CNAS-GL0XX《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室基于患者數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)質(zhì)量控制方法建立及評(píng)估指南》-征求意見稿

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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室基于患者數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)質(zhì)量控制方法

建立及評(píng)估指南

1范圍

本文件為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室開展患者數(shù)據(jù)作為實(shí)時(shí)質(zhì)量控制方法的建立、評(píng)估以

及信息系統(tǒng)的應(yīng)用提供指導(dǎo),也適用于即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）系統(tǒng)檢測(cè)。

本文件適用于申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，也可供評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)

審過程中參考使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本指南的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅

該版本適用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的

修改部分）適用于本指南。

GB/T19000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語

GB/T20468臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

GB/T29790即時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量和能力的要求

GB/T36344信息技術(shù)數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)

GB/T41867信息技術(shù)人工智能術(shù)語

GB/T5271.31信息技術(shù)詞匯第31部分：人工智能機(jī)器學(xué)習(xí)

3術(shù)語和定義

GB/T22576和ISO15189界定的術(shù)語和定義適用于本文件。為方便使用列出

以下術(shù)語和定義：

3.1質(zhì)量控制qualitycontrol

質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。

[GB/T19000-2016,定義3.3.7]

3.2基于患者數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)質(zhì)量控制Patient-basedreal-timequality

control；PBRTQC

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使用患者樣本實(shí)時(shí)計(jì)算的參數(shù)作為質(zhì)量控制的一種形式。

3.3數(shù)據(jù)data

信息的可再解釋的形式化表示,以適用于通信、解釋或處理。

注:可以通過人工或自動(dòng)手段處理數(shù)據(jù)。

[GB/T33644-2018,定義2.1]

3.4數(shù)據(jù)集dataset

具有一定主題，可以標(biāo)識(shí)并可以被計(jì)算機(jī)化處理的數(shù)據(jù)集合。

[GB/T33644-2018,定義2.6]

3.5被控變量controlledvariable

監(jiān)測(cè)過程內(nèi)被監(jiān)測(cè)的研究對(duì)象。

3.6運(yùn)算程序operationprogram

基于患者數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)質(zhì)量控制方法所需的算法及其對(duì)應(yīng)的參數(shù)。

注：在本指南中，術(shù)語“運(yùn)算程序”的參數(shù)具有廣泛的含義包括但不限于

以下內(nèi)容：

a）截?cái)嘞辴runcationlimit;TL

b）控制限controllimit;CL

c）步長(zhǎng)blocksize

3.7步長(zhǎng)blocksize

監(jiān)測(cè)過程中固定長(zhǎng)度的患者數(shù)量。

3.8超參數(shù)superparameter

算法過程中涉及的內(nèi)部參數(shù)。

3.9學(xué)習(xí)策略learningstrategy

學(xué)習(xí)技術(shù)的使用優(yōu)先于其應(yīng)用的一種規(guī)劃。

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[GB/T5271.31-2006,定義31.01.05]

3.10監(jiān)督(式)學(xué)習(xí)supervisedlearning

獲得的知識(shí)的正確性通過來自外部知識(shí)源的反饋加以測(cè)試的學(xué)習(xí)策略。

[GB/T5271.31-2006,定義31.03.08]

3.11無監(jiān)督學(xué)習(xí)unsupervisedlearning

一種學(xué)習(xí)策略，它在于觀察并分析不同的實(shí)體以及確定某些子集能分組到

一定的類別里，而無需在獲得的知識(shí)上通過來自外部知識(shí)源的反饋，以實(shí)現(xiàn)任

何正確性測(cè)試。

[GB/T5271.31-2006,定義31.01.09]

3.12分類模型classificationmodel

<機(jī)器學(xué)習(xí)>一種對(duì)給定輸人數(shù)據(jù),輸出其所屬的一個(gè)或多個(gè)類別的機(jī)器學(xué)習(xí)

模型。

[GB/T41867-2022,定義3.2.6]

3.13回歸模型regressionmodel

以給定數(shù)值為輸入，預(yù)期的輸出為連續(xù)變量的機(jī)器學(xué)習(xí)模型。

[GB/T41867-2022,定義3.2.8]

3.14機(jī)器學(xué)習(xí)machinelearning

通過計(jì)算技術(shù)優(yōu)化模型參數(shù)的過程,使模型的行為反映數(shù)據(jù)或經(jīng)驗(yàn)。

[GB/T41867-2022,定義3.2.10]

3.15機(jī)器學(xué)習(xí)模型machinelearningmodel

一種基于輸入數(shù)據(jù)或信息生成推理或預(yù)測(cè)的計(jì)算結(jié)構(gòu)。

示例：如果一個(gè)單變量線性方程()經(jīng)由線性回歸訓(xùn)練，則結(jié)

果模型為。

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注：一個(gè)機(jī)器學(xué)習(xí)模型是基于機(jī)器學(xué)習(xí)算法訓(xùn)練的結(jié)果。

[GB/T41867-2022,定義3.2.11]

3.16機(jī)器學(xué)習(xí)算法machineearningalgorithm

依據(jù)給定的準(zhǔn)則,根據(jù)數(shù)確定機(jī)器學(xué)習(xí)模型參數(shù)的算法。

示例：考慮求解一個(gè)單變量線性函數(shù),其中是輸出或結(jié)果，

是輸入,是截距(時(shí)的值),是權(quán)重。在機(jī)器學(xué)習(xí)中,確定線性函數(shù)的

截距和權(quán)重的過程稱為線性回歸。

[GB/T41867-2022,定義3.2.12]

3.17數(shù)據(jù)標(biāo)注datalabelling

給數(shù)據(jù)樣本指定目標(biāo)變量和賦值的過程。

[GB/T41867-2022,定義3.2.29]

3.18允許總誤差allowabletotalerror，TEa

指分析過程需要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)，即單次測(cè)量或單次檢測(cè)結(jié)果內(nèi)不精密度

（隨機(jī)誤差）和偏倚（系統(tǒng)誤差）可允許的最大誤差范圍。

注1：在質(zhì)量控制計(jì)劃中，假定無標(biāo)本特異性影響，因?yàn)闃?biāo)本特異性屬方

法整體性能的一部分，非質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)范圍。

注2：有些出版物將允許總誤差稱為“ATE”。

[CLSIC244thed，術(shù)語]

3.19系統(tǒng)測(cè)量誤差systematicmeasurementerror

簡(jiǎn)稱系統(tǒng)誤差（systematicerror）

在重復(fù)測(cè)量中保持恒定不變或按可預(yù)見方式變化的測(cè)量誤差的分量。

[JJF1001-2011，定義5.4]

3.20隨機(jī)測(cè)量誤差randommeasurementerror

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簡(jiǎn)稱隨機(jī)誤差（randomerror）

在重復(fù)測(cè)量中按不可預(yù)見方式變化的測(cè)量誤差的分量。

[JJF1001-2011，定義5.6]

3.21瞬態(tài)誤差transienterror

隨樣本而來去或影響后續(xù)樣本的誤差。

注：在質(zhì)量控制中，瞬態(tài)誤差是發(fā)生在樣本檢測(cè)過程中的錯(cuò)誤，通常是樣

本準(zhǔn)備階段及分析前產(chǎn)生的，如微小凝塊、微小氣泡、干擾物質(zhì)等，這類錯(cuò)誤

由于在分析前、分析后缺乏識(shí)別標(biāo)記，本質(zhì)上是隨機(jī)發(fā)生的。

3.22特異性specificity

在出現(xiàn)干擾現(xiàn)象（影響量）時(shí)，實(shí)驗(yàn)或檢測(cè)程序能夠正確地識(shí)別或定量確

定某一實(shí)體物質(zhì)的能力。

注：在質(zhì)量控制中，是指當(dāng)特定原因變異確實(shí)不存在時(shí)，質(zhì)量控制系統(tǒng)能

夠指出特定原因變異不存在的概率。

[WS/T415-2013，術(shù)語2.8]

3.23敏感度sensitivity

測(cè)量系統(tǒng)的示值變化除以相應(yīng)的被測(cè)量值變化所得的商。

注1:在質(zhì)量控制中，是指質(zhì)量控制系統(tǒng)檢測(cè)誤差的能力。

注2:在定性實(shí)驗(yàn)中，是指實(shí)驗(yàn)方法獲得陽性結(jié)果的能力。

[WS/T415-2013，術(shù)語2.7]

3.24分析中檢查IntraSpectCheck

樣本檢測(cè)過程中對(duì)異常的傳感器錯(cuò)誤進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)測(cè)。

4概述

基于患者數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)質(zhì)量控制方法是采用算法軟件動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)患者數(shù)據(jù)，實(shí)

現(xiàn)對(duì)檢測(cè)過程分析性能連續(xù)監(jiān)控的質(zhì)量控制方法。該類方法將針對(duì)儀器的質(zhì)量

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控制問題轉(zhuǎn)化為針對(duì)數(shù)據(jù)的分析問題，按照算法原理可分為統(tǒng)計(jì)學(xué)方法和機(jī)器

學(xué)習(xí)方法。其中，統(tǒng)計(jì)學(xué)方法是基于歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析得出用于檢測(cè)應(yīng)用階段

的最優(yōu)控制限；機(jī)器學(xué)習(xí)方法采用學(xué)習(xí)策略構(gòu)建出用于檢測(cè)應(yīng)用階段的機(jī)器學(xué)

習(xí)模型。

歷

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

史

數(shù)據(jù)清洗分析處理浮動(dòng)特征值計(jì)算最優(yōu)控制限

檢

測(cè)

機(jī)器學(xué)習(xí)方法

數(shù)

數(shù)據(jù)清洗分析處理模型訓(xùn)練

據(jù)最優(yōu)模型

圖1基于患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制算法構(gòu)建流程

5數(shù)據(jù)采集

5.1數(shù)據(jù)選擇

應(yīng)選擇相對(duì)穩(wěn)定的患者人群的檢測(cè)結(jié)果，排除分析系統(tǒng)改變以外的變異因

素，包括但不限于：

1）病、生理因素導(dǎo)致的個(gè)體生物學(xué)變異；

2）待測(cè)物整體人群中的不同亞組,如兒童、性別、孕產(chǎn)期等；

3）患者類型的影響,如一周內(nèi)某天實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)透析室患者,當(dāng)天肌酐檢測(cè)數(shù)

量標(biāo)本數(shù)增多,導(dǎo)致該時(shí)段的平均肌酐濃度的檢測(cè)值升高；

4）對(duì)于某些測(cè)試，因臨床解釋不同導(dǎo)致的樣本結(jié)果錯(cuò)誤診斷和分類。

5.2數(shù)據(jù)排除

對(duì)于同一檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室存在如下情況數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)制定人工或自動(dòng)手段

清洗數(shù)據(jù)的規(guī)則，包括但不限于以下情況：

1）檢測(cè)的標(biāo)本為非患者結(jié)果，如質(zhì)控品結(jié)果及科研用途的標(biāo)本結(jié)果；

2）檢測(cè)的標(biāo)本類型不同，如肌酐項(xiàng)目的血清標(biāo)本和尿液標(biāo)本；

3）多地點(diǎn)或場(chǎng)所使用的檢測(cè)系統(tǒng)，如中心實(shí)驗(yàn)室、急診實(shí)驗(yàn)室、發(fā)熱門診

實(shí)驗(yàn)室；

4）不符合運(yùn)算程序要求。

注：基于患者數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)質(zhì)量控制運(yùn)算程序?qū)?shù)據(jù)要求不同，如delta

check運(yùn)算程序需要收集相同患者兩次臨近標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果。

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5.3采集方式

1）實(shí)驗(yàn)室宜選擇不少于一年患者歷史數(shù)據(jù)，分年齡、性別、臨床服務(wù)、醫(yī)

囑申請(qǐng)科室、日期和時(shí)間繪制散點(diǎn)圖，觀察數(shù)據(jù)分布情況、單位時(shí)間內(nèi)測(cè)試數(shù)

量等，用于數(shù)據(jù)篩選；

2）應(yīng)保持患者數(shù)據(jù)的時(shí)間序列特征，并保證每個(gè)患者數(shù)據(jù)的可追溯性；

3）患者的描述性信息可作為運(yùn)算程序的數(shù)據(jù)參數(shù)，包括，患者唯一識(shí)別號(hào)、

性別、年齡、申請(qǐng)科室、臨床診斷、用藥情況等。

6數(shù)據(jù)處理

6.1失控仿真[1]

當(dāng)真實(shí)場(chǎng)景中誤差場(chǎng)景和類型覆蓋范圍不全時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分評(píng)估可能存

在的誤差類型并進(jìn)行數(shù)據(jù)仿真，如系統(tǒng)誤差（包括比例誤差和恒定誤差）、隨

機(jī)誤差等。

1）系統(tǒng)誤差按如下公式計(jì)算：

恒定誤差:

′??×?????×???????????????????（1）

注：′為引入恒定誤差的檢測(cè)結(jié)果；為質(zhì)量在控的檢驗(yàn)結(jié)果；??為誤

差因子，取值為±1/6、±1/4、±1/2、±1、±1.5；?????為項(xiàng)目的允許總

誤差；?為所有質(zhì)量在控檢驗(yàn)結(jié)果的平均值。

比例誤差:

′×(??×?????)?????????????????（2）

注：x為引入比例誤差的檢測(cè)結(jié)果；為質(zhì)量在控的檢驗(yàn)結(jié)果；??為誤

差因子，取值為-0.5、-0.48、-0.46、...、0.46、0.48、0.5。

2）隨機(jī)誤差按如下公式計(jì)算：

xxe???????????????????????（3）

注1：為引入隨機(jī)誤差的檢測(cè)結(jié)果；為質(zhì)量在控的檢驗(yàn)結(jié)果；為引

入的噪音成分。

注2：隨機(jī)誤差分布類型可分為含高斯分布、形分布、均勻分布三類。

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高斯分布隨機(jī)失控狀態(tài)中的高斯分布誤差采用高斯抽樣方式生成，均值滿

足±0.3、±0.5、0倍?????，標(biāo)準(zhǔn)差滿足1/3、1/2、1.5、3倍的原檢測(cè)結(jié)果

的標(biāo)準(zhǔn)差；U形分布隨機(jī)失控狀態(tài)中的U形分布噪音采用高斯抽樣方式生成，

均值滿足±0.3、±0.5、0倍?????，標(biāo)準(zhǔn)差滿足1/3、1/2、1.5、3倍的原檢

測(cè)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差；均勻分布隨機(jī)失控狀態(tài)中的均勻分布噪音是采用均勻抽

樣方式生成，上下限范圍滿足±0.3、±0.5、0倍?????或1/3、1/2、1.5、3

倍的原檢測(cè)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差。

6.2樣本擴(kuò)充

在建立方法階段，當(dāng)患者數(shù)據(jù)的數(shù)量不滿足建立需求時(shí)，應(yīng)通過數(shù)據(jù)衍生

以擴(kuò)充數(shù)據(jù)量。衍生時(shí)應(yīng)基于數(shù)據(jù)特征進(jìn)行仿造，加隨機(jī)噪聲的方式擴(kuò)充患者

數(shù)據(jù)集。

7方法建立

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)患者數(shù)據(jù)分布特點(diǎn)及質(zhì)量控制要求，進(jìn)行方法的建立、優(yōu)化

及應(yīng)用，并記錄。

7.1檢測(cè)范圍約束

實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者數(shù)據(jù)清洗后，應(yīng)約束數(shù)據(jù)的有效檢測(cè)范圍，如去除特殊科室、

特殊時(shí)間段對(duì)應(yīng)的人群樣本。對(duì)所得患者數(shù)據(jù)進(jìn)行過濾時(shí)，比例應(yīng)控制在5%以

內(nèi)。

7.2數(shù)據(jù)攔截

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)患者數(shù)據(jù)的離群值進(jìn)行攔截處理。應(yīng)根據(jù)不同方法設(shè)置截?cái)嘞?/p>

（truncationlimit，TL）進(jìn)行數(shù)據(jù)攔截，包括：

1）統(tǒng)計(jì)學(xué)方法應(yīng)至少比較兩種攔截方式，如去除和替換離群值。

示例：采用Winsorization方法替換離群值。如公式（4）所示，其中x

指處理前數(shù)值，x’指處理后數(shù)值：

????

′{，替換

????

{??????????????（4）

??

′{，去除

??

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2）機(jī)器學(xué)習(xí)方法應(yīng)至少比較兩種聚類算法，宜采用無監(jiān)督（式）學(xué)習(xí)算法，

如孤立森林、K鄰近等。

7.3數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)態(tài)

應(yīng)測(cè)試患者數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)正態(tài)的方式，尋找符合檢測(cè)項(xiàng)目的轉(zhuǎn)態(tài)方法。

示例：Box-Cox轉(zhuǎn)正態(tài)方式處理，數(shù)據(jù)變換方式如公式（5）所示，其中x’

指處理前數(shù)值，x’’指處理后數(shù)值：

′，????

′′

{??????????????（5）

{，

??

7.4樣本建立

應(yīng)根據(jù)不同算法的原理，提取患者數(shù)據(jù)特征并轉(zhuǎn)化為建立方法所需的質(zhì)量

控制樣本。

7.4.1統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

提取患者數(shù)據(jù)特征值的算法應(yīng)包括但不限于以下種類：

1）固定數(shù)量患者數(shù)據(jù)的平均值(MA)；

2）在1）的基礎(chǔ)上引入加權(quán)平均值（EWMA）；

3）固定數(shù)量患者數(shù)據(jù)的中位數(shù)（MM）；

4）固定數(shù)量患者數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)中位數(shù)（HD50）；

5）固定數(shù)量患者數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)差（MovSD）；

6）固定數(shù)量患者數(shù)據(jù)的超出臨床決定限的特殊數(shù)據(jù)個(gè)數(shù)（MovSO）。

建立方法的過程應(yīng)至少包含3種特征提取算法，計(jì)算出的特征值相當(dāng)于質(zhì)量

控制變量作為后續(xù)操作的樣本素材。

7.4.2機(jī)器學(xué)習(xí)方法

對(duì)患者數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行預(yù)處理以滿足建立模型需求，包括但不限于以下步驟：

數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、按固定長(zhǎng)度組織隊(duì)列，將處理后的數(shù)據(jù)做為后續(xù)操作的樣本素材，

劃分為訓(xùn)練集、驗(yàn)證集和測(cè)試集。

7.5運(yùn)算程序的建立

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法程序建立應(yīng)從樣本中得出數(shù)值范圍做為質(zhì)量控制的控制限。機(jī)

器學(xué)習(xí)方法程序建立應(yīng)包括兩種場(chǎng)景：采用回歸算法用于學(xué)習(xí)樣本的控制限，

或者采用分類算法直接用于判斷質(zhì)量控制結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)

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算程序進(jìn)行參數(shù)設(shè)置，并定期評(píng)估調(diào)整。

7.5.1控制限選取方法

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)被控變量的分布情況選擇適宜的控制限，用于判斷在控和失

控狀態(tài)。不同的方法控制限的性質(zhì)和單位不同，如，統(tǒng)計(jì)學(xué)方法控制限的性質(zhì)

和單位取決于7.4.1提取特征對(duì)應(yīng)的算法；機(jī)器學(xué)習(xí)的分類模型控制限的性質(zhì)

為預(yù)測(cè)概率。

其中，統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的控制限計(jì)算方法包括但不限于：

1）對(duì)稱統(tǒng)計(jì)法：控制限下限（lowercontrollimit，LCL）和控制限上限

（uppercontrollimit，UCL）設(shè)置公式為：???×，其中?、為被控

變量的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，n為倍數(shù)；

2）所有日統(tǒng)計(jì)法：如適用，采用模擬多個(gè)實(shí)驗(yàn)日方式時(shí)，以所有實(shí)驗(yàn)日下

被控變量的0.5%和99.5%分位數(shù)做為控制限的下限和上限；

3）日極值統(tǒng)計(jì)法：如適用，采用模擬多個(gè)實(shí)驗(yàn)日方式時(shí)，統(tǒng)計(jì)每個(gè)模擬實(shí)

驗(yàn)日被控變量的最小值，在所有模擬實(shí)驗(yàn)日的最小值中取5%分位數(shù)做為控制限

下限；同樣的方式，取所有模擬實(shí)驗(yàn)日患者數(shù)據(jù)最大值的95%分位數(shù)做為控制限

上限。

7.5.2機(jī)器學(xué)習(xí)模型

如適用，應(yīng)根據(jù)程序的目標(biāo)進(jìn)行相應(yīng)的樣本標(biāo)注以完成監(jiān)督（式）學(xué)習(xí)。

若采用回歸模型，應(yīng)將7.5.1得出的控制限做為被預(yù)測(cè)值；若采用分類模型，應(yīng)

將6.1或6.2得出的失控?cái)?shù)據(jù)和在控?cái)?shù)據(jù)按7.4.2形成樣本，將數(shù)據(jù)質(zhì)量狀態(tài)做為

分類標(biāo)簽。

訓(xùn)練模型所用算法應(yīng)包括但不限于：邏輯回歸（LogisticRegression）、

決策樹（DecisionTree）、支持向量機(jī)（SupportVectorMachine，SVM）、K

最近鄰（K-NearestNeighbors，K-NN）、隨機(jī)森林（RandomForest）、神經(jīng)

網(wǎng)絡(luò)（NeuralNetwork）、貝葉斯分類器（NaiveBayesClassifier）

7.6運(yùn)算程序的優(yōu)化與驗(yàn)證

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合應(yīng)用需求制定適宜的優(yōu)化過程及參數(shù)設(shè)置規(guī)則，包括：

1）如適用，應(yīng)對(duì)各參數(shù)給出合理取值范圍，在所有參數(shù)的組合下進(jìn)行遍歷

實(shí)驗(yàn)，按照合理的尋優(yōu)法則選出最佳參數(shù)。適用于或者針對(duì)參數(shù)設(shè)立目標(biāo)函數(shù)，

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如褪火算法、遺傳算法等優(yōu)化算法選擇最佳參數(shù)。

2）采用機(jī)器學(xué)習(xí)方法時(shí)，應(yīng)根據(jù)選擇算法特點(diǎn)進(jìn)行模型調(diào)優(yōu)?？烧{(diào)節(jié)的因

素有：步長(zhǎng)長(zhǎng)度、過濾數(shù)據(jù)比例，分類算法的超參數(shù)，調(diào)節(jié)過程方法包括但不

限于網(wǎng)格搜索或經(jīng)驗(yàn)法，調(diào)節(jié)期間通過驗(yàn)證集觀察，驗(yàn)證方法包括但不限于交

叉驗(yàn)證。

8運(yùn)算程序的評(píng)估內(nèi)容和方法

8.1評(píng)估內(nèi)容

8.1.1臨床評(píng)估

8.1.1.1評(píng)估指標(biāo)

1）混淆矩陣相關(guān)指標(biāo)包括：準(zhǔn)確度（ACC）、真陽率（TPR）、真陰率

（TNR）、假陽率（FPR）、假陰率（FNR）；

2）臨床驗(yàn)證的指標(biāo)包括：從引入誤差到報(bào)警所經(jīng)過的患者樣本數(shù)量

（Nped），所有測(cè)試天數(shù)中Nped平均數(shù)（ANped）、所有測(cè)試天數(shù)中，Nped中位

數(shù)（MNped）、所有測(cè)試天數(shù)中，Nped95分位數(shù)（Nped_95）、不穩(wěn)定指標(biāo)（I）。

注：I=NPed的四分位數(shù)間距/MNPed，I值表征一批數(shù)據(jù)的離散程度，

可反應(yīng)所有測(cè)試天的NPed結(jié)果的穩(wěn)定性，I值越大說明算法越不穩(wěn)定。

8.1.1.2具體方案

1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的預(yù)期用途和性能要求，制定適宜的質(zhì)量控制合

格標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估的數(shù)據(jù)至少達(dá)到10000個(gè)。

2）實(shí)驗(yàn)室制定評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)參考制造商或研發(fā)者聲明、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、公開

發(fā)表的臨床應(yīng)用指南和專家共識(shí)等。

3）方法臨床評(píng)估結(jié)果應(yīng)滿足誤差檢出概率達(dá)95%以上，且假失控概率/假陽

性率在1%以下，且評(píng)估結(jié)果應(yīng)結(jié)合質(zhì)控圖進(jìn)行量化展示，如誤差檢出圖、柱狀

圖等。

4）采用機(jī)器學(xué)習(xí)方法時(shí)，應(yīng)增加對(duì)算法模型性能的評(píng)估。

8.1.2計(jì)量學(xué)評(píng)估

采用計(jì)量學(xué)評(píng)估應(yīng)至少包括以下方法一種：

1）將基于患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制算法軟件的計(jì)算結(jié)果溯源至數(shù)字量具；

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2）將基于患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制算法軟件的計(jì)算結(jié)果溯源至算法量具。

通過上述方法，將算法模型的輸出結(jié)果溯源至物理世界的實(shí)際量值，并通

過一條具有測(cè)量不確定度、不間斷的計(jì)量溯源鏈，最終溯源到國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)

現(xiàn)輸出結(jié)果準(zhǔn)確性的計(jì)量學(xué)評(píng)價(jià)，并使同類算法軟件的輸出結(jié)果具備一定的可

比性。

8.1.3前瞻性臨床評(píng)估

收集臨床出現(xiàn)的質(zhì)量失控的數(shù)據(jù)，應(yīng)將數(shù)字孿生后進(jìn)行質(zhì)量控制方法性能

評(píng)估，至少半年進(jìn)行一次評(píng)估，孿生前質(zhì)量失控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)至少達(dá)到500條。

9評(píng)估方法

9.1實(shí)施前評(píng)估

實(shí)驗(yàn)室在正式實(shí)施自行開發(fā)/引進(jìn)具有基于患者數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)質(zhì)量控制運(yùn)算程序

的軟件之前，應(yīng)對(duì)程序的功能、參數(shù)、規(guī)則進(jìn)行評(píng)估，確保符合實(shí)驗(yàn)室的要求。

評(píng)估的內(nèi)容應(yīng)包含但不限于：

1）應(yīng)對(duì)運(yùn)算程序的所有功能、規(guī)則及參數(shù)進(jìn)行評(píng)估，保證其性能符合實(shí)驗(yàn)

室的要求；

2）應(yīng)逐一評(píng)估運(yùn)算程序所涉及的檢測(cè)項(xiàng)目和樣品類型；

3）應(yīng)評(píng)估運(yùn)算程序識(shí)別患者數(shù)據(jù)出現(xiàn)報(bào)警的具體位置；

4）評(píng)估時(shí)間宜不少于3個(gè)月和/或患者數(shù)據(jù)不少于50000條。

9.2必要時(shí)評(píng)估

在使用運(yùn)算程序過程中，若發(fā)生儀器設(shè)備更新、運(yùn)算程序參數(shù)變更、信息

系統(tǒng)升級(jí)等可能影響其功能的改變都應(yīng)對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，確保符合要求后方可繼

續(xù)使用。評(píng)估的內(nèi)容、數(shù)據(jù)量可由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)變更內(nèi)容確定。

9.3定期評(píng)估

由指定人員對(duì)運(yùn)算程序進(jìn)行復(fù)核。至少半年進(jìn)行一次評(píng)估，評(píng)估數(shù)據(jù)量不

少于10000份。

9.4評(píng)估參數(shù)

9.4.1假性失控概率（，falsepositiverate）

采用質(zhì)量在控?cái)?shù)據(jù)輸入算法進(jìn)行計(jì)算。

???∑?×%???????????????（6）

??=?

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式中：

??——在控?cái)?shù)據(jù)個(gè)數(shù)；

?——第個(gè)實(shí)際判定結(jié)果，取值為0（判定在控狀態(tài)）或者1（判定

失控狀態(tài)）。

9.4.2誤差檢出概率（T，truepositiverate）

采用質(zhì)量失控?cái)?shù)據(jù)輸入算法進(jìn)行計(jì)算。

????∑?×%????????????????（7）

??=?

式中：

??——失控?cái)?shù)據(jù)個(gè)數(shù)；

?——第個(gè)實(shí)際判定結(jié)果，取值為0（判定在控狀態(tài)）或者1（判定

失控狀態(tài)）。

9.4.3誤差檢出前影響的患者標(biāo)本數(shù)

從誤差引入到檢出所影響的患者樣本數(shù)（NPed）、NPed的均值（ANPed）、

NPed的中位數(shù)（MNPed）、95分位數(shù)NPed（95NPed）的結(jié)果及不穩(wěn)定指數(shù)（I）。

10信息化功能要求

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可使用實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)或者中間件實(shí)施基于患者數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)質(zhì)

量控制。實(shí)驗(yàn)室可自行設(shè)置或采用已具備本方法程序的信息系統(tǒng)實(shí)施基于患者

數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)質(zhì)量控制。

10.1實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)要求

實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)應(yīng)具備信息收集、數(shù)據(jù)提取、數(shù)據(jù)導(dǎo)出等功能，至少包含

以下信息：

1）患者識(shí)別號(hào)；

2）患者性別；

3）患者出生日期/年齡(至少小數(shù)點(diǎn)后一位)

4）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)日期及時(shí)間(小時(shí)、分鐘、秒)；

5）運(yùn)算程序的參數(shù)；

6）實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本類型；

7）實(shí)驗(yàn)室儀器檢測(cè)非患者材料(外部QC、透析液、動(dòng)物研究樣本、研究樣

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本等)；

8）標(biāo)本收集條件(如，定時(shí)收集的標(biāo)本)；

9）標(biāo)本申請(qǐng)科室；

10）臨床申請(qǐng)內(nèi)容/類型；

11）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果；

12）使用的試劑批號(hào)；

13）檢測(cè)狀態(tài)標(biāo)簽（如，儀器、溶血、黃疸、血脂指數(shù)等）；

14）初次檢測(cè)或復(fù)測(cè)標(biāo)本；

15）檢測(cè)項(xiàng)目的單位；

16）患者歷史結(jié)果。

10.2使用要求

1）應(yīng)有簡(jiǎn)單易操作的用戶界面，方便操作人員選擇、提取運(yùn)算程序的參

數(shù)；

2）應(yīng)具備數(shù)據(jù)變換的計(jì)算功能，如自然對(duì)數(shù)、平方根、Boxcox、冪變換，

以及各種比率的計(jì)算等。

3）應(yīng)具備一定統(tǒng)計(jì)分析功能，允許用戶計(jì)算簡(jiǎn)單的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，如平均值、

中位數(shù)、百分位數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)差等；

4）應(yīng)具備參數(shù)計(jì)算功能，如數(shù)據(jù)截?cái)?、參與計(jì)算的患者標(biāo)本數(shù)等；

5）應(yīng)具備數(shù)據(jù)模擬仿真功能；

6）應(yīng)提供幾種可選不同工作原理算法，如移動(dòng)均值、指數(shù)加權(quán)移動(dòng)均值、

移動(dòng)中位數(shù)和機(jī)器學(xué)習(xí)算法等；

7）應(yīng)有明確定義的實(shí)時(shí)警報(bào)形式，并可在故障排除后進(jìn)行確認(rèn)和重置。

在檢查警報(bào)后，應(yīng)該能夠重置算法并排除特定患者；

8）應(yīng)記錄確認(rèn)報(bào)警人的姓名和時(shí)間，且用戶可在質(zhì)量控制圖上進(jìn)行報(bào)警

注釋，并生成報(bào)告；

9）應(yīng)可隨時(shí)進(jìn)行質(zhì)量控制運(yùn)算而不觸發(fā)失控報(bào)警；

10）應(yīng)具備數(shù)據(jù)可視化功能，可進(jìn)行質(zhì)控圖展示，包括但不限于Levey-

Jenney圖、Z分?jǐn)?shù)圖、MNped曲線圖（圖2），以及柱狀圖等。

示例：MNped曲線圖

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圖2MNped圖

10.3數(shù)據(jù)安全

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、傳輸和備份的完整性：

1）信息系統(tǒng)應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)的存放、運(yùn)輸?shù)任锢戆踩?/p>

2）數(shù)據(jù)獲取、傳輸和使用應(yīng)符合安全及患者隱私的法規(guī)要求；

3）如需將數(shù)據(jù)傳輸?shù)降谌綉?yīng)用程序，應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)集進(jìn)行去標(biāo)識(shí)處理。

10.4設(shè)施和環(huán)境條件：

實(shí)驗(yàn)室宜選擇在Windows或Linux下運(yùn)行，運(yùn)算工具包括但不限于：

Python3.7.3“numpy”,”pandas”,“sklearn”等工具包。

10.5患者數(shù)據(jù)采集設(shè)施：

在實(shí)施室間質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)具備以下功能：

1）數(shù)據(jù)過濾：選擇門診患者數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室可自定義步長(zhǎng)、時(shí)間窗口長(zhǎng)度、

過濾周末及節(jié)假日患者數(shù)據(jù)功能。

2）算法考量：宜采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法更為穩(wěn)定的MM算法，可計(jì)算每日中位

數(shù)或浮動(dòng)中位數(shù)。

3）分組原則：應(yīng)按照專業(yè)、項(xiàng)目設(shè)計(jì)分組方法，如：血細(xì)胞分析項(xiàng)目可按

儀器分組，生化項(xiàng)目可按方法學(xué)分組。對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)少或儀器數(shù)量少的組，可缺

省組處理；或通過散點(diǎn)圖區(qū)別顯示方式，若實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器有別于其他實(shí)

驗(yàn)室，散點(diǎn)圖中對(duì)該實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)顏色加以區(qū)分，該實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)僅用于監(jiān)測(cè),不參

均值和控制限計(jì)算。

4）控制限設(shè)置：應(yīng)根據(jù)方法原則上遵循：基于患者數(shù)據(jù)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的

控制限宜小于該項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，而大于室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)?？蛇x擇基于生物

學(xué)變異的偏移標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置控制限，兩者取較大值。在實(shí)際操作中可根據(jù)項(xiàng)目的穩(wěn)

定性進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

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5）提供信息：實(shí)驗(yàn)室可依據(jù)單個(gè)實(shí)驗(yàn)室、同實(shí)驗(yàn)室組或所有儀器組提供長(zhǎng)

期中位數(shù)、長(zhǎng)效精密度、同組偏移或所有設(shè)備靶值等信息。

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附錄A

（資料性）

基于患者數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)質(zhì)量控制算法中英文對(duì)照

基于患者數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)質(zhì)量控制算法中英文對(duì)照見表A.1。

表A.1基于患者數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)質(zhì)量控制算法中英文對(duì)照表

英文簡(jiǎn)稱英文全稱中文全稱

AONAverageofnormal正態(tài)平均值法

MAMovingaverage移動(dòng)均值法

EWMAExponentiallyweightedmovingaverage指數(shù)加權(quán)移動(dòng)均值法

MMMovingmedian移動(dòng)中位數(shù)法

HD50Harrel-Davis50percentileestimatorHD統(tǒng)計(jì)中數(shù)法

MovSDMovingstandarddeviation移動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)差法

MovSOMovingsumofoutliers移動(dòng)異常值法

MovSumMovingsumofnumberofpositivepatientresult移動(dòng)陽性患者結(jié)果總和

EAMMExponentiallyAdjustedMovingMean指數(shù)調(diào)整移動(dòng)平均值法

MQMovingquartile移動(dòng)四分位數(shù)法

DCDeltacheck差值校驗(yàn)法

MPMovingpercentiles移動(dòng)百分位數(shù)法

RFRandomforest隨機(jī)森林

LRLogisticRegression邏輯回歸

SVMSupportVectorMachine支持向量機(jī)

KNNK-NearestNeighbork-最近鄰

NBCNaiveBayesianClassifier樸素貝葉斯分類器

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附錄B

（資料性）

基于患者數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)學(xué)方法建立示例

B.1數(shù)據(jù)攔截與轉(zhuǎn)態(tài)

通過醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室部實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)選取了11萬血小板（PLT）。首先對(duì)正

常數(shù)據(jù)進(jìn)行攔截，攔截限定義為正常數(shù)據(jù)的閾值邊界對(duì)應(yīng)的分位數(shù)t，t={0,

0.01,0.05,0.2,0.4}，攔截限上限為：數(shù)據(jù)的（1-t）分位數(shù)；攔截限下限

為：數(shù)據(jù)的t分位數(shù)。

攔截異常點(diǎn)的方式分替換與去除兩種形式。數(shù)據(jù)攔截后，進(jìn)一步的，轉(zhuǎn)態(tài)

方式分原型和BOXCOX轉(zhuǎn)態(tài)兩種形式，原型為neat型，指數(shù)據(jù)按原級(jí)處理。

B.2數(shù)據(jù)仿真

進(jìn)一步的，將樣本分為200天，每天1150個(gè)樣本，前150為正常樣本，后

1000引入誤差做為異常樣本。對(duì)誤差數(shù)據(jù)進(jìn)行模擬，將誤差定義為比例誤差、

恒定誤差隨機(jī)誤差。

B.3遍歷實(shí)驗(yàn)

步方式長(zhǎng)按照{(diào)10,30,50,90,110,130,150}的進(jìn)行搜索，所有實(shí)驗(yàn)操

作數(shù)量見表B.1。

表B.1遍歷實(shí)驗(yàn)次數(shù)表

算法過濾方式過濾限轉(zhuǎn)正態(tài)方式步長(zhǎng)控制限計(jì)算法

ewma25273

ma25273

mm25-73

hd50--273

movSD25273

movSO---73

進(jìn)一步的，將所有實(shí)驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)見表B.2，其中所有引入的誤差因子做為

表頭，排列組合形式做為首列，統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的指標(biāo)：假陽性、真陽性、真陰

性、假陰性、累計(jì)ANPed（Nped的均值）、累計(jì)95NPed（Nped的95%分位數(shù)）、

MNPed（Nped的中位數(shù)）。進(jìn)一步的，在正常樣本的均值數(shù)列下計(jì)算控制限。

按照當(dāng)前的控制限對(duì)每日的1150個(gè)檢測(cè)樣本進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，其中1000個(gè)異常樣本

向前選取步長(zhǎng)寬度的樣本做為一個(gè)樣本的均值計(jì)算基礎(chǔ)，當(dāng)檢測(cè)到超出控制限

即算作報(bào)警，當(dāng)前對(duì)應(yīng)的序號(hào)為Nped，如果1000個(gè)樣本均為檢出，計(jì)做1100。

CNAS-GLXXX：202X第20頁共30頁

表B.2實(shí)驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表

B.4結(jié)果尋優(yōu)

在結(jié)果尋優(yōu)步驟中，綜合統(tǒng)計(jì)結(jié)果表的各項(xiàng)指標(biāo)，按照一定優(yōu)先級(jí)選擇最

佳的一種結(jié)果作為該網(wǎng)格搜索實(shí)驗(yàn)的最優(yōu)解。

1）將假陽列排序，保留假陽率<5%的部分；

2）在1）的條件下，保留識(shí)別率（真陽率）≥90%的部分；

3）將累計(jì)MNped排序，選擇最小值，篩選結(jié)果不唯一時(shí)，進(jìn)一步地，比較

ANPed和95NPed選最小值。

原始數(shù)據(jù)尋優(yōu)結(jié)果如圖B.1和圖B.2所示：

圖B.1代碼尋優(yōu)結(jié)果輸出截圖

由此確定質(zhì)控步長(zhǎng)是130；控制下限為73.57049；控制上限為79.13615。

圖B.2MNped曲線

202X年XX月XX日發(fā)布202X年XX月XX日實(shí)施

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附錄C

（資料性）

基于患者數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)質(zhì)量控制機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)方法建立示例

C.1數(shù)據(jù)準(zhǔn)備

以ALB為例，針對(duì)專向科室、人群類別。按照數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理、算法

選型、訓(xùn)練調(diào)優(yōu)、模型評(píng)估步驟進(jìn)行。

采集1095000個(gè)經(jīng)過臨床驗(yàn)證的在控患者連續(xù)在控報(bào)告。同時(shí)，收集相

關(guān)患者信息，包括年齡、性別、科室、樣本類型、測(cè)量時(shí)間點(diǎn)。只采集了血清

樣本。所有包括患者數(shù)據(jù)均處于對(duì)照組質(zhì)量控制狀態(tài)。歷史數(shù)據(jù)要求。

由于原始樣本均認(rèn)定為無偏下的數(shù)據(jù)，按照公式仿真偏差數(shù)據(jù)：x’=x×

(1+n)。其中x表示包含人工誤差的患者數(shù)據(jù)，x是原始患者數(shù)據(jù)，x?表示數(shù)據(jù)集

的平均值。σ表示數(shù)據(jù)集的標(biāo)準(zhǔn)偏差。n是用于控制所引起的誤差大小的因子，

n=-50%，-48%，-46%，..........46%，48%，50%。

C.2特征工程設(shè)計(jì)

控制<20%分析誤差的閾值進(jìn)行數(shù)據(jù)過濾，以消除≥20%分析誤差的荒謬或極

值。該濾波算法是針對(duì)模型訓(xùn)練中采用的兩種分類算法而定制的。

其中數(shù)據(jù)過濾利用預(yù)設(shè)聚類模型，根據(jù)異常控制比例對(duì)歷史檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行

聚類處理，以確定聚類結(jié)果，控制比在5%-50%范圍中遍歷；根據(jù)聚類結(jié)果對(duì)預(yù)

設(shè)的初始分類模型進(jìn)行訓(xùn)練，以確定質(zhì)控分類模型；通過質(zhì)控分類模型對(duì)測(cè)試

數(shù)據(jù)進(jìn)行誤差識(shí)別測(cè)試，并根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)應(yīng)的假陽率判斷是否滿足循環(huán)結(jié)束

條件，假陽率用于表征被誤判數(shù)據(jù)占測(cè)試數(shù)據(jù)的比例，5%以內(nèi)算達(dá)標(biāo)，被誤判

數(shù)據(jù)包含在誤差識(shí)別測(cè)試的被剔除數(shù)據(jù)集中；若否，則根據(jù)預(yù)設(shè)調(diào)整規(guī)則調(diào)整

異常控制比例的取值，并重新根據(jù)調(diào)整后的異常控制比例對(duì)歷史檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行

聚類處理，重新訓(xùn)練質(zhì)控分類模型，直至假陽率滿足循環(huán)結(jié)束條件。

C.3預(yù)訓(xùn)練

將無偏和加偏分別按相同的步長(zhǎng)組隊(duì)，一個(gè)步長(zhǎng)內(nèi)的一批數(shù)據(jù)為一個(gè)整體，

形成針對(duì)機(jī)器學(xué)習(xí)分類模型的樣本，無偏數(shù)據(jù)下的樣本標(biāo)記為“0”類，加偏數(shù)

據(jù)下的樣本標(biāo)記為“1”類。對(duì)樣本進(jìn)行訓(xùn)練集、驗(yàn)證集、測(cè)試集劃分，用訓(xùn)練

集進(jìn)行模型訓(xùn)練。

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根據(jù)臨床情況和數(shù)據(jù)分布，這些誤差被分為兩類：<20%和≥20%的分析誤差。

訓(xùn)練組和實(shí)驗(yàn)組的比率為8：2。

以RF算法為例，針對(duì)5.4%臨界比例誤差水平下的AST分析物，給出調(diào)優(yōu)

結(jié)果。關(guān)鍵參數(shù)的最佳組合為：樹數(shù)200，最大深度200，詳見表C.1。此外，

數(shù)據(jù)塊的大小也被定義為10。

表C.15.4%比例誤差分析物RF算法優(yōu)化結(jié)果

樹數(shù)最大深度訓(xùn)練精度測(cè)試精度

1001000.940.93

2001000.960.95

2002000.970.96

3001000.970.96

3002000.990.98

4001000.980.97

4002000.980.97

5001000.980.97

5002000.970.96

C.4模型訓(xùn)練

對(duì)于<20%的系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差，由于數(shù)據(jù)分布的特點(diǎn)，對(duì)分割模型進(jìn)行

了訓(xùn)練。將<20%系統(tǒng)誤差訓(xùn)練模型設(shè)置為“20、16、12、12、8、4、異常1”，

隨機(jī)誤差“10、12、8、4、1”。(模型優(yōu)化)

模型優(yōu)化的目的是提高模型對(duì)當(dāng)前數(shù)據(jù)集的預(yù)測(cè)能力。如果檢測(cè)≥20%的誤

差，預(yù)設(shè)算法本身的關(guān)鍵參數(shù)，如樹的最大深度和樹的數(shù)量(n樹)，調(diào)整塊大

小和值閾值的參數(shù)。如果檢測(cè)<20%錯(cuò)誤是預(yù)設(shè)塊大小和值閾值，則調(diào)整樹最大

深度和n個(gè)樹上的參數(shù)。

以5.4%臨界比例誤差水平的AST分析物為例，在原始數(shù)據(jù)預(yù)處理后，以10

步從50到500測(cè)量樹最大深度和n樹，并搜索了兩個(gè)參數(shù)的最佳組合。分別計(jì)

算了每個(gè)組合下的訓(xùn)練集和測(cè)試集的準(zhǔn)確性。此外，用步驟1測(cè)量5到100的

另一個(gè)參數(shù)。

可調(diào)節(jié)的因素有：步長(zhǎng)長(zhǎng)度、過濾數(shù)據(jù)比例，分類算法的超參數(shù)，調(diào)節(jié)過

程方法包括但不限于網(wǎng)格搜索或經(jīng)驗(yàn)法，調(diào)節(jié)期間通過驗(yàn)證集觀察，驗(yàn)證方法

包括但不限于交叉驗(yàn)證。

202X年XX月XX日發(fā)布202X年XX月XX日實(shí)施

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C.5模型評(píng)估

表C.2RF算法不同類型關(guān)鍵誤差的預(yù)測(cè)得分

錯(cuò)誤類型項(xiàng)目假陽(%)AUC精確性靈敏度特異性不穩(wěn)定指標(biāo)

比例ALT1.890.98890.94170.93570.98110.29

C.6判斷規(guī)則

為了提高臨床場(chǎng)景中預(yù)測(cè)的準(zhǔn)確性，設(shè)計(jì)了兩級(jí)輸出窗口。設(shè)計(jì)一級(jí)窗口

輸出模型預(yù)測(cè)值，然后基于統(tǒng)計(jì)邏輯的二級(jí)窗口，以降低一級(jí)窗口輸出值的誤

率。二級(jí)窗口的邏輯設(shè)置為只有當(dāng)大于預(yù)定義的截止值時(shí)，二級(jí)窗口中的異常

值才確定為異常。二級(jí)窗口可以修改并輸出最終正確的預(yù)測(cè)結(jié)果。

圖C.1檢測(cè)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)

202X年XX月XX日發(fā)布202X年XX月XX日實(shí)施

CNAS-GLXXX：202X第24頁共30頁

附錄D

（資料性）

即時(shí)檢驗(yàn)血?dú)夥治龌诨颊邤?shù)據(jù)實(shí)時(shí)質(zhì)量控制方法示例

D.1基于患者數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)質(zhì)量控制檢查

以自動(dòng)化智能質(zhì)量管理模式為例，建立以患者樣本為質(zhì)控的處理系統(tǒng)機(jī)制，

在樣本檢測(cè)讀數(shù)階段，自動(dòng)化監(jiān)測(cè)影響檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的瞬態(tài)錯(cuò)誤。檢查模型如

下：

——使用患者樣本作為質(zhì)控；

——在樣本檢測(cè)期間對(duì)每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)定和分析；

——根據(jù)相關(guān)的算法處理，自動(dòng)檢測(cè)任何異常響應(yīng)；

——若發(fā)生失控，應(yīng)拒絕報(bào)告受錯(cuò)誤影響的參數(shù)，并重新測(cè)定。

D.2檢查示例

以血?dú)鈾z驗(yàn)中K+項(xiàng)目為例，在樣本檢測(cè)期間，檢查收集一定時(shí)間內(nèi)的樣本

的讀數(shù)，通過異常傳感器響應(yīng)模式斜率形狀和系數(shù)來監(jiān)測(cè)整個(gè)檢測(cè)過程中持續(xù)

的樣本完整性質(zhì)量檢查，以保證患者結(jié)果的準(zhǔn)確度。樣本檢查流程如下圖D.1

所示，PBRTQC檢查如圖D.2所示。

樣本準(zhǔn)備

樣本吸樣

分析前系統(tǒng)檢查

基于患者數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)質(zhì)量控制分析中檢查

確認(rèn)結(jié)果

報(bào)告結(jié)果標(biāo)識(shí)異常

圖D.1樣本檢查流程圖

202X年XX月XX日發(fā)布202X年XX月XX日實(shí)施

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圖D.2PBRTQC檢查示例圖

202X年XX月XX日發(fā)布202X年XX月XX日實(shí)施

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附錄E

(資料性)

基于患者數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)質(zhì)量控制方法評(píng)價(jià)可視化示例

E.1異常數(shù)據(jù)模擬

對(duì)模擬異常數(shù)據(jù)的檢測(cè)是評(píng)價(jià)質(zhì)量控制方法效能的一個(gè)很重要的過程，此

過程需要在方法的假陽率已滿足要求的前提下進(jìn)行。針對(duì)此過程有三種主要的

展示圖用于遞進(jìn)地表示方法的效能，包括no_NPed圖,ANPed圖和PED圖。

E.2方法評(píng)價(jià)可視化

以紅細(xì)胞項(xiàng)目質(zhì)量控制為例展示三種PBRTQC評(píng)價(jià)可視化。

在模擬測(cè)試中，針對(duì)不同大小的偏差分別生成10個(gè)虛擬天，每天引入

1000個(gè)連續(xù)的模擬異常數(shù)據(jù)，質(zhì)量控制方法需要在每個(gè)虛擬天中以一定數(shù)量為

單位依次檢測(cè)樣本，判斷機(jī)器是否出現(xiàn)異常。若正確識(shí)別異常觸發(fā)報(bào)警，則將

異常發(fā)生點(diǎn)到首次報(bào)警點(diǎn)所經(jīng)過的樣本數(shù)記為當(dāng)天的NPe