胃蛋白酶原化學發(fā)光法

胃蛋白酶原化學發(fā)光法關于美凱集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術企業(yè)公司占地面積15000平方米，其中GMP標準廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米公司通過了國家質(zhì)量管理體系考核，獲得了6840體外診斷試劑和6840醫(yī)學檢驗儀器的生產(chǎn)許可證。目前公司已掌握了多個方向的產(chǎn)品開發(fā)核心技術，擁有一批經(jīng)驗豐富、技術精湛的專業(yè)技術人員和高級管理人員，并擁有多項國家專利公司坐擁中原，放眼世界，致力于打造行業(yè)領先、國內(nèi)一流的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)第2頁,共23頁，2024年2月25日，星期天一、胃癌及胃病診斷二、胃蛋白酶原簡介三、胃蛋白酶原檢測方法四、產(chǎn)品介紹五、臨床意義目錄第3頁,共23頁，2024年2月25日，星期天一、胃癌及胃病診斷第4頁,共23頁，2024年2月25日，星期天

癌癥防治形勢嚴峻

2010年我國惡性腫瘤的發(fā)病率為235.2/10萬，約309.3萬例，死亡率為148.8/10萬，2010年我國惡性腫瘤死亡第一位癌癥是肺癌，每年死亡約49萬人（男性占34萬人，女性占15萬人），其后依次為肝癌、胃癌、食管癌和結直腸癌平均每天每分鐘有6人被診斷為惡性腫瘤——2013中國腫瘤登記年報第5頁,共23頁，2024年2月25日，星期天中國新增癌癥病例（2012）超300萬例，高居世界第一位中國新增胃癌病例（2012）40.5萬人，占世界新增病例的42.5%胃病檢查市場容量巨大第6頁,共23頁，2024年2月25日，星期天日本：自上世紀90年代開始普及血清胃蛋白酶原檢測，

其胃癌五年生存率達60%，早期胃癌5年生存率達到90%，遠超世界各國。第7頁,共23頁，2024年2月25日，星期天胃癌的早診及早治早期胃癌發(fā)現(xiàn)率：日本

30％～50％

歐洲

8.8％

中國

7.5％美國3％～6％貝納德·斯圖爾特教授：“預防”在打擊癌癥浪潮中扮演了決定性角色

第8頁,共23頁，2024年2月25日，星期天哪種臨床診斷方法更適合普查？檢測手段優(yōu)點缺點收費總體評價胃鏡金標準痛苦，受醫(yī)生水平影響大，費用高240-480元/次具有侵入性，價格高不易普及鋇餐造影檢測時間短，作為傳統(tǒng)的胃癌普查手段使用X射線，費用高，不能明確疾病性質(zhì)，對早期胃癌判定無力180元/次對診斷進展期胃癌或彌散型胃癌更有價值腫瘤相關標記物血清檢測，無創(chuàng)傷、

廣泛認知對胃癌檢測的特異性低，對早期胃部疾病的診斷無參考價值120元/項（組合480元）CEA在血清陽性率僅為4.5%C13尿素酶呼吸試驗快捷方便，操作簡單僅檢測幽門螺旋桿菌感染120-300元/次操作簡便，但單檢此項無法定位病灶胃蛋白酶原檢測血清檢測、可定量、高靈敏度、快捷方便，可用于早期監(jiān)測接受過鼠源產(chǎn)品治療或服用某些藥物的，

可能對結果有干擾80-120元/項操作簡單，易普查第9頁,共23頁，2024年2月25日，星期天胃鏡早期胃癌缺乏特異性表現(xiàn)，當出現(xiàn)明顯消化道癥狀時，病情往往已屬中、晚期。診斷胃癌“金標準”：胃鏡，早期診斷價值有限，尚不能作為普查手段。希望能有一種非介入性、簡便、快速、便于動態(tài)監(jiān)測重復性好等優(yōu)點的檢查方法，篩選高危人群，能對胃癌作出早期診斷。

第10頁,共23頁，2024年2月25日，星期天胃癌預防亞太地區(qū)共識與指南本次共識會議由亞太胃腸病學會發(fā)起。

于2006年11月11～12日在泰國曼谷召開。第15條：低血清PGI水平和低PGI／II比例反映了胃萎縮，低血清PG可作為萎縮性胃炎的一個替代標志物。第16條：低血清PGI水平和低PGI／II比例可作為鑒別胃癌高危人群的標志物。

國際權威共識第11頁,共23頁，2024年2月25日，星期天2010年2月25日，由中國醫(yī)師協(xié)會主辦“全民胃部重大疾病普查行動”中，普查方法：

應用血清學生物標志物-

胃蛋白酶原檢測作為篩查，進一步以胃鏡檢查、病理活檢確診。

國內(nèi)臨床實踐第12頁,共23頁，2024年2月25日，星期天二、胃蛋白酶原簡介第13頁,共23頁，2024年2月25日，星期天什么是胃蛋白酶原？胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是由胃部分泌的參與消化的胃蛋白酶的前體，通常約1%的PG可通過胃黏膜進入血液循環(huán)。PG可分為PGI和PGII兩種亞型。血清胃蛋白酶原可以較為準確地顯示胃黏膜的狀態(tài)和功能。第14頁,共23頁，2024年2月25日，星期天

胃蛋白酶原生物學功能

隨著胃病的發(fā)展，血清中PGI先升高再降低、PGII升高后維持較高水平（如圖），這樣PGI、PGII、PGI/PGII比值的異常會提示不同的胃病，所以PG是淺表性糜爛性萎縮性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃癌等胃部疾病的初篩選指標和治療的監(jiān)控指標。第15頁,共23頁，2024年2月25日，星期天不同胃炎中的PGI/II含量及原因PGIPGIIPGI/PGII原因解釋淺表性胃炎升高升高降低由于胃體胃竇炎癥刺激、胃底腺PGI/II釋放均增加慢性輕-中度萎縮性胃炎正常升高降低1、雖然主細胞數(shù)量減少,但由于周圍炎癥刺激,主細胞持續(xù)釋放PGI入血的量增加,故PGI正常。2、由于胃竇炎癥、幽門腺增生及腸化生,使PGII產(chǎn)生增多慢性重度萎縮性胃炎降低升高降低由于胃底腺大量喪失,代之以假幽門腺化生第16頁,共23頁，2024年2月25日，星期天

三、胃蛋白酶原檢測方法

利用胃蛋白酶原值和慢性萎縮性胃炎間的相關關系，以PGⅠ值及PGⅠ/Ⅱ比為指標，監(jiān)測進展期萎縮性胃炎這一胃癌高危人群，從而將其應用于對胃癌的檢診。征島雅彥等.綜合臨床2005,54(4);1425第17頁,共23頁，2024年2月25日，星期天

胃蛋白酶原檢測方法簡介

受試者測定血清PG水平血清PG水平低于截斷值通過胃鏡進行進一步檢查MMikiKetal:InAsparticProteinases,Ed.TakahashiK,PlenumPress,N.Y.1995,p139-143KodoiA,YoshiharaM,etal:JGastroenterol.1995;30:452-60.ikMikiKetal:InAsparticProteinases,Ed.TakahashiK,第18頁,共23頁，2024年2月25日，星期天四、產(chǎn)品介紹

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（化學發(fā)光法）定量檢測試劑盒第19頁,共23頁，2024年2月25日，星期天（一）化學發(fā)光技術概述化學發(fā)光免疫分析技術，是將化學發(fā)光體系與免疫反應相結合，用于檢測微量抗原或抗體的一種新型標記免疫測定技術?；瘜W發(fā)光分析原理

在一些特殊的化學反應中，利用酶催化發(fā)光底物，則發(fā)光底物發(fā)生化學反應并釋放出大量的能量，產(chǎn)生激發(fā)態(tài)中間體。這種激發(fā)態(tài)中間體，當其回到穩(wěn)定的基態(tài)時，可同時發(fā)射出光子，利用發(fā)光信號測量儀器即可測量光量子產(chǎn)額，該光量子產(chǎn)額與樣品中的待測物質(zhì)的量成正比或反比。由此可以建立標準曲線并計算樣品中待測物質(zhì)的含量。應用化學發(fā)光法產(chǎn)品特點：1）檢測方法簡單、快速；2）靈敏度高，最低檢測限高（10-18mol）、檢測范圍寬；3）特異性強；4）試劑穩(wěn)定性好；5）測試中不使用有害試劑，無污染。第20頁,共23頁，2024年2月25日，星期天（二）產(chǎn)品簡介

分別用胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/Ⅱ）定量檢測試劑盒測定1000份正常人空腹血清樣本，得到正常人空腹狀態(tài)參考值范圍為：PGⅠ大于65μg/l，PGⅡ小于15μg/l。PGⅠ與PGⅡ聯(lián)合檢測，正常人樣本PGⅠ與PGⅡ比值的參考值大于7.5。產(chǎn)品性能指標1.線性范圍：PGⅠ1～200μg/lPGⅡ1～100μg/l

2.精密度：批內(nèi)變異<4%，批間變異<7%3.穩(wěn)定性：2-8℃下可保存12個月2個月

第21頁,共23頁，2024年2月25日，星期天美凱試劑盒適用范圍廣自動洗板機天眾達化學發(fā)光免疫分析儀科美半自動化學發(fā)光儀安圖LUMO化學發(fā)光免疫分析儀第22頁,共23頁，2024年2月25日，星期天不同方法學優(yōu)劣勢