藥品GSP操作流程解析

藥品GSP操作流程解析目錄一、企業(yè)概況二、采購(gòu)三、收貨驗(yàn)收四、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)五、銷售六、出庫(kù)七、運(yùn)輸與配送八、售后管理第2頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天一、企業(yè)概況

公司現(xiàn)經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、疫苗、體外診斷試劑、蛋白同化制劑、肽類激素藥品、二類精神藥品、醫(yī)療器械、消毒用品、衛(wèi)生材料、保健食品等。第3頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天公司目前面臨的緊急事件：我公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為2014年12月28日，而《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書》有效期為2014年2月23日，根據(jù)新版GSP規(guī)定，上述二證只要有一個(gè)證到期，就要重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。如無(wú)法順利通過(guò)GSP認(rèn)證，那么企業(yè)將面臨停業(yè)整改的困境。新版GSP的各項(xiàng)要求都相當(dāng)嚴(yán)苛，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了明確規(guī)定，怎樣順利通過(guò)新版GSP認(rèn)證，是目前大家需要考慮的問(wèn)題，而要完成這個(gè)目標(biāo)，需要大家的齊心協(xié)力才有可能實(shí)現(xiàn)。第4頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、采購(gòu)【釋義】報(bào)首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種時(shí)已通過(guò)審核。采購(gòu)時(shí)需再次確認(rèn)審核?！菊J(rèn)證檢查要點(diǎn)】審核資料有記錄，網(wǎng)上、電話核實(shí)也有截圖等憑證第六十一條

企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。第5頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、采購(gòu)【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】發(fā)生過(guò)藥品質(zhì)量問(wèn)題的生產(chǎn)企業(yè)；國(guó)家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的藥品的企業(yè)；不良信譽(yù)記錄或其他不量行為的企業(yè)；發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來(lái)的公司；材料無(wú)法核實(shí)的公司；注冊(cè)資金太少，人員不齊整的公司；低溫冷鏈供貨單位?？疾靸?nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因，是否采取糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施是否真實(shí)有效等。必要時(shí)做實(shí)地考察第6頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、采購(gòu)第六十二條

對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件?！踞屃x】首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容。采購(gòu)時(shí)需再次確認(rèn)審核。第7頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、采購(gòu)【釋義】首營(yíng)品種指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品（6.1新版GSP實(shí)施后）。無(wú)論從生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)首次采購(gòu)的藥品都列入首營(yíng)品種。當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補(bǔ)齊。第六十三條

采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。第8頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、采購(gòu)【釋義】審核供貨單位銷售人員的資質(zhì)。核實(shí)授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求；電話授權(quán)單位核實(shí)銷售人員身份。以上工作留下痕跡。【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】常見(jiàn)問(wèn)題：授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)日期、期限、銷售的品種；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種；經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供有效藥品目錄；如果經(jīng)營(yíng)公司的品種有特殊委托事項(xiàng)，則應(yīng)標(biāo)明。第六十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。授權(quán)日期：一定要在首次購(gòu)進(jìn)日期之前特殊委托：如麻黃堿品種，蛋白同化肽類激素、二類精神藥品等第9頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、采購(gòu)【釋義】把質(zhì)量保證協(xié)議單獨(dú)列出，以證明它的重要性。第六十五條

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。質(zhì)保協(xié)議索要：除包括以上幾個(gè)內(nèi)容外，還應(yīng)注意質(zhì)保協(xié)議簽訂日期應(yīng)在首次合作之前或同步，目前索要需補(bǔ)的質(zhì)保協(xié)議最好簽訂為整年，例：缺2013質(zhì)保和委托書，質(zhì)保和委托日期最好是2013.1.1-2013.12.31第10頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、采購(gòu)【釋義】本條是新增條款，目的是防止“掛靠經(jīng)營(yíng)”等違法行為和經(jīng)銷假劣藥品的違法活動(dòng)。【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】發(fā)票的開(kāi)局時(shí)間必須符合國(guó)家稅法的有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合電子監(jiān)管碼記錄予以核實(shí)。第六十六條

采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。市場(chǎng)部應(yīng)注意：無(wú)隨貨同行單也未入庫(kù)的客戶發(fā)票，不允許轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)。發(fā)票開(kāi)具日期必須與隨貨同行保持一致，或在隨貨同行單日期之后開(kāi)具，不允許提前，形成時(shí)間倒置第11頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、采購(gòu)【釋義】本條是新增條款，目的是防止“走票”的違法行為。【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】清查企業(yè)付款流向與供貨單位是否相符，如不符必須有合理的說(shuō)明第六十七條

發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。第12頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、采購(gòu)【釋義】采購(gòu)記錄包括的內(nèi)容。采購(gòu)記錄至少保留5年。疫苗等特殊管理藥品按相關(guān)規(guī)定保存第六十八條

采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。原細(xì)則要求，不少于3年第13頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、采購(gòu)【釋義】原則上不允許直調(diào)，即將制定有關(guān)直調(diào)的管理政策。目的還是為了杜絕過(guò)票行為；第六十九條

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。第14頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、采購(gòu)【釋義】參照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》。【釋義】本條屬于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理范疇，一要制定評(píng)審制度；二要落實(shí)評(píng)審制度。評(píng)審可以分級(jí)進(jìn)行，至少每年一次，有評(píng)審報(bào)告。第七十條

采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。第七十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。第15頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、采購(gòu)時(shí)空首營(yíng)流程1、提供首營(yíng)資料給宋貝貝，進(jìn)行信息錄入（如個(gè)別無(wú)法預(yù)先提供品種資料的，應(yīng)盡可能提供產(chǎn)品實(shí)貨或詳細(xì)品種信息進(jìn)行錄入，以保證錄入準(zhǔn)確性），原則上客商資料必須預(yù)先提供方能錄入；2、按時(shí)空首營(yíng)流程操作填表日期應(yīng)選擇為對(duì)應(yīng)品種或客商首次購(gòu)進(jìn)或銷售之前或同步，不得延后采購(gòu)員應(yīng)鎖定填寫采購(gòu)部人員名字各部門審核日期應(yīng)與填表日期一致系統(tǒng)引入需填表品種或企業(yè)3、打印[注]首營(yíng)審核流程11月14日開(kāi)始啟動(dòng)，之前的表格還以手工填寫為主，11月14日之后合作客商和品種按此流程推進(jìn)，紙質(zhì)和系統(tǒng)審核同步進(jìn)行；首營(yíng)企業(yè)表、首營(yíng)品種表、客戶資質(zhì)登記表第16頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、收貨與驗(yàn)收【釋義】收貨：指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)到貨藥品，通過(guò)票據(jù)的查驗(yàn)、貨源和實(shí)物的檢查核對(duì)、票據(jù)和實(shí)物的檢查核對(duì)、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件的檢查、并將符合要求的藥品按照其特性放入相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)的過(guò)程。驗(yàn)收：指驗(yàn)收人員依據(jù)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查的過(guò)程。包括查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣、查驗(yàn)藥品質(zhì)量狀況、記錄等。逐批：指按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨和驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨、驗(yàn)收記錄。第七十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。收貨：是指對(duì)貨源和到貨藥品實(shí)物的查驗(yàn)過(guò)程。驗(yàn)收：是對(duì)到貨藥品實(shí)物質(zhì)量狀況檢查的過(guò)程。第17頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、收貨與驗(yàn)收【釋義】明確企業(yè)要制定收貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?！菊J(rèn)證檢查要點(diǎn)】收貨類型：采購(gòu)到貨——核對(duì)采購(gòu)記錄和隨貨同行單。銷后退回——核對(duì)銷售記錄和退貨申請(qǐng)表。附錄第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。第18頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、收貨與驗(yàn)收收貨環(huán)節(jié)4步驟：收貨環(huán)節(jié)票據(jù)核對(duì)到貨檢查將貨放待驗(yàn)區(qū)與驗(yàn)收員交接隨貨同行單（退貨申請(qǐng)表）采購(gòu)記錄（銷售記錄）運(yùn)輸工具運(yùn)輸狀態(tài)到貨藥品檢查收貨人員在對(duì)方隨貨同行單上簽字冷藏、冷凍藥品應(yīng)該在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)第19頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天

到貨檢查核對(duì)到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容運(yùn)輸工具車廂是否密閉啟運(yùn)時(shí)間委托運(yùn)輸證明冷藏冷凍藥品到貨溫度途中溫度到貨藥品外包裝核對(duì)批號(hào)、數(shù)量按照批號(hào)碼放第20頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、收貨與驗(yàn)收隨貨同行單內(nèi)容要求：第七十三條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。隨貨同行單存在問(wèn)題：1、內(nèi)容不全；2、手寫；3、無(wú)原印章或不是出庫(kù)專用章；4、品名不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號(hào)效期不符等隨貨同行單必須隨貨物同行，在途過(guò)程中必須保證票貨相符。（現(xiàn)場(chǎng)填寫的要拒收，必須是打印票據(jù)）拒收，通知采購(gòu)人員與對(duì)方聯(lián)系核實(shí)，要求對(duì)方更改隨貨同行單第21頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、收貨與驗(yàn)收運(yùn)輸方式檢查第七十三條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。[釋義]核實(shí)運(yùn)輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對(duì)運(yùn)輸工具是否是封閉式貨車、溫度控制狀況以及有其他運(yùn)輸管理要求的工具是否符合規(guī)定。第22頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、收貨與驗(yàn)收附錄第二條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。（一）檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（二）根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（三）供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（四）冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況檢查第23頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、收貨與驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品到貨檢查第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。[釋義]冷鏈藥品收貨的管理當(dāng)發(fā)生到貨藥品溫度不符合規(guī)定要求時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。“拒收”是指不得將不符合溫度要求的藥品收貨驗(yàn)收入庫(kù)，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。（掛待處理牌）冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘哌\(yùn)輸過(guò)程及到貨時(shí)溫度不符合要求的不得收貨，并報(bào)質(zhì)量部處理。處理方法；1、通知采購(gòu)員與供貨方聯(lián)系，由對(duì)方出具保證質(zhì)量沒(méi)問(wèn)題的證明蓋公章，入庫(kù)；2、無(wú)法提供相關(guān)證明文件，拒收；第24頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、收貨與驗(yàn)收冷藏冷凍藥品銷后退回的要求附錄第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（二）對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。對(duì)方冷庫(kù)溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，從購(gòu)入日期開(kāi)始算起，截止到退貨日期第25頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、收貨與驗(yàn)收待驗(yàn)區(qū)要求第七十五條收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)?！捌贩N特性要求”是指藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求。1、待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)示或狀態(tài)標(biāo)識(shí)明顯；2、待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；3、特殊管理藥品應(yīng)當(dāng)在符合其安全控制要求的專用區(qū)域內(nèi)待驗(yàn)；4、驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)清潔，不得污染藥品；5、近規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。第26頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、收貨與驗(yàn)收驗(yàn)收的概念和內(nèi)容是指驗(yàn)收員依據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)和企業(yè)收貨標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行抽樣開(kāi)箱查驗(yàn)的過(guò)程。包括查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣、查驗(yàn)藥品、記錄等內(nèi)容。驗(yàn)收查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告抽樣查驗(yàn)實(shí)貨記錄第27頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、收貨與驗(yàn)收驗(yàn)收時(shí)限冷藏冷凍藥品特殊管理藥品普通藥品15分鐘入庫(kù)即刻入庫(kù)當(dāng)天入庫(kù)，大批量來(lái)貨時(shí)間可順延，但不應(yīng)超過(guò)48小時(shí)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)索要以下證明文件：1、藥品、中藥飲片應(yīng)隨批提供同批次出廠檢報(bào)；2、進(jìn)口藥品應(yīng)提供：進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；注：1、以上資料需加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理原印章；2、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書可采用電子數(shù)據(jù)傳遞；（即已加蓋供貨單位質(zhì)量管理原印章的掃描件質(zhì)檢報(bào)告）第28頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、收貨與驗(yàn)收驗(yàn)收抽樣原則方法1、開(kāi)箱檢查；2、從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝；封品不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽檢查；3、對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；4、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝，外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查，整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照前四項(xiàng)規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；第29頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天整件數(shù)量（N）抽樣數(shù)量備注N≤2全抽50≥N＞23件N＞50，每增加50在3件的基礎(chǔ)上+1不足50件，按50件計(jì)三、收貨與驗(yàn)收驗(yàn)收抽樣原則藥品驗(yàn)收抽樣件數(shù)速算法以每50件內(nèi)（1-50）為1個(gè)區(qū)間，每增1-50件增加一個(gè)區(qū)間計(jì)算，公式為：區(qū)間數(shù)×1+2即可快速計(jì)算出每批次藥品需抽檢數(shù)量。如來(lái)貨49件，在50件范圍內(nèi)，定為1個(gè)區(qū)間，計(jì)算：1×1+2=3即抽樣件數(shù)為3件；又如，進(jìn)貨100件，為50件的2倍，即2個(gè)區(qū)間，計(jì)算公式為：2×1+2=4即抽樣件數(shù)為4件.銷后退后，抽樣加倍第30頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、收貨與驗(yàn)收藥品外觀檢查對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)藥品外觀檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝最小包裝的外觀標(biāo)簽和說(shuō)明書中藥材封條是否損壞，所標(biāo)示的文字是否清晰，是否按照規(guī)定標(biāo)示齊全；封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染和滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固；是否按照規(guī)定標(biāo)示對(duì)照標(biāo)本柜里的樣品進(jìn)行驗(yàn)收第31頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天附錄3收貨與驗(yàn)收（四）銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。銷后退回藥品核對(duì)退貨憑證核對(duì)票據(jù)材料是否本企業(yè)出售是普通藥品移至符合藥品特性的專用驗(yàn)收?qǐng)鏊M(jìn)行驗(yàn)收不合格品庫(kù)合格品庫(kù)不合格合格冷藏冷凍藥品退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說(shuō)明，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫合格拒收否退貨單位不提供情況說(shuō)明或現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫不合格是是第32頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天收貨驗(yàn)收流程：到貨確認(rèn)為本公司采購(gòu)檢查運(yùn)輸工具、條件、溫度檢查實(shí)貨數(shù)量檢查隨貨同行單收貨交接單，建立收貨記錄否拒收不符合不符合不符合待驗(yàn)區(qū)抽樣檢查外觀、包裝、說(shuō)明書掃描上傳電子監(jiān)管碼建立驗(yàn)收記錄入庫(kù)，建立庫(kù)存記錄報(bào)質(zhì)量管理人員處理執(zhí)行處理意見(jiàn)不符合不符合第33頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天四、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第八十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。第34頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天四、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)在庫(kù)商品分類儲(chǔ)存原則專庫(kù)管理品種冷藏品種中藥材庫(kù)中藥材二類精神藥品二類精神藥品庫(kù)冷庫(kù)醫(yī)療器械庫(kù)中藥飲片中藥飲片庫(kù)醫(yī)療器械蛋白同化肽類激素零貨區(qū)冷庫(kù)中蛋白同化貨架專區(qū)存放陰涼庫(kù)普通品種整貨區(qū)1、按劑型分類存放；2、在劑型分類的基礎(chǔ)上按功能主相對(duì)集中存放；3、同一品種不同批次應(yīng)分垛集中存放；4、整貨區(qū)不能存放已拆箱品種，凡拆箱的零貨均需上零貨架；第35頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天四、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存的基本要求按包裝標(biāo)識(shí)的溫度要求儲(chǔ)存藥品溫濕度要求“陰涼處”系指不超過(guò)20℃“涼暗處”系指避光且不超過(guò)20℃“冷處”系指2-10℃常溫系指10-30℃相對(duì)濕度35-75%第36頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天四、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)色標(biāo)管理在人工作業(yè)和倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理；合格藥品發(fā)貨區(qū)合格品庫(kù)區(qū)不合格藥品破損過(guò)期待確定藥品待驗(yàn)銷后退回有疑問(wèn)第37頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天四、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)內(nèi)容：1、藥品的儲(chǔ)存與作業(yè)是否合理2、設(shè)施設(shè)備是否正常運(yùn)行是否按藥品的管理方式分庫(kù)或分區(qū)儲(chǔ)存溫度五距是否倒置放置藥品時(shí)是否輕拿輕放避光、防鼠、除濕等措施各類設(shè)備庫(kù)存衛(wèi)生環(huán)境的檢查第38頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天四、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)內(nèi)容：3、庫(kù)房溫濕度數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)是否按時(shí)記錄超出范圍時(shí)是否排查原因是否采取措施[注]對(duì)常溫、陰涼儲(chǔ)存的藥品，其儲(chǔ)存環(huán)境溫度超出規(guī)定溫度范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)積極采取有效措施予以調(diào)控，其溫度波動(dòng)范圍不得超過(guò)正負(fù)5度。第39頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天四、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)內(nèi)容：4、對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃按計(jì)劃執(zhí)行藥品的包裝和外觀質(zhì)量效期短、儲(chǔ)存條件有特殊要求的品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)5、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；6、對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；7、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。第40頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天四、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)近效期預(yù)警和超效期停銷近效期6個(gè)月內(nèi)的開(kāi)始預(yù)警超效期鎖死，無(wú)法開(kāi)單通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品停售，系統(tǒng)鎖定，報(bào)質(zhì)管部處理合格，解除鎖定，恢復(fù)銷售不合格，放不合格區(qū)，啟動(dòng)不合格處理程序[注]質(zhì)量可疑的藥品是指在管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問(wèn)題但尚未經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)的藥品。存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品是指不合格藥品，包括假劣藥及藥品包裝質(zhì)量不合格（包括包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等）的藥品。第41頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天四、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的控制方法效期控制破損藥品控制可疑藥品控制不合格藥品處理系統(tǒng)能自動(dòng)停止銷售超過(guò)有效期的藥品破損藥品及時(shí)移除現(xiàn)場(chǎng)并清理微機(jī)程序中調(diào)整破損藥品的在庫(kù)狀態(tài)疑問(wèn)藥品立即標(biāo)黃色待處理標(biāo)志，并通知質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門在微機(jī)里鎖定疑問(wèn)藥品，有查詢、確認(rèn)手續(xù)。1.不合格藥品由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨并做好記錄，包括報(bào)損審批手續(xù)、銷毀記錄。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)查明原因，采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。2.采購(gòu)?fù)素洃?yīng)有采退手續(xù)及出庫(kù)記錄。3.對(duì)假藥和存在質(zhì)量管理問(wèn)題的特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理。第42頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天四、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第九十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。[釋義]盤點(diǎn)內(nèi)容全部庫(kù)存（包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）藥品的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、藥品批號(hào)、有效期等信息，核對(duì)帳貨是否相符。盤點(diǎn)方法動(dòng)碰貨盤點(diǎn)對(duì)帳式盤點(diǎn)地毯式盤點(diǎn)分級(jí)盤點(diǎn)第43頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天五、銷售合法銷售保證銷售對(duì)象的合法性保證銷售行為的合法性提供合法票據(jù)，并做好銷售記錄購(gòu)貨方包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法的生產(chǎn)企業(yè)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，屬于盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)需取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥材和原料藥《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的品種與其《許可證》載明的診療科目相適應(yīng)第44頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天五、銷售【釋義】將購(gòu)貨方建立銷售檔案：各種資質(zhì)材料和企業(yè)信譽(yù)評(píng)審內(nèi)容。職責(zé)分工：銷售部負(fù)責(zé)收集并確認(rèn)客戶資料與合法證明，質(zhì)量部負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督并審核。計(jì)算機(jī)控制：將購(gòu)貨方資料信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，設(shè)定銷售范圍和時(shí)限。當(dāng)購(gòu)貨方的資質(zhì)過(guò)期或購(gòu)貨計(jì)劃超出其經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定。第45頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天五、銷售：包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。藥品銷售記錄：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥材銷售記錄中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。【釋義】銷售記錄內(nèi)容必須完整、真實(shí)。與出庫(kù)記錄一致。定期備份保存銷售記錄。銷售記錄應(yīng)保存至藥品效期后一年，不得少于5年。對(duì)銷售的藥品開(kāi)具合法票據(jù)，并做到票、財(cái)、貨相符。開(kāi)發(fā)票第46頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天五、銷售銷售以下品種需要索要回執(zhí)：冷藏品種麻黃堿品種需向客戶提供冷鏈運(yùn)輸記錄（一式兩聯(lián)），一聯(lián)留給客戶，一聯(lián)客戶收貨蓋章后帶回。需填寫“麻黃堿復(fù)方制劑銷售回執(zhí)單”，客戶收貨蓋章后帶回。[注]1、《冷藏品種明細(xì)》、《麻黃堿品種明細(xì)》整理后會(huì)放群共享，方便各部門進(jìn)行查看，有新品種增加時(shí)我部門會(huì)對(duì)明細(xì)進(jìn)行更新；2、上述兩個(gè)回執(zhí)索要從11月11日正式開(kāi)始執(zhí)行，（物流部和市場(chǎng)部），回執(zhí)收回后統(tǒng)一轉(zhuǎn)曹利萍匯總；第47頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天六、出庫(kù)一銷售出庫(kù)復(fù)核出庫(kù)復(fù)核項(xiàng)目不得出庫(kù)的情形復(fù)核確認(rèn)無(wú)誤購(gòu)貨方名稱藥品信息（通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；藥品已超過(guò)有效期；其他異常情況的藥品。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)生成出庫(kù)復(fù)核記錄同時(shí)生成隨貨同行單第48頁(yè),共56頁(yè)，2024年2月25日，星期天六、出庫(kù)冷藏品種出庫(kù)