T-CNPPA 3025-2023 藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南

ICSCCSC10團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CNPPA3025—2023藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南Qualityagreementmanagementguidelinesforpharmaceuticalpackagingmaterials2023-12-16發(fā)布2024-02-16實(shí)施中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布ⅠT/CNPPA3025—2023前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14質(zhì)量協(xié)議基本內(nèi)容 14.1基本信息 14.2雙方責(zé)任 24.3約定的內(nèi)容 25質(zhì)量協(xié)議的簽訂與執(zhí)行 35.1簽訂 35.2執(zhí)行 3參考文獻(xiàn) 5ⅢT/CNPPA3025—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)提出并歸口。本文件起草單位:蘇州工業(yè)園區(qū)匯毓醫(yī)藥包裝技術(shù)研究院、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司、浙江華海醫(yī)藥包裝制品有限公司、沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、天津百特醫(yī)療用品有限公司、長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司、山東綠葉制藥有限公司、北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司、大連大冢制藥有限公司、艾來(lái)茵生物技術(shù)(上海)有限公司、希悅爾(中國(guó))有限公司、崇州君健塑膠有限公司、萬(wàn)通(蘇州)定量閥系統(tǒng)有限公司、上海東峰醫(yī)藥包裝科技有限公司、山東省藥用玻璃股份有限公司、康寧藥用玻璃有限公司、尼普洛醫(yī)藥包裝容器(上海)有限公司、雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥玻璃(丹陽(yáng))有限公司、湖南旗濱醫(yī)藥材料科技有限公司、成都平原尼普洛藥業(yè)包裝有限公司、江蘇佰益特玻璃科技有限公司、科佩(蘇州)特種材料有限公司、杭州塑料工業(yè)有限公司、江陰寶柏包裝有限公司、雷諾麗特恒迅包裝科技(北京)有限公司、山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司、江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司、江蘇博生醫(yī)用新材料股份有限公司、愛索爾(廣州)包裝有限公司、河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司、山西廣華源藥用包裝有限公司、湖北華潤(rùn)科技有限公司、鄭州翱翔醫(yī)藥科技股份有限公司。ⅣT/CNPPA3025—2023質(zhì)量一詞內(nèi)涵十分豐富,隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,還在不斷充實(shí)、完善和深化。何為藥包材的質(zhì)量?除去以往質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、全面質(zhì)量管理等理念,當(dāng)下正在逐步被接受的內(nèi)容還有通過(guò)對(duì)藥包材產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理,使藥包材滿足藥品要求,保證藥品的安全有效和質(zhì)量可控。藥包材產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到使用全過(guò)程的相關(guān)要素,生產(chǎn)工藝開發(fā)與選擇,設(shè)備的選型,過(guò)程控制的實(shí)現(xiàn),都是產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控的不可缺少的組成部分。根據(jù)《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》第六十八條和第六十九條的規(guī)定,藥包材生產(chǎn)企業(yè)“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與用戶簽訂質(zhì)量協(xié)議,作為合同的組成部分”“質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確涉及產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和雙方所承擔(dān)的責(zé)任等內(nèi)容。”《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)(公示稿)轉(zhuǎn)化為通則的體系后,部分檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定“應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議相關(guān)規(guī)定”。對(duì)同一類藥包材產(chǎn)品來(lái)說(shuō),存在不同的生產(chǎn)工藝、不同的生產(chǎn)設(shè)備、不同的工藝過(guò)程控制手段(例如連續(xù)生產(chǎn)模式、在線檢測(cè)與控制等)。因此在選擇和評(píng)價(jià)藥包材產(chǎn)品時(shí),藥包材生產(chǎn)方和使用方需要根容,通過(guò)質(zhì)量協(xié)議方式,給予確定和落實(shí),有效地保證藥包材在全生命周期中的質(zhì)量穩(wěn)定性,滿足藥品的需求。藥包材質(zhì)量協(xié)議的實(shí)踐和應(yīng)用,還可以幫助藥包材的使用方和生產(chǎn)方明確雙方的質(zhì)量預(yù)期,明確風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn),降低產(chǎn)品由于生產(chǎn)控制不穩(wěn)定而產(chǎn)生的質(zhì)量不均的可能性,減少由于對(duì)原料、工藝、設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程變化的管理不足而導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量協(xié)議是“藥包材全生命周期”管理中的一種重要管理工具。1T/CNPPA3025—2023藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南1范圍本文件提供了藥包材質(zhì)量協(xié)議的基本內(nèi)容、簽訂與執(zhí)行。本文件適用于指導(dǎo)藥包材生產(chǎn)方和使用方編寫、簽訂和履行質(zhì)量協(xié)議。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。藥包材質(zhì)量協(xié)議qualityagreementforpharmaceuticalpackagingmaterials藥包材生產(chǎn)方與使用方確保雙方在生產(chǎn)和使用藥包材時(shí)的合規(guī)及風(fēng)險(xiǎn)可控作出的約定和相互承諾,由雙方協(xié)商達(dá)成一致要求的,以保證雙方有效履行相關(guān)責(zé)任和義務(wù)的規(guī)范性、有法律約束性的文件。注:藥包材質(zhì)量協(xié)議在本文件中簡(jiǎn)稱質(zhì)量協(xié)議。3.2藥包材標(biāo)準(zhǔn)pharmaceuticalpackagingmaterialstandard為了保證所包裝藥品的安全有效和質(zhì)量可控而制定的技術(shù)要求。注:藥包材標(biāo)準(zhǔn)常見的有登記標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。3.3登記標(biāo)準(zhǔn)registrationstandard藥包材登記人在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的“輔料包裝登記備案平臺(tái)”中所提交的標(biāo)準(zhǔn)。3.4關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)combinedstandard獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的制劑所關(guān)聯(lián)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)。3.5協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)agreementstandard藥包材的生產(chǎn)方和使用方在登記標(biāo)準(zhǔn)或關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,通過(guò)質(zhì)量協(xié)議約定的標(biāo)準(zhǔn)。注:協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)能作為質(zhì)量協(xié)議的一部分,也能作為質(zhì)量協(xié)議的關(guān)聯(lián)文件;能全部或部分作為生產(chǎn)方的產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn),也能作為使用方的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。4質(zhì)量協(xié)議基本內(nèi)容質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括協(xié)議雙方的基本信息、雙方責(zé)任以及雙方認(rèn)可約定的內(nèi)容。4.1基本信息4.1.1質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括雙方(生產(chǎn)方和使用方)企業(yè)信息:如企業(yè)名稱、生產(chǎn)和使用場(chǎng)地地址(單個(gè)或多2T/CNPPA3025—2023個(gè))、郵政編碼等。4.1.2質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確協(xié)議中的藥包材產(chǎn)品信息:產(chǎn)品名稱(單個(gè)或多個(gè))、型號(hào)規(guī)格(如有)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其相應(yīng)的藥品監(jiān)管部門的登記信息(如在國(guó)家藥品審評(píng)中心的登記信息、國(guó)外監(jiān)管部門的備案信息等)。4.1.3必要時(shí),質(zhì)量協(xié)議中可加入相關(guān)術(shù)語(yǔ)或定義的描述。4.2雙方責(zé)任質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)明確雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任,包括但不限于以下內(nèi)容。a)使用方選擇的藥包材產(chǎn)品應(yīng)符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)能保障藥品的安全性和有效性。使用方的法定義務(wù)和責(zé)任,不應(yīng)通過(guò)質(zhì)量協(xié)議轉(zhuǎn)移給生產(chǎn)方承擔(dān)。使用方應(yīng)對(duì)藥包材生產(chǎn)方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況等方面進(jìn)行評(píng)估,確認(rèn)藥包材生產(chǎn)方的生產(chǎn)質(zhì)量管理符合《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》和使用方的要求。藥包材生產(chǎn)期間,使用方應(yīng)定期對(duì)藥包材生產(chǎn)方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)。b)生產(chǎn)方應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法規(guī)和規(guī)范,建立藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。生產(chǎn)方負(fù)責(zé)藥包材產(chǎn)品在藥品監(jiān)管部門的登記(備案)信息和資料維護(hù)更新,確保信息準(zhǔn)確性、登記資料真實(shí)性和完整性。生產(chǎn)方按照藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn),并對(duì)藥包材出廠放行的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.3約定的內(nèi)容質(zhì)量協(xié)議中的約定一般包含但不限于以下內(nèi)容。4.3.1藥包材生產(chǎn)方的質(zhì)量保證體系的要求藥包材生產(chǎn)方和使用方可根據(jù)《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》和使用方的需求,對(duì)下述內(nèi)容進(jìn)行約定(如有,但不限于)。a)質(zhì)量管理雙方可約定使用方對(duì)藥包材生產(chǎn)方進(jìn)行的質(zhì)量審計(jì)的方式、頻次,以及針對(duì)審計(jì)不合格項(xiàng)目的整改要求。雙方有必要根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,制定合理的審計(jì)頻率及審計(jì)時(shí)間。b)機(jī)構(gòu)與人員雙方可約定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)。c)廠房與設(shè)施雙方可約定特定的生產(chǎn)車間等要求。d)設(shè)備雙方可約定特定的生產(chǎn)設(shè)備等要求。e)物料與產(chǎn)品雙方可約定對(duì)不合格品的處理程序(例如返工方案、接受標(biāo)準(zhǔn)等),在質(zhì)量協(xié)議中作出具體約定。f)確認(rèn)與驗(yàn)證雙方可約定需要進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證的廠房、設(shè)備、設(shè)施、檢驗(yàn)方法等。g)文件管理雙方可約定特定的文件保留時(shí)間等要求。h)生產(chǎn)管理雙方可約定產(chǎn)品生產(chǎn)批次的劃分原則。i)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證雙方可約定對(duì)偏差和不合格品的處理程序,在質(zhì)量協(xié)議中作出具體說(shuō)明。3T/CNPPA3025—2023j)委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)雙方可約定仲裁實(shí)驗(yàn)室及樣品抽取方式等,在雙方對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果有異議且無(wú)法達(dá)成一致時(shí)使用。k)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回雙方可約定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中應(yīng)包含的信息,如產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)地址等內(nèi)容。雙方可約定藥包材生產(chǎn)批號(hào)(次)的編號(hào)規(guī)則及批號(hào)(次)確定原則。雙方可約定適宜的交貨時(shí)間、可接受的批量范圍。雙方可約定藥包材生產(chǎn)方發(fā)貨時(shí)應(yīng)提供的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的具體內(nèi)容,如檢驗(yàn)書中的檢測(cè)項(xiàng)目、判斷依據(jù)等。雙方也可約定藥包材運(yùn)輸特殊儲(chǔ)存要求(如溫濕度要求、送貨的裝載要求)。l)用戶管理服務(wù)雙方可約定對(duì)質(zhì)量投訴處理的溝通方式及處理要求,如處理時(shí)限及對(duì)投訴產(chǎn)品的處理方式。4.3.2約定藥包材協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)雙方可根據(jù)藥包材生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性,生產(chǎn)過(guò)程制造能力,產(chǎn)品在線檢測(cè)的能力,及產(chǎn)品質(zhì)量歷史數(shù)據(jù)的回顧情況,對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合評(píng)估,在協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)中制定科學(xué)的、必要的、適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)規(guī)則、可接受質(zhì)量水平。雙方應(yīng)根據(jù)以下原則,約定藥包材協(xié)議標(biāo)準(zhǔn):a)協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》和相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制性要求,雙方積極執(zhí)行推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn);b)應(yīng)在藥包材登記標(biāo)準(zhǔn)和/或關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,約定協(xié)議標(biāo)準(zhǔn);c)對(duì)于《中國(guó)藥典》中沒有規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目和/或檢測(cè)方法,雙方應(yīng)對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證并確認(rèn)。4.3.3約定藥包材變更的管理要求藥包材生產(chǎn)方,在藥包材生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的生產(chǎn)場(chǎng)地變更、原材料及配方變更、生產(chǎn)工藝和過(guò)程控時(shí),應(yīng)主動(dòng)開展研究。藥包材變更研究可參照T/CNPPA3009—2020和T/CNPPA3019—2022進(jìn)行。藥包材使用方根據(jù)藥品的類別,按《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《已上市生物制品果,開展相應(yīng)的研究和評(píng)價(jià),并按照《藥品上市后變更管理辦法》向國(guó)家、省藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)充申請(qǐng)或備案、提交年度報(bào)告。質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)明確雙方的變更管理流程,如約定變更的通知的時(shí)間、變更溝通的方式方法、約定變更聯(lián)系人等。5質(zhì)量協(xié)議的簽訂與執(zhí)行5.1簽訂5.1.1藥包材質(zhì)量協(xié)議是合同不可缺少的組成部分。5.1.2藥包材質(zhì)量協(xié)議中條款應(yīng)清晰,用詞專業(yè)準(zhǔn)確,避免語(yǔ)義不清或有多種解釋的表達(dá)方式。5.1.3藥包材使用方和生產(chǎn)方的質(zhì)量管理、技術(shù)等相關(guān)部門,參與編寫、審核質(zhì)量協(xié)議。必要時(shí),征求法務(wù)部門的意見。5.1.4質(zhì)量協(xié)議應(yīng)至少由雙方質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人或者授權(quán)人批準(zhǔn)、簽字,并加蓋企業(yè)公章。5.1.5雙方明確質(zhì)量協(xié)議的生效日期。5.2執(zhí)行5.2.1質(zhì)量協(xié)議的溝通雙方應(yīng)建立有效的溝通機(jī)制,以便于雙方及時(shí)解決協(xié)議執(zhí)行過(guò)程中遇到的問(wèn)題,如雙方在變更管4T/CNPPA3025—2023理、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、偏差處理、不合格品處理等方面出現(xiàn)爭(zhēng)議時(shí),雙方應(yīng)及時(shí)開展交流、溝通、協(xié)調(diào),在合法依規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)可控的范圍內(nèi)妥善解決,溝通結(jié)果應(yīng)以書面的形式進(jìn)行記錄,并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后保存。5.2.2質(zhì)量協(xié)議的維護(hù)與更新雙方都應(yīng)保存現(xiàn)有質(zhì)量協(xié)議的原件或可靠的電子文件。雙方應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行回顧,以保證質(zhì)量協(xié)議始終能符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范的要求。當(dāng)質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容或者包含的產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí),應(yīng)對(duì)質(zhì)量協(xié)議或產(chǎn)品清單(附件)內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)的更新。更新應(yīng)在質(zhì)量協(xié)議的變更記錄中記載,必要時(shí)備注變更內(nèi)容的概述。雙方應(yīng)約定質(zhì)量協(xié)議的有效期,以及續(xù)簽、終止的條件。T/CNPPA3025—2023[1]T/CNPPA3005—2019藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南[2]T/CNPPA3009—2020藥包材變更研究技術(shù)指南[3]T/CNPPA3019—2022上市藥品包裝變更等同性/可替