藥品及藥品管理

藥品及藥品管理

藥品、藥學(xué)與藥師不僅是藥事管理的基本要素,也是現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。人類在漫長(zhǎng)的生存斗爭(zhēng)中發(fā)現(xiàn)并發(fā)展了防治疾病的藥品,形成了藥學(xué),培養(yǎng)了藥師,也保障了人自身的健康。第2頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天《中華人民共和國(guó)藥品管理法》定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。1.藥品的概念第3頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥品的特點(diǎn)：

（1）藥品使用目的和使用方法不同于食品、毒品。（2）我國(guó)法律明確規(guī)定傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn)代藥（化學(xué)藥品等）均是藥品，這和西方國(guó)家不同。

第4頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天（3）我國(guó)的《藥品管理法》管理的是人的藥品。日、美、英等國(guó)家的藥事法、藥品法對(duì)藥品的定義包括了人用藥和獸用藥。（4）以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱。英語中美國(guó)用drugs、英國(guó)用medicines?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》英譯本，藥品對(duì)應(yīng)drugs。第5頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天2.藥品管理的分類（1）傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥：《藥品管理法》規(guī)定現(xiàn)代藥（modernmedicines）：用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和方法篩選確定其藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病。一般是用合成、分離提取、化學(xué)修飾、生物技術(shù)等方法制備的物質(zhì)，機(jī)構(gòu)基本清楚，有控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法，我國(guó)俗稱西藥。傳統(tǒng)藥（traditionalmedicines）：歷史上流傳下來的藥物，又稱天然藥物、中藥。在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，根據(jù)藥物的性能組合在方劑中使用，如：性味、歸經(jīng)、功效、禁忌等。第6頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天《藥品管理法》規(guī)定：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理。分類按照安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，分為處方藥和非處方藥。（2）處方藥與非處方藥：

第7頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天英國(guó)（prescription-onlymedicine，POM）美國(guó)（legenddrugs）憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。處方藥（prescriptiondrugs）:第8頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天處方藥包括：特殊管理的藥品（又稱控制物質(zhì)）；由于藥品的毒性或其他潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（如注射劑），用藥時(shí)有附加要求，病人使用不安全，需在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用的藥品；新化合物、新藥等。第9頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布禁止在大眾媒體上發(fā)布廣告的處方藥有：粉針劑類、大輸液類、抗生素類抗感染藥物，如：β－內(nèi)酰胺類（青霉素頭孢菌素類）、氨基糖苷類、四環(huán)素類、氯霉素類、大環(huán)內(nèi)酯類、林可霉素類、其它抗生素（鹽酸萬古霉素、桿菌肽、磷霉素等）、抗結(jié)核藥（利福平、硫酸卷曲霉素）、抗真菌藥（兩性霉素B）。第10頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天

由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。非處方藥（nonprescriptiondrugs,overthecounterdrugsOTC）第11頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天非處方藥特點(diǎn)：

藥品適應(yīng)癥可以自我診斷、自我治療，限于自身的疾病。藥品的毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi)，其效用/風(fēng)險(xiǎn)比值大。藥品濫用，誤用的潛在可能性小，藥品作用不掩蓋其它疾病，藥品不致細(xì)菌耐藥性。一般公眾能理解藥品標(biāo)簽的忠告性內(nèi)容，使用無需醫(yī)師監(jiān)督和實(shí)驗(yàn)監(jiān)測(cè)。第12頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天非處方藥主要包括：維生素、滋補(bǔ)劑、微量元素補(bǔ)充劑（Zn、Fe、Ca）、感冒咳嗽藥、抗酸劑、消脹劑（嗎叮啉）、輕瀉劑、口服止痛藥、外用鎮(zhèn)痛藥和麻醉劑，其它外用藥，足部保健劑，口腔清潔用品，支氣管擴(kuò)張劑等。至2003年9月，國(guó)務(wù)院藥品食品監(jiān)督管理部門已公布了四批非處方藥目錄，共有2349種，其中甲類非處方藥1754種，乙類非處方藥595種。化學(xué)藥品340種，中藥制劑2009種。第13頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天

美國(guó)稱OTCdrugs（overthecounterdrugs）加拿大稱proprietarymedicines,GP

世界非處方藥生產(chǎn)商聯(lián)合會(huì)（TheworldFederationofproprietarymedicineManufactures）：proprietarydrugs為非處方藥，意譯為大眾藥，特許專賣藥。英國(guó)非處方藥分兩類：一類必須在注冊(cè)藥房出售：pharmacymedicine[P]；一類可在任何商店出售：generalsaleslistmedicines,GSLmedicines第14頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天（3）新藥、首次在中國(guó)銷售的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新藥（newdrugs）：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑，按照新藥管理。首次在中國(guó)銷售的藥品（drugstomarketedinChinaforthefirsttime）：指在國(guó)內(nèi)或國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(pharmaceuticalpreparationsdispenselbymedicalinstitutions):

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷售。第15頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天（4）國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品國(guó)家基本藥物（nationalessentialdrugs）：1975年WHO向會(huì)員國(guó)建議：基本藥物就是那些能夠滿足大部分人員衛(wèi)生保健需求的藥物。因此在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。第16頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天

WHO基本藥物示范錄第九次修訂包括27類345個(gè)品種。我國(guó)1982年首次公布國(guó)家基本藥物目錄，2000年版國(guó)家基本藥品目錄品種共2019個(gè)，其中化學(xué)藥品制劑770個(gè)，中成藥1249個(gè)。遴選國(guó)家基本藥品的原則是：

臨床必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，中西藥并舉。第17頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄：國(guó)家社會(huì)勞動(dòng)保障部制定，保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥。分甲類目錄、乙類目錄。

甲類目錄藥品：臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。

乙類目錄藥品：可供臨床治療選擇使用，價(jià)格略高。由國(guó)家制定，各地（省級(jí)）可適當(dāng)調(diào)整。納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》應(yīng)符合：臨床必須，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，市場(chǎng)能保證供應(yīng)的原則。

第18頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天特殊管理的藥品（thedrugsofspecialcontrol）：麻醉藥品（narcoticdrugs）精神藥品（psychotropicsubstances）醫(yī)療用毒性藥品（medicinestoxicdrugs）放射性藥品（radioactivepharmaceutical）第19頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天3.藥品的質(zhì)量特性和商品特征（1）藥品質(zhì)量特性：指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。有效性（effectiveness）：在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效程度的表示方法：國(guó)內(nèi)—痊愈、顯效、有效。國(guó)外—完全緩解、部分緩解、穩(wěn)定。第20頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天安全性（safety）：按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。只有衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或解除、緩解毒副作用的情況下才使用某種藥品。穩(wěn)定性（stability）：在規(guī)定條件下保護(hù)其有效性和安全性的能力。規(guī)定條件指：有效期、生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的要求。均一性（unifarinity）：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。如每一片藥，每一瓶糖漿含量一致。第21頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天（2）藥品是特殊的商品

生命關(guān)聯(lián)性：高質(zhì)量性：國(guó)家對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督管理，推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP、GDP、GPP等質(zhì)量規(guī)范。藥品只有合格與不合格之分，沒有頂級(jí)品與等外品的劃分。法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是判斷和保證藥品質(zhì)量的唯一依據(jù)。第22頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天

國(guó)家為保證人們能買到質(zhì)量高，價(jià)格適宜的藥品對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)，并對(duì)廣告進(jìn)行審查管理，不由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)自由定價(jià)，體現(xiàn)了公共福利特征。（3）公共福利性：第23頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天（4）高度的專業(yè)性：藥品需要發(fā)揮維護(hù)健康的作用，必須通過合格的醫(yī)師、藥師指導(dǎo)才能實(shí)現(xiàn)。藥品說明書中許多專業(yè)術(shù)語需專業(yè)人員才能正確解釋。

（5）品種多、產(chǎn)量有限：藥品的需求有發(fā)病率來決定，人類疾病約10萬種，個(gè)別罕見病種僅需極少量藥品，稱為“orphandrugs”研制成本很高。第24頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天4.藥品的來源和發(fā)展來源：

民間傳統(tǒng)醫(yī)藥同源科學(xué)如有機(jī)化學(xué)的發(fā)展生物技術(shù)的發(fā)展酶抑制物偶然發(fā)現(xiàn)天然產(chǎn)物分離現(xiàn)有藥品的修飾化學(xué)和生物學(xué)的科研項(xiàng)目隨機(jī)篩選第25頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天中國(guó)藥物的發(fā)展：

成功研究開發(fā)了大批新藥整理傳統(tǒng)醫(yī)藥的工作有了很大進(jìn)展制藥工業(yè)持續(xù)高速發(fā)展，成為重要的高科技、高附加值的工業(yè)部門合理用藥已被提到重要日程第26頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)藥典》（ThepharmacopoeiaofthepeopleRepublicofChina,ChP）至今有8版：1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005。編寫體例：凡例、品名目次、正文、附錄、索引例：2000年版藥典一部收載中藥材、中藥成方制劑992種，二部收載常用化學(xué)藥品、生物制品、抗生素、放射性藥品、輔料等共1699個(gè)品種。第27頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天WHO在1970年代提出合理用藥標(biāo)準(zhǔn)：

用適宜的藥物在適宜的時(shí)間以公共能支付的價(jià)格保證藥品的供應(yīng)，正確地調(diào)配處方，在正確的劑量、用藥間隔，用藥日數(shù)下使用藥物，確保藥物質(zhì)量安全有效。第28頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天非處方藥的出現(xiàn)，有哪些重要作用？①無需醫(yī)生診治即可進(jìn)行防治，方便及時(shí)；②防止藥物濫用，促進(jìn)合理用藥；③促進(jìn)醫(yī)療條件不發(fā)達(dá)地區(qū)的衛(wèi)生保健事業(yè)，為落實(shí)“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”創(chuàng)造良好條件；④推動(dòng)醫(yī)療制度的改革，為加速實(shí)施社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度奠定基礎(chǔ)；⑤有利于提高自我保健、自我藥療的意識(shí)，減少醫(yī)院壓力；⑥有利于提高上市藥品的管理，保障人民用藥安全。一些說明第29頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天正確使用非處方藥注意下述幾點(diǎn)：①通過各種渠道，充實(shí)、提高用藥知識(shí)，作為自我藥療的基礎(chǔ)，便于小病的自我判斷。

②正確選用有國(guó)家統(tǒng)一的標(biāo)識(shí)的非處方藥。③仔細(xì)閱讀標(biāo)簽說明書，了解其適應(yīng)癥，注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)。④認(rèn)真檢查所選藥品有無批準(zhǔn)文號(hào)及非處方藥“登記證書編號(hào)”第30頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天⑤注意藥品的內(nèi)外包裝是否有破損及有效期。⑥嚴(yán)格按說明書用藥，不得擅自超量、超時(shí)使用，若有疑問要向醫(yī)師咨詢。⑦按要求貯藏藥品，放置于小兒不可觸及處。第31頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天重復(fù)用藥問題是怎么發(fā)生的？對(duì)藥品名稱的認(rèn)識(shí)不準(zhǔn)確：每個(gè)藥品一般有二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)名稱，一是國(guó)家藥典委員會(huì)規(guī)定的通用名，另一個(gè)是它的化學(xué)名。如：阿司匹林（Aspirin）為通用名，乙酰水楊酸為其化學(xué)名。另外不同廠家、不同劑型的產(chǎn)品有很多商品名，因此造成了同一藥品會(huì)有不同名稱的現(xiàn)象。第32頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天復(fù)方制劑中常見一藥多名現(xiàn)象如：乙酰氨基酚，別名撲熱息痛（paracetamol），化學(xué)名為N-乙?；?p-氨基酚商品名很多，在國(guó)內(nèi)至少有十幾個(gè)，比較知名的有必理通、百服寧、泰諾林、斯耐普、安佳熱、靜迪等，其中百服寧、泰諾等又有許多系列產(chǎn)品，分別冠以嬰兒＊＊、幼兒＊＊、兒童＊＊。第33頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天大多消費(fèi)者對(duì)化學(xué)名、通用名看不懂、記不住，更多的是認(rèn)同商品名，以為不同的商品名就是不同的藥品，因此，在生病時(shí)，有可能同時(shí)服用不同品牌的藥品，無形中使同一藥物的劑量增加了許多倍，容易造成對(duì)人體的侵害。

當(dāng)不清楚藥品的主要成份時(shí)，可向藥店或醫(yī)院的專業(yè)人員咨詢。第34頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天《中國(guó)藥典》制定的《老幼劑量計(jì)算（折算）表》

年齡劑量（成人劑量的）

初生～1個(gè)月1／18～1／l4

l～6個(gè)月1／14～l／7

6個(gè)月～1歲1／7～l／5

l～2歲l／5～l／4

2～4歲1／4～l／3

4～6歲1／7～2／5

6～9歲2／5～l／2

9～14歲1／2～2／3

14～18歲2／3～全量

18～60歲全量或3／4

60歲以上3／4第35頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天使用非處方藥一定要首先仔細(xì)閱讀藥品說明書非處方藥是消費(fèi)者自行購(gòu)買使用的藥品，不像處方藥是在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，所以藥品說明書就是指導(dǎo)用藥的最重要的信息，它告訴你藥品的功能、主治（適應(yīng)癥），用法用量，注意事項(xiàng)，按照說明書要求用藥，才能達(dá)到安全有效地治療和緩解一些常見病癥之目的。第36頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天有的藥既是非處方藥也可以是處方藥非處方藥基本是從處方藥轉(zhuǎn)變（遴選）來的，部分藥品的適應(yīng)癥中，有些可以為患者的小傷小病安全應(yīng)用，即在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，將其作為非處方藥應(yīng)用；而消費(fèi)者難以判斷的適應(yīng)癥，則仍作為處方藥使用。如：解熱鎮(zhèn)痛藥、平喘藥、制酸藥等，均有這種情況。以制酸藥西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁為例，（1）作為處方藥可用于胃、十二指腸潰瘍、上消化道出血（一般療程4－8周）（2）作為非處方藥只能用于胃酸過多、燒心。即對(duì)癥治療，規(guī)定只能服用一周，如不見好轉(zhuǎn)，應(yīng)向醫(yī)師咨詢。即：既可作非處方藥，又可作為處方藥的藥品，其適應(yīng)癥劑量和療程差別較大。第37頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天國(guó)家非處方藥第一批目錄中的感冒用藥的選用兩種“感冒”：普通型感冒：由多種病毒引起、癥狀輕、好轉(zhuǎn)快、很少傳染、不會(huì)造成流行，但四季均可發(fā)生。流行性感冒：由流感病毒引起，發(fā)病急、病情重，冬春季節(jié)多發(fā)，常在人群中迅速傳播、流行。癥狀相似①畏寒、發(fā)熱、頭痛、并伴有全身關(guān)節(jié)酸痛②呼吸道癥狀有鼻塞、噴嚏、流涕、咽部發(fā)干、發(fā)癢、疼痛③咳嗽、少量咳痰等第38頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天國(guó)家非處方藥第一批目錄就包含有針對(duì)上述三組癥狀的藥物。市售各種抗感冒藥盡管商品名五花八門，但主要是針對(duì)上述三組癥狀而設(shè)計(jì)的。針對(duì)發(fā)熱、頭痛和全身酸痛的藥物有阿司匹林，對(duì)乙酰氨基酚（撲熱息痛）、布洛芬；控制呼吸道癥狀的有抗過敏藥，如馬來酸氯苯那敏（撲爾敏）、苯海拉明、異丙嗪；減輕鼻塞等毛細(xì)管充血的藥物有鹽酸偽麻黃堿、鹽酸苯丙醇胺（PPA已禁用）（康泰克）；止咳祛痰的藥物有氫溴酸右美沙芬、愈創(chuàng)甘油醚。第39頁(yè),共46頁(yè)，2024年2月25日，星期天使用非處方藥的注意事項(xiàng)①明確用藥目的：“有的放矢”，既要知道自己的病情，又要了解所用藥物的作用，如經(jīng)常出現(xiàn)一些腰酸背痛，頭疼腦熱，經(jīng)醫(yī)院檢查，未發(fā)現(xiàn)器質(zhì)性疾病，此時(shí)可使用一些解熱鎮(zhèn)痛藥。如果有器質(zhì)性病變，則應(yīng)去醫(yī)院就醫(yī)，不能任意使用鎮(zhèn)痛藥。第40頁(yè),共