DB32T4158-2021化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作指南 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

ICS11.020

CCSC00

DB32

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T4158—2021

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作指南醫(yī)療機(jī)構(gòu)

GuidelinesformonitoringadversereactionofcosmeticsforMedicalinstitution

2021-12-09發(fā)布2022-01-09實(shí)施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

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引??言

隨著我國社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展，人民生活水平日益提高，對化妝品的需求也不斷增加。我國化妝品生產(chǎn)和

消費(fèi)均呈現(xiàn)了快速發(fā)展的趨勢，隨之而來的是化妝品引起的各種不良反應(yīng)也逐年增加。原國家食品藥品

監(jiān)督管理總局文件《關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)?；痆2011]476

號）明確了各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作要求，新版的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2020

年6月29日頒布，2021年1月1日正式實(shí)施，《條例》明確提出國家實(shí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，醫(yī)療

機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)報告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。化妝品不良反應(yīng)監(jiān)

測是上市后安全監(jiān)管重要手段，通過化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測，能夠提示化妝品質(zhì)量控制、生產(chǎn)流通以及使

用環(huán)節(jié)等方面存在的風(fēng)險因素，從而通過采取綜合措施控制風(fēng)險，保障公眾安全使用化妝品。

根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求，各省應(yīng)加強(qiáng)哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的

支撐作用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為化妝品不良反應(yīng)的診斷治療機(jī)構(gòu)，收集的報告信息全面，不良反應(yīng)判斷準(zhǔn)確，

報告質(zhì)量較高，是發(fā)現(xiàn)化妝品風(fēng)險點(diǎn)有效來源。為提高全省化妝品不良反應(yīng)報告質(zhì)量，統(tǒng)一、科學(xué)地規(guī)

范全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作、保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，通過制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良

反應(yīng)監(jiān)測工作指南地方標(biāo)準(zhǔn)，為我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展提供依據(jù)。

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化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作指南醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1范圍

本文件為醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、儀器設(shè)備、制度和程序、監(jiān)測

工作要求、報告填寫規(guī)范、系統(tǒng)操作等提供指導(dǎo)。

本文件適用于江蘇省設(shè)立皮膚科、醫(yī)療美容科及其他具有化妝品不良反應(yīng)診斷能力的各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)

開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作時可參照執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

化妝品cosmetics

以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美

化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

注：牙膏參照普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。

3.2

化妝品不良反應(yīng)adversereactionsofcosmetics

正常使用化妝品（3.1）所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

3.3

化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測reportandmonitoringofadversereactionsofcosmetics

化妝品不良反應(yīng)（3.2）發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

3.4

嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)criticaladversereactionsofcosmetics

是指人們?nèi)粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器大面積或較深度的嚴(yán)重?fù)p傷，以及其

他組織器官等全身性損害。主要有以下5類：

（1）導(dǎo)致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會功能的，如殘疾、毀容、失明等；

（2）全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；

（3）先天異常；

（4）生命風(fēng)險，如危及生命、死亡等；

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（5）其他嚴(yán)重的需要予以住院治療的。

4總則

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照層級職責(zé)明晰、制度程序規(guī)范的原則建立、運(yùn)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，并按

照真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的原則填報化妝品不良反應(yīng)報告。

5機(jī)構(gòu)設(shè)置

5.1監(jiān)測評價工作領(lǐng)導(dǎo)小組

醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜組建以院領(lǐng)導(dǎo)為組長的監(jiān)測評價工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），明確領(lǐng)導(dǎo)小組職

責(zé)，明晰組織機(jī)構(gòu)圖，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)務(wù)、皮膚、藥劑等相關(guān)處（科）室開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，

配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價相關(guān)專項(xiàng)工作。

5.2監(jiān)測評價工作責(zé)任科室

5.2.1責(zé)任科室設(shè)置

領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)指定具有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價能力的科室（如皮膚科、藥劑科等）作為責(zé)任科室，

組織全院開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。宜由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院各相關(guān)科室開展監(jiān)測工作。

5.2.2責(zé)任科室職責(zé)

a)建立并實(shí)施本院化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度；

b）發(fā)現(xiàn)、收集、審核接受就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng)病例，并上報至國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測

系統(tǒng)；

c)組織開展化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)內(nèi)容的宣傳培訓(xùn)；

d)配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)對發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)開展調(diào)查分析、采取相應(yīng)措施，并提供相應(yīng)

資料；

e)建立并保存化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測記錄，形成檔案；

f)定期向領(lǐng)導(dǎo)小組報告本科室監(jiān)測工作開展情況。

6人員

6.1人員數(shù)量及資質(zhì)

6.1.1各責(zé)任科室應(yīng)由科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作，至少指定1名專（兼）職人員承

擔(dān)化妝品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、收集、審核、上報與評價工作。

6.1.2醫(yī)務(wù)部門宜指定1名人員負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院各相關(guān)科室開展監(jiān)測工作。

6.1.3責(zé)任科室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱并具有皮膚病、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。

6.1.4專（兼）職人員應(yīng)具有皮膚病、藥學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè)背景，并積極參加化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相

關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

6.2人員職責(zé)

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6.2.1領(lǐng)導(dǎo)小組組長

全面負(fù)責(zé)本院化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。主持開展本院相關(guān)處(科)室化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的

各項(xiàng)技術(shù)工作。

6.2.2責(zé)任科室負(fù)責(zé)人

負(fù)責(zé)組織本院的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的實(shí)施。負(fù)責(zé)制定本院化妝品不良反應(yīng)的相關(guān)制度及程序

并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)組織化妝品不良反應(yīng)的宣傳及培訓(xùn)；配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的化妝品不良反應(yīng)

調(diào)查。

6.2.3化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測專（兼）職人員

負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)、收集、審核本院的化妝品不良反應(yīng)/事件，按規(guī)定上報國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，

并對報告進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價；負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的整理、保存、數(shù)據(jù)利用等工作；對化妝品不

良反應(yīng)監(jiān)測知識進(jìn)行宣傳。

6.2.4醫(yī)務(wù)部門人員

負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院各相關(guān)科室收集的化妝品不良反應(yīng)報告報至化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測專（兼）職人員，并

指導(dǎo)監(jiān)測工作的開展。

7儀器設(shè)備

應(yīng)配備與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備，如辦公設(shè)備（電腦、網(wǎng)絡(luò)）、醫(yī)學(xué)攝影（數(shù)

碼相機(jī)）、斑貼試驗(yàn)設(shè)備（斑試器、微量移液器等）、皮膚測試儀等。

8制度

8.1工作管理制度

應(yīng)當(dāng)制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作管理規(guī)定，明確各部門、人員職責(zé)。

8.2上報管理制度

應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息發(fā)現(xiàn)、收集、審核、上報、評價、獎懲等制度。

8.3培訓(xùn)制度

應(yīng)當(dāng)制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測人員培訓(xùn)制度。應(yīng)至少包括分層分級培訓(xùn)計(jì)劃與培訓(xùn)記錄：參加人員、

人數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)容（教材）、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)效果評估等內(nèi)容。

8.4檔案管理制度

應(yīng)當(dāng)制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案資料管理制度，包括檔案的整理、保存、查閱、使用和銷毀等內(nèi)

容。監(jiān)測檔案資料，指化妝品不良反應(yīng)報告原始記錄表、患者隨訪信息、病例調(diào)查報告、相關(guān)檢查記錄

及其他各種文件等。監(jiān)測檔案資料應(yīng)至少保存3年。

8.5保密制度

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應(yīng)當(dāng)制定保密工作制度，對患者提供的化妝品及對個人采集的相關(guān)信息及照片負(fù)有保密責(zé)任。

9工作程序

9.1不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)與收集

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測專（兼）職人員負(fù)責(zé)收集相關(guān)科室臨床醫(yī)生日常診療時發(fā)現(xiàn)的疑似化妝品不良

反應(yīng)病例，完整記錄患者基本信息、不良反應(yīng)信息和化妝品相關(guān)信息。如有條件可開展包括斑貼試驗(yàn)等

項(xiàng)目的輔助檢查。

9.2不良反應(yīng)信息的核實(shí)

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測專（兼）職人員獲知化妝品不良反應(yīng)信息后，應(yīng)詳細(xì)核對患者信息（姓名、性

別、年齡、聯(lián)系方式、過敏史等）、產(chǎn)品信息（批準(zhǔn)文號、化妝品名稱、類別、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品來源等）

和不良反應(yīng)情況（發(fā)生時間、潛伏期、過程描述、初步判斷、不良反應(yīng)結(jié)果等），按附錄B要求準(zhǔn)確、

規(guī)范填寫《化妝品不良反應(yīng)/事件報告表》，表格形式見附錄A。

9.3不良反應(yīng)的上報

9.3.1上報單位向市級不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)申請注冊成為國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)用戶后，可在該系

統(tǒng)上報化妝品不良反應(yīng)報告?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測專（兼）職人員遵循可疑即報原則，在化妝品不良反

應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起20個工作日內(nèi)通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)完成《化妝品不良反應(yīng)/事件報告表》的

填寫和上報工作。

9.3.2對可能屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)、或者引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，以及可能涉及非法

添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知后立即提交報告，并配合監(jiān)管部門開展

化妝品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查。

10系統(tǒng)操作

10.1用戶登陸和信息管理

10.1.1訪問國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，進(jìn)入登錄界面。

10.1.2未注冊用戶應(yīng)向?qū)俚厥屑壉O(jiān)測機(jī)構(gòu)申請注冊和開通賬戶，已注冊用戶可在登錄界面輸入賬號、

密碼、驗(yàn)證碼，點(diǎn)擊登錄即可進(jìn)入系統(tǒng)。

10.1.3如果忘記系統(tǒng)密碼，可點(diǎn)擊登錄頁的“忘記密碼”，進(jìn)入找回密碼頁面；找回密碼時需要輸入

賬號及注冊時的郵箱，按提示找回密碼。

注：建議使用IE8（或更高）、360瀏覽器。

10.2個例上報

10.2.1進(jìn)入上報頁面

各級上報用戶登錄系統(tǒng)后均可上報化妝品不良反應(yīng)報告表，點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄“個例管理”中“個例

上報”，即進(jìn)入個例上報頁面。

10.2.2報告填寫

10.2.2.1報告表中加*項(xiàng)或紅色框?yàn)楸靥铐?xiàng)，各項(xiàng)填寫要求與紙質(zhì)報告填寫要求一致，其中報告表編號、

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報告人、報告人電話、報告日期、報告單位名稱由系統(tǒng)自動生成，自動生成項(xiàng)中報告人、報告人電話、

報告日期能進(jìn)行修改，其它自動生成項(xiàng)不能修改。

10.2.2.2報告中的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家能夠聯(lián)想輸入，即輸入關(guān)鍵字后自動顯示出帶有關(guān)鍵字的數(shù)據(jù)，

如果批準(zhǔn)文號在系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中存在標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)，系統(tǒng)自動在報告表中填充相關(guān)的化妝品、商標(biāo)名、通用名

等信息，錄入人員無需錄入。

10.2.2.3報告表存在產(chǎn)品照片、病歷截圖、報告文檔等其他信息時，應(yīng)將其作為附件上傳，單個附件

的大小不能大于5M，總附件不能大于50M。

10.2.2.4如果一份報告涉及多個化妝品，應(yīng)通過使用化妝品區(qū)域的“添加”按鈕進(jìn)行添加；如果需要

刪除并用的化妝品，點(diǎn)擊化妝品區(qū)域的“刪除”按鈕刪除多余的化妝品信息。

10.2.3報告上報

用戶應(yīng)根據(jù)提示逐項(xiàng)填寫報告表信息，填寫完成后點(diǎn)擊“上報”按鈕，對填寫好的報告進(jìn)行提交上

報。

10.2.4報告暫存

如報告表未能一次填寫完成，點(diǎn)擊報告表左上角“暫存”按鈕，對報告進(jìn)行暫存，該報告可以在“暫

存報告”子模塊中查詢，找到相應(yīng)的報告繼續(xù)填寫完成后，點(diǎn)擊上報即可將之前暫存的報告提交。需

要說明的是，報告暫存時不受必填項(xiàng)限制，隨時暫存，暫存后根據(jù)需要隨時進(jìn)行修改或刪除處理，再次

暫存。

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附錄A

（資料性附錄）

化妝品不良反應(yīng)/事件報告表

表A.化妝品不良反應(yīng)/事件報告表

報告表編號:報告類型：□一般□嚴(yán)重

□醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□化妝品注冊人、備案人□境內(nèi)責(zé)任人□受托生產(chǎn)企業(yè)□化妝品經(jīng)營者□個人

報告來源:

□其他

患者/消費(fèi)者姓名:性別：民族：年齡：（歲）

聯(lián)系電話:通訊地址：

有無化妝品過敏史□有，具體□無□不詳有無藥品過敏史□有，具體□無□不詳

有無食物過敏史□有，具體□無□不詳有無其他接觸物過敏史□有，具體□無□不詳

開始使用日期：□年□月□日不良反應(yīng)□年□月□日停用日期：□年□月□日

發(fā)生日期：

不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀體征等）及處理情況:（可多選）

過程描述:

1潛伏期（可疑化妝品□開始□停止使用時間～出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差）:（□小時□天□月）

2自覺癥狀:□瘙癢□灼熱感□疼痛□干燥□緊繃感其他

3皮損部位:□面部（□額部□頰部□眼周□鼻部□口唇□口周□頦部）□頭皮□外耳廓□頸部□全身□胸部□腹部□

背部□腋窩□腹股溝□上肢□下肢□手部□甲周□甲板□無□其他

4皮損形態(tài):□紅斑□丘疹□斑塊□丘皰疹□水腫□水皰

□粉刺□風(fēng)團(tuán)□毛囊炎樣□毛細(xì)血管擴(kuò)張

□色素沉著□色素減退□色素脫失

□毛發(fā)脫色□毛發(fā)變脆□毛發(fā)分叉□毛發(fā)斷裂□毛發(fā)脫落

□甲板變形□甲板軟化□甲板剝離□甲板脆裂□甲周皮炎

□伴糜爛□滲出□痂□鱗屑□苔蘚樣變□萎縮□抓痕□無□其他

5、其他損害：□神經(jīng)系統(tǒng)□全身性□腎損害□精神障礙□無□其他

過程描述補(bǔ)充說明(采取過何種處理措施及其他內(nèi)容)：1000漢字

初步判斷:

□化妝品接觸性皮炎□化妝品光感性皮炎□化妝品皮膚色素異?！趸瘖y品痤瘡□化妝品唇炎

□化妝品毛發(fā)損害□化妝品甲損害□化妝品蕁麻疹□激素依賴性皮炎□其他

不良反應(yīng)/事件結(jié)果：○痊愈○好轉(zhuǎn)○未好轉(zhuǎn)○并發(fā)癥○其他

化妝品1:□懷疑□并用

批準(zhǔn)文號（備案號）化妝品名稱：

商標(biāo)名:通用名：屬性名：

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表A（續(xù)）

類別：□特殊□普通□牙膏

育發(fā)類發(fā)用類□洗發(fā)□護(hù)發(fā)□養(yǎng)發(fā)□固

□染發(fā)類發(fā)□美發(fā)

□燙發(fā)類護(hù)膚類□膏□霜□乳液□化

□脫毛類妝用油

□美乳類□面膜□化妝水類

□健美類美容修飾類□胭脂香粉

□除臭類□唇膏（護(hù)唇膏、唇彩、口

□祛斑類紅）

□防曬類□潔膚類（沐浴液、洗手液）

□祛斑美白類□眼部用彩妝（眉筆、眼線

□防脫發(fā)類筆、睫毛膏）

宣稱新功效類

□□指（趾）甲用化妝品

提示：化妝品類別應(yīng)與國家藥監(jiān)局化妝品注冊、

□香水類

備案數(shù)據(jù)庫中產(chǎn)品類別信息一致。特殊類化妝□香水類

品二級類別涉及2021年1月1日前注冊的產(chǎn)

品，按照原九個類別填報，2021年1月1日后

注冊的應(yīng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中所述

特殊化妝品類別填報。

生產(chǎn)廠家:生產(chǎn)批號:

產(chǎn)品來源□商場（超市、專柜）□網(wǎng)購□美容美發(fā)機(jī)構(gòu)□其他

購買地點(diǎn)：

化妝品有關(guān)□未做□已做：□原物斑貼實(shí)驗(yàn)：□陽性□陰性

斑貼試驗(yàn)：□光斑貼試驗(yàn)：□陽性□陰性待確定

歐標(biāo)、澳標(biāo)變應(yīng)原

系列斑貼試驗(yàn)：□未做□已做□有呈陽性受試□無呈陽性受試物質(zhì)

其他輔助檢查：□有（名稱，結(jié)果）□無□不詳

關(guān)聯(lián)性評價：

1化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？□有□無

2停止使用化妝品后不良反應(yīng)是否消失或減輕？□是□否□不明

3再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？□是□否□未再使用

4不良反應(yīng)是否可用其他接觸物的作用，患者/消費(fèi)者的病情進(jìn)展解釋？□是□否

5斑貼試驗(yàn)結(jié)果是否可以說明化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有明顯的相關(guān)性？□是□否□不明□未做

報告人評價結(jié)果：○肯定○很可能○可能○可能無關(guān)○待評價○無法評價

報告人:系統(tǒng)默認(rèn)不可改報告人電話:報告日期:默認(rèn)系統(tǒng)時間

報告人職業(yè)：□醫(yī)護(hù)人員□美容美發(fā)師□銷售人員□其他

報告單位名稱:系統(tǒng)默認(rèn)不可修改

備注:

附件:類型：產(chǎn)品信息、患者表現(xiàn)、診斷結(jié)果、其他

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附錄B

（資料性附錄）

化妝品不良反應(yīng)/事件報告表填寫指南

表B.化妝品不良反應(yīng)/事件報告表填寫指南

序號項(xiàng)目提示舉例及備注

1報告表編號系統(tǒng)自動生成

嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，是指人們?nèi)粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起

的皮膚及其附屬器大面積或較深度的嚴(yán)重?fù)p傷。主要有以下5類：

注意：

（1）導(dǎo)致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會功能的，

1.勾選嚴(yán)重報告后還應(yīng)認(rèn)真勾選判定為嚴(yán)重報告

如殘疾、毀容、失明等；

2報告類型對應(yīng)項(xiàng)目；

（2）全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；

2.嚴(yán)重報告請盡量上傳患部照片、產(chǎn)品信息等相

（3）先天異常；

關(guān)附件。

（4）生命風(fēng)險，如危及生命、死亡等；

（5）其他嚴(yán)重的需要予以住院治療的。

代報報告的報告來源應(yīng)選擇被代報單位的單位類

3報告來源填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報告單位類型。

型。

如無法獲取患者/消費(fèi)者姓名，可填寫“某女士”、

4患者/消費(fèi)者姓名填寫患者/消費(fèi)者真實(shí)姓名

“某先生”等。

5性別表格右側(cè)，該項(xiàng)目設(shè)置了默認(rèn)值，注意核對準(zhǔn)確。

6民族表格右側(cè)，該項(xiàng)目設(shè)置了默認(rèn)值，注意核對準(zhǔn)確。

7年齡表格右側(cè)，注意準(zhǔn)確填寫。

8聯(lián)系電話注意號碼位數(shù)，準(zhǔn)確填寫。

10

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表B（續(xù)）

根據(jù)實(shí)際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明，如xxx化妝品。如果需

9化妝品過敏史盡可能體現(xiàn)化妝品類別。

要詳細(xì)敘述，請?jiān)谶^程描述補(bǔ)充說明或備注中說明。

根據(jù)實(shí)際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明，如xx藥品過敏。如果

10藥品過敏史盡可能填寫藥品名稱。

需要詳細(xì)敘述，請?jiān)谶^程描述補(bǔ)充說明或備注中說明。

如果有，應(yīng)具體說明。如果需要詳細(xì)敘述，請?jiān)谶^程描述補(bǔ)充說明

11食物過敏史盡可能填寫食物種類。

或備注中說明。

12其他接觸物過敏史如勾選“有”，請根據(jù)具體情況將具體內(nèi)容填寫至文本框。如填寫寵物、花粉、某材質(zhì)首飾等。

13開始使用日期請正確點(diǎn)選，注意時間邏輯核對。

14不良反應(yīng)發(fā)生日期請正確點(diǎn)選，注意時間邏輯核對。

15停用日期請正確點(diǎn)選，注意時間邏輯核對。

注意：計(jì)算規(guī)則有兩種選擇。

1.開始使用時間~出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差；

16潛伏期注意正確選擇計(jì)算規(guī)則及計(jì)算單位，以小時為單位需要手動錄入。2.停止使用時間~出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差。

使用化妝品當(dāng)天發(fā)生不良反應(yīng)的，應(yīng)選擇“小時”

為單位，并手動輸入具體時間。

請正確勾選，勾選其他應(yīng)在文本框填寫具體內(nèi)容，注意核對勾選項(xiàng)，

17自覺癥狀

不要誤選，各勾選項(xiàng)應(yīng)與過程描述補(bǔ)充及初步判斷等內(nèi)容一致。

請正確勾選，勾選其他應(yīng)在文本框填寫具體內(nèi)容，注意核對勾選項(xiàng)注意：各勾選項(xiàng)還應(yīng)與過程描述補(bǔ)充及初步判斷

18皮損部位

目，不要誤選，各勾選項(xiàng)應(yīng)與過程描述補(bǔ)充及初步判斷等內(nèi)容一致。等內(nèi)容一致。

請正確勾選，勾選其他應(yīng)在文本框填寫具體內(nèi)容，注意核對勾選項(xiàng)

19皮損形態(tài)

目，不要誤選，各勾選項(xiàng)應(yīng)與過程描述補(bǔ)充及初步判斷等內(nèi)容一致。

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表B（續(xù)）

請正確勾選，勾選其他應(yīng)在文本框填寫具體內(nèi)容，注意核對勾如報告類型為嚴(yán)重，且嚴(yán)重項(xiàng)目勾選了“全身性損

20其他損害選項(xiàng)目，不要誤選，各勾選項(xiàng)應(yīng)與過程描述補(bǔ)充及初步判斷等害”、“先天異常”或“生命風(fēng)險”，則本項(xiàng)目需要

內(nèi)容一致。體現(xiàn)相對應(yīng)內(nèi)容。

填寫其他需要補(bǔ)充說明的，如嚴(yán)重報告中患者/消費(fèi)者的就醫(yī)、報告類型勾選嚴(yán)重的，建議補(bǔ)充說明內(nèi)容不少于50

21過程描述補(bǔ)充說明

住院情況等內(nèi)容。字。注意：與前后項(xiàng)目填寫應(yīng)一致。

如勾選“其他”，請將具體內(nèi)容填寫至文本框，注意應(yīng)填寫合

22初步判斷注意：與前后項(xiàng)目填寫應(yīng)一致。

理、規(guī)范。

不良反應(yīng)/事件結(jié)

23如點(diǎn)選“后遺癥”或“其他”，請將具體內(nèi)容填寫至文本框。

果

一名患者/消費(fèi)者填寫一份報告，若使用多個化妝品應(yīng)使用表格

24化妝品信息

右側(cè)按鈕進(jìn)行并列添加多個化妝品填寫項(xiàng)。

一份報告可以添加多個懷疑化妝品及多個并用化妝品，懷疑化懷疑化妝品：報告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的

25類型（懷疑、并用）妝品排序在前，并用化妝品排序在后，可通過表格右側(cè)按鈕調(diào)化妝品；

整順序。并用化妝品：與懷疑化妝品同時使用的相關(guān)化妝品。

國妝特進(jìn)字J+年份+四位順序號

國妝特字G+年份+四位順序號

應(yīng)注意產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或備案號格式，正確填寫，請勿填寫化妝國妝備進(jìn)字J+年份+四到六位順序號

26批準(zhǔn)文號（備案號）

品生產(chǎn)許可證號。國妝網(wǎng)備進(jìn)字+境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡稱+年份+六位

順序號

省份簡稱+G妝網(wǎng)備字+年份+六位順序號

27化妝品名稱化妝品全稱，包括商標(biāo)名、通用名、屬性名。例：***美白霜

28商標(biāo)名化妝品品牌名稱。例：***

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表B（續(xù)）

應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀，可以是表明產(chǎn)品主要原料或描述產(chǎn)品用途、使

29通用名例：美白

用部位等的文字。

30屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品真實(shí)的物理性狀或外觀形態(tài)。例：霜

化妝品類別應(yīng)與國家藥監(jiān)局化妝品注冊、備案數(shù)

據(jù)庫中產(chǎn)品類別信息一致。特殊類化妝品二級類

別涉及2021年1月1日前注冊的產(chǎn)品，按照原九

請準(zhǔn)確選擇。如果可疑化妝品的具體類別難以確定，請選擇準(zhǔn)確

31類別個類別填報，2021年1月1日后注冊的應(yīng)按照《化

的上一級類別。

妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中所述特殊化妝品類別填報。

注意：美乳類化妝品較易選擇錯誤，名稱中包含

“乳”“奶”等字樣的產(chǎn)品并不一定是美乳類。

32生產(chǎn)廠家填寫化妝品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱。

33生產(chǎn)批號根據(jù)化妝品實(shí)際情況填寫生產(chǎn)批號。

34產(chǎn)品來源準(zhǔn)確點(diǎn)選。

注意：地址盡量詳細(xì)至某市/縣/區(qū)-某街/某路-某

店；產(chǎn)品來源為網(wǎng)購則應(yīng)注明天貓/淘寶/京東/唯

35購買地點(diǎn)盡量詳細(xì)填寫。

品會/聚美優(yōu)品/小紅書/海淘/微商……具體平臺

或渠道。

斑貼試驗(yàn)結(jié)果填寫：－、±、＋、＋＋、＋＋＋

皮膚無反應(yīng)－

勾選已做，應(yīng)填寫具體試驗(yàn)結(jié)果，若為陽性結(jié)果，應(yīng)寫明具體結(jié)皮膚呈淡紅斑、無浸潤±

36斑貼試驗(yàn)

果。皮膚呈紅斑、浸潤、丘疹＋

皮膚呈紅斑、水腫、丘疹、小水皰＋＋

皮膚呈紅斑、水腫上出現(xiàn)大水皰＋＋＋

13

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表B（續(xù)）

37其他輔助檢查應(yīng)寫明具體名稱及相應(yīng)具體結(jié)果。包括血常規(guī)、尿常規(guī)等其他檢查。

注意：過程描述補(bǔ)充說明已明確寫明停用化妝品癥

狀有緩解，則第二項(xiàng)應(yīng)點(diǎn)選“是”，若受治療等因

38關(guān)聯(lián)性評價務(wù)必核對與以上填寫內(nèi)容一致。

素影響，第二項(xiàng)應(yīng)點(diǎn)選“不明”。注意明確第四項(xiàng)

邏輯關(guān)系再進(jìn)行點(diǎn)選。

1、肯定：化妝品使用及不良反應(yīng)發(fā)生時間順序合

理；停止使用后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再

次使用后反應(yīng)出現(xiàn)，并可能明顯加重；同時有文獻(xiàn)

資料佐證；并已排除其他疾病等混雜因素的干擾。

2、很可能：無重復(fù)使用化妝品史，余同“肯定”，

或基本可排除其他接觸物及疾病導(dǎo)致不良反應(yīng)的

39評價結(jié)果準(zhǔn)確點(diǎn)選。可能性。

3、可能：化妝品使用與反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切，

同時有文獻(xiàn)佐證；但引發(fā)不良反應(yīng)的化妝品不止一

種，或其他接觸物及疾病進(jìn)展因素不能排除。

4、可能無關(guān)：不良反應(yīng)與化妝品使用時間相關(guān)性

不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該皮膚損害表現(xiàn)不相吻

合，其他影響先因素不能除外。

40評價補(bǔ)充填寫對于關(guān)聯(lián)性評價內(nèi)容需要說明的內(nèi)容。

41報告人自動填寫系統(tǒng)用戶注冊信息，可修改。

42報告人電話自動填寫系統(tǒng)用戶注冊信息，可修改。

43報告日期自動填寫系統(tǒng)用戶注冊信息，可修改。

44報告人職業(yè)按照實(shí)際情況選擇。

45報告單位名稱自動填寫。

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表B（續(xù)）

1.需要為被代報單位在系統(tǒng)中注冊機(jī)構(gòu)后為其代報報告。

注意：報告來源一項(xiàng)中，代報報告應(yīng)根據(jù)被代報單

46被代報單位2.在文本框中輸入關(guān)鍵字——點(diǎn)擊查詢——選擇被代報單位。

位屬性點(diǎn)選單位類型。

3.代報的報告歸屬應(yīng)為被代報單位。

47備注其他需要強(qiáng)調(diào)說明或補(bǔ)充的內(nèi)容。

附件命名舉例：

患者皮損-治療前

患者皮損-治療后

包裝信息-化妝品1

包裝信息-化妝品2

請準(zhǔn)確填寫附件名稱。患者皮損照片應(yīng)標(biāo)明治療前或治療后；附

48附件說明書-化妝品1

件內(nèi)容應(yīng)包含有效信息且清晰可分辨。

患者病歷

網(wǎng)店截圖

調(diào)查報告

斑貼試驗(yàn)照片

……

_________________________________

15

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前??言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起

草。

本文件由江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提出，江蘇省藥品監(jiān)督管理局歸口。

本文件起草單位：江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

本文件主要起草人：孫駿、卞蓉蓉、馬丹華、楊婷婷、楊雪源、吳健、顧臣賢、倪敏、李堯、趙敏、

宋杏芳。

1

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化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作指南醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1范圍

本文件為醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、儀器設(shè)備、制度和程序、監(jiān)測

工作要求、報告填寫規(guī)范、系統(tǒng)操作等提供指導(dǎo)。

本文件適用于江蘇省設(shè)立皮膚科、醫(yī)療美容科及其他具有化妝品不良反應(yīng)診斷能力的各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)

開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作時可參照執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

化妝品cosmetics

以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美

化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

注：牙膏參照普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。

3.2

化妝品不良反應(yīng)adversereactionsofcosmetics

正常使用化妝品（3.1）所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

3.3

化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測reportandmonitoringofadversereactionsofcosmetics

化妝品不良反應(yīng)（3.2）發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

3.4

嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)criticaladversereactionsofcosmetics

是指人們?nèi)粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器大面積或較深度的嚴(yán)重?fù)p傷，以及其

他組織器官等全身性損害。主要有以下5類：

（1）導(dǎo)致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會功能的，如殘疾、毀容、失明等；

（2）全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；

（3）先天異常；

（4）生命風(fēng)險，如危及生命、死亡等；

3

DB32/T4158-2021

（5）其他嚴(yán)重的需要予以住院治療的。

4總則

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照層級職責(zé)明晰、制度程序規(guī)范的原則建立、運(yùn)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，并按

照真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的原則填報化妝品不良反應(yīng)報告。

5機(jī)構(gòu)設(shè)置

5.1監(jiān)測評價工作領(lǐng)導(dǎo)小組

醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜組建以院領(lǐng)導(dǎo)為組長的監(jiān)測評價工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），明確領(lǐng)導(dǎo)小組職

責(zé)，明晰組織機(jī)構(gòu)圖，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)務(wù)、皮膚、藥劑等相關(guān)處（科）室開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，

配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價相關(guān)專項(xiàng)工作。

5.2監(jiān)測評價工作責(zé)任科室

5.2.1責(zé)任科室設(shè)置

領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)指定具有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價能力的科室（如皮膚科、藥劑科等）作為責(zé)任科室，

組織全院開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。宜由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院各相關(guān)科室開展監(jiān)測工作。

5.2.2責(zé)任科室職責(zé)

a)建立并實(shí)施本院化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度；

b）發(fā)現(xiàn)、收集、審核接受就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng)病例，并上報至國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測

系統(tǒng)；

c)組織開展化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)內(nèi)容的宣傳培訓(xùn)；

d)配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)對發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)開展調(diào)查分析、采取相應(yīng)措施，并提供相應(yīng)

資料；

e)建立并保存化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測記錄，形成檔案；

f)定期向領(lǐng)導(dǎo)小組報告本科室監(jiān)測工作開展情況。

6人員

6.1人員數(shù)量及資質(zhì)

6.1.1各責(zé)任科室應(yīng)由科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作，至少指定1名專（兼）職人員承

擔(dān)化妝品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、收集、審核、上報與評價工作。

6.1.2醫(yī)務(wù)部門宜指定1名人員負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院各相關(guān)科室開展監(jiān)測工作。

6.