《群體性預防接種疫苗遴選方法（征求意見稿）》編制說明

1群體性預防接種疫苗遴選方法編制說明一、標準編制背景及任務來源1、標準編制的背景群體性預防接種疫苗是指在特定范圍和時間內，針對可能受某種傳染病威脅的特定人群，縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織集中實施的預防接種活動時所用的疫苗。我省是全國經濟大省，每年招標、采購和使用群體性預防接種疫苗200萬劑1.7億元，涉及水痘減毒活疫苗160萬劑，23價肺炎球菌多糖疫苗20萬劑，麻腮風聯(lián)合減毒活疫苗16萬劑，雙價人乳頭瘤病毒疫苗3萬劑。2019年12月1日《中華人民共和國疫苗管理法》頒布實施，對疫苗的招標、采購和使用提出了嚴格的要求。在大量的疫苗招標采購活動中，如何能招采到安全、有效、性價比高的疫苗，維護人民群眾的健康權益，需要對疫苗及其應用進行客觀、全面的評價。目前國內缺乏在疫苗招標采購過程中對疫苗遴選的統(tǒng)一規(guī)范，給各地疫苗招標采購和基層疾控機構疫苗選擇使用帶來極大困難。為了規(guī)范疫苗招標采購，保證疫苗質量，加強疫苗使用管理，促進疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全，急需制定我省群體性預防接種疫苗多維度遴選方法。2、任務來源2022年6月29日江蘇省市場監(jiān)督管理局下達了《群體性預防2準項目計劃的通知》蘇市監(jiān)標〔2022〕192號）。江蘇省疾病預防控制中心、鎮(zhèn)江市疾病預防控制中心和常州市疾病預防控制中心為二、主要工作過程江蘇省疾病預防控制中心接到江蘇省市場監(jiān)督管理局下達的編制任務后，于2022年7月啟動編制工作，成立編制小組。編制小組在標準編寫過程中吸納了我國群體性預防接種疫苗的政策法律法規(guī)，調研了我省目前在用的群體性預防接種疫苗的使8月-12月對我省的群體性預防接種疫苗使用單位進行調研，收集了有關資料并進行分析研究。2023年2月在資料收集和調研的基礎上，開始起草《群體性5月編制小組完成標準的初稿，并經本單位內部討論修改，形成標準的征求意見初稿。并且，將征求意見初稿發(fā)送到有關單位征求意見，征求單位25家，反饋25家，反饋意見46條。7月12日，標準編制單位在省疾控中心組織召開專家會，邀請了相關行業(yè)專家，對征集的反饋意見進行討論，編制小組進一步對標準進行了修改完善。2024年1月29日，標準編制單位在省疾控中心組織召開標準初審會，邀請了相關行業(yè)（領域）領導、專家參加會議。會議對標3根據會議上的建議和意見，編制小組進一步對標準進行了修改完三、標準編制主要技術內容為貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》，規(guī)范群體性預防接種疫苗遴選。本文件主要包括群體性預防接種疫苗遴選的基本原則、遴選指標和遴選方法等內容，標準具體結構框架及內容如下：本文件規(guī)定了群體性預防接種疫苗遴選的基本原則、遴選指標和遴選方法。本文件適用于群體性預防接種疫苗的遴選。2規(guī)范性引用文件本文件無規(guī)范性引用文件。3術語和定義本文件明確了群體性預防接種疫苗、疫苗瓶溫度標簽、疑似預防接種異常反應、遴選主體、遴選客體的定義。根據GB/T1.1-2020對術語和定義的起草和表述要求，給出了術語的英文對應詞。4基本原則文件第4部分對群體性預防接種疫苗遴選公平性、客觀性、科學性、獨立性等基本原則做出了簡要規(guī)定。5遴選指標4文件第5部分對群體性預防接種疫苗遴選指標進行了具體規(guī)本文件充分總結了我省群體性預防接種疫苗遴選的成功經驗，在《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國政府采購法》《預防接種工作規(guī)范》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的指引下，提出了適合于我省群體性預防接種疫苗遴選的指標。本文件結合我省群體性預防接種疫苗遴選的總體情況，提出了價格、樣品、疫苗瓶溫度標簽、預認證、誠信記錄、疫苗上市后國內免疫原性研究文獻數據、疫苗上市后國內安全性研究文獻數據、疫苗上市后國內免疫持久性研究文獻數據、疫苗上市后與其他疫苗聯(lián)合接種在目標人群中的研究文獻數據、異常反應監(jiān)測、疑似預防接種異常反應（AEFI）處置、既往服務能力、免疫規(guī)劃疫苗供應、伴隨服務能力、配送服務、剩余有效期、生產規(guī)模及供貨、保險等18個遴選指標，并對指標進行了逐一說明。文件考慮了群體性預防接種疫苗遴選現狀和需求，符合我省群體性預防接種疫苗遴選的發(fā)展現狀和需求。本文件的內容較詳細全面、科學合理，本文件適用于群體性預防接種疫苗遴選。6遴選方法文件第6部分對群體性預防接種疫苗遴選方法進行了規(guī)定，包括資料收集、權重確定、綜合評定。四、采用國際、國內標準情況5本文件制定中未采用國際標準和國內標準。五、與現行法律法規(guī)和強制性標準的關系目前國內外尚沒有相關的國際標準、國家標準或行業(yè)標準，與現行的法律、法規(guī)無沖突和違背。六、標準作為強制性或推薦性標準發(fā)布的意見本文件規(guī)定了群體性預防接種疫苗遴選的基本原則、遴選指標和遴選方法，對規(guī)范群體性預防接種疫苗遴選具有很好的促進作本文件是推薦性地方標準。七、貫徹標準的要求和措施建議本文件是江蘇省疾病預防控制中心的實踐經驗的總結提煉，具有科學性、實用性的特點，對于群體性預防接種疫苗遴選起到示范的作用，對群體性預防接種疫苗遴選具有完整的指導意義。本文件起草單位是江蘇省疾病預防控制中心、鎮(zhèn)江市疾病預防控制中心和常州市疾病預防控制中心，會對本文件進行釋義，在標準發(fā)布以后，組織宣貫、培訓，更好服務于江蘇省群體性預防接種疫苗使用。我省群體性預防接種疫苗使用單位應嚴格貫徹執(zhí)行本文件，落