2023年零售藥店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度職責(zé)操作規(guī)程體系文件

20232023年零售藥店醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度職責(zé)操作規(guī)程體系文件10醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程匯總〔質(zhì)量體系文件〕醫(yī)療器械制度名目文件名稱頁(yè)碼1質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核制度22首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度23選購(gòu)、收貨、驗(yàn)收制度24陳設(shè)檢查制度25銷售和售后效勞制度26不合格醫(yī)療器械治理制度27醫(yī)療器械退貨、換貨制度28醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度29醫(yī)療器械召回制度210衛(wèi)生和人員安康狀況治理制度111設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度212質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核制度213醫(yī)療器械質(zhì)量投訴治理制度114質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告制度21515質(zhì)量追溯制度216質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核制度217質(zhì)量治理自查和年度報(bào)告制度218質(zhì)量治理記錄制度2醫(yī)療器械崗位職責(zé)名目文件名稱頁(yè)碼1企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)22質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)23驗(yàn)收員崗位職責(zé)24修理養(yǎng)護(hù)、售后人員崗位職責(zé)15養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)2醫(yī)療器械工作程序名目文件名稱頁(yè)碼1質(zhì)量治理文件治理程序32醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)治理工作程序33醫(yī)療器械驗(yàn)收治理工作程序34醫(yī)療器械陳設(shè)檢查工作程序25 醫(yī)療器械銷售治理工作程序16 醫(yī)療器械售后效勞治理工作程序27 不合格品治理工作程序28 購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回治理工作程序29 不良大事報(bào)告工作程序110 醫(yī)療器械召回工作程序2文件名稱質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核制度文件名稱質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)****-ZD-001-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核制度1、目的：為確保各項(xiàng)質(zhì)量治理的制度、職責(zé)、操作程序、驗(yàn)證文件等得到有效落實(shí)，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行，特制訂本制度。有效落實(shí)，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行，特制訂本制度。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總定。3、適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作程序、驗(yàn)證文件和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。各項(xiàng)記錄的檢查和考核。4、責(zé)任：全體人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、檢查內(nèi)容〔一〕各項(xiàng)質(zhì)量治理制度的執(zhí)行狀況；〔二〕各崗位職責(zé)的落實(shí)狀況；〔三〕各種工作程序的執(zhí)行狀況；〔四〕各種記錄是否標(biāo)準(zhǔn)等。二、檢查方式：各崗位自查與企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織檢查相結(jié)合。三、檢查方法：一、檢查內(nèi)容〔一〕各項(xiàng)質(zhì)量治理制度的執(zhí)行狀況；〔二〕各崗位職責(zé)的落實(shí)狀況；〔三〕各種工作程序的執(zhí)行狀況；〔四〕各種記錄是否標(biāo)準(zhǔn)等。二、檢查方式：各崗位自查與企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織檢查相結(jié)合。三、檢查方法：〔一〕自檢自查〔一〕自檢自查1、每半年一次，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量治理員、選購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員等應(yīng)依據(jù)其職責(zé)對(duì)涉及的質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行狀況進(jìn)展自查，并將自查結(jié)果照實(shí)記錄于《質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況檢查表》；2、自查結(jié)果由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量治理員匯總保存?zhèn)洳椋?、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)各崗位人員自查中消滅的問(wèn)題進(jìn)展跟蹤整改，并檢查完成狀況?！捕迟|(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人檢查1、檢查范圍：質(zhì)量治理員、選購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員、收銀員；210位職責(zé)、工作程序和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行狀況檢查；3、檢查過(guò)程中，檢查人員據(jù)檢查的實(shí)際狀況，照實(shí)做好檢查記錄；4、檢查工作完成后，檢查人員應(yīng)給出書面的檢查結(jié)果，指出存在的和潛在1、每半年一次，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量治理員、選購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員等應(yīng)依據(jù)其職責(zé)對(duì)涉及的質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行狀況進(jìn)展自查，并將自查結(jié)果照實(shí)記錄于《質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況檢查表》；2、自查結(jié)果由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量治理員匯總保存?zhèn)洳椋?、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)各崗位人員自查中消滅的問(wèn)題進(jìn)展跟蹤整改，并檢查完成狀況?！捕迟|(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人檢查1、檢查范圍：質(zhì)量治理員、選購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員、收銀員；210位職責(zé)、工作程序和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行狀況檢查；3、檢查過(guò)程中，檢查人員據(jù)檢查的實(shí)際狀況，照實(shí)做好檢查記錄；4、檢查工作完成后，檢查人員應(yīng)給出書面的檢查結(jié)果，指出存在的和潛在的問(wèn)題，提出整改要求及措施，并要求限期整改。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)各崗位檢查中消滅的問(wèn)題進(jìn)展跟蹤整改，檢查完成狀況，并填寫《整改通知書》。四、對(duì)于未認(rèn)真履行職責(zé)、不協(xié)作檢查、不樂(lè)觀進(jìn)展整改，給公司帶來(lái)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)或損失的，依照嚴(yán)峻程度對(duì)責(zé)任人進(jìn)展懲罰。文件名稱文件名稱首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)****-ZD-002-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度1為了確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的質(zhì)量牢靠的醫(yī)療器械。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總8、37〕及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》制定。3、適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)醫(yī)療器械品種的質(zhì)量審核治理。。4、責(zé)任：選購(gòu)員、質(zhì)量治理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、審核首次供貨商的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獵取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：〔一〕營(yíng)業(yè)執(zhí)照；〔二〕醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；〔三〕醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；〔四〕銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。二、必要時(shí)，企業(yè)可派選購(gòu)人員或質(zhì)量治理人員對(duì)供貨者進(jìn)呈現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量治理狀況進(jìn)展評(píng)價(jià)。三、企業(yè)覺(jué)察供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視治理部門報(bào)告?！残吞?hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。五、企業(yè)應(yīng)在選購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。六、首營(yíng)品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。次經(jīng)營(yíng)品種審批表》，質(zhì)量治理人員審批。八、首次經(jīng)營(yíng)品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。文件名稱文件名稱選購(gòu)、收貨、驗(yàn)收制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)****-ZD-003-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日選購(gòu)、收貨、驗(yàn)收制度2、目的：標(biāo)準(zhǔn)我公司醫(yī)療器械的選購(gòu)、收貨、驗(yàn)收過(guò)程，保證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、依據(jù)：據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局837〔202358制定。3、適用范圍：適用于選購(gòu)員、收貨驗(yàn)收人員。4、責(zé)任：選購(gòu)員、收貨驗(yàn)收人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、選購(gòu)員在選購(gòu)前應(yīng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性，嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》。二、在選購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，建立選購(gòu)記錄。記錄應(yīng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號(hào)〕、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。三、企業(yè)收貨人員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并比照相關(guān)選購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)展核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)對(duì)交運(yùn)狀況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)馬上報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。四、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)〔或者備案憑證編號(hào)〕、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號(hào)〕、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。五、對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，驗(yàn)收人員進(jìn)展下一步驗(yàn)收。六、驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)展檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號(hào)〕、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期〔或者失效期〕、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄包括驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的25年。文件名稱陳設(shè)檢查制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)****-ZD-004-2023版第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年執(zhí)行日期：年月日陳設(shè)檢查制度3、目的：保證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總定。3、適用范圍：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)的醫(yī)療器械。4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員及營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、建立上架陳設(shè)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)上架；驗(yàn)收不合格毀等處置措施。二、依據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)展合理貯存，并符合以下要求：〔一〕按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；〔二〕貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)依據(jù)要求實(shí)行避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；〔三〕搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避開(kāi)損壞醫(yī)療器械包裝；20232023年零售藥店醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度職責(zé)操作規(guī)程體系文件11〔四〕依據(jù)醫(yī)療器械的貯存要求分區(qū)、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；〔五〕醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，制止直接置于地面上；〔六〕貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；〔七〕醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存治理無(wú)關(guān)的物品。三、依據(jù)醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)展定期檢查、養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。四、每天上、下午各一次對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所溫濕度進(jìn)展監(jiān)測(cè)并記錄；五、對(duì)陳設(shè)擺設(shè)醫(yī)療器械有效期進(jìn)展跟蹤和把握，實(shí)行近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，制止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)展銷毀，并保存相關(guān)記錄。五、對(duì)陳設(shè)的醫(yī)療器械定期進(jìn)展盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。20232023年零售藥店醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度職責(zé)操作規(guī)程體系文件12文件名稱文件名稱銷售和售后效勞制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)****-ZD-005-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日銷售和售后效勞制度1增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本效勞制度。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總定。3、適用范圍：適用于銷售人員和售后效勞人員。4、責(zé)任：銷售人員和售后效勞人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，漸漸使客戶效勞工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高效勞質(zhì)量。二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后效勞工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)商定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的修理?xiàng)l款。四、對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)反響到店長(zhǎng)或企業(yè)負(fù)責(zé)人，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。五、對(duì)顧客提出的問(wèn)題，售后人員應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱忱虛心，處理準(zhǔn)時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶意見(jiàn)。七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反響意見(jiàn)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)分析爭(zhēng)論處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量治理部門。八、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，把握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，準(zhǔn)時(shí)反響給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。25年。不合格醫(yī)療器械治理制度文件名稱文件名稱不合格醫(yī)療器械治理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)****-ZD-006-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日4、目的：對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格治理，杜絕購(gòu)進(jìn)和銷售不合格醫(yī)療器械，確保消費(fèi)者安全。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總定。3、適用范圍：適用于店內(nèi)全部人員。4、責(zé)任：全部人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效把握治理，做好不合格醫(yī)療器械的治理工作。如因主觀緣由導(dǎo)致不合格醫(yī)療器械流入顧客手中，視其情節(jié)輕重，賜予有關(guān)人員相應(yīng)的懲罰。三、不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)：〔一〕質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中覺(jué)察的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；〔二〕醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種；〔三〕在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中覺(jué)察過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：〔一〕在驗(yàn)收過(guò)程中覺(jué)察不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量治理人員，選購(gòu)員準(zhǔn)時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理方法?！捕吃陴B(yǎng)護(hù)檢查及銷售中覺(jué)察，應(yīng)馬上停頓銷售，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)展鎖定，經(jīng)質(zhì)量人員確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志?！踩乘幈O(jiān)部門檢查中覺(jué)察的或公布的不合格醫(yī)療器械，要馬上進(jìn)展追回，集中置于不合格品區(qū)，依據(jù)監(jiān)管部門的意見(jiàn)處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)展報(bào)損和銷毀?！惨弧撤矊賵?bào)損商品，質(zhì)量治理人員要填寫不合格醫(yī)療器械上報(bào)單，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，依據(jù)規(guī)定在質(zhì)管人員的監(jiān)視下進(jìn)展銷毀?！捕嘲l(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)5六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的治理程序執(zhí)行。醫(yī)療器械退貨、換貨制度文件名稱文件名稱醫(yī)療器械退貨、換貨制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)****-ZD-007-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日5、目的：標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械退貨、換貨，保證經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總定。3、適用范圍：適用于全體人員。4、責(zé)任：店內(nèi)全體人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員查驗(yàn)我店內(nèi)銷售憑證無(wú)誤后進(jìn)展退貨，一般狀況下，為防止不合法器械流入我店內(nèi)，售出的器械非質(zhì)量緣由一經(jīng)售出，不準(zhǔn)退換貨。二、驗(yàn)收人員按正常的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)展驗(yàn)收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，〔記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等〕。三、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能連續(xù)銷售，選購(gòu)員應(yīng)依據(jù)質(zhì)量治理人員意見(jiàn)準(zhǔn)時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。四、判定為不合格醫(yī)療器械，報(bào)質(zhì)量治理人員進(jìn)展確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。五、非質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好退貨，閱歷收合格后，辦理退貨手續(xù)前方可連續(xù)銷售。六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨〔即選購(gòu)?fù)顺觥秤蛇x購(gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。七、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度文件名稱文件名稱醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)****-ZD-008-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日6、目的：加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴(yán)格醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)工作的治理，確保器械使用的安全有效。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總定。3、適用范圍：適用于質(zhì)量治理人員。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、醫(yī)療器械不良反響大事指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的狀況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體損害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害大事，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。二、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)視治理局制定的《醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)治理方法》，遇顧客使用我公司銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反響大事時(shí)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真照實(shí)反響上報(bào)。不良反響報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。三、加強(qiáng)商品售前、售后效勞，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的留意事項(xiàng)削減不良反響大事的發(fā)生。四、樂(lè)觀宣傳預(yù)防不良反響學(xué)問(wèn)，提高顧客自我保護(hù)意識(shí)。五、質(zhì)量治理員或質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)醫(yī)療器械不良大事信息，形成檔案。六、門店銷售人員應(yīng)留意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良大事的信息。上報(bào)給質(zhì)量治理人員或店長(zhǎng)。七、發(fā)生醫(yī)療器械不良大事隱情不報(bào)者，依據(jù)情節(jié)嚴(yán)峻，在考核中進(jìn)展處理。醫(yī)療器械召回制度文件名稱醫(yī)療器械召回制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)****-ZD-009-2023版第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年執(zhí)行日期：年月日7、目的：為保證患者使用醫(yī)療器械的人身安全，將不合格的醫(yī)療器械有效進(jìn)展召回。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總定。3、適用范圍：適用于質(zhì)量治理人員。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、本制度所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)行警示、檢查、修理、重標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件更、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)展處理的行為。所述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人。二、本制度所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：〔一〕正常使用狀況下存在可能危及人體安康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；〔二〕不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；〔三〕不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；〔四〕其他需要召回的產(chǎn)品。三、依據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)峻程度，醫(yī)療器械召回分為：〔一〕一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)峻安康危害的；〔二〕二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起臨時(shí)的或者可逆的安康危害的；〔三〕三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。四、收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門或供給商下達(dá)的召回信息，馬上按規(guī)定向社會(huì)公布召回信息，對(duì)召回的器械進(jìn)展就地封存，制止銷售，并做好醫(yī)療器械召回記錄，記錄包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號(hào)〕、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期〔或者失效期〕、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、召回日期等內(nèi)容。五、收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良大事信息，對(duì)收集的信息進(jìn)展分析，對(duì)可能存在的缺陷進(jìn)展調(diào)查和評(píng)估。協(xié)作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)展調(diào)查，并供給有關(guān)資料。20232023年零售藥店醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度職責(zé)操作規(guī)程體系文件22衛(wèi)生和人員安康狀況治理制度文件名稱文件名稱衛(wèi)生和人員安康狀況治理制度頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)****-ZD-010-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日8保證所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總定。34、責(zé)任：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、建立衛(wèi)生崗位責(zé)任制，落實(shí)到人、定期考核。二、全體員工著裝干凈、干凈，有良好的精神面貌。不在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)吸煙，不隨地吐痰，不亂扔廢棄物。三、辦公區(qū)域保持光明、清潔，辦公物品擺放整齊。四、內(nèi)外環(huán)境干凈，空氣流通，地面干凈，無(wú)積水、垃圾，無(wú)鼠無(wú)蟲。各種設(shè)備和設(shè)施完好，商品擺放安全、干凈。五、員工進(jìn)展崗前體檢，老員工每年復(fù)查一次，覺(jué)察不符合安康要求的人員要準(zhǔn)時(shí)撤換。六、建立員工安康檔案。20232023年零售藥店醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度職責(zé)操作規(guī)程體系文件23設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度文件名稱文件名稱設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)****-ZD-011-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日9、目的：保證設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行，保證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的日常標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存，到達(dá)符合要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總定。3、適用范圍：適用于質(zhì)量治理人員和行政人員。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員和行政人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：〔1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備；包括貨架、托盤等；〔2〕避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；〔3〕符合安全用電要求的照明設(shè)備；二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特別溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、計(jì)量?jī)x器校正一、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：〔1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備；包括貨架、托盤等；〔2〕避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；〔3〕符合安全用電要求的照明設(shè)備；二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特別溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、計(jì)量?jī)x器校正1、溫濕度計(jì)每年進(jìn)展相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影1、溫濕度計(jì)每年進(jìn)展相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而未到檢定周期的設(shè)備盡快進(jìn)展檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量治理員保管。四、行政部依據(jù)校準(zhǔn)打算及檢定周期，提前一個(gè)月把馬上到期的溫濕度計(jì)送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)展檢定、校準(zhǔn)。響測(cè)定結(jié)果，而未到檢定周期的設(shè)備盡快進(jìn)展檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量治理員保管。四、行政部依據(jù)校準(zhǔn)打算及檢定周期，提前一個(gè)月把馬上到期的溫濕度計(jì)送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)展檢定、校準(zhǔn)。質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核制度文件名稱文件名稱質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)****-ZD-012-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日1、目的：為了提高員工的質(zhì)量教育及業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶效勞，特制定本制度。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總定。3、適用范圍：適用于全體員工。4、責(zé)任：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、每年年初制定年度培訓(xùn)打算，定期對(duì)店內(nèi)全體員工進(jìn)展有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械治理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)學(xué)問(wèn)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)展考核。二、質(zhì)量治理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及銷售崗位等店內(nèi)全體人員，必需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考試合格前方可上崗，崗前培訓(xùn)考試卷及格分為85分，兩次考試時(shí)機(jī)均不及格者不予錄用。三、人事行政部負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。四、質(zhì)量治理部依據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)打算合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。五、公司員工質(zhì)量學(xué)問(wèn)學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。依據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，考核結(jié)果與工資掛鉤。六、公司員工上崗前進(jìn)展崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)視量臺(tái)帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理監(jiān)視等方面的法律、法規(guī)等，培訓(xùn)完畢依據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄用。七、當(dāng)公司因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)工作崗位需進(jìn)展質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視崗位與原崗位差異度而定。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴治理制度文件名稱文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量投訴治理制度頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)****-ZD-013-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的售后質(zhì)量治理，認(rèn)真處理售后醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題，確保準(zhǔn)時(shí)覺(jué)察問(wèn)題，消退質(zhì)量隱患。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總定。3、適用范圍：適用于全體人員。4、責(zé)任：全員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置“醫(yī)療器械顧客意見(jiàn)簿”，銷售人員負(fù)責(zé)登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。二、對(duì)客戶的質(zhì)量投訴意見(jiàn)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)調(diào)查、爭(zhēng)論、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)須認(rèn)真對(duì)待，查明緣由，嚴(yán)峻處理，一般狀況下，一周內(nèi)須賜予答復(fù)。質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告制度文件名稱文件名稱質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)****-ZD-014-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日10、目的：加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量事故的治理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局837〔202358制定。3、適用范圍：適用于質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告。4、責(zé)任：全體人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身安康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的特別狀況。1、但凡醫(yī)療器械在使用過(guò)程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時(shí)，應(yīng)在24事故的集中。2制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視治理局及有關(guān)部門。二、依據(jù)質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)展報(bào)告。三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故緣由進(jìn)展分析。四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人給出處理意見(jiàn)并催促處理措施的執(zhí)行。五、重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理。文件名稱文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量追溯制度頁(yè)數(shù)2六、相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)展懲罰，對(duì)員工進(jìn)展教育，實(shí)行防范措施。七、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)展分析匯總。對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故緣由分析不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)的“三不放過(guò)”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。文件編號(hào)文件編號(hào)****-ZD-015-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日醫(yī)療器械質(zhì)量追溯制度1、目的：為應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)大事或召回大事，以便在第一時(shí)間找到使用患者。2、依據(jù)：據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局837〔202358制定。3、適用范圍：適用于醫(yī)療器械突發(fā)大事或召回大事。4、責(zé)任：全體人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證選購(gòu)和銷售醫(yī)療器械的可追溯性。二、質(zhì)量治理人員協(xié)作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、供貨商或者醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械安全隱患的調(diào)查并供給有關(guān)材料。三、醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門在責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追溯召回醫(yī)療器械過(guò)程中，要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)馬上停頓銷售該醫(yī)療器械的，本公司將按有關(guān)規(guī)定，馬上停頓銷售該醫(yī)療器械，并且在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)展凍結(jié)鎖定。四、接到生產(chǎn)企業(yè)或供給商醫(yī)療器械追溯召回通知后，幫助生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回義務(wù)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)或供給商指定的追溯召回打算要求準(zhǔn)時(shí)傳達(dá)、反響醫(yī)療器械追溯召回信息，把握和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。械的可追溯性。二、質(zhì)量治理人員協(xié)作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、供貨商或者醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械安全隱患的調(diào)查并供給有關(guān)材料。三、醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門在責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追溯召回醫(yī)療器械過(guò)程中，要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)馬上停頓銷售該醫(yī)療器械的，本公司將按有關(guān)規(guī)定，馬上停頓銷售該醫(yī)療器械，并且在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)展凍結(jié)鎖定。四、接到生產(chǎn)企業(yè)或供給商醫(yī)療器械追溯召回通知后，幫助生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回義務(wù)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)或供給商指定的追溯召回打算要求準(zhǔn)時(shí)傳達(dá)、反響醫(yī)療器械追溯召回信息，把握和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。五、在醫(yī)療器械追溯召回過(guò)程中不履行職責(zé)的，將按公司相關(guān)規(guī)定對(duì)質(zhì)量五、在醫(yī)療器械追溯召回過(guò)程中不履行職責(zé)的，將按公司相關(guān)規(guī)定對(duì)質(zhì)量文件名稱文件名稱醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽治理制度頁(yè)數(shù)5負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)峻處理。負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)峻處理。文件編號(hào)文件編號(hào)****-ZD-016-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽治理制度11、目的：為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽治理規(guī)定》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理6〕〔202358〕制定。3、適用范圍：適用于本店經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書和標(biāo)簽治理。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。一、定義：〔一〕醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品供給應(yīng)用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的根本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。〔二〕醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。二、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相全都；內(nèi)容應(yīng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容全都；標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。20232023年零售藥店醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度職責(zé)操作規(guī)程體系文件33三、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)承受國(guó)家統(tǒng)一公布或者標(biāo)準(zhǔn)的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。四、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)在說(shuō)明書中描述。五、醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書。六、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)章。其次類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱全都。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清楚地標(biāo)明在說(shuō)明書和標(biāo)簽的顯著位置。七、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清楚、標(biāo)準(zhǔn)。八、醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：〔一〕產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；〔二〕注冊(cè)人或者備案人的名稱、住宅、聯(lián)系方式及售后效勞單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住宅及聯(lián)系方式；〔三〕生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住宅、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，托付生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住宅、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；〔四〕醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；20232023年零售藥店醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度職責(zé)操作規(guī)程體系文件34〔五〕產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；〔六〕產(chǎn)品性能、主要構(gòu)造組成或者成分、適用范圍；〔七〕禁忌癥、留意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；〔八〕安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；〔九〕產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特別儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；〔十〕生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；〔十一〕配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；〔十二〕醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；〔十三〕說(shuō)明書的編制或者修訂日期；〔十四〕其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。九、醫(yī)療器械說(shuō)明書中有關(guān)留意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：〔一〕產(chǎn)品使用的對(duì)象；〔二〕潛在的安全危害及使用限制；〔三〕產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中消滅意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)實(shí)行的應(yīng)急和訂正措施；〔四〕必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、把握手段；〔五〕一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；〔六〕產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、留意事項(xiàng)；〔七〕在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能消滅的危害；〔八〕產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良大事或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；〔九〕醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)留意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；〔十〕依據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者留意的其他事項(xiàng)。十、重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。十一、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：〔一〕產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；〔二〕注冊(cè)人或者備案人的名稱、住宅、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住宅及聯(lián)系方式；〔三〕醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；〔四〕生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住宅、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，托付生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住宅、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；〔五〕生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；〔六〕電源連接條件、輸入功率；〔七〕依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；〔八〕必要的警示、留意事項(xiàng)；〔九〕特別儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明；〔十〕使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明；〔十一〕帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書”。十二、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得有以下內(nèi)容：〔一〕含有“療效最正確”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示成效的斷言或者保證的；〔二〕含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最正確”等確定化語(yǔ)言和表示的；〔三〕說(shuō)明治愈率或者有效率的；〔四〕與其他企業(yè)產(chǎn)品的成效和安全性相比較的；〔五〕含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；〔六〕利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推舉的；〔七〕含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤會(huì)不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；〔八〕法律、法規(guī)規(guī)定制止的其他內(nèi)容。質(zhì)量治理自查和年度報(bào)告制度文件名稱文件名稱質(zhì)量治理自查和年度報(bào)告制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)****-ZD-017-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日12、目的：為更好地貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定要求，標(biāo)準(zhǔn)我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)行為，保證質(zhì)量治理制度落實(shí)有效，特制定質(zhì)量治理自查制度.標(biāo)準(zhǔn)我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)行為，保證質(zhì)量治理制度落實(shí)有效，特制定質(zhì)量治理自查制度.2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總定。3、適用范圍：適用于全體員工。4、責(zé)任：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、質(zhì)量治理自查與評(píng)價(jià)依據(jù)：質(zhì)量治理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及《質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核制度》等。有效性。1一、質(zhì)量治理自查與評(píng)價(jià)依據(jù)：質(zhì)量治理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及《質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核制度》等。有效性。1結(jié)合崗位制度的規(guī)定認(rèn)真工作，并建立相關(guān)記錄。2、質(zhì)量治理人員每半年對(duì)公司部門質(zhì)量治理工作的執(zhí)行狀況進(jìn)展檢查及考2、質(zhì)量治理人員每半年對(duì)公司部門質(zhì)量治理工作的執(zhí)行狀況進(jìn)展檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核制度》的規(guī)定進(jìn)展；對(duì)檢查過(guò)程中覺(jué)察的不符合項(xiàng)，準(zhǔn)時(shí)整改。質(zhì)量治理制度自查包括以下內(nèi)容：〔1〕醫(yī)療器械法律、法規(guī)、治理制度、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品學(xué)問(wèn)的培訓(xùn)執(zhí)行狀況；〔2〕首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核；核，具體依據(jù)《質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核制度》的規(guī)定進(jìn)展；對(duì)檢查過(guò)程中覺(jué)察的不符合項(xiàng)，準(zhǔn)時(shí)整改。質(zhì)量治理制度自查包括以下內(nèi)容：〔1〕醫(yī)療器械法律、法規(guī)、治理制度、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品學(xué)問(wèn)的培訓(xùn)執(zhí)行狀況；〔2〕首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核；〔3〕選購(gòu)、收貨、驗(yàn)收制度的執(zhí)行狀況；〔4〕購(gòu)銷合同與銷售清單的符合性、完整性；〔5〕器械貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)相關(guān)記錄；〔6〕購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；〔7〕衛(wèi)生及人員安康檔案；〔4〕購(gòu)銷合同與銷售清單的符合性、完整性；〔5〕器械貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)相關(guān)記錄；〔6〕購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；〔7〕衛(wèi)生及人員安康檔案；設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度的執(zhí)行狀況；質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核制度的執(zhí)行狀況；醫(yī)療器械質(zhì)量投訴治理制度及質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告制度的執(zhí)行狀況；質(zhì)量追溯制度的執(zhí)行狀況；質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核制度的執(zhí)行狀況。三、依據(jù)以上的自查狀況形成完整記錄及整改報(bào)告。質(zhì)量治理記錄制度文件名稱質(zhì)量治理記錄制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)****-ZD-018-2023版第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年執(zhí)行日期：年月日為了使整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械流向有據(jù)可查，確保經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總定。3、適用范圍：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的全部記錄和憑證。4、責(zé)任：全部記錄憑證填寫人員。5、工作內(nèi)容：一、為了在醫(yī)療器械流通過(guò)程中追蹤醫(yī)療器械質(zhì)量，進(jìn)、銷、存各環(huán)節(jié)都必需認(rèn)真填寫必要的原始記錄及憑證。二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理中主要的記錄有：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、近效期醫(yī)療器械登記表、陳設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查記錄、醫(yī)療器械銷售記錄、首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審批表、銷貨退回醫(yī)療器械臺(tái)帳、不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳、報(bào)損銷毀醫(yī)療器械記錄、溫濕度記錄、用戶訪問(wèn)記錄、顧客投訴記錄、培訓(xùn)記錄、安康檔案等等。銷售票、醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單、醫(yī)療器械停售通知單、近效期醫(yī)療器械報(bào)告、近效期醫(yī)療器械催銷單等。四、上述記錄和憑證，錄入時(shí)必需準(zhǔn)確、真實(shí)、準(zhǔn)時(shí)，不能編造或憑事后記憶填寫。五、記錄必需標(biāo)明日期、有記錄人、復(fù)核人和相關(guān)的批準(zhǔn)人審核批準(zhǔn)，姓名要寫全。六、記錄表格不得空項(xiàng)，如無(wú)內(nèi)容填寫用“”表示，不得用點(diǎn)或“同上”字樣。七、醫(yī)療器械名稱、購(gòu)進(jìn)單位、生產(chǎn)企業(yè)不得簡(jiǎn)寫。25一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度文件名稱文件名稱一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量治理頁(yè)數(shù)2制度文件編號(hào)****-ZD-019-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日為了加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)視治理，保證產(chǎn)品安全有效。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例治理方法》特制定本制度。3、適用范圍：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)視治理。4、責(zé)任：全體員工。5、工作內(nèi)容：一、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。二、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供貨單位供給：〔一〕加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器〔二〕加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的托付授權(quán)書原件，托付授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍?！踩充N售人員的身份證復(fù)印件。三、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的陳設(shè)及儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。四、建立完整的無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄，記錄內(nèi)容必需真實(shí)完整，有購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。五、對(duì)無(wú)菌器械進(jìn)展質(zhì)量跟蹤，依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)展。六、覺(jué)察不合格無(wú)菌器械，應(yīng)馬上停頓銷售，準(zhǔn)時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)視治理部門。閱歷證為不合格的，必需準(zhǔn)時(shí)通知該批無(wú)菌器械的供給商停頓銷售。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)視治理部門監(jiān)視下予以處理。已銷售給顧客的不合格無(wú)菌器械，準(zhǔn)時(shí)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。七、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。八、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品名目如下：一次性使用無(wú)菌注射器三類一次性使用輸液器 三類一次性使用輸血器 類一次性使用滴定管式輸液器三類一次性使用無(wú)菌注射針三類一次性使用靜脈輸液針三類一次性使用采血器 三類文件名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)文件名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)****-ZZ-001-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日1、目的：標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營(yíng)行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總定。3、適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、領(lǐng)導(dǎo)和發(fā)動(dòng)全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)展經(jīng)營(yíng)治理，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，供給并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。三、表彰和嘉獎(jiǎng)在質(zhì)量治理工作中作出成績(jī)的小組和個(gè)人，批判和懲罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。五、重視客戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。六、制造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量治理體系文件。20232023年零售藥店醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度職責(zé)操作規(guī)程體系文件44質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)文件名稱文件名稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)****-ZZ-002-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日1、目的：標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量治理人員行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)：據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局837〔202358制定。3、適用范圍：適用于質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：〔一〕組織制訂質(zhì)量治理制度，指導(dǎo)、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量治理制度的執(zhí)行狀況進(jìn)展檢查、訂正和持續(xù)改進(jìn)；〔二〕負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)治理；〔三〕催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本標(biāo)準(zhǔn)；〔四〕負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品資質(zhì)的審核；〔五〕負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)視；〔六〕負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；〔七〕組織校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；20232023年零售藥店醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度職責(zé)操作規(guī)程體系文件45〔八〕組織醫(yī)療器械不良大事的收集與報(bào)告；文件名稱文件名稱驗(yàn)收員崗位職責(zé)頁(yè)數(shù)2〔九〕負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的治理；〔十〕組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障力氣的審核；〔十一〕組織或者幫助開(kāi)展質(zhì)量治理培訓(xùn)；〔十二〕其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員履行的職責(zé)。文件編號(hào)文件編號(hào)****-ZZ-003-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日驗(yàn)收員崗位職責(zé)1、目的：標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收員質(zhì)量治理行為，保證驗(yàn)收工作的有效進(jìn)展，確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總定。3、適用范圍：適用于驗(yàn)收員。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：療器械進(jìn)展逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許上架，不合格的不得上架。二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：〔一〕、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)?！捕场⒅攸c(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品填寫入庫(kù)驗(yàn)收記錄；對(duì)于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量人員審核后，放入不合格區(qū)。標(biāo)準(zhǔn)填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)牢靠，5修理養(yǎng)護(hù)、售后人員崗位職責(zé)文件名稱文件名稱修理養(yǎng)護(hù)、售后人員崗位職責(zé)頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)****-ZZ-004-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日12、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總定。3、適用范圍：適用于修理養(yǎng)護(hù)、售后人員。4、責(zé)任：修理養(yǎng)護(hù)、售后人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、負(fù)責(zé)對(duì)上架醫(yī)療器械定期進(jìn)展循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。三、做好經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所溫濕度監(jiān)測(cè)治理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)溫濕度作記錄。四、依據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)文件名稱養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)****-ZZ-005-2023版第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年執(zhí)行日期：年月日1、目的：標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)護(hù)員養(yǎng)護(hù)行為，保證養(yǎng)護(hù)工作的有效進(jìn)展，確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總定。3、適用范圍：適用于養(yǎng)護(hù)員。4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按著醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)際狀況，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)展合理陳設(shè)擺放。二、檢查醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，做好經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)的溫濕度監(jiān)管。三、對(duì)在陳設(shè)醫(yī)療器械每月進(jìn)展質(zhì)量檢查，做好陳設(shè)檢查記錄，覺(jué)察問(wèn)題準(zhǔn)時(shí)實(shí)行措施并且上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。四、定期匯總、分析和上報(bào)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間未銷售的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息，進(jìn)展養(yǎng)護(hù)狀況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，供給給護(hù)分析報(bào)告。四、每日上下午各一次登記經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)溫濕度，超標(biāo)實(shí)行措施并且記錄。五、陳設(shè)檢查中覺(jué)察質(zhì)量有問(wèn)題的醫(yī)療器械，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定停頓銷售，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定狀況后做進(jìn)一步處理。六、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械專業(yè)學(xué)問(wèn)，提高醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作技能。質(zhì)量治理文件治理程序文件名稱文件名稱質(zhì)量治理文件治理程序頁(yè)數(shù)3文件編號(hào)****-C*-001-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日13、目的：標(biāo)準(zhǔn)本公司的醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件的治理。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總8〕及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔202358〕制定。3、適用范圍：適用于醫(yī)療器械質(zhì)量文件的治理。4、責(zé)任：文件起草者、審核者、批準(zhǔn)者對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：、質(zhì)量治理文件的分類：、質(zhì)量治理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類。、標(biāo)準(zhǔn)文件指用以規(guī)定質(zhì)量治理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法律、法規(guī)；國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；公司質(zhì)量治理制度、部門及崗位職責(zé)、操作程序等。、記錄文件指用以說(shuō)明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行狀況和證明其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動(dòng)和醫(yī)療器械的記錄〔如檔案、報(bào)告、記錄和憑證〕等證明文件。、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容：、公司的質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)文件制定必需符合以下要求：A、依據(jù)《醫(yī)療器械治理法和規(guī)章的要求，使制定的各項(xiàng)治理文件具有合法性。B、結(jié)合本公司的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和公司的治理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、適宜性和可操作性。C、制定文件治理程序，對(duì)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收等實(shí)施把握性治理，并嚴(yán)格依據(jù)文件治理程序制定各項(xiàng)治理文件，使各項(xiàng)治理文件在公司內(nèi)部具有標(biāo)準(zhǔn)性、權(quán)威性和約束力。D、必需嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法律、法規(guī)、政策、方針以及國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及上級(jí)文件。E、公司制定的文件應(yīng)掩蓋公司的質(zhì)量治理和與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的全部工作，完整表達(dá)公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。、文件的審核要點(diǎn)包括：A、與現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)全都性。B、與現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的—致性。C、與國(guó)際通行慣例的全都性。D、與公司內(nèi)其它已生效的標(biāo)準(zhǔn)文件的全都性及協(xié)調(diào)性。E、文件形式的標(biāo)準(zhǔn)性和內(nèi)容的可操作性。F、文件內(nèi)容是否簡(jiǎn)練、精準(zhǔn)、易懂，是否會(huì)引起理解的困難或誤會(huì)。5.4、文件編碼要求4234成，詳見(jiàn)如下：□□□□□□□□□□□□□公司代碼文件類別代碼文件序號(hào)年號(hào)A***B○質(zhì)量治理制度類文件類別代碼，用英文字母“ZD”表示?！鹳|(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“ZZ”表示?！鸩僮鞒绦虻奈募悇e代碼，用英文字母“C*”表示?！鹳|(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“JL”表示。C3001”開(kāi)頭挨次編碼。、文件編號(hào)的應(yīng)用：AB廢止，應(yīng)按有關(guān)文件治理修改的規(guī)定進(jìn)展。CD文件可以以任何媒介形式呈現(xiàn)，如紙張、磁盤或光盤、照片、樣件等，按規(guī)定保存。文件名稱頁(yè)文件名稱頁(yè)數(shù)文件編號(hào)****-C*-001-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日、文件的起草、審核及文件由質(zhì)量治理員依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、結(jié)合企業(yè)實(shí)際進(jìn)展起草〔修訂。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)文件的審核，審核的要點(diǎn)是：與現(xiàn)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)是否相符；是否遵循起草原則；文件應(yīng)簡(jiǎn)練、精準(zhǔn)、易懂，不能有兩種以上的解釋，并且和企業(yè)已生效的其他文件沒(méi)有相悖的含義。經(jīng)審核后的文件，如需改正，交回原質(zhì)量治理員進(jìn)展修正，直到符合要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)，批準(zhǔn)日期即為執(zhí)行日期。文件的起草、審核、批準(zhǔn)等必需有相關(guān)人員簽字，并簽署相應(yīng)日期。5.7、文件的執(zhí)行及監(jiān)視檢查：質(zhì)量治理文件頒發(fā)后，企業(yè)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)，確保各崗位能夠正確理解并執(zhí)行相關(guān)要求。文件的監(jiān)視檢查，企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的監(jiān)視檢查。定期檢查各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否是有效版本，核對(duì)文件名目、編號(hào)及保存是否完整。檢查文件的執(zhí)行狀況及其結(jié)果。企業(yè)負(fù)責(zé)人定期或不定期組織對(duì)文件的執(zhí)行狀況進(jìn)展檢查。檢查是否按文件規(guī)定的程序操作，記錄是否準(zhǔn)確、準(zhǔn)時(shí)，各項(xiàng)記錄是否真實(shí)、完整和標(biāo)準(zhǔn)等。檢查不得在工作場(chǎng)所消滅的已作廢文件是否全部收回。5.8、文件的修訂：5.8.1、需要修訂文件的情形：質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、修訂，企業(yè)負(fù)責(zé)人組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量治理體系文件進(jìn)展定期評(píng)審，需要時(shí)進(jìn)展修改。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)治理工作程序文件名稱文件名稱醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)治理工作程序頁(yè)數(shù)3文件編號(hào)****-C*-002-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日14、目的：標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械選購(gòu)操作程序，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量牢靠的醫(yī)療器械。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總8〕及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔202358〕制定。3、適用范圍：適用于醫(yī)療器械的選購(gòu)工作。4、責(zé)任：選購(gòu)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：、醫(yī)療器械選購(gòu)的前期工作：、首營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格依據(jù)《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》確定供貨單位及銷售人員的合法資格。、首營(yíng)品種嚴(yán)格依據(jù)《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》審核首營(yíng)品種的合法性。、對(duì)列入合格供方名目的供貨企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，確保其經(jīng)營(yíng)方式、范圍與證照內(nèi)容的全都。、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)〔生產(chǎn)〕許可證、銀行開(kāi)戶許可證等資質(zhì)的合法性。、質(zhì)量保證協(xié)議書的合格性；授權(quán)托付書所載明的被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，是否與原件相符，是否是本人，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限是否在期限內(nèi)，品種是否在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，是否包含本地區(qū)，身份證是否加蓋供貨單位單原印章程，授權(quán)托付書是否加蓋了供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人原印章或法定代表人簽字；印章印模、隨貨同行單〔票〕樣式等的合格性。5.1.1——5.1.3超過(guò)期限電腦自動(dòng)鎖定。、確定所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性；、所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；、所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械是否在本公司的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；、所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械是否是國(guó)家藥品監(jiān)視治理部門要求停頓或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械。、選購(gòu)人員與供貨單位簽訂選購(gòu)合同或選購(gòu)協(xié)議，需讓質(zhì)量治理人員審核并蓋章。從經(jīng)質(zhì)量治理人員審核且未被計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定選擇合格供給商和合格品種，編制選購(gòu)打算并錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)形成選購(gòu)訂單，選購(gòu)訂單需經(jīng)選購(gòu)員審核。、選購(gòu)訂單確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)形成選購(gòu)記錄。選購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、單位、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。、醫(yī)療器械到貨后，選購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)核對(duì)供貨單位的隨貨同行單〔票，并對(duì)選購(gòu)訂單與供貨單位的隨貨同行單〔票〕全都性進(jìn)展審核，經(jīng)審核無(wú)誤后在供貨單位隨貨核實(shí)無(wú)誤后在隨貨同行單〔票〕上簽字，做進(jìn)一步驗(yàn)收工作。、相關(guān)票據(jù)：20232023年零售藥店醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度職責(zé)操作規(guī)程體系文件55、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)附隨貨同行單〔票，隨貨同行單〔票〕應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格〔型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫(kù)專用章原印章。如無(wú)單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應(yīng)催促供給商盡快供給符合規(guī)定要求的單據(jù)，以免耽誤驗(yàn)收上架。、選購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格〔型號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者供給應(yīng)稅勞務(wù)清單章、注明稅票號(hào)碼。凡不能供給發(fā)票的，不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)。、發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名全都，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。51520232023年零售藥店醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度職責(zé)操作規(guī)程體系文件56醫(yī)療器械驗(yàn)收治理工作程序文件名稱文件名稱醫(yī)療器械驗(yàn)收治理工作程序頁(yè)數(shù)3文件編號(hào)****-C*-003-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日15、目的：建立醫(yī)療器械驗(yàn)收工作程序，確保我公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的合法性。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總8〕及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔202358〕制定。3、適用范圍：適用于醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。比照商品和隨貨通行單，進(jìn)展品名、規(guī)格/型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)〔生、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量特別、包裝不結(jié)實(shí)、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入店。、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：〔一〕進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必需供給加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)〔二〕1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，是否使用中文；標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定全都；說(shuō)明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍；產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)展檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的依據(jù)不合格醫(yī)療器械治理制度進(jìn)展處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管員通知選購(gòu)員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。、進(jìn)入店內(nèi)的商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未閱歷收不得取消待驗(yàn)，更不得銷售。、驗(yàn)收時(shí)留意有效期，一般狀況下有效期缺乏六個(gè)月的不得入店。并馬上通知商品部和質(zhì)管員進(jìn)展處理。未作出打算性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必需記載：〔型號(hào)〔生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療2醫(yī)療器械陳設(shè)檢查工作程序文件名稱文件名稱醫(yī)療器械陳設(shè)檢查工作程序頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)****-C*-004-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日1、目的：確保所陳設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，避開(kāi)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總8〕及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔202358〕制定。3、適用范圍：適用于醫(yī)療器械陳設(shè)檢查工作。4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：〔上9:0016:00點(diǎn)〕按時(shí)觀看店內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫10—30℃，陰涼區(qū)溫度為0—2035-75%之間。檢查打算明細(xì)”做好陳設(shè)檢查及檢查記錄，覺(jué)察問(wèn)題，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定并掛黃牌停頓銷售，質(zhì)管員做進(jìn)一步處理。、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，催促營(yíng)業(yè)員準(zhǔn)時(shí)催銷，以防過(guò)期失效。、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。、醫(yī)療器械實(shí)行分類治理：一、二、三類醫(yī)療器械分開(kāi)陳設(shè)擺放；、醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)治理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。醫(yī)療器械銷售治理工作程序文件名稱文件名稱醫(yī)療器械銷售治理工作程序頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)****-C*-005-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日16、目的：保證醫(yī)療器械的合法經(jīng)營(yíng)。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總8〕及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔202358〕制定。3、適用范圍：適用于店內(nèi)醫(yī)療器械的銷售工作。4、責(zé)任：全體人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗。、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要具體具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、品名、規(guī)格〔型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等，記錄要依據(jù)規(guī)定保存2年。100%保證質(zhì)量，杜絕不合格品出店。、營(yíng)業(yè)員應(yīng)定期或不定期打征求客戶意見(jiàn)，認(rèn)真幫助質(zhì)管員處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題，準(zhǔn)時(shí)進(jìn)展改進(jìn)效勞質(zhì)量。醫(yī)療器械售后效勞治理工作程序文件名稱文件名稱醫(yī)療器械售后效勞治理工作程序頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)****-C*-006-2023版本號(hào)第一版編制人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日1、目的：為了更好地為顧客效勞，提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本效勞程序。2、依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總8〕及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔202358〕制定。3、適用范圍：適用于醫(yī)療器械的售后效勞工作。4、責(zé)任：醫(yī)療器械售后人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后效勞工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)商定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的修理?xiàng)l款。、企業(yè)建立顧客訪問(wèn)制度，實(shí)行不定期上門訪問(wèn)、書面征求意見(jiàn)或利用各種時(shí)機(jī)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、效勞質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)反響到有關(guān)人員，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱忱虛心，處理準(zhǔn)時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反響意見(jiàn)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)分析爭(zhēng)論處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量治理員。、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，漸漸使客戶效勞工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高效勞質(zhì)量。、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，把握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息