GCP臨床實(shí)驗(yàn)管理系統(tǒng)需求方案

GCP臨床實(shí)驗(yàn)管理系統(tǒng)需求方案通過對機(jī)構(gòu)管理、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和倫理相關(guān)工作的全程信息化，實(shí)現(xiàn)對臨床試驗(yàn)全流程、全方位的高效管理，實(shí)時(shí)查詢了解各個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn)度及其試驗(yàn)的相關(guān)信息，對各專業(yè)臨床試驗(yàn)實(shí)施規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、系統(tǒng)化、流程化管理；清晰的了解參與臨床試驗(yàn)受試者的各種信息，準(zhǔn)確無誤的對受試者進(jìn)行合理的臨床試驗(yàn)分配，切實(shí)保護(hù)受試者權(quán)益；提高臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、專業(yè)科室、倫理等各個(gè)部門的工作效率，把各部門的工作及流程合理的統(tǒng)籌、分配、協(xié)作；為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的決策提供可靠的、全面的數(shù)據(jù)支持；幫助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時(shí)發(fā)現(xiàn)并協(xié)調(diào)處理好問題，全面提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，提升我院臨床科研水平。其中定量項(xiàng)目績效指標(biāo)評價(jià)內(nèi)容為：1、藥物臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)上線；2、實(shí)現(xiàn)對藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目100%的線上管理；3、實(shí)現(xiàn)對藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目100%的線上倫理審查。系統(tǒng)配置項(xiàng)目審批工作流配置（立項(xiàng)審批流程、合同審批流程、人遺辦資源審批流程、SMO合同審批流程、補(bǔ)充協(xié)議審批流程，流程需要能夠按照不同的人審查不同的科室來配置）。能夠設(shè)置個(gè)人電子簽名，設(shè)置完成以后能在系統(tǒng)中使用。其他配置包括藥物條碼配置、質(zhì)控模板配置、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)類型、合同、倫理、人遺辦、啟動(dòng)會(huì)等過程所需要的各項(xiàng)資料清單配置，同時(shí)能夠設(shè)置必須上傳，如方案、知情等文件能夠單獨(dú)設(shè)置版本號、版本日期等屬性。項(xiàng)目文件夾配置：支持按照項(xiàng)目類型自定義項(xiàng)目文件夾模板。項(xiàng)目遞交材料配置：按照項(xiàng)目的執(zhí)行流程規(guī)定，來自定義立項(xiàng)、合同、倫理、人遺辦、啟動(dòng)會(huì)等過程所需要的各項(xiàng)資料，同時(shí)有要求的文檔能夠設(shè)置必須上傳，如方案、知情等文件能夠單獨(dú)設(shè)置版本號、版本日期等屬性。機(jī)構(gòu)系統(tǒng)與倫理系統(tǒng)需實(shí)現(xiàn)關(guān)聯(lián)配置，允許機(jī)構(gòu)系統(tǒng)選擇對應(yīng)的倫理系統(tǒng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，但是個(gè)人的培訓(xùn)和簡歷信息需要能夠共享，一個(gè)人如果同時(shí)在機(jī)構(gòu)又在倫理，個(gè)人簡歷信息只需要錄入一次。系統(tǒng)允許機(jī)構(gòu)自定義項(xiàng)目類型，需要包括：藥物臨床研究、醫(yī)療器械臨床研究、體外診斷試劑臨床研究、真實(shí)世界研究。項(xiàng)目全流程管理能夠滿足機(jī)構(gòu)對立項(xiàng)申請、合同審查（主合同、SMO合同、補(bǔ)充協(xié)議）、倫理審查（初始審查、跟蹤審查）、人遺辦資源審查、啟動(dòng)會(huì)審查、結(jié)題審查等審查流程的管理要求。每個(gè)流程所需要的資料、信息需要允許機(jī)構(gòu)按照項(xiàng)目類型來進(jìn)行設(shè)置項(xiàng)目編號需要能夠配置生成規(guī)則，自動(dòng)生成規(guī)則需要支持：年份+項(xiàng)目類型首字母（要支持自動(dòng)獲取項(xiàng)目類型，然后自動(dòng)取值YW\QX\YQ\KY\QT）+三位順序號，每年都重新取值。立項(xiàng)管理立項(xiàng)需要分成兩個(gè)階段：咨詢階段、正式立項(xiàng)階段，咨詢階段的審批流程設(shè)定為：CRA/SSU-機(jī)構(gòu)（秘書&主任）-PI-機(jī)構(gòu)秘書，項(xiàng)目咨詢CRA遞交后，要能自動(dòng)根據(jù)填寫的內(nèi)容，在遞交給機(jī)構(gòu)和PI時(shí)自動(dòng)生成“新項(xiàng)目申請調(diào)研表”。CRA能夠在系統(tǒng)中進(jìn)行工作交接，可以將項(xiàng)目交接給另外一個(gè)CRA來負(fù)責(zé)。實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目在線受理及審批，受理時(shí)對審核的每一份資料能夠單獨(dú)標(biāo)注是否合格，且狀態(tài)能夠一直保留，直到文檔審核合格；需支持校驗(yàn)所有立項(xiàng)文檔是否合格，如果有文檔沒有校驗(yàn)或者文檔不合格，需要能給出提示；審批后的資料添加水印，同時(shí)支持帶水印資料打印，確保線上線下資料同步。能夠按照醫(yī)院要求單獨(dú)配置立項(xiàng)審批流程，并且能夠根據(jù)醫(yī)院流程的調(diào)整做靈活配置。實(shí)現(xiàn)機(jī)構(gòu)與申辦方的在線信息交互，立項(xiàng)過程中的任何問題能夠及時(shí)反饋給申辦方，并保證過程中能夠及時(shí)完善和補(bǔ)充項(xiàng)目所需要的材料。人遺辦資源管理能夠按照組長單位和非組長單位來配置人遺辦資源的審核流程以及每一步所需要的信息、表單及資料清單。滿足CRA按照配置好的流程進(jìn)行資料遞交，機(jī)構(gòu)按照提交的信息進(jìn)行審核。能夠按照項(xiàng)目來進(jìn)行人遺辦信息的匯總和表格打印。項(xiàng)目啟動(dòng)系統(tǒng)能夠智能檢測項(xiàng)目是否符合啟動(dòng)條件，能夠智能化檢測啟動(dòng)會(huì)要求的審查資料，同時(shí)，能夠?qū)崿F(xiàn)對啟動(dòng)會(huì)流程的配置及資料的審批。CRA進(jìn)行項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)申請，待機(jī)構(gòu)審核以后，自動(dòng)形成啟動(dòng)會(huì)日程安排表。按照啟動(dòng)會(huì)要求進(jìn)行崗位職責(zé)設(shè)置，同時(shí)，允許PI在線進(jìn)行分工授權(quán)操作，啟動(dòng)會(huì)議召開完成后，能夠自動(dòng)生成項(xiàng)目的分工授權(quán)表。組織管理崗位職責(zé)管理：配置機(jī)構(gòu)、研究科室參與項(xiàng)目的不同的崗位，同時(shí)，允許給每個(gè)崗位分配詳細(xì)的權(quán)限。機(jī)構(gòu)系統(tǒng)管理員或者經(jīng)過授權(quán)的用戶可以對此進(jìn)行設(shè)置，維護(hù)各角色；可以對每個(gè)角色進(jìn)行功能賦權(quán)，分級授權(quán)，嚴(yán)格控制每一個(gè)角色的系統(tǒng)權(quán)限。滿足對CRC及SMO組織管理：對本院的CRC、SMO組織及負(fù)責(zé)的項(xiàng)目的管理。人員管理：能夠按照分配的權(quán)限來管理本部門或者本組織的人員信息，包括人員的賬號信息，人員的簡歷信息，人員的角色配置，人員的密碼重置；牽涉到人員變動(dòng)時(shí)，需要能夠允許人員的工作進(jìn)行一鍵交接，避免人員變動(dòng)后工作不知道如何處理，還有哪些工作需要處理；個(gè)人登錄系統(tǒng)后，用戶能管理個(gè)人的基本信息、賬號信息以及個(gè)人簡歷信息，同時(shí)個(gè)人可以在系統(tǒng)中設(shè)置個(gè)人的簽名信息。能夠了解到整個(gè)機(jī)構(gòu)所有科室在研的以及結(jié)題的所有項(xiàng)目的信息及進(jìn)展情況，能夠根據(jù)部門的需求，隨時(shí)定義自己需要的統(tǒng)計(jì)報(bào)表。實(shí)時(shí)提醒：項(xiàng)目過程中的信息交互都能夠及時(shí)通知到機(jī)構(gòu)或者申辦方，方便大家實(shí)時(shí)了解和掌握項(xiàng)目過程中的信息。GCP培訓(xùn)與考核滿足人員針對院內(nèi)的GCP培訓(xùn)、或者個(gè)人在院外參與的GCP培訓(xùn)；允許批量導(dǎo)入?yún)⑴c培訓(xùn)的人員名單、證書（培訓(xùn)證書的批量導(dǎo)入，要支持掃描件），并且通過培訓(xùn)證書自動(dòng)關(guān)聯(lián)到培訓(xùn)人員，培訓(xùn)記錄能夠自動(dòng)關(guān)聯(lián)到個(gè)人簡歷的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)當(dāng)中，自動(dòng)更新個(gè)人簡歷。支持自定義配置考試題庫、考試試卷等，在線安排考試（分配試卷、考試時(shí)間、參考人員），系統(tǒng)自動(dòng)打分，同時(shí)允許在線發(fā)放培訓(xùn)證書。各科室人員GCP培訓(xùn)管理及相關(guān)證書的上傳，同時(shí)進(jìn)行快過期提醒。通訊錄管理允許機(jī)構(gòu)管理合作的CRO、申辦者、SMO等公司及人員，系統(tǒng)可以從項(xiàng)目中自動(dòng)匯總出通訊錄信息，可以找到參與人員的聯(lián)系方式。項(xiàng)目中心能夠查詢機(jī)構(gòu)所有的項(xiàng)目，包括項(xiàng)目的基本信息。支持機(jī)構(gòu)對CRC、CRA等關(guān)鍵執(zhí)行人進(jìn)行調(diào)整，允許機(jī)構(gòu)對項(xiàng)目狀態(tài)進(jìn)行調(diào)整。在項(xiàng)目中心，允許機(jī)構(gòu)按照當(dāng)前項(xiàng)目的實(shí)際情況來設(shè)置每一個(gè)項(xiàng)目的優(yōu)先級別，機(jī)構(gòu)可以按照需要來調(diào)整需要顯示的內(nèi)容。文檔管理辦公室文檔管理：能夠按照機(jī)構(gòu)要求來自定義文檔管理目錄，并且能給每一個(gè)目錄單獨(dú)配置權(quán)限。文件柜管理：通過文件柜關(guān)聯(lián)線上、線下的文檔，能夠清楚目前機(jī)構(gòu)的文件柜的數(shù)量，擺放位置，每個(gè)柜子的文件存儲(chǔ)情況。項(xiàng)目文檔查詢：能夠?qū)崟r(shí)調(diào)閱每一個(gè)項(xiàng)目的歸檔文件的信息。統(tǒng)計(jì)查詢項(xiàng)目信息匯總統(tǒng)計(jì)：能夠按照機(jī)構(gòu)的要求來實(shí)時(shí)導(dǎo)出項(xiàng)目的各種信息，并且導(dǎo)出信息需要能夠按照機(jī)構(gòu)的要求來進(jìn)行自定義配置。研究者參與項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)：能夠?qū)崟r(shí)統(tǒng)計(jì)出各研究者曾經(jīng)參與的項(xiàng)目數(shù)，以及在研的項(xiàng)目數(shù)，為機(jī)構(gòu)決策提供最基礎(chǔ)的信息。項(xiàng)目合同統(tǒng)計(jì)：能夠按照項(xiàng)目、按照合同等來統(tǒng)計(jì)出機(jī)構(gòu)審核的合同信息，并且能夠?qū)崟r(shí)導(dǎo)出。項(xiàng)目導(dǎo)出：支持導(dǎo)出每個(gè)項(xiàng)目的方案摘要，需要支持導(dǎo)出項(xiàng)目是否配置訪視方案。方案解讀方案解讀：支持醫(yī)學(xué)專家上傳解讀好的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方案，方便項(xiàng)目執(zhí)行人員能夠及時(shí)了解方案信息及情況，系統(tǒng)支持word格式的文檔導(dǎo)入。項(xiàng)目人員管理包括對項(xiàng)目人員的分配、人員的授權(quán)、人員簡歷的自動(dòng)生成、以及項(xiàng)目執(zhí)行過程中的人員調(diào)整、任務(wù)交接，為了確保系統(tǒng)的合法合規(guī)，所有的操作都需要保留操作痕跡。訪視方案配置能夠按照項(xiàng)目方案在系統(tǒng)中設(shè)置出和方案同樣的受試者訪視計(jì)劃，包括每次訪視的日期、檢驗(yàn)檢查項(xiàng)、訪視任務(wù)、CRC工作任務(wù)等。配置完成后能夠生成受試者的訪視計(jì)劃、CRC的工作日歷，同時(shí)，能夠在方案執(zhí)行時(shí)，能夠?qū)崟r(shí)提醒到研究者、CRC。支持研究病歷的配置：機(jī)構(gòu)可以配置通用模板，在每個(gè)項(xiàng)目中可以按照項(xiàng)目要求單獨(dú)配置項(xiàng)目模板，包括：知情同意過程（地點(diǎn)，時(shí)間，談話醫(yī)生，任務(wù)，內(nèi)容，知情同意版本）、篩選表單（既往史、入排標(biāo)準(zhǔn)）、入組過程、訪視過程表單、訪視關(guān)鍵信息采集配置等，并按照不同的項(xiàng)目可以自定義配置表單內(nèi)容。受試者訪視能夠提供研究者、CRC個(gè)人訪視日歷，同時(shí)對當(dāng)日訪視任務(wù)要能分類提醒；允許研究者、CRC按未按時(shí)訪視、超窗訪視的受試者進(jìn)行分類查找;體現(xiàn)知情過程：要能按照方案進(jìn)行動(dòng)態(tài)配置，配置如知情同意地點(diǎn)、時(shí)間、談話醫(yī)生、任務(wù)、內(nèi)容、知情同意版本等信息;知情模板：×年×月×日×?xí)r×分，在××科門診/病房/GCP受試者接待室，研究者×××向受試者×××詳細(xì)講解“×××項(xiàng)目名稱及編號”，介紹該臨床研究的試驗(yàn)?zāi)康?、過程、試驗(yàn)藥物×××、受試者可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，以及受試者需要配合的具體事項(xiàng)等；體現(xiàn)篩選過程：篩選期要收集的信息能夠自定義配置，篩選期是一個(gè)過程，在篩選訪視中，應(yīng)該要有入排的表單能夠?qū)崿F(xiàn)，在篩選訪視中要讓研究者能填寫判斷，篩選期內(nèi)要收集既往史等信息；體現(xiàn)訪視過程：訪視中要收集的信息要能夠自定義配置，在整個(gè)訪視過程中需要收集受試者的詳細(xì)信息，要能夠在系統(tǒng)中體現(xiàn)這一個(gè)過程；針對重點(diǎn)的受試者，可以設(shè)置成關(guān)注對象，日后可進(jìn)行重點(diǎn)跟進(jìn)；支持按照項(xiàng)目要求配置項(xiàng)目要收集的一些關(guān)鍵數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)可以提前配置好，在項(xiàng)目執(zhí)行過程中可以讓CRC按照要求進(jìn)行收集；數(shù)據(jù)留痕：訪視過程中記錄的所有信息、修改的所有信息，都需要留下痕跡。受試者管理包括受試者基本信息管理、受試者訪視信息的采集、受試者訪視數(shù)據(jù)管理；受試者-病歷信息要按行業(yè)病歷模板體現(xiàn)：現(xiàn)病史、既往病史、過敏史、家族史；支持受試者所有信息的一鍵導(dǎo)出（PDF文件），包括：基本信息、知情信息、入組信息、篩選信息、訪視信息等。質(zhì)量控制滿足三級質(zhì)控的要求，可以按照機(jī)構(gòu)實(shí)際要求進(jìn)行配置；質(zhì)控需要包括啟動(dòng)、中期、藥物和結(jié)題等不同的類型；質(zhì)控模板配置：能夠自定義配置質(zhì)控層級、自定義配置每一個(gè)質(zhì)控單模板；允許CRC或者研究者提前進(jìn)行質(zhì)控預(yù)約，并且能自動(dòng)生成質(zhì)控工作計(jì)劃；在質(zhì)控過程中發(fā)現(xiàn)的問題，可以進(jìn)行問題的分類，同時(shí)能夠問題分配指定的責(zé)任人，并通知到責(zé)任人，質(zhì)控人員可以將質(zhì)控報(bào)告和質(zhì)控問題通過郵件的方式發(fā)送給對應(yīng)的人員，質(zhì)控人員可以對質(zhì)控報(bào)告進(jìn)行歸檔，歸檔后的質(zhì)控報(bào)告會(huì)自動(dòng)存儲(chǔ)到項(xiàng)目文檔中心的指定位置；針對一些長期積累的比較麻煩的問題，可以建立專家會(huì)議，組織專家來進(jìn)行集中會(huì)診；系統(tǒng)支持質(zhì)控表單的修改留痕。合同管理機(jī)構(gòu)需要有合同管理模塊，統(tǒng)計(jì)每個(gè)項(xiàng)目最終版本合同信息；需要包含對主合同、SMO合同、補(bǔ)充協(xié)議等進(jìn)行統(tǒng)一的管理，要求申辦方按照機(jī)構(gòu)要求來遞交合同材料，填寫合同相應(yīng)信息，同時(shí)機(jī)構(gòu)人員可以在線進(jìn)行合同審核；CRA申請合同時(shí)需要能夠填寫：收據(jù)或者增值稅普票，需要后續(xù)項(xiàng)目每次付款，都能很明顯的自動(dòng)提醒，是否需要開票；在合同談判時(shí)，約定了要開發(fā)票的客戶，在機(jī)構(gòu)確認(rèn)已收款后，自動(dòng)進(jìn)入到待開票列表；在待開票列表中自動(dòng)能夠帶出來合同附件；合同完成之后，系統(tǒng)可以自動(dòng)發(fā)郵件和短信，提示CRA，同時(shí)，合同完成之后，需要有通知功能，可以在流程中設(shè)置，要通知哪些人或者哪些角色。費(fèi)用管理按照機(jī)構(gòu)的要求自定義各種費(fèi)用類型，包括收入類型、支出類型等，付款類型支持：首筆款、中期款（第N次）、尾款；費(fèi)用審批流程設(shè)置：按照不同的費(fèi)用類型來設(shè)置不同的審批流程；申辦方打款：申辦方的付款提交給機(jī)構(gòu)審核后，該筆費(fèi)用能自動(dòng)轉(zhuǎn)換成機(jī)構(gòu)的內(nèi)部收入；費(fèi)用預(yù)支、沖賬管理：能夠提前申請費(fèi)用預(yù)支，一個(gè)項(xiàng)目可以申請多次，多次預(yù)支申請可以分一次或者多次進(jìn)行沖賬；研究者費(fèi)用發(fā)放：由機(jī)構(gòu)、PI配合來實(shí)現(xiàn)對研究者費(fèi)用的發(fā)放管理；受試者費(fèi)用報(bào)銷：按照醫(yī)院管理要求，實(shí)現(xiàn)受試者補(bǔ)助、檢驗(yàn)檢查費(fèi)的在線申請、發(fā)放管理；費(fèi)用審批：提交的各項(xiàng)款項(xiàng)申請都可以設(shè)置審批流程；退審：審核通過后的費(fèi)用，由于實(shí)際情況的需要，可以允許退回重新修改提交；費(fèi)用審批流程：申辦者打款、機(jī)構(gòu)內(nèi)部收支管理、研究者經(jīng)費(fèi)申請都可以設(shè)置單獨(dú)的審批流程，實(shí)現(xiàn)在線審批，支持與院內(nèi)OES系統(tǒng)對接。試驗(yàn)用藥品管理系統(tǒng)支持中心藥房管理、科室藥房等不同的管理模式，同時(shí)，滿足對藥物的入庫管理、處方、出庫管理、藥物監(jiān)測管理、回收管理、轉(zhuǎn)移管理、退回管理等藥物的全流程管理；合并用藥、禁用藥等注意事項(xiàng)設(shè)置：針對每一個(gè)項(xiàng)目，能夠單獨(dú)設(shè)置項(xiàng)目的注意事項(xiàng)、合并用藥、禁用藥物等信息，方便在項(xiàng)目執(zhí)行過程中進(jìn)行提醒；藥物入庫支持藥物管理員在線填報(bào)，同時(shí)也支持CRA在線申請，藥物管理員對入庫信息的在線審核；入庫申請單信息需要包括：包裝完整度、藥物標(biāo)簽、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸中介、檢驗(yàn)報(bào)告、運(yùn)輸溫度等信息，同時(shí)要求能夠?qū)崿F(xiàn)是否必須填寫的控制；能夠?qū)崿F(xiàn)研究者在系統(tǒng)中開處方，并且藥物管理員能夠?qū)徍?，按照處方，自?dòng)生成待出庫的記錄，在管理員確認(rèn)無誤后出庫；或者藥物管理員通過條碼掃碼后實(shí)現(xiàn)出庫，藥物可以分多次回收，并且記錄每次回收的詳細(xì)信息供查閱，定期把藥物退回給申辦方，保留完整的退回記錄，同時(shí)滿足對庫存藥物的直接退回；需要實(shí)現(xiàn)對藥物近效期管理，實(shí)現(xiàn)對近效期藥物的自動(dòng)預(yù)警、超過有效期藥物的自動(dòng)隔離，也能滿足人工的操作，實(shí)現(xiàn)對藥房溫濕度監(jiān)測記錄填報(bào)、藥房盤點(diǎn)等的統(tǒng)計(jì)功能；藥物盤點(diǎn)：可以實(shí)現(xiàn)按照項(xiàng)目、按照藥物、按照庫區(qū)來對藥物進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和盤點(diǎn)。AE/SAE管理配置出完全符合國家要求的AE、SAE表單，發(fā)現(xiàn)的SAE能夠?qū)崟r(shí)推送給相關(guān)各方，允許大家通過平臺(tái)來進(jìn)行SAE解讀與討論。結(jié)題審查能夠按照機(jī)構(gòu)要求配置結(jié)題審查流程，以及每一步需要提交的信息及資料。試驗(yàn)檔案管理所有的項(xiàng)目文件夾需要根據(jù)機(jī)構(gòu)的要求來進(jìn)行配置以及調(diào)整，在項(xiàng)目過程中產(chǎn)生的各種文檔需要能夠自動(dòng)歸檔到項(xiàng)目文檔中心，避免人工二次歸檔，并且歸檔后的文檔需要能夠?qū)崿F(xiàn)在線的閱讀；組織內(nèi)部需要給到項(xiàng)目CRC、CRA的資料，需要有權(quán)限控制，僅對本中心CRA、CRC公開；項(xiàng)目文檔中心的資料允許批量下載，下載后的資料按照文檔歸檔目錄格式保存。倫理申請實(shí)現(xiàn)倫理的在線申報(bào)：初始審查，修正案審查，嚴(yán)重不良事件審查，年度、定期跟蹤審查，不依從、違背方案審查，提前終止試驗(yàn)審查，結(jié)題審查；新增倫理申請后，還未遞交時(shí)，創(chuàng)建人可進(jìn)行刪除操作；倫理遞交：CRA申請-PI遞交倫理，PI在系統(tǒng)中收到CRA申請可以編輯，然后遞交倫理；允許按照初始審查、跟蹤審查類型來進(jìn)行倫理資料的遞交，需要遞交的資料可以按照項(xiàng)目類型來進(jìn)行配置，設(shè)置時(shí)可以填寫備注，設(shè)置版本號、版本日期；倫理申請遞交后，能夠通過系統(tǒng)及時(shí)了解倫理組織審查的進(jìn)度、結(jié)論。倫理審查實(shí)現(xiàn)倫理秘書在線進(jìn)行倫理受理、主審委員在線進(jìn)行倫理審查，并且同步打印出來各自所需要的各種表單；允許根據(jù)方案、知情分開設(shè)置主審，分開選擇工作表，分開來進(jìn)行審查，一位主審“待審查項(xiàng)目”里面可以一次只填寫“方案審查工作表”或“知情同意審查工作表”，也可以同時(shí)填寫兩個(gè)表格，需要確保系統(tǒng)中能夠清晰明了；待審查項(xiàng)目，在審查窗口期內(nèi)為委員提供提前審查材料的窗口，同時(shí)，也可以放開修改權(quán)限允許被審查項(xiàng)目的遞交人在這過程中修改材料；主審委員登錄系統(tǒng)后，能夠及時(shí)了解分配給自己的主審任務(wù)，并且可以查閱其他主審的審查意見，在審查過程中可以完成主審工作表的填寫任務(wù)，并且實(shí)現(xiàn)在線的電子簽名，同時(shí)，打印主審工作表，如果有多個(gè)表，下載時(shí)要能單個(gè)表格下載，主審有2個(gè)表要填的時(shí)候，如果只填寫了一個(gè)，要能區(qū)分是否所有的表都填寫完成了；主審審查時(shí)需要能夠看到項(xiàng)目基本信息，項(xiàng)目遞交材料，其他主審意見，倫理申請表、主審審查表，主審審查表中項(xiàng)目信息、日期等信息都需要自動(dòng)帶入；每個(gè)項(xiàng)目的各類審查及其他備案資料情況可按項(xiàng)目完整呈現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)各類審查的統(tǒng)計(jì)匯總功能，秘書和審查委員可隨時(shí)查看項(xiàng)目情況；秘書可以實(shí)現(xiàn)在線催審，發(fā)送短信給主審委員，同時(shí)能夠重新設(shè)置主審、打印倫理申請表、倫理回執(zhí)、審查工作表；秘書下載已經(jīng)完成的審查表格時(shí)，主審表命名格式是：主審姓名+審查表名稱。在線會(huì)議會(huì)議審查、快速審查：實(shí)現(xiàn)在線的會(huì)議及快速審查流程管理，秘書在線會(huì)議組織倫理會(huì)議，參會(huì)委員在線審查資料，在線投票表決；在線安排會(huì)議：會(huì)議安排過程中能夠調(diào)整參會(huì)項(xiàng)目的上會(huì)順序，設(shè)置回避人員，能夠通過短信、郵件等方式及時(shí)通知委員、PI、CRA按時(shí)參會(huì)；會(huì)議議程：能夠自定義配置模板，能夠自動(dòng)生成會(huì)議議程的內(nèi)容，允許下載、修改議程內(nèi)容；在線投票：委員能進(jìn)入會(huì)議對每一個(gè)參會(huì)項(xiàng)目進(jìn)行審查和投票，秘書自動(dòng)收集每個(gè)委員針對參會(huì)的每個(gè)項(xiàng)目的審查意見和投票結(jié)果，能夠匯總成最終對該項(xiàng)目的審查意見；起草會(huì)議記錄：能夠自定義會(huì)議結(jié)論模板，能夠自動(dòng)生成會(huì)議記錄，允許下載、修改內(nèi)容；在線電子批件：根據(jù)會(huì)審、快審的結(jié)論，及時(shí)下發(fā)電子批件。其他待年審項(xiàng)目：系統(tǒng)能夠定期抓取快到年審期限的項(xiàng)目發(fā)送通知，同時(shí)也允許手動(dòng)發(fā)送消息提醒；費(fèi)用管理：實(shí)現(xiàn)倫理收入、支出費(fèi)用的自動(dòng)統(tǒng)計(jì)