GCP臨床實驗管理系統(tǒng)需求方案

GCP臨床實驗管理系統(tǒng)需求方案通過對機構管理、臨床試驗項目和倫理相關工作的全程信息化，實現(xiàn)對臨床試驗全流程、全方位的高效管理，實時查詢了解各個臨床試驗項目的進度及其試驗的相關信息，對各專業(yè)臨床試驗實施規(guī)范化、標準化、專業(yè)化、系統(tǒng)化、流程化管理；清晰的了解參與臨床試驗受試者的各種信息，準確無誤的對受試者進行合理的臨床試驗分配，切實保護受試者權益；提高臨床試驗機構、專業(yè)科室、倫理等各個部門的工作效率，把各部門的工作及流程合理的統(tǒng)籌、分配、協(xié)作；為臨床試驗機構的決策提供可靠的、全面的數(shù)據(jù)支持；幫助臨床試驗機構及時發(fā)現(xiàn)并協(xié)調(diào)處理好問題，全面提高臨床試驗質(zhì)量，提升我院臨床科研水平。其中定量項目績效指標評價內(nèi)容為：1、藥物臨床試驗信息化管理系統(tǒng)上線；2、實現(xiàn)對藥物臨床試驗項目100%的線上管理；3、實現(xiàn)對藥物臨床試驗項目100%的線上倫理審查。系統(tǒng)配置項目審批工作流配置（立項審批流程、合同審批流程、人遺辦資源審批流程、SMO合同審批流程、補充協(xié)議審批流程，流程需要能夠按照不同的人審查不同的科室來配置）。能夠設置個人電子簽名，設置完成以后能在系統(tǒng)中使用。其他配置包括藥物條碼配置、質(zhì)控模板配置、項目經(jīng)費類型、合同、倫理、人遺辦、啟動會等過程所需要的各項資料清單配置，同時能夠設置必須上傳，如方案、知情等文件能夠單獨設置版本號、版本日期等屬性。項目文件夾配置：支持按照項目類型自定義項目文件夾模板。項目遞交材料配置：按照項目的執(zhí)行流程規(guī)定，來自定義立項、合同、倫理、人遺辦、啟動會等過程所需要的各項資料，同時有要求的文檔能夠設置必須上傳，如方案、知情等文件能夠單獨設置版本號、版本日期等屬性。機構系統(tǒng)與倫理系統(tǒng)需實現(xiàn)關聯(lián)配置，允許機構系統(tǒng)選擇對應的倫理系統(tǒng)進行關聯(lián)，但是個人的培訓和簡歷信息需要能夠共享，一個人如果同時在機構又在倫理，個人簡歷信息只需要錄入一次。系統(tǒng)允許機構自定義項目類型，需要包括：藥物臨床研究、醫(yī)療器械臨床研究、體外診斷試劑臨床研究、真實世界研究。項目全流程管理能夠滿足機構對立項申請、合同審查（主合同、SMO合同、補充協(xié)議）、倫理審查（初始審查、跟蹤審查）、人遺辦資源審查、啟動會審查、結(jié)題審查等審查流程的管理要求。每個流程所需要的資料、信息需要允許機構按照項目類型來進行設置項目編號需要能夠配置生成規(guī)則，自動生成規(guī)則需要支持：年份+項目類型首字母（要支持自動獲取項目類型，然后自動取值YW\QX\YQ\KY\QT）+三位順序號，每年都重新取值。立項管理立項需要分成兩個階段：咨詢階段、正式立項階段，咨詢階段的審批流程設定為：CRA/SSU-機構（秘書&主任）-PI-機構秘書，項目咨詢CRA遞交后，要能自動根據(jù)填寫的內(nèi)容，在遞交給機構和PI時自動生成“新項目申請調(diào)研表”。CRA能夠在系統(tǒng)中進行工作交接，可以將項目交接給另外一個CRA來負責。實現(xiàn)項目在線受理及審批，受理時對審核的每一份資料能夠單獨標注是否合格，且狀態(tài)能夠一直保留，直到文檔審核合格；需支持校驗所有立項文檔是否合格，如果有文檔沒有校驗或者文檔不合格，需要能給出提示；審批后的資料添加水印，同時支持帶水印資料打印，確保線上線下資料同步。能夠按照醫(yī)院要求單獨配置立項審批流程，并且能夠根據(jù)醫(yī)院流程的調(diào)整做靈活配置。實現(xiàn)機構與申辦方的在線信息交互，立項過程中的任何問題能夠及時反饋給申辦方，并保證過程中能夠及時完善和補充項目所需要的材料。人遺辦資源管理能夠按照組長單位和非組長單位來配置人遺辦資源的審核流程以及每一步所需要的信息、表單及資料清單。滿足CRA按照配置好的流程進行資料遞交，機構按照提交的信息進行審核。能夠按照項目來進行人遺辦信息的匯總和表格打印。項目啟動系統(tǒng)能夠智能檢測項目是否符合啟動條件，能夠智能化檢測啟動會要求的審查資料，同時，能夠?qū)崿F(xiàn)對啟動會流程的配置及資料的審批。CRA進行項目啟動會申請，待機構審核以后，自動形成啟動會日程安排表。按照啟動會要求進行崗位職責設置，同時，允許PI在線進行分工授權操作，啟動會議召開完成后，能夠自動生成項目的分工授權表。組織管理崗位職責管理：配置機構、研究科室參與項目的不同的崗位，同時，允許給每個崗位分配詳細的權限。機構系統(tǒng)管理員或者經(jīng)過授權的用戶可以對此進行設置，維護各角色；可以對每個角色進行功能賦權，分級授權，嚴格控制每一個角色的系統(tǒng)權限。滿足對CRC及SMO組織管理：對本院的CRC、SMO組織及負責的項目的管理。人員管理：能夠按照分配的權限來管理本部門或者本組織的人員信息，包括人員的賬號信息，人員的簡歷信息，人員的角色配置，人員的密碼重置；牽涉到人員變動時，需要能夠允許人員的工作進行一鍵交接，避免人員變動后工作不知道如何處理，還有哪些工作需要處理；個人登錄系統(tǒng)后，用戶能管理個人的基本信息、賬號信息以及個人簡歷信息，同時個人可以在系統(tǒng)中設置個人的簽名信息。能夠了解到整個機構所有科室在研的以及結(jié)題的所有項目的信息及進展情況，能夠根據(jù)部門的需求，隨時定義自己需要的統(tǒng)計報表。實時提醒：項目過程中的信息交互都能夠及時通知到機構或者申辦方，方便大家實時了解和掌握項目過程中的信息。GCP培訓與考核滿足人員針對院內(nèi)的GCP培訓、或者個人在院外參與的GCP培訓；允許批量導入?yún)⑴c培訓的人員名單、證書（培訓證書的批量導入，要支持掃描件），并且通過培訓證書自動關聯(lián)到培訓人員，培訓記錄能夠自動關聯(lián)到個人簡歷的培訓經(jīng)驗當中，自動更新個人簡歷。支持自定義配置考試題庫、考試試卷等，在線安排考試（分配試卷、考試時間、參考人員），系統(tǒng)自動打分，同時允許在線發(fā)放培訓證書。各科室人員GCP培訓管理及相關證書的上傳，同時進行快過期提醒。通訊錄管理允許機構管理合作的CRO、申辦者、SMO等公司及人員，系統(tǒng)可以從項目中自動匯總出通訊錄信息，可以找到參與人員的聯(lián)系方式。項目中心能夠查詢機構所有的項目，包括項目的基本信息。支持機構對CRC、CRA等關鍵執(zhí)行人進行調(diào)整，允許機構對項目狀態(tài)進行調(diào)整。在項目中心，允許機構按照當前項目的實際情況來設置每一個項目的優(yōu)先級別，機構可以按照需要來調(diào)整需要顯示的內(nèi)容。文檔管理辦公室文檔管理：能夠按照機構要求來自定義文檔管理目錄，并且能給每一個目錄單獨配置權限。文件柜管理：通過文件柜關聯(lián)線上、線下的文檔，能夠清楚目前機構的文件柜的數(shù)量，擺放位置，每個柜子的文件存儲情況。項目文檔查詢：能夠?qū)崟r調(diào)閱每一個項目的歸檔文件的信息。統(tǒng)計查詢項目信息匯總統(tǒng)計：能夠按照機構的要求來實時導出項目的各種信息，并且導出信息需要能夠按照機構的要求來進行自定義配置。研究者參與項目統(tǒng)計：能夠?qū)崟r統(tǒng)計出各研究者曾經(jīng)參與的項目數(shù)，以及在研的項目數(shù)，為機構決策提供最基礎的信息。項目合同統(tǒng)計：能夠按照項目、按照合同等來統(tǒng)計出機構審核的合同信息，并且能夠?qū)崟r導出。項目導出：支持導出每個項目的方案摘要，需要支持導出項目是否配置訪視方案。方案解讀方案解讀：支持醫(yī)學專家上傳解讀好的臨床試驗項目方案，方便項目執(zhí)行人員能夠及時了解方案信息及情況，系統(tǒng)支持word格式的文檔導入。項目人員管理包括對項目人員的分配、人員的授權、人員簡歷的自動生成、以及項目執(zhí)行過程中的人員調(diào)整、任務交接，為了確保系統(tǒng)的合法合規(guī)，所有的操作都需要保留操作痕跡。訪視方案配置能夠按照項目方案在系統(tǒng)中設置出和方案同樣的受試者訪視計劃，包括每次訪視的日期、檢驗檢查項、訪視任務、CRC工作任務等。配置完成后能夠生成受試者的訪視計劃、CRC的工作日歷，同時，能夠在方案執(zhí)行時，能夠?qū)崟r提醒到研究者、CRC。支持研究病歷的配置：機構可以配置通用模板，在每個項目中可以按照項目要求單獨配置項目模板，包括：知情同意過程（地點，時間，談話醫(yī)生，任務，內(nèi)容，知情同意版本）、篩選表單（既往史、入排標準）、入組過程、訪視過程表單、訪視關鍵信息采集配置等，并按照不同的項目可以自定義配置表單內(nèi)容。受試者訪視能夠提供研究者、CRC個人訪視日歷，同時對當日訪視任務要能分類提醒；允許研究者、CRC按未按時訪視、超窗訪視的受試者進行分類查找;體現(xiàn)知情過程：要能按照方案進行動態(tài)配置，配置如知情同意地點、時間、談話醫(yī)生、任務、內(nèi)容、知情同意版本等信息;知情模板：×年×月×日×時×分，在××科門診/病房/GCP受試者接待室，研究者×××向受試者×××詳細講解“×××項目名稱及編號”，介紹該臨床研究的試驗目的、過程、試驗藥物×××、受試者可能的受益和風險，以及受試者需要配合的具體事項等；體現(xiàn)篩選過程：篩選期要收集的信息能夠自定義配置，篩選期是一個過程，在篩選訪視中，應該要有入排的表單能夠?qū)崿F(xiàn)，在篩選訪視中要讓研究者能填寫判斷，篩選期內(nèi)要收集既往史等信息；體現(xiàn)訪視過程：訪視中要收集的信息要能夠自定義配置，在整個訪視過程中需要收集受試者的詳細信息，要能夠在系統(tǒng)中體現(xiàn)這一個過程；針對重點的受試者，可以設置成關注對象，日后可進行重點跟進；支持按照項目要求配置項目要收集的一些關鍵數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)可以提前配置好，在項目執(zhí)行過程中可以讓CRC按照要求進行收集；數(shù)據(jù)留痕：訪視過程中記錄的所有信息、修改的所有信息，都需要留下痕跡。受試者管理包括受試者基本信息管理、受試者訪視信息的采集、受試者訪視數(shù)據(jù)管理；受試者-病歷信息要按行業(yè)病歷模板體現(xiàn)：現(xiàn)病史、既往病史、過敏史、家族史；支持受試者所有信息的一鍵導出（PDF文件），包括：基本信息、知情信息、入組信息、篩選信息、訪視信息等。質(zhì)量控制滿足三級質(zhì)控的要求，可以按照機構實際要求進行配置；質(zhì)控需要包括啟動、中期、藥物和結(jié)題等不同的類型；質(zhì)控模板配置：能夠自定義配置質(zhì)控層級、自定義配置每一個質(zhì)控單模板；允許CRC或者研究者提前進行質(zhì)控預約，并且能自動生成質(zhì)控工作計劃；在質(zhì)控過程中發(fā)現(xiàn)的問題，可以進行問題的分類，同時能夠問題分配指定的責任人，并通知到責任人，質(zhì)控人員可以將質(zhì)控報告和質(zhì)控問題通過郵件的方式發(fā)送給對應的人員，質(zhì)控人員可以對質(zhì)控報告進行歸檔，歸檔后的質(zhì)控報告會自動存儲到項目文檔中心的指定位置；針對一些長期積累的比較麻煩的問題，可以建立專家會議，組織專家來進行集中會診；系統(tǒng)支持質(zhì)控表單的修改留痕。合同管理機構需要有合同管理模塊，統(tǒng)計每個項目最終版本合同信息；需要包含對主合同、SMO合同、補充協(xié)議等進行統(tǒng)一的管理，要求申辦方按照機構要求來遞交合同材料，填寫合同相應信息，同時機構人員可以在線進行合同審核；CRA申請合同時需要能夠填寫：收據(jù)或者增值稅普票，需要后續(xù)項目每次付款，都能很明顯的自動提醒，是否需要開票；在合同談判時，約定了要開發(fā)票的客戶，在機構確認已收款后，自動進入到待開票列表；在待開票列表中自動能夠帶出來合同附件；合同完成之后，系統(tǒng)可以自動發(fā)郵件和短信，提示CRA，同時，合同完成之后，需要有通知功能，可以在流程中設置，要通知哪些人或者哪些角色。費用管理按照機構的要求自定義各種費用類型，包括收入類型、支出類型等，付款類型支持：首筆款、中期款（第N次）、尾款；費用審批流程設置：按照不同的費用類型來設置不同的審批流程；申辦方打款：申辦方的付款提交給機構審核后，該筆費用能自動轉(zhuǎn)換成機構的內(nèi)部收入；費用預支、沖賬管理：能夠提前申請費用預支，一個項目可以申請多次，多次預支申請可以分一次或者多次進行沖賬；研究者費用發(fā)放：由機構、PI配合來實現(xiàn)對研究者費用的發(fā)放管理；受試者費用報銷：按照醫(yī)院管理要求，實現(xiàn)受試者補助、檢驗檢查費的在線申請、發(fā)放管理；費用審批：提交的各項款項申請都可以設置審批流程；退審：審核通過后的費用，由于實際情況的需要，可以允許退回重新修改提交；費用審批流程：申辦者打款、機構內(nèi)部收支管理、研究者經(jīng)費申請都可以設置單獨的審批流程，實現(xiàn)在線審批，支持與院內(nèi)OES系統(tǒng)對接。試驗用藥品管理系統(tǒng)支持中心藥房管理、科室藥房等不同的管理模式，同時，滿足對藥物的入庫管理、處方、出庫管理、藥物監(jiān)測管理、回收管理、轉(zhuǎn)移管理、退回管理等藥物的全流程管理；合并用藥、禁用藥等注意事項設置：針對每一個項目，能夠單獨設置項目的注意事項、合并用藥、禁用藥物等信息，方便在項目執(zhí)行過程中進行提醒；藥物入庫支持藥物管理員在線填報，同時也支持CRA在線申請，藥物管理員對入庫信息的在線審核；入庫申請單信息需要包括：包裝完整度、藥物標簽、運輸方式、運輸中介、檢驗報告、運輸溫度等信息，同時要求能夠?qū)崿F(xiàn)是否必須填寫的控制；能夠?qū)崿F(xiàn)研究者在系統(tǒng)中開處方，并且藥物管理員能夠?qū)徍?，按照處方，自動生成待出庫的記錄，在管理員確認無誤后出庫；或者藥物管理員通過條碼掃碼后實現(xiàn)出庫，藥物可以分多次回收，并且記錄每次回收的詳細信息供查閱，定期把藥物退回給申辦方，保留完整的退回記錄，同時滿足對庫存藥物的直接退回；需要實現(xiàn)對藥物近效期管理，實現(xiàn)對近效期藥物的自動預警、超過有效期藥物的自動隔離，也能滿足人工的操作，實現(xiàn)對藥房溫濕度監(jiān)測記錄填報、藥房盤點等的統(tǒng)計功能；藥物盤點：可以實現(xiàn)按照項目、按照藥物、按照庫區(qū)來對藥物進行統(tǒng)計和盤點。AE/SAE管理配置出完全符合國家要求的AE、SAE表單，發(fā)現(xiàn)的SAE能夠?qū)崟r推送給相關各方，允許大家通過平臺來進行SAE解讀與討論。結(jié)題審查能夠按照機構要求配置結(jié)題審查流程，以及每一步需要提交的信息及資料。試驗檔案管理所有的項目文件夾需要根據(jù)機構的要求來進行配置以及調(diào)整，在項目過程中產(chǎn)生的各種文檔需要能夠自動歸檔到項目文檔中心，避免人工二次歸檔，并且歸檔后的文檔需要能夠?qū)崿F(xiàn)在線的閱讀；組織內(nèi)部需要給到項目CRC、CRA的資料，需要有權限控制，僅對本中心CRA、CRC公開；項目文檔中心的資料允許批量下載，下載后的資料按照文檔歸檔目錄格式保存。倫理申請實現(xiàn)倫理的在線申報：初始審查，修正案審查，嚴重不良事件審查，年度、定期跟蹤審查，不依從、違背方案審查，提前終止試驗審查，結(jié)題審查；新增倫理申請后，還未遞交時，創(chuàng)建人可進行刪除操作；倫理遞交：CRA申請-PI遞交倫理，PI在系統(tǒng)中收到CRA申請可以編輯，然后遞交倫理；允許按照初始審查、跟蹤審查類型來進行倫理資料的遞交，需要遞交的資料可以按照項目類型來進行配置，設置時可以填寫備注，設置版本號、版本日期；倫理申請遞交后，能夠通過系統(tǒng)及時了解倫理組織審查的進度、結(jié)論。倫理審查實現(xiàn)倫理秘書在線進行倫理受理、主審委員在線進行倫理審查，并且同步打印出來各自所需要的各種表單；允許根據(jù)方案、知情分開設置主審，分開選擇工作表，分開來進行審查，一位主審“待審查項目”里面可以一次只填寫“方案審查工作表”或“知情同意審查工作表”，也可以同時填寫兩個表格，需要確保系統(tǒng)中能夠清晰明了；待審查項目，在審查窗口期內(nèi)為委員提供提前審查材料的窗口，同時，也可以放開修改權限允許被審查項目的遞交人在這過程中修改材料；主審委員登錄系統(tǒng)后，能夠及時了解分配給自己的主審任務，并且可以查閱其他主審的審查意見，在審查過程中可以完成主審工作表的填寫任務，并且實現(xiàn)在線的電子簽名，同時，打印主審工作表，如果有多個表，下載時要能單個表格下載，主審有2個表要填的時候，如果只填寫了一個，要能區(qū)分是否所有的表都填寫完成了；主審審查時需要能夠看到項目基本信息，項目遞交材料，其他主審意見，倫理申請表、主審審查表，主審審查表中項目信息、日期等信息都需要自動帶入；每個項目的各類審查及其他備案資料情況可按項目完整呈現(xiàn)，實現(xiàn)各類審查的統(tǒng)計匯總功能，秘書和審查委員可隨時查看項目情況；秘書可以實現(xiàn)在線催審，發(fā)送短信給主審委員，同時能夠重新設置主審、打印倫理申請表、倫理回執(zhí)、審查工作表；秘書下載已經(jīng)完成的審查表格時，主審表命名格式是：主審姓名+審查表名稱。在線會議會議審查、快速審查：實現(xiàn)在線的會議及快速審查流程管理，秘書在線會議組織倫理會議，參會委員在線審查資料，在線投票表決；在線安排會議：會議安排過程中能夠調(diào)整參會項目的上會順序，設置回避人員，能夠通過短信、郵件等方式及時通知委員、PI、CRA按時參會；會議議程：能夠自定義配置模板，能夠自動生成會議議程的內(nèi)容，允許下載、修改議程內(nèi)容；在線投票：委員能進入會議對每一個參會項目進行審查和投票，秘書自動收集每個委員針對參會的每個項目的審查意見和投票結(jié)果，能夠匯總成最終對該項目的審查意見；起草會議記錄：能夠自定義會議結(jié)論模板，能夠自動生成會議記錄，允許下載、修改內(nèi)容；在線電子批件：根據(jù)會審、快審的結(jié)論，及時下發(fā)電子批件。其他待年審項目：系統(tǒng)能夠定期抓取快到年審期限的項目發(fā)送通知，同時也允許手動發(fā)送消息提醒；費用管理：實現(xiàn)倫理收入、支出費用的自動統(tǒng)計