中藥新藥研究與法規(guī)智慧樹(shù)知到期末考試答案章節(jié)答案2024年沈陽(yáng)藥科大學(xué)

中藥新藥研究與法規(guī)智慧樹(shù)知到期末考試答案+章節(jié)答案2024年沈陽(yáng)藥科大學(xué)中藥新藥研究必須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，中藥的組方配伍要遵循者君臣佐使的組方原則，還要考慮到理法方藥的基本理念。（）

答案:對(duì)設(shè)置對(duì)照組應(yīng)該遵循其同可比的原則，一切條件如實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方法、儀器實(shí)驗(yàn)環(huán)境等因素均應(yīng)相同，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬、品系、性別、年齡、體重、健康情況也盡量一致，減少誤差。（）

答案:對(duì)重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)的給藥途徑，可以與臨床用藥途徑不一致，但需要說(shuō)明原因。（）

答案:對(duì)歐洲植物藥將草藥和食品補(bǔ)充劑嚴(yán)格區(qū)分開(kāi)來(lái)，并且在草藥管理法中明確規(guī)定，藥品和化妝品歸衛(wèi)生部的藥品管理局所屬，食品補(bǔ)充劑歸農(nóng)業(yè)部的食品安全監(jiān)管局管理。（）

答案:對(duì)中藥新藥研究要保障中藥材資源的可持續(xù)利用，并應(yīng)當(dāng)關(guān)注對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響，涉及瀕危野生動(dòng)植物的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。（）

答案:對(duì)制備工藝流程圖應(yīng)涵蓋所有的工藝步驟，標(biāo)明主要工藝參數(shù)和所用提取溶媒等。（）

答案:對(duì)生殖毒性試驗(yàn)是指用于檢測(cè)藥物對(duì)雌性和雄性生殖系統(tǒng)從生殖細(xì)胞分化至整個(gè)細(xì)胞發(fā)育，也包括對(duì)胚胎細(xì)胞發(fā)育損害的試驗(yàn)，預(yù)測(cè)其可能產(chǎn)生的對(duì)生殖細(xì)胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等親代生殖機(jī)能的不良影響。（）

答案:對(duì)藥動(dòng)學(xué)的研究的目的在于使研發(fā)的新藥具有理想的藥代動(dòng)力學(xué)特性,為給藥方案制定、劑型評(píng)價(jià)和合理用藥提供基礎(chǔ)。（）

答案:對(duì)影響因素試驗(yàn)采用小試樣品，加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)用中試樣品。（）

答案:對(duì)單一性別的動(dòng)物比兩種性別兼用者所得數(shù)據(jù)的離散度要小，可靠性要高，因此，除必須用雌性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外，其他實(shí)驗(yàn)一般均用雄性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。（）

答案:對(duì)安全性藥理學(xué)是研究藥物在治療范圍內(nèi)的劑量時(shí)，對(duì)生理功能的影響。（）

答案:錯(cuò)全處方量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的成品量為準(zhǔn)。（）

答案:對(duì)藥物研發(fā)的過(guò)程中，若受試物的工藝發(fā)生可能影響其安全性的變化，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性研究。（）

答案:對(duì)中藥特征圖譜是指中藥經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段得到的能夠標(biāo)示中藥特性共有峰的圖譜。（）

答案:錯(cuò)中藥新藥的安全性評(píng)價(jià)的最終目的是為臨床服務(wù)。（）

答案:對(duì)企業(yè)申報(bào)的中藥制劑中處方藥味信息只能使用自制的提取物，不用外購(gòu)提取物。（）

答案:錯(cuò)藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定的程序?qū)M上市銷售藥品的安全性、有效性以及質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，并且決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。（）

答案:對(duì)過(guò)敏性又稱超敏反應(yīng)，指機(jī)體受同一抗原再刺激后產(chǎn)生的一種表現(xiàn)為組織損傷或生理功能紊亂的特異性免疫反應(yīng)。（）

答案:對(duì)中藥注冊(cè)鼓勵(lì)運(yùn)用適合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝改進(jìn)已上市中藥生產(chǎn)工藝或者輔料等的改變，若引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或者藥物的吸收、利用明顯改變的，應(yīng)當(dāng)以提高有效性或者改善安全性等為研究目的，開(kāi)展相關(guān)的非臨床有效性、安全性試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)。（）

答案:對(duì)安全藥理學(xué)研究貫穿在新藥研究全過(guò)程中，可分階段進(jìn)行，在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前，應(yīng)完成對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)影響的核心組合試驗(yàn)的研究。（）

答案:對(duì)中醫(yī)證候量表一般分為中醫(yī)證候診斷用量表和中醫(yī)證候評(píng)價(jià)用量表，二者進(jìn)行相同的制定。（）

答案:錯(cuò)古代認(rèn)為藥物的毒性是藥物的性能之一，毒性是一種偏性，以偏糾偏，用之不當(dāng)就會(huì)導(dǎo)致中毒發(fā)生，因此應(yīng)該在中醫(yī)指導(dǎo)下用藥。（）

答案:對(duì)在劑型及原料藥情況中，制劑工藝中使用到并最終去除的溶劑不需列出。（）

答案:錯(cuò)中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，重視臨床獲益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作用，注重滿足尚未滿足的臨床需求。（）

答案:對(duì)中藥炮制中水洗可除去泥沙、鹽分以及表面附著物。（）

答案:對(duì)對(duì)分析方法的重復(fù)性考察的因素是同一實(shí)驗(yàn)室的不同分析人員。（）

答案:錯(cuò)在現(xiàn)場(chǎng)考察中，資料考察主要是為了選擇符合中藥新藥研發(fā)要求的資料，包括文獻(xiàn)資料、數(shù)據(jù)資料等?？疾靸?nèi)容應(yīng)包括資料的真實(shí)性、可靠性、完整性等方面，以確保資料能夠?yàn)橹兴幮滤幍难邪l(fā)提供有力的支持。（）

答案:對(duì)同名同方藥，是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同，且在有效性、安全性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。（）

答案:對(duì)成品檢驗(yàn)結(jié)果中應(yīng)提供所用藥材與中試樣品含量測(cè)定數(shù)據(jù)，并計(jì)算回收率。（）

答案:錯(cuò)中藥的特點(diǎn)是起效緩慢，作用溫和，可以進(jìn)行預(yù)先給藥，幾天后再接種感染源，然后繼續(xù)給藥幾日，觀察中藥的抗感染作用。（）

答案:對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則包括（）。

答案:重復(fù)###隨機(jī)###對(duì)照藥品注冊(cè)包括（）。

答案:中藥###生物制品###化藥同名同方藥的對(duì)照藥的選擇標(biāo)準(zhǔn)包括（）。

答案:獲得過(guò)中藥保護(hù)品種證書但已過(guò)保護(hù)期的品種###優(yōu)先考慮單方/提取物/小復(fù)方品種###多基原的藥材應(yīng)當(dāng)在對(duì)照藥的使用范圍內(nèi)固定基原、固定產(chǎn)地###批準(zhǔn)上市的品種、現(xiàn)行版藥典收載的品種刺激性實(shí)驗(yàn)主要包括（）。

答案:皮膚刺激性試驗(yàn)###黏膜刺激性試驗(yàn)###肌肉刺激性試驗(yàn)###血管刺激性試驗(yàn)中藥創(chuàng)新藥類型包括（）。

答案:單一中藥提取物及其制劑###新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑###中藥復(fù)方制劑###藥材新的藥用部位及其制劑在制備工藝研究資料中應(yīng)提供的信息包括（）。

答案:工藝重復(fù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)###主要工藝參數(shù)###工藝放大試驗(yàn)數(shù)據(jù)###工藝方法單次給藥毒性試驗(yàn)觀察指標(biāo)包括（）。

答案:體征###死亡數(shù)目###體重###組織病理學(xué)切片中藥新藥研究的基本內(nèi)容包括（）。

答案:選題立項(xiàng)###藥理和毒理研究###臨床研究###藥學(xué)研究毒理學(xué)研究的主要內(nèi)容包括（）。

答案:單次給藥毒性試驗(yàn)###重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)###特殊及其他毒性試驗(yàn)###安全性藥理學(xué)試驗(yàn)符合經(jīng)典名方制劑要求的申請(qǐng)上市可免報(bào)的項(xiàng)目包括（）

答案:藥理學(xué)研究資料###臨床試驗(yàn)資料安全藥理學(xué)的研究目的包括（）

答案:評(píng)價(jià)藥物在毒理學(xué)或臨床研究中所觀察到的藥物病理生理作用###研究所觀察到或推測(cè)的藥物不良反應(yīng)機(jī)制###確定藥物可能關(guān)系到人安全性的非期望藥理作用###評(píng)價(jià)藥物在毒理學(xué)或臨床研究中所觀察到的藥物不良反應(yīng)重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)支持藥物臨床試驗(yàn)的周期包括（）。

答案:當(dāng)臨床擬用期限為1個(gè)月～3個(gè)月，需要嚙齒類動(dòng)物和非嚙齒類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)6個(gè)月###當(dāng)臨床擬用期限為2周～1個(gè)月，需要嚙齒類動(dòng)物和非嚙齒類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)3個(gè)月###當(dāng)臨床擬用期限小于等于2周，需要嚙齒類動(dòng)物和非嚙齒類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)1個(gè)月劑型及原料藥情況中應(yīng)列出的信息包括（）。

答案:用量###作用###制劑工藝中使用到并最終去除的溶劑###藥物及輔料新藥材及其制劑應(yīng)進(jìn)行的毒理學(xué)研究包括（）

答案:遺傳和生殖毒性試驗(yàn)###安全藥理學(xué)試驗(yàn)###重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)###單次給藥毒性試驗(yàn)中藥的注冊(cè)分類包括（）。

答案:改良型新藥###同名同方藥###古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑###創(chuàng)新藥古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑研究基本原則包括（）。

答案:明確關(guān)鍵信息###重視基準(zhǔn)樣品研究###關(guān)注相關(guān)性研究，建立全過(guò)程質(zhì)量控制體系###加強(qiáng)源頭質(zhì)量控制，保障制劑質(zhì)量重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)的受試動(dòng)物要求包括（）。

答案:根據(jù)臨床患者群確定動(dòng)物的年齡###綜合考慮動(dòng)物的遺傳背景、生理和代謝特征因素###受試動(dòng)物要健康、未孕下列關(guān)于中藥指紋圖譜說(shuō)法正確的是（）。

答案:中間體與制劑的指紋圖譜應(yīng)非常接近###中藥制劑的指紋圖譜應(yīng)與中間體、原藥材有一定的相關(guān)性###制劑的共有峰應(yīng)可在藥材及中間體的指紋圖譜中得到追蹤對(duì)于中藥來(lái)說(shuō)，毒理學(xué)研究的必要性包括（）。

答案:中藥的毒性成分種類較多###中藥短期及長(zhǎng)期毒性了解的較少###歷史條件的限制使得大多數(shù)中藥未進(jìn)行系統(tǒng)的現(xiàn)代毒理學(xué)硏究###中藥從本質(zhì)、機(jī)制上認(rèn)識(shí)的少中藥制劑劑型的選擇原則依據(jù)包括（）。

答案:藥物的性質(zhì)###藥物的安全性###用藥對(duì)象的順應(yīng)性在輔料中加入低劑量的原藥作為對(duì)照組使用時(shí)，其劑量應(yīng)（）。

答案:不超過(guò)原藥含量的20%中試的投料量應(yīng)是制劑處方量（）倍。

答案:10對(duì)于含有烏頭的中藥制劑應(yīng)檢測(cè)的內(nèi)源性有害物質(zhì)為（）。

答案:烏頭酯型生物堿藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)中體內(nèi)實(shí)驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)是（）。

答案:重視機(jī)體的神經(jīng)體液調(diào)節(jié)過(guò)程大孔吸附樹(shù)脂殘留物檢查常使用的儀器為（）。

答案:GC臨床試驗(yàn)的目的及對(duì)應(yīng)階段包括（）。

答案:一期臨床主要對(duì)應(yīng)于臨床藥理學(xué)研究###三期臨床主要對(duì)應(yīng)于驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)研究###四期臨床主要對(duì)應(yīng)于上市后研究###二期臨床主要對(duì)應(yīng)于探索性臨床實(shí)驗(yàn)新藥的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該等同于或者高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但是不能低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品的安全性和有效性。（）

答案:對(duì)工藝考察，要明確前處理、提取、純化、濃縮、干燥等方法及主要工藝參數(shù)，基本明確中間體（如浸膏等）的得率/得量等關(guān)鍵工藝指標(biāo)量。（）

答案:對(duì)在新藥研究的不同階段，均安排溝通交流，如在藥物臨床前研究中可以申報(bào)臨床前溝通交流。（）

答案:對(duì)在現(xiàn)場(chǎng)考察的過(guò)程中，也需要對(duì)人員進(jìn)行考察，包括人員的專業(yè)知識(shí)、技能水平、工作經(jīng)驗(yàn)等方面，以確保人員能夠勝任中藥新藥的研發(fā)和生產(chǎn)工作。（）

答案:對(duì)應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的適用于附條件審批程序。（）

答案:對(duì)質(zhì)量控制考察應(yīng)對(duì)制備過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，包括原材料的質(zhì)量控制、半成品的質(zhì)量控制、成品的質(zhì)量控制等，以確保中藥新藥的質(zhì)量和安全性。（）

答案:對(duì)突破性治療藥物程序適用的情況包括（）。

答案:嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病###尚無(wú)有效防治手段###防治嚴(yán)重危及生命的疾病###與現(xiàn)有治療手段相比足夠證據(jù)表明臨床優(yōu)勢(shì)臨床研究時(shí)，要根據(jù)處方藥味及功能主治增加檢查項(xiàng)目，比如處方中含有馬錢子，應(yīng)增加神經(jīng)毒性等相關(guān)檢查指標(biāo)。（）

答案:對(duì)同時(shí)患有其他可能影響對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥的診斷與療效判斷的疾病、證候或合并癥，或者是已接受影響對(duì)有效性、安全性指標(biāo)評(píng)價(jià)的治療，存在可能影響療效指標(biāo)的生理或病理狀況以及某些可能處于高風(fēng)險(xiǎn)的人群不適合納入臨床研究的受試者。（）

答案:對(duì)中醫(yī)證候診斷用量表和中醫(yī)證候評(píng)價(jià)用量表，二者應(yīng)該分別進(jìn)行制定。（）

答案:對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)必須遵循對(duì)照、隨機(jī)和重復(fù)的原則，這些原則是減少臨床試驗(yàn)偏倚的基本保障。（）

答案:對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本方法包括隨機(jī)化、盲法和多中心臨床實(shí)驗(yàn)。（）

答案:對(duì)Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)劑量一般應(yīng)低于I期的最高劑量。（）

答案:對(duì)交叉設(shè)計(jì)有利于控制個(gè)體間的差異，減少受試者人數(shù)，多用于控制病情的藥物的臨床試驗(yàn)，對(duì)于進(jìn)行性疾病或有望治愈的疾病也可以使用交叉設(shè)計(jì)。（）

答案:錯(cuò)中藥有效成份和有效部位制劑以及中藥復(fù)方制劑應(yīng)進(jìn)行劑量-效應(yīng)關(guān)系研究，通常在Ⅱ期臨床試驗(yàn)中完成。（）

答案:對(duì)進(jìn)行析因設(shè)計(jì)一般要求處理因素最好在4個(gè)以內(nèi),各因素包括的水平數(shù)也不宜劃分得過(guò)多。（）

答案:對(duì)加載設(shè)計(jì)的缺陷包括（）。

答案:標(biāo)準(zhǔn)治療本身的療效過(guò)高，由于“天花板”效應(yīng)導(dǎo)致無(wú)法鑒別藥物的療效###容易受到混雜偏倚的影響。###出現(xiàn)罕見(jiàn)或不常見(jiàn)的不良反應(yīng)時(shí)無(wú)法確定哪種藥物引起的###受試者需要承擔(dān)兩種藥物未知的混合作用的風(fēng)險(xiǎn)新藥材及其制劑應(yīng)進(jìn)行全面的毒理學(xué)研究，進(jìn)行安全藥理學(xué)試驗(yàn)、單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)，同時(shí)根據(jù)給藥途徑、制劑情況不同，需要進(jìn)行相應(yīng)的制劑安全性試驗(yàn)。（）

答案:對(duì)當(dāng)臨床試驗(yàn)中非預(yù)期不良反應(yīng)時(shí)，或毒理學(xué)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)非預(yù)期毒性時(shí)，無(wú)需進(jìn)行追加試驗(yàn)。（）

答案:錯(cuò)其他毒性試驗(yàn)包括過(guò)敏性、刺激性、溶血性和依賴性實(shí)驗(yàn)。（）

答案:對(duì)刺激性實(shí)驗(yàn)主要包括血管刺激性試驗(yàn)、肌肉刺激性試驗(yàn)、皮膚刺激性試驗(yàn)、黏膜刺激性試驗(yàn)。（）

答案:對(duì)長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)的給藥途徑，原則上應(yīng)與臨床用藥途徑一致，否則應(yīng)說(shuō)明原因。（）

答案:對(duì)急性毒性試驗(yàn)中，只需觀察14天。（）

答案:錯(cuò)通過(guò)長(zhǎng)期毒性研究，我們可以得到實(shí)驗(yàn)動(dòng)物能耐受的劑量范圍，無(wú)毒反應(yīng)的劑量、毒性反應(yīng)劑量及安全劑量范圍。（）

答案:對(duì)生殖毒性試驗(yàn)一般選擇家兔，家兔不適合時(shí)，可根據(jù)具體情況，選擇另一種可替代的非嚙齒類動(dòng)物或第二種嚙齒類動(dòng)物。（）

答案:對(duì)長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)的結(jié)果并不一定適用于所有人群，只能作為評(píng)估藥物安全性的參考之一，不能替代臨床試驗(yàn)的結(jié)果。（）

答案:對(duì)急性毒性試驗(yàn)所使用的動(dòng)物一般是用一種嚙齒類動(dòng)物加一種非嚙齒類動(dòng)物。（）

答案:對(duì)長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)支持藥物臨床試驗(yàn)，當(dāng)臨床擬用期限大于3個(gè)月，需要嚙齒類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和非嚙齒類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)6個(gè)月。（）

答案:錯(cuò)長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)一般選擇一種嚙齒類和一種非嚙齒類動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，嚙齒類首選大鼠，非嚙齒類首選Beagle犬。（）

答案:對(duì)安全藥理學(xué)研究貫穿在新藥研究全過(guò)程中，不能分階段進(jìn)行，在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前，必須進(jìn)行核心組合試驗(yàn)以及追加和補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究。（）

答案:錯(cuò)急性毒性試驗(yàn)評(píng)價(jià)時(shí)，需要通過(guò)動(dòng)物對(duì)受試物的耐受性、最大無(wú)毒性反應(yīng)劑量、最小毒性反應(yīng)劑量、近似致死劑量等初步判斷藥物安全范圍。（）

答案:對(duì)中藥的毒性不是藥物的性能，有毒中藥不能使用。（）

答案:錯(cuò)中藥毒理學(xué)研究的必要性在于，受限于歷史條件，絕大多數(shù)中藥或傳統(tǒng)成方制劑沒(méi)有進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)的現(xiàn)代毒理學(xué)硏究。（）

答案:對(duì)長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)研究的意義包括（）。

答案:器官損害程度及可逆性###預(yù)測(cè)受試藥物毒性的大小###毒性量-效的關(guān)系###更好的指導(dǎo)臨床用藥急性毒性試驗(yàn)觀察指標(biāo)包括（）。

答案:組織病理學(xué)檢查###死亡數(shù)###體重變化###一般體征安全性藥理學(xué)主要是研究藥物在治療范圍內(nèi)或治療范圍以上的劑量時(shí)，對(duì)生理功能的影響。（）

答案:對(duì)安全藥理學(xué)的核心組合試驗(yàn)包括（）。

答案:心血管系統(tǒng)###中樞神經(jīng)系統(tǒng)###呼吸系統(tǒng)對(duì)于機(jī)體來(lái)說(shuō)，中藥的毒理學(xué)研究的目的包括（）。

答案:評(píng)估中藥對(duì)生理功能的干擾###評(píng)估中藥對(duì)生殖和發(fā)育的影響###評(píng)估中藥對(duì)免疫系統(tǒng)的干擾、評(píng)估中藥對(duì)遺傳物質(zhì)的損害染，藥物相互作用###評(píng)估中藥對(duì)器官和組織的損害急性毒性試驗(yàn)的方法包括（）。

答案:序貫法###最大給藥量法###最大耐受量法###近似致死量法安全性評(píng)價(jià)的最終目的是為臨床試驗(yàn)和臨床用藥服務(wù)。（）

答案:對(duì)對(duì)于中藥新藥來(lái)說(shuō)，毒理學(xué)的研究目的包括（）。

答案:排除不安全藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)###為臨床確定治療劑量提供依據(jù)###推測(cè)重復(fù)用藥的安全劑量范圍###了解新藥可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng)犬、猴、貓對(duì)嘔吐反應(yīng)敏感，適宜作嘔吐實(shí)驗(yàn)。（）

答案:對(duì)空白對(duì)照組不給任何處理，不給藥不造膜，如同樣要進(jìn)行灌胃操作，將藥物替換為生理鹽水即可。（）

答案:對(duì)對(duì)于通過(guò)改變給藥途徑或劑型而得到的中藥改良新型藥來(lái)說(shuō)，應(yīng)對(duì)比藥理學(xué)研究，說(shuō)明改良的優(yōu)勢(shì)。（）

答案:對(duì)藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的對(duì)照形式包括（）。

答案:陽(yáng)性對(duì)照###組間比較###模型對(duì)照###空白對(duì)照藥動(dòng)學(xué)參數(shù)包括（）

答案:血藥濃度－時(shí)間曲線下面積###吸收速率常數(shù)###達(dá)峰時(shí)間###消除速率常數(shù)藥理學(xué)研究的重要性包括（）。

答案:對(duì)藥物進(jìn)行再評(píng)價(jià)###補(bǔ)充臨床研究的不足###為臨床研究奠定基礎(chǔ)###確保藥物安全有效性藥理學(xué)研究必須有足夠的樣本數(shù)，樣本數(shù)越多，得出的結(jié)論越可靠，所以在實(shí)驗(yàn)中應(yīng)選用盡可能多的動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。（）

答案:錯(cuò)藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則包括（）。

答案:重復(fù)###對(duì)照###隨機(jī)藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)中體外實(shí)驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)包括（）。

答案:重現(xiàn)性好###利于機(jī)制探討###極大的排除體內(nèi)干擾制劑都能作為受試藥物優(yōu)點(diǎn)是（）。

答案:真實(shí)反映受試藥物的真實(shí)情況符合經(jīng)典名方制劑要求的申請(qǐng)上市必須提供的包括（）

答案:非臨床安全性研究資料###藥學(xué)研究資料藥理學(xué)研究具有一定的局限性，動(dòng)物的種屬差異、疾病模型的差異以及動(dòng)物自身的個(gè)體差異，都會(huì)影響藥理學(xué)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。（）

答案:對(duì)藥動(dòng)學(xué)的研究的目的包括（）

答案:為新藥的進(jìn)一步研發(fā)提供依據(jù)###為劑型評(píng)價(jià)提供依據(jù)###為給藥方案制定提供基礎(chǔ)###使研發(fā)的新藥具有理想的藥代動(dòng)力學(xué)特性中藥中黃曲霉毒素的檢查的步驟包括免疫親和柱凈化、高效液相色譜柱后衍生、熒光檢測(cè)器檢測(cè)。（）

答案:對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)純度要求鑒別用需要大于95%以上即可。（）

答案:對(duì)中藥制劑的性狀鑒別應(yīng)是除去包裝后成品的顏色、形態(tài)、氣、味等。（）

答案:對(duì)處方藥味的排列應(yīng)（）。

答案:根據(jù)中醫(yī)理論，按“君、臣、佐、使”順序排列對(duì)中藥中單一成分的測(cè)定選擇（）的成分。

答案:含量較高###對(duì)照品易得###專屬性較強(qiáng)###藥效明顯中藥指紋圖譜的整體性，可以用于（）。

答案:評(píng)價(jià)中藥制劑質(zhì)量的均一性###鑒別中藥材的真?zhèn)?##評(píng)價(jià)原料藥材與成方制劑之間的相關(guān)性下列穩(wěn)定性研究正確的有（）。

答案:影響因素試驗(yàn)包括高溫、高濕、強(qiáng)光照射試驗(yàn)###長(zhǎng)期試驗(yàn)在0、3、6、9、12、18、24、36個(gè)月取樣###加速試驗(yàn)在相對(duì)溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%條件下###加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)所用包裝材料和封裝條件與擬上市包裝一致黃曲霉毒素限量要求不超過(guò)十萬(wàn)分之一。（）

答案:錯(cuò)薄層色譜法是中藥進(jìn)行含量測(cè)定的最常用的方法。（）

答案:錯(cuò)中藥制劑的有效期確定的依據(jù)包括（）。

答案:長(zhǎng)期試驗(yàn)###加速試驗(yàn)毒性藥材可以與處方中其他藥材一起粉碎。（）

答案:錯(cuò)常用于優(yōu)化提取工藝的方法包括（）。

答案:響應(yīng)曲面法###人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)###單因素試驗(yàn)###正交試驗(yàn)存在易混淆品種的藥材需提供藥材基原鑒定報(bào)告。（）

答案:對(duì)在制備工藝研究資料中，提供小試的方法及工藝參數(shù)即可。（）

答案:錯(cuò)藥材資源評(píng)估是指（）。

答案:預(yù)計(jì)栽培量與預(yù)計(jì)可獲得量的關(guān)系成品檢驗(yàn)結(jié)果中應(yīng)提供所用藥材與中試樣品含量測(cè)定數(shù)據(jù)，并計(jì)算（）。

答案:轉(zhuǎn)移率中藥炮制中風(fēng)選的目的有（）。

答案:分離帶殼藥材脫殼與藥用部位###去除種子類藥材中的雜質(zhì)###控制種子果實(shí)類藥材的飽滿度處方中各藥味的量是依據(jù)制劑單位為（）。

答案:1000個(gè)中藥飲片和中藥提取物是處方入藥的兩種形式。（）

答案:對(duì)中藥安慰劑應(yīng)該與藥物具有相似的藥效。（）

答案:錯(cuò)中藥注冊(cè)申報(bào)資料包括行政文件、藥品信息、概要、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料及臨床試驗(yàn)資料。（）

答案:對(duì)研究古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑，要明確關(guān)鍵信息，重視基準(zhǔn)樣品研究，加強(qiáng)源頭質(zhì)量控制，保障制劑質(zhì)量，關(guān)注相關(guān)性研究，建立全過(guò)程質(zhì)量控制體系。（）

答案:對(duì)如果對(duì)照藥上市前及上市后均未進(jìn)行相關(guān)的毒理研究，且在應(yīng)用過(guò)程中存在明顯安全性擔(dān)憂的，比如含大毒藥味或現(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重毒性的藥味、臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行相關(guān)的毒理試驗(yàn)。（）

答案:對(duì)中藥新藥增加新的功能主治若有中醫(yī)理論和人用經(jīng)驗(yàn)支持依據(jù)充分的，無(wú)需開(kāi)展非臨床藥效試驗(yàn)，若使用劑量和療程不增加或上市前已完成了相關(guān)的毒理學(xué)研究，支持延長(zhǎng)周期或增加劑量的，無(wú)需開(kāi)展毒理學(xué)研究和臨床試驗(yàn)研究。（）

答案:對(duì)對(duì)于同名同方藥的對(duì)照藥，要選擇批準(zhǔn)上市的品種、現(xiàn)行版藥典收載的品種，獲得過(guò)中藥保護(hù)品種證書但已過(guò)保護(hù)期的品種，并且優(yōu)先考慮單方/提取物/小復(fù)方品種，多基原的藥材應(yīng)當(dāng)在對(duì)照藥的使用范圍內(nèi)固定基原、固定產(chǎn)地。（）

答案:對(duì)中藥改變給藥途徑應(yīng)當(dāng)說(shuō)明改良的合理性和必要性，要開(kāi)展相應(yīng)的非臨床研究的有效性、安全性及質(zhì)量可控性試驗(yàn)資料，并圍繞改良目的開(kāi)展臨床試驗(yàn)，證明改變給藥途徑的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。（）

答案:對(duì)中藥改良型新藥的改良原則是應(yīng)該遵循科學(xué)，可行，可重復(fù)性，規(guī)范性和安全性。（）

答案:對(duì)同名同方藥就是仿制藥。（）

答案:錯(cuò)新藥需要經(jīng)過(guò)進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，