醫(yī)療器械管理條例2024

醫(yī)療器械管理條例2024演講人：日期：目錄醫(yī)療器械概述醫(yī)療器械注冊管理醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回法律責任與處罰措施醫(yī)療器械概述01醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械定義根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，可以將其分為一、二、三類。其中，第一類醫(yī)療器械風險程度低，第二類醫(yī)療器械具有中度風險，第三類醫(yī)療器械具有較高風險。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械定義與分類行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀隨著醫(yī)療技術的不斷進步和人們健康意識的提高，醫(yī)療器械行業(yè)得到了快速發(fā)展。目前，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴大，新產(chǎn)品、新技術不斷涌現(xiàn)。行業(yè)發(fā)展趨勢未來，醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)朝著智能化、便攜化、精準化方向發(fā)展。同時，隨著醫(yī)療大數(shù)據(jù)、人工智能等技術的應用，醫(yī)療器械將與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等領域深度融合，形成更加完善的醫(yī)療健康生態(tài)系統(tǒng)。行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢VS我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管實行分類管理、全程監(jiān)管的原則。國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，各級地方政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。政策法規(guī)我國制定了一系列醫(yī)療器械管理法規(guī)和標準，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等。這些法規(guī)和標準對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)進行了規(guī)范，保障了醫(yī)療器械的安全性和有效性。監(jiān)管體系監(jiān)管體系與政策法規(guī)醫(yī)療器械注冊管理02注冊程序及要求提交申請申請人需要向相應的醫(yī)療器械監(jiān)管機構提交注冊申請，包括產(chǎn)品技術文檔、質量管理體系文件、臨床試驗數(shù)據(jù)（如適用）等。技術評審監(jiān)管機構會對提交的技術文檔進行評審，評估產(chǎn)品的安全性、有效性和符合性。質量管理體系審核監(jiān)管機構會對申請人的質量管理體系進行審核，確保其符合相關法規(guī)和標準的要求。審批決定經(jīng)過技術評審和質量管理體系審核后，監(jiān)管機構會作出審批決定，決定是否給予注冊。對于需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，申請人需要按照相關法規(guī)和標準的要求進行臨床試驗，并提交臨床試驗報告。臨床試驗要求申請人需要建立臨床試驗數(shù)據(jù)管理制度，確保數(shù)據(jù)的真實、完整和可追溯。臨床試驗數(shù)據(jù)管理除臨床試驗外，申請人還可以通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)對比、文獻數(shù)據(jù)等途徑進行臨床評估。臨床評估途徑臨床試驗與評估變更申請在注冊證書有效期內(nèi)，如果醫(yī)療器械的產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、適用范圍等發(fā)生變化，申請人需要向監(jiān)管機構提交變更申請，經(jīng)批準后方可實施。注冊證書有效期醫(yī)療器械注冊證書有效期為5年，申請人需要在證書到期前提交延續(xù)注冊申請。注銷與撤銷對于不再生產(chǎn)或不符合相關法規(guī)要求的醫(yī)療器械，監(jiān)管機構可以依法注銷或撤銷其注冊證書。注冊證書有效期及變更醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管03醫(yī)療器械生產(chǎn)許可制度的法律依據(jù)和基本要求明確醫(yī)療器械生產(chǎn)許可制度的法律地位，規(guī)定生產(chǎn)醫(yī)療器械應當具備的條件、申請和審批程序等。生產(chǎn)許可的實施機構及職責指定負責醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的機構，明確其職責和權限，確保生產(chǎn)許可制度的順利實施。生產(chǎn)許可證的管理與監(jiān)督建立生產(chǎn)許可證的管理制度，規(guī)定許可證的發(fā)放、變更、注銷等程序，加強對生產(chǎn)許可證的監(jiān)督管理。生產(chǎn)許可制度及實施03質量管理體系的評估與改進建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系的評估機制，定期進行內(nèi)部審核和管理評審，針對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取改進措施。01醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系的要求明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立質量管理體系，并符合相關法規(guī)和標準的要求。02質量管理體系的建立與實施指導醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質量管理體系，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，確保質量管理體系的有效運行。質量管理體系建立與運行123制定醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，明確監(jiān)督檢查的對象、內(nèi)容、方式和頻次，確保監(jiān)督檢查的全面性和有效性。監(jiān)督檢查的計劃和實施針對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，依法依規(guī)進行處理，包括責令改正、罰款、吊銷生產(chǎn)許可證等措施。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的處理要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題采取整改措施，并跟蹤整改落實情況，確保問題得到徹底解決。整改措施的落實與跟蹤監(jiān)督檢查與整改措施醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理04

經(jīng)營許可制度及實施經(jīng)營許可制度的建立明確醫(yī)療器械經(jīng)營許可的條件、程序、時限和管理要求，確保經(jīng)營主體合法合規(guī)。經(jīng)營許可證的發(fā)放與管理規(guī)范經(jīng)營許可證的發(fā)放、變更、延續(xù)、注銷等流程，加強對經(jīng)營許可證的動態(tài)監(jiān)管。監(jiān)督檢查與處罰加大對無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營等違法行為的監(jiān)督檢查力度，依法嚴厲查處相關違法行為。采購管理建立醫(yī)療器械采購管理制度，規(guī)范采購流程，確保采購的醫(yī)療器械合法、安全、有效。驗收管理制定醫(yī)療器械驗收標準和程序，對采購的醫(yī)療器械進行全面檢查，防止不合格產(chǎn)品進入使用環(huán)節(jié)。存儲管理建立醫(yī)療器械存儲管理制度，明確存儲條件、方式和期限等要求，確保醫(yī)療器械在存儲期間的質量安全。采購、驗收、存儲規(guī)范使用操作規(guī)范01制定醫(yī)療器械使用操作規(guī)范，明確使用前檢查、使用中監(jiān)測、使用后維護等要求，確保醫(yī)療器械的正確使用。培訓管理02加強對醫(yī)療器械使用人員的培訓，提高其專業(yè)技能和安全意識，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。監(jiān)督檢查與處罰03加大對違規(guī)使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)督檢查力度，依法嚴厲查處相關違法行為。同時，加強對醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用情況的監(jiān)管，督促其落實主體責任，確保公眾用械安全。使用操作規(guī)范與培訓醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回05制定監(jiān)測計劃針對不同類型、不同風險的醫(yī)療器械，制定具體的監(jiān)測計劃和方案。建立監(jiān)測網(wǎng)絡構建全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡，實現(xiàn)信息共享和快速響應。設立專門的監(jiān)測機構負責收集、分析、評價和反饋醫(yī)療器械不良事件信息。不良事件監(jiān)測制度建立明確醫(yī)療器械不良事件的報告主體、報告時限、報告內(nèi)容等要求，確保信息及時準確上報。報告流程調(diào)查流程評估流程對報告的不良事件進行初步調(diào)查，核實事件的真實性、嚴重性和關聯(lián)性，為后續(xù)評估提供依據(jù)。組織專家對不良事件進行評估，分析原因、影響及風險等級，提出處理意見和建議。030201報告、調(diào)查、評估流程制定詳細的醫(yī)療器械召回程序，包括召回啟動、召回通知、召回實施、召回效果評估等環(huán)節(jié)。明確召回實施主體、召回范圍、召回時限等要求，確保召回工作有序開展。同時，加強召回過程中的信息溝通和協(xié)作，保障公眾用械安全。召回程序及實施要求實施要求召回程序法律責任與處罰措施06未取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，或者未依照規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械違法行為類型及認定標準警告、責令改正沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械罰款：根據(jù)違法行為的性質、情節(jié)和社會危害程度，設定不同幅度的罰款責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)