寧心合劑治療小兒病毒性心肌炎的臨床研究

寧心合劑治療小兒病毒性心肌炎的臨床研究

摘要：目的通過臨床驗證寧心合劑治療病毒性心肌炎的臨床療效。方法將90例患兒隨機分為寧心合劑治療組60例，西藥對照組30例，主要觀察患兒的癥狀、體征、心電圖、心肌酶和心肌鈣蛋白等。結果寧心合劑能有效的治療小兒病毒性心肌炎患兒的癥狀、體征，具有改善心率失常，降低心肌酶和心肌鈣蛋白的作用，療效優(yōu)于西藥對照組，具有顯著性差異（P＜0.05），臨床未見明顯不良反應。結論寧心合劑是臨床治療小兒病毒性心肌炎安全有效的復方中藥制劑。關鍵詞：小兒病毒性心肌炎；寧心合劑；臨床研究病毒性心肌炎是兒科臨床常見病、多發(fā)病，課題組采用寧心合劑治療小兒病毒性心肌炎60例取得了顯著的臨床療效，現(xiàn)報告如下。1臨床資料1.1診斷標準西醫(yī)診斷標準參照《兒科疾病診斷標準》[1]、1999年9月昆明全國小兒病毒性心肌炎、心肌病會議修定方案診斷標準。臨床診斷標準：○1心功能不全、心源性休克、或心腦綜合征?！?心臟擴大（X線、超聲心動圖檢查具有表現(xiàn)之一）?！?心電圖改變：以R波為主的2個或2個以上主要導聯(lián)（Ⅰ、Ⅱ、aVF、V5）的ST-T改變持續(xù)4天以上伴動態(tài)變化，竇房傳導阻滯，房室傳導阻滯，完全性右或左束支阻滯，成聯(lián)律、多形、多源、成對或并行性早搏，非房室結及房室折返引起的異位性心動過速，低電壓（新生兒除外）及異常Q波?！?CK-MB升高或心肌肌鈣蛋白（cTnI或cTnT）陽性。中醫(yī)證型診斷標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]及《中醫(yī)兒科學》[3]。氣陰兩虛證：心悸，活動后尤甚，胸悶或胸痛，氣短太息，乏力頭暈，自汗或盜汗，舌質紅，脈細數(shù)無力或結、代。中醫(yī)病情程度標準：輕度積分≤12分，中度積分12～24分;重度積分≥25分。納入病例標準：○1西醫(yī)診斷心肌炎且符合中醫(yī)辨證標準的；○2年齡1～18歲；○3病情程度為輕、中度心肌炎患兒。附：癥狀分級量化標準1.2一般資料將符合診斷標準的90例病毒性心肌炎患兒，分為寧心合劑治療組60例，其中男38例，女22例；西藥對照組30例中男18例，女12例，兩組病例在性別、年齡、病程、病情及癥狀體征等方面均無顯著性差異（P>0.05），具有可比性。1.3治療方法寧心合劑治療組：采用寧心合劑（組成：黃芪、黨參、板藍根、麥冬、五味子、丹參、當歸、遠志、生龍骨、生牡蠣、甘草），由濟南市兒童醫(yī)院制劑室提供，120ml／瓶。用法：1～3歲每次10ml，4～6歲每次15ml，7歲以上每次20ml，每日2次，口服。30天為一療程。西藥對照組：采用能量合劑，三磷酸腺苷20～40mg、輔酶A50～100U、肌苷50～100mg、維生素C10～200mg、病毒唑10～15mg，加入5%葡萄糖注射液50～150ml，靜脈注射（藥物劑量根據(jù)年齡、體重計算），靜脈滴注，一日一次，連用15天；然后改為口服維生素C、輔酶Q10、肌苷等治療15天。兩組患兒中有心律失常者均口服心律平片，根據(jù)心電圖情況調整用量。1.4觀察指標○1安全性觀察指標：檢查、血、尿、大便常規(guī)、肝腎功能、心電圖、不良反應隨時監(jiān)測。○2療效性觀察指標：癥狀及體征如心悸、胸悶或胸痛、氣短乏力、自汗或盜汗、脈細數(shù)無力或結代等。心肌酶譜、心肌肌鈣蛋白cTnI的血清學變化。心電圖或動態(tài)心電圖。1.5療效標準參照衛(wèi)生部《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]制訂的療效判定標準。綜合療效判定標準○1臨床治愈：臨床癥狀、體征消失，實驗室各項檢查恢復正常?！?顯效：臨床癥狀、體征基本消失，心電圖、血清酶基本恢復正常，其他有明顯改善?！?有效：臨床癥狀、體征有所改善，實驗室檢查各項指標有一定改善?！?無效：臨床癥狀、體征及實驗室檢查均無改善。早搏療效標準○1臨床治愈：24小時早搏為偶發(fā)或完全消失?！?顯效：早搏減少80%以上?！?有效：早搏減少50～80%?！?無效：早搏減少小于50%。中醫(yī)征候療效標準○1臨床治愈：臨床癥狀、體征明顯改善，征候積分減少≥95%?！?顯效：臨床癥狀、體征基本消失，征候積分減少≥70%?！?有效：臨床癥狀、體征有所好轉，征候積分減少≥30%?！?無效：臨床癥狀、體征均無明顯改善，征候積分減少不足30%。注：癥候積分＝[（治療前積分-治療后積分）÷治療前積分]×100%。1.6統(tǒng)計學方法采用SPEMS軟件進行統(tǒng)計分析，計數(shù)資料用χ2檢驗，計量資料采用t檢驗，等級資料采用Ridit分析。2、結果2.1兩組總療效的比較，見表1。結果表明在總有效率方面治療組優(yōu)于對照組，具有顯著性差異（P＜0.05）。表1兩組總療效比較（n/%）注：與對照組比較★P＜0.052.2兩組治療后心電圖情況比較，見表2。結果表明心電圖顯示在改善ST-T變化及傳導阻滯方面治療組優(yōu)于對照組，具有顯著性差異（P＜0.05）。表2兩組治療后心電圖情況比較（n/%）注：與對照組比較★P＜0.05，※P＞0.052.3兩組主要征候消失天數(shù)比較，見表3。結果表明除頭暈外主要征候消失時間治療組均優(yōu)于對照組，具有顯著性差異（P＜0.05）。表3兩組主要征候消失天數(shù)比較注：與對照組比較★P＜0.05，★★P＜0.01