X生物科技企業(yè)質量手冊范本

保密性該文件為上海欣吉特生物科技有限公司的保密文件，未經(jīng)許可不得復制或泄露文件內(nèi)容質量手冊文件編號：QM2011版本：A版生效日期：上海欣吉特生物科技有限公司編制審核批準簽名：簽名：簽名：部門：部門：部門：日期：日期：日期：編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第頁目錄手冊頒布令 4管理管控者代表授權書 5公司簡介 61 質量手冊 71.1 手冊合適的內(nèi)容 71.2 手冊適用范圍 71.3 手冊的管理管控 81.4 手冊的發(fā)放范圍： 82 質量方針和目標 9質量方針 9質量目標 93 組織機構 103.1 質量管理管控體系組織機構圖 103.2 質量職能分配表 114 質量管理管控體系 124.1 總要求 124.2 文件要求 124.2.1 總則 124.2.2 質量手冊 144.2.3 文件控制 144.2.4 記錄控制 155 管理管控職責 155.1 管理管控承諾 155.2 以顧客為關注焦點 165.3 質量方針 165.4 策劃 175.4.1 質量目標 175.4.2 質量管理管控體系策劃 175.5 職責和權限與溝通 185.5.1 職責和權限 185.5.2 管理管控者代表 185.5.3 內(nèi)部溝通 185.6 管理管控評審 195.6.1 總則 195.6.2 管理管控評審的輸入 195.6.3 管理管控評審的輸出 206 資源管理管控 206.1 資源提供 206.2 人力資源： 216.2.1 總則 216.2.2 能力、意識和培訓 216.3 基礎設施： 216.4 工作環(huán)境 227 產(chǎn)品實現(xiàn) 227.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 227.2 與顧客有關的過程 237.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定 237.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審 237.2.3 顧客溝通 247.3 設計和開發(fā) 247.3.1 設計和開發(fā)策劃 247.3.2 設計和開發(fā)輸入 257.3.3 設計和開發(fā)輸出 257.3.4 設計和開發(fā)評審 257.3.5 設計和開發(fā)的驗證 267.3.6 設計和開發(fā)的確認 267.3.7 設計和開發(fā)更改的控制 267.3.8 風險管理管控 267.4 采購 277.4.1 采購過程 277.4.2 采購信息 277.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 287.5 生產(chǎn)和服務提供 287.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制 287.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 297.5.3 標識和可追溯性 307.5.4 顧客財產(chǎn) 317.5.5 產(chǎn)品防護 317.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 318 測量、分析和改進 328.1 總則 328.2 監(jiān)視和測量 328.2.1 反饋 328.2.2 內(nèi)部審核 338.2.3 過程的監(jiān)視和測量 338.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 348.3 不合格品控制 348.4 數(shù)據(jù)分析 358.4.1 數(shù)據(jù)來源 358.4.2 數(shù)據(jù)分析將提供以的信息 368.4.3 數(shù)據(jù)分析方法和有效性評價 368.4.4 數(shù)據(jù)分析結果的利用 368.4.5 數(shù)據(jù)分析資料的管理管控 368.5 改進 368.5.1 總則 368.5.2 糾正措施 378.5.3 預防措施 37

手冊頒布令依據(jù)GB/T19001-2008idtISO9001:2008《質量管理管控體系要求》和YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理管控體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理管控規(guī)范(植入性醫(yī)療器械)》及國家醫(yī)療器械相關的法律、法規(guī)的要求、并結合本公司產(chǎn)品特性，編制了本質量手冊。本手冊是公司質量管理管控的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質量方針和質量目標，描述了質量管理管控體系的范圍、過程和相互作用。是指導企業(yè)建立實施和保持質量管理管控體系的綱領和行動準則?，F(xiàn)予批準發(fā)布，望全體員工認真學習、理解并遵照執(zhí)行。最高管理管控者： 簽發(fā)日期：年月日

管理管控者代表授權書為了貫徹執(zhí)行GB/T19001-2008idtISO9001:2008《質量管理管控體系要求》和YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理管控體系用于法規(guī)的要求》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理管控規(guī)范(植入性醫(yī)療器械)》，旨在本公司有效建立、實施和保持一個完善的質量管理管控體系，特任命為趙興莉本公司管理管控者代表，全面負責質量管理管控體系的建立、實施，保持和改進并確保質量管理管控體系的有效性，具體職責包括如下：1)確保質量管理管控體系所需的過程得到建立，實施和保持；2)向最高管理管控者報告質量管理管控體系的業(yè)績和任何改進的需求；3)確保在整個公司內(nèi)提高滿足法規(guī)和顧客要求的質量意識；4)負責就質量管理管控體系有關事宜的外部聯(lián)絡。最高管理管控者：

公司簡介上海欣吉特生物科技有限公司成立于2010年9月，注冊資本1200萬人民幣，是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新醫(yī)療器械企業(yè)。本公司座落于上海高科技醫(yī)療生物產(chǎn)業(yè)基地(上海國際醫(yī)療園區(qū))內(nèi)，擁有員工50余名，包括美籍專家、博士、碩士等相關科技人才，其中大專以上學歷占85%。本公司主要產(chǎn)品為Ⅲ類植入醫(yī)療器械，包括：牛心包人工心臟瓣膜及其附件測瓣器與手柄，主要用于置換病人的病變瓣膜；硬腦（脊）膜生物補片，主要用于修復、替代人體病變組織（器官）。本公司生產(chǎn)廠房面積約1000M2，按照醫(yī)療器械行業(yè)標準要求，建立了符合相關標準要求的100，000級凈化車間及10，000級凈化車間，同時配備了研發(fā)實驗室，無菌檢測室、微生物檢測室和獨立的陽性對照室、留樣室。公司主要研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗設備有20余臺，包括脈動測試儀、疲勞試驗機等，滿足產(chǎn)品的制造及貯存的要求；檢測設備完善、可靠。本公司以滿足法律法規(guī)要求及客戶利益為前提，采用先進的科學技術，以科學、嚴謹為宗旨，致力于提供安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品服務于患者，造福于人類。公司地址：上海市浦東新區(qū)醫(yī)谷現(xiàn)代商務園天雄路588弄11號樓公司電話司傳真司郵編：201318公司網(wǎng)站：質量手冊手冊合適的內(nèi)容本手冊系根據(jù)GB/T19001-2008idtISO9001:2008《質量管理管控體系要求》和YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理管控體系用于法規(guī)的要求》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理管控規(guī)范(植入性醫(yī)療器械)》，結合本公司的實際編制而成，包括：1）本公司質量管理管控體系的范圍，包括了任何刪減和不適用的細節(jié)與合理性，見如下1.2；2)質量管理管控體系使用文件的結構，質量管理管控體系過程順序和相互作用的表述；3)闡述了本公司的質量方針和質量目標。手冊適用范圍1)本手冊適用于本公司研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的牛心包人工心臟瓣膜/生物補片等產(chǎn)品。2)本手冊適用于本公司所屬各部門質量管理管控體系的建立、實施、保持和持續(xù)改進，也適用于我們提供給客戶上述產(chǎn)品和服務過程。3)刪減和不適用說明：序號刪減或不適用條約條款刪減或不適用理由7.5.4顧客財產(chǎn)本企業(yè)無顧客提供的財產(chǎn)7.5.1.2.2安裝活動本企業(yè)的產(chǎn)品不涉及安裝活動7.5.1.2.3服務活動本企業(yè)的產(chǎn)品不涉及服務活動手冊的管理管控a)本手冊是本公司質量管理管控的綱領性文件和法規(guī)性文件，適用于向顧客和第三方認證機構證實本公司質量體系滿足合同合約和有關法律的能力，包括對手冊的制定、使用和控制進行評價，作為本公司內(nèi)部質量體系運行中應遵循的準則。b)本手冊經(jīng)最高管理管控者批準后生效，由質量部負責手冊的編號、登記、發(fā)放和跟蹤管理管控。c)本手冊分為“受控”、“非受控”二種版本?！笆芸亍卑姹居少|量部統(tǒng)一編號并加蓋紅色的“受控”印章，實行版本更改跟蹤控制?！胺鞘芸亍卑姹镜怯浐蟀l(fā)放，不實行版本更改控制。d)本手冊在實施過程中，各部門如需更改質量手冊，向管理管控者代表提出申請，經(jīng)管理管控者代表審核，最高管理管控者批準后實施修改，并對受控的質量手冊進行跟蹤修改。本公司應定期對手冊的適用性、有效性進行評審。當對手冊進行修改時，應按《文件控制程序》執(zhí)行。手冊的發(fā)放范圍：“受控”版本發(fā)放到最高管理管控者、管理管控者代表和各部門負責人?！胺鞘芸亍卑姹靖鶕?jù)需要進行分發(fā)，如顧客和第三方認證機構，具體參照《文件控制程序》執(zhí)行。

質量方針和目標質量方針誠信守法，創(chuàng)新爭先，質量為重，追求卓越。質量方針的注釋誠信守法：誠實守信，遵守法制，確保所有生產(chǎn)活動、質量控制符合法律規(guī)定并在有效文件的指導下進行，保障顧客的利益。創(chuàng)新爭先：技術創(chuàng)新，為更多的需求提供優(yōu)質領先的科技產(chǎn)品。質量為重：增強全體員工質量意識，確保產(chǎn)品質量，以產(chǎn)品質量為首任。追求卓越：持續(xù)改進，不斷提高質量，以“高標準、高性能、高質量”為原則生產(chǎn)卓越的產(chǎn)品。質量方針的說明質量方針是最高管理管控者發(fā)布的質量宗旨和質量方向，是全體工作人員的行為準則。質量目標建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理管控規(guī)范》的質量管理管控體系，產(chǎn)品一次性生產(chǎn)合格率達90%以上。最高管理管控者：日期：人事組織機構人事質量管理管控體系組織機構圖總裁總裁管理管控管理管控者代表臨床注冊研發(fā)技術部市場部臨床注冊研發(fā)技術部市場部生產(chǎn)部行政部質量部文控質量檢驗質量保證銷售文控質量檢驗質量保證銷售倉庫工程生產(chǎn)采購市場財務倉庫工程生產(chǎn)采購市場財務設計設計工藝工藝質量職能分配表部門要素最高管理管控者管代生產(chǎn)質量研發(fā)技術市場人事財務4.1總要求●●△△△△△△4.24.2.2質量手冊△●△△△△△△4.2.3文件控制△△△●△△△△4.2.4記錄控制△△△●△△△△5.1管理管控承諾●△△△△△△△5.2以顧客為關注焦點●●△△△△△△5.3質量方針●△△△△△△△5.4策劃●△△△△△△△5.5職責、權限與溝通●△△△△△△△5.6管理管控評審●●△△△△△△6.1資源●△△△△△△△6.2人力資源△△△△△△●△6.3基礎設施△△●△△△△△6.4工作環(huán)境△△●△△△△△7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃△△△△●△△△7.2與顧客有關的過程△△△△△●△△7.3設計和開發(fā)△△△△●△△△7.4采購●△△△△△△△7.57.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制△△●△△△△△7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認△△△●△△△△7.5.3標識和可追溯性△△●△△△△△7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護△△●△△△△△7.6監(jiān)視和測量裝置的控制△△△●△△△△8.1總則●△△△△△△△8.28.2.1顧客滿意△△△△△●△△8.2.2內(nèi)部審核△●△△△△△△8.2.3過程的監(jiān)視和測量△△△●△△△△8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量△△△●△△△△8.3不合格品控制△△△●△△△△8.4數(shù)據(jù)分析△△△●△△△△8.5改進△△△●△△△△“●”表示主要負責要素；“△”表示相關協(xié)助要素。質量管理管控體系總要求本公司將依據(jù)GB/T19001-2008idtISO9001:2008《質量管理管控體系要求》和YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理管控體系用于法規(guī)的要求》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理管控規(guī)范（植入性醫(yī)療器械）》要求建立一個文件化的質量管理管控體系，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。包括：a)識別質量管理管控體系所需要的過程及其在組織中的應用，；b)確定這些過程的順序和相互作用，明確過程之間相互順序和接口關系，將建立相應的程序文件。c)確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法；本公司將編制相應的作業(yè)指導書及記錄表格，為指導這些過程(程序文件)的運行提供標準和依據(jù)；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視(詳見本手冊6.0章)；e)為實現(xiàn)本公司質量方針和目標，并持續(xù)獲得顧客滿意和經(jīng)營利益，本公司將采取有效措施，對上述過程進行監(jiān)視、測量和分析，(詳見本手冊8.0章)；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性。本公司外包過程—輻照滅菌，將按GB/T19001-2008idtISO9001:2008《質量管理管控體系要求》和YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理管控體系用于法規(guī)的要求》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理管控規(guī)范（植入性醫(yī)療器械）》標準的相關條約條款的要求對供方的質量管理管控體系進行評估并按照本手冊7.4條的要求對采購過程進行控制。文件要求總則本公司質量管理管控體系文件包括：a)質量方針和目標；b)質量手冊（一級）；c)按GB/T19001-2008idtISO9001:2008《質量管理管控體系要求》和YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理管控體系用于法規(guī)的要求》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理管控規(guī)范（植入性醫(yī)療器械）》要求形成文件的程序（二級）d)為確保過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，包括管理管控制度、作業(yè)指導書、圖紙等（三級）；e)上述標準所要求的記錄（見4.2.4）；f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求(產(chǎn)品注冊要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等)。本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質量管理管控體系要求的文件(如：產(chǎn)品標準、采購文件、產(chǎn)品圖樣、使用說明書、風險分析管理管控報告、工藝文件、檢驗文件、記錄)，見4.2.3。本公司產(chǎn)品不需要安裝和服務，故安裝和服務條約條款不適用于本公司。（QMS（QMS文件結構）記錄外部文件程序文件作業(yè)指記錄外部文件程序文件作業(yè)指導書、圖紙、管理管控制度、表格質量手冊第1級第3級第2級4.2.3文件的控制4.2.4記錄的控制類別文件類型術語和定義公司文件第1級質量手冊概述質量管理管控體系，位于文件架構的頂部。第2級標準作業(yè)程序描述在質量管理管控體系的流程中開展工作的程序文件。位于質量手冊之下。第3級作業(yè)指導書、表格描述開展個別作業(yè)的具體方法、詳細指導和準則。在標準程序文件下，包括表格。外部文件外來標準、法規(guī)等文件。記錄包括質量管理管控體系有效運行的記錄。質量手冊質量部應建立和保持質量手冊，質量手冊包括以下幾點：a)本公司質量管理管控體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質量管理管控體系編制的程序文件或對其引用；c)質量管理管控體系過程之間相互作用的描述。d)4.2.1節(jié)中的結構圖表達了質量管理管控體系中使用的文件的結構。文件控制對質量管理管控體系所要求的文件進行控制，確保各相關場所使用文件為有效版本。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制，具體參照QP01《文件控制程序》，包括：a)文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)使用版本號確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；；d)文件的發(fā)放范圍得到文件化確定，以確保文件使用場合均能得到有效版本；e)質量部負責保存文件檔案，并確保文件保持清晰，易于識別；f)確保外來文件(包括標準、法律、法規(guī)、顧客和供方提供的技術文件、行業(yè)規(guī)定等)得到識別，并控制其分發(fā)。g)文件控制專員負責受控文件的登記、發(fā)放、保管，以及作廢文件的收回和銷毀；防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。記錄控制記錄是一種特殊類型的質量管理管控體系文件，它為產(chǎn)品、過程和體系符合要求及質量管理管控體系有效運行提供證據(jù)，應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理管控體系有效運行的證據(jù)。按照QP02《記錄控制程序》規(guī)定進行記錄的控制，具體包括：a)本公司全員應依據(jù)質量管理管控體系文件開展各項活動，并保持記錄。在需要時能夠作為客觀證據(jù)及時提供；b)本公司全員應嚴格按規(guī)定要求填寫質量記錄表格；c)各部門應確保保存的記錄保持清晰，易于識別和檢索；d)質量部負責對質量記錄的標識、儲存、保護、檢索、保存期限和處置進行控制。管理管控職責管理管控承諾本公司最高管理管控者通過以下活動，對其建立、實施質量管理管控體系及持續(xù)改進質量管理管控體系有效性作出承諾的證據(jù)。a)向本公司各級員工傳達顧客和法律、法規(guī)要求的重要性：——最高管理管控者應樹立質量意識，清晰了解讓顧客滿意是最基本的要求?！罡吖芾砉芸卣邞宄私猱a(chǎn)品質量與本公司每一成員對質量的認識緊密相關?！捎眯麄?、培訓、質量例會等方式向公司全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質量方針和質量目標（5.3質量方針和5.4.1質量目標）。c)最高管理管控者應對質量管理管控體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，以評估持續(xù)改進質量管理管控體系的機會，使管理管控承諾得到落實。應按策劃的時間間隔主持管理管控評審，執(zhí)行《管理管控評審程序》。（5.6管理管控評審）；并且d)確?？衫觅Y源為質量管理管控體系的實施提供便利，（6.資源管理管控）。e)最高管理管控者應負責對法律法規(guī)涉及醫(yī)療器械的安全和性能作出承諾。管理管控者代表負責監(jiān)督質量管理管控體系的實施、維持和改進，并代表公司向員工傳達滿足顧客和法律與法規(guī)要求的重要性。以顧客為關注焦點最高管理管控者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足，為此，本公司應做到：1.按照第7.2.1節(jié)“與產(chǎn)品有關的要求的確定”，確?？蛻舻囊蟮玫阶R別和確認；2．按照第8.2.1節(jié)“反饋”通過獲取上述有關客戶要求的信息，確保組織滿足客戶要求。質量方針最高管理管控者須制定質量方針并保證：該質量方針是本公司質量方面的總的宗旨和方向，其制定已充分考慮了本公司的經(jīng)營宗旨，并與之相適應。它包括了對滿足要求保持質量管理管控體系有效性和在滿足有關法規(guī)的前提下持續(xù)改進質量管理管控體系有效性的承諾，并為制定和評審質量目標提供了框架。本質量方針經(jīng)最高管理管控者批準并正式發(fā)布。各層次管理管控者通過發(fā)布文件、宣傳培訓、檢查考核等方式確保質量方針在公司內(nèi)部得到溝通和理解，并堅決貫徹執(zhí)行。每年管理管控評審時，須對質量方針的持續(xù)適宜性進行評審，必要時可進行修訂以適應本公司內(nèi)外環(huán)境的變化（見管理管控評審程序）。當顧客要求發(fā)生變化，法律、法規(guī)等社會環(huán)境及本公司發(fā)生重大變化時，最高管理管控者對質量方針的適宜性進行評審。策劃質量目標a)根據(jù)本公司的質量方針的要求，最高管理管控者必須確保在本公司的相關職能和層次上制定質量目標，并且是可測量的；b)質量目標應展開，同時也是作為質量管理管控體系評定的判定指標；c)質量目標的制定必須包括：·必須是在質量方針的基礎上建立；·質量目標的合適的內(nèi)容應在持續(xù)改進的承諾方面與質量方針保持一致；·質量目標必須包括滿足產(chǎn)品要求所需的合適的內(nèi)容（見7.1a）。d)質量目標的分解與質量目標密切相關的各部門應將總目標展開為本部門的工作目標，進行相應的質量策劃，確?？偰繕说捻樌瓿?。e)質量目標實現(xiàn)的考核·管理管控者代表對各部門質量目標實現(xiàn)情況按規(guī)定時間進行統(tǒng)計、考核，并上報最高管理管控者。每年最高管理管控者應對質量目標進展情況進行評審，作出改進的指示。質量管理管控體系策劃為確保質量目標的實現(xiàn)及質量管理管控體系滿足本手冊中4.1的總要求，最高管理管控者應確保：a)對質量管理管控體系進行策劃，包括確定每一質量管理管控體系過程的輸入、輸出和活動以及資源配置要求，并作出相應規(guī)定。b)最高管理管控者在對質量管理管控體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理管控體系的完整性。職責和權限與溝通最高管理管控者職責和權限最高管理管控者須明確各部門的職責和權限，明確質量管理管控職能，并在組織內(nèi)部充分溝通。1. 質量管理管控體系的組織結構如第3.1節(jié)的“質量管理管控體系組織架構”中所示；2. 最高管理管控者應確定所有從事對質量有影響的管理管控、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限，最高管理管控者是產(chǎn)品質量的主要責任人。3.質量管理管控部門應能獨立行使職能，并對產(chǎn)品質量的相關事宜負有決策的權利。4.確保生產(chǎn)管理管控部門和質量管理管控部門負責人不得相互兼任。最高管理管控者也對以下事務負有責任并擁有權限：? 質量管理管控體系的開發(fā)（第4.1節(jié)“總體要求”），? 批準質量手冊（第4.2.2節(jié)“質量手冊”，第4.2.3節(jié)“文件控制”），? 承諾開發(fā)質量管理管控體系（第5.1節(jié)“管理管控承諾”），? 滿足客戶要求（第5.2節(jié)“以客戶為中心”），? 組織制定并批準質量方針和質量目標（第5.3節(jié)“質量方針”，第5.4.1節(jié)“質量目標”）? 策劃質量體系（第5.4.2節(jié)“質量管理管控體系的策劃”），? 確定職責和權限（第5.5節(jié)“職責，權限和溝通”）? 實施管理管控評審（第5.6節(jié)“管理管控評審”），并且? 提供資源（第6.1節(jié)“資源提供”）。?按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。管理管控者代表最高管理管控者應指定一名管理管控者代表，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保質量管理管控體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理管控者報告質量管理管控體系的業(yè)績和任何改進的需求（見8.5）；c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。d)管理管控者代表的職責可包括與質量管理管控體系有關事宜的外部聯(lián)絡。內(nèi)部溝通最高管理管控者應確保在不同層次和職能之間，就質量管理管控體系的過程，包括質量要求、質量目標及完成情況，以及實施的有效性進行溝通；溝通的方式可以通過：會議、簡報、布告、質量例會、報表、E-mail等各種形式等。管理管控評審總則最高管理管控者應按QP03《管理管控評審控制程序》策劃的時間間隔評審質量管理管控體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理管控體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。管理管控評審記錄由質量部保存（見4.2.4）管理管控評審的輸入管理管控評審的輸入包括以下關于當前質量體系運行情況和改進的機會的信息：a)審核的結果；b)顧客的反饋；c)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質量的狀況；d)糾正和預防措施的狀況；e)以往管理管控評審的跟蹤措施；f)可能影響質量管理管控體系的變更(包括質量方針和質量目標的變更)；g)改進的建議等；h)新的或修訂的法規(guī)要求。管理管控評審的輸出管理管控評審的輸出包括：a)保持質量管理管控體系及其過程有效性所需的改進；b)與顧客有關的產(chǎn)品的改進措施；c)資源需求。資源管理管控資源提供本公司的資源需求來自于下列兩方面：a)實施、保持質量管理管控體系的有效性，在滿足有關法規(guī)的前提下實施、保持質量管理管控體系并持續(xù)改進其有效性；b)滿足法規(guī)、顧客要求，增強顧客的滿意。資源需求的確定可從下列三方面描述：a)在質量管理管控體系策劃，包括對質量管理管控體系更改的策劃（見本手冊5.4.2條）中明確建立、實施與保持質量管理管控體系并持續(xù)改進其有效性的資源需求，其中對質量管理管控體系更改的資源需求主要是通過管理管控評審，包括臨時管理管控評審確定的。此種資源需求“標準”中6.2、6.3、6.4條分別描述了此類人力資源、基礎實施和工作環(huán)境這三大類資源的管理管控；b)針對具體產(chǎn)品、相關項目或合同合約的特殊資源需求在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃過程中予以明確（見本手冊7.1條）；c)由于顧客要求的不斷變更會引起資源需求的相應變更，為了確保滿足顧客變化的要求，增強顧客的滿意，有關部門需要注意該方面資源需求的變化，這種變化的確定主要通過管理管控評審或產(chǎn)品策劃來實現(xiàn)。上述無論哪一方面的資源需求一經(jīng)確定，最高管理管控者應確保提供所需的資源。人力資源：總則本公司按QP04《人力資源控制程序》管理管控人力資源，以滿足質量管理管控體系對人力資源的要求，基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，確保從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的。能力、意識和培訓本公司應：1.確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力；2.應識別培訓需求，并提供培訓或采取其他措施以使相關人員達到要求的能力水平；應評價培訓或采取的其他措施的有效性；3.采取的培訓或其他措施應能達到使員工清楚他們所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標做出貢獻的目的；4.應按照《人力資源控制程序》的要求保持培訓實施和有效性評估的記錄?；A設施：為達到產(chǎn)品符合要求，根據(jù)基礎設施對過程的重要性及產(chǎn)品質量的影響程度，分別實施對不同基礎設施的控制，本公司應控制的基礎設施包括生產(chǎn)設備、生產(chǎn)重要設施，按QP25《基礎設施與生產(chǎn)設備控制程序》要求進行生產(chǎn)設備、設施的選購、驗收、建檔、安裝、使用、維護、標識、報廢等項的管理管控和控制。本公司對下列基礎設施的維護進行控制，包括：a)潔凈區(qū)廠房、設備、設施、微生物實驗室相關設施；b)過程設備(適用時軟件和硬件)c)支持性服務（產(chǎn)品運輸或通訊）對于重要的設備需要維護或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質量時，將建立相應的設備維護作業(yè)指導書，按相關作業(yè)指導書進行維護（包括他們的頻次）并保持保持此類維護記錄（見4.2.4）。工作環(huán)境本公司將根據(jù)確定并管理管控為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，以確保：a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境接觸會對產(chǎn)品質量有不利影響（見7.5.1.2.1），則建立對人員的健康、清潔和衛(wèi)生的形成文件的要求，參見WI1065《凈化車間工作環(huán)境控制與工藝衛(wèi)生管理管控制度》。b)如果工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不利影響，則建立工作環(huán)境條件的形成文件要求，如潔凈區(qū)的凈化環(huán)境，應執(zhí)行《凈化車間工作環(huán)境控制與工藝衛(wèi)生管理管控制度》，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見7.5.1.2.1）。c)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作（見6.2.2b）。d)適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃對產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進行策劃和開發(fā)，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃合適的內(nèi)容包括：確定質量目標和要求，建立相應的過程或子過程，識別其中的關鍵過程，描述過程程序及活動相關計劃。過程實施的階段，有關人員的職責、權限、所需配備的資源和所需的文件（包括工藝文件）。產(chǎn)品所要求的驗證、確認、檢驗相關項目，監(jiān)測方法及相應的驗收準則。確保必要的監(jiān)測手段，并提供實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求：a)根據(jù)質量策劃的結果編制質量相關計劃，與質量管理管控體系文件保持一致。b)質量相關計劃的編制、審批、發(fā)放、更改及其再次審批等環(huán)節(jié)的管理管控應按QP01《文件控制程序》執(zhí)行。c)按QP05《風險管理管控控制程序》，對產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程進行風險分析管理管控，并保存記錄。與顧客有關的過程與產(chǎn)品有關的要求的確定應確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求，具體在與顧客簽合同合約中明確要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求，包括強制的產(chǎn)品標準；d)企業(yè)確定的任何附加要求，包括企業(yè)對顧客的承諾、技術服務等。與產(chǎn)品有關的要求的評審根據(jù)QP06《合同合約評審控制程序》評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交投標、接受合同合約或訂單及接受合同合約或訂單的更改），并應確保a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件，合同合約合適的內(nèi)容明確并有書面文件，如果通過口頭方式接受業(yè)務，在接受前顧客要求按規(guī)定予以確認并形成書面文件。b)與以前表述不一致的合同合約或訂單要求，經(jīng)原合同合約評審部門重新評審，得以解決。c)企業(yè)具有滿足合同合約規(guī)定要求的能力。d)評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。e)若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，市場部負責與顧客的溝通并確保相關文件得到修改，修改合適的內(nèi)容以書面形式及時傳遞，并確保相關人員知道已變更的要求。顧客溝通為保證更好地為客戶服務并滿足其要求，市場部負責與顧客保持溝通。實施與顧客溝通的合適的內(nèi)容包括：a)產(chǎn)品信息b)市場部負責客戶的訂單接受、信息的傳達、問詢、合同合約或訂單的處理，包括對其修改，定期征求顧客意見。c)接受顧客信息反饋與投訴、顧客滿意度的調查。d)忠告性通知（見8.5.1）；設計和開發(fā)設計和開發(fā)策劃為確保企業(yè)產(chǎn)品滿足顧客和有關法律法規(guī)要求，依據(jù)QP08《設計和開發(fā)控制程序》，對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。設計開發(fā)相關項目的來源：a)市場調查、市場對產(chǎn)品質量改進、提高的要求；b)顧客提出的特殊要求；在進行設計和開發(fā)的策劃時，應確定：a)設計開發(fā)各階段的劃分和適合每個階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動。b)各階段人員職責和權限；c)資源配置需要，如人員、信息、設備、資金等。各階段人員涉及到不同職能層次之間的接口，對于組別間的溝通由研發(fā)技術部負責人協(xié)調管理管控，對于與外部顧客間的溝通由市場部負責人協(xié)調管理管控。設計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設計開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應形成文件，予以更新。（見7.3.3）。設計和開發(fā)輸入1.應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應包括：a)根據(jù)預期用途，產(chǎn)品的主要功能、性能和安全要求；b)有關法律、法規(guī)及行業(yè)要求；c)以前類似設計提供的適用信息；d)風險管理管控的輸出（見7.1）；e)設計和開發(fā)所必需的其他要求。2.研發(fā)技術部負責組織有關人員對設計開發(fā)輸入的充分性和適宜性進行評審，并經(jīng)研發(fā)技術部負責人批準，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和確定。設計和開發(fā)輸出1.設計開發(fā)輸出要求：a)設計輸出應滿足設計輸入要求。輸出文件以能針對設計開發(fā)輸入進行驗證的形式來表達，便于證明滿足輸入要求；b)給采購、生產(chǎn)、質量、銷售服務等提供適當信息；c)有明確的產(chǎn)品驗收標準；d)規(guī)定符合有關法律、法規(guī)及行業(yè)要求，包括對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。2.應保持設計和開發(fā)輸出的記錄（見4.2.4），設計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄設計和開發(fā)評審為確保最終設計滿足顧客的要求，根據(jù)策劃的安排（見7.3.1）在設計開發(fā)的各個階段均應進行相關的評審，以便：—評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；—識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表和其他的專家人員（見5.5.1和6.2.1）。評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）7.3.5設計和開發(fā)驗證。設計和開發(fā)的驗證1.為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，根據(jù)策劃安排（見7.3.1）設計驗證在適當階段進行，對樣品的檢測報告作為設計開發(fā)驗證的依據(jù)。2.驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。設計和開發(fā)的確認1.應根據(jù)策劃的安排進行設計確認，以證實最終產(chǎn)品能夠滿足預期的使用要求。2.設計確認可通過動物試驗、臨床試用等進行確定。3.在產(chǎn)品交付或實施之前，應對設計和開發(fā)進行確認，以使產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或達到已知預期用途的要求。4.作為設計和開發(fā)的一部分，如國家或地方法規(guī)要求時，應進行臨床評估和性能評估。5.確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保存記錄。設計和開發(fā)的更改在實施前應經(jīng)評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。適當時，設計和開發(fā)的更改評審，應包括評價更改對產(chǎn)品的組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。風險管理管控醫(yī)療器械產(chǎn)品設計和開發(fā)的全過程應進行風險管理管控，在其預期的用途中，對產(chǎn)品使用的安全性，包裝，貯存、維護、環(huán)境污染等方面和人體傷害程度及發(fā)生的概率進行判斷，充分識別存在的和/或潛在的危害，如果風險超過可接受的范圍，分析產(chǎn)生危害的原因和解決的辦法，采取相應的措施降低風險，使其達到可接受的程度。具體執(zhí)行QP05《風險管理管控控制程序》。按QP05《風險管理管控控制程序》收集設計和開發(fā)的全過程及產(chǎn)后信息，進行風險分析，將風險分析的結果形成文件，編制《風險管理管控報告》，并進行評審，確認其分析結果，是否會產(chǎn)生新的風險，直至采取措施降低風險到可接受的程度。采購采購過程1.為確保供方能夠提供滿足本公司規(guī)定要求的產(chǎn)品，依據(jù)QP09《供應商與采購控制程序》進行采購，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。2.在《供應商與采購控制程序》中規(guī)定了選擇、評價和重新評價供方的準則，并對供體的供方資質進行評價，向合法的并有質量保證的供方采購。與供方簽訂采購協(xié)議書，協(xié)議書中要求供方保證供體（材料）來源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，明確所提供的供體是用來生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。并按規(guī)定實施。3.對原料的供方根據(jù)規(guī)定的要求進行評定和選擇，建立合格供應商清單，經(jīng)最高管理管控者批準后實施。4.根據(jù)采購產(chǎn)品的類別以及供方的產(chǎn)品或服務對企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，明確對供方實施控制的方法和程度。5.建立并保持合格產(chǎn)品和服務供方質量記錄，并予以定期評價，評價的結果及跟蹤措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。采購信息為保證采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求采購信息應表述擬采購產(chǎn)品的合適的內(nèi)容，包括：a)批準和資格鑒定要求(包括：產(chǎn)品、程序、過程要求、采購相關計劃、設備技術要求、計量器具)；b)人員資格的要求；c)有質量管理管控體系要求時，明確使用的質量管理管控體系標準、名稱、編號和版本等。d)采購文件可包括技術協(xié)議書、采購合同合約、外購、外協(xié)件清單、采購物資的圖樣、材料規(guī)范、技術要求及檢驗規(guī)程等。e)按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息，如：文件（見4.2.3）和記錄（見4.2.4）。采購產(chǎn)品的驗證a)采購原材料產(chǎn)品進廠后，由質量部按原材料進貨檢驗要求進行檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。b)在有合同合約要求時可在供方貨源處驗證，按采購合同合約或相關采購信息規(guī)定的質量要求和產(chǎn)品驗證方式，由采購人員或檢驗人員到貨源處驗證。c)質量部負責保持采購產(chǎn)品的驗證記錄（見4.2.4）。生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供的控制1.總要求對本公司而言，生產(chǎn)和服務提供是指產(chǎn)品的生產(chǎn)放行、交付和交付后活動的過程。在質量管理管控體系策劃（見本手冊5.4.2）和產(chǎn)品實現(xiàn)策劃（見7.1）中包括了對生產(chǎn)和服務提供控制的策劃，有關部門必須確保按照策劃的要求對生產(chǎn)和服務提供進行控制，為保證產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務過程處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務將按QP10《生產(chǎn)和過程控制程序》進行，確保產(chǎn)品質量達到規(guī)定的要求，具體而言包括如下方面：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息，產(chǎn)品圖樣、產(chǎn)品說明書、采購清單、、風險分析輸出、產(chǎn)品標準、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程等技術文件等b)必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序；c)使用適宜的設備；生產(chǎn)部負責對生產(chǎn)設備、工裝模具、輔具進行控制，并定期維護和保養(yǎng)；d)獲得和使用監(jiān)視與測量裝置；e)實施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實施；g)規(guī)定的標簽和包裝操作的實施。h)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見4.2.4），以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。2.生產(chǎn)和服務提供的控制專用要求2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制在下列情況，應建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：a)在滅菌和/或使用前需要進行清潔的產(chǎn)品；或b)以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進行清潔處理的產(chǎn)品；或c)作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關重要的產(chǎn)品；或d)在生產(chǎn)中應從產(chǎn)品中除去處理物時。如產(chǎn)品是按照上述a)或b)要求進行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4.a)和6.4b)要求。2.2安裝活動本公司產(chǎn)品無需安裝，本條約條款不適用。2.3服務活動本公司產(chǎn)品無需服務，本條約條款不適用。3無菌醫(yī)療器械的專用要求對于公司內(nèi)部滅菌的產(chǎn)品，公司將保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄（見4.2.4），如果滅菌委托供應商進行，則要求供應商按此條約條款要求保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄；滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批（見7.5.1.1）。生產(chǎn)和服務提供過程的確認總要求當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，參照QP07《過程確認控制程序》實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應能證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。應對這些過程進行安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認。f)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求能力有影響的生產(chǎn)和服務提供（見8.2）的計算機軟件的應用(以及軟件的任何更改和(或)其應用)，應在開始使用前予以確認，并保存確認記錄。無菌醫(yī)療器械的專用要求滅菌過程應在初始使用前進行確認。對于公司內(nèi)部滅菌的產(chǎn)品，公司將按QP07《過程確認控制程序》進行滅菌過程確認，如果委托供應商進行滅菌，則要求供應商按此條約條款要求建立相關滅菌過程確認程序。每一滅菌過程的確認記錄應將予以保持（見4.2.4）。標識和可追溯性1.標識在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，按QP12《標識和可追溯性控制程序》進行產(chǎn)品標識，使產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中具有明確、唯一的標識，防止不同類型和不同檢驗狀態(tài)的產(chǎn)品混用和誤用，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來（見6.4d）。2.可追溯性a)按QP12《標識和可追溯性控制程序》，建立產(chǎn)品的可追溯性，對產(chǎn)品標識和可追溯性及檢驗和試驗狀態(tài)的控制作出規(guī)定，并組織實施。b)質量部負責確定可追溯性范圍、程度和所要求的記錄（見4.2.4、8.3和8.5）。c)在有可追溯性要求的場合，質量部負責控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4），按規(guī)定的追溯順序實施追溯，具體按照《標識和可追溯性控制程序》執(zhí)行。3.植入性醫(yī)療器械專用要求a)對本公司植入性產(chǎn)品，在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，當所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時，應包括對這些因素的記錄。b)本公司代理商或經(jīng)銷商應保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此類追溯記錄。c)貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持（見4.2.4）。4.狀態(tài)標識本公司應根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。產(chǎn)品狀態(tài)的標識應在整個產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲存、運輸全過程中的保持，以確保只有通過所有要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送或使用。顧客財產(chǎn)本公司沒有發(fā)生顧客財產(chǎn)，本條約條款不適用，列出本條是為了與GB/T19001-2008標準的要素號保持一致。產(chǎn)品防護為確保產(chǎn)品在整個形成過程和最終交付過程中的質量，按QP13《產(chǎn)品防護控制程序》進行產(chǎn)品防護控制，包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。當產(chǎn)品有存放期限或特殊貯存條件要求時，這些特殊的貯存條件應予以控制并記錄（見4.2.4）。監(jiān)視和測量裝置的控制為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)，按QP14《監(jiān)視和測量設備控制程序》進行監(jiān)視和測量裝置的控制，確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：a.對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；b.進行調整或必要時再調整；c.得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d.防止可能使測量結果失效的調整；e.在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。f.當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄，并對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結果的記錄應予保持。（見4.2.4）。h.當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。測量、分析和改進總則有關部門在質量管理管控體系策劃和產(chǎn)品實現(xiàn)策劃中必須對有關產(chǎn)品和質量管理管控體系所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃，具體包括以下幾個方面：a)證實產(chǎn)品的符合性；b)確保質量管理管控體系的符合性；c)保持質量管理管控體系的有效性，在滿足有關法規(guī)的前提下并持續(xù)改進其有效性；d)確定統(tǒng)計技術的適用的方法和應用的程度。監(jiān)視和測量反饋作為對質量管理管控體系業(yè)績的一種測量，按QP16《監(jiān)視和測量控制程序》和QP20《客戶抱怨處理程序》應對有關組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，以建立一個形成文件的反饋系統(tǒng)程序（見7.2.3）提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施程序。（見8.5.2和8.5.3）如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗，則對這一經(jīng)驗的評審應構成反饋系統(tǒng)的一部分。（見8.5.1）內(nèi)部審核1.為確定體系符合策劃的安排、標準的要求和企業(yè)所確定的質量管理管控體系的要求，并得到有效的實施和保持，按QP15《內(nèi)部審核控制程序》策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質量管理管控體系是否a)符合策劃的安排（見7.1）、標準的要求以及組織所確定的質量管理管控體系的要求；b)得到有效實施和保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核合適的方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公證性。審核員不應審核自己的工作。2.管理管控者代表根據(jù)上年度質量管理管控體系運作情況和部門場所的狀況及重要程度，編制年度內(nèi)審相關計劃組織內(nèi)審，審核組長或指定人員編寫《內(nèi)部審核報告》。3.內(nèi)審員應接受過國家認可審核機構的專門培訓，取得內(nèi)審員資格。4.針對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項由有關責任部門作出原因分析，采取糾正措施并實施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。5.內(nèi)審員對糾正措施進行跟蹤和驗證，管理管控者代表負責向最高管理管控者報告內(nèi)審結果，作為管理管控評審的輸入。6.質量部按《記錄控制程序》保管內(nèi)審記錄。過程的監(jiān)視和測量為了確保產(chǎn)品的符合性必須對質量體系過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力進行監(jiān)視，必要時進行測量，本公司對過程的監(jiān)視和測量按QP16《監(jiān)視和測量控制程序》進行，包括如下：a)質量部負責組織確定需要監(jiān)視和測量的過程，并確定過程監(jiān)視和測量的方法；b)各部門根據(jù)本公司的質量目標，在本部門相關的質量管理管控體系過程中進行質量目標展開，建立部門質量的目標。并采取措施實現(xiàn)部門質量的目標，以確保本公司質量目標的實現(xiàn)。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1.為驗證產(chǎn)品要求得到滿足，必須對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，按QP16《監(jiān)視和測量控制程序》，在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當階段組織實施和保持。2.質量部按檢驗標準或檢驗規(guī)程要求實施采購物品進貨檢驗、產(chǎn)品的過程檢驗和最終檢驗。3.產(chǎn)品通過監(jiān)視測量應予以記錄，符合產(chǎn)品標準要求的出廠檢驗報告及記錄，應有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準人的簽字。檢驗報告及記錄應真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。產(chǎn)品的檢驗記錄應當具有可追溯性。4.質量部最終檢驗員根據(jù)成品檢驗作業(yè)指導書進行成品的最終檢驗，合格的方可放行。質量部對產(chǎn)品質量的相關事宜負有最終解釋權。5.進貨物資、半成品、成品應保持符合驗收準則的證據(jù)。對于不合格品應按QP18《不合格品控制程序》執(zhí)行。6.質量部建立留樣觀察管理管控制度，做好取樣、留樣，建立留樣品臺帳，留樣期滿后應對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。7.只有在策劃的安排已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務。8.植入性醫(yī)療器械的專用要求應記錄檢驗和試驗人員的身份，以保證可追溯性和滿足要求證據(jù)的力度。不合格品控制為了確保不合格品的非預期使用或交付，本公司按QP18《不合格品控制程序》要求進行不合格品的控制，規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限，確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付，包括如下合適的內(nèi)容：a. 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格