藥品零售企業(yè)監(jiān)管

202X藥品零售企業(yè)監(jiān)管

店堂環(huán)境：一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿。二、營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。三、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積符合要求，與生活輔助區(qū)分開，寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。四、藥品擺放分區(qū)合理，分類擺放，陳列類別標(biāo)識(shí)清楚。核實(shí)情況：一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地址、人員情況。（一）藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（局令第6號(hào)）零售藥店經(jīng)營(yíng)范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（含冷藏冷凍藥品）。國(guó)家有專門管理要求實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品：蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑、終止妊娠藥品、藥品易制毒化學(xué)品等。零售藥店禁止銷售的藥品：（二）零售藥店經(jīng)營(yíng)許可證上的區(qū)別經(jīng)營(yíng)范圍：中藥飲片、生物制品（含冷藏冷凍藥品）；經(jīng)營(yíng)方式：零售、零售（連鎖）。經(jīng)營(yíng)范圍的區(qū)別：在人員配備、設(shè)施設(shè)備、面積上有區(qū)別。（三）在崗人員情況執(zhí)業(yè)藥師是否在職在崗，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的是否有中藥師?，F(xiàn)場(chǎng)檢查：一、組織機(jī)構(gòu)與人員管理

藥店質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能框圖藥店質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能框圖（供參考）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員（質(zhì)量裁決）質(zhì)量管理工作的管理、審核、監(jiān)督、指導(dǎo)及協(xié)調(diào)和計(jì)算機(jī)信息管理驗(yàn)收員藥品收貨驗(yàn)收采購(gòu)員依法采購(gòu)、規(guī)范經(jīng)營(yíng)養(yǎng)護(hù)員藥品陳列養(yǎng)護(hù)檢查營(yíng)業(yè)員依法正確合理銷售藥品審方員審方、指導(dǎo)合理用藥，收集不良反應(yīng)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

藥品零售企業(yè)人員資質(zhì)要求項(xiàng)目學(xué)歷專業(yè)職稱企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人--執(zhí)業(yè)藥師處方審核----執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、采購(gòu)員中專/大專藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、采購(gòu)員（中藥）中專中藥學(xué)或中藥學(xué)初級(jí)中藥調(diào)劑員中專中藥學(xué)或中藥調(diào)劑員營(yíng)業(yè)員高中（二）培訓(xùn)檔案，健康體檢。1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。2、培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。查驗(yàn)培訓(xùn)檔案應(yīng)包含企業(yè)培訓(xùn)檔案和個(gè)人培訓(xùn)檔案。企業(yè)培訓(xùn)檔案應(yīng)包含：（1）年度培訓(xùn)工作計(jì)劃（2）培訓(xùn)通知（3）培訓(xùn)課件（4）簽到表（5）培訓(xùn)考核，若為筆試，則需留存批閱試卷（6）培訓(xùn)實(shí)施匯總記錄（含培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、學(xué)時(shí)、講師、接受培訓(xùn)的人員及其所屬崗位、考核方式、考核結(jié)果等）；個(gè)人培訓(xùn)檔案應(yīng)包含崗前及歷年培訓(xùn)記錄（含培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、課時(shí)、考核方式、考核結(jié)果等）。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。質(zhì)量管理部門或人員職責(zé)質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；對(duì)所采購(gòu)藥品合法性、供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理，藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。不合格藥品的確認(rèn)及處理；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。二、質(zhì)量管理體系文件

（一）嚴(yán)格按照現(xiàn)行法律法規(guī)編制，與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍相符。1.組織機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理）健全。2.規(guī)章制度、崗位及人員職責(zé)、操作程序齊全。應(yīng)有檢查考核記錄，定期審核，及時(shí)修訂。制度---該做什么不該做什么職責(zé)---誰(shuí)來(lái)做程序---怎么做記錄（表格）---做的結(jié)果怎么樣（追溯的依據(jù)）（二）規(guī)定有17個(gè)制度、9個(gè)操作規(guī)程、7個(gè)人員職責(zé)、5大記錄。*13501：藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；2、供貨單位和采購(gòu)品種的審核；3、處方藥銷售的管理；4、藥品拆零的管理；5、特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；6、記錄和憑證的管理；7、收集和查詢質(zhì)量信息的管理；8、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；9、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；10、藥品有效期的管理；11、不合格藥品、藥品銷毀的管理；12、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；13、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；14、人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；15、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；16、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；17、藥品追溯的規(guī)定；18、其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。藥品零售操作規(guī)程：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。職責(zé)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。*13901：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。14001：記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。14002：特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。14101：通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。14201：電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。采購(gòu)與驗(yàn)收15201企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。15202企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。15203采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。*15204對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。*15205采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。15206首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。*15207企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。15208企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限**15209采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。15210發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。**15211發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。15212發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。15213采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。*15301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。*15401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。15402驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。15403中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。15404驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。15405驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。15406驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。*15501冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。15601驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。15602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。*15701特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。15801驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架。15802驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。藥品按處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。再按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，內(nèi)服、外用分開，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、冰箱、陰涼柜溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。（冷藏2-10℃，陰涼避光不超過(guò)20℃，常溫10-30℃）。相對(duì)濕度為35%～75%。銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售。處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。企業(yè)