《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范方案》試題以和答案

醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)試題1、國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?,施行時(shí)間為()A、2013年6月1號(hào)B、2014年12月12日C、2014年7月30號(hào)C、2014年11月12日4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有()為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作()以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、經(jīng)營(yíng)()醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管6、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者()印章。7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)()和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)展核對(duì)。A購(gòu)銷(xiāo)合同B采購(gòu)記錄C質(zhì)量保證協(xié)議D增值稅專(zhuān)用發(fā)票8、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)()專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單(票)。10、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年。二、多項(xiàng)選擇題(每題3分，共30分)A采購(gòu)B驗(yàn)收C貯存D銷(xiāo)售E運(yùn)輸2、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建設(shè)覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容()。4、以下哪些企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房()。A、單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)展存儲(chǔ)的D、專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線(xiàn)、醫(yī)用高能射線(xiàn)、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的E、省級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不5、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求()。措施E、庫(kù)房只需要有可靠的安全防護(hù)措施，不需要對(duì)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有()的功能。7、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章()。8、醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為()。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)展定期檢查，檢查內(nèi)容包括()。C、每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)展監(jiān)測(cè)記錄D、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)展檢查E、對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)展檢查、保養(yǎng)C、醫(yī)療器械超過(guò)有效期D、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題E、醫(yī)療三、填空題(每空1分，共20分)1、從事、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格3、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年；無(wú)有效期的，不得少于年。植入類(lèi)醫(yī)療4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與和相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)5、從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)以上學(xué)歷或者具有檢6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)展與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前四、判斷題(每題1分，共10分)2、從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，不需要配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資3、售后服務(wù)人員經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)必須具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)展自動(dòng)跟蹤和控制功能。五、簡(jiǎn)答題(每題10分，共10分)4、經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)規(guī)模5、檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)6、相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)和技能五、簡(jiǎn)答題：(一)按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；(二)貯存醫(yī)療