麻醉和呼吸設(shè)備 麻醉期間用于貼示在含藥的注射器上的標(biāo)簽 顏色、圖案和特性 征求意見稿

1GB/TXXXX—202X麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含藥品的注射器上的標(biāo)簽顏色、圖案和特性警告：顏色的使用僅用于幫助識別藥品組別，并不能免除使用者在使用前閱讀標(biāo)簽并正確識別藥品的責(zé)任。本文件適用于貼示在注射器上的標(biāo)簽，以便麻醉期間給予用藥品前就能識別注射器中的藥品。本文件規(guī)定了標(biāo)簽的顏色﹑尺寸﹑圖案和一般特性，并規(guī)定了藥品名稱文字的印刷特性。注：標(biāo)簽顏色只是為了幫助識別不同類別的藥物，但不能免除使用者在給藥前閱讀標(biāo)簽內(nèi)容和確認藥物的職責(zé)。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4通用要求4.1粘貼要求標(biāo)簽應(yīng)是自粘膠式，且應(yīng)能承受下列試驗：a)將標(biāo)簽貼示在10ml聚乙烯注射器上，在(23±2)℃溫度下至少放置12h。聚乙烯黏著性差，可代表試驗的最不利情況b)將注射器和標(biāo)簽浸沒在50%的異丙醇中，放置5min。c)浸泡后，將注射器從液體中取出，保持注射器垂直狀態(tài)，空氣干燥5min。d)用手碰觸標(biāo)簽時，標(biāo)簽不應(yīng)出現(xiàn)移位、卷曲或邊緣翹起。4.2膠帶式標(biāo)簽如果標(biāo)簽是呈膠帶形式，在標(biāo)簽間分割處應(yīng)有齒孔或有明顯標(biāo)記。如果標(biāo)簽有背貼，則標(biāo)簽與背貼及相連的標(biāo)簽應(yīng)能輕易分離。通過目視檢查和功能試驗來檢驗是否符合要求。4.3材質(zhì)標(biāo)簽的材質(zhì)應(yīng)適合使用者在標(biāo)簽上書寫附加信息（例如藥品濃度用圓珠筆書寫后不致模糊不清或形成污跡。通過功能試驗來檢驗是否符合要求。2GB/TXXXX—202X4.4包裝標(biāo)簽包裝上應(yīng)標(biāo)明參考本文件的編號，例如：GB/TXXXX-202X。通過目視檢查來檢驗是否符合要求。5顏色、尺寸和圖案要求5.1通用要求由藥品制造商貼示在注射器上的標(biāo)簽顏色、尺寸和圖案，以及為藥品從原來容器轉(zhuǎn)移到注射器而圖案的任何標(biāo)簽宜符合本文件的要求。5.2背景顏色和圖案5.2.1標(biāo)簽的背景顏色和圖案應(yīng)符合表1的規(guī)定。標(biāo)簽的背景顏色不應(yīng)太暗，否則會影響對用黑色圓珠筆寫在標(biāo)簽上任何附加信息的辨認。通過目視檢查來檢驗是否符合要求。5.2.2為了標(biāo)識作用相反的藥品（包括拮抗藥），標(biāo)簽的背景應(yīng)采用相互交替的1mm寬指定顏色的斜條紋與1mm寬白色斜條紋（見表1）。條紋應(yīng)從左下角往右上角延伸，并與標(biāo)簽的長軸成(45±5)°,在藥品名稱背景及下方的斜條紋應(yīng)省略（見本文件5.4.4和表1中示例4、8、11、13和16）。通過目視檢查，有必要時通過測量來檢驗是否符合要求。5.3標(biāo)簽尺寸標(biāo)簽的長度應(yīng)在25mm～40mm范圍內(nèi)，寬度應(yīng)在10mm～15mm范圍內(nèi)。通過測量來檢驗是否符合要求。5.4藥品名稱的顏色、字符大小和位置5.4.1標(biāo)簽上的藥品名稱宜與標(biāo)簽使用國的藥典要求保持一致。5.4.2藥品名稱的字體高度宜盡可能大，且應(yīng)不小于2.5mm，并選用線和空間占比相近（即粗體字和半粗體字）的普通字體[無襯線體/黑體]。應(yīng)使用以下字體形狀之一：a）首字母為大寫，其他字母為小寫；b）小寫字母，和用以區(qū)分相似藥品名稱的大寫字母（稱為“高個子”字母）。不應(yīng)全用大寫字母。注1：使用“高個子”字母時，參見參考文獻[1]和表1中示例12。注2：非羅馬字母參見第6章的要求。下述情況可以使用不同字號：包含較多字母的藥品名稱（如Calciumgluconate），以增強品名中重要部分的易讀性；不同濃度使用的藥品（如SUFentanil5μg/mL和25μg/mL）。通過目視檢查和測量檢驗是否符合要求。5.4.3藥品名稱應(yīng)印在標(biāo)簽的上半部，以留出足夠空間書寫或打印藥品濃度。5.4.4對于作用相反的藥品（包括拮抗藥至少應(yīng)在標(biāo)簽寬度的20%以上位置用斜條紋標(biāo)記（見表1的示例4、8、11、13和16）。藥品名稱每側(cè)的斜條紋應(yīng)至少占標(biāo)簽長度的15%。藥品名稱上緣應(yīng)與斜條紋至少間隔0.5mm。3GB/TXXXX—202X宜通過在藥品名稱下方添加一條橫向黑線，使抗松弛劑藥品與所有其他作用相反的藥品和拮抗劑更容易區(qū)分開來(見表1中示例11)。黑線宜為1mm粗，并限于藥品名稱的寬度。通過目視檢查和測量來檢驗是否符合要求。5.4.5除了以下情況外，所有字體均為黑色：e)琥珀膽堿和腎上腺素的標(biāo)簽上，藥品名稱應(yīng)在標(biāo)簽上半部分沿邊至邊的黑色條內(nèi)以白色粗體字表示，其余部分應(yīng)以彩色背景顯示（見表1中示例9和14）；苯二氮?類藥品的標(biāo)簽上，藥品名稱應(yīng)使用白色粗體字表示（見表1的示例3）。通過目視檢查來檢驗是否符合要求。5.4.6肝素標(biāo)簽應(yīng)具有白色背景和寬度在1mm～2mm之間的黑色邊框。魚精蛋白標(biāo)簽應(yīng)具有黑色背景和白色斜條紋，如5.2.2和5.4.4中所述（見表1中示例7和8）。通過目視檢查來檢驗是否符合要求。5.4.7濃度單位宜預(yù)先印在標(biāo)簽右下角（見表1中示例3、7和12），作用相反的藥品或拮抗劑除外。在這種情況下，濃度單位宜印刷在藥品名稱下方，與藥品名稱右對齊（見表1中示例11和13）。如果濃度數(shù)值是預(yù)先打印的，則宜在藥品名稱的下方中間位置（見表1中示例6和9）。5.4.8對于安瓿中已混合好的藥品（例如新斯的明和格隆溴銨），可以使用兩個標(biāo)簽，或者單個標(biāo)簽的背景顏色宜反映預(yù)期使用藥品的作用。對于新斯的明和格隆溴銨，該組合的預(yù)期作用是抗肌肉松弛。標(biāo)簽應(yīng)與新斯的明相同，名稱格隆溴銨印在下面。GB/TXXXX—202XGB/TXXXX—202X母醒目的白色字體b標(biāo)簽示例中所代表的顏色并非用于與本表中給出的顏色參考進XXGB/TXXXXGB/TXXXX—202藥品分類藥品實例背景、條紋和字母顏色參考標(biāo)簽示例RGB色彩模式RGB色彩模式CMYK色彩模式（青色、洋紅色、黃色、黑CMYK色彩模式PANTONE色卡（PMS）局部麻醉藥羅哌卡因黑色字體194.184.1710.0.0400或0灰色401黑色示例6：普魯卡因其他藥品肝素黑色字體255.255.2550.0.000或0黑色示例7：肝素魚精蛋白黑色背景和白色斜條紋，藥品名稱下方和后面的條紋省略，黑色字體255.255.2550.0.00．0.0.100或0黑色示例8：魚精蛋白其他藥品（如阿莫西林）色字體0.0.0255.255.25500或0黑色無b標(biāo)簽示例中所代表的顏色并非用于與本表中給出的顏色參考進55GB/TXXXX—202X6GB/TXXXX—202X藥品分類藥品實例背景、條紋和字母顏色參考標(biāo)簽示例RGB色彩模式RGB色彩模式CMYK色彩模式（青色、洋紅色、黃色、黑CMYK色彩模式PANTONE色卡（PMS）肌肉松弛劑琥珀膽堿，色255.255.255245.64.410.0.00,0.0.100或0暖紅色黑色示例9：琥珀膽堿泮庫溴銨，阿曲庫銨，維庫溴銨，羅庫溴銨245.64.410.0.000或0暖紅色黑色實施例10：潘庫溴銨抗松弛劑新斯的明，依酚氯銨，吡斯的明，舒更葡糖在藥品名稱的下方和后方省245.64.41255．255.2550.0.000或0暖紅色黑色示例11：新斯的明阿片類藥嗎啡，芬太尼，哌替啶，瑞芬太尼133.199.2270.0.037.110.1100或0藍色297黑色示例12：芬太尼b標(biāo)簽示例中所代表的顏色并非用于與本表中給出的顏色參考進XX7GB/TXXXX7GB/TXXXX—202藥品分類藥品實例背景、條紋和字母顏色參考標(biāo)簽示例RGB色彩模式RGB色彩模式CMYK色彩模式（青色、洋紅色、黃色、黑CMYK色彩模式PANTONE色卡（PMS）阿片拮抗藥納洛酮133.199.277255.255.2550.0.037.110.11.00或0藍色297黑色示例13：納洛酮血管升壓藥腎上腺素景0.0.0255.255.255222.191.21700或00.12,2.13黑色，紫色256示例14：腎上腺素去甲腎上腺素麻黃素，222.191.2170.0.0300或0紫色256黑色示例15：麻黃素抗高血壓藥間羥胺硝普鹽，肼屈嗪222.191．217255.255．2550.0.0300或0紫色256黑色示例16：硝普鹽b標(biāo)簽示例中所代表