中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究

甘肅省藥品檢驗(yàn)所宋平順中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)研究暨甘肅中藥炮制規(guī)范介紹5/8/20241中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究

中藥炮制是中醫(yī)藥理論的重要組成部分,是古人在長(zhǎng)期的辨證用藥的基礎(chǔ)上，積累和發(fā)展形成的一門傳統(tǒng)的制藥技術(shù)，歷史悠久，傳承至今。在提高和發(fā)揮藥材的療效、降低毒性，適應(yīng)臨床需要,保證用藥安全有效等方面起到重要的作用。中藥炮制是中醫(yī)臨床用藥一大特色，作為非物質(zhì)文化遺產(chǎn)受到國(guó)家的保護(hù)，具有豐富的科學(xué)內(nèi)涵，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到中醫(yī)藥的臨床療效，關(guān)系到使用者的身心健康。結(jié)合日常檢驗(yàn)工作和目前修訂《甘肅省中藥炮制規(guī)范》，探討中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，以及如何進(jìn)行中藥飲片檢驗(yàn)。

5/8/20242中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究一、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的版本《中國(guó)藥典》是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制訂的法典，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。為了嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，《中國(guó)藥典》不斷修訂，收載品種不斷增加，自1953—2005年編印頒布了8版藥典。對(duì)控制藥品質(zhì)量，提高制藥水平，規(guī)范藥品生產(chǎn)、應(yīng)用、檢驗(yàn)，保障人民群眾用藥安全有效起到了極為重要的作用?！度珖?guó)中藥炮制規(guī)范》1988年版，衛(wèi)生部藥政管理局組織編寫。規(guī)范中藥飲片炮制，沒有作為標(biāo)準(zhǔn)頒布，不具有法定的約束力。5/8/20243中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究

《藥品管理法》規(guī)定各地食品藥品監(jiān)督管理局頒布中藥飲片地方標(biāo)準(zhǔn)。各省、自治局、直轄市制定。上世紀(jì)50年代以來，各地紛紛制定。至今，甘肅已有5種版本。2008年編寫《甘肅中藥炮制規(guī)范》由甘肅食品藥品監(jiān)督管理局頒布，便成為甘肅省藥品技術(shù)監(jiān)督的依據(jù)，具有法定的約束力。

5/8/20244中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究二、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀與問題1、中國(guó)藥典收載飲片的狀況1.1單列炮制品《中國(guó)藥典》1985版首次單列炮制品，首次確定了飲片的標(biāo)準(zhǔn)地位。制川烏、制何首烏、馬錢子粉、巴豆霜、制草烏等5種。其后，各版藥典逐步單列的炮制品，2005版單列炮制品到20余種。1.2炮制品置相應(yīng)藥材的性狀項(xiàng)下

土茯苓、川木通、烏藥、桂枝等。

1.3炮制品置相應(yīng)藥材的炮制項(xiàng)下

大薊、炒山楂、焦山楂、木香、醋五味子、防己、赤芍、黃芩、酒黃芩、桔梗等。

5/8/20245中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究

1.4僅有炮制品名稱在炮制項(xiàng)下

數(shù)目最多，包括中藥炮制18法。沒有性狀、含量等指標(biāo)描述。1.5炮制規(guī)格與炮制通則不相符藥材性狀項(xiàng)下規(guī)定土茯苓厚1-5mm、川木通厚2-4mm、桂枝2-4mm，而在炮制項(xiàng)下分別薄片。

1.6炮制規(guī)格與功效不相對(duì)應(yīng)中國(guó)藥典對(duì)絕大多數(shù)炮制品的[功能與主治]沒有逐個(gè)記載，單列炮制品除外。但個(gè)別品種，對(duì)炮制后的[功能與主治]進(jìn)行記載，如大黃(酒大黃、熟大黃、大黃炭)、黃連(酒黃連、姜黃連、萸黃連)、黃柏(鹽黃柏)等。

1.7炮制品名稱前后不一致如蜜制規(guī)格，有炙黃芪、炙紅芪、炙甘草，另有蜜百合、蜜百部、蜜紫菀等。

5/8/20246中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究我國(guó)中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐步提高，中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)從無到有、從少到多的發(fā)展歷程反映了國(guó)家對(duì)中藥飲片質(zhì)量的高度重視。2、標(biāo)準(zhǔn)和工藝中存在的主要問題2.1、炮制規(guī)范版本不同，炮制工藝有別

有關(guān)飲片炮制工藝的規(guī)范版本比較多，《中國(guó)藥典2005年版》；《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》（1988年）在廣泛調(diào)查的基礎(chǔ)上中收載了500余種中藥材常用炮制工藝，將常用炮制規(guī)格列入正文，將不常用、少用炮制規(guī)格列入附錄；與此同時(shí)，上世紀(jì)六十年代以來各省市衛(wèi)生行政部門也制定了地方性炮制規(guī)范，有的5/8/20247中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究近年經(jīng)修訂后由食藥局頒布。此外，還有《中藥炮制學(xué)》等教科書中內(nèi)容?！吨袊?guó)藥典》與《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》和各地方標(biāo)準(zhǔn)收載相同藥飲片炮制工藝不統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不一致。

2.2、中藥飲片炮制存在傳統(tǒng)與現(xiàn)代加工不同

傳統(tǒng)的中藥飲片的切制是切藥工（又名刀工）進(jìn)行加工的組成部分，刀工是中藥炮制的絕技之一，目前仍然在各地傳承和應(yīng)用，處于生產(chǎn)設(shè)備落后，規(guī)模小，停留在手工或半手工操作狀態(tài)。文火、武火、透心等經(jīng)驗(yàn)性描述缺乏可控性較強(qiáng)的工藝參數(shù)，造成飲片質(zhì)量不穩(wěn)定。

現(xiàn)代設(shè)備設(shè)施在飲片生產(chǎn)企業(yè)亦有5/8/20248中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究一定的差距，存在炮制技術(shù)、操作規(guī)程、人員素質(zhì)等不規(guī)范。影響了飲片質(zhì)量，常常會(huì)發(fā)現(xiàn)炮制品顏色不均、藥段長(zhǎng)短不一、藥片厚薄不勻等現(xiàn)象，這主要是加工技術(shù)造成的，因此飲片的質(zhì)量難以保證。2.3、中藥飲片規(guī)格的隨意變更人工與機(jī)械加工飲片與傳統(tǒng)中藥飲片的性狀比較出現(xiàn)一個(gè)大的變化，表現(xiàn)在形狀不同、厚薄不勻、長(zhǎng)短不一、顏色不均等現(xiàn)象，近年根莖類藥材出現(xiàn)斜片、刨片、縱片和段狀與傳統(tǒng)的圓片不同。需要進(jìn)行科學(xué)研究，5/8/20249中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究2.4、機(jī)械化工藝指標(biāo)改進(jìn)與驗(yàn)證自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備如“變頻風(fēng)選機(jī)”、“真空潤(rùn)藥罐”、“不銹鋼蒸煮鍋”、“全自動(dòng)控溫、控濕干燥烘房”分別取代傳統(tǒng)手工揀選、潤(rùn)藥、蒸籠和干燥方式，難以用傳統(tǒng)中藥飲片的炮制技術(shù)要求。調(diào)查發(fā)現(xiàn)多數(shù)生產(chǎn)部門沒有嚴(yán)格的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且各生產(chǎn)部門相互存在差異，仍然憑經(jīng)驗(yàn)生產(chǎn)。2.5、缺乏客觀可控的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容按照中藥材擬定，涉及基原、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定等15個(gè)大項(xiàng)。鑒別（顯微、化學(xué)、TLC、紫外吸收等）、檢查5/8/202410中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究（水分、總灰分、酸不溶性灰分、重金屬、水中不溶物、砷鹽、揮發(fā)性堿性物質(zhì)以及微生物限度等）。大多數(shù)炮制品沒有單列標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致飲片參照藥材標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)H選擇性狀、鑒別內(nèi)容，而含量測(cè)定等指標(biāo)無法做，實(shí)質(zhì)上進(jìn)行了真?zhèn)舞b別，檢驗(yàn)項(xiàng)目停留在性狀、鑒別水平上，結(jié)果出現(xiàn)了除《中國(guó)藥典》收載的少數(shù)品種外，多數(shù)中藥飲片缺乏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，難以做出客觀全面的飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)。

2.6、中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)依據(jù)不同《中國(guó)藥典》有明確收載并有檢驗(yàn)項(xiàng)目者以其作為檢驗(yàn)依據(jù)，而沒有明確檢驗(yàn)項(xiàng)目者參照藥材標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，存在問題。有的選擇地方炮制規(guī)范檢驗(yàn)，這就出現(xiàn)同5/8/202411中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究一飲片有多個(gè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)結(jié)果直接影響對(duì)被檢驗(yàn)單位所做出的行政監(jiān)督管理。選擇地方規(guī)范做為檢驗(yàn)依據(jù)，有時(shí)回避了質(zhì)控指標(biāo)更高標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)）的檢驗(yàn)。其檢驗(yàn)依據(jù)、項(xiàng)目和結(jié)論也存在許多問題。

目前中藥飲片尚未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)制。2004年國(guó)家公布150余種批準(zhǔn)文號(hào)管理的炮制品種。為確保中藥飲片質(zhì)量穩(wěn)定、可控，需建立科學(xué)、合理、操作性、可控性較強(qiáng)的炮制工藝；同時(shí)確定相應(yīng)的生產(chǎn)條件及設(shè)備；以生產(chǎn)出安全、有效、穩(wěn)定、可控優(yōu)質(zhì)飲片。規(guī)范炮制工藝(統(tǒng)一性、可追溯性)5/8/202412中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究關(guān)于《中國(guó)藥典》2010年版中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究起草用樣品實(shí)行統(tǒng)一加工炮制的緊急通知

國(guó)藥典中發(fā)〔2008〕98號(hào)

各承擔(dān)《中國(guó)藥典》2010年版中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)起草任務(wù)單位：

為保證《中國(guó)藥典》2010版一部中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草用樣品的規(guī)范與具代表性及可溯源性，杜絕隨意購(gòu)買市售飲片做標(biāo)準(zhǔn)的弊病，我委于3月26日在杭州召開了有關(guān)新版藥典中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究起草用樣品統(tǒng)一加工炮制研討會(huì)和可行性認(rèn)證會(huì)，會(huì)議聽取了項(xiàng)目承擔(dān)單位的報(bào)告。經(jīng)與會(huì)專家的廣泛討論及飲片加工廠的實(shí)地考察，會(huì)議確定：為科學(xué)規(guī)范中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，所有飲片標(biāo)準(zhǔn)起草用樣品實(shí)行統(tǒng)一加工，此項(xiàng)工作由南京中醫(yī)藥大學(xué)為技術(shù)支撐單位，統(tǒng)一加工任務(wù)由浙江中醫(yī)藥大學(xué)中藥飲片廠承擔(dān)。5/8/202413中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究三、中藥飲片規(guī)范化研究重大項(xiàng)目

國(guó)內(nèi)20世紀(jì)50年代開始中藥炮制研究，“七五”、“九五”、“十五”期間,國(guó)家將中藥炮制研究列入科技攻關(guān)計(jì)劃。中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范和完善是當(dāng)前中藥現(xiàn)代化研究的重要部分，受到國(guó)家和有關(guān)部門的支持。

目前，北京、上海等省、市正在制定本省的中藥炮制規(guī)范，河北、云南、貴州、廣西、四川等已經(jīng)正式出版。國(guó)家科技部在2001年中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)項(xiàng)目“30味中藥飲片規(guī)范化研究”，南京中醫(yī)藥大學(xué)、廣州中醫(yī)藥大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)、山東中醫(yī)藥大學(xué)、江西中醫(yī)學(xué)院、湖北中醫(yī)學(xué)院等和部分中藥飲片企業(yè)參加。5/8/202414中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究“十五”國(guó)家重大科技攻關(guān)計(jì)劃

(2001BA701A11)30味中藥飲片工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究山藥、荊芥、莪術(shù)、烏梅、川芎、槐花、干姜、青皮、山楂、爐甘石、馬兜鈴、懷牛膝、側(cè)柏葉、巴戟天、黃柏、葛根、甘草、黃連、柴胡、丹參、白術(shù)、酸棗仁、鱉甲、郁金、牽牛子、千金子、貫眾、麻黃、瓜簍子、大薊5/8/202415中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究

2003年國(guó)家科技部的創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化項(xiàng)目

“50味中藥飲片炮制工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究”，有南京中醫(yī)藥大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)、北京大學(xué)藥學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥植所、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所等19家高校、科研院所和中國(guó)藥材集團(tuán)公司等16家制藥及飲片生產(chǎn)企業(yè)參與了課題研究。該項(xiàng)目是建國(guó)以來參加單位最多的國(guó)家科技攻關(guān)項(xiàng)目，全國(guó)有300多人進(jìn)行了該項(xiàng)目的研究。5/8/202416中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究“十五”國(guó)家重大科技攻關(guān)計(jì)劃

(2003BA301A11)50味中藥飲片工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究百合、前胡、紫菀、杜仲、澤瀉、益智仁、生姜、川楝子、萊菔子、苦杏仁、地榆、茜草、小薊、蒼術(shù)、蒲黃、厚樸、川牛膝、石膏、骨碎補(bǔ)、淫羊藿、百部、知母、防風(fēng)、天麻、地黃、黨參、人參、西洋參、肉蓯蓉、蔓荊子、梔子、枳殼、木瓜、女貞子、龍膽、三七、吳茱萸、牛蒡子、柯子、香附、苦參、桑葉、鎖陽(yáng)、升麻、何首烏、肉豆蔻、遠(yuǎn)志、決明子、麥芽、北五味子5/8/202417中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究

中藥炮制過程，就是飲片質(zhì)量的形成過程。加強(qiáng)飲片生產(chǎn)過程中操作人員、設(shè)備、原料、工藝方法和生產(chǎn)環(huán)境的管理，才能保證中藥飲片的質(zhì)量。主要對(duì)炮制的三個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。四、中藥炮制工藝的規(guī)范化研究中藥產(chǎn)地加工的規(guī)范化研究中藥飲片凈制工藝的規(guī)范化研究中藥飲片切制(軟化、片型、干燥)規(guī)范研究中藥炮制工藝(料比、溫度、時(shí)間)規(guī)范研究中藥飲片包裝材料與方法的研究中藥炮制工藝的規(guī)范化研究的中試生產(chǎn)5/8/202418中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究名稱包括中文名、漢語拼音和拉丁名。中藥飲片中文名稱的命名原則:一法一物一名。炮制方法+藥材名、或藥材名+炮制方法的詞構(gòu)成。不同品種：制川烏、酒黃芩、焦梔子、蜜百合、鹽知母等。同一品種:黃連、炒黃連、酒黃連、姜黃連、萸黃連、黃連炭

所用名稱與藥材名稱相同，應(yīng)采用《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版一部及部頒標(biāo)準(zhǔn)上的名稱。五、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草

1中藥飲片的命名5/8/202419中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究中藥飲片的來源應(yīng)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(部標(biāo)、地方標(biāo)準(zhǔn))收載的品種，來源包括原植（動(dòng)）物藥材的科名、中文名、拉丁學(xué)名和藥用部位、采收加工方法等；原礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及加工方法等。并說明鮮品或干燥品。炮制方法是指該藥具體的炮制加工方法，包括凈制、切制、炮炙三大類。中國(guó)藥典附錄收載炮炙17法。甘肅炮炙20法。2中藥飲片的來源3中藥飲片的炮制方法5/8/202420中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究系指經(jīng)炮制后的飲片性狀，目前主要根據(jù)傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗(yàn)，以飲片的形、氣、味、質(zhì)等特征鑒別為主。主要包括飲片的形狀(片形、厚度、大小)、色澤、切面特征、質(zhì)地、斷面（包括折斷面或切斷面）特征及氣味等的描述。

4中藥飲片的性狀5/8/202421中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究“鑒別”系指鑒定飲片真實(shí)性的方法，包括顯微鑒別（組織切片、粉末或表面制片、顯微化學(xué)）、一般理化鑒別、色譜或光譜鑒別及其它方法的鑒別。選用方法要求盡可能反映飲片的特征，具有專屬性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好。使用對(duì)照品或?qū)φ账幉牡谋予b別，可有效地對(duì)檢驗(yàn)樣品進(jìn)行真?zhèn)舞b定。但一般的理化鑒別專屬性不強(qiáng)，只能排除不具同類性質(zhì)或同類成分的混偽品，為此，<中國(guó)藥典》2005年版一部已經(jīng)刪除了大量的專屬性較差的定性鑒別項(xiàng)目。5中藥飲片的鑒別5/8/202422中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究檢查包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量、酸敗度，有關(guān)的生物毒素及其它必要的檢查項(xiàng)目。其它:敗片率、純凈度(破碎、雜質(zhì))藥典未采用。浸出物是中藥飲片用不同溶媒按法定方法進(jìn)行冷浸、熱浸提取，所得的干膏重量。含量測(cè)定是對(duì)中藥飲片的已知藥效成分、有效成分、指標(biāo)成分或毒性成分進(jìn)行的定量測(cè)定。以科學(xué)、穩(wěn)定、簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)建立含量測(cè)定方法。

6中藥飲片的檢查7中藥飲片的浸出物測(cè)定8中藥飲片的含量測(cè)定5/8/202423中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究遵照中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論，盡可能反映出生、制飲片性味歸經(jīng)的區(qū)別。遵照中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論，盡可能反映出生、制飲片功能主治的區(qū)別。功能主治避免西藥、藥理作用術(shù)語描述。遵照中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論，盡可能反映生、制飲片用量用法的區(qū)別對(duì)用藥禁忌及藥物配伍禁忌加以規(guī)定。禁用、忌服、慎用9中藥飲片的性味歸經(jīng)10中藥飲片的功能主治11中藥飲片的用量用法12中藥飲片的使用注意事項(xiàng)5/8/202424中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究13中藥飲片的規(guī)格14中藥飲片的包裝15中藥飲片的貯藏16中藥飲片的有效期根據(jù)生產(chǎn)、銷售的需要，每個(gè)品種確定需要有包裝的規(guī)格。根據(jù)中藥飲片的加速試驗(yàn)和室溫留樣觀察，確定能保證飲片在有效期內(nèi)質(zhì)量的包裝材和包裝方法。根據(jù)各中藥飲片品種的具體情況，通過試驗(yàn)研究，制定貯藏方法和條件。根據(jù)各品種的加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期留樣觀察決定。5/8/202425中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究17中藥飲片的處方應(yīng)付根據(jù)生產(chǎn)、銷售和臨床的需要，每個(gè)品種確定需要有規(guī)范的名稱。

寫白芍付白芍；寫酒(炙)白芍付酒白芍；寫麩炒白芍付麩炒白芍；寫土炒白芍付土炒白芍；寫焦白芍付焦白芍。不同地區(qū)對(duì)處方應(yīng)付各自做出了規(guī)定，大體相同，但同一品種在不同地區(qū)處方應(yīng)付存在差異，甚至完全不同，規(guī)定無規(guī)律可循。至今處方應(yīng)付仍時(shí)有錯(cuò)誤發(fā)生。甘肅中藥炮制規(guī)范沒有采用行業(yè)通用的處方應(yīng)付，逐一規(guī)定。5/8/202426中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究六、甘肅中藥炮制規(guī)范的研究與制定1、炮制規(guī)范研究工作過程

“甘肅中藥材炮制規(guī)范化研究”為甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局“十一·五”重點(diǎn)項(xiàng)目，省科技廳列為2003年重大攻關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目。

2004年,對(duì)原規(guī)范進(jìn)行品種和內(nèi)容的修訂。2005-2007年,對(duì)本省中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療使用共182家單位進(jìn)行了廣泛調(diào)查,對(duì)收集的3160余份飲片標(biāo)本進(jìn)行生藥學(xué)鑒定,查閱古代醫(yī)籍、本草、地方志和現(xiàn)代中藥飲片炮制研究成果等歷史文獻(xiàn)，對(duì)應(yīng)用歷史進(jìn)行考證，根據(jù)中藥飲片炮制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的要求，開展了本草學(xué)、生藥學(xué)、化學(xué)鑒別和含量測(cè)定等研究工作。5/8/202427中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究

編寫中征求省內(nèi)中藥炮制專家的意見,確定了新增品種及飲片規(guī)格。我們?cè)凇陡拭C省中藥炮制規(guī)范》（98年版）的基礎(chǔ)上，進(jìn)行補(bǔ)充和修訂，增補(bǔ)飲片規(guī)格，增加現(xiàn)代技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量分析，制定出新版《甘肅省中藥炮制規(guī)范》。2、炮制規(guī)范研究?jī)?nèi)容2.1、中藥飲片名稱的規(guī)范化研究

澄清了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與甘肅地方藥材標(biāo)準(zhǔn)飲片名稱的混淆現(xiàn)象。調(diào)查發(fā)現(xiàn)有32種存在同名異物和同物異名問題。解決了《甘肅省中藥炮制規(guī)范》1998年之前各版中部分名稱混亂現(xiàn)象。按中藥飲片命名原則，規(guī)范了中藥飲片的名稱，取消了臨床配伍中不常用的俗名、別名和地方性用名；為了便于臨床對(duì)照使用，將有關(guān)名稱列入處方應(yīng)付中說明。5/8/202428中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究2.2、完成飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

新版《甘肅省中藥炮制規(guī)范》內(nèi)容分為凡例、正文和附錄三部分。凡例是解釋本《規(guī)范》和正確使用本規(guī)范進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則。正文敘述了各種中藥材的來源、采收與加工、炮制方法、飲片標(biāo)準(zhǔn)、成品性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、處方應(yīng)付、貯藏、注意事項(xiàng)、附注等15項(xiàng)。附錄中引用或收載了指導(dǎo)原則，是為執(zhí)行本《規(guī)范》所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。2.3、新增臨床常用的中藥飲片規(guī)格本次增加了56種具有明顯地方特色的飲片規(guī)格（品種來源于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）。5/8/202429中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究2.4、對(duì)新增飲片規(guī)格進(jìn)行系統(tǒng)的考證

通過對(duì)醫(yī)籍、本草、地方志等歷史文獻(xiàn)考察，對(duì)56個(gè)新增飲片規(guī)格的炮制方法與應(yīng)用歷史進(jìn)行研究，重點(diǎn)了解新增飲片規(guī)格的形成與發(fā)展過程，以及國(guó)內(nèi)的應(yīng)用情況。蜜桔梗：明《普濟(jì)方》、《圣濟(jì)總錄》等書中收載，蜂蜜制后可增加桔梗止咳作用，用于陰虛咳嗽，臨床效果較好。甘肅、河南使用。2.5、制定了飲片的炮制工藝

對(duì)需要進(jìn)行炮制的品種，制訂了合理的炮制工藝，列出關(guān)鍵的技術(shù)參數(shù)，明確輔料種類和用量等。收載其中有343個(gè)凈制規(guī)格、191個(gè)切制規(guī)格、246個(gè)炮炙規(guī)格。

5/8/202430中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究3、炮制規(guī)范執(zhí)行事項(xiàng)與建議3.1中藥炮制規(guī)范的定位甘肅中藥炮制規(guī)范屬于中藥飲片的地方標(biāo)準(zhǔn)。無論是生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、還是醫(yī)療單位，在大多數(shù)情況下將藥材與飲片名稱混淆，不少飲片名套用藥材名稱，完全忽視飲片名稱的存在事實(shí)，名稱混淆，此情況只能根據(jù)實(shí)物做出判斷。3.2國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)3.2.1沒有交叉品種

屬國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載的飲片規(guī)格以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，作為檢驗(yàn)依據(jù)。屬地方標(biāo)準(zhǔn)收載的飲片規(guī)格以地方標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，作為檢驗(yàn)依據(jù)。5/8/202431中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究3.2.2有交叉品種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)收載同一種藥材(但飲片規(guī)格或炮制方法不同)，標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)視情況選擇，或采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)都可行，建議以地方標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。3.3標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況說明3.3.1按照?qǐng)?zhí)行:(1)標(biāo)準(zhǔn)單列，有完整的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，應(yīng)屬全檢；蜜黃芪、制川烏、制何首烏、熟地黃等。(2)僅有性狀等部分內(nèi)容，沒有完整的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，應(yīng)屬部分檢驗(yàn)，黃芩、烏藥、赤芍等。(3)可視為飲片大多數(shù)種子、花、果實(shí)，以及不做炮制要求的太子參、玄明粉、貝母、雞內(nèi)金、青黛、蓮須等。3.3.2參照?qǐng)?zhí)行:沒有飲片標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，參照藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行部分檢驗(yàn)，一般做性狀、鑒別項(xiàng)。5/8/202432中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究黃連

Huanglian

RHIZOMACOPTIDIS

【處方用名】黃連、炒黃連、酒黃連、姜黃連、萸黃連、黃連炭、膽制黃連?！緛碓础勘酒窞槊⒖浦参稂S連CoptischinensisFranch.、三角葉黃連CoptisdeltoideaC.Y.ChengetHsiao或云連CoptisteetaWall.的干燥根莖。以上三種分別習(xí)稱“味連”、“雅連”、“云連”。主產(chǎn)于四川、湖北、云南、甘肅等地。秋季采挖，除去須根及泥沙，干燥，撞去殘留須根。藥材以條粗壯、質(zhì)堅(jiān)實(shí)、斷面紅黃色者為佳。【炮制方法】黃連取原藥材，成簇者掰開分枝，除去雜質(zhì)。用時(shí)搗碎。5/8/202433中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究炒黃連取凈黃連，置鍋中，用文火加熱，炒至表面呈棕黃色，微具焦斑時(shí)，出鍋，攤開，放涼。用時(shí)搗碎。酒黃連取凈黃連用黃酒拌勻，稍悶潤(rùn)，至酒被吸盡，置鍋內(nèi)，用文火加熱，炒干，出鍋，放涼。用時(shí)搗碎。每?jī)酎S連100kg，用黃酒10kg。姜黃連取生姜，切片搗碎，兌水適量，壓榨取汁，將凈黃連倒入盆內(nèi)，用姜汁拌勻，悶潤(rùn)，至姜汁被吸盡，置鍋內(nèi)，用文火加熱，炒干，出鍋，放涼。用時(shí)搗碎。每?jī)酎S連100kg，用生姜12.5kg(或用干姜4kg)?！撅嬈?guī)格】

黃連純凈，無雜質(zhì)。5/8/202434中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究炒黃連表面棕黃色，微具焦斑。酒黃連略有酒香氣，不焦。姜黃連有姜的辛辣味，不焦。萸黃連有吳茱萸的辛辣味，不焦。黃連炭表面焦黑色。存性。膽制黃連氣腥，味極苦?！境善沸誀睢奎S連呈類圓柱形，彎曲不直，直徑0.3～0.8cm。表面灰黃色或黃褐色，粗糙，有不規(guī)則結(jié)節(jié)樣隆起，具須根痕。質(zhì)硬，折斷面不平坦，皮部橙紅色或暗棕色，木部鮮黃色或橙黃色，呈放射狀排列，髓部有時(shí)中空。氣微，味極苦。5/8/202435中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究炒黃連形如黃連。表面棕黃色，微具焦斑。酒黃連形如黃連。略具酒香氣。姜黃連形如黃連。表面棕黃色，有姜的辛辣味。萸黃連形如黃連。色澤加深。有吳茱萸的辛辣味。黃連炭形如黃連。表面焦黑色。膽制黃連形如黃連，色澤加深。氣腥，味極苦。萸黃連取凈吳茱萸，加水適量，煎煮半小時(shí)，去渣，取汁拌入凈黃連中，悶潤(rùn)，至吳茱萸汁被吸盡，置鍋內(nèi)，用文火加熱，炒干，出鍋，放涼。用時(shí)搗碎。5/8/202436中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究每?jī)酎S連l00kg，用吳茱萸l0kg。黃連炭取凈黃連，置鍋中，用武火加熱，炒至表面呈焦黑色，內(nèi)部呈焦黃色時(shí)，噴淋清水適量，出鍋，攤開，放涼。用時(shí)搗碎。膽制黃連取凈黃連，加入膽汁，攪拌均勻，稍悶，置鍋內(nèi)，用文火加熱，炒干，出鍋，放涼。用時(shí)搗碎。每?jī)酎S連l00kg，用膽汁6kg?！捐b別】（1）黃連、炒黃連、酒黃連或萸黃連粉末棕黃色。石細(xì)胞鮮黃色，單個(gè)散在或數(shù)個(gè)成群，呈類圓形、類方形、類多角形、紡錘形或多角形，邊緣大多不【性味與歸經(jīng)】苦，寒。歸心、脾、胃、肝、膽、大腸經(jīng)。5/8/202437中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究平整或有凹凸，直徑25～64μm，有的層紋明顯，紋孔小，孔溝細(xì)，有的胞腔不規(guī)則或分枝。韌皮纖維鮮黃色，多成束，有的與石細(xì)胞相連結(jié)，呈紡錘形或長(zhǎng)棱形，末端斜尖或鈍圓，長(zhǎng)136～185μm，厚壁，紋孔較稀，孔溝較粗。木纖維鮮黃色，成束，壁厚，木化，紋孔稀疏，有的交叉成人字形。木薄壁細(xì)胞呈類長(zhǎng)方形，較大，壁稍厚，木化，紋孔明顯。導(dǎo)管多為孔紋，少數(shù)具緣紋孔、螺紋，網(wǎng)紋及梯紋導(dǎo)管，均細(xì)小，直徑7～19μm，有管胞。淀粉粒單粒，呈類圓形、三角狀圓形、腎形或橢圓形，直徑2～10μm，少數(shù)可見臍點(diǎn)，線形5/8/202438中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究或點(diǎn)狀。草酸鈣方晶較少，細(xì)小，存在于薄壁細(xì)胞中。（2）分別取黃連、炒黃連、酒黃連或萸黃連粉末50mg，加甲醇5ml，加熱回流15分鐘，濾過，濾液補(bǔ)加甲醇使成5ml，作為供試品溶液。另取鹽酸小檗堿對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各1μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-乙酸乙酯-異丙醇-甲醇-水（6:3:1.5:1.5:0.3）為展開劑，置氨蒸氣飽和的展開缸內(nèi)，展開，取出，晾干，置紫外光燈。5/8/202439中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究（365nm）下檢視。供試品溶液中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色熒光斑點(diǎn)【檢查】總灰分酒黃連、姜黃連、萸黃連均不得過4.0％（中國(guó)藥典2005年版一部附錄ⅨK）?！竟δ芘c主治】黃連清熱燥濕，瀉火解毒；用于濕熱痞滿，嘔吐，瀉痢，黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩不寐，血熱吐衄，嘔吐吞酸，牙痛，消渴，癰腫疔瘡；外治濕疹，濕瘡，耳道流膿。酒黃連善清上焦火熱；用于目赤，口瘡。5/8/202440中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究姜黃連清胃和胃止嘔；用于寒熱互結(jié)，濕熱中阻，痞滿嘔吐。萸黃連舒肝和胃止嘔；用于肝胃不和，嘔吐吞酸。膽制黃連清瀉肝膽之熱?！居梅ㄅc用量】2～5g。外用適量，研末調(diào)敷患處?！咎幏綉?yīng)付】寫黃連（味連、雅連、云連）付黃連；寫炒黃連付炒黃連；寫酒（炙）黃連付酒黃連；寫姜制黃連付姜黃連；寫吳萸制黃連付萸黃連；寫黃連炭付黃連炭；寫膽黃連付膽制黃連?！咀⒁狻课柑搰I惡，脾虛泄瀉者應(yīng)慎服。【貯藏】置通風(fēng)干燥處；酒黃連、姜黃連、萸黃連宜密閉，置陰涼干燥處。5/8/202441中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究謝謝5/8/202442中藥炮制規(guī)范化及飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究樹立質(zhì)量法制觀念、提高全員質(zhì)量意識(shí)。2024/5/82024/5/8Wednesday,May8,2024人生得意須盡歡，莫使金樽空對(duì)月。2024/5/82024/5/82024/5/85/8/20246:54:33AM安全象只弓，不拉它就松，要想保安全，常把弓弦繃。2024/5/82024/5/82024/5/8May-2408-May-24加強(qiáng)交通建設(shè)管理，確保工程建設(shè)質(zhì)量。2024/5/82024/5/82024/5/8Wednesday,May8,2024安全在于心細(xì)，事故出在麻痹。2024/5/82024/5/82024/5/82024/5/85/8/2024踏實(shí)肯干，努力奮斗。2024年5月8日2024/5/82024/5/82024/5/8