2024年中國創(chuàng)新藥械出海趨勢與策略白皮書-錦天城x海通證券x沙利文-202404

12024WhitePaperonChinaInnovativeMedicinesandMedicalDevicesGoingOverseasTrends&Strategies創(chuàng)新?平，通過國際多中?臨床研究和23?JPM?會啟動2024年收并購及BD交易新浪潮4Chapter1引?6在全球化背景下，醫(yī)療企業(yè)的出海戰(zhàn)略顯得尤為重要。藥物出海主要包括借船出海（License-out）、聯(lián)?出海、和?主出海，其中License-out占據(jù)主導(dǎo)地位，這?模式通過醫(yī)藥BD交易的?式，使得中國企業(yè)的創(chuàng)新藥物能夠迅速進(jìn)?國際市場，實(shí)現(xiàn)技術(shù)的全球共享與價(jià)值最?化。與此同時(shí)，醫(yī)療器械出海則更多地依賴于代?模式、收購模式和注冊模式，其中注冊模式因其直接觸及市場準(zhǔn)??備受?睞。因此，藥物出海應(yīng)密切關(guān)注醫(yī)藥BD交易的動態(tài)與趨勢，?醫(yī)療器械出海則需緊盯海外醫(yī)療器械的注冊與銷售情況，以確保2021年主要發(fā)達(dá)國家?均GDP與衛(wèi)??出情況2021年主要新興市場國家?均GDP與衛(wèi)??出情況?班?澳?利亞韓國?班?澳?利亞韓國加拿?意?利法國英國德國美國 伊朗越南埃及菲律賓墨?哥俄羅斯巴基斯坦印度尼?亞中國印度發(fā)達(dá)國家?均衛(wèi)??出?，醫(yī)療需求強(qiáng)烈，特別關(guān)注醫(yī)療保健技術(shù)的創(chuàng)新和研發(fā)。以美國、德國為例?均衛(wèi)??出在?均GDP的占?分別達(dá)到16.68%和12.63%。這為?物醫(yī)藥公司提供了巨?的市場是在創(chuàng)新藥物和?端醫(yī)療設(shè)備??。中國企業(yè)通過研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)合作或直接投資，可以滿?這些市場的新興市場國家與發(fā)達(dá)國家在衛(wèi)??出上存在差距，以印度、巴?為例，其?均衛(wèi)??出在?均GDP的占?中國醫(yī)療企業(yè)出海不僅能開拓國內(nèi)外市場，提升技術(shù)?平和品牌形象，還能應(yīng)對國內(nèi)市場的競爭壓?。通過與國際企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的合作，中國醫(yī)療企業(yè)可以引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，增強(qiáng)國際競爭?。因此，7Chapter2全球醫(yī)藥BD許可交易概覽中國醫(yī)藥BD許可交易概覽過往醫(yī)藥BD交易?程碑兌現(xiàn)狀況分析國內(nèi)潛在的醫(yī)藥BD交易標(biāo)的8藥物出海作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展的重要途徑，涵蓋了借船出海（License-out）、聯(lián)?出海以及?主出海等多種模式，其中l(wèi)icense-out以其獨(dú)特的優(yōu)勢成為藥物出海的主流選擇。因此，藥物出海的成功與否，與根據(jù)醫(yī)藥魔?數(shù)據(jù)，2019年?2021年全球?物制藥領(lǐng)域BD交易數(shù)量和交易總?額穩(wěn)步增?，交易數(shù)量2021年達(dá)到峰值后快速下跌，2022年交易總?額?幅增?，近兩年BD交易數(shù)量及交易總?額保持穩(wěn)定，均成交2019年?2023年，全球?物制藥領(lǐng)域BD交易?付款在18物專利到期，2024年預(yù)計(jì)有10款產(chǎn)品專利到期，其中BMS、安進(jìn)和輝瑞三家企業(yè)受仿制藥威脅最?。2030--9JPM?會啟動2024年收并購及BD交易新康VLP疫苗元AlO-001JPM?會啟動2024年收并購及BD交易新JPMJPM?會期間也達(dá)成了多項(xiàng)授權(quán)許可交易，主要涉及AI制藥、RNAi以及ADC等領(lǐng)域，且各產(chǎn)品多處于早期研究階段JPM會議期間BD交易案例收購?期資??產(chǎn)品?產(chǎn)品產(chǎn)品階段?程碑付款特許使?費(fèi)地區(qū)產(chǎn)品類型2024年01?07?禮來IsomorphicLabs?分?藥臨床前0.45銷售凈額兩位數(shù)百分?全球AI制藥2024年01?07?諾華IsomorphicLabs3款?分?藥物臨床前0.38銷售凈額中個(gè)位數(shù)?低兩位數(shù)百分?全球AI制藥2024年01?07?諾華舶望制藥BW-021.8539.8階梯分成中國以外siRNA多2個(gè)額外靶點(diǎn)的產(chǎn)品選擇I期/臨床前全球siRNA2024年01?08?RadianBiopharma百奧賽圖產(chǎn)品?主選擇權(quán)臨床前--銷售凈額個(gè)位數(shù)百分?全球HER2/TROP2雙抗ADC2024年01?08?Hillevax康華重組六價(jià)諾如病毒疫苗及衍?物0.152.555銷售凈額個(gè)位數(shù)百分?中國以外VLP疫苗2024年01?09?TGTherapeuticsPrecisAzer-Cel在?免和腫瘤以外的適應(yīng)癥0.1752.88銷售凈額?個(gè)位數(shù)到低兩位數(shù)全球異體CAR-T療法2024年01?11?BioNTech藥明兩款單抗臨床前0.20-階梯分成全球-滿?盈利需求，他們必須從外部尋找優(yōu)質(zhì)項(xiàng)?；各個(gè)MLicenseout（國內(nèi)轉(zhuǎn)國外）的BD交易數(shù)量與?額均有著顯著的增?，?Licensein（國外轉(zhuǎn)國內(nèi)）的BD交易數(shù)量與?額卻迎來了顯著的下降。2023總?額?2021年起迎來?速增?，并以70.41%的復(fù)合增?率維持著?速增?。國內(nèi)交易（國內(nèi)轉(zhuǎn)國內(nèi)）總?額和數(shù)量均在2021年達(dá)到峰值，在2022年顯著回落后，在2023年開始重新迅速回暖。2023年，國內(nèi)交易總交易額為35.74億美元，約占對外許可交易總?額的8.5%。在交易總?額Top10的交易中，僅2筆交易選擇了獲取全球權(quán)益。受困于國內(nèi)買?資?實(shí)?有限和交易權(quán)益地區(qū)主要集中于?中華區(qū)，國內(nèi)轉(zhuǎn)國內(nèi)交易的總?額距離國內(nèi)轉(zhuǎn)國外交易有0-- 4003000 - 市,21% 市,42% 國外成熟產(chǎn)品的國內(nèi)商業(yè)化落地，因此引進(jìn)項(xiàng)?在前及IND均處在第?交易數(shù)量占?，然?對?分析，可判斷Licenseout呈現(xiàn)出顯著的更早期的項(xiàng)?偏好性，其中臨床前及IND項(xiàng)?數(shù)量占?達(dá)54%，?國內(nèi)在交易?式??，83.1%的國內(nèi)轉(zhuǎn)國內(nèi)交易包含?險(xiǎn)與權(quán)益共擔(dān)的“合作”交易模式，與在國內(nèi)轉(zhuǎn)國外“許對2023年中國藥企BD交易的藥物類型進(jìn)?進(jìn)?步分?分?藥物仍然是BD交易從適應(yīng)癥看，腫瘤仍然是2023年BD交易的重點(diǎn)，不代謝疾病、罕?病等疾病領(lǐng)域的BD交易事件開始增多，呈現(xiàn)出百花?放的發(fā)展態(tài)勢。企業(yè)的BD交易更加注重滿?當(dāng)前未滿?的 05420 502550來源：醫(yī)藥魔?，動脈?，海通證券及頭豹2023年中國藥企BD交易TOP10貢獻(xiàn)了共計(jì)234.4億美元的交易額，占全年交在2023年中國藥企BD交易TOP10中，前9件均為Licenseout交易，第10件為百濟(jì)的Licensein，ADC相關(guān)的交易共有6件?？梢钥闯?，中國出海交易發(fā)展強(qiáng)勁，成為本年度關(guān)鍵詞。在MNC全球?qū)で笈cADC企業(yè)達(dá)成合作的過程中，中國藥企成為?選，也凸顯了國內(nèi)企業(yè)在AD//?交易數(shù)量：在2023年中國醫(yī)藥BD交易中，有很多企業(yè)活躍在臺前，其中BioNTech、阿斯利康與華東醫(yī)類似的BD交易邏輯，?百濟(jì)神州則對于臨床前的創(chuàng)新??名，除百濟(jì)神州以外，僅包含專注于創(chuàng)新藥物投資孵化的分享道桐（第14名）、騰盛博藥（第19BioNTech 于??優(yōu)異的AI平臺對外合作；?百奧賽圖、和鉑醫(yī)藥、映恩科技均基于??優(yōu)異的技術(shù)平臺開發(fā)多個(gè)億美元。若剔除該事件影響，瀚森制藥和恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)最重要的管線輸出企業(yè)。除上述三家以外，前 現(xiàn)階段國內(nèi)的買?和賣?存在顯著的?盾，中國biotech現(xiàn)階段國內(nèi)的買?和賣?存在顯著的?盾，中國biotech22%22%據(jù)SRSAcquiom估計(jì)，?前有價(jià)值75億美元的?程碑付款到期，但藥企拿到的?程碑?額還不?10億美元。具體到2023年?物制藥并購交易中，?程碑的實(shí)現(xiàn)率僅為22%，?于實(shí)現(xiàn)?程碑所觸發(fā)的?額則更少，能夠拿到的?程3%3% ??25維0dx5?抗物50菲-藥e-e可協(xié)議，原因系未能與Sarepta就將LYS-??款總交易額未知ARGX-11036Allergan被艾伯維收購后管線戰(zhàn)略VY-AADC01東球1lcureTCR-TTCR-T量也將維持增?態(tài)勢。AD病程可達(dá)12年，早診斷及治療助于延緩疾病爾茨海默藥物只能短期控制癥狀，難以針對明確病因機(jī)制??延緩疾病進(jìn)程。根據(jù)調(diào)查，有近半數(shù)接受藥2023年7?，F(xiàn)DA完全批準(zhǔn)AD新藥L傳統(tǒng)的阿?類鎮(zhèn)痛藥毒副作??，具有成癮性，亟需研發(fā)出?款不具備成癮性的新型鎮(zhèn)痛藥物，填補(bǔ)空?，2024年1?30?，福泰制藥宣布，VX-548治療中?重度急性疼痛的2項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，有望能業(yè)博藥國內(nèi)已有30多個(gè)不同靶點(diǎn)的ADC藥物在研，布局?jǐn)?shù)量最多涉及?個(gè)靶點(diǎn)，分但鑒于ADC優(yōu)異的藥物性質(zhì)，具備競爭格局較好、靶點(diǎn)較成熟、抗體技術(shù)較研發(fā)熱情；國內(nèi)75條管線在研，海內(nèi)外均呈現(xiàn)“診療?體化治療性RDC是運(yùn)?抗體或?分?（包括多肽）的靶向作?來實(shí)現(xiàn)精確放療的?的，在對腫瘤進(jìn)??劑量殺傷的同時(shí)降低對正常組織的輻射，從?減少副-顯-225Ac--隨著司美格魯肽的爆?，GLP-1?疑是當(dāng)前藥物研發(fā)最熱的賽道之?，其主要在糖尿病、減肥領(lǐng)域?放異彩。?隨著替爾泊肽的獲批，研究者逐漸將資源放到了GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)?向，以期在解決現(xiàn)有臨床問題的基礎(chǔ)上，完成GLP-1GLP-1?GLP-1??前，痛?仍?法完全治愈，急性發(fā)作期以消除疼痛為主；?期治療主要以抑制尿酸?成、促進(jìn)尿酸排出的?式來降低患者的尿酸?平?，F(xiàn)有的抗痛?期siRNA藥物優(yōu)勢顯著，有望實(shí)現(xiàn)半年給藥?次，提?患siRNA藥物優(yōu)勢顯著，有望實(shí)現(xiàn)半年給藥?次，提?患知名公司?額BD和融資助?siRNA賽道發(fā)展，其他?siRNA藥物優(yōu)勢明顯，有望引領(lǐng)下?代藥物的開發(fā)潮流。相?傳統(tǒng)多肽藥物的周給藥、?分?化學(xué)藥物的?給藥、ASO藥物的?給藥，siRNA?核酸藥物可以實(shí)現(xiàn)半年給藥?次，??降低患者給藥頻率，提?患者的便利性和依隨著舶望、圣因等賽道知名公司的?額BD和融資，siRNA細(xì)分賽道有望持續(xù)-公司同時(shí)擁有siRNA技術(shù)和saRNA發(fā)物全隱患；全球?款CRISPR-Cas9基因編輯療法獲批治療鐮狀細(xì)基因編輯藥物能夠?較精確地對?物體基因組特定?標(biāo)基因進(jìn)?修飾。因涉及基因的改造，具有?次?藥終?有效的潛?，但也同時(shí)帶來潛在的安全性2023年12?，全球?款基于CRISPR-Cas9技術(shù)的基因編輯療法獲批上市，?于治療鐮狀細(xì)胞?。⊿CD代表著CRISPR-Cas9技術(shù)正式進(jìn)?臨床應(yīng)?階基于CRISPR-Cas9技術(shù)的基因編輯藥物相關(guān)潛在更低，即使癥狀最嚴(yán)重的基因型(β0/β0）、合致的視?膜?素報(bào)Chapter3海外醫(yī)藥市場需求分析中國藥企出海現(xiàn)狀分析中國藥企出海的機(jī)遇與挑戰(zhàn)112022年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模約為1.5萬億美元；展望未來，2023-2027年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模將以5.8%的年復(fù)合增?率保持增?，預(yù)計(jì)到2027年市場規(guī)全球醫(yī)藥市場規(guī)模在過去五年間從1.3萬億美元增??1.5萬億美元，預(yù)計(jì)將以5.8%的年復(fù)合增?率持續(xù)增?其中，化學(xué)藥市場占據(jù)主導(dǎo)地位，市場規(guī)模達(dá)1.1萬億美元，占?73.7%，預(yù)計(jì)將以2.1%的年復(fù)合增?率平穩(wěn)增?。??物藥市場雖規(guī)模相對較?，但增速顯著，從2018年的2,611億美元增?2022年的3,884億美元復(fù)合年增?率為10.4%，并預(yù)計(jì)在未來?年內(nèi)以13.9的復(fù)合年增?率快速增??7,435億美元。?物藥因其在全球?齡化加劇、慢性病增加和醫(yī)療?出增?等因素的推動下，化學(xué)藥和?物藥市場均將繼續(xù)保持增? 001,0889 國美亞國美亞從全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局來看，美國、歐洲等少數(shù)發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在全球現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和市場中占據(jù)主導(dǎo)地位，以中國為代表的新興市場具有可觀的發(fā)展億美元；%2022年，美國醫(yī)藥市場規(guī)模為6,003億美元，占全球40.6%，創(chuàng)新藥占??，達(dá)全球60%。美國創(chuàng)新藥市場占本?醫(yī)藥市場超70%，且占全球創(chuàng)新藥銷售額超50%。2018-2022年，美國醫(yī)藥市場年復(fù)合增?率5.2%，預(yù)計(jì)2027年將增??較低，仿制藥占?超80%。不過，中國正推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，2021年新藥上市數(shù)量達(dá)83款。預(yù)計(jì)2027年中國醫(yī)藥市場規(guī)模將增?4,188億美元，歐洲五國醫(yī)藥市場規(guī)模為1,861億美元，占全球12.6%。歐洲?物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)，尤其在單克隆抗體藥物、疫苗等領(lǐng)域領(lǐng)先。預(yù)計(jì)2027年歐洲五國到2027年，東南亞醫(yī)藥市場規(guī)模將增?651.0億美元，年復(fù)合從臨床管線的技術(shù)路線分布來看，?前主要以傳統(tǒng)藥物類型（如?分?）為主，但已有更多創(chuàng)新療法在早期臨床涌現(xiàn)。從臨床管線布局領(lǐng)域來看，腫瘤從臨床管線的技術(shù)路線分布來看，?前主要以傳統(tǒng)藥物類型（如?分?）為主，但已有更多創(chuàng)新療法在早期臨床涌現(xiàn)。臨床III期及申請上市創(chuàng)新藥中，包含了很??例的?分??物創(chuàng)新以PD(L)1為最熱?靶點(diǎn)；新型療法(如細(xì)胞/基因治療等)多處于臨床早期；約48.0%管線為注射劑型，適合多以腫瘤為主，申請上市到早期占?逐步提?，持續(xù)推動增?；此外，抗感染、消化系統(tǒng)疾病的研在腫瘤領(lǐng)域，受患者的早期診斷、新藥的陸續(xù)上市以及在發(fā)達(dá)國家以外的更多國家?上帶來?存獲益的新型癌癥藥物等因素驅(qū)動，從腫瘤產(chǎn)品管線來看，預(yù)計(jì)未來五年將增加100多種新藥，其中包括細(xì)胞療法、RNA療法和免疫療法等創(chuàng)新治療途徑。運(yùn)?精準(zhǔn)藥物來治療癌癥被更多采?，包括?系列通過?物標(biāo)志物 5.0%2.0%3.0%原料藥出海仿制藥出海創(chuàng)新藥出海原料藥出海仿制藥出海創(chuàng)新藥出海品已深度參與全球產(chǎn)業(yè)鏈，仿制藥全球化是勢顯現(xiàn)，加之原料藥的研發(fā)投?、優(yōu)化?產(chǎn)?藝和技術(shù)?平不斷提升，原料藥?產(chǎn)重?逐華海藥業(yè)的奈?拉平成為?個(gè)通過FDA認(rèn)證的中國制劑品種，為中國仿制藥?產(chǎn)企業(yè)拓展海外市場提中國制藥企業(yè)獲FDA的ANDA批?數(shù)量由2008年的不?5個(gè)增?2020年的96個(gè)，本?品牌逐漸穩(wěn)固在世百悅澤成為第?款中國企業(yè)?主研發(fā)、在FDA獲準(zhǔn)上市億帆醫(yī)藥的?物創(chuàng)新藥Ryzneuta在美獲批上市，中經(jīng)過近?年的發(fā)展以及醫(yī)藥改?的持續(xù)推進(jìn)、資本市場的?持，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)開始在全球市場嶄露頭?藥企不再局限于國內(nèi)市場，?是積極參與全球競爭，嘗試將?主研發(fā)的創(chuàng)?模式?：借船出海，即通過License-out（對外授權(quán)）等形式，中國藥企把??產(chǎn)品的海外或者全球權(quán)益?模式?：聯(lián)?出海，即中國藥企與海外藥企聯(lián)合開發(fā)，分擔(dān)成本和收益，是介于?主出海與借船出海之值得注意的是，新藥在海外的開發(fā)過程中，出海藥企往往也會借助CXO企業(yè)進(jìn)?藥品研發(fā)及制造。當(dāng)下，越來越多中國CXO企業(yè)海外建?，以更靈活的?式為出海創(chuàng)新藥藥企提供?質(zhì)量的服務(wù)，從?降低新藥研授權(quán)國際臨床V授權(quán)商業(yè)化V授權(quán)商業(yè)化V出海模式優(yōu)缺點(diǎn)出海模式優(yōu)缺點(diǎn)能?要求更?；與當(dāng)?shù)卣?等溝通更具挑戰(zhàn)性；需授權(quán)國際臨床和授權(quán)商業(yè)化的“借船出海”模式對中國藥企投?要求較低，適企業(yè)失去產(chǎn)品未來在海外市場研發(fā)及商業(yè)化的話語權(quán)，分享的收益相對來說，也是比較有限。“借船出海”是?前中國藥企出海的最主流模式，但隨著出海競爭加劇、中國藥企逐漸重視在國際上的話語權(quán)等因素推動，該模式占比在自主國際臨床和授權(quán)商業(yè)化的“聯(lián)?出?！蹦Ｊ较拢袊幤罂梢院Y選眾多企的積累經(jīng)驗(yàn)的海外合作伙伴。但在該模式下，中國藥企?法直接影響海外前該模式占比仍然較低，但?部分企業(yè)已看到自建臨床的價(jià)值，未來有望更企產(chǎn)品上市商業(yè)化提供經(jīng)驗(yàn)?持。但該模式對中國藥企資源投入及國際化能中國藥企主要聚焦中國國內(nèi)市場，以此滿?國內(nèi)巨?藥品需求，?對國外市 .多年來，中國在創(chuàng)新藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)?些重?突破且發(fā)展較快，但中國?物醫(yī)藥企業(yè)主要聚焦中國國內(nèi)市場，以此滿?國從中國藥企海外收?來看，中國藥企海外收?占?均值約為22.3%，遠(yuǎn)低于國際?物藥企的占?均值63.0%。而領(lǐng)先的中國海外收入占比普遍低于15.0%。相???，?物科技公司如百濟(jì)神州、康??物及君實(shí)?物等注重海外市場臨床和產(chǎn)品商業(yè)實(shí)?物為例，君實(shí)關(guān)于埃特司?單抗對禮來制藥的海外授權(quán)已達(dá)成協(xié)議約定的全部?程碑事件；此外，君實(shí)與Coherus雙?約定在美國和加拿?區(qū)域開展腫瘤免疫領(lǐng)域的深度合作?；诨诤Ｍ庖咔榈陌l(fā)展，雙抗體療法已在超過15個(gè)國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)。隨著該雙抗體療法的商業(yè)化推隨著國際形勢的變化與國內(nèi)醫(yī)藥市場發(fā)展的需要，中國創(chuàng)新藥藥企積極拓展海外市場需求愈發(fā)迫切，選擇適合??發(fā)展的55483998882中國藥企海外臨床開展主要集中在美國；隨著新藥開發(fā)趨于全球化，中國藥企逐漸與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，多中?臨床被?泛關(guān)注。此外，由及成本最?化等因素驅(qū)動，在澳洲等國家臨床由創(chuàng)新藥授權(quán)、成熟的經(jīng)驗(yàn)借鑒、市場規(guī)模及藥品價(jià)格等因素驅(qū)動，中國藥企海外臨床開展主要集中在美國；隨著新藥開發(fā)趨于全球化，中國藥企逐漸與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，多中?臨床試驗(yàn)被?泛關(guān)注，越結(jié)構(gòu)上來看，臨床Ⅲ期試驗(yàn)近50.0%為多中?試驗(yàn)；此外，越來越多的中國藥企考慮到藥品注冊?效性及執(zhí)?成本最?化，澳?利亞等國家具有吸引?的臨床試驗(yàn)研發(fā)稅收激勵(lì)政策、快速務(wù)實(shí)的監(jiān)管體系、臨床數(shù)據(jù)遵循最嚴(yán)格的國際標(biāo)準(zhǔn)等，成為臨床Ⅰ期截?2022年12?17?，57家中國藥企的164個(gè)創(chuàng)新藥正在海外進(jìn)?258項(xiàng)臨床試驗(yàn)，海外臨床試驗(yàn)數(shù)量超8企海外在研管線數(shù)量位列前三。前述海外布局領(lǐng)先的企業(yè)憑借各臨床階段豐富的出海管線，有望助?企業(yè)22221223112211112222122311221111感染領(lǐng)域，以抗體藥物為主。海外授權(quán)交易?額超400億美元，雙抗和ADC66 5 1955393393243323323 3 24522 2 1455326224421393362222242016?2022年間，中國藥企跨境授權(quán)（License-out）數(shù)量顯著增?，累計(jì)達(dá)160項(xiàng)，其中2022年約50項(xiàng)。這?策略加速了中國藥企的全球化進(jìn)程，通過與國際?型藥企合作，降低研發(fā)?險(xiǎn)，快速打?國際市場并獲得現(xiàn)?回報(bào)。然?，在靶點(diǎn)選擇上，中國藥企仍多集中在熱點(diǎn)領(lǐng)域，如PD-1、PDL-1等，導(dǎo)交易結(jié)構(gòu)上，中國藥企License-out以?分?化藥、抗體為主，但近年來ADC、細(xì)胞療法等前沿技術(shù)占?逐漸提升，新?代?物技術(shù)如PROTAC、融合蛋?等也逐漸出現(xiàn)。從交易?額看，2016?2022年間，披露的交易?額超400億美元，其中康??物以50億美元刷新了中國制藥企業(yè)單品2022年，前??License-out交易總?額?達(dá)105.8億美?，主要集中在腫瘤及罕?病領(lǐng)域，臨床Ⅲ期License-out較活躍。此外，雙抗和ADC領(lǐng)域成為交易熱點(diǎn)，中國創(chuàng)新藥企的技術(shù)平臺也開始受到海外認(rèn)可。43110001858401019540010495122024592001352056553262發(fā)達(dá)國家藥品價(jià)格遠(yuǎn)?于其他地區(qū)，中國藥價(jià)尤為低廉；中國創(chuàng)新藥出海受從藥品銷售價(jià)格來看，以美歐為代表的發(fā)達(dá)國家的價(jià)格?平顯著過于全球其他國家和地區(qū)，與中國市場相?，有明顯的價(jià)格溢價(jià)空間。以?前全球最暢銷的25個(gè)藥品為例，如果以美國藥價(jià)為100.0%計(jì)算，中國的藥?旦有能??向全球市場，銷售額的天花板有望提?數(shù)倍的空間。與在國內(nèi)醫(yī)保談判、創(chuàng)新藥內(nèi)卷加劇等因素沖擊下的不斷下降的收益預(yù)期相?，海外?的利潤回報(bào)率吸引著中國藥企，越來越多的中國藥企看廷利從創(chuàng)新藥來看，不僅出海成為常態(tài)，且License-out重磅交易更是不斷刷歷史新?。全球創(chuàng)新藥銷售主要集中在美國、歐洲等發(fā)達(dá)市場，美國以占?全球55.0%?遙遙領(lǐng)先于其他國家，?中國只約占3.0%的市場份額，中國的藥品結(jié)構(gòu)與美國倒置，中國創(chuàng)新藥在海外占?較?。但近年來，中國創(chuàng)新藥通過License-out模式等?出國?，正逐漸贏得國際市場認(rèn)可，License-out?付款和?程碑款總額都不斷創(chuàng)新?，這都不斷的推動展望未來，隨著中國創(chuàng)新藥創(chuàng)新?平的不斷提升，將會有越來越多的創(chuàng)新藥上市且加?到出海的征程中， 創(chuàng)新藥審評加速創(chuàng)新藥審評加速，上市通暢但醫(yī)保壓價(jià)嚴(yán)重，國內(nèi)銷售受阻；中國藥企積極在創(chuàng)新藥??，具有明顯臨床價(jià)值且臨床急需的新藥好藥加速通過審評，藥品上市路徑更加通暢。如2021年，新增的67種醫(yī)保談判藥品中，有66種是近5年上市新藥，新藥占?為歷年之最，其中有27款創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)了當(dāng)年上市當(dāng)醫(yī)保新藥殺價(jià)的兇狠，?些真正具有臨床價(jià)值的藥品被壓價(jià)后壓?巨?，使得國內(nèi)頭部的創(chuàng)新藥bigpharma和biopharma過去?年多的創(chuàng)新藥銷售放量困難重重。此外，由于降價(jià)導(dǎo)致的對單藥銷售峰值的極度悲觀預(yù)期，資本市?前在國談下，創(chuàng)新藥價(jià)格降幅明顯，處于藥品實(shí)際商業(yè)回報(bào)率普遍低于預(yù)期的承壓環(huán)境。在此背景下，中國藥企紛紛開始尋求新的發(fā)展之路，企?才越來越積極、主動地參與到國外的競合?循環(huán)中，著眼于海外??的醫(yī)藥市場潛?和未被滿?的巨?臨床需求，積極開拓海外市場，出海成為中國內(nèi)的創(chuàng)新藥通過license-out、海外獲批上市等?式拓展企業(yè)市場的邊界，國內(nèi)創(chuàng)新藥在海外的認(rèn)可程度與?俱增，中國藥企?逐海外市場、提41 .441 .4中國藥企研發(fā)實(shí)?顯著增強(qiáng)，每年獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量已與美國相當(dāng)，?物藥和化學(xué)藥分布也趨近美國，整體研發(fā)實(shí)??幅提升。?2017年加?ICH以來，中國監(jiān)管體系逐步與國際接軌，創(chuàng)新藥審批流程?益完善，中國創(chuàng)新藥在海外商業(yè)化??也取得突破，以澤布替尼為代表的新藥成功出海，打破了以往“只進(jìn)不出”的局?。2016?2021年間，中國藥企開展驗(yàn)數(shù)量從66項(xiàng)擴(kuò)增?165項(xiàng)，積極吸納國際研發(fā)?才，為中同時(shí)，CXO企業(yè)實(shí)?增強(qiáng)，海外經(jīng)驗(yàn)豐富，在新藥研發(fā)全流程中為中國藥企提供有??持。隨著國內(nèi)CXO產(chǎn)能可能過剩及國際環(huán)境不穩(wěn)定等因素影響，CXO企業(yè)加速出海建?，進(jìn)?步推動中國藥企出海新藥研發(fā)中國藥企在研發(fā)實(shí)?、監(jiān)管體系、海外商業(yè)化及產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)動等??均取得了顯著進(jìn)展，正逐步成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要?量。未來，隨著政策的進(jìn)?步開放和市場的不斷擴(kuò)?，中國藥企的出海注：中國2022年獲批各類創(chuàng)新藥統(tǒng)計(jì)?期截?2022.12.21可以申請優(yōu)先審批，可以滾動提交上市申請擇??，冷?賽道并?獲批捷徑，企業(yè)出海賽道選擇仍需關(guān)注過往出海失敗案例中，2021年萬春藥業(yè)的普那布林由于試驗(yàn)數(shù)據(jù)不?以證實(shí)藥品臨床價(jià)值被FDA駁回新藥申請，2022年信達(dá)?物針對??細(xì)胞肺癌研發(fā)的信迪利單抗臨床試驗(yàn)僅專注于中國患者??國際多中?臨床研究，導(dǎo)致全球化失敗。為盡量避免主觀因素導(dǎo)致的出海受阻，中國藥企應(yīng)逐漸轉(zhuǎn)變依賴本?臨床數(shù)據(jù)的研發(fā)思維，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)詳實(shí)并充分考慮海外市場患病情況是出海策略帶來協(xié)同效應(yīng)的同時(shí)，也為中國藥企提出由本?市場?向國際化的實(shí)操難題。2022年，腫瘤和罕?病仍為熱?交易領(lǐng)域，成功出海產(chǎn)品累計(jì)超半數(shù)。雖然此類?基數(shù)病種賽道常年?臨激烈競爭，但冷?適應(yīng)證也并??可羅雀。2022年百濟(jì)神州的雷替利珠單抗赴美上市，?咽癌為其申請的適應(yīng)證之?。在此之前美國已有多款PD-1單抗藥物上市，但獲批適應(yīng)證中未包含?咽癌，?基數(shù)癌種?藥需求使百濟(jì)神州看到海外合作機(jī)會。本?頭部企業(yè)君實(shí)?物、康??物和正?天晴也紛紛?局，將?咽癌作為PD-1單抗藥物的全球化?標(biāo)領(lǐng)域，藥品差異Chapter4海外醫(yī)療器械市場需求分析中國醫(yī)療器械企業(yè)出海現(xiàn)狀分析中國醫(yī)療器械出海細(xì)分賽道分析中國醫(yī)療器械企業(yè)出海的機(jī)遇與挑戰(zhàn)全球醫(yī)療器械市場規(guī)模在近年來持續(xù)增?，從2018年的33,200億元逐步攀升?2022年的38,100億元，展現(xiàn)出穩(wěn)健的發(fā)展態(tài)勢。與此同時(shí)，中國醫(yī)療器械市場也呈現(xiàn)出強(qiáng)元猛增?2022年的9,500億元，已躍升成為除美國外的全球第??市場，顯示出巨?的發(fā)展?jié)?，預(yù)計(jì)到極出海，拓展國際市場，成為了提升??競爭?的重要途徑。出海不僅意味著更?闊的市場空間，也帶來了與國際同?交流合作的機(jī)會，有助于引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，推動企業(yè)技術(shù)此外，海外市場對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和性能要求更?，這也將促使中國醫(yī)療器械企業(yè)不斷提升??技術(shù)?平，提升產(chǎn)品質(zhì)量，以滿?國際市場的需求。通過出海，企業(yè)可以積累國際市場的運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)和資源2018201920182019洲“?帶?路”推?后19個(gè)拉美洲“?帶?路”推?后19個(gè)拉美全球醫(yī)療器械市場主要由美國和歐州貢獻(xiàn)，以中國為主的亞太市場、%全球醫(yī)療器械市場是?個(gè)龐?且不斷發(fā)展的領(lǐng)域，其中美國和歐洲兩?地區(qū)占據(jù)了主導(dǎo)地位。美國以其先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)和龐?的市場需求，貢獻(xiàn)了全球醫(yī)療器械市場約43.5%的份額。?歐洲則憑借其深厚的醫(yī)療產(chǎn)對于中國醫(yī)療器械?業(yè)來說，這是?個(gè)巨?的機(jī)遇。???，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)可以通過技術(shù)創(chuàng)新和品質(zhì)提升，進(jìn)攻發(fā)達(dá)市場，爭取更多的市場份額；另???，即使?臨發(fā)達(dá)市場的競爭壓?，這些企業(yè)也可以退守發(fā)展中國家市場，利?其龐?的??基數(shù)和不斷增?的市場需求，因此，對于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說，出海發(fā)展是?個(gè)必然的選擇。通過深制定針對性的市場策略和產(chǎn)品?案，這些企業(yè)有望在全球醫(yī)療?出?規(guī)模變化：國產(chǎn)醫(yī)療器械出?增速放緩，2?特點(diǎn)：國產(chǎn)醫(yī)療器械出?遇新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，實(shí)現(xiàn)技術(shù)和產(chǎn)品的突破，加速渠道拓展和品牌積累 在全球化浪潮的推動下，中國醫(yī)療器械?產(chǎn)商的海外注冊數(shù)量正持續(xù)攀升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國海外注冊中中國?產(chǎn)商占?達(dá)到27.84%，澳?利亞為23.97%，歐盟則為21.89%，充分顯示了中國醫(yī)療器械在全球市場的競爭醫(yī)療器械注冊法規(guī)的?益嚴(yán)格，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出??臨著前所未有的挑戰(zhàn)。為了應(yīng)對這?挑戰(zhàn)，本?2023年，中國醫(yī)療器械出?市場繼續(xù)以歐洲和北美為主導(dǎo)，分別占據(jù)26.06%和27.92%的市場份額。與此同?雖有所下降，但仍占據(jù)?定市場份額。同時(shí)，康復(fù)、?科等更多品類也在海外市場展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增?勢頭。展望未來，隨著產(chǎn)品技術(shù)的不斷升級和海外市場的深?拓展，中國醫(yī)療器械出?品類有望更加豐富多來源：中國醫(yī)療器械?業(yè)協(xié)會，?正證券，天?證券，頭豹中國A股醫(yī)療器械上市公司在近年來的出海浪潮中展現(xiàn)出了強(qiáng)勁的發(fā)展勢頭。隨著新冠疫情的爆發(fā)，這些企業(yè)加?了產(chǎn)品的對外輸出，出海業(yè)務(wù)在總營收中的占比顯著增長。從201盡管新冠檢測需求在后期有所回落，但憑借前期積累的渠道、客戶和品牌優(yōu)勢，自產(chǎn)業(yè)務(wù)出?規(guī)模仍然保持持續(xù)增長，2022年海外收入占比達(dá)到34.9%，較2019年及以盡管如此，與國際領(lǐng)先醫(yī)療器械企業(yè)相比，中國醫(yī)療器械?頭企業(yè)的國際收入占比仍存在明顯差距。數(shù)據(jù)顯示，中國領(lǐng)先醫(yī)療器械企業(yè)的國際收入占比均值在20-30%之間，而國際領(lǐng)先企業(yè)的這—比例則在50-60%提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，同時(shí)積極拓展海外市場，加強(qiáng)與國際同?的合作與交流，以進(jìn)—步提升國際競低值耗材—直是中國醫(yī)療器械出?的核?領(lǐng)域比維持在50%-70%之間，出海業(yè)務(wù)蓬勃發(fā)展；2020-2021年受到疫情影響2022年有所回落。低值耗材企業(yè)憑借?產(chǎn)成本優(yōu)勢和質(zhì)量保障及供應(yīng)能?，不斷推進(jìn)與海外?客戶的深度例，這些地區(qū)的醫(yī)療護(hù)理、?品、清潔等?業(yè)從業(yè)?員?泛使用—次性手套，?均使用量遠(yuǎn)超中國?陸。中國?陸?均醫(yī)用手套使用量僅為9只，是擁有最多?均數(shù)量（317只/?）的荷蘭的1/35。海需求有利于中國低值耗材?產(chǎn)企業(yè)出海，可以直接面向成熟的消費(fèi)市場，獲取更多從供給來看，2020-2022年，中國企業(yè)—次性手套的供應(yīng)量從240億只/年猛增到830億只/年，2020-2021年中國出?商市場份額也從15%增長至20%。中國企業(yè)在疫情期間加速擴(kuò)產(chǎn)，與?來西亞等頭部企業(yè)的產(chǎn)能差距逐漸縮?，展現(xiàn)出強(qiáng)?的國際競爭?。完整的?產(chǎn)制造體系、智能化升級帶來的成本優(yōu)勢及規(guī)模效應(yīng)，使中國企業(yè)在全球市場上更具吸引?，有望進(jìn)—步提升全球市占率，并承接更多其他國家轉(zhuǎn)移的市場需求。57.00%57.00%5市場競爭的實(shí)?。據(jù)預(yù)測，未來IVD出海增速有望維持約12%，展現(xiàn)出穩(wěn)健的2020-2022年，IVD板塊內(nèi)38家上市公司的海外業(yè)務(wù)收?實(shí)現(xiàn)?速增?，年復(fù)合增?率達(dá)48.33%。盡管202IVD企業(yè)出海主要采取原材料/試劑出海、產(chǎn)品出海和服務(wù)出海三種模式。原材料出海主要依賴與科研機(jī)構(gòu)則需謹(jǐn)慎選擇國家，如美國和加拿?等具有本?化出海潛?的國家。服務(wù)場已打?北美歐洲?本等?端市場，醫(yī)療市場則主要進(jìn)?與中國聯(lián)系密切的國家和地區(qū)。不同出海模式對應(yīng)不同的企業(yè)和?的地，體現(xiàn)了中國IVD企業(yè)在全球市場的國來源：中國醫(yī)療器械?業(yè)協(xié)會，天?證券，頭豹?前，?值耗材上市公司的海外業(yè)務(wù)收入平均占比達(dá)到16%，顯示出—定的海海外業(yè)務(wù)仍處于起步階段，?業(yè)整體出海難度較?。這主要是由于?值耗材的出海涉及產(chǎn)品研發(fā)與銷售模式的挑戰(zhàn)。?值耗材的使用主要由臨床醫(yī)?決定，要求企業(yè)具備在海外開展學(xué)術(shù)支撐的能?，而國產(chǎn)企業(yè)在這?面普遍不足。此外，設(shè)備采購主要由醫(yī)院決定，注重性價(jià)比，而?值耗材的采購決策更為復(fù)雜，需要更多的臨床數(shù)據(jù)支撐。盡管當(dāng)前面臨諸多困難，但?值耗材出海的未來潛?巨?。隨著國產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi) 安杰南微戴維天?寶萊三鑫昊海邁普微電春?凱利惠泰樂普東星康拓?脈?博愛博健帆佰仁思醫(yī)學(xué)醫(yī)療醫(yī)療特醫(yī)療?科醫(yī)學(xué)?理醫(yī)療泰醫(yī)療醫(yī)療醫(yī)療醫(yī)療醫(yī)療醫(yī)療醫(yī)療?物醫(yī)療佰仁醫(yī)療愛德華茲?值耗材產(chǎn)品的臨床及技術(shù)優(yōu)勢成為企業(yè)出海的核?競爭?。這些產(chǎn)品通常具有研發(fā)周期長、技術(shù)壁能夠獲得較?的利潤率。因此，企業(yè)更加注重在研發(fā)費(fèi)用和銷售費(fèi)用上的投入，而對產(chǎn)品?產(chǎn)成本的敏感度相對較低。以瓣膜?業(yè)為例，2022年佰仁醫(yī)療產(chǎn)品?產(chǎn)成本占收入比例僅10.6%，美國愛德華茲?命科學(xué)的產(chǎn)品成本占20.6%，但銷售、研發(fā)等費(fèi)用海外渠道投入耗時(shí)長且成本?，是?值耗材企業(yè)出海面臨的—?挑戰(zhàn)。由于外資頭部醫(yī)療器械企業(yè)更看重創(chuàng)新?而??產(chǎn)成本，?部分?值耗材產(chǎn)品?法通過OEM/ODM?式出海。企業(yè)需要在海外建?自?的銷售渠道，并通過專業(yè)的學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)?產(chǎn)品從醫(yī)療設(shè)備?家出??額?度，據(jù)Wind的數(shù)據(jù)，2022年中國醫(yī)療設(shè)備板塊海外收?最?的為邁瑞醫(yī)療，全年海外收?達(dá)11.7億元，海外收?占?39%；部分頭部醫(yī)療設(shè)備上市公司的海外業(yè)務(wù)收?平均占?達(dá)到48%，整體醫(yī)療設(shè)備板塊海外業(yè)務(wù)平均占?達(dá)到38.8%，其中部分企業(yè)已經(jīng)形成較醫(yī)療設(shè)備出海的推動因素主要集中在產(chǎn)品?和制造端。國產(chǎn)企業(yè)在多個(gè)領(lǐng)域如監(jiān)護(hù)儀、家?呼吸機(jī)超聲等展現(xiàn)出較強(qiáng)的競爭?，憑借?性價(jià)?的產(chǎn)品特點(diǎn)，贏得了?量發(fā)展中國家的?睞。同時(shí)，在上游部分核?設(shè)備組件??，國產(chǎn)企業(yè)也獲得了?量代?訂單，顯示出其在制造??的優(yōu)勢。在部分?端設(shè)備領(lǐng)核?零部件未能實(shí)現(xiàn)?主化，?法充分發(fā)揮國產(chǎn)設(shè)備 94.00%76.00%85.00%73.00% 25.00%12.00.00%29.00% 邁瑞楚天華?美好怡和聯(lián)影東富理邦海爾開?樂??躍三諾福瑞奕瑞康泰海泰祥??得寶萊醫(yī)療科技智造醫(yī)療嘉業(yè)醫(yī)療?儀器?物醫(yī)療醫(yī)療醫(yī)療?物股份科技醫(yī)學(xué)新光醫(yī)療醫(yī)療特部分國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)已經(jīng)達(dá)到?端?平，占據(jù)絕對市場份額，如邁瑞醫(yī)療以超過7成的市監(jiān)護(hù)類設(shè)備第?。這些產(chǎn)品能夠滿?海外市場的需求，為國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在制造??具備優(yōu)勢，??和供應(yīng)鏈的優(yōu)勢使得設(shè)備具有較?的性價(jià)?，國內(nèi)企業(yè)通常通過經(jīng)銷模式與直銷模式的結(jié)合在海外銷售?有品牌，進(jìn)?步提升了產(chǎn)品的競爭?。在國產(chǎn)利好政策的推?下，2019年上半年邁瑞出?占??達(dá)77.54%海外醫(yī)療器械市場定價(jià)?，盈利空間?；國內(nèi)帶海外醫(yī)療器械市場定價(jià)?，盈利空間?；國內(nèi)帶海外發(fā)達(dá)國家醫(yī)療器械市場定價(jià)普遍較?，同樣類型的產(chǎn)品在海外市場銷售將有望獲得更?的利潤空間。以PCI冠脈?架植?及?科膝關(guān)節(jié)植??術(shù)為例，外資品牌冠脈?架海外銷售單價(jià)普遍在2,000元以上，國外資品牌國內(nèi)外冠脈?架產(chǎn)品銷售價(jià)格不同國家膝關(guān)節(jié)植??術(shù)價(jià)格范圍深遠(yuǎn)的影響。帶量采購政策旨在通過集中采購、以量換價(jià)的?式降低醫(yī)療器械的采購成本，從?減輕患者負(fù)擔(dān)和醫(yī)保?出壓?。在這?政策的推動下，國內(nèi)冠脈?架和??關(guān)節(jié)等產(chǎn)品的價(jià)格降幅分別達(dá)到了93%和82%。這種?幅度的降價(jià)?疑壓縮了國內(nèi)醫(yī)療器械?臨國內(nèi)市場競爭壓?，本?企業(yè)出海成為了必要的戰(zhàn)略選擇。通過拓展海外市場，企業(yè)可以尋找新的增?點(diǎn)和發(fā)展空間，避免國內(nèi)市場的價(jià)格戰(zhàn)和利潤壓縮。同時(shí)，海外市場的?定價(jià)和可觀的盈利空間也為企-各國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求各異，美歐尤為嚴(yán)格；中國醫(yī)各國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求各異，美歐尤為嚴(yán)格；中國醫(yī)各國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求呈現(xiàn)出?定的相似性和差異性。美國和歐盟作為醫(yī)療器械市場的主要監(jiān)管?量，其注冊認(rèn)證要求尤為嚴(yán)格。美國FDA對醫(yī)療器械的上市注冊認(rèn)證審查細(xì)致?微，尤其針對III類醫(yī)療器械的PMA認(rèn)證，要求企業(yè)提供詳盡的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和?產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。歐盟則在MDR法規(guī)實(shí)施后，對??險(xiǎn)創(chuàng)新器械則根據(jù)?險(xiǎn)等級分類監(jiān)管，從產(chǎn)品備案到官?承認(rèn)，各有明確的監(jiān)管要求。?在海外發(fā)展中國家，盡管總體規(guī)則較為相似，但多數(shù)國家為簡化流程，對已完成FDA或CE認(rèn)證的產(chǎn)品給予更多便利。這些不同的監(jiān)管中國醫(yī)療器械企業(yè)在出海過程中?臨著多重挑戰(zhàn)。?先，??檻的注冊認(rèn)證要求是企業(yè)必須克服的?要難題。特別是進(jìn)?美國和歐盟市場，企業(yè)需要滿?FDA的嚴(yán)格審查標(biāo)準(zhǔn)和歐盟MDR下的新規(guī)定，這要求企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)和?產(chǎn)制造等??達(dá)到國際?平。其次，適應(yīng)不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求也是?項(xiàng)艱巨的任務(wù)。企業(yè)需要深?了解并遵守各國的注冊監(jiān)管規(guī)定，確保產(chǎn)品的合規(guī)性。最后，國際競爭壓?不容忽視。海外發(fā)達(dá)國家醫(yī)療器械市場已經(jīng)形成了較為穩(wěn)定的競爭格局，中國企業(yè)在進(jìn)?這些市場時(shí)需要與來源：國?證券、?南證券、云圖?業(yè)標(biāo)識，頭豹每年批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量呈上升趨勢。其中2023年市場挑戰(zhàn)等多重考驗(yàn)。隨著創(chuàng)新趨勢的持續(xù)加強(qiáng)和技術(shù)能?的不斷提升，中國醫(yī)療器械行業(yè)有望在國際市..991中國醫(yī)療器械的技術(shù)能?正在不斷攀升，多款已上市產(chǎn)品已展現(xiàn)出全球競爭?。聯(lián)影醫(yī)療的Jupiter5T和序儀、監(jiān)護(hù)儀等領(lǐng)域達(dá)到全球首創(chuàng)或領(lǐng)先?平。隨著技術(shù)能?的不斷提升和創(chuàng)新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，中國醫(yī)療器械的出海業(yè)務(wù)也迎來了新的發(fā)展機(jī)遇。這些創(chuàng)新產(chǎn)品不僅為中國醫(yī)療器械行業(yè)贏得了聲譽(yù)，更為國內(nèi)產(chǎn)品型號類別公司儀通量新紀(jì)錄；單例成本低于100美元，實(shí)現(xiàn)了中國醫(yī)療器械企業(yè)在出海銷售時(shí)，?臨著不同銷售模式帶來的挑戰(zhàn)。統(tǒng)的經(jīng)銷模式下，醫(yī)療器械廠商依賴經(jīng)銷商完成渠道開發(fā)、客戶維護(hù)等?系列專業(yè)服務(wù)，經(jīng)銷商承擔(dān)了資?周轉(zhuǎn)的責(zé)任，確保了醫(yī)療器械廠商的回款周模式可能因地域差異、監(jiān)管法規(guī)差異、文化差異和經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)的不完善?受 相?之下，美國等發(fā)達(dá)國家則更傾向于采?團(tuán)體采購組織（GPO）的直銷模式。在GPO模式下，醫(yī)療器械廠商直接與醫(yī)院建立銷售關(guān)系，通過GP