口腔微生態(tài)調(diào)節(jié)型產(chǎn)品質(zhì)量要求（征求意見稿）

ICS71.100.40

CCSY43

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/XXXXXXX—XXXX

口腔微生態(tài)調(diào)節(jié)型產(chǎn)品質(zhì)量要求

Qualityrequirementsfororalmicro-ecologicalregulatingproducts

中國國際經(jīng)濟技術(shù)合作促進會發(fā)布

T/XXXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由××××提出。

本文件由××××歸口。

本文件起草單位：

本文件主要起草人：

II

T/XXXXXXX—XXXX

口腔微生態(tài)調(diào)節(jié)型產(chǎn)品質(zhì)量要求

1范圍

本文件規(guī)定了口腔微生態(tài)調(diào)節(jié)型產(chǎn)品的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、

運輸和貯存。

本文件適用于宣稱具有口腔微生態(tài)調(diào)節(jié)功效的產(chǎn)品，包括口腔噴霧劑、漱口水、牙膏等。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T601化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備

GB/T602化學(xué)試劑雜質(zhì)測定用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備

GB/T603化學(xué)試劑試驗方法中所用制劑及制品的制備

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T8372—2017牙膏

GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

QB/T2945—2012口腔清潔護理液

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

口腔微生態(tài)oralmicroecology

由口腔內(nèi)微生物構(gòu)成的動態(tài)生態(tài)平衡系統(tǒng)，各種口腔微生物之間的相互作用有助于人體抵御外界

不良刺激的侵襲，對于維護人體的健康發(fā)揮重要的作用。

4要求

一般要求

產(chǎn)品應(yīng)具有口腔微生態(tài)調(diào)節(jié)功效，通過功效評價試驗。

技術(shù)要求

4.2.1口腔噴霧劑、漱口水

口腔噴霧劑、漱口水技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。

1

T/XXXXXXX—XXXX

表1技術(shù)指標(biāo)

項目要求

香型符合標(biāo)識香型

澄清度（5℃以上）溶液澄清，無機械雜質(zhì)a

益生菌符合標(biāo)簽標(biāo)示值

pH（25℃）3.0b～10.5

感官指標(biāo)

耐熱在（40±1）℃條件下，保持24h，恢復(fù)室溫后，無凝聚物或混濁

耐寒在0℃～4℃條件下，保持24h，恢復(fù)室溫后，不凍結(jié)、色澤穩(wěn)定

游離氟或可溶氟含量/%≤0.15

氟離子含量/（mg/瓶）≤125c

菌落總數(shù)/（CFU/mL）≤500

霉菌與酵母菌/（CFU/mL）≤100

耐熱大腸菌群/mL不得檢出

銅綠假單胞菌/mL不得檢出

衛(wèi)生指標(biāo)金黃色葡萄球菌/mL不得檢出

鉛/（mg/kg）≤10

砷/（mg/kg）≤2

汞/（mg/kg）≤1

甲醇d/（mg/kg）≤150

毒理學(xué)指標(biāo)急性眼刺激性試驗無刺激或輕度刺激

包裝外觀容器密封良好，無滲漏現(xiàn)象；圖案、文字印刷清晰

凈含量符合《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定

a如產(chǎn)品中添加天然提取物、藥物而使產(chǎn)品出現(xiàn)懸浮、少量混濁，應(yīng)在產(chǎn)品包裝標(biāo)識中予以明示說明。

bpH低于5.5的產(chǎn)品，產(chǎn)品責(zé)任方提供對口腔硬組織安全性的數(shù)據(jù)。

c僅當(dāng)乙醇、異丙醇含量之和≥10%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）時，才需檢測。

d僅適用于直接銷售給消費者的產(chǎn)品，不適用于在醫(yī)院等特殊場所由專人指導(dǎo)使用的產(chǎn)品。

4.2.2牙膏

牙膏應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2技術(shù)指標(biāo)

項目要求

感官指標(biāo)膏體均勻、無異物

益生菌符合標(biāo)簽標(biāo)示值

pH5.5～10.5

穩(wěn)定性膏體不溢出管口，不分離出液體，香味色澤正常

過硬顆粒玻片無劃痕

理化指標(biāo)

0.05～0.15（適用于含氟產(chǎn)品）

游離氟或可溶氟含量/%

0.05～0.11（適用于兒童含氟產(chǎn)品）

0.05～0.15（適用于含氟產(chǎn)品）

總氟量/%

0.05～0.11（適用于兒童含氟產(chǎn)品）

菌落總數(shù)/（CFU/g）≤500

霉菌與酵母菌總數(shù)/（CFU/g）≤100

耐熱大腸菌群/g不得檢出

衛(wèi)生指標(biāo)銅綠假單胞菌/g不得檢出

金黃色葡萄球菌/g不得檢出

鉛/（mg/kg）≤10

砷/（mg/kg）≤2

軟管或其他包裝帽蓋與管口吻合嚴(yán)密，應(yīng)無管體破損，無膏體滲漏

包裝外觀

盒裝盒體無破損

凈含量符合《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定

5試驗方法

2

T/XXXXXXX—XXXX

本文件所用試劑和水，除特殊規(guī)定外，均為分析純試劑和符合GB/T6682規(guī)定的三級水。

本文件中滴定分析用標(biāo)準(zhǔn)溶液、雜質(zhì)測定用標(biāo)準(zhǔn)溶液、試驗方法所用制劑和制品，除特殊規(guī)定外，

均按GB/T601、GB/T602和GB/T603之規(guī)定制備。

對于牙膏產(chǎn)品按稱重量方法計算最后檢測結(jié)果的指標(biāo)采取先擠出20mm膏體，棄去，然后再擠樣稱量

的取樣方法。

功效評價試驗

見附錄A。

口腔噴霧劑、漱口水

5.2.1香型

按鼻嗅法進行檢驗。

5.2.2澄清度

在室溫和自然光線條件下，將25mL樣品倒入比色管內(nèi)，距離30cm處目測觀察。

5.2.3pH

5.2.3.1普通型產(chǎn)品，直接將樣品20mL置于50mL燒杯中以使電極浸沒，用pH計于25℃下測定。

5.2.3.2濃縮型產(chǎn)品，稱取試樣5mL溶于20mL水中，用pH計于25℃下測定。

5.2.4耐熱

將25mL試樣倒入具塞比色管內(nèi)，在(40±1)℃的條件下放置于恒溫培養(yǎng)箱24h后取出，恢復(fù)至室溫，

目視觀察。

5.2.5耐寒

將25mL試樣倒入具塞比色管內(nèi)，在0℃～4℃的條件下放置于冰箱24h后取出，恢復(fù)至室溫，目視觀

察。

5.2.6游離氟或可溶氟含量

按QB/T2945—2012中5.5規(guī)定的方法進行檢驗。

5.2.7氟離子含量

按QB/T2945—2012中5.6規(guī)定的方法進行檢驗。

5.2.8衛(wèi)生指標(biāo)

按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法進行檢驗。

5.2.9毒理學(xué)指標(biāo)

按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法進行檢驗。

5.2.10抑菌指標(biāo)

按《消毒技術(shù)規(guī)范》和GB15979規(guī)定的方法進行檢驗。

5.2.11包裝外觀

采用目測法進行檢驗。

5.2.12凈含量

按JJF1070規(guī)定的方法進行檢驗。

牙膏

3

T/XXXXXXX—XXXX

5.3.1膏體

按目測法進行檢驗。

5.3.2pH

任取試樣牙膏1支，從中稱取牙膏5g，精確至0.01g，置于50mL燒杯內(nèi)，加入預(yù)先煮沸冷卻的蒸餾

水20mL，充分?jǐn)嚢杈鶆?，?0℃下用pH計測定，10min內(nèi)讀取指示值。

5.3.3穩(wěn)定性

取試樣牙膏2支，1支樣品室溫保存，另1支樣品放入-8℃±1℃的冰箱內(nèi)，8h后取出，隨即放入45℃

±1℃恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，8h后取出，恢復(fù)室溫，開蓋，膏體應(yīng)不溢出管口；將牙膏管體倒置，10s內(nèi)應(yīng)無

液體從管口滴出；膏體擠出后與室溫保存樣品比較，其香味、色澤應(yīng)正常。

5.3.4過硬顆粒

按GB/T8372—2017中5.7規(guī)定的方法進行檢驗。

5.3.5游離氟或可溶氟含量

按GB/T8372—2017中5.8規(guī)定的方法進行檢驗。

5.3.6總氟量

按GB/T8372—2017中5.9規(guī)定的方法進行檢驗。

5.3.7衛(wèi)生指標(biāo)

按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法進行檢驗。

5.3.8包裝外觀

采用目測法進行檢驗。

5.3.9凈含量

按JJF1070規(guī)定的方法進行檢驗。

6檢驗規(guī)則

檢驗分類

產(chǎn)品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。

組批和抽樣

6.2.1組批

以相同材料、相同工藝、生產(chǎn)統(tǒng)一規(guī)格的產(chǎn)品為一批。

6.2.2抽樣

以箱為單位,根據(jù)批量大小,按表3確定樣本。

表3

批量/箱取樣/箱

≤5005

501～10008

＞100013

在交貨地點或成品庫隨機抽取箱樣本，驗收包裝質(zhì)量時檢查箱中的全部小包裝，按包裝外觀要求進

行檢驗，合格總判定率為10%，然后從每箱中隨機抽取小包裝,使樣本總數(shù)不少于40支（瓶）。

4

T/XXXXXXX—XXXX

出廠檢驗

6.3.1每批產(chǎn)品須經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗部門按本文件規(guī)定的方法檢驗合格，并出具合格證后方可出廠。

6.3.2口腔噴霧劑、漱口水出廠檢驗項目為感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、凈含量和包裝外觀；牙膏出廠檢驗

項目為感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、菌落總數(shù)、凈含量和包裝外觀。

型式檢驗

6.4.1正常生產(chǎn)時，型式檢驗每年應(yīng)進行一次，發(fā)生下列情況之一的亦應(yīng)進行：

a)新產(chǎn)品試制鑒定時；

a)主要原材料、零部件或關(guān)鍵工藝有較大變化時；

b)更換設(shè)備或停產(chǎn)半年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時；

c)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗結(jié)果有較大差異時；

d)國家有關(guān)行政管理部門提出型式檢驗要求時。

6.4.2型式檢驗項目為本文件規(guī)定的全部項目。

判定規(guī)則

6.5.1檢驗項目全部符合本文件要求時，則判定該批產(chǎn)品為合格。

6.5.2檢驗項目有1項或1項以上不符合本文件要求時，可在原批次產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)檢一次，判定

以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)，若復(fù)檢項目全部符合本文件要求時，判該批次產(chǎn)品為合格；若仍有項目不符合本文件

要求時，則判該批次產(chǎn)品為不合格。

7標(biāo)志、包裝、運輸和貯存

標(biāo)志

產(chǎn)品外包裝應(yīng)有如下標(biāo)志：

a)產(chǎn)品名稱、商標(biāo)；

b)生產(chǎn)廠名、廠址；

c)裝箱數(shù)量、毛重；

d)生產(chǎn)日期或限制使用日期、生產(chǎn)批號；

e)包裝箱規(guī)格符合GB/T191規(guī)定。

包裝

在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，產(chǎn)品包裝形式和包裝材料由企業(yè)自定，與產(chǎn)品內(nèi)容物接觸的內(nèi)包裝材

料應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生安全要求，箱內(nèi)應(yīng)裝實并放有產(chǎn)品合格證。

運輸

用清潔的運輸工具載貨，要輕放、輕卸，按箱上的箭頭標(biāo)志堆放，避免劇烈震動、撞擊和日曬雨淋。

貯存

產(chǎn)品應(yīng)貯存在通風(fēng)干燥的倉庫內(nèi)，不應(yīng)靠近火種和暖氣，堆放時應(yīng)該離地面10cm以上，離墻50cm以

上，應(yīng)按箱子箭頭堆放，不應(yīng)倒放。

保質(zhì)期由企業(yè)自定，但最長不應(yīng)超過五年。

5

T/XXXXXXX—XXXX

A

A

附錄A

（規(guī)范性）

口腔微生態(tài)調(diào)節(jié)功效評價方法

A.1基本原理

采用16srRNA擴增子測序、ITS擴增子測序、宏基因組測序等技術(shù)對口腔微生物菌群干預(yù)前后的變化

進行分析，進而對產(chǎn)品是否具有調(diào)節(jié)功效進行判定。

A.2試劑或耗材

A.2.1無菌純凈水。

A.2.2無菌采樣拭子。

A.2.3采樣管。

A.2.4保存液。

A.2.5DNA提取試劑盒。

A.3試驗環(huán)境條件

A.3.1溫度：20℃～22℃。

A.3.2相對濕度：40%RH～60%RH。

A.3.3避免空氣流動影響實驗結(jié)果。

A.4測試方法

A.4.1受試者條件

a)符合試驗要求的健康志愿者和/或主要功效宣稱的問題組；

b)充分理解試驗過程，自愿參加試驗并簽署書面知情同意書；

c)有下列情形的受試者應(yīng)予以排除：

1)患有系統(tǒng)性疾病或近一個月內(nèi)正在接受(抗腫瘤、抗生素、激素等)藥物治療的患者；

2)患有口腔、腸胃疾病并正在接受治療的患者，或被判定為影響本項目功效評價的患者。

3)近一個月內(nèi)參加過其他臨床試驗研究者；

4)試驗負責(zé)人/研究醫(yī)生判斷為不適合參加本測試項目的人群。

A.4.2受試者數(shù)量

確保最終完成有效例數(shù)不低于30人。

A.4.3測試期間的要求

測試期間要求：

a)采樣盡量由同一采樣人員完成，確保樣本質(zhì)量；

b)采樣人員應(yīng)穿戴口罩、手套、專用工作服；

c)采樣空間內(nèi)人數(shù)，應(yīng)控制在2人以內(nèi)。

A.4.4測試部位

口腔。

A.4.5采樣流程

A.4.5.1取樣頻次：正常/問題組使用產(chǎn)品前后；

A.4.5.2試驗人員按照要求做好取樣前準(zhǔn)備并設(shè)置恰當(dāng)對照，采取拭子擦取進行取樣；

A.4.5.3取樣完成后，迅速將取樣拭子放回采樣管保存液中，折斷拭子手持手柄部位，蓋子蓋緊密封,

6

T/XXXXXXX—XXXX

記錄采樣樣品的相應(yīng)信息(樣本名，采樣時間等)。

A.4.5.4按要求處理樣品后進行裂解、擴增和測序。在抽提基因組時，空白對照樣本和實驗樣本一同

進行。PCR擴增時，采集耗材和抽提試劑的空白對照DNA也一起進行實驗，同時也要設(shè)置只有PCR擴增

試劑的空白對照。

A.4.5.5DNA提取需要使用較強的物理方式裂解真菌，常用滾珠和酶混合裂解方法。

A.4.5.6DNA提取：可參考使用試劑盒:PureLinkGenomicDNAKit(Invitrogen)，QIAampDNAMicro

Kit(Qiagen,Valencia,CA)，NEBNextMicrobiomeDNAEnrichmentKit(NEB)。

A.5數(shù)據(jù)統(tǒng)計與結(jié)果解讀

A.5.1評估指標(biāo)

比較采樣部位微生物群落的多樣性、物種組成等指標(biāo)宏基因組數(shù)據(jù)，進一步挖掘基因和功能屬性。

測序結(jié)果數(shù)據(jù)評估指標(biāo)見表A.1。

表A.1評估指標(biāo)

項目指標(biāo)

香農(nóng)指數(shù)

口腔菌群多樣性

物種數(shù)量

變異鏈球菌

牙齦卟啉單胞菌

口腔常駐菌群（相對豐度）

葡萄球菌

乳酸桿菌

金黃色葡萄糖球菌

致病菌（相對豐度）銅綠假單胞菌

白色念珠菌

A.5.2結(jié)果判定

干預(yù)前后：

a)口腔菌群多樣性發(fā)生顯著變化(p＜0.05)；

b)口腔常駐菌群相對豐度發(fā)生顯著變化(p＜0.05)；

c)致病菌相對豐度發(fā)生顯著變化(p＜0.05)；

滿足以上任一指標(biāo)，即可宣稱口腔微生態(tài)調(diào)節(jié)型產(chǎn)品。

7

T/XXXXXXX—XXXX

參考文獻

[1]化妝品安全技術(shù)規(guī)范

[2]消毒技術(shù)規(guī)范

[3]定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令〔2023〕第70號）

8

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目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4要求...............................................................................1

5試驗方法...........................................................................2

6檢驗規(guī)則...........................................................................4

7標(biāo)志、包裝、運輸和貯存.............................................................5

附錄A（規(guī)范性）口腔微生態(tài)調(diào)節(jié)功效評價方法...........................................6

參考文獻..............................................................................8

I

T/XXXXXXX—XXXX

口腔微生態(tài)調(diào)節(jié)型產(chǎn)品質(zhì)量要求

1范圍

本文件規(guī)定了口腔微生態(tài)調(diào)節(jié)型產(chǎn)品的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、

運輸和貯存。

本文件適用于宣稱具有口腔微生態(tài)調(diào)節(jié)功效的產(chǎn)品，包括口腔噴霧劑、漱口水、牙膏等。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T601化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備

GB/T602化學(xué)試劑雜質(zhì)測定用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備

GB/T603化學(xué)試劑試驗方法中所用制劑及制品的制備

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T8372—2017牙膏

GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

QB/T2945—2012口腔清潔護理液

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

口腔微生態(tài)oralmicroecology

由口腔內(nèi)微生物構(gòu)成的動態(tài)生態(tài)平衡系統(tǒng)，各種口腔微生物之間的相互作用有助于人體抵御外界

不良刺激的侵襲，對于維護人體的健康發(fā)揮重要的作用。

4要求

一般要求

產(chǎn)品應(yīng)具有口腔微生態(tài)調(diào)節(jié)功效，通過功效評價試驗。

技術(shù)要求

4.2.1口腔噴霧劑、漱口水

口腔噴霧劑、漱口水技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。

1

T/XXXXXXX—XXXX

表1技術(shù)指標(biāo)

項目要求

香型符合標(biāo)識香型

澄清度（5℃以上）溶液澄清，無機械雜質(zhì)a

益生菌符合標(biāo)簽標(biāo)示值

pH（25℃）3.0b～10.5

感官指標(biāo)

耐熱在（40±1）℃條件下，保持24h，恢復(fù)室溫后，無凝聚物或混濁

耐寒在0℃～4℃條件下，保持24h，恢復(fù)室溫后，不凍結(jié)、色澤穩(wěn)定

游離氟或可溶氟含量/%≤0.15

氟離子含量/（mg/瓶）≤125c

菌落總數(shù)/（CFU/mL）≤500

霉菌與酵母菌/（CFU/mL）≤100

耐熱大腸菌群/mL不得檢出

銅綠假單胞菌/mL不得檢出

衛(wèi)生指標(biāo)金黃色葡萄球菌/mL不得檢出

鉛/（mg/kg）≤10

砷/（mg/kg）≤2

汞/（mg/kg）≤1

甲醇d/（mg/kg）≤150

毒理學(xué)指標(biāo)急性眼刺激性試驗無刺激或輕度刺激

包裝外觀容器密封良好，無滲漏現(xiàn)象；圖案、文字印刷清晰

凈含量符合《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定

a如產(chǎn)品中添加天然提取物、藥物而使產(chǎn)品出現(xiàn)懸浮、少量混濁，應(yīng)在產(chǎn)品包裝標(biāo)識中予以明示說明。

bpH低于5.5的產(chǎn)品，產(chǎn)品責(zé)任方提供對口腔硬組織安全性的數(shù)據(jù)。

c僅當(dāng)乙醇、異丙醇含量之和≥10%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）時，才需檢測。

d僅適用于直接銷售給消費者的產(chǎn)品，不適用于在醫(yī)院等特殊場所由專人指導(dǎo)使用的產(chǎn)品。

4.2.2牙膏

牙膏應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2技術(shù)指標(biāo)

項目要求

感官指標(biāo)膏體均勻、無異物

益生菌符合標(biāo)簽標(biāo)示值

pH5.5～10.5

穩(wěn)定性膏體不溢出管口，不分離出液體，香味色澤正常

過硬顆粒玻片無劃痕

理化指標(biāo)

0.05～0.15（適用于含氟產(chǎn)品）

游離氟或可溶氟含量/%

0.05～0.11（適用于兒童含氟產(chǎn)品）

0.05～0.15（適用于含氟產(chǎn)品）

總氟量/%

0.05～0.11（適用于兒童含氟產(chǎn)品）

菌落總數(shù)/（CFU/g）≤500

霉菌與酵母菌總數(shù)/（CFU/g）≤100

耐熱大腸菌群/g不得檢出

衛(wèi)生指標(biāo)銅綠假單胞菌/g不得檢出

金黃色葡萄球菌/g不得檢出

鉛/（mg/kg）≤10

砷/（mg/kg）≤2

軟管或其他包裝帽蓋與管口吻合嚴(yán)密，應(yīng)無管體破損，無膏體滲漏

包裝外觀

盒裝盒體無破損

凈含量符合《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定

5試驗方法

2

T/XXXXXXX—XXXX

本文件所用試劑和水，除特殊規(guī)定外，均為分析純試劑和符合GB/T6682規(guī)定的三級水。

本文件中滴定分析用標(biāo)準(zhǔn)溶液、雜質(zhì)測定用標(biāo)準(zhǔn)溶液、試驗方法所用制劑和制品，除特殊規(guī)定外，

均按GB/T601、GB/T602和GB/T603之規(guī)定制備。

對于牙膏產(chǎn)品按稱重量方法計算最后檢測結(jié)果的指標(biāo)采取先擠出20mm膏體，棄去，然后再擠樣稱量

的取樣方法。

功效評價試驗

見附錄A。

口腔噴霧劑、漱口水

5.2.1香型

按鼻嗅法進行檢驗。

5.2.2澄清度

在室溫和自然光線條件下，將25mL樣品倒入比色管內(nèi)，距離30cm處目測觀察。

5.2.3pH

5.2.3.1普通型產(chǎn)品，直接將樣品20mL置于50mL燒杯中以使電極浸沒，用pH計于25℃下測定。

5.2.3.2濃縮型產(chǎn)品，稱取試樣5mL溶于20mL水中，用pH計于25℃下測定。

5.2.4耐熱

將25mL試樣倒入具塞比色管內(nèi)，在(40±1)℃的條件下放置于恒溫培養(yǎng)箱24h后取出，恢復(fù)至室溫，

目視觀察。

5.2.5耐寒

將25mL試樣倒入具塞比色管內(nèi)，在0℃～4℃的條件下放置于冰箱24h后取出，恢復(fù)至室溫，目視觀

察。

5.2.6游離氟或可溶氟含量

按QB/T2945—2012中5.5規(guī)定的方法進行檢驗。

5.2.7氟離子含量

按QB/T2945—2012中5.6規(guī)定的方法進行檢驗。

5.2.8衛(wèi)生指標(biāo)

按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法進行檢驗。

5.2.9毒理學(xué)指標(biāo)

按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法進行檢驗。

5.2.10抑菌指標(biāo)

按《消毒技術(shù)規(guī)范》和GB15979規(guī)定的方法進行檢驗。

5.2.11包裝外觀

采用目測法進行檢驗。

5.2.12凈含量

按JJF1070規(guī)定的方法進行檢驗。

牙膏

3

T/XXXXXXX—XXXX

5.3.1膏體

按目測法進行檢驗。

5.3.2pH

任取試樣牙膏1支，從中稱取牙膏5g，精確至0.01g，置于50mL燒杯內(nèi)，加入預(yù)先煮沸冷卻的蒸餾

水20mL，充分?jǐn)嚢杈鶆?，?0℃下用pH計測定，10min內(nèi)讀取指示值。

5.3.3穩(wěn)定性

取試樣牙膏2支，1支樣品室溫保存，另1支樣品放入-8℃±1℃的冰箱內(nèi)，8h后取出，隨即放入45℃

±1℃恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，8h后取出，恢復(fù)室溫，開蓋，膏體應(yīng)不溢出管口；將牙膏管體倒置，10s內(nèi)應(yīng)無

液體從管口滴出；膏體擠出后與室溫保存樣品比較，其香味、色澤應(yīng)正常。

5.3.4過硬顆粒

按GB/T8372—2017中5.7規(guī)定的方法進行檢驗。

5.3.5游離氟或可溶氟含量

按GB/T8372—2017中5.8規(guī)定的方法進行檢驗。

5.3.6總氟量

按GB/T8372—2017中5.9規(guī)定的方法進行檢驗。

5.3.7衛(wèi)生指標(biāo)

按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法進行檢驗。

5.3.8包裝外觀

采用目測法進行檢驗。

5.3.9凈含量

按JJF1070規(guī)定的方法進行檢驗。

6檢驗規(guī)則

檢驗分類

產(chǎn)品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。

組批和抽樣

6.2.1組批

以相同材料、相同工藝、生產(chǎn)統(tǒng)一規(guī)格的產(chǎn)品為一批。

6.2.2抽樣

以箱為單位,根據(jù)批量大小,按表3確定樣本。

表3

批量/箱取樣/箱

≤5005

501～10008

＞100013

在交貨地點或成品庫隨機抽取箱樣本，驗收包裝質(zhì)量時檢查箱中的全部小包裝，按包裝外觀要求進

行檢驗，合格總判定率為10%，然后從每箱中隨機抽取小包裝,使樣本總數(shù)不少于40支（瓶）。

4

T/XXXXXXX—XXXX

出廠檢驗

6.3.1每批產(chǎn)品須經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗部門按本文件規(guī)定的方法檢驗合格，并出具合格證后方可出廠。

6.3.2口腔噴霧劑、漱口水出廠檢驗項目為感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、凈含量和包裝外觀；牙膏出廠檢驗

項目為感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、菌落總數(shù)、凈含量和包裝外觀。

型式檢驗

6.4.1正常生產(chǎn)時，型式檢驗每年應(yīng)進行一次，發(fā)生下列情況之一的亦應(yīng)進行：

a)新產(chǎn)品試制鑒定時；

a)主要原材料、零部件或關(guān)鍵工藝有較大變化時；

b)更換設(shè)備或停產(chǎn)半年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時；

c)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗結(jié)果有較大差異時；

d)國家有關(guān)行政管理部門提出型式檢驗要求時。

6.4.2型式檢驗項目為本文件規(guī)定的全部項目。

判定規(guī)則

6.5.1檢驗項目全部符合本文件要求時，則判定該批產(chǎn)品為合格。

6.5.2檢驗項目有1項或1項以上不符合本文件要求時，可在原批次產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)檢一次，判定

以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)，若復(fù)檢項目全部符合本文件要求時，判該批次產(chǎn)品為合格；若仍有項目不符合本文件

要求時，則判該批次產(chǎn)品為不合格。

7標(biāo)志、包裝、運輸和貯存

標(biāo)志

產(chǎn)品外包裝應(yīng)有如下標(biāo)志：

a)產(chǎn)品名稱、商標(biāo)；

b)生產(chǎn)廠名、廠址；

c)裝箱數(shù)量、毛重；

d)生產(chǎn)日期或限制使用日期、生產(chǎn)批號；

e)包裝箱規(guī)格符合GB/T191規(guī)定。

包裝

在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，產(chǎn)品包裝形式和包裝材料由企業(yè)自定，與產(chǎn)品內(nèi)容物接觸的內(nèi)包裝材

料應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生安全要求，箱內(nèi)應(yīng)裝實并放有產(chǎn)品合格證。

運輸

用清潔的運輸工具載貨，要輕放、輕卸，按箱上的箭頭標(biāo)志堆放，避免劇烈震動、撞擊和日曬雨淋。

貯存

產(chǎn)品應(yīng)貯存在通風(fēng)干燥的倉庫內(nèi)，不應(yīng)靠近火種和暖氣，堆放時應(yīng)該離地面10cm以上，離墻50cm以

上，應(yīng)按箱子箭頭堆放，不應(yīng)倒放。

保質(zhì)期由企業(yè)自定，但最長不應(yīng)超過五年。

5

T/XXXXXXX—XXXX

A

A

附錄A

（規(guī)范性）

口腔微生態(tài)調(diào)節(jié)功效評價方法

A.1基本原理

采用16srRNA擴增子測序、ITS擴增子測序、宏基因組測序等技術(shù)對口腔微