放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范

.放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范(2022年版)為規(guī)范放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展放射性粒子植入治療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱放射性粒子植入治療技術(shù)是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)，所涵蓋的應(yīng)用范圍包括：實體腫瘤經(jīng)皮影像(超聲、CT、MRI等)引導(dǎo)下放射性粒子植入、經(jīng)內(nèi)鏡(包括腹腔鏡、胸腔鏡、自然管道內(nèi)鏡等)放射性粒子一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求(一)醫(yī)療機構(gòu)開展放射性粒子植入治療技術(shù)應(yīng)當與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。(二)具有衛(wèi)生計生行政部門核準登記的與開展該技術(shù)MRI、內(nèi)鏡等)和放射粒子治療計劃系統(tǒng)。(三)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具有《放射診療許可證》、《放射性(四)治療場地要求。1.符合放射性粒子植入技術(shù)操作場地及無菌操作條件。'.'..2.全部影像引導(dǎo)技術(shù)設(shè)備(超聲、CT、MRI、DSA)具備3.具備進行搶救手術(shù)意外必要的急救設(shè)備和藥品。4.具備符合國家規(guī)定的放射性粒子保管、運輸設(shè)施，并(五)按照國家有關(guān)放射防護標準制訂防護措施并認真(六)有至少2名具有放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機構(gòu)注冊醫(yī)師，有經(jīng)過放射性粒子植入治療相關(guān)知識和技能培訓并考核合格的、與開展本技術(shù)相適應(yīng)的二、人員基本要求(一)開展放射性粒子植入治療技術(shù)的醫(yī)師。專業(yè)的本醫(yī)療機構(gòu)注冊醫(yī)師。2.有5年以上開展本技術(shù)相關(guān)專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格(開展口腔頜面外科或者頭頸腫瘤外科臨床診療工作經(jīng)驗)。3.經(jīng)過省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓基地關(guān)于放射性粒子植入治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓，具備開展放射性粒子'..(二)治療計劃制訂人員。業(yè)的本醫(yī)療機構(gòu)注冊醫(yī)師。熟練掌握放射性粒子植入技術(shù)治(三)其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需相關(guān)條件的放射物三、技術(shù)管理基本要求(一)嚴格遵守腫瘤診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴格掌握放射性粒子治療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。(二)術(shù)前根據(jù)患者病情，由患者主管醫(yī)師、實施放射性粒子治療的醫(yī)師、放射物理師等相關(guān)治療計劃制訂人員制血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測下進行。術(shù)后按照操作規(guī)范要求實施治療技術(shù)質(zhì)量驗證和療效評估。術(shù)后放射劑量驗證率(三)實施腫瘤放射性粒子植入治療前，應(yīng)當向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情允許書。(四)建立腫瘤放射性粒子植入治療后隨訪制度，并按'..《放射性藥品管理辦法》等放射性物質(zhì)管理規(guī)定，建立放射性粒子采購、儲存、使用、回收等相關(guān)制度，并建立放射性粒子使用登記檔案，保證粒子的可溯源性。(六)建立放射性粒子遺落、丟失、泄漏等情況的應(yīng)急(七)醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定定期接受環(huán)境評估，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定定期接受放射性防護培訓及體格檢查。(八)建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次放射性粒子植入治療后，應(yīng)當按要求保留并及時上報相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。(九)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師定期接受放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、治療有效率、嚴重并發(fā)癥、藥物不良反應(yīng)、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。(十)其他管理要求。1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的放射性粒子及相關(guān)器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與放射性粒子相關(guān)的一次2.建立放射性粒子入庫、庫存、出庫登記制度，保證放射性粒子來源去向可追溯。在實施本技術(shù)的患者住院病歷中留存放射性粒子相關(guān)合格證明文件。四、培訓管理要求.(一)擬開展放射性粒子植入治療技術(shù)的醫(yī)師培訓要求。粒子植入患者的全過程管理,包括術(shù)前診斷、術(shù)前計劃、植入技術(shù)、術(shù)后驗證、圍術(shù)期管理、隨訪等，并考核合格。境外培訓機構(gòu)的培訓證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，具有副100例，未發(fā)生嚴重不良事(二)培訓基地要求。省級衛(wèi)生計生行政部門指定放射性粒子植入治療技術(shù)培訓基地。培訓基地應(yīng)當具備以下條件:(1)三級甲等醫(yī)院，符合放射性粒子植入治療技術(shù)管(2)開展放射性粒子植入技術(shù)不少于8年，具有符合'.'..(3)近3年每年開展放射性粒子植入病例不少于200(4)有不少于4名具有放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少2名具有主任醫(yī)師以上專業(yè)(5)有與開展放射性粒子植入技術(shù)培訓工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)