藥品儲(chǔ)備服務(wù)項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)及人員配備

第一節(jié)項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu) 1一、公司簡介 1二、組織機(jī)構(gòu)圖 3三、人員任職要求 3四、管理職責(zé) 7第二節(jié)人員配置原則 47一、經(jīng)濟(jì)效益原則 47二、任人唯賢原則 47三、因事?lián)袢嗽瓌t 47四、量才使用原則 47五、程序化、規(guī)范化原則 48六、因材起用原則 48七、用人所長原則 48八、動(dòng)態(tài)平衡原則 48第一節(jié)項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)一、公司簡介公司經(jīng)營品種達(dá)10000多個(gè)，主要經(jīng)營中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、醫(yī)療器械、保健食品。公司主要銷售渠道為終端配送及控銷、商業(yè)調(diào)撥、醫(yī)院銷售。公司配備專用的藥品運(yùn)輸車輛XX余輛，X輛藥品冷藏運(yùn)輸車輛，所有客戶均可實(shí)現(xiàn)48小時(shí)之內(nèi)送達(dá)，市區(qū)客戶24小時(shí)之內(nèi)送達(dá)。公司現(xiàn)有員工XX余名，80%以上具有醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷。公司組織機(jī)構(gòu)健全，設(shè)有質(zhì)量管理部、人力資源部、信息管理部、財(cái)務(wù)管理部、采購管理部、銷售管理部、倉儲(chǔ)管理部、物流管理部及綜合辦公室。公司運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)ERP全程管理藥品經(jīng)營，電子商務(wù)平臺(tái)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)24小時(shí)在線服務(wù)。智慧管理造就成功團(tuán)隊(duì)，人心凝聚打造基業(yè)長青。我們用愛心經(jīng)營企業(yè)，堅(jiān)持“軍隊(duì)、學(xué)校、家庭”的管理理念，立志把企業(yè)建成醫(yī)藥流通領(lǐng)域的佼佼者。我們竭誠希望與您合作，共同做大醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，實(shí)現(xiàn)社會(huì)價(jià)值與個(gè)人價(jià)值的雙豐收！二、組織機(jī)構(gòu)圖三、人員任職要求（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）1.符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。2.具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP。（二）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量副總）職責(zé)1.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷。2.執(zhí)業(yè)藥師資格。3.三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。4.進(jìn)行崗前及年度健康檢查。（三）質(zhì)量管理部職責(zé)1.質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行，從事質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題；3.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；4.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查。（四）質(zhì)管部負(fù)責(zé)人1.不得由其他部門及人員履行其職責(zé)；2.在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；3.具有執(zhí)業(yè)藥師資格；4.三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；5.能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題；6.進(jìn)行崗前及年度健康檢查。（五）質(zhì)量管理員1.不得由其他部門及人員履行其職責(zé)；2.在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；3.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；4.進(jìn)行崗前及年度健康檢查。（六）驗(yàn)收員1.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；2.從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；3.直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；4.從事特殊管理藥品及冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗；5.在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；6.進(jìn)行崗前及年度健康檢查。（七）養(yǎng)護(hù)員1.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；2.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；3.從事特殊管理藥品和冷藏、冷凍藥品養(yǎng)護(hù)崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗；4.進(jìn)行崗前及年度健康檢查。（八）業(yè)務(wù)部1.從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；2.從事銷售工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。（九）采購員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。（十）銷售員具有高中以上文化程度。（十一）售后服務(wù)員具有高中以上文化程度。（十二）儲(chǔ)運(yùn)部1.從事儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度；2.從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗；3.儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求；4.儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查。（十三）收貨員1.接受冷藏、冷凍藥品相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。2.由儲(chǔ)存人員兼任。（十四）儲(chǔ)存人員1.具有高中以上文化程度；2.接受特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗；3.著裝符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求；4.進(jìn)行崗前及年度健康檢查。（十五）出庫復(fù)核員1.接受特殊管理藥品及冷藏、冷凍藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗；2.一般由儲(chǔ)存人員兼任。（十六）運(yùn)輸員（含駕駛員）1.接受特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗；2.著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。3.運(yùn)輸人員高中以上文化程度，駕駛員需符合所駕駛車輛要求。四、管理職責(zé)（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）職責(zé)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。2.負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP要求經(jīng)營藥品。3.貫徹藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。4.堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營原則，禁止任何虛假、欺騙行為。5.審批質(zhì)量管理體系文件，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求，確定質(zhì)量方針，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。6.制定質(zhì)量方針文件（1）明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)；（2）明確企業(yè)總的質(zhì)量要求；（3）貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。7.主持質(zhì)量管理體系內(nèi)審。8.組織對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和實(shí)地考察。9.配備符合要求的崗位人員，提供必要的條件保證企業(yè)全員參與質(zhì)量管理。10.負(fù)責(zé)設(shè)立與企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)；確保質(zhì)量管理部門能獨(dú)立、客觀地行使質(zhì)量管理的職能并對(duì)藥品質(zhì)量具有否決權(quán)。11.提供與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。12.組織校準(zhǔn)或者檢定和驗(yàn)證。13.批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。14.建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。15.負(fù)責(zé)或委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)采購和銷售活動(dòng)進(jìn)行審批。16.負(fù)責(zé)或委托采購人員與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。17.掌握供貨單位和購貨單位發(fā)票情況。18.根據(jù)GSP的有關(guān)規(guī)定批準(zhǔn)直銷方式購銷藥品。19.組織對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)。20.采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全，督促運(yùn)輸人員按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程。21.組織制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。22.負(fù)責(zé)或委托質(zhì)量管理人員與承運(yùn)方簽訂《委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議》。23.組織審定質(zhì)量管理獎(jiǎng)懲措施，并嚴(yán)格執(zhí)行，做到獎(jiǎng)懲分明。24.主持各種質(zhì)量分析會(huì)議，總結(jié)質(zhì)量工作，確定質(zhì)量工作重點(diǎn)和目標(biāo)。25.負(fù)責(zé)組建企業(yè)應(yīng)急預(yù)案處理小組。26.研究、解決質(zhì)量管理工作方面的重大問題和重大質(zhì)量事故的處理。（二）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量副總）職責(zé)1.由高層管理人員擔(dān)任。2.全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。3.正確判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理工作。4.批準(zhǔn)首營企業(yè)、首營品種。5.負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。（1）審核并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案；（2）審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。6.負(fù)責(zé)開展內(nèi)審。對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。7.采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核。8.審核質(zhì)量管理文件。9.合理配備各崗位人員，保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。10.協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模提供相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。11.負(fù)責(zé)對(duì)采購和銷售活動(dòng)進(jìn)行審批。12.監(jiān)督購銷活動(dòng)中的發(fā)票管理。13.負(fù)責(zé)對(duì)藥品采購和銷售單位進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審。14.監(jiān)督運(yùn)輸部門采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。15.負(fù)責(zé)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。16.監(jiān)督藥品委托運(yùn)輸，督促質(zhì)量管理部門對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，簽訂運(yùn)輸協(xié)議。17.采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。18.督促質(zhì)管部加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的管理。19.組織藥品追回管理。（三）質(zhì)量管理部職責(zé)1.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；2.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；3.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；5.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；6.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；收貨確認(rèn)：（1）藥品到貨時(shí)，收貨人員檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；（2）收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（3）收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（4）對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查時(shí)不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（5）冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（6）銷后退回的冷藏藥品，對(duì)于不能提供溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（7）供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。驗(yàn)收確認(rèn)：（1）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。（2）驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。（3）對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理（4）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問題的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（5）收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)。養(yǎng)護(hù)確認(rèn)：養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；銷售確認(rèn)：對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。出庫復(fù)核確認(rèn)：出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。計(jì)算機(jī)確認(rèn)：（1）各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。（2）被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。7.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；8.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；9.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；10.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；11.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（1）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（2）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（3）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；（4）數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行；（5）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。12.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。13.負(fù)責(zé)藥品召回的管理；14.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。15.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；16.組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；17.組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；18.協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；19.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。（四）質(zhì)管部負(fù)責(zé)人職責(zé)1.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP；在企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理日常工作。2.認(rèn)真貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和本部門質(zhì)量目標(biāo)。3.行使質(zhì)量否決權(quán)，保障藥品經(jīng)營質(zhì)量。4.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并組織對(duì)制度執(zhí)行情況的監(jiān)督與考核。5.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核；6.負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的審核；7.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；8.負(fù)責(zé)假劣藥品的處理及報(bào)告；9.負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的審批；10.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。11.組織藥品召回。12.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；13.組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；14.負(fù)責(zé)對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；15.協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（五）質(zhì)量管理員職責(zé)1.負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理的具體工作，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP。2.起草質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；3.對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；4.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；5.負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；6.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)：（1）收貨確認(rèn)：①藥品到貨時(shí)，收貨人員檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)；②收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)。③收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)。④對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查時(shí)不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)。⑤冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)。⑥銷后退回的冷藏藥品，對(duì)于不能提供溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)。⑦供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)。（2）驗(yàn)收確認(rèn)：①驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交質(zhì)量管理員確認(rèn)。②驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理員確認(rèn)。③對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)。④驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問題的，報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)。⑤收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)。（3）養(yǎng)護(hù)確認(rèn)：養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理員確認(rèn)。（4）銷售確認(rèn)：對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員確認(rèn)。（5）出庫復(fù)核確認(rèn)：出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理員確認(rèn)。（6）計(jì)算機(jī)確認(rèn)：各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理員。被鎖定藥品由質(zhì)量管理員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。7.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；8.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；9.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；10.指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；11.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（1）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（2）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（3）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；（4）數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理員審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行；（5）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。12.負(fù)責(zé)驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的具體工作；13.負(fù)責(zé)藥品召回的管理的具體工作；14.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；15.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的具體工作；16.參與對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；17.負(fù)責(zé)對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的調(diào)查；18.協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；19.負(fù)責(zé)庫存藥品質(zhì)量的抽查與送檢工作。20.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。（六）驗(yàn)收員職責(zé)1.按照國家有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.嚴(yán)格執(zhí)行《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》，對(duì)藥品驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，負(fù)責(zé)報(bào)告質(zhì)量管理員按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。3.接收收貨人員簽字后的隨貨同行單（票）。4.在符合GSP要求的藥品待驗(yàn)區(qū)域驗(yàn)收藥品：5.在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品，及時(shí)入庫，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題盡快報(bào)質(zhì)量管理員處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。6.按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并報(bào)告質(zhì)量管理員處理。7.對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理員處理。8.對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問題的，報(bào)質(zhì)量管理員處理。9.對(duì)到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對(duì)，確認(rèn)后方可收貨。10.負(fù)責(zé)對(duì)中藥材樣品的更新和養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。11.負(fù)責(zé)對(duì)退貨藥品的驗(yàn)收，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。12.檢查驗(yàn)收結(jié)束后，將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。13.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，與倉儲(chǔ)部門辦理入庫手續(xù)。14.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。15.按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。16.進(jìn)行藥品直銷的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收和藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，負(fù)責(zé)當(dāng)日索取驗(yàn)收記錄和電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息。（七）養(yǎng)護(hù)員職責(zé)1.負(fù)責(zé)設(shè)置中藥材、中藥飲片專用的養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的，設(shè)置中藥樣品室（柜）；2.根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；3.指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；4.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；5.對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；6.按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；7.對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；負(fù)責(zé)對(duì)在庫儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。8.發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并報(bào)告質(zhì)量管理員處理；9.對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法（如冷凍、通風(fēng)、降氧等）不得對(duì)藥品造成污染；10.定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息；11.做好效期藥品的管理，按月填寫近效期藥品催銷表。采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。12.負(fù)責(zé)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。（八）業(yè)務(wù)部職責(zé)1.負(fù)責(zé)采購管理活動(dòng)。（1）采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保采購活動(dòng)藥品的質(zhì)量。（2）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行核查，并根據(jù)核查內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；建立供貨方檔案。（3）負(fù)責(zé)確定供貨單位的合法資格；（4）負(fù)責(zé)確定所購入藥品的合法性；（5）負(fù)責(zé)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（6）負(fù)責(zé)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（7）涉及的首營企業(yè)、首營品種，負(fù)責(zé)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后方可采購。必要時(shí)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。（8）負(fù)責(zé)制定采購計(jì)劃。（9）負(fù)責(zé)制作采購訂單。（10）負(fù)責(zé)向供貨單位索取發(fā)票；跟蹤付款流向和金額。（11）負(fù)責(zé)建立采購記錄。（12）負(fù)責(zé)建立專門的直調(diào)藥品采購記錄。（13）負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)退出管理。（14）負(fù)責(zé)按照國家有關(guān)規(guī)定采購特殊管理藥品。（15）建立供貨單位檔案，定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審。2.負(fù)責(zé)銷售管理活動(dòng)。（1）采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保銷售活動(dòng)藥品的質(zhì)量。（2）負(fù)責(zé)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。（3）負(fù)責(zé)審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。（4）建立客戶檔案。（5）負(fù)責(zé)對(duì)藥品購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。（6）禁止銷售過期藥品。采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。（7）停售質(zhì)量可疑藥品。（8）負(fù)責(zé)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致；負(fù)責(zé)跟蹤應(yīng)收款統(tǒng)計(jì)和收入。（9）負(fù)責(zé)做好藥品銷售記錄。（10）負(fù)責(zé)銷后退回藥品的管理，保證退回藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（11）負(fù)責(zé)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品。3.負(fù)責(zé)售后管理活動(dòng)。（1）負(fù)責(zé)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（2）負(fù)責(zé)制定投訴管理操作規(guī)程。（3）負(fù)責(zé)做好投訴記錄并報(bào)告質(zhì)量管理人員。協(xié)助質(zhì)管人員對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。（4）負(fù)責(zé)藥品追回并做好記錄。（5）負(fù)責(zé)藥品召回，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。（6）負(fù)責(zé)記錄和報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（九）業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人職責(zé)1.負(fù)責(zé)采購管理活動(dòng)。（1）采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保采購活動(dòng)藥品的質(zhì)量。（2）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審查，并根據(jù)審查內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；建立供貨方檔案。（3）負(fù)責(zé)審查供貨單位的合法資格；（4）負(fù)責(zé)審查所購入藥品的合法性；（5）負(fù)責(zé)審查供貨單位銷售人員的合法資格；（6）負(fù)責(zé)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（7）涉及的首營企業(yè)、首營品種，負(fù)責(zé)審查相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后方可采購。必要時(shí)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。（8）負(fù)責(zé)制定采購計(jì)劃。（9）負(fù)責(zé)按照國家有關(guān)規(guī)定采購特殊管理藥品。（10）負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。2.負(fù)責(zé)銷售管理活動(dòng)。（1）采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保銷售活動(dòng)藥品的質(zhì)量。（2）負(fù)責(zé)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行審查，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。（3）負(fù)責(zé)審查購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。（4）建立客戶檔案。（5）負(fù)責(zé)對(duì)藥品購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。（6）禁止銷售過期藥品。采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。（7）停售質(zhì)量可疑藥品。（8）負(fù)責(zé)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品。3.負(fù)責(zé)售后管理活動(dòng)。（1）負(fù)責(zé)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（2）負(fù)責(zé)制定投訴管理操作規(guī)程。（3）負(fù)責(zé)做好投訴記錄并報(bào)告質(zhì)量管理人員。協(xié)助質(zhì)管人員對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。（4）負(fù)責(zé)藥品追回并做好記錄。（5）負(fù)責(zé)藥品召回。（十）采購員職責(zé)1.采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保采購活動(dòng)藥品的質(zhì)量。2.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行核查，并根據(jù)核查內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；建立供貨方檔案。3.負(fù)責(zé)確定供貨單位的合法資格；4.負(fù)責(zé)確定所購入藥品的合法性；5.負(fù)責(zé)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；6.涉及的首營企業(yè)、首營品種，負(fù)責(zé)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后方可采購。必要時(shí)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。7.負(fù)責(zé)制定采購計(jì)劃。8.負(fù)責(zé)制作采購訂單。9.負(fù)責(zé)向供貨單位索取發(fā)票；跟蹤付款流向和金額。10.負(fù)責(zé)建立采購記錄。11.負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)退出管理。12.負(fù)責(zé)建立專門的直調(diào)藥品采購記錄。13.負(fù)責(zé)按照國家有關(guān)規(guī)定采購特殊管理藥品。14.建立供貨單位檔案，定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審。（十一）銷售員職責(zé)1.采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保銷售活動(dòng)藥品的質(zhì)量。2.負(fù)責(zé)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。3.負(fù)責(zé)核實(shí)購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。4.建立客戶檔案。5.負(fù)責(zé)對(duì)藥品購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。6.禁止銷售過期藥品。采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。7.停售質(zhì)量可疑藥品。8.堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)開票”的原則，如實(shí)開具銷售憑證，做到票、賬、貨、款一致；負(fù)責(zé)跟蹤應(yīng)收款統(tǒng)計(jì)和收入。9.掌握企業(yè)藥品庫存動(dòng)態(tài)，對(duì)效期較近、庫存時(shí)間較長的合格藥品要積極組織銷售，避免造成損失。10.負(fù)責(zé)做好藥品銷售記錄。11.負(fù)責(zé)銷后退回藥品的管理，保證退回藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。12.負(fù)責(zé)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品。（十二）售后服務(wù)員職責(zé)1.協(xié)助藥品退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。2.負(fù)責(zé)制定投訴管理操作規(guī)程。3.負(fù)責(zé)做好投訴記錄并報(bào)告質(zhì)量管理人員。協(xié)助質(zhì)管人員對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。4.負(fù)責(zé)藥品追回并做好記錄。5.負(fù)責(zé)藥品召回，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。6.負(fù)責(zé)記錄和報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（十三）儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)1.負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存管理。（1）采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保儲(chǔ)存作業(yè)藥品的質(zhì)量。（2）接受質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督（3）根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；（4）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（5）保持儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；（6）按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（7）按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（8）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（9）按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（10）分類存放，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（11）按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存特殊管理的藥品；（12）集中存放拆除外包裝的零貨藥品；（13）保持貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備清潔，無破損和雜物堆放；（14）對(duì)無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；批準(zhǔn)進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員，禁止有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（15）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)禁止存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。（16）藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。（17）負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)。（18）出庫時(shí)按批號(hào)發(fā)貨，執(zhí)行“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。（19）負(fù)責(zé)出庫復(fù)核。（20）建立藥品出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。（21）負(fù)責(zé)收貨管理。（22）負(fù)責(zé)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到帳、貨相符。2.負(fù)責(zé)運(yùn)輸管理。（1）按照運(yùn)輸管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。（2）根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。（3）檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。（4）在運(yùn)輸藥品過程中，保持運(yùn)載工具密閉。（5）按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。（6）根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。（7）運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。（8）在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。（9）負(fù)責(zé)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。（10）負(fù)責(zé)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取承運(yùn)方資質(zhì)、運(yùn)輸車輛和駕駛員的相關(guān)資料。（11）負(fù)責(zé)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。（12）負(fù)責(zé)建立委托運(yùn)輸藥品記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少保存5年。（13）及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)已裝車的藥品。（14）監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過長影響藥品質(zhì)量。（15）負(fù)責(zé)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。（16）負(fù)責(zé)檢查、清潔和維護(hù)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備并建立記錄和檔案。（17）負(fù)責(zé)做好冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。（18）按國家有關(guān)規(guī)定運(yùn)輸特殊管理的藥品。（十四）儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人職責(zé)1.負(fù)責(zé)儲(chǔ)存管理。（1）采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保儲(chǔ)存作業(yè)藥品的質(zhì)量。（2）接受質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督（3）負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的配置、維護(hù)與運(yùn)行的管理。（4）對(duì)儲(chǔ)運(yùn)過程中的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。（5）負(fù)責(zé)庫區(qū)內(nèi)消防、用電等安全措施。（6）執(zhí)行衛(wèi)生管理制度，保持庫區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔。（7）督促儲(chǔ)存人員根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；（8）督促儲(chǔ)存人員分類存放藥品，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（9）掌握國家有關(guān)儲(chǔ)存特殊管理藥品的規(guī)定，并督促執(zhí)行；（10）對(duì)無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；批準(zhǔn)進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員，禁止有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（11）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)禁止存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。（12）藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，組織儲(chǔ)運(yùn)人員采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。（13）督促儲(chǔ)存人員執(zhí)行三先出原則。（14）負(fù)責(zé)出庫復(fù)核的管理。（15）負(fù)責(zé)銷后退回和購進(jìn)退出管理。（16）負(fù)責(zé)收貨管理。（17）負(fù)責(zé)組織定期盤點(diǎn)。2.負(fù)責(zé)運(yùn)輸管理。（1）按照運(yùn)輸管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。（2）根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。（3）檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。（4）在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。（5）負(fù)責(zé)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。（6）負(fù)責(zé)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取承運(yùn)方資質(zhì)、運(yùn)輸車輛和駕駛員的相關(guān)資料。（7）負(fù)責(zé)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。（8）及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)已裝車的藥品。（9）監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過長影響藥品質(zhì)量。（10）負(fù)責(zé)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。（11）負(fù)責(zé)檢查運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。（12）按國家有關(guān)規(guī)定運(yùn)輸特殊管理的藥品。3.負(fù)責(zé)收貨的管理。（十五）收貨員職責(zé)1.按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，防止不合格藥品入庫。2.制定藥品收貨標(biāo)準(zhǔn)。3.對(duì)到貨運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求。（1）檢查運(yùn)輸工具是否密閉。（2）檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限。（3）逐一核對(duì)到貨委托承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等內(nèi)容，內(nèi)容與供貨單位提供不一致的，通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（4）查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄。4.查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。5.依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。6.負(fù)責(zé)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好。7.將核對(duì)無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。8.負(fù)責(zé)對(duì)退貨藥品的收貨管理。9.做好收貨記錄。對(duì)冷藏冷凍藥品到貨的運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行記錄。（十六）儲(chǔ)存人員職責(zé)1.采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保儲(chǔ)存作業(yè)藥品的質(zhì)量。2.接受質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督3.根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；4.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；5.保持儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；6.按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；7.按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施儲(chǔ)存藥品；8.按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；9.按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；10.分類存放，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；11.按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存特殊管理的藥品；12.集中存放拆除外包裝的零貨藥品；13.保持貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備清潔，無破損和雜物堆放；14.對(duì)無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。15.禁止存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。16.藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。17.負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)。18.出庫時(shí)按批號(hào)發(fā)貨，執(zhí)行“三先出”原則。19.建立藥品銷后退回和購進(jìn)退出、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。20.負(fù)責(zé)收貨管理。21.負(fù)責(zé)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到帳、貨相符。22.執(zhí)行《不合格藥品管理制度》，參與不合格藥品的報(bào)損、銷毀工作。（十七）出庫復(fù)核員職責(zé)1.對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。2.做到“三查”：收貨單位、發(fā)票印簽、開票日期；“七對(duì)”：品名、劑型和規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、數(shù)量、外觀質(zhì)量，并在發(fā)貨憑證上簽章負(fù)責(zé)。3.發(fā)現(xiàn)異常情況的藥品不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。（1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；（2）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（3）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（4）藥品已超過有效期。4.建立藥品出庫復(fù)核記錄（在符合要求的銷售單上簽名）。5.特殊管理的藥品出庫按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。6.負(fù)責(zé)藥品拼箱發(fā)貨，代用包裝箱用醒目的本企業(yè)拼箱標(biāo)志膠帶封裝。7.隨貨同行單（票）加蓋本企業(yè)藥品出庫專用章（或發(fā)貨專用章）原印章。8.負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。9.負(fù)責(zé)完成計(jì)算機(jī)系統(tǒng)出庫復(fù)核操作，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。（十八）運(yùn)輸員（含駕駛員）職責(zé)1.按照運(yùn)輸管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。2.根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。3.檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。4.在運(yùn)輸藥品過程中，保持運(yùn)載工具密閉。5.按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。6.根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。7.運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。8.在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。9.參與制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。10.及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)已裝車的藥品。11.負(fù)責(zé)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。12.負(fù)責(zé)檢查、清潔和維護(hù)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備并建立記錄和檔案。13.負(fù)責(zé)做好冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。14.按國家有關(guān)規(guī)定運(yùn)輸特殊管理的藥品。15.按隨貨同行單（票）仔細(xì)核對(duì)購貨單位、藥品品名、數(shù)量、規(guī)格、包裝、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等基本信息發(fā)送藥品，避免錯(cuò)送。16.對(duì)客戶要求退回的藥品必須有銷售人員通知，并按通知所列品名、規(guī)格、包裝、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量交接。藥品交接必須有書面憑證，并有經(jīng)辦人員簽字。（十九）財(cái)務(wù)部職責(zé)1.負(fù)責(zé)發(fā)票管理。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致，與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。2.負(fù)責(zé)采購發(fā)票審核及勾兌。3.負(fù)責(zé)采購付款、預(yù)付款或轉(zhuǎn)賬支付貨款及審核。4.付款時(shí)，應(yīng)對(duì)付款單據(jù)進(jìn)行核對(duì)，根據(jù)發(fā)票、驗(yàn)收入庫單和合同中規(guī)定的要求付款。無驗(yàn)收入庫單的、藥品質(zhì)量驗(yàn)收不合格的、采購不符合規(guī)定或手續(xù)不全的、供貨單位未提供合法票據(jù)的，應(yīng)向有關(guān)部門提出疑問，拒付或補(bǔ)辦手續(xù)后付款。5.和業(yè)務(wù)部門配合，負(fù)責(zé)跟蹤付款流向及金額。6.負(fù)責(zé)銷售收款或銷售來款審核及勾兌。7.負(fù)責(zé)開具銷售發(fā)票。銷售藥品時(shí)開具合法稅票，并與銷售憑證相對(duì)應(yīng)。8.負(fù)責(zé)應(yīng)收應(yīng)付款的動(dòng)態(tài)跟蹤與統(tǒng)計(jì)，與業(yè)務(wù)部配合，做好應(yīng)收款的收入工作。9.負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量成本管理，加強(qiáng)因藥品質(zhì)量報(bào)損的控制。10.負(fù)責(zé)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到帳帳相符、票賬貨相符。11.負(fù)責(zé)會(huì)計(jì)核算。會(huì)計(jì)憑證、會(huì)計(jì)帳簿、會(huì)計(jì)報(bào)表和其他會(huì)計(jì)資料必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合會(huì)計(jì)制度的規(guī)定。12.負(fù)責(zé)根據(jù)賬簿記錄編制會(huì)計(jì)報(bào)表和上報(bào)工作13.按規(guī)定保存發(fā)票和憑證。（二十）財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人職責(zé)1.負(fù)責(zé)發(fā)票管理。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致，與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。2.負(fù)責(zé)購進(jìn)發(fā)票審核及勾兌。3.負(fù)責(zé)采購付款、預(yù)付款或轉(zhuǎn)賬支付貨款及審核。4.和業(yè)務(wù)部門配合，負(fù)責(zé)跟蹤付款流向及金額。5.負(fù)責(zé)銷售收款或銷售來款審核及勾兌。6.負(fù)責(zé)開具銷售發(fā)票。銷售藥品時(shí)開具合法稅票，并與銷售憑證相對(duì)應(yīng)。7.負(fù)責(zé)應(yīng)收應(yīng)付款的動(dòng)態(tài)跟蹤與統(tǒng)計(jì)，與業(yè)務(wù)部配合，做好應(yīng)收款的收入工作。8.負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量成本管理，加強(qiáng)因藥品質(zhì)量報(bào)損的控制。9.負(fù)責(zé)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到帳帳相符、票賬貨相符。10.負(fù)責(zé)會(huì)計(jì)核算。會(huì)計(jì)憑證、會(huì)計(jì)帳簿、會(huì)計(jì)報(bào)表和其他會(huì)計(jì)資料必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合會(huì)計(jì)制度的規(guī)定。11.負(fù)責(zé)根據(jù)賬簿記錄編制會(huì)計(jì)報(bào)表和上報(bào)工作12.負(fù)責(zé)督促和考核財(cái)務(wù)人員質(zhì)量目標(biāo)。13.負(fù)責(zé)本企業(yè)倉儲(chǔ)設(shè)施、儀器設(shè)備和各項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。14.負(fù)責(zé)本企業(yè)資金的合理調(diào)配，保證業(yè)務(wù)正常開展。（二十一）財(cái)務(wù)人員職責(zé)1.負(fù)責(zé)發(fā)票管理。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致，與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。2.負(fù)責(zé)購進(jìn)發(fā)票審核及勾兌。3.負(fù)責(zé)采購付款、預(yù)付款或轉(zhuǎn)賬支付貨款及審核。4.付款時(shí)，應(yīng)對(duì)付款單據(jù)進(jìn)行核對(duì)，根據(jù)發(fā)票、驗(yàn)收入庫單和合同中規(guī)定的要求付款。無驗(yàn)收入庫單的、藥品質(zhì)量驗(yàn)收不合格的、采購不符合規(guī)定或手續(xù)不全的、供貨單位未提供合法票據(jù)的，應(yīng)向有關(guān)部門提出疑問，拒付或補(bǔ)辦手續(xù)后付款。5.和業(yè)務(wù)部門配合，負(fù)責(zé)跟蹤付款流向及金額。6.負(fù)責(zé)銷售收款或銷售來款審核及勾兌。7.負(fù)責(zé)開具銷售發(fā)票。銷售藥品時(shí)開具合法稅票，并與銷售憑證相對(duì)應(yīng)。8.負(fù)責(zé)應(yīng)收應(yīng)付款的動(dòng)態(tài)跟蹤與統(tǒng)計(jì)，與業(yè)務(wù)部配合，做好應(yīng)收款的收入工作。9.負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量成本管理，加強(qiáng)因藥品質(zhì)量報(bào)損的控制。10.負(fù)責(zé)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到帳帳相符、票賬貨相符。11.負(fù)責(zé)會(huì)計(jì)核算。會(huì)計(jì)憑證、會(huì)計(jì)帳簿、會(huì)計(jì)報(bào)表和其他會(huì)計(jì)資料必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合會(huì)計(jì)制度的規(guī)定。12.負(fù)責(zé)根據(jù)賬簿記錄編制會(huì)計(jì)報(bào)表和上報(bào)工作13.按規(guī)定保存發(fā)票和憑證。（二十二）信息管理員職責(zé)1.負(fù)責(zé)建立與本企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。2.負(fù)責(zé)在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。3.負(fù)責(zé)建立符合要求的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。4.負(fù)責(zé)配備質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位專用的終端設(shè)備。5.負(fù)責(zé)制定系統(tǒng)的操作規(guī)程。6.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；7.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；8.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；9.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；10.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；11.保證系統(tǒng)日志的完整性；12.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。13.負(fù)責(zé)設(shè)立各操作崗位專用用戶名。14.保證系統(tǒng)獨(dú)立的不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。（二十三）行政部質(zhì)量管理職責(zé)1.堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。2.配合企業(yè)負(fù)責(zé)人制定質(zhì)量方針文件。3.提供必要的硬件和人員配備支持，包括設(shè)立組織機(jī)構(gòu)，提供符合GSP要求的人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。4.定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審，根據(jù)內(nèi)審結(jié)果，制訂獎(jiǎng)、懲方案5.對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論提供必要的硬件和人員配備支持。6.人員是企業(yè)藥品流通中最大的風(fēng)險(xiǎn)因素，采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。7.參與質(zhì)量管理體系的建設(shè)，承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。8.配合企業(yè)負(fù)責(zé)人為質(zhì)量管理部門的設(shè)置配備人員和硬件支持。9.招錄符合有關(guān)法律