2024腦機(jī)接口研究進(jìn)展和臨床應(yīng)用研究分析報(bào)告

前言科技的進(jìn)步從來(lái)不是孤立的，而腦機(jī)接口技術(shù)正是在多學(xué)科交叉的碰撞中，展現(xiàn)出其獨(dú)特的魅力和巨大的潛力。這項(xiàng)技術(shù)，打破物理屏障，為人類帶來(lái)全新的控制和感知體驗(yàn)。通過(guò)連接人類大腦與計(jì)算機(jī)或其他電子設(shè)備，不僅在醫(yī)療康復(fù)、增強(qiáng)人體功能等方面展示了巨大的應(yīng)用前景，同時(shí)也在探索人腦的神秘領(lǐng)域中，提供了一種全新的工具。本報(bào)告從多個(gè)維度深入分析了腦機(jī)接口的當(dāng)前技術(shù)狀態(tài)，包括非侵入式與侵入式技術(shù)的發(fā)展，以及這些技術(shù)如何在不同的臨床試驗(yàn)和應(yīng)用中被利用。報(bào)告中還審視討論了市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，包括投資趨勢(shì)和政策環(huán)境，這些都是推動(dòng)腦機(jī)接口技術(shù)商業(yè)化和臨床應(yīng)用的關(guān)鍵因素。科研與技術(shù)的專利布局也是報(bào)告的重點(diǎn)，它不僅反映了技術(shù)發(fā)展的前沿，也指示了各國(guó)和地區(qū)在全球科技競(jìng)爭(zhēng)中的戰(zhàn)略布局。此外，報(bào)告還關(guān)注了腦機(jī)接口技術(shù)在全球范圍內(nèi)的臨床前景，特別是在治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病方面的應(yīng)用，展示了這一技術(shù)在未來(lái)醫(yī)療領(lǐng)域中的重要作用。同時(shí)剖析了中國(guó)在該領(lǐng)域的科研實(shí)力和知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，指出跨學(xué)科協(xié)同是突破技術(shù)瓶頸的關(guān)鍵，但臨床研究及應(yīng)用轉(zhuǎn)化仍顯薄弱。通過(guò)全面而深入的分析，本報(bào)告旨在為科研人員、行業(yè)決策者、投資者和政策制定者提供有價(jià)值的洞察，幫助他們?cè)诳焖僮兓目萍记把刂凶龀雒髦堑臎Q策。腦機(jī)接口技術(shù)的未來(lái)充滿了無(wú)限可能，而這份報(bào)告，希望能夠成為理解和推動(dòng)這一領(lǐng)域發(fā)展的重要參考。第一章市場(chǎng)動(dòng)向：政策規(guī)范推動(dòng)，投融資路徑分流 51.1產(chǎn)品現(xiàn)狀：非侵入式領(lǐng)航，侵入式有望突破審核壁壘 61.2投資洞察：投資趨于謹(jǐn)慎，尋求技術(shù)及臨床試驗(yàn)實(shí)證 8第二章科研態(tài)勢(shì)：夯實(shí)理論基礎(chǔ)，產(chǎn)學(xué)研協(xié)同突破 112.1學(xué)術(shù)研究：跨學(xué)科攻堅(jiān)基礎(chǔ)理論，臨床應(yīng)用需大力推進(jìn) 122.2專利布局：準(zhǔn)確性和便利性并重，開放創(chuàng)新是大勢(shì)所趨 132.3腦科研所：多元化創(chuàng)新突破瓶頸，先行探索應(yīng)用的邊界 162.4擘畫未來(lái)：產(chǎn)學(xué)研協(xié)同多路并進(jìn)，產(chǎn)業(yè)循環(huán)是當(dāng)務(wù)之急 19第三章臨床進(jìn)展：邁過(guò)技術(shù)論證，商業(yè)化曙光初現(xiàn) 213.1全球臨床前景：多方協(xié)同，引領(lǐng)疾病治療新趨勢(shì) 223.2國(guó)內(nèi)發(fā)展態(tài)勢(shì)：夯實(shí)基礎(chǔ)，穩(wěn)步邁向轉(zhuǎn)化新時(shí)代 24第四章發(fā)展趨勢(shì)：攻克技術(shù)瓶頸，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程 284.1策略錨定：長(zhǎng)短并舉，破解技術(shù)斷層掣肘 294.2技術(shù)障礙：技術(shù)滯澀，行業(yè)發(fā)展止步疲軟 31圖表目錄圖表1腦機(jī)接口主要技術(shù)路線及應(yīng)用 6圖表2我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄（部分） 7圖表3我國(guó)腦機(jī)接口第二類獲批產(chǎn)品盤點(diǎn) 8圖表4中國(guó)腦機(jī)接口核心期刊論文研究層次 圖表5全球腦機(jī)接口相關(guān)熱門專利前十項(xiàng) 13圖表6近十年中國(guó)腦機(jī)接口相關(guān)專利申請(qǐng)和授權(quán)趨勢(shì) 14圖表7中國(guó)腦機(jī)接口專利所解決問(wèn)題的趨勢(shì) 圖表8中國(guó)腦機(jī)接口專利主要申請(qǐng)人 圖表9硬質(zhì)電極和柔性電極對(duì)比 17圖表10非侵入式神經(jīng)調(diào)控能量源對(duì)比 18圖表11腦機(jī)接口產(chǎn)學(xué)研循環(huán)路徑 19圖表12全球腦機(jī)接口臨床注冊(cè)所涉及適應(yīng)癥 22圖表13中國(guó)機(jī)構(gòu)于海外臨床注冊(cè)概況 23圖表14中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)狀態(tài)分布 24圖表15中國(guó)臨床注冊(cè)主要適應(yīng)癥分類 26圖表16中科華意主要產(chǎn)品管線 27圖表17腦機(jī)接口技術(shù)路線圖 30圖表18腦機(jī)接口工作方式 32第一章市場(chǎng)動(dòng)向：政策規(guī)范推動(dòng)，投融資路徑分流腦機(jī)接口（Brain-ComputerInterface，BCI）是一種直接連接人腦和外部設(shè)備的技術(shù)，通過(guò)腦電波等神經(jīng)信號(hào)來(lái)控制外部設(shè)備。目前，腦機(jī)接口按照采集方式可以分為侵入式、半侵入式和非侵入式三大類別。侵入式腦機(jī)接口需將電極植入顱骨，直接接觸腦組織。這種方式雖然可獲取質(zhì)量最佳的神經(jīng)信號(hào)，但手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)極高，容易引發(fā)免疫排斥、組織感染等并發(fā)癥，從而導(dǎo)致神經(jīng)信號(hào)質(zhì)量逐漸衰退。隨著神經(jīng)科學(xué)、生物材料等學(xué)科的飛速發(fā)展，侵入式腦機(jī)接口研究迅速升溫，正向著小型化、便攜化方向發(fā)展。其中，最有望率先實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品落地并獲得收益的是神經(jīng)替代和神經(jīng)調(diào)控類腦機(jī)接口技術(shù)。半侵入式腦機(jī)接口將電極植入顱腔而非腦內(nèi)部位，主要借助皮層腦電圖進(jìn)行腦信號(hào)記錄。這種方式相比侵入式手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較低、創(chuàng)傷較小，但仍需一定程度的開顱手術(shù)；與非侵入式相比，其獲取的神經(jīng)信號(hào)更為清晰精準(zhǔn)，空間分辨率和識(shí)別準(zhǔn)確性也更高?？傮w而言，半侵入式腦機(jī)接口技術(shù)較為成熟，具備一定臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。非侵入式是指無(wú)需植入任何設(shè)備，只需將傳感器放置于頭皮表面即可測(cè)量大腦活動(dòng)狀況。這是目前最為主流的腦機(jī)接口形式，安全性能最高，對(duì)人體基本無(wú)創(chuàng)傷。由于人體顱骨的遮蔽效應(yīng)，非侵入式技術(shù)所獲取的神經(jīng)信號(hào)精度往往較低。盡管如此，其操作簡(jiǎn)便、可廣泛應(yīng)用于康復(fù)訓(xùn)練、教育娛樂(lè)、智能家居、人機(jī)交互等諸多民用和產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，前景十分廣闊。圖表1腦機(jī)接口主要技術(shù)路線及應(yīng)用依據(jù)廣義腦機(jī)接口的定義以及我國(guó)《醫(yī)療器械分類目錄》的現(xiàn)行規(guī)定，與腦機(jī)接口相關(guān)設(shè)備主要被劃分為Ⅱ類和Ⅲ類。鑒于Ⅲ類醫(yī)療器械在注冊(cè)難度、監(jiān)管要求、申請(qǐng)受理部門層級(jí)和申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)等方面都遠(yuǎn)高于Ⅱ類醫(yī)療器械，目前我國(guó)80%的腦機(jī)企業(yè)選擇了非侵入式采集技術(shù)路線，對(duì)于侵入式腦機(jī)設(shè)備，絕大多數(shù)都處在臨床性研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段。圖表2我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄（部分）當(dāng)前，我國(guó)腦機(jī)接口獲批產(chǎn)品大多數(shù)為第二類，第三類侵入式主要用于神經(jīng)調(diào)控。在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，非侵入式相較于侵入式，其法規(guī)限制及監(jiān)管審批過(guò)程較為簡(jiǎn)化；作為醫(yī)療器械類產(chǎn)品，侵入式的監(jiān)管門檻較高、審批周期較長(zhǎng)，導(dǎo)致從研發(fā)至市場(chǎng)化的時(shí)間框架顯著延長(zhǎng)。非侵入式腦機(jī)接口因其便利性、安全性和較低成本而被廣泛應(yīng)用，這些優(yōu)勢(shì)為其在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)主導(dǎo)消費(fèi)級(jí)腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。腦機(jī)接口在臨床領(lǐng)域展現(xiàn)出的巨大潛力使其成為醫(yī)療器械創(chuàng)新的前沿，尤其是對(duì)于肢體癱瘓患者，基于運(yùn)動(dòng)功能的腦機(jī)接口技術(shù)已顯示出明顯裨益。而對(duì)于精神類疾病，雖然潛力巨大，但由于病因理論尚不成熟，精確靶點(diǎn)難以確定，目前仍處于深度研究探索階段。為了促進(jìn)腦機(jī)接口相關(guān)研究的持續(xù)進(jìn)步并保證其安全性，適當(dāng)調(diào)整現(xiàn)行臨床試驗(yàn)審批流程顯得尤為重要。在此基礎(chǔ)上，建立和完善面向腦機(jī)接口系統(tǒng)的嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及倫理指導(dǎo)原則成為必要之舉。這些標(biāo)準(zhǔn)和原則不僅需反映出腦機(jī)接口的技術(shù)特點(diǎn)，還應(yīng)關(guān)注其在研發(fā)、臨床試驗(yàn)、上市和廣泛使用等各階段的安全有效性問(wèn)題。圖表3我國(guó)腦機(jī)接口第二類獲批產(chǎn)品盤點(diǎn)近年來(lái)，腦機(jī)接口標(biāo)志性事件不斷涌現(xiàn)，創(chuàng)業(yè)公司數(shù)量持續(xù)攀升、融資事件頻發(fā)。但當(dāng)前腦機(jī)接口行業(yè)的融資輪次仍處于早期階段，投融資輪次主要集中在C輪之前。由于領(lǐng)域研究的高復(fù)雜性，以及相關(guān)技術(shù)成熟度和商業(yè)應(yīng)用落地速度未達(dá)預(yù)期，投資者對(duì)于此類技術(shù)的投資態(tài)度開始趨于謹(jǐn)慎。無(wú)突破性技術(shù)涌現(xiàn)，投資市場(chǎng)整體呈現(xiàn)低迷態(tài)勢(shì)腦機(jī)接口技術(shù)的投資現(xiàn)狀可概括為三個(gè)階段：起步階段的資金試水、觀望期的投資減緩，以及等待突破的蓄勢(shì)待發(fā)。在早期，盡管存在對(duì)技術(shù)實(shí)現(xiàn)的樂(lè)觀預(yù)期，但隨著時(shí)間推移，缺乏技術(shù)爆點(diǎn)，未見明顯的商業(yè)化進(jìn)展。相比其他技術(shù)熱點(diǎn)，如人工智能、大數(shù)據(jù)和可持續(xù)能源等領(lǐng)域，投資者在去年對(duì)腦機(jī)接口的投資顯得更為審慎。一方面，技術(shù)的研究進(jìn)展相對(duì)滯后，主要瓶頸還是在信號(hào)采集的精度、解碼算法的準(zhǔn)確性以及用戶體驗(yàn)的舒適性等方面；另一方面，商業(yè)模式尚不清晰，通往市場(chǎng)的清晰產(chǎn)品和服務(wù)路徑較為有限。此外，龐大的初始投資和冗長(zhǎng)的研發(fā)周期，使得短期內(nèi)尋求退出策略的投資者興趣索然。投資者已開始棄絕“試探性”策略，舍棄大規(guī)模投資仍在尋找市場(chǎng)定位的初創(chuàng)公司，愈發(fā)傾向于具有清晰技術(shù)路線圖的企業(yè)，旨在發(fā)掘并培育潛在的中長(zhǎng)期投資項(xiàng)目。在評(píng)估潛在投資時(shí)，將更加關(guān)注專利壁壘、是否具備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的技術(shù)原型，以及團(tuán)隊(duì)將復(fù)雜科技轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品的實(shí)力。此外，具備快速通過(guò)監(jiān)管審批接近商業(yè)化落地的企業(yè)，已成為投資者偏好的一種重要投資策略?？s小范圍至具備核心技術(shù)布局的企業(yè)，以精確為導(dǎo)向臨床場(chǎng)景的重要性在于它決定了腦機(jī)接口技術(shù)的商業(yè)化前景和市場(chǎng)需求的廣度與迫切性。諸如協(xié)助殘疾人士操控義肢、治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及促進(jìn)腦卒中患者康復(fù)等臨床應(yīng)用場(chǎng)景，均凸顯了腦機(jī)接口技術(shù)的廣泛市場(chǎng)需求。投資者針對(duì)特定臨床場(chǎng)景進(jìn)行投資分析，有助于更加準(zhǔn)確地評(píng)估技術(shù)實(shí)現(xiàn)的可行性以及長(zhǎng)期盈利潛力。2021年以來(lái)，侵入式腦機(jī)接口領(lǐng)域的發(fā)展步伐加快，多家企業(yè)受到資本市場(chǎng)的熱烈關(guān)注，成功獲得多輪億元級(jí)融資。隨著部分企業(yè)融資輪次和規(guī)模的持續(xù)擴(kuò)大，推動(dòng)了企業(yè)臨床進(jìn)程的加速。2023年8月，Neuralink獲得了2.8億美元的D輪融資，同年11月，獲得4300萬(wàn)美元投資，并已完成人體臨床試驗(yàn)。在我國(guó)，腦虎科技和應(yīng)和腦科學(xué)等企業(yè)的融資金額也紛紛突破億元大關(guān)。其中，腦虎科技在顳葉難治性癲癇患者中開展柔性神經(jīng)電極人體臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了單神經(jīng)元放電信號(hào)的記錄。相較于過(guò)往的投資“概念”，資本正逐步轉(zhuǎn)向支持企業(yè)開展臨床布局，助力其與醫(yī)療機(jī)構(gòu)及高校合作項(xiàng)目。投資策略的轉(zhuǎn)變，源于對(duì)臨床應(yīng)用突破能夠引領(lǐng)行業(yè)變革、加速商業(yè)化進(jìn)程的認(rèn)識(shí)，從而縮短從理論研究到實(shí)際醫(yī)療應(yīng)用的轉(zhuǎn)化周期。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，隨著神經(jīng)科學(xué)的深入研究、數(shù)據(jù)處理技術(shù)的進(jìn)步及相關(guān)硬件開發(fā)成本的降低，有望在未來(lái)催生技術(shù)與市場(chǎng)的雙重突破。前沿技術(shù)的發(fā)展本就會(huì)呈現(xiàn)S形增長(zhǎng)曲線，過(guò)去的人工智能發(fā)展便是一個(gè)典型案例，選擇逢低布局，以備技術(shù)爆發(fā)式增長(zhǎng)的到來(lái)。挑戰(zhàn)和機(jī)遇并存，內(nèi)外并修實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展除了依賴傳統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)投資和創(chuàng)業(yè)基金，企業(yè)亦可拓寬融資渠道。積極申請(qǐng)政府支持的創(chuàng)新基金、科技創(chuàng)新補(bǔ)貼、科研項(xiàng)目資助等；參與科技競(jìng)賽和項(xiàng)目招標(biāo)，擴(kuò)大曝光度。此外，企業(yè)可物色對(duì)腦機(jī)接口領(lǐng)域有濃厚興趣和專業(yè)背景的投資者或機(jī)構(gòu)，建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。通過(guò)雙方優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，能夠攜手開展技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品推廣、市場(chǎng)拓展等，投資伙伴不僅能提供資金支持，更可帶來(lái)寶貴的行業(yè)資源、市場(chǎng)渠道和商業(yè)機(jī)會(huì)。吸引投資者青睞，關(guān)鍵還是在于企業(yè)的技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新能力。內(nèi)部策略上，審視并壓減非關(guān)鍵支出，優(yōu)化資金管理的同時(shí)加大研發(fā)投入，不斷提升技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)實(shí)力，推陳出新切合市場(chǎng)需求的產(chǎn)品解決方案。此外，與高?？蒲袡C(jī)構(gòu)和專家團(tuán)隊(duì)積極合作，通過(guò)共享資源和分擔(dān)成本的方式攻克技術(shù)難關(guān)，提高研發(fā)質(zhì)量和效率。除了夯實(shí)技術(shù)基礎(chǔ)，營(yíng)銷能力亦不可或缺。企業(yè)需深入研判目標(biāo)市場(chǎng)和客戶需求，制定精準(zhǔn)有效的營(yíng)銷策略和推廣計(jì)劃。積極參與行業(yè)展會(huì)、學(xué)術(shù)會(huì)議和商業(yè)活動(dòng)，展示技術(shù)優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)品特色，提升企業(yè)知名度和影響力。加大科普力度，向公眾普及腦機(jī)接口技術(shù)的應(yīng)用前景和社會(huì)價(jià)值，提高公眾認(rèn)知度和支持度，為企業(yè)贏得良好的輿論環(huán)境和投資氛圍。第二章科研態(tài)勢(shì)：夯實(shí)理論基礎(chǔ)，產(chǎn)學(xué)研協(xié)同突破2020年《十四五》規(guī)劃中指出，強(qiáng)化國(guó)家戰(zhàn)略科技力量，加強(qiáng)原創(chuàng)性引領(lǐng)性科技攻關(guān)，明確把“腦科學(xué)與類腦研究——類腦計(jì)算與腦機(jī)融合技術(shù)研發(fā)”納入其中。由于我國(guó)起步較晚，與國(guó)外存在一定的技術(shù)差距，且全球主要的科技大國(guó)正在加速構(gòu)建壁壘，并限制技術(shù)的對(duì)外出口，這無(wú)疑增加了我國(guó)縮小差距的難度。然而，在各大科研院校及相關(guān)企業(yè)的共同努力下，我國(guó)腦機(jī)接口行業(yè)正逐步加快追趕的步伐。近十年來(lái)，我國(guó)腦機(jī)接口領(lǐng)域的核心期刊論文發(fā)表數(shù)量均呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢(shì)，該領(lǐng)域的研究和發(fā)展正穩(wěn)步推進(jìn)。打破學(xué)科藩籬，加強(qiáng)跨學(xué)科整體優(yōu)化配置腦機(jī)接口作為溝通腦部活動(dòng)與外部設(shè)備的橋梁，其學(xué)術(shù)研究熱潮在生物醫(yī)學(xué)工程、電信技術(shù)、生物學(xué)、自動(dòng)化技術(shù)和計(jì)算機(jī)軟件等學(xué)科內(nèi)持續(xù)高漲。鑒于腦機(jī)接口技術(shù)的復(fù)雜性與多樣性，且較為依賴基礎(chǔ)科學(xué)研究，任何單一學(xué)科都難以獨(dú)自克服技術(shù)障礙。因此，跨學(xué)科的協(xié)作與融合，成為推動(dòng)腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用發(fā)展的關(guān)鍵所在。目前腦機(jī)接口技術(shù)正處于由技術(shù)研發(fā)向?qū)嶋H應(yīng)用轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵階段。為了推動(dòng)其發(fā)展，需要強(qiáng)化跨學(xué)科的協(xié)同機(jī)制，實(shí)現(xiàn)不同領(lǐng)域知識(shí)的相互滲透和融合。在工程技術(shù)領(lǐng)域，攻克信號(hào)處理、編解碼等難題；持續(xù)深化生物學(xué)基礎(chǔ)研究，探索神經(jīng)編碼與信息傳遞的內(nèi)在機(jī)制，為技術(shù)創(chuàng)新提供不竭動(dòng)力。此外，積極融入計(jì)算機(jī)和人工智能的前沿理論與技術(shù)，為腦機(jī)接口系統(tǒng)賦予更強(qiáng)大的智能化能力。立足國(guó)內(nèi)實(shí)際需求，重視跨學(xué)科轉(zhuǎn)化應(yīng)用，將加快該領(lǐng)域技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。研究層次存在不均衡狀態(tài)，臨床研究及應(yīng)用明顯匱乏在跨學(xué)科配置搭建的基礎(chǔ)之下，催化技術(shù)研發(fā)到臨床轉(zhuǎn)化的過(guò)程依然受到壓制。從現(xiàn)有文獻(xiàn)情況看，中國(guó)在腦機(jī)接口領(lǐng)域的研究數(shù)量相對(duì)豐富，但主要集中在技術(shù)研究層面，共計(jì)235篇文獻(xiàn)。然而，在技術(shù)開發(fā)、臨床研究以及應(yīng)用基礎(chǔ)研究等方面，相關(guān)文獻(xiàn)的數(shù)量顯得較為匱乏，中國(guó)的腦機(jī)接口研究在不同層次上存在著顯著的不均衡狀態(tài)。圖表4中國(guó)腦機(jī)接口核心期刊論文研究層次腦機(jī)接口技術(shù)處于新興發(fā)展階段，基礎(chǔ)理論和技術(shù)研究是其他層次研究活動(dòng)的前提和基礎(chǔ)，因此技術(shù)研究占據(jù)主導(dǎo)地位。因高質(zhì)量的研發(fā)活動(dòng)和臨床試驗(yàn)費(fèi)用高昂，資金短缺成為轉(zhuǎn)化瓶頸。尤其在臨床研究階段，涉及的醫(yī)療器械監(jiān)管要求嚴(yán)格，審批流程復(fù)雜繁瑣，進(jìn)一步加大了研究難度。同時(shí)，新技術(shù)帶來(lái)的倫理和隱私問(wèn)題，以及嚴(yán)格的法規(guī)，均對(duì)研究進(jìn)展構(gòu)成制約，導(dǎo)致相關(guān)技術(shù)開發(fā)和臨床研究的文獻(xiàn)較少。此外，在實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的轉(zhuǎn)化過(guò)程中，市場(chǎng)需求的不確定性導(dǎo)致應(yīng)用基礎(chǔ)研究的勘探性質(zhì)減弱，企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)往往傾向于在市場(chǎng)有明確需求后再投入資源進(jìn)行應(yīng)用開發(fā)。隨著國(guó)家政策支持和資金投入的加大有望解決臨床應(yīng)用的瓶頸問(wèn)題，推動(dòng)技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的轉(zhuǎn)化。學(xué)術(shù)科研資金來(lái)源單一，產(chǎn)研暫未形成良性循環(huán)我國(guó)腦機(jī)接口學(xué)術(shù)研究目前仍然是政府主導(dǎo)，國(guó)家級(jí)科研基金引領(lǐng)。根據(jù)國(guó)家的重大需求，結(jié)合學(xué)科發(fā)展戰(zhàn)略和優(yōu)先資助方向，2024年度國(guó)家自然科學(xué)基金依然將腦機(jī)接口作為重點(diǎn)項(xiàng)目，設(shè)立了“腦信息編碼與處理的神經(jīng)機(jī)制解析與應(yīng)用（C09）”等名錄。近些年來(lái)，國(guó)內(nèi)的腦機(jī)接口研究取得了顯著的成就，如清華大學(xué)在高速無(wú)創(chuàng)腦機(jī)接口字符輸入領(lǐng)域、華南理工大學(xué)在多模態(tài)無(wú)創(chuàng)腦機(jī)接口研究、天津大學(xué)在神經(jīng)康復(fù)與航天應(yīng)用、上海交通大學(xué)在情感識(shí)別等方面的研究都取得了令人矚目的成果。這些進(jìn)展不僅展示了我國(guó)在該領(lǐng)域的研究實(shí)力，也為投資者提供了新的路徑，讓他們看到了通過(guò)支持科研院所、高校挖掘潛力項(xiàng)目的可能性。為了更緊密地接觸這些前沿項(xiàng)目，許多投資機(jī)構(gòu)開始與科研院所建立合作關(guān)系，深化與科研人員的交流，確保能夠第一時(shí)間內(nèi)把握和投資這些領(lǐng)先的科技成果。中國(guó)腦機(jī)接口研究正處于爬坡階段，未來(lái)需要進(jìn)一步拓寬多元化的資金來(lái)源渠道，形成政府、企業(yè)、社會(huì)資金多方位的投入格局，為該領(lǐng)域的可持續(xù)發(fā)展注入新的動(dòng)力。同時(shí)也有必要加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研用的深度融合，推進(jìn)科研成果在臨床和產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，從而實(shí)現(xiàn)資金投入和科技創(chuàng)新的良性循環(huán)。根據(jù)智慧芽關(guān)于全球腦機(jī)接口的專利申請(qǐng)數(shù)量的分布情況看，熱門技術(shù)主題集中在電極、視覺、特征提取、電子設(shè)備、信號(hào)處理等，覆蓋了從材料科學(xué)到人工智能和圖像處理，以及電子通訊多個(gè)高科技研發(fā)前沿領(lǐng)域。聚焦于數(shù)據(jù)處理、人機(jī)交互、神經(jīng)科學(xué)理論以及臨床應(yīng)用等關(guān)鍵領(lǐng)域，反映了腦機(jī)接口在算法創(chuàng)新、硬件改進(jìn)、理論加深和臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化等方面的全方位發(fā)展需求。圖表5全球腦機(jī)接口相關(guān)熱門專利前十項(xiàng)國(guó)內(nèi)申請(qǐng)熱潮與授權(quán)困境并存，技術(shù)創(chuàng)新與專利質(zhì)量之間難尋找平衡根據(jù)近十年的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)在腦機(jī)接口領(lǐng)域的專利申請(qǐng)數(shù)量呈現(xiàn)出持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。自2015年起，為深入推進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略實(shí)施，國(guó)家開始加速知識(shí)產(chǎn)權(quán)的建設(shè)步伐。腦機(jī)接口相關(guān)的專利申請(qǐng)數(shù)量得到了顯著提升，并在2022年達(dá)到了歷史高峰，但授權(quán)數(shù)量增長(zhǎng)相對(duì)緩慢。圖表6近十年中國(guó)腦機(jī)接口相關(guān)專利申請(qǐng)和授權(quán)趨勢(shì)近年來(lái)，中國(guó)政府為推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)施了一系列激勵(lì)政策，以引導(dǎo)企業(yè)、高校及研究機(jī)構(gòu)踴躍參與專利申請(qǐng)。在腦機(jī)接口技術(shù)作為前沿科技領(lǐng)域，專利申請(qǐng)的策略和數(shù)量呈現(xiàn)出激進(jìn)的態(tài)勢(shì)，眾多質(zhì)量各異的腦機(jī)接口專利申請(qǐng)不斷涌現(xiàn)，其中部分申請(qǐng)或因缺乏足夠的創(chuàng)新性或轉(zhuǎn)化潛力，難以通過(guò)審核獲得專利授權(quán)。由于當(dāng)前腦機(jī)接口的專利質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)尚未與時(shí)俱進(jìn)，部分企業(yè)會(huì)采取廣泛申請(qǐng)專利的策略，以圖在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和技術(shù)發(fā)展中占據(jù)先機(jī)，構(gòu)建技術(shù)壁壘。然而，考慮到腦機(jī)接口技術(shù)的極高復(fù)雜性和跨學(xué)科特性，近年來(lái)對(duì)于創(chuàng)新成果的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)已日趨嚴(yán)格。部分企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)對(duì)該領(lǐng)域缺乏深入的理解和研究，其專利申請(qǐng)往往未能達(dá)到實(shí)質(zhì)性的創(chuàng)新水平，因此難以滿足授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)。此外，作為新興技術(shù)領(lǐng)域，腦機(jī)接口的相關(guān)理論研究和技術(shù)積累尚處于初級(jí)階段，其創(chuàng)新基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，難以支撐大量高質(zhì)量專利的產(chǎn)出。新技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)激增但授權(quán)緩慢，除了審查標(biāo)準(zhǔn)滯后等外部原因外，企業(yè)和研發(fā)主體自身對(duì)創(chuàng)新質(zhì)量的不夠重視、基礎(chǔ)研究?jī)?chǔ)備不足等也是重要原因。只有持之以恒地加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，培育創(chuàng)新土壤，同時(shí)企業(yè)重視質(zhì)量，從思維理念上轉(zhuǎn)變專利戰(zhàn)略，在申請(qǐng)時(shí)就注重創(chuàng)新質(zhì)量，這一矛盾才有望得到根本解決。準(zhǔn)確性是核心優(yōu)先級(jí)，便利性是顯著追求腦機(jī)接口領(lǐng)域的專利申請(qǐng)和技術(shù)發(fā)展主要受市場(chǎng)洞察引導(dǎo)，充分反映了技術(shù)發(fā)展的務(wù)實(shí)態(tài)度。在技術(shù)效能持續(xù)增強(qiáng)的背景下，精確性已成為腦信號(hào)處理領(lǐng)域的核心要素。精準(zhǔn)性作為衡量系統(tǒng)性能的首要指標(biāo)，直接關(guān)系到產(chǎn)品的實(shí)用價(jià)值，更是在科技競(jìng)爭(zhēng)中獲得市場(chǎng)認(rèn)同的決定性因素。然而，技術(shù)的成功并不僅僅依賴于精確性，用戶體驗(yàn)的便捷性同樣至關(guān)重要。因此，在設(shè)計(jì)腦機(jī)接口時(shí)，除了追求精準(zhǔn)的輸出效果外，還需注重創(chuàng)建簡(jiǎn)潔直觀的用戶界面和順暢無(wú)障礙的操作流程，這些因素共同影響著產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程和社會(huì)接受度。圖表7中國(guó)腦機(jī)接口專利所解決問(wèn)題的趨勢(shì)高校仍是專利主導(dǎo)力量，與企業(yè)聯(lián)動(dòng)擴(kuò)展應(yīng)用邊界從2019年開始，華南理工大學(xué)、浙江大學(xué)、杭州電子科技大學(xué)、清華大學(xué)等高校和科研機(jī)構(gòu)的專利申請(qǐng)數(shù)量明顯增加。在所列主要申請(qǐng)機(jī)構(gòu)中，華南理工大學(xué)、天津大學(xué)和浙江大學(xué)是近年來(lái)國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口領(lǐng)域最活躍的專利申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。中國(guó)科學(xué)院自動(dòng)化研究所作為國(guó)內(nèi)頂尖科研機(jī)構(gòu)，近幾年在腦機(jī)接口專利申請(qǐng)方面也開始大展身手，2020年至2023年連續(xù)4年保持在3-5項(xiàng)的申請(qǐng)量。除了傳統(tǒng)的科教重鎮(zhèn)外，重慶郵電大學(xué)、東南大學(xué)等地方高校在某些年份的腦機(jī)接口專利申請(qǐng)數(shù)量也頗為可觀，腦機(jī)接口的研究力量已經(jīng)在國(guó)內(nèi)形成了一定的區(qū)域分布格局。圖表8中國(guó)腦機(jī)接口專利主要申請(qǐng)人以華南理工大學(xué)為例，在腦機(jī)接口技術(shù)的專利申請(qǐng)方面已顯示出深遠(yuǎn)的研究布局，該校的專利涵蓋了從簡(jiǎn)單的家用電器控制到復(fù)雜的行走輔助、機(jī)械臂操作，再到眼動(dòng)追蹤、意識(shí)狀態(tài)檢測(cè)，甚至包括腦電驅(qū)動(dòng)車輛等高科技領(lǐng)域。應(yīng)用場(chǎng)景足以見證華南理工大學(xué)將腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用于實(shí)際生活的決心，并在技術(shù)開發(fā)方向上同樣表現(xiàn)出多元化的特點(diǎn)。更為重要的是，華南理工大學(xué)主動(dòng)與外部單位建立合作關(guān)系，如人工智能與數(shù)字經(jīng)濟(jì)廣東省實(shí)驗(yàn)室、華南腦控（廣東）智能科技有限公司等，使得科研成果能夠快速轉(zhuǎn)化，推動(dòng)腦機(jī)接口技術(shù)的市場(chǎng)化進(jìn)程。另外中國(guó)科學(xué)院自動(dòng)化研究所也在2021年和芯跳科技完成了電信號(hào)相關(guān)專利申請(qǐng)，這樣的研究院所和企業(yè)協(xié)同發(fā)展模式，為研究院所在腦機(jī)接口領(lǐng)域注入了新視角，并有望進(jìn)一步促進(jìn)相關(guān)學(xué)科的交叉融合。作為國(guó)內(nèi)腦科學(xué)研究的重要力量，北京腦科學(xué)與類腦研究所、上海腦科學(xué)與類腦研究中心以及深圳先進(jìn)技術(shù)研究院在推進(jìn)我國(guó)腦機(jī)接口研究方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。三家機(jī)構(gòu)圍繞關(guān)鍵瓶頸取得多方位創(chuàng)新突破，為該領(lǐng)域發(fā)展貢獻(xiàn)了多元化路徑。無(wú)創(chuàng)接口與深度學(xué)習(xí)結(jié)合為了解決腦機(jī)接口存在的操作速度慢、識(shí)別準(zhǔn)確率低和訓(xùn)練時(shí)間長(zhǎng)等問(wèn)題，北京腦科學(xué)與類腦研究所王毅軍團(tuán)隊(duì)和合作者研制出一種基于視覺誘發(fā)電位的大指令集腦機(jī)接口系統(tǒng)。該系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)120種腦電指令，平均信息傳輸速率高達(dá)265比特/分鐘，中文輸入速度可達(dá)每分鐘20個(gè)漢字。指令數(shù)和信息傳輸速率均超過(guò)了現(xiàn)有同類型系統(tǒng)，大幅提升了系統(tǒng)的實(shí)用性，顯著拉高了無(wú)創(chuàng)腦機(jī)接口技術(shù)的上限。而胡曉林副教授團(tuán)隊(duì)所專注的深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)研究，雖不是腦機(jī)接口的直接技術(shù)，但其結(jié)果有助于理解人腦信息處理的復(fù)雜性，不僅為聽覺注意力提供了新的視角，也為深度學(xué)習(xí)技術(shù)在復(fù)雜神經(jīng)機(jī)制解析中的潛力提供了佐證，同時(shí)對(duì)于腦機(jī)接口的算法和解碼策略優(yōu)化提供了關(guān)鍵支撐。此外，黃芊芊團(tuán)隊(duì)基于隧穿場(chǎng)效應(yīng)晶體管的脈沖神經(jīng)元設(shè)計(jì)，展現(xiàn)了新型神經(jīng)形態(tài)計(jì)算的潛力，為未來(lái)能效優(yōu)化和硬件設(shè)計(jì)奠定了基礎(chǔ)。未來(lái)腦機(jī)接口可能會(huì)整合更多類似的神經(jīng)形態(tài)計(jì)算元件，以提高系統(tǒng)的計(jì)算效率和能源效率。北京腦所在2022年的腦機(jī)接口研究范圍涵蓋了從神經(jīng)元器件到系統(tǒng)集成、從計(jì)算理論到臨床應(yīng)用等多個(gè)層面。特別是在提升無(wú)創(chuàng)腦機(jī)接口的信息傳輸速率、降低功耗以及臨床治療應(yīng)用等方面取得了創(chuàng)新性進(jìn)展。進(jìn)一步提高無(wú)創(chuàng)腦機(jī)接口的信息傳輸能力、規(guī)?；筛咝У凸纳窠?jīng)元電路以及探索腦機(jī)接口臨床應(yīng)用的新機(jī)理和新場(chǎng)景等。未來(lái)有望進(jìn)一步提升無(wú)創(chuàng)腦機(jī)接口的信息傳輸率和指令解析能力，包括改進(jìn)信號(hào)處理算法、增強(qiáng)系統(tǒng)的適應(yīng)性和用戶友好性，以及開發(fā)更精準(zhǔn)的用戶意圖識(shí)別技術(shù)。超柔性微電極和超聲神經(jīng)調(diào)控上海腦科學(xué)與類腦研究中心近幾年不斷深化現(xiàn)有發(fā)現(xiàn)，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究與臨床轉(zhuǎn)化的緊密貼合，拓寬神經(jīng)康復(fù)、意識(shí)障礙診斷等臨床領(lǐng)域應(yīng)用的邊界，同時(shí)不忘助力個(gè)性化醫(yī)療和精準(zhǔn)治療。首先在超柔性微電極技術(shù)方面，克服了傳統(tǒng)硬質(zhì)電極的局限性，開發(fā)了與大腦組織高度相容的超柔性微電極，實(shí)現(xiàn)了在非人靈長(zhǎng)類大腦中長(zhǎng)期、高分辨率的神經(jīng)活動(dòng)記錄。這項(xiàng)研究通過(guò)優(yōu)化材料和工藝，提高了電極的抗拉伸能力和腦組織的相容性，成功在實(shí)驗(yàn)猴的皮層進(jìn)行了長(zhǎng)期埋植并采集了大量的單細(xì)胞動(dòng)作電位。圖表9硬質(zhì)電極和柔性電極對(duì)比這一進(jìn)展不僅為長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)大腦活動(dòng)提供了有效工具，也為系統(tǒng)的穩(wěn)定性和持久性提供了技術(shù)保障。此外，此技術(shù)成功應(yīng)用在非人靈長(zhǎng)類上也為未來(lái)在人類腦機(jī)接口的應(yīng)用提供了重要的預(yù)期和驗(yàn)證，尤其在需要長(zhǎng)期植入電極進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)或治療的神經(jīng)疾病領(lǐng)域具有重大意義。在非侵入式神經(jīng)調(diào)控技術(shù)方面，通過(guò)低強(qiáng)度超聲直接調(diào)控小腦皮層神經(jīng)活動(dòng)的研究，揭示了超聲在神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的潛在應(yīng)用。這項(xiàng)研究通過(guò)雙光子活體鈣成像技術(shù)詳細(xì)展示了低強(qiáng)度超聲如何影響小腦皮層神經(jīng)元活動(dòng)，為超聲在神經(jīng)調(diào)控中的機(jī)制理解提供了新的視角。與傳統(tǒng)的電刺激或磁刺激相比，超聲神經(jīng)調(diào)控具有更高的空間精度和深部腦區(qū)的操控能力，為非侵入式、精準(zhǔn)的腦疾病治療方法開辟了新途徑。圖表10非侵入式神經(jīng)調(diào)控能量源對(duì)比在動(dòng)態(tài)感覺運(yùn)動(dòng)控制的編碼機(jī)制方面，研究提供了對(duì)后頂葉皮層在動(dòng)態(tài)環(huán)境中預(yù)測(cè)即將到來(lái)的運(yùn)動(dòng)行為的新見解。通過(guò)獨(dú)特的動(dòng)態(tài)手動(dòng)攔截行為范式和細(xì)致的電生理記錄，研究揭示了后頂葉皮層如何編碼動(dòng)態(tài)感覺信息和運(yùn)動(dòng)預(yù)測(cè)，這對(duì)于理解大腦如何在復(fù)雜、不斷變化的環(huán)境中制定運(yùn)動(dòng)計(jì)劃和做出決策具有重要意義。這一發(fā)現(xiàn)不僅深化了大腦感覺運(yùn)動(dòng)整合機(jī)制的認(rèn)識(shí)，也為基于預(yù)測(cè)性編碼的腦機(jī)接口系統(tǒng)設(shè)計(jì)提供了新的理論基礎(chǔ)。半導(dǎo)體纖維和納米技術(shù)在電極材料的應(yīng)用材料創(chuàng)新層面，深圳先進(jìn)技術(shù)研究院陳明團(tuán)隊(duì)成功開發(fā)了新型的高質(zhì)量硅、鍺半導(dǎo)體纖維，克服了傳統(tǒng)脆性半導(dǎo)體材料難以纖維化和柔性化的限制。通過(guò)熱拉制工藝，實(shí)現(xiàn)了半導(dǎo)體纖維的大規(guī)模生產(chǎn)，為柔性電子器件和智能穿戴設(shè)備提供了新的材料基礎(chǔ)。這些半導(dǎo)體纖維展現(xiàn)出在極端環(huán)境下的優(yōu)異穩(wěn)定性，開辟了其在極端環(huán)境傳感、腦機(jī)接口等領(lǐng)域應(yīng)用的新進(jìn)程。在電極材料和表面修飾方面，通過(guò)納米材料改性，開發(fā)了一系列高性能的神經(jīng)電極材料和涂層。代表性成果包括3D氧化銥/鉑納米復(fù)合材料涂層、聚多巴胺-二氧化鈦涂層、鉑金納米線等，顯著改善了電極的電化學(xué)性能、機(jī)械性能和生物相容性，以此可實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期植入。這些進(jìn)展都將有助于提高腦機(jī)接口電極與神經(jīng)組織的界面特性，從而提升信號(hào)的采集質(zhì)量和安全性。此外，推進(jìn)納米加工工藝技術(shù)的發(fā)展將使得單細(xì)胞分辨率的神經(jīng)信號(hào)檢測(cè)成為可能，同時(shí)實(shí)現(xiàn)多物理場(chǎng)耦合的高級(jí)檢測(cè)功能，顯著提高時(shí)空分辨率。加強(qiáng)基礎(chǔ)理論研究，深入闡釋神經(jīng)信號(hào)與認(rèn)知功能的內(nèi)在聯(lián)系，為腦機(jī)接口技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化提供堅(jiān)實(shí)的科學(xué)支撐。三家機(jī)構(gòu)的最新進(jìn)展反映出我國(guó)腦機(jī)接口研究的整體方向，兼顧了材料、器件、理論、算法、系統(tǒng)等多個(gè)層面的創(chuàng)新。通過(guò)橫向?qū)Ρ?，三家機(jī)構(gòu)在研究路線和技術(shù)方向上側(cè)重均有所不同，錯(cuò)位布局形成良性分工，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。同時(shí)，三家機(jī)構(gòu)都高度重視臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，著力攻克侵入式腦機(jī)接口的穩(wěn)定性和無(wú)創(chuàng)腦機(jī)接口的高效性，這也是當(dāng)前技術(shù)的瓶頸所在。腦機(jī)接口其學(xué)術(shù)研究和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展都取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，但仍面臨諸多挑戰(zhàn)和不足。亟需加強(qiáng)跨學(xué)科融合，密切產(chǎn)學(xué)研聯(lián)系，形成政府、企業(yè)、社會(huì)多方位投入的循環(huán)格局。持續(xù)深化基礎(chǔ)理論，為技術(shù)創(chuàng)新提供源動(dòng)力；同時(shí)重視創(chuàng)新質(zhì)量，加大臨床前期研究投入，突破監(jiān)管和倫理問(wèn)題；緊跟人工智能、神經(jīng)形態(tài)計(jì)算等前沿技術(shù)發(fā)展，并注重應(yīng)用需求導(dǎo)向，推進(jìn)從實(shí)驗(yàn)室到臨床，再到產(chǎn)業(yè)化的全流程轉(zhuǎn)化。圖表11腦機(jī)接口產(chǎn)學(xué)研循環(huán)路徑形成高效的產(chǎn)學(xué)研鏈路，需要政府、科研機(jī)構(gòu)、高校和企業(yè)緊密協(xié)同政府方面，要制定有利的政策法規(guī)環(huán)境，設(shè)立科研基金項(xiàng)目，建立技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)制，并出臺(tái)臨床倫理審查制度?？蒲袡C(jī)構(gòu)要致力于基礎(chǔ)理論和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，與高校合作培養(yǎng)人才，與企業(yè)深度合作轉(zhuǎn)化成果。高校要深化理論研究、人才培養(yǎng)職能，通過(guò)校企合作等形式實(shí)現(xiàn)科研轉(zhuǎn)化，并鼓勵(lì)教師主動(dòng)融入產(chǎn)業(yè)實(shí)踐。企業(yè)則要深入?yún)⑴c產(chǎn)學(xué)研合作、技術(shù)創(chuàng)新全過(guò)程，主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，為學(xué)術(shù)研究提供應(yīng)用場(chǎng)景支持，并支持學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)相關(guān)研究。此中，以深圳中科華意科技有限公司為例展現(xiàn)了產(chǎn)學(xué)研合作模式在腦機(jī)接口領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。公司與多家國(guó)內(nèi)頂級(jí)三甲醫(yī)院密切合作，不僅積極參與制定了《經(jīng)顱交流電刺激》《腦機(jī)接口肢體康復(fù)訓(xùn)練》《可穿戴腦機(jī)接口》等多項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還成為多個(gè)專業(yè)協(xié)會(huì)的重要成員。真正有效避免了科研與實(shí)踐之間的脫節(jié)，發(fā)揮了協(xié)同創(chuàng)新的整體優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)了原創(chuàng)性科研成果的產(chǎn)業(yè)化，為腦機(jī)接口拉開了嶄新的賽道。各方通過(guò)頂層設(shè)計(jì)和制度機(jī)制保障，在基礎(chǔ)研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果產(chǎn)業(yè)化等全流程中形成高效對(duì)接，避免“科研—實(shí)踐”的割裂，才能真正推動(dòng)腦機(jī)接口從實(shí)驗(yàn)室走向產(chǎn)業(yè)化，形成可持續(xù)發(fā)展的良性循環(huán)。第三章臨床進(jìn)展：邁過(guò)技術(shù)論證，商業(yè)化曙光初現(xiàn)腦機(jī)接口領(lǐng)域的全球臨床試驗(yàn)動(dòng)態(tài)中，干預(yù)性研究的數(shù)量顯著多于觀察性研究，占據(jù)80%以上。其中干預(yù)性研究主要集中在中風(fēng)、肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）、脊髓損傷等神經(jīng)系統(tǒng)疾病上；觀察性研究多數(shù)集中于中風(fēng)、健康受試者和創(chuàng)傷性腦損傷等。融合醫(yī)療需求與技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)腦機(jī)接口社會(huì)化進(jìn)程近年來(lái)，因神經(jīng)可塑性的研究取得了重要進(jìn)展，揭示了大腦即使在受損后也有一定的自我修復(fù)和功能重組的能力。腦機(jī)接口技術(shù)剛好能夠促進(jìn)和利用這種可塑性，通過(guò)訓(xùn)練和反饋機(jī)制幫助患者恢復(fù)或改善受損功能。而中風(fēng)、ALS和脊髓損傷等疾病因其對(duì)患者造成的影響顯著，成為應(yīng)用這些新發(fā)現(xiàn)的理想條件。腦機(jī)接口的另一個(gè)吸引點(diǎn)在于其提供了高度個(gè)性化治療方案的可能性。區(qū)別于傳統(tǒng)的“一刀切”治療方法，腦機(jī)接口技術(shù)能繞過(guò)受損神經(jīng)系統(tǒng)的通路，根據(jù)患者的具體情況和大腦活動(dòng)特征定制治療方案。由于中風(fēng)、ALS和脊髓損傷患者之間在損傷類型和程度上存在顯著差異，腦機(jī)接口的這一優(yōu)勢(shì)使其成為研究和應(yīng)用的熱點(diǎn)。因此，科研資源和關(guān)注點(diǎn)自然傾向于這些高需求且技術(shù)應(yīng)用前景廣闊的領(lǐng)域。圖表12全球腦機(jī)接口臨床注冊(cè)所涉及適應(yīng)癥值得關(guān)注的是，觀察性研究將健康人群納入了視野。此策略不僅有助于深化大腦活動(dòng)模式的基礎(chǔ)理解，還為醫(yī)療和非醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用提供了實(shí)踐基礎(chǔ)。對(duì)健康人群的大腦活動(dòng)模式進(jìn)行觀察和分析是收集基線數(shù)據(jù)的關(guān)鍵步驟，這些數(shù)據(jù)對(duì)于區(qū)分疾病狀態(tài)和正常狀態(tài)下的大腦活動(dòng)變化至關(guān)重要，為系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和優(yōu)化提供了精確的參考和對(duì)照。通過(guò)理解健康人腦的運(yùn)作機(jī)制，可以更好地識(shí)別和解釋疾病狀態(tài)下的異常信號(hào)，進(jìn)而設(shè)計(jì)出有效的干預(yù)和治療方案。將健康人群納入觀察性研究的另一重要目的在于探索腦機(jī)接口在非醫(yī)療領(lǐng)域的潛在應(yīng)用，如提升認(rèn)知能力、學(xué)習(xí)效率，以及在娛樂(lè)和藝術(shù)創(chuàng)作中的應(yīng)用。這些研究不僅能夠拓寬應(yīng)用前景，還能激發(fā)社會(huì)對(duì)新技術(shù)的興趣和接受度，推動(dòng)腦機(jī)接口的社會(huì)化進(jìn)程。出海注冊(cè)，開拓臨床新疆域中國(guó)的醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)，如第一附屬醫(yī)院西安交通大學(xué)（2項(xiàng)）、南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（1項(xiàng)）和北京天壇醫(yī)院（1項(xiàng)）基于深思熟慮選擇海外注冊(cè)臨床試驗(yàn)。通過(guò)在國(guó)際認(rèn)可的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)，這些機(jī)構(gòu)能夠確保其研究遵循全球公認(rèn)的科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)，從而提升研究的信譽(yù)、透明度以及在全球醫(yī)療界的可見度，有助于加強(qiáng)研究成果的國(guó)際認(rèn)可和推廣。圖表13中國(guó)機(jī)構(gòu)于海外臨床注冊(cè)概況此外，海外注冊(cè)的臨床試驗(yàn)通常涉及多中心國(guó)際合作，這不僅有助于收集更廣泛、多樣化的數(shù)據(jù)，確保研究結(jié)果具有更高的統(tǒng)計(jì)功效和普適性，還能加速研究進(jìn)程并促進(jìn)資源、知識(shí)和專業(yè)技能的國(guó)際共享。特別是在目標(biāo)市場(chǎng)國(guó)家進(jìn)行臨床試驗(yàn)，能直接支持當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管審批過(guò)程，加速新療法或產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入，為患者提供更快的治療方案。國(guó)際臨床試驗(yàn)還允許研究人員在具有特定疾病高發(fā)病率或特殊遺傳背景的人群中進(jìn)行研究，提高研究的準(zhǔn)確性和全面性。通過(guò)在海外注冊(cè)和發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，中國(guó)醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)能在國(guó)際舞臺(tái)上展示其科研實(shí)力和創(chuàng)新能力，從而提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和品牌影響力。考慮到不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)臨床試驗(yàn)有著不同的規(guī)定和要求，海外注冊(cè)的做法還有助于更好地適應(yīng)目標(biāo)國(guó)家的法規(guī)框架，確保研究設(shè)計(jì)和執(zhí)行符合當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管要求。這種全球視角和對(duì)法規(guī)遵循的重視，不僅是對(duì)科研質(zhì)量的保證，也是推動(dòng)全球醫(yī)療健康發(fā)展的重要途徑。盡管我國(guó)腦機(jī)接口技術(shù)的研究尚處于初步探索階段，但國(guó)家對(duì)該領(lǐng)域高度重視，明確將腦科學(xué)研究和人工智能技術(shù)的發(fā)展定為國(guó)家戰(zhàn)略。政策引導(dǎo)不僅提供了研究資金的支持，還為腦機(jī)接口技術(shù)的研究創(chuàng)造了良好的發(fā)展環(huán)境。跨越初期探索，邁向臨床應(yīng)用截至2024年2月中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)在腦機(jī)接口領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)數(shù)量正在逐漸增加。且當(dāng)前正在進(jìn)行的試驗(yàn)數(shù)量遠(yuǎn)超過(guò)已完成的試驗(yàn)數(shù)量，腦機(jī)接口正處于由基礎(chǔ)研究向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的重要階段，新的想法和技術(shù)正在得到積極的探索與驗(yàn)證。圖表14中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)狀態(tài)分布在中國(guó)已注冊(cè)的腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)中，約有65%屬于早期探索研究和預(yù)試驗(yàn)階段，以初步搜集數(shù)據(jù)和證據(jù)為主要目標(biāo)，為后續(xù)的大規(guī)模效果評(píng)估和臨床應(yīng)用奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。進(jìn)入更高階段的研究（例如1期、2期臨床試驗(yàn)）則相對(duì)較少，距離真正的臨床應(yīng)用還存在一定差距。從試驗(yàn)階段的角度看，中國(guó)在1期和2期試驗(yàn)數(shù)量上已與國(guó)際水平基本持平，但在3期試驗(yàn)方面尚落后較多。因進(jìn)行3期臨床試驗(yàn)通常需要招募大量患者、組建多中心試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)、引入先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備等，資金成本很高。相比之下，1期和2期試驗(yàn)的規(guī)模和要求相對(duì)較低。且目前腦機(jī)接口技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化前景仍不太明朗，缺乏充足的市場(chǎng)回報(bào)預(yù)期，不利于吸引社會(huì)資本大規(guī)模投入3期試驗(yàn)環(huán)節(jié)。因3期試驗(yàn)是在前期研究的基礎(chǔ)上，對(duì)新技術(shù)或新藥物進(jìn)行大規(guī)模驗(yàn)證和評(píng)估。但目前腦機(jī)接口技術(shù)在關(guān)鍵領(lǐng)域如神經(jīng)信號(hào)解碼、人機(jī)耦合等方面仍面臨重大技術(shù)瓶頸，距離真正臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用還有一定差距。在攻克核心技術(shù)難題之前，開展大規(guī)模3期試驗(yàn)的意義和必要性不太高。國(guó)內(nèi)在腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)政策方面仍處于初級(jí)階段，缺乏明確的指導(dǎo)性意見。一旦出現(xiàn)意外風(fēng)險(xiǎn)或安全隱患，將極大影響試驗(yàn)的順利實(shí)施。因此在政策法規(guī)體系不夠完善的情況下，開展大規(guī)模試驗(yàn)的積極性會(huì)受到一定抑制。頂尖機(jī)構(gòu)和學(xué)府依然是臨床研究的輸出主力在中國(guó)的腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)中，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（江蘇省人民醫(yī)院）以及徐州市康復(fù)醫(yī)院扮演著關(guān)鍵角色。這些機(jī)構(gòu)不僅是該領(lǐng)域主要的申辦單位，更承擔(dān)著試驗(yàn)的核心執(zhí)行職責(zé)。作為國(guó)內(nèi)頂級(jí)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在神經(jīng)科學(xué)、神經(jīng)工程、康復(fù)醫(yī)學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域擁有深厚的理論基礎(chǔ)和研究積累。以復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院和南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院為例，長(zhǎng)期從事腦科學(xué)和神經(jīng)重建方面的研究，為腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的學(xué)理支撐。其次，這些領(lǐng)先機(jī)構(gòu)擅長(zhǎng)跨學(xué)科整合，能夠?qū)⒐こ碳夹g(shù)、算法模型與臨床醫(yī)學(xué)等多領(lǐng)域的智力資源融會(huì)貫通，實(shí)現(xiàn)協(xié)同創(chuàng)新。例如北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院就匯集了兩岸在醫(yī)療科技領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)力量，在生物醫(yī)學(xué)工程和交叉科學(xué)研究方面具備獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，大型綜合性醫(yī)院擁有廣泛的患者資源和臨床數(shù)據(jù)，為腦機(jī)接口技術(shù)的前期研究和后期臨床驗(yàn)證提供了寶貴的真實(shí)場(chǎng)景，有助于全面評(píng)估其安全性和有效性，是開展腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)的理想實(shí)踐基地。醫(yī)療仍是產(chǎn)業(yè)化主要方向，國(guó)內(nèi)外差異呈現(xiàn)互補(bǔ)的格局根據(jù)中國(guó)信息通信研究院的數(shù)據(jù)，腦機(jī)接口中醫(yī)療領(lǐng)域企業(yè)占比達(dá)到56%，醫(yī)療領(lǐng)域依然是腦機(jī)接口技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵方向。在確定研究與開發(fā)的路徑時(shí)，潛在的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)回報(bào)成為重要考量因素，尤其是在迅速發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域。中國(guó)對(duì)于腦卒中、脊髓損傷和意識(shí)障礙的臨床研究，不僅因其高發(fā)病率和社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)而受到重視，還因其康復(fù)治療的長(zhǎng)期需求和復(fù)雜性。這種全面的治療方法要求腦機(jī)接口技術(shù)不僅支持溝通，還能促進(jìn)廣泛的康復(fù)訓(xùn)練和功能重建，體現(xiàn)了對(duì)國(guó)內(nèi)迫切醫(yī)療需求的響應(yīng)及將資源投入最大可能社會(huì)效益領(lǐng)域的戰(zhàn)略思維。此外，意識(shí)障礙的治療和研究不僅需要深入理解神經(jīng)科學(xué)，還對(duì)腦機(jī)接口技術(shù)的精確性和敏感性提出了更高的要求。而中國(guó)在人工智能和數(shù)據(jù)處理技術(shù)上的明顯優(yōu)勢(shì)，極大促進(jìn)了復(fù)雜神經(jīng)數(shù)據(jù)解析的研究。意識(shí)障礙的深入研究同樣顯示了我國(guó)對(duì)于恢復(fù)腦損傷后復(fù)雜神經(jīng)狀態(tài)的深度關(guān)注，還反映出中國(guó)在探索腦科學(xué)和人工智能交叉領(lǐng)域的積極態(tài)度。與國(guó)際研究在強(qiáng)調(diào)技術(shù)創(chuàng)新和科學(xué)發(fā)現(xiàn)的關(guān)注不同，中國(guó)更加確保技術(shù)應(yīng)用的可靠性和實(shí)用性方面，追求突破性進(jìn)展和對(duì)腦功能機(jī)制的深入理解。這種研究視角傾向于追求長(zhǎng)期的科研成果和對(duì)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的深刻貢獻(xiàn)，顯示了一種宏觀和長(zhǎng)遠(yuǎn)的考量。圖表15中國(guó)臨床注冊(cè)主要適應(yīng)癥分類中國(guó)與海外在腦機(jī)接口臨床研究的差異性體現(xiàn)在疾病選擇的背后邏輯、科技創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)力，以及研究文化和目標(biāo)導(dǎo)向上。這些差異不僅揭示了不同地區(qū)在面對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)疾病時(shí)的策略和優(yōu)先級(jí)，也反映了全球科學(xué)研究多樣性和互補(bǔ)性的價(jià)值。中國(guó)在確保技術(shù)實(shí)用性和可靠性方面的專注，與國(guó)際在推動(dòng)技術(shù)革新和科學(xué)探索方面的努力，共同推動(dòng)了腦機(jī)接口技術(shù)及其在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的發(fā)展。由于腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展依賴多個(gè)領(lǐng)域的緊密合作，建立更加開放和協(xié)同的研究平臺(tái)，通過(guò)政策引導(dǎo)和資金激勵(lì)促使跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)共同解決技術(shù)難題。政府可以通過(guò)設(shè)立專項(xiàng)基金、提供稅收優(yōu)惠等方式，加大對(duì)腦機(jī)接口領(lǐng)域創(chuàng)新企業(yè)和項(xiàng)目的支持。鼓勵(lì)企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)合作，推動(dòng)研究成果的快速轉(zhuǎn)化，同時(shí)為初創(chuàng)企業(yè)提供孵化服務(wù)，降低其研發(fā)和市場(chǎng)推廣的風(fēng)險(xiǎn)。雖然中國(guó)在腦機(jī)接口領(lǐng)域顯示出強(qiáng)烈的市場(chǎng)導(dǎo)向和應(yīng)用傾向，但為確保技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步和創(chuàng)新，仍需加強(qiáng)基礎(chǔ)科學(xué)研究。政府和研究機(jī)構(gòu)在資金支持和項(xiàng)目評(píng)審時(shí)，既需要重視技術(shù)的實(shí)際應(yīng)用潛力，也需要注重基礎(chǔ)研究的原創(chuàng)性和深度，以促進(jìn)腦機(jī)接口技術(shù)的全面發(fā)展。中科華意引領(lǐng)精準(zhǔn)靶向新模式，無(wú)創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控取得產(chǎn)業(yè)化突破在打通技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)“最后一公里”的過(guò)程中，已有企業(yè)瞄準(zhǔn)適用場(chǎng)景并取得突破性進(jìn)展。中科華意作為中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院孵化的高新技術(shù)企業(yè)，專注于非藥物物理神經(jīng)調(diào)控手段的研發(fā)與應(yīng)用，致力于推動(dòng)腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。經(jīng)過(guò)多年在認(rèn)知神經(jīng)科學(xué)的沉淀，中科華意已在無(wú)創(chuàng)神經(jīng)刺激定位優(yōu)化算法、閉環(huán)調(diào)整算法、集成化多通道刺激芯片技術(shù)、電極界面材料等核心底層技術(shù)取得重大自研突破，并獲得數(shù)余項(xiàng)腦機(jī)接口和神經(jīng)調(diào)控相關(guān)專利。圍繞“腦機(jī)接口&神經(jīng)調(diào)控”核心技術(shù)，采用無(wú)創(chuàng)聚焦高清電刺激（HD-tES）和時(shí)域干涉無(wú)創(chuàng)深部電刺激技術(shù)（TemporalInterference，TI）一系列非侵入式神經(jīng)調(diào)控方案，結(jié)合基于個(gè)體化磁共振影像的定位算法，實(shí)現(xiàn)高精度、個(gè)體化的非侵入式神經(jīng)電刺激靶向干預(yù)治療。憑借此類革新技術(shù)，公司已開發(fā)出基于個(gè)體化影像精準(zhǔn)智能導(dǎo)航的閉環(huán)經(jīng)顱時(shí)域干涉深部電刺激儀和已進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道的穿戴式經(jīng)顱電刺激訓(xùn)練儀。圖表16中科華意主要產(chǎn)品管線與傳統(tǒng)的腦刺激技術(shù)相比，中科華意通過(guò)結(jié)合時(shí)間和空間雙維度，不僅關(guān)注刺激的位置（空間精確性），還關(guān)注時(shí)機(jī)和頻率（時(shí)間精確性）來(lái)進(jìn)行極其周密的神經(jīng)調(diào)控干預(yù)。內(nèi)含的電刺激神經(jīng)導(dǎo)航軟件系統(tǒng)通過(guò)電極分布優(yōu)化算法較大地提升了靶點(diǎn)腦區(qū)聚焦性，真正意義上實(shí)現(xiàn)對(duì)全腦300多個(gè)腦區(qū)進(jìn)行精細(xì)分割和定位。同時(shí)結(jié)合AI算法，對(duì)目標(biāo)刺激腦區(qū)快速規(guī)劃最優(yōu)個(gè)體化非侵入式刺激方案，配合3D可視化技術(shù)呈現(xiàn)不同刺激方案下的高清大腦激活電場(chǎng)分布，以提高治療的相關(guān)性。中科華意現(xiàn)有產(chǎn)品矩陣已覆蓋認(rèn)知障礙（如輕度認(rèn)知障礙MCI和中重度認(rèn)知障礙AD）、情感障礙（如抑郁癥）、意識(shí)障礙（昏迷促醒及康復(fù)）、運(yùn)動(dòng)障礙（如特發(fā)性震顫以及其他復(fù)雜腦功能疾病，如癲癇，多動(dòng)癥等。作為在腦機(jī)接口領(lǐng)域深耕多年的技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺(tái)，公司以臨床需求為導(dǎo)向，為神經(jīng)科學(xué)研究和臨床神經(jīng)疾病診斷、治療與康復(fù)提供專業(yè)、完整的解決方案。目前采取軟硬件一體化的模式，集成穿戴式設(shè)備，打造多形態(tài)產(chǎn)品組合。通過(guò)自主研發(fā)全鏈條核心技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了全棧式無(wú)創(chuàng)閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化布局。第四章發(fā)展趨勢(shì)：攻克技術(shù)瓶頸，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展為醫(yī)療企業(yè)提供了多樣化的商業(yè)路徑選擇，這些路徑大致可以分為兩類：一類是可以快速落地的應(yīng)用，如消費(fèi)醫(yī)療等；另一類是更為尖端、面向?qū)I(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用，比如嚴(yán)肅醫(yī)療。這兩種路徑的選擇背后，是企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)需求、發(fā)展門檻、回報(bào)周期、資本要求和社會(huì)影響等因素綜合考量的結(jié)果。短期落戶消費(fèi)醫(yī)療，快速實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)突圍和資本積累在當(dāng)前的科技和商業(yè)環(huán)境下，許多腦機(jī)接口企業(yè)將目光投向了可快速落地、面向大眾的消費(fèi)醫(yī)療市場(chǎng)，將其作為短期目標(biāo)。這一戰(zhàn)略選擇不僅是基于市場(chǎng)準(zhǔn)入的便利性，也是對(duì)現(xiàn)代消費(fèi)者需求的直接響應(yīng)。這種策略允許企業(yè)迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，積累資本和經(jīng)驗(yàn)，為未來(lái)進(jìn)一步拓展到嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域或其他高尖端應(yīng)用領(lǐng)域奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。消費(fèi)醫(yī)療和部分非醫(yī)療應(yīng)用的技術(shù)要求、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)限制相比于嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域來(lái)說(shuō)相對(duì)寬松。這意味著腦機(jī)接口企業(yè)可以在較短的時(shí)間內(nèi)，以較低的研發(fā)和合規(guī)成本進(jìn)入市場(chǎng)。例如，正念和冥想輔助設(shè)備，這些產(chǎn)品利用腦電波技術(shù)幫助用戶監(jiān)測(cè)情緒狀態(tài)、提升專注力或促進(jìn)放松，不需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的醫(yī)療器械認(rèn)證流程，便可以進(jìn)入市場(chǎng)。消費(fèi)級(jí)腦機(jī)接口產(chǎn)品的另一個(gè)顯著優(yōu)勢(shì)在于其能夠迅速地收集到用戶反饋，并據(jù)此快速迭代產(chǎn)品。這種敏捷的產(chǎn)品開發(fā)模式使得企業(yè)能夠更好地適應(yīng)市場(chǎng)變化，持續(xù)提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。與研發(fā)周期長(zhǎng)、投資巨大、回報(bào)周期長(zhǎng)的嚴(yán)肅醫(yī)療產(chǎn)品相比，消費(fèi)醫(yī)療產(chǎn)品通常具有更短的開發(fā)周期和投資回報(bào)周期。這種快速的市場(chǎng)反饋和盈利模式對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)尤為重要，因?yàn)樗鼈兺ǔＣ媾R資金緊張的挑戰(zhàn)，迫切需要在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)盈利以維持運(yùn)營(yíng)和進(jìn)一步的研發(fā)投入。從技術(shù)的角度看，隨著神經(jīng)科學(xué)和人工智能技術(shù)的進(jìn)步，腦電波解析技術(shù)變得更加精準(zhǔn)，使得基于腦機(jī)接口的消費(fèi)醫(yī)療產(chǎn)品更加高效和用戶友好。這些技術(shù)進(jìn)步不僅可以提升產(chǎn)品的實(shí)用性，也能為未來(lái)更廣泛地應(yīng)用打下基礎(chǔ)。長(zhǎng)期攻城嚴(yán)肅醫(yī)療，凝聚力量破難關(guān)引領(lǐng)行業(yè)崛起在腦機(jī)接口領(lǐng)域，專注于嚴(yán)肅醫(yī)療應(yīng)用的企業(yè)把目標(biāo)放在了開發(fā)創(chuàng)新的侵入式設(shè)備上，旨在改變當(dāng)前的醫(yī)療治療模式。這類設(shè)備的開發(fā)不僅資金密集，耗時(shí)長(zhǎng)，還需要通過(guò)嚴(yán)格的醫(yī)療器械認(rèn)證流程，面臨著高風(fēng)險(xiǎn)和高投入。然而，侵入式的成功應(yīng)用，如神經(jīng)刺激設(shè)備和神經(jīng)橋接技術(shù)，對(duì)帕金森病、癲癇和重度抑郁癥等難治性疾病的治療，以及幫助癱瘓患者恢復(fù)行走能力，都具有革命性的意義。侵入式之所以吸引企業(yè)投入，是因?yàn)槠湓趪?yán)肅醫(yī)療具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和不可替代性。不僅能夠?yàn)榛颊邘?lái)新的治療希望，也有潛力極大提升企業(yè)的市場(chǎng)地位和社會(huì)影響力，成為領(lǐng)域內(nèi)的先驅(qū)。技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用不僅推動(dòng)了與全球頂尖科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)療中心的合作，還加快了從實(shí)驗(yàn)室到臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化過(guò)程。雖然這一路徑面臨的挑戰(zhàn)重重，包括技術(shù)的復(fù)雜性、高昂的研發(fā)成本和嚴(yán)格的監(jiān)管要求，但正是這些挑戰(zhàn)使得侵入式技術(shù)具有強(qiáng)烈的市場(chǎng)獨(dú)特性和競(jìng)爭(zhēng)壁壘。通過(guò)不懈的科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新，致力于嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域的企業(yè)不僅能夠推動(dòng)整個(gè)腦機(jī)接口領(lǐng)域的發(fā)展，也能為自身建立堅(jiān)實(shí)的行業(yè)地位，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期的可持續(xù)發(fā)展。企業(yè)根據(jù)自身的資源配置、技術(shù)實(shí)力、市場(chǎng)定位和長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)，選擇不同的商業(yè)路徑。對(duì)于大多數(shù)企業(yè)而言，選擇快速落地、回報(bào)周期短的商業(yè)路徑，是為了快速占領(lǐng)市場(chǎng)、積累資本和經(jīng)驗(yàn)。而那些選擇高尖端領(lǐng)域的企業(yè)，是出于對(duì)長(zhǎng)期價(jià)值的追求和對(duì)社會(huì)貢獻(xiàn)的考慮。目前腦機(jī)接口技術(shù)的應(yīng)用也遠(yuǎn)超出了醫(yī)療領(lǐng)域的邊界，正以其獨(dú)特的方式在非醫(yī)療領(lǐng)域迸發(fā)，成為推動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)的新引擎。從康養(yǎng)、教育、工業(yè)生產(chǎn)到娛樂(lè)、體育和家事管理，腦機(jī)接口的融入正帶來(lái)前所未有的變革，使得個(gè)人的主觀感受得以數(shù)字化和客觀量化，同時(shí)也為企業(yè)開辟了新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)和增長(zhǎng)點(diǎn)。構(gòu)建技術(shù)路線圖，使發(fā)展有的放矢企業(yè)在明確發(fā)展策略之后，通過(guò)多維度、多視角地考量并明確短期、中長(zhǎng)期需要突破的核心關(guān)鍵技術(shù)，為接下來(lái)的創(chuàng)新實(shí)踐以及優(yōu)先級(jí)提供清晰指引。需要充分吸收借鑒相關(guān)領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，遵循科學(xué)合理的技術(shù)發(fā)展邏輯，并緊密結(jié)合腦機(jī)接口的特定應(yīng)用需求，在多方參與的基礎(chǔ)上形成共識(shí)和可執(zhí)行方案，從而真正指導(dǎo)和推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展。圖表17腦機(jī)接口技術(shù)路線圖腦機(jī)接口的技術(shù)路線圖作為規(guī)劃性文檔，首先需要全面評(píng)估腦機(jī)接口技術(shù)的現(xiàn)有基礎(chǔ)，包括神經(jīng)信號(hào)采集、編解碼算法、硬件集成、人機(jī)交互等各個(gè)模塊的現(xiàn)狀和短板，了解距離實(shí)用化仍存在哪些瓶頸和挑戰(zhàn)。然后需要確立一個(gè)較為長(zhǎng)期的技術(shù)發(fā)展愿景，例如實(shí)現(xiàn)非侵入式全腦信號(hào)高保真采集和解碼或侵入式終端高度融合等等，為后續(xù)的細(xì)化路線圖確立方向。在愿景指引下，需要系統(tǒng)梳理實(shí)現(xiàn)愿景所需要突破的一系列關(guān)鍵核心技術(shù)，如新型生物電極材料、神經(jīng)編碼新理論、智能控制算法、人機(jī)交互技術(shù)等。對(duì)這些核心技術(shù)點(diǎn)，需要進(jìn)一步劃分出技術(shù)突破的階段性節(jié)點(diǎn)，如生物電極5年、10年、15年可實(shí)現(xiàn)的性能指標(biāo)，算法在3年、5年后分別能達(dá)到的精度要求等，形成技術(shù)發(fā)展的分階段路徑。每個(gè)節(jié)點(diǎn)都需要確定具體的技術(shù)實(shí)施方向，如生物電極采用什么新材料、編碼算法遵循什么新原理、交互系統(tǒng)選擇何種模態(tài)等具體的技術(shù)發(fā)展路線。在規(guī)劃路線圖的同時(shí)，還需要考慮實(shí)施條件。如算力硬件、數(shù)據(jù)資源、人才團(tuán)隊(duì)、產(chǎn)業(yè)環(huán)境等諸多配套條件及其與技術(shù)路徑的匹配程度。技術(shù)路線圖并非一勞永逸，需要設(shè)置定期評(píng)審和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。結(jié)合最新技術(shù)進(jìn)展、理論突破以及應(yīng)用場(chǎng)景的變遷，及時(shí)調(diào)整和優(yōu)化技術(shù)路徑安排。腦機(jī)接口概念距1973年被提出至今已滿50周年。應(yīng)用解決方案在此階段出現(xiàn)并增多，應(yīng)用范圍也從醫(yī)療擴(kuò)展到非醫(yī)療。在應(yīng)用普及期的初期，重視和發(fā)展腦機(jī)接口這一戰(zhàn)略技術(shù)是搶占競(jìng)爭(zhēng)制高點(diǎn)的重要時(shí)機(jī)。各類技術(shù)和產(chǎn)品爭(zhēng)相涌現(xiàn)，但由于腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展完善程度不足，導(dǎo)致目前技術(shù)容易卡脖子，且存在很大的技術(shù)代差。4.2.1多樣化因素并存，技術(shù)路徑盤根錯(cuò)節(jié)缺乏統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和路徑，探索性質(zhì)的研究導(dǎo)致了多樣化的技術(shù)發(fā)展路徑。大腦本就是極其復(fù)雜的生物器官，不同的腦區(qū)負(fù)責(zé)不同的功能。這種復(fù)雜性意味著沒(méi)有單一的技術(shù)路徑可以滿足所有類型的腦機(jī)接口應(yīng)用需求，多技術(shù)路徑的并存本是對(duì)大腦復(fù)雜性的一種適應(yīng)。且腦機(jī)接口技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域多點(diǎn)開花，不同的應(yīng)用對(duì)技術(shù)的要求各不相同，包括對(duì)信號(hào)精度、實(shí)時(shí)性、安全性和便攜性的不同需求。同時(shí)，不同技術(shù)路徑在安全性和倫理問(wèn)題上存在顯著差異。侵入式技術(shù)雖提供高分辨率和精確性，但手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)期生物兼容性等問(wèn)題也更加突出；相比之下，非侵入式技術(shù)更安全、更容易被倫理審查批準(zhǔn)。研究者和開發(fā)者在選擇技術(shù)路徑時(shí)必須權(quán)衡這些因素。此外，納米技術(shù)、柔性電子學(xué)和先進(jìn)的信號(hào)處理算法為設(shè)計(jì)新型電極和接口開辟了新的可能。這些創(chuàng)新推動(dòng)了多個(gè)技術(shù)路徑的并行發(fā)展，從而加劇了多路徑的發(fā)展趨勢(shì)。不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)于科學(xué)研究的資金和政策支持的側(cè)重點(diǎn)不同，這無(wú)疑也加劇了技術(shù)路徑的分化。在某些情況下，侵入式技術(shù)可能因?yàn)槟軌蛱峁└_的控制而受到國(guó)家的重點(diǎn)支持；而在其他情況下，非侵入式技術(shù)因其安全性和廣泛的應(yīng)用前景而得到更多市場(chǎng)層面的關(guān)注。隨著研究的深入和技術(shù)的成熟，未來(lái)可能會(huì)出現(xiàn)一些更加明確的發(fā)展趨勢(shì)，但目前來(lái)看，多技術(shù)路徑并存的局面仍將持續(xù)一段時(shí)間。產(chǎn)業(yè)鏈上下游環(huán)節(jié)的發(fā)展滯緩，難以高效對(duì)接并形成完整的生態(tài)系統(tǒng)。這不僅影響了上游核心技術(shù)的突破，也阻礙了下游應(yīng)用的推廣落地。雖然多路徑并存在一定程度上適應(yīng)了腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用的多樣性需求，但其所帶來(lái)的諸多負(fù)面影響已經(jīng)日益凸顯。有限的資金和人力被分散到多個(gè)平行的技術(shù)路線上，難以集中優(yōu)勢(shì)力量實(shí)現(xiàn)重大突破，無(wú)疑造成了研發(fā)資源的分散和浪費(fèi)。多路徑并存也加劇了用戶對(duì)于技術(shù)路線的不確定性，從而影響了產(chǎn)品在市場(chǎng)上的快速推廣和應(yīng)用。由于缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，不同技術(shù)路徑之間的系統(tǒng)和設(shè)備缺乏互操作性，限制了生態(tài)系統(tǒng)的完整性和協(xié)同發(fā)展。上下游企業(yè)無(wú)法高效協(xié)作，難以形成緊密的產(chǎn)業(yè)鏈條。這不僅影響了資源的優(yōu)化配置，也阻礙了大規(guī)模商業(yè)化應(yīng)用的到來(lái)。此外，多路徑并存加劇了對(duì)跨學(xué)科復(fù)合型人才的需求，但目前高校人才培養(yǎng)的專業(yè)化程度較高，無(wú)法快速適應(yīng)多元技術(shù)路線的需求。為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，未來(lái)需要在兼顧應(yīng)用需求多樣性的同時(shí)，通過(guò)政策引導(dǎo)和市場(chǎng)機(jī)制，逐步厘清主導(dǎo)技術(shù)路線，并在此基礎(chǔ)上推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈的完善。只有形成相對(duì)統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，上下游企業(yè)才能高效對(duì)接，研發(fā)投入得以集中，生態(tài)系統(tǒng)互操作性得以保證，人才培養(yǎng)和技術(shù)積累才能真正聚焦突破。產(chǎn)業(yè)鏈條的完善將為腦機(jī)接口技術(shù)的規(guī)?；瘧?yīng)用奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，助力這一顛覆性技術(shù)的快速發(fā)展，并最終惠及更多領(lǐng)域和人群。4.2.2技術(shù)路徑不深入，產(chǎn)業(yè)鏈條貫通受挫近兩年的技術(shù)突破主要集中在產(chǎn)業(yè)上游的電極、芯片、腦電采集設(shè)備等，并初步具備了工程化的可能性。盡管在過(guò)去的幾十年中，腦機(jī)接口技術(shù)已經(jīng)取得了顯著的進(jìn)步，但仍然面臨許多挑戰(zhàn)和限制，阻礙了其更深入的發(fā)展。圖表18腦機(jī)接口工作方式信號(hào)采集直接框定了應(yīng)用范圍廣度侵入式技術(shù)通過(guò)植入電極陣列直接測(cè)量神經(jīng)元的活動(dòng)，能夠提供更高質(zhì)量的信號(hào)，因?yàn)樗鼈兡軌蚋咏竽X活動(dòng)的源頭。但長(zhǎng)期植入體內(nèi)也可能產(chǎn)生組織排異等生物不兼容問(wèn)題，影響等，因其無(wú)需穿透皮膚和顱骨、操作簡(jiǎn)便且成本相對(duì)較低而得到廣泛應(yīng)用。由于存在頭皮、顱骨等屏障，非侵入式技術(shù)的信號(hào)往往受到較大噪聲干擾，且空間分辨率受限。為拓寬信號(hào)收集的廣度，目前不同腦機(jī)接口系統(tǒng)往往采用多模態(tài)信號(hào)數(shù)據(jù)，如腦電、眼動(dòng)、肌電等，融合處理這些異構(gòu)信號(hào)以提高識(shí)別準(zhǔn)確率。但目前的跨模態(tài)處理算法還面臨著信號(hào)不一致性、時(shí)間同步性差、潛在特征耦合等障礙，因此導(dǎo)致融合處理的能力有限。無(wú)論采用何種技術(shù)路線，提高信號(hào)質(zhì)量是采集技術(shù)必須突破的關(guān)卡。對(duì)于侵入式，如何延長(zhǎng)植入體內(nèi)電極的使用壽命、解決生物相容性問(wèn)題至關(guān)重要；對(duì)于非侵入式，設(shè)計(jì)新型高靈敏度傳感器材料、優(yōu)化傳感器布局、提高信噪比等是當(dāng)務(wù)之急。高質(zhì)量、高精度的神經(jīng)信號(hào)采集是腦機(jī)接口技術(shù)的根基。只有在信號(hào)源獲取質(zhì)量有了保證，后續(xù)的處理、解碼和應(yīng)用才有可能取得理想效果。信號(hào)分析和解碼直接決定了整體性能表現(xiàn)一旦信號(hào)被采集，就需要通過(guò)算法來(lái)分析和解碼信號(hào)，將其轉(zhuǎn)化為機(jī)器可以理解和執(zhí)行的指令。這部分工作主要由算法軟件完成，包括機(jī)器學(xué)習(xí)算法、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，以及其他數(shù)據(jù)處理技術(shù)。盡管這些技術(shù)在提高腦機(jī)接口系統(tǒng)的性能方面取得了一定的進(jìn)展，但仍存在限制。原始腦電信號(hào)非常微弱，并且往往伴隨著大量的非目標(biāo)信號(hào)或噪聲。這要求算法不僅要能夠準(zhǔn)確提取有意義的信號(hào)，還需有效抑制噪聲干擾。目前廣泛應(yīng)用的機(jī)器學(xué)習(xí)和深度學(xué)習(xí)技術(shù)雖然在一定程度上能夠處理這些問(wèn)題，但在實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確性方面仍然存在局限性。同時(shí)個(gè)體之間的生理和神經(jīng)差異也給信號(hào)編解碼帶來(lái)了挑戰(zhàn)，這種差異意味著算法需要具備高度的適應(yīng)性和泛化能力。然而，算法在適應(yīng)這種個(gè)體差異方面往往需要大量的數(shù)據(jù)和復(fù)雜的調(diào)整過(guò)程，這不僅增加了系統(tǒng)的部署和使用難度，也限制了算法的通用性和實(shí)用性。反饋和控制技術(shù)直接影響著最終的人機(jī)交互體驗(yàn)反饋控制技術(shù)是將解碼的信號(hào)轉(zhuǎn)化為實(shí)際的機(jī)器或者設(shè)備操作，但實(shí)時(shí)提供有效反饋仍然存在明顯不足。當(dāng)前的反饋機(jī)制大多依賴于視覺和聽覺方式，而這些傳統(tǒng)的反饋形式無(wú)法滿足所有腦機(jī)接口應(yīng)用的需求。例如，對(duì)于行動(dòng)不便或視聽障礙的用戶，傳統(tǒng)反饋方式的有效性會(huì)大打折扣，這限制了腦機(jī)接口的普適性和可接受度。雖然研究人員已經(jīng)認(rèn)識(shí)到結(jié)合觸覺、視覺和聽覺反饋的重要性，并開始探索多模態(tài)反饋機(jī)制，但如何有效地融合這些不同類型的感官信息，創(chuàng)建一個(gè)既自然又直觀的反饋環(huán)境，仍然是一個(gè)未被充分解決的問(wèn)題。目前虛擬現(xiàn)實(shí)（VR）和增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（AR）技術(shù)為創(chuàng)建沉浸式反饋環(huán)境提供了新的可能性，雖然這些技術(shù)有潛力提高用戶的控制精度和體驗(yàn)，但如何高效集成到腦機(jī)接口中，以及如何解決由此帶來(lái)的新技術(shù)挑戰(zhàn)，如增加的系統(tǒng)復(fù)雜度、用戶的適應(yīng)性問(wèn)題等，都需要進(jìn)一步的研系統(tǒng)集成技術(shù)重塑架構(gòu)態(tài)勢(shì)腦機(jī)接口的實(shí)現(xiàn)依賴于多個(gè)技術(shù)組件的有效集成，如信號(hào)采集、處理、解碼和執(zhí)行裝置等。這需要硬件和軟件的緊密協(xié)作，以及對(duì)整個(gè)