藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題附有答案

藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________您的部門：[填空題]*_________________________________一、填空題1.在中華人民共和國境內(nèi)的藥品______、______管理及其監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。[填空題]*空1答案：經(jīng)營空2答案：使用質(zhì)量2.從事藥品批發(fā)或者零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)______批準(zhǔn)，依法取得______，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。[填空題]*空1答案：藥品監(jiān)督管理部門空2答案：藥品經(jīng)營許可證3.藥品上市許可持有人可以自行______其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以______藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。但是，藥品上市許可持有人從事藥品______活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得______。其他單位從事藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法相關(guān)規(guī)定。[填空題]*空1答案：銷售空2答案：委托空3答案：零售空4答案：藥品經(jīng)營許可證4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立______，對(duì)本單位藥品______、______、使用全過程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。使用______等特殊管理的藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定取得相關(guān)的______。[填空題]*空1答案：藥品質(zhì)量管理體系空2答案：購進(jìn)空3答案：儲(chǔ)存空4答案：放射性藥品空5答案：使用許可5.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施______，按照規(guī)定提供______，保證藥品______。[填空題]*空1答案：藥品追溯制度空2答案：追溯信息空3答案：可追溯6.藥品經(jīng)營許可證有效期為______年，分為______和副本。藥品經(jīng)營許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營許可證______與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。[填空題]*空1答案：五空2答案：正本空3答案：電子證書7.藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明______、企業(yè)名稱、______、經(jīng)營地址、法定代表人、______、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、______、經(jīng)營方式、______、發(fā)證機(jī)關(guān)、______、______等項(xiàng)目。[填空題]*空1答案：許可證編號(hào)空2答案：統(tǒng)一社會(huì)信用代碼空3答案：主要負(fù)責(zé)人空4答案：經(jīng)營范圍空5答案：倉庫地址空6答案：發(fā)證日期空7答案：有效期8.藥品經(jīng)營許可證載明事項(xiàng)分為______和______。[填空題]*空1答案：許可事項(xiàng)空2答案：登記事項(xiàng)許可事項(xiàng)是指經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、______、______。[填空題]*空1答案：經(jīng)營方式空2答案：倉庫地址登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、______、______、______等。[填空題]*空1答案：法定代表人空2答案：主要負(fù)責(zé)人空3答案：質(zhì)量負(fù)責(zé)人9..藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍包括______、中成藥、______、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、______、蛋白同化制劑、肽類激素等。[填空題]*空1答案：中藥飲片空2答案：化學(xué)藥空3答案：醫(yī)療用毒性藥品10.從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)核定______，并在經(jīng)營范圍中予以明確。經(jīng)營類別分為______、______、______。[填空題]*空1答案：經(jīng)營類別空2答案：處方藥空3答案：甲類非處方藥空4答案：乙類非處方藥二、選擇題1.（）主管全國藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)。[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理局(正確答案)B、國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門2.（）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰;按職責(zé)指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下簡稱市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）的藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D、市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門3.（）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)4.（）按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍的指導(dǎo)。[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局(正確答案)C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門5.（）制定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理局(正確答案)B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門6.（）可以依據(jù)本辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定檢查細(xì)則。[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理局B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C、市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門7.藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（），向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)。[單選題]*A、三十日內(nèi)B、六十日內(nèi)C、前六個(gè)月至兩個(gè)月期間(正確答案)D、六個(gè)月8.變更藥品經(jīng)營許可證載明的許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起（）內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。[單選題]*A、三十日內(nèi)B、十五日內(nèi)(正確答案)C、二十日內(nèi)D、十日內(nèi)9.藥品經(jīng)營許可證載明的登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化起（）內(nèi)，向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營許可證變更登記。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在十日內(nèi)完成變更登記。[單選題]*A、三十日內(nèi)(正確答案)B、十五日內(nèi)C、二十日內(nèi)D、十日內(nèi)10.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷活動(dòng)中的有關(guān)資質(zhì)材料和購銷憑證、記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后（）年。[單選題]*A、五年B、三年C、一年(正確答案)D、兩年三、判斷題1.藥品零售連鎖門店的經(jīng)營范圍可以超過藥品零售連鎖總部的經(jīng)營范圍。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)2.任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、買賣藥品經(jīng)營許可證。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)3.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人對(duì)藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)4.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)5.藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)6.從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對(duì)零售門店進(jìn)行統(tǒng)一管理。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)7.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于一年。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)8.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品采購、銷售人員的管理，對(duì)其進(jìn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)知