注射器濾膜完整性測(cè)試P

主講老師：陳郁生物制藥技術(shù)專業(yè)教學(xué)資源庫(kù)注射劑的濾芯完整性檢查目錄CONTENTS01、泡點(diǎn)法測(cè)試原理02、擴(kuò)散流法測(cè)試原理03、水侵入法測(cè)試原理泡點(diǎn)法測(cè)試原理PART01在某溫度下，用氣體壓迫排出已潤(rùn)濕過(guò)濾膜上最大孔所需的最小壓力差。d

＝毛細(xì)管直徑（最大孔的直徑）γ＝潤(rùn)濕液體的表面張力

＝液體與毛細(xì)管的接觸角ｋ＝形狀系數(shù)4.

k

.

γ

.

cos

θBP

=

-----------------------d泡壓理論模型泡點(diǎn)定義：壓力P出泡Bubblepoint泡點(diǎn)法測(cè)試原理上游壓力小于泡點(diǎn)值不完整膜完全潤(rùn)濕的膜破損出現(xiàn)的大孔保持力低,導(dǎo)致低于泡點(diǎn)即被吹干出現(xiàn)氣流上游壓力小于泡點(diǎn)值沒(méi)有大量氣

流出現(xiàn)完整膜LargestPore泡點(diǎn)法測(cè)試原理泡點(diǎn)法測(cè)試原理泡點(diǎn)測(cè)試方法如下：泡點(diǎn)法測(cè)試影響因素溫度溫度會(huì)影響氣體擴(kuò)散速度、溶解度、潤(rùn)濕液表面張力等，不同溫度下會(huì)產(chǎn)生不同泡點(diǎn)值，因此溫度需保持一致；膜面積膜面積不會(huì)影響膜內(nèi)在孔徑，但在升壓過(guò)程中，膜面積越大，擴(kuò)散流也就越大，因此在氣壓到達(dá)交叉區(qū)時(shí)，膜面積大的泡點(diǎn)要低于膜小的，孔徑大小不變。潤(rùn)濕液潤(rùn)濕液的表面張力是決定泡壓值的決定因素，不同的潤(rùn)濕液就會(huì)產(chǎn)生不同的泡點(diǎn)值

材質(zhì)過(guò)濾膜的疏水性越強(qiáng)，膜就越難被浸潤(rùn)，就可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的測(cè)試結(jié)果。泡點(diǎn)法測(cè)試原理擴(kuò)散流法測(cè)試原理PART02上游壓縮氣體提供壓力

K.

(P1

-P2)

.A

.

ρ

Diffusion

=

-------------------------LK

=擴(kuò)散因子P1,

P2=

系統(tǒng)兩邊的壓力ρ

=膜開(kāi)孔率L

=有效膜孔長(zhǎng)度A=膜面積氣體溶解在完全濕潤(rùn)的濾器膜孔內(nèi)的液體中膜壓差造成跨膜氣體濃度差結(jié)果使膜孔溶解的氣體流出，根據(jù)氣體流出量進(jìn)行判定。擴(kuò)散流理論模型P1P2擴(kuò)散流Diffusion擴(kuò)散流法測(cè)試原理擴(kuò)散流法測(cè)試原理破損出現(xiàn)的大孔會(huì)擴(kuò)散更多氣體使得下游氣流大于規(guī)定值不完整膜完全潤(rùn)濕的膜上游壓力80%泡點(diǎn)值LargestPore上游壓力

80%泡點(diǎn)

值下游氣流小

于規(guī)定值擴(kuò)散流測(cè)試：擴(kuò)散流法測(cè)試原理潤(rùn)濕度低的和不均勻的厚薄會(huì)增加擴(kuò)散溫度溫度升高到60℃擴(kuò)散增加80％潤(rùn)濕液例：同為PTFE濾芯潤(rùn)濕液為酒精：≤160ml/min

潤(rùn)濕液為60IPA/40水：≤16ml/min測(cè)試氣體例：同為PES0.22濾芯測(cè)試氣體為氮?dú)猓骸?6ml/min

測(cè)試氣體為壓縮空氣：≤20ml/min擴(kuò)散流法法測(cè)試影響因素?cái)U(kuò)散流法測(cè)試原理水入侵法法測(cè)試原理PART03濾器上游充滿水

測(cè)試原理水侵入法又稱為“擠水法”，該測(cè)試方法是基于水在疏水性濾膜表面存在表面張力和毛細(xì)管現(xiàn)象發(fā)展出來(lái)的。把水壓進(jìn)最大的膜孔所需要的最小壓力稱為水侵入壓力。進(jìn)行水侵入測(cè)試時(shí)的壓力要低于水侵入壓力，而對(duì)于一個(gè)完整的過(guò)濾器，將不會(huì)有水真正通過(guò)過(guò)濾膜進(jìn)入下游。水侵入測(cè)試過(guò)程當(dāng)中測(cè)定的是上游液體被擠壓進(jìn)模孔而產(chǎn)生的液面下降，形成的“表觀”水流量。加壓水侵入法測(cè)試原理水侵入法測(cè)試原理孔越小，侵入就越少。最大的侵入發(fā)生在最大的孔。如果孔徑“太大”,

水就會(huì)穿透過(guò)去。侵入速度(ml/min)

=

p(mbar)?侵入體積(ml)測(cè)試時(shí)間(min)?大氣壓(mbar)水浸入壓力計(jì)算公式:

-4×K×Y×cosθ

P

=

-----------------------d

式中p——水浸入壓力；

K——膜孔校正系數(shù)；

r——表面張力；

θ——固-液接觸角；

d——膜孔直徑。

問(wèn)題：疏水濾芯或?yàn)V膜除了水