醫(yī)療器械法律法規(guī)2024

醫(yī)療器械法律法規(guī)2024演講人：日期：目錄醫(yī)療器械法律法規(guī)概述醫(yī)療器械注冊管理制度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理醫(yī)療器械召回與退市管理法律責任與處罰條款解讀國際醫(yī)療器械監(jiān)管合作與交流醫(yī)療器械法律法規(guī)概述01醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品。醫(yī)療器械定義根據(jù)風險程度，醫(yī)療器械可分為一類、二類和三類，其中三類醫(yī)療器械風險最高，監(jiān)管最嚴格。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械定義與分類醫(yī)療器械法律法規(guī)體系包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。我國醫(yī)療器械法律法規(guī)體系不斷完善，逐步與國際接軌，提高了醫(yī)療器械監(jiān)管水平和安全性能。法律法規(guī)體系及發(fā)展歷程發(fā)展歷程法律法規(guī)體系新版法規(guī)將進一步加強醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等全生命周期的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械安全有效。強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管針對新興醫(yī)療器械和技術(shù)，新版法規(guī)將進一步完善醫(yī)療器械分類管理，提高監(jiān)管的針對性和有效性。完善醫(yī)療器械分類管理新版法規(guī)將強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，及時發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械風險，保障公眾用械安全。加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價新版法規(guī)將推動醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，提高監(jiān)管效率和透明度，便利企業(yè)和公眾。提升醫(yī)療器械監(jiān)管信息化水平2024年新版法規(guī)重點變化醫(yī)療器械注冊管理制度02

注冊程序與要求注冊申請申請人需向國家藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械注冊申請，包括產(chǎn)品技術(shù)文檔、安全風險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告等相關(guān)資料。技術(shù)審評國家藥品監(jiān)督管理局對申請材料進行技術(shù)審評，對產(chǎn)品的安全性、有效性進行評價，必要時組織專家進行評審。注冊證發(fā)放通過技術(shù)審評后，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)放醫(yī)療器械注冊證，載明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求等信息。申請人需向國家藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗申請，包括臨床試驗方案、倫理委員會批件、研究者手冊等相關(guān)資料。臨床試驗申請國家藥品監(jiān)督管理局對臨床試驗過程進行監(jiān)管，確保試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整。臨床試驗過程監(jiān)管國家藥品監(jiān)督管理局組織專家對臨床試驗結(jié)果進行評價，確認產(chǎn)品的安全性和有效性。臨床試驗結(jié)果評價臨床試驗相關(guān)規(guī)定特殊審批途徑對于某些特定類型的醫(yī)療器械，如體外診斷試劑等，國家藥品監(jiān)督管理局制定了特殊的審評審批途徑，以滿足臨床急需。優(yōu)先審批對于創(chuàng)新醫(yī)療器械、罕見病治療醫(yī)療器械等，國家藥品監(jiān)督管理局實行優(yōu)先審批，加快審評審批流程。應急審批在突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況下，國家藥品監(jiān)督管理局可以啟動應急審批程序，快速批準急需的醫(yī)療器械上市。優(yōu)先審批與特殊審批途徑醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理03123明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本條件和申請程序，包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)設(shè)施、人員配備等方面的要求。生產(chǎn)許可申請條件與程序建立嚴格的審查機制，對申請企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等進行全面審核，確保符合法規(guī)要求后予以批準。生產(chǎn)許可審查與批準規(guī)范生產(chǎn)許可證的發(fā)放、變更、延續(xù)、注銷等管理流程，確保許可證的有效性和合法性。生產(chǎn)許可證管理生產(chǎn)許可制度及實施細則03質(zhì)量管理體系持續(xù)改進要求企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系進行自查和內(nèi)部審核，及時發(fā)現(xiàn)并改進存在的問題，確保體系的持續(xù)有效運行。01質(zhì)量管理體系建立引導醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)、職責權(quán)限等方面的規(guī)定。02質(zhì)量管理體系認證推行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證制度，鼓勵企業(yè)通過第三方認證機構(gòu)的審核，提高質(zhì)量管理水平。質(zhì)量管理體系建設(shè)與認證要求加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的監(jiān)管，包括原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。生產(chǎn)過程監(jiān)管建立質(zhì)量事故應急處理機制，要求企業(yè)及時報告質(zhì)量事故并采取有效措施進行處理，防止事故擴大和蔓延。質(zhì)量事故處理與報告對違反醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理法規(guī)的企業(yè)和個人，依法追究法律責任并實施相應的處罰措施，維護市場秩序和公眾利益。責任追究與處罰生產(chǎn)過程監(jiān)管及責任追究醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理04經(jīng)營企業(yè)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。應建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)。應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所和儲存條件。在申請經(jīng)營許可證時，需提交相關(guān)證明材料和申請表格，并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門的審核和現(xiàn)場檢查。經(jīng)營許可條件與程序規(guī)定使用單位應從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。醫(yī)療器械應按規(guī)定的儲存要求進行儲存，定期進行檢查和養(yǎng)護，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。使用單位應建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，對植入性醫(yī)療器械應建立使用記錄檔案。01020304使用單位采購、驗收、儲存要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度。藥品監(jiān)管部門應加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和評估，及時發(fā)布警示信息，并采取必要的監(jiān)管措施。不良事件監(jiān)測與報告機制發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件時，應及時向藥品監(jiān)管部門報告，同時采取必要的控制措施。對造成嚴重傷害或死亡的不良事件，藥品監(jiān)管部門應會同有關(guān)部門進行調(diào)查處理，并依法追究相關(guān)責任人的責任。醫(yī)療器械召回與退市管理05根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為三級，即一級召回、二級召回和三級召回。召回分類一級召回二級召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；030201召回分類及實施程序規(guī)定三級召回使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。召回分類及實施程序規(guī)定召回分類及實施程序規(guī)定01實施程序規(guī)定02醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷產(chǎn)品實施召回；03醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃，并按計劃實施召回；04食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為召回計劃應當修改的，及時通知生產(chǎn)企業(yè)。退市條件：醫(yī)療器械存在嚴重安全隱患，無法通過召回措施消除的，或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未能按照要求實施召回的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以責令其退市。退市程序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動提出退市申請的，應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交退市申請報告；省級食品藥品監(jiān)督管理部門對退市申請進行評估，認為需要退市的，報請國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準；國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出退市決定后，向社會公布退市醫(yī)療器械名稱、批次等信息。責任主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是退市的責任主體，應當承擔退市醫(yī)療器械的召回、銷毀等責任。退市條件、程序和責任主體明確信息公開與透明01醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時向社會公布有關(guān)醫(yī)療器械召回、退市等信息，保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)。賠償與補償02因醫(yī)療器械缺陷造成人身、財產(chǎn)損害的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當承擔賠償責任；同時，國家鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立補償機制，對受影響的消費者進行適當補償。監(jiān)管與處罰03食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械召回、退市的監(jiān)管力度，對未按照規(guī)定實施召回、退市的企業(yè)依法進行處罰，并記入企業(yè)信用檔案。消費者權(quán)益保護措施法律責任與處罰條款解讀06未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動包括未取得醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證等相關(guān)資質(zhì)，擅自從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動。對此類違法行為，將依法予以取締，沒收違法所得及產(chǎn)品，并處以罰款等處罰。生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不合格醫(yī)療器械包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等。對此類違法行為，將責令停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，召回不合格產(chǎn)品，并處以罰款、吊銷許可證等處罰。違反醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定包括發(fā)布虛假廣告、夸大宣傳、誤導消費者等行為。對此類違法行為，將責令停止發(fā)布廣告，并處以罰款、吊銷廣告發(fā)布資格等處罰。違法行為類型及處罰標準明確明確各級監(jiān)管部門的職責國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。建立部門間協(xié)作機制各級藥品監(jiān)督管理部門應當與衛(wèi)生、工商、公安等部門建立協(xié)作機制，加強信息溝通和執(zhí)法協(xié)作，共同打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域的違法行為。加強執(zhí)法隊伍建設(shè)各級藥品監(jiān)督管理部門應當加強執(zhí)法隊伍建設(shè)，提高執(zhí)法人員的專業(yè)素質(zhì)和執(zhí)法能力，確保各項監(jiān)管措施得到有效落實。執(zhí)法部門職責劃分和協(xié)作機制建立案例一某公司生產(chǎn)銷售不合格醫(yī)療器械案。該公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗不符合國家標準，被監(jiān)管部門查處。該案警示企業(yè)要嚴格遵守法律法規(guī)和標準要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。某醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案。該醫(yī)院在使用過期醫(yī)療器械時被患者舉報，經(jīng)查實后受到嚴厲處罰。該案提醒醫(yī)療機構(gòu)要加強醫(yī)療器械管理，確?；颊哂眯蛋踩?。某公司發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告案。該公司在廣告中夸大宣傳產(chǎn)品功效，誤導消費者，被監(jiān)管部門依法查處。該案警示廣告發(fā)布者要遵守廣告法規(guī)，誠信守法經(jīng)營。案例二案例三典型案例剖析和警示教育意義國際醫(yī)療器械監(jiān)管合作與交流07國際組織參與情況介紹如國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）等，也在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。其他國際組織積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管標準的制定和實施，推動各國加強醫(yī)療器械監(jiān)管合作。世界衛(wèi)生組織（WHO）各國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)共同參與的國際組織，致力于推動醫(yī)療器械監(jiān)管的國際協(xié)調(diào)和一致性。國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）雙邊協(xié)議各國之間簽署的雙邊醫(yī)療器械監(jiān)管合作協(xié)議，旨在加強兩國在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的合作和信息共享。多邊協(xié)議多個國家共同簽署的醫(yī)療器械監(jiān)管合作協(xié)議，如歐盟與美國、日本等簽署的醫(yī)療器械互認協(xié)議（MRAs），促進了醫(yī)療器械監(jiān)管的國際互認。協(xié)議實施進展各國在簽署協(xié)議后，積極推進協(xié)議的實施，加強監(jiān)管合作和信息共享，提高醫(yī)療器械監(jiān)管水