新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序（2024年第59號）_第1頁
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—————附件1新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序一、提交申請申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）”網(wǎng)站（），依次進入“業(yè)務大廳”--“醫(yī)療器械標準與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。首次登錄系統(tǒng)申請分類界定時，須按照系統(tǒng)提示注冊，按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。二、受理器械標管中心收到分類界定申請資料后，對于申請產(chǎn)品確實屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，且申請資料齊全、符合形式要求的，予以受理。對于申請產(chǎn)品資料不齊全、不符合形式要求的，不予受理。對于申請產(chǎn)品不屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械的，予以退回。三、辦理（一）綜合研判：器械標管中心根據(jù)申請人提交的申請資料進行綜合研究判定。研判過程中，需要補正資料的，通過補正資料通知單一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對于分類界定難度大、技術(shù)復雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見，必要時，可以請申請人參會陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進行研究，明確分類界定意見。（二）告知：器械標管中心根據(jù)研究意見，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。四、時限要求器械標管中心受理時限為3個工作日。器械標管中心受理分類界定申請后20個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果。需要補正資料的，申請人應當在分類界定補正通知發(fā)出之日起30個工作日內(nèi)，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。專家咨詢、相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)及研提意見、申請人補充資料等環(huán)節(jié)所需時間不計算在分類界定工作時限內(nèi)。五、其他器械標管中心應當公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與器械標管中心溝通交流。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。對于有證據(jù)表明分類界定申請資料可能存在虛假的，器械標管中心可以中止辦理分類界定；經(jīng)核

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