檢驗(yàn)科程序文件

程序文件

文件編號(hào)：DYYY-2-01-30

第A版

依據(jù)18015189:2003

《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專用要求》編制

編制：

審核：

批準(zhǔn)：

生效日期：2010年01月01日

滿洲里市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科

滿洲里市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：

版本/修訂號(hào)：A/0

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第1頁(yè)共163頁(yè)

關(guān)于發(fā)布《程序文件》的聲明

實(shí)驗(yàn)室全體人員：

《程序文件》作為《質(zhì)量手冊(cè)》的支持性文件，是實(shí)驗(yàn)室按IS015189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力

的專用要求》編制的文件化管理體系。是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的重要組成部分，是《管理手冊(cè)》中涉及

的要素的具體描述?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。

《程序文件》是檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)的基本法規(guī)和準(zhǔn)則。各有關(guān)部門和個(gè)人必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行，嚴(yán)格

維護(hù)管理體系的有效運(yùn)行，切實(shí)保證產(chǎn)品的檢測(cè)質(zhì)量。

本《程序文件》持有單位和個(gè)人未經(jīng)允許，不得私自更改、轉(zhuǎn)讓和復(fù)制。

滿洲里市第一醫(yī)院

檢驗(yàn)科主任：

2010年01月01日

文件編號(hào)：

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主題內(nèi)容目錄生效日期:20100101

第2頁(yè)共163頁(yè)

目錄

序號(hào)主題內(nèi)容代號(hào)頁(yè)號(hào)

1保護(hù)機(jī)密信息程序DYYY-2-01

8

2確保公正性程序DYYY-2-02

10

3監(jiān)督管理程序DYYY-2-03

12

4文件控制程序DYYY-2-04

14

5合同評(píng)審程序DYYY-2-05

18

6新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序DYYY-2-06

20

7委托實(shí)驗(yàn)管理程序DYYY-2-07

22

8儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序DYYY-2-08

25

9檢驗(yàn)試劑耗材控制程序DYYY-2-09

27

10醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序DYYY-2-10

29

11投訴處理程序DYYY-2-11

31

12不符合檢驗(yàn)工作控制程序DYYY-2-12

33

13糾正措施控制程序DYYY-2-13

35

14預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序DYYY-2-14

37

15記錄管理程序DYYY-2-15

39

16內(nèi)審管理程序DYYY-2-16

42

17管理評(píng)審程序DYYY-2-17

44

18檢驗(yàn)工作管理程序DYYY-2-18

47

19人員培訓(xùn)及考核管理程序DYYY-2-19

49

20設(shè)施和環(huán)境管理程序DYYY-2-20

52

21儀器設(shè)備管理程序DYYY-2-21

55

22標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序DYYY-2-22

58

23量值溯源管理程序DYYY-2-23

60

24檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序DYYY-2-24

62

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滿洲里市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容目錄生效日期:20100101

第3頁(yè)共163頁(yè)

25數(shù)據(jù)控制程序DYYY-2-2565

26允許偏離控制程序DYYY-2-2667

27檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證程序DYYY-2-2769

28測(cè)量不確定度評(píng)定程序DYYY-2-2872

29樣品管理程序DYYY-2-2978

30檢驗(yàn)報(bào)告管理程序DYYY-2-3080

附錄記錄表格

1保密執(zhí)行情況檢查記錄表DYYY-2-01/01

2公正性執(zhí)行情況檢查記錄表DYYY-2-02/01

3質(zhì)量監(jiān)督記錄表（1）-（3）DYYY-2-03/01

4內(nèi)部文件一覽表DYYY-2-04/01

5文件發(fā)放與回收記錄DYYY-2-04/02

6文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表DYYY-2-04/03

7文件修訂/作廢申請(qǐng)表DYYY-2-04/04

8修訂頁(yè)DYYY-2-04/05

9技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄DYYY-2-04/06

10文件和記錄調(diào)閱記錄表DYYY-2-04/07

11合同評(píng)審表DYYY-2-05/01

12合同修改單DYYY-2-05/02

13檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表DYYY-2-06/01

14新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審表DYYY-2-06/02

15委托實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)單DYYY-2-07/01

16委托檢驗(yàn)送樣表DYYY-2-07/02

17委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表DYYY-2-07/03

18合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表DYYY-2-07/04

19委托實(shí)驗(yàn)方能力調(diào)查表DYYY-2-07/05

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第4頁(yè)共163頁(yè)

20供應(yīng)商評(píng)價(jià)表DYYY-2-08/01

21供應(yīng)商一覽表DYYY-2-08/02

22采購(gòu)申請(qǐng)表DYYY-2-08/03

23儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告DYYY-2-08/04

24檢驗(yàn)試劑耗材申請(qǐng)表DYYY-2-09/01

25檢驗(yàn)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材驗(yàn)收單DYYY-2-09/02

26物品領(lǐng)用單DYYY-2-09/03

27專業(yè)人員討論記錄表DYYY-2-10/01

28專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表DYYY-2-10/02

29專業(yè)人員查房情況表DYYY-2-10/03

30投訴處理回復(fù)表DYYY-2-11/0

31不符合工作處理報(bào)告DYYY-2-12/01

32糾正措施處理單DYYY-2-13/01

33預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃表DYYY-2-14/01

34預(yù)防措施處理表DYYY-2-14/02

35不滿意度調(diào)查表DYYY-2-14/03

36記錄保存期限一覽表DYYY-2-15/01

37文件、資料和記錄調(diào)閱申請(qǐng)表DYYY-2-15/02

38檔案資料交接記錄DYYY-2-15/03

39內(nèi)審年度計(jì)劃DYYY-2-16/01

40內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃DYYY-2-16/02

41內(nèi)審檢查表DYYY-2-16/03

42內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告DYYY-2-16/04

43內(nèi)審報(bào)告DYYY-2-16/05

44管理評(píng)審計(jì)劃DYYY-2-17/01

45管理評(píng)審?fù)ㄖ獑蜠YYY-2-17/02

文件編號(hào)：

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第5頁(yè)共163頁(yè)

46管理評(píng)審報(bào)告DYYY-2-17/03

47培訓(xùn)申請(qǐng)表DYYY-2-19/01

48年度培訓(xùn)計(jì)劃表DYYY-2-19/02

49培訓(xùn)記錄表DYYY-2-19/03

50員工培訓(xùn)履歷表DYYY-2-19/04

51人員檔案卡DYYY-2-19/05

52設(shè)備總表DYYY-2-21/01

53設(shè)備領(lǐng)（借）用登記表DYYY-2-21/02

54設(shè)備維修申請(qǐng)表DYYY-2-21/03

55設(shè)備使用登記表DYYY-2-21/04

56儀器（停用）報(bào)廢單DYYY-2-21/05

57設(shè)備檔案卡DYYY-2-21/06

58設(shè)備使用授權(quán)表DYYY-2-21/07

59主要標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)表DYYY-2-22/01

60年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)計(jì)劃DYYY-2-22/02

61基準(zhǔn)物質(zhì)使用情況表DYYY-2-22/03

62標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用情況表DYYY-2-22/04

63設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃表DYYY-2-23/01

64設(shè)備校準(zhǔn)周期表DYYY-2-23/02

65內(nèi)部規(guī)程申請(qǐng)確認(rèn)表DYYY-2-24/01

66檢驗(yàn)方法驗(yàn)證表DYYY-2-24/02

67檢驗(yàn)方法評(píng)審表DYYY-2-24/03

68軟件適用性驗(yàn)證記錄DYYY-2-25/01

69偏離許可申請(qǐng)審批表DYYY-2-26/01

70質(zhì)控總結(jié)分析報(bào)告DYYY-2-27/01

71質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)評(píng)審報(bào)告DYYY-2-27/02

文件編號(hào)：

滿洲里市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容目錄生效日期:20100101

第6頁(yè)共163頁(yè)

72檢驗(yàn)結(jié)果不確定度報(bào)告DYYY-2-28/01

73樣品接收登記冊(cè)DYYY-2-29/01

74樣品存貯條件登記表DYYY-2-29/02

75樣品留存登記表DYYY-2-29/03

76樣品標(biāo)識(shí)單DYYY-2-29/04

77報(bào)告修改通知單DYYY-2-30/01

78授權(quán)簽字人一覽表DYYY-2-30/02

79非傳統(tǒng)方式報(bào)告發(fā)放登記表DYYY-2-30/03

文件編號(hào)：

滿洲里市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容修訂頁(yè)生效日期:20100101

第7頁(yè)共163頁(yè)

修訂頁(yè)

序號(hào)文件編號(hào)頁(yè)碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

文件編號(hào)：ABCD-2-01

滿洲里市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容保護(hù)機(jī)密信息程序生效日期:20100101

第8頁(yè)共163頁(yè)

保護(hù)機(jī)密信息程序

1目的

保護(hù)機(jī)密信息不被侵犯和泄漏，維護(hù)本科室誠(chéng)信、獨(dú)立、公正的形象。

2范圍

2.1臨床醫(yī)生提供的患者信息；

2.2檢驗(yàn)結(jié)果；

2.3參加能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證結(jié)果；

2.4質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料：

2.5法定保密的信息。

3職責(zé)

3.1科主任

(1)落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源和責(zé)任人；

(2)批準(zhǔn)借閱保密資料。

3.2綜合組組長(zhǎng)

(1)對(duì)各項(xiàng)保密措施的組織進(jìn)行監(jiān)督檢查；

(2)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)向檢驗(yàn)科主任報(bào)告。

3.3各專業(yè)組組長(zhǎng)

(1)批準(zhǔn)本組相關(guān)人員借閱本專業(yè)保密資料，并報(bào)科主任最終批準(zhǔn)。

(2)協(xié)助綜合組負(fù)責(zé)人，對(duì)本室人員執(zhí)行各項(xiàng)保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。

3.4檔案管理員

做好檔案的管理工作

3.5其它有關(guān)人員

(1)對(duì)本人從事和接觸到的保密內(nèi)容保密；

(2)對(duì)違反保密的行為進(jìn)行制止，并向上級(jí)報(bào)告。

4工作程序

4.1臨床醫(yī)生提供的患者信息

對(duì)臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的人員負(fù)責(zé)接收、保管、保密。

4.2檢驗(yàn)結(jié)果

文件編號(hào)：ABCD-2-01

滿洲里市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容保護(hù)機(jī)密信息程序生效日期:20100101

第9頁(yè)共163頁(yè)

4.2.1檢驗(yàn)結(jié)果以報(bào)告形式發(fā)出，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報(bào)告結(jié)果。只有經(jīng)患者同意或按照

法定的條款才可向其它方面報(bào)告。

4.2.2如要用于諸如流行病學(xué)、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)或其它統(tǒng)計(jì)分析學(xué)，必須是與所有患者識(shí)別資料分離后的檢驗(yàn)結(jié)果。

4.2.3原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負(fù)責(zé)日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。

4.2.4貯存分析結(jié)果和檢驗(yàn)報(bào)告的計(jì)算機(jī)，科主任指定專人進(jìn)行管理，檢驗(yàn)科工作人員必須通過(guò)密碼進(jìn)入操作

系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告單、查閱和修改檢驗(yàn)報(bào)告；檢驗(yàn)報(bào)告單一旦審核，只能由檢驗(yàn)者和審核者共同負(fù)責(zé)修

改,再由審核者審核才能對(duì)結(jié)果進(jìn)行修改。臨床醫(yī)生可通過(guò)局域網(wǎng)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容進(jìn)行查閱。

4.3能力驗(yàn)證和比對(duì)結(jié)果

參加能力驗(yàn)證和室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)結(jié)果需要保密，檔案管理員負(fù)責(zé)保管。

4.4標(biāo)本的保密

特殊標(biāo)本按按照法定的條款交有關(guān)部門保存。

4.5質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料的保密。

未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料外泄。

4.6法定保密的信息所有人員必須遵循。

4.7監(jiān)督和違章處罰

4.7.1全檢驗(yàn)科必須自覺(jué)執(zhí)行本程序的規(guī)定和要求。

4.7.2由綜合組負(fù)責(zé)人每季度對(duì)保密工作實(shí)施監(jiān)督檢查。

4.7.3對(duì)違反本程序規(guī)定的由綜合組負(fù)責(zé)人提出糾正的要求，報(bào)科主任批準(zhǔn)實(shí)施；嚴(yán)重的山相關(guān)部門進(jìn)行行政

處罰，直至追究司法責(zé)任。

5支持性文件

無(wú)

6記錄表格

保密執(zhí)行情況檢查記錄表DYYY-2-01/01

文件編號(hào)：ABCD-2-02

滿洲里市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容生效日期:20100101

確保公正性程序第10頁(yè)共163頁(yè)

確保公正性程序

1目的

為確保檢驗(yàn)科工作的公正性，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，特制定本程序。

2范圍

適用于檢驗(yàn)科所有檢驗(yàn)工作及與檢驗(yàn)相關(guān)的行政事務(wù)。

3職責(zé)

3.1主任制定關(guān)于保證檢驗(yàn)公正性的聲明。

3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督保證檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。

3.3檢驗(yàn)人員執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定。

4工作程序

4.1由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)公正性的監(jiān)督。

本檢驗(yàn)科公正性的規(guī)定：

(1)檢驗(yàn)科主任應(yīng)為檢驗(yàn)科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當(dāng)商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面

壓力和影響的環(huán)境。

(2)本檢驗(yàn)科人員必須以保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗(yàn)工作不得受

任何行政和外界干預(yù)。

(3)檢驗(yàn)人員要樹(shù)立良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守本檢驗(yàn)科《醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準(zhǔn)則》

(4)檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)守保密規(guī)定，不向無(wú)關(guān)單位及個(gè)人泄露檢驗(yàn)結(jié)果。

(5)本檢驗(yàn)科人員不得參與有損公正性的活動(dòng)。

(6)外單位委托檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)送交委托檢驗(yàn)申請(qǐng)單，先與綜合組收樣人員聯(lián)系，通知實(shí)驗(yàn)組

負(fù)責(zé)人，由其安排檢驗(yàn)。檢驗(yàn)人員不得自行直接對(duì)外接受樣品分析，送檢單位也不得

指定專人檢驗(yàn)。

(7)所有檢驗(yàn)記錄、報(bào)告按規(guī)定存檔和發(fā)送。

(8)檢驗(yàn)科對(duì)所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗(yàn)服務(wù)。

4.2質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行，采取措施保證公正性的執(zhí)行

(1)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負(fù)責(zé)樣品的接收、編碼、分發(fā)。

文件編號(hào)：ABCD-2-02

滿洲里市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容生效日期:20100101

確保公正性程序第11頁(yè)共163頁(yè)

(2)檢驗(yàn)人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。

(3)要對(duì)原始采樣、分析記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量控制，發(fā)報(bào)告時(shí)進(jìn)行審核，保證輸出數(shù)據(jù)

的準(zhǔn)確、可靠。

4.3綜合組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)公正性的實(shí)施情況進(jìn)行檢查，對(duì)違反公正性的行為報(bào)檢驗(yàn)科主任給予

處理。

5相關(guān)文件

5.1《質(zhì)量手冊(cè)》之公正性聲明

5.2《樣本采樣管理程序》

5.3《檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證程序》

5.4《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》

6記錄表格

公正性執(zhí)行情況檢查記錄表DYYY-2-02/01

文件編號(hào)：ABCD-2-03

滿洲里市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容生效日期:20100101

監(jiān)督管理程序第12頁(yè)共163頁(yè)

監(jiān)督管理程序

1目的

確保本科實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的有效實(shí)施,確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠、準(zhǔn)確,并及時(shí)發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。

2適用范圍

適用于實(shí)驗(yàn)室所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的全過(guò)程的質(zhì)量控制實(shí)施和監(jiān)督。

3職責(zé)

質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)本科實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目的II常質(zhì)量監(jiān)督。

4工作程序

4.1本科按專業(yè)設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員，并保證每個(gè)專業(yè)有一名，山科主任任命，負(fù)責(zé)本科實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目

質(zhì)量的監(jiān)督。

4.2質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)是：

4.2.1負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作的人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、樣品等各方面進(jìn)行監(jiān)督，確認(rèn)其是否滿

足規(guī)定的要求。

4.2.2負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。

4.3質(zhì)量監(jiān)督員的任職條件：

4.3.1熟悉所監(jiān)督工作過(guò)程的方法、程序、目的和能力比對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

4.3.2具有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，熟悉本檢驗(yàn)科的質(zhì)量保證體系和本行業(yè)管理要求。

4.3.3具有整理、分析有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的能力和經(jīng)驗(yàn)。

4.4質(zhì)量監(jiān)督員在任何時(shí)候都應(yīng)有權(quán)力對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)工作實(shí)施監(jiān)督，有權(quán)對(duì)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的

檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)檢，或要求有關(guān)人員重新檢驗(yàn)，必要時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人提出終止檢驗(yàn)工

作,停止發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告的要求。

4.5質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)的全過(guò)程（包括：樣品的采集、制備、標(biāo)識(shí)，設(shè)備的校正，檢驗(yàn)方法的程

序，原始記錄的填寫(xiě)，檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)核與出具等）實(shí)施監(jiān)督。

4.5.1質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對(duì)所有在鹵人員實(shí)施監(jiān)督，特別是對(duì)在培人員、新聘人員應(yīng)實(shí)施足夠的告知并

加監(jiān)督，以確保其按照本檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系和檢驗(yàn)程序正常開(kāi)展工作。

4.5.2為確保監(jiān)督工作的有效性，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)隨時(shí)（每月至少一次）選擇檢驗(yàn)工作中的重點(diǎn)、難

文件編號(hào)：ABCD-2-03

滿洲里市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào)：A/0

生效日期:20100101

主題內(nèi)容監(jiān)督管理程序第13頁(yè)共163頁(yè)

點(diǎn)、疑點(diǎn)及易出錯(cuò)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，并填報(bào)質(zhì)量監(jiān)督記錄表。

4.6監(jiān)督中如有異常情況，應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。并執(zhí)行《不符合檢驗(yàn)工作控制程序》。

5支持性文件

不符合檢驗(yàn)工作控制程序

6記錄表格

質(zhì)量監(jiān)督記錄表(1)-(3)DYYY-2-03/01

文件編號(hào)：ABCD-2-04

滿洲里市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào)：A/0

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文件控制程序第14頁(yè)共163頁(yè)

文件控制程序

1目的

對(duì)本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件和資料(包括內(nèi)部制定的或來(lái)自外部的)實(shí)施有效控制。

2適用范圍

適用于本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、

記錄和表單、教科書(shū)等。這些文件以書(shū)面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。

3職責(zé)

3.1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。

文件層次文件名稱編制和修改審核人批準(zhǔn)人管理單位

第一層文件質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理組質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任綜合組

第二層文件程序文件各部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任綜合組

第三層文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組

第四層文件記錄和表單各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組

3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程序進(jìn)行有效性跟蹤。

4工作程序

4.1內(nèi)部文件的管理

4.1.1基本要求

內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。

4.1.2編寫(xiě)結(jié)構(gòu)

(1)質(zhì)量手冊(cè)為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.要求；5.支持性文件。

(2)程序文件為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表格。

(3)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。

4.1.3章節(jié)編碼

(1)質(zhì)量手冊(cè)1LILL1(1)a

(2)程序文件11.11.1.1(1)a

4.1.4版本及修訂狀態(tài)

版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推：修訂狀態(tài)原版為第0次修訂，第一次修訂

文件編號(hào)：ABCD-2-04

滿洲里市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào)：A/0

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文件控制程序第15頁(yè)共163頁(yè)

為1,依次類推；重大修改時(shí)，需要進(jìn)行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無(wú)需換版。

4.1.5文件編號(hào)

(1)第一、二、三層文件的編號(hào)(不含外部文件)

a第一層文件：DYYY-1-XXXX

單位簡(jiǎn)稱一層文件初版或再版時(shí)年號(hào)

b第二層文件：DYYY-2-XX

單位簡(jiǎn)稱二層文件文件流水號(hào)

c第三層文件：DYYY-3-XX-XX

單位簡(jiǎn)稱三層文件小組代號(hào)文件流水號(hào)

(2)記錄和表單的編號(hào)

a程序文件引申的記錄和表單：DYYY-XX-XX/XX-X

原文件編號(hào)文件中表單流水號(hào)版次號(hào)

b其它記錄和表單：DYYY/XXX-X

單位簡(jiǎn)稱表單流水號(hào)版次號(hào)

說(shuō)明：表單的流水號(hào)：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號(hào)。

表單的版本號(hào)：原版為0,第一次修訂為1,依次類推。

文件流水號(hào)：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號(hào)。

單位簡(jiǎn)稱為：DYYYo

小組代號(hào)：綜合室ZH、臨檢室LJ、生化室SF、免疫室MY、PCR室PR、微生物室WS、

血庫(kù)XKo

4.1.6批準(zhǔn)、發(fā)放與回收

(1)文件編制或變更后由綜合組對(duì)文件的編號(hào)、流水號(hào)、版本號(hào)、修訂次數(shù)等校對(duì)無(wú)誤后,

按部門登錄于《內(nèi)部文件一覽表》中。當(dāng)文件被修訂或廢止時(shí)，由綜合組予以更新此表或在備注

欄中加以說(shuō)明。

(2)綜合組根據(jù)文件批準(zhǔn)人的要求，決定文件的分發(fā)范圍,要確保在相應(yīng)場(chǎng)所，都應(yīng)有現(xiàn)行

的、經(jīng)過(guò)授權(quán)的文件版本。根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文件的批準(zhǔn)頁(yè)面加蓋“受

控文件”印章后發(fā)行，并請(qǐng)收文部門或個(gè)人于《文件發(fā)放與回收記錄》上簽名。若為修訂或廢止

文件，則需將作廢文件回收，回收文件時(shí)應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于《文件發(fā)放與

回收記錄》中。

(3)綜合組將回收的舊版文件除作為知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、辨別等目的而保留外，其它回收的I日版

文件應(yīng)銷毀。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文件”章以示識(shí)別，防止誤用。

(4)需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁(yè)、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫(xiě)《文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》，向綜

文件編號(hào)：ABCD-2-04

滿洲里市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容生效日期:20100101

文件控制程序第16頁(yè)共163頁(yè)

合組申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。

(5)經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件禁止手

動(dòng)修改。

4.1.7變更和廢止

(1)文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以《文件修訂/作廢申請(qǐng)表》的方式提

出，并說(shuō)明原因。

(2)文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準(zhǔn)人決定，并在《文件修訂頁(yè)》上簽

字.若因某種原因不能時(shí),則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供參考。

4.2外部文件的管理

4.2.1外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗(yàn)工作相關(guān)的國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技

術(shù)規(guī)范和教科書(shū)等。

4.2.2外部文件的控制編號(hào)

外部文件的控制編號(hào)依DYYY/WB+XX+XXXX的方式編制。

DYYY/WB-XX-XXXX

外部文件代碼外部文件流水號(hào)外部文件版本號(hào)

4.2.3外部文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)，由綜合組統(tǒng)一登錄于《技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄》中；外部

文件依其版次為版次，若無(wú)版次時(shí)將其作為原版登錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說(shuō)明，并交

技術(shù)負(fù)責(zé)人再確認(rèn)。

4.2.4新版本的外部文件，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，科主任批準(zhǔn)，于封面加蓋“受控文件”章按4.1.6

分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。

4.2.5為確保技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或檢驗(yàn)程序的最新有效，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各組負(fù)責(zé)人不定期或根

據(jù)上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門的通知，對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的單位

聯(lián)絡(luò)等方式進(jìn)行查核；如發(fā)現(xiàn)有過(guò)期的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換，必要忖需對(duì)使用過(guò)期

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查。

4.2.6如有新出臺(tái)或作廢的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人確定并經(jīng)科主任批準(zhǔn)后交綜合組進(jìn)

行增刪。

4.3文件保管

所有文件和資料(含內(nèi)部的和外部的)由指定專人負(fù)責(zé)保管，放在固定的地方，防止損壞和

丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。

4.4文件的調(diào)閱

任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫(xiě)《文件和記錄調(diào)閱記錄表》，外部人員須經(jīng)綜

文件編號(hào)：ABCD-2-04

滿洲里市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào)：A/0

主題內(nèi)容生效日期:20100101

文件控制程序第17頁(yè)共163頁(yè)

合組組長(zhǎng)批準(zhǔn)才能辦理調(diào)閱手續(xù)。

4.5文件的備份

由綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由綜合組保存并做好

登記。

5支持性文件

記錄管理程序

6記錄表格

6.1內(nèi)部文件一覽表DYYY-2-04/01

6.2文件發(fā)放與回收記錄DYYY-2-04/02

6.3文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表DYYY-2-04/03

6.4文件修訂/作廢申請(qǐng)表DYYY-2-04/04

6.5修訂頁(yè)DYYY-2-04/05

6.6技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄DYYY-2-04/06

6.7文件和記錄調(diào)閱記錄表DYYY-2-04/07

文件編號(hào)：ABCD-2-05

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主題內(nèi)容生效日期:20100101

合同評(píng)審程序第18頁(yè)共163頁(yè)

合同評(píng)審程序

1目的

規(guī)范合同的評(píng)審工作，以明確客戶要求，確保實(shí)驗(yàn)室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高

服務(wù)質(zhì)量。

2范圍

適用于本實(shí)驗(yàn)室提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)服務(wù)的合同評(píng)審。

3職責(zé)

正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評(píng)審，由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

4工作程序

4.1評(píng)審目的

4.1.1所有要求均已適當(dāng)規(guī)定并形成文件，且雙方易于理解。

4.2評(píng)審內(nèi)容

4.2.1檢驗(yàn)項(xiàng)目的各項(xiàng)質(zhì)量要求是否明確，本檢驗(yàn)科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有

某部分要求暫時(shí)不能滿足，應(yīng)采取適當(dāng)措施給予保證。

4.2.2為滿足檢驗(yàn)中各項(xiàng)質(zhì)量要求，由此采取的質(zhì)量措施、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量保證措施、所發(fā)生的

費(fèi)用、價(jià)格及雙方應(yīng)承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)利等應(yīng)明確規(guī)定。

4.3評(píng)審流程

正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評(píng)審、由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

4.4評(píng)審記錄

合同評(píng)審應(yīng)得出明確的評(píng)審結(jié)論并記錄。

4.5合同的更改

正式生效的檢驗(yàn)合同（協(xié)議），甲乙雙方任何一方要求更改均應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人與客戶協(xié)商，

確定合同更改內(nèi)容，作好記錄，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫(xiě)《合同修改單》按4.3重新評(píng)審，并經(jīng)科主任

審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。更改內(nèi)容應(yīng)書(shū)面通知與合同更改相關(guān)的部門。

4.6評(píng)審記錄、合同及合同更改記錄均交綜合組管理組歸檔保存。

文件編號(hào)：ABCD-2-05

滿洲里市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào)：A/0

生效日期:20100101

主題內(nèi)容合同評(píng)審程序第19頁(yè)共163頁(yè)

5支持性文件

5.1委托實(shí)驗(yàn)管理程序

5.2新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審程序

6記錄表格

6.1合同評(píng)審表DYYY-2-05/01

6.2合同修改單DYYY-2-05/02

文件編號(hào)：ABCD-2-06

滿洲里市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科