《假肢和矯形器+矯形器和矯形器部件的分類和描述gbz+40839-2021》詳細(xì)解讀

《假肢和矯形器矯形器和矯形器部件的分類和描述gb/z40839-2021》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4矯形器的分類4.1概述4.2功能4.3制作類型contents目錄5矯形器部件的分類5.1總則5.2與人體接觸部件5.3關(guān)節(jié)部件5.4結(jié)構(gòu)部件5.5裝飾部件011范圍03制造商、供應(yīng)商和使用者本標(biāo)準(zhǔn)適用于假肢和矯形器的制造商、供應(yīng)商以及使用者，為各相關(guān)方提供統(tǒng)一的分類和描述依據(jù)。01假肢和矯形器的分類本標(biāo)準(zhǔn)適用于假肢和矯形器的分類和描述，包括矯形器部件。02術(shù)語和定義提供假肢、矯形器及其部件的相關(guān)術(shù)語和定義，確保準(zhǔn)確理解和交流。本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍醫(yī)療診斷和治療本標(biāo)準(zhǔn)不涉及假肢和矯形器的醫(yī)療診斷和治療方面的內(nèi)容。特定領(lǐng)域應(yīng)用針對特定領(lǐng)域（如軍事、航空航天等）的假肢和矯形器分類和描述，可能需參考其他專用標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用范圍在分類和描述過程中，如涉及其他國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照并遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。引用其他國家標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)的制定參考了國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，以確保國內(nèi)假肢和矯形器分類與描述的準(zhǔn)確性和國際化水平。與國際標(biāo)準(zhǔn)的對接關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范022規(guī)范性引用文件引用文件的目的確保標(biāo)準(zhǔn)的一致性和準(zhǔn)確性通過引用相關(guān)的規(guī)范性文件，可以確保本標(biāo)準(zhǔn)的制定和解讀與其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)保持一致，避免出現(xiàn)矛盾或歧義。提供參考依據(jù)引用文件為本標(biāo)準(zhǔn)提供了理論支持和實(shí)際操作指導(dǎo)，使得標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施更加有據(jù)可依。GB/T20402-2006《殘疾人輔助器具分類和術(shù)語》該文件界定了殘疾人輔助器具的分類和術(shù)語，為智能假肢的描述和分類提供了重要參考。其他相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)涉及假肢和矯形器材料、設(shè)計(jì)、制造、試驗(yàn)等方面的標(biāo)準(zhǔn)，確保智能假肢的安全性和有效性。主要引用文件根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的特定需求和適用范圍，選擇適用的引用文件，確保標(biāo)準(zhǔn)的針對性和實(shí)用性。隨著科技的不斷進(jìn)步和法規(guī)的更新，應(yīng)及時(shí)關(guān)注引用文件的最新版本，確保本標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性和合規(guī)性。針對性選擇及時(shí)更新引用文件的適用性033術(shù)語和定義假肢是指用工程技術(shù)的手段和方法，為彌補(bǔ)截肢者或肢體不完全缺損的肢體而專門設(shè)計(jì)和制作裝配的人工假體。假肢定義假肢的主要作用是代替失去肢體的部分功能，使截肢者恢復(fù)一定的生活自理和工作能力。假肢的功能假肢的適用對象是因疾病、交通事故、工傷事故、運(yùn)動創(chuàng)傷等原因的截肢者。假肢的適用對象假肢矯形器定義矯形器是指裝配于人體四肢、軀干等部位的體外器具的總稱。矯形器的目的矯形器的目的是為了預(yù)防或矯正四肢、軀干的畸形或治療骨關(guān)節(jié)及神經(jīng)肌肉疾病并補(bǔ)償其功能。矯形器的分類矯形器種類繁多，根據(jù)不同的使用部位和功能需求，可分為上肢矯形器、下肢矯形器、脊柱矯形器等。矯形器矯形器部件定義01矯形器部件是指構(gòu)成矯形器的各個(gè)組成部分，包括支架、固定帶、襯墊等。矯形器部件的功能02矯形器部件各自具有不同的功能，共同協(xié)作以實(shí)現(xiàn)矯形器的整體功能。例如，支架起支撐作用，固定帶用于將矯形器固定在肢體上，襯墊則提供舒適的穿戴體驗(yàn)。矯形器部件的選用03根據(jù)患者的具體情況和需求，需選用合適的矯形器部件進(jìn)行組裝，以達(dá)到最佳的矯形效果。矯形器部件044矯形器的分類上肢矯形器用于矯正或支持上肢的矯形器，包括手、腕、肘、肩等部位的矯形器。下肢矯形器用于矯正或支持下肢的矯形器，包括足、踝、膝、髖等部位的矯形器。軀干矯形器用于矯正或支持軀干的矯形器，包括脊柱、胸廓、骨盆等部位的矯形器。矯形器的基本分類動態(tài)矯形器允許關(guān)節(jié)在一定范圍內(nèi)活動，同時(shí)提供必要的支持和保護(hù)，適用于需要適度運(yùn)動的情況。智能矯形器結(jié)合現(xiàn)代傳感技術(shù)和人工智能技術(shù)，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測和調(diào)節(jié)矯形器的支持力度和運(yùn)動范圍，提高矯形效果和使用舒適度。靜態(tài)矯形器主要用于固定和支撐，限制關(guān)節(jié)的異常活動，促進(jìn)骨折愈合或炎癥消退。矯形器的特殊分類用于連接、固定或調(diào)節(jié)矯形器的部件，如連接桿、固定帶、調(diào)節(jié)旋鈕等。矯形器附件構(gòu)成矯形器主體的材料，如金屬、塑料、硅膠等，不同材料具有不同的物理特性和使用效果。矯形器材料為矯形器提供動力的部件，如電動馬達(dá)、氣壓泵等，用于實(shí)現(xiàn)矯形器的動態(tài)支持和調(diào)節(jié)功能。矯形器動力部件矯形器部件的分類054.1概述123假肢和矯形器能夠替代或輔助缺失或損傷的身體部位，幫助患者恢復(fù)部分或全部身體功能，提高生活質(zhì)量?；謴?fù)身體功能矯形器可用于矯正四肢、脊柱等部位的畸形，改善患者的外觀和姿態(tài)，同時(shí)減輕疼痛等不適癥狀。矯正畸形在康復(fù)過程中，假肢和矯形器能夠提供良好的支持和保護(hù)，幫助患者更快地恢復(fù)健康，減少并發(fā)癥的發(fā)生。促進(jìn)康復(fù)假肢與矯形器的重要性假肢可分為上肢假肢、下肢假肢等；矯形器則可分為脊柱矯形器、四肢矯形器等。根據(jù)用途分類根據(jù)材料分類根據(jù)動力來源分類假肢和矯形器可采用不同材料制作，如金屬、塑料、硅膠等，各具特點(diǎn)和適用場景。智能假肢等高端產(chǎn)品還可根據(jù)動力來源進(jìn)行分類，如電動假肢、氣動假肢等。030201假肢與矯形器的分類

假肢與矯形器的發(fā)展趨勢智能化隨著科技的進(jìn)步，假肢和矯形器越來越智能化，能夠通過傳感器等設(shè)備實(shí)時(shí)感知患者的需求和狀態(tài)，并作出相應(yīng)的調(diào)整。個(gè)性化定制為了滿足患者的個(gè)性化需求，假肢和矯形器的定制程度越來越高，可以根據(jù)患者的具體情況進(jìn)行量身打造。多功能集成現(xiàn)代假肢和矯形器不僅具備基本的替代和矯正功能，還能集成其他輔助功能，如感應(yīng)、控制、監(jiān)測等，提升患者的使用體驗(yàn)。064.2功能矯形器通過力學(xué)原理，對四肢、軀干等部位施加適當(dāng)?shù)耐饬?，以預(yù)防和矯正各種畸形，如脊柱側(cè)彎、馬蹄足等。預(yù)防和矯正畸形矯形器能夠提供穩(wěn)定和支持作用，限制不必要的關(guān)節(jié)活動，增強(qiáng)關(guān)節(jié)穩(wěn)定性，以減輕疼痛和改善功能。穩(wěn)定和支持作用矯形器能夠保護(hù)受損部位，減輕受力，促進(jìn)愈合，如骨折后使用的石膏固定等。保護(hù)和減輕受力針對某些神經(jīng)肌肉疾病或功能受損情況，矯形器能夠提供一定的補(bǔ)償和輔助功能，幫助患者完成日常生活動作。補(bǔ)償和輔助功能矯形器功能改善外觀和心理狀態(tài)替代失去肢體的部分功能假肢能夠改善患者的外觀形象，減輕因截肢帶來的心理壓力，提高患者的自信心和生活質(zhì)量。假肢能夠替代因截肢而失去的肢體部分功能，如手部的抓取、足部的行走等，使患者能夠恢復(fù)一定的自理能力和工作能力。隨著科技的發(fā)展，假肢逐漸融入智能化元素，如感應(yīng)控制、仿生設(shè)計(jì)等，使其具備更多的功能和使用場景，以滿足患者多樣化的需求?，F(xiàn)代假肢設(shè)計(jì)注重適配性和舒適性的平衡，以確?；颊咴谑褂眠^程中能夠感到舒適和自如，同時(shí)減少因不適配而產(chǎn)生的磨損和疼痛等問題。智能化和多功能性適配性和舒適性假肢功能074.3制作類型03定制型產(chǎn)品能更好地適應(yīng)患者的使用習(xí)慣，提供更高的舒適度。01根據(jù)患者的具體需求和殘肢情況，量身定制的假肢或矯形器。02制作過程中需精確測量，確保假肢或矯形器與殘肢的高度匹配。定制型預(yù)先制作好的假肢或矯形器，患者可根據(jù)自身情況選擇合適的產(chǎn)品。預(yù)制型產(chǎn)品具有生產(chǎn)周期短、成本較低等優(yōu)點(diǎn)。但由于不是量身定制，可能在匹配度和舒適度方面略遜于定制型產(chǎn)品。預(yù)制型結(jié)合定制型和預(yù)制型的優(yōu)點(diǎn)，部分采用預(yù)制部件，部分根據(jù)患者需求進(jìn)行定制。半定制型產(chǎn)品在制作周期、成本和舒適度等方面達(dá)到較好的平衡。能滿足更多患者的不同需求，提供更為靈活的選擇方案。半定制型085矯形器部件的分類矯形器部件是指構(gòu)成矯形器的各個(gè)組成部分，共同實(shí)現(xiàn)矯形、支撐、保護(hù)及輔助功能。矯形器部件包括但不限于支架、關(guān)節(jié)、連接件、固定帶等。矯形器部件的概述部件種類定義與功能功能性原則根據(jù)部件在矯形器中所承擔(dān)的功能進(jìn)行分類，如支撐部件、活動部件等。結(jié)構(gòu)性原則依據(jù)部件的結(jié)構(gòu)特征進(jìn)行劃分，如金屬部件、非金屬部件等。使用部位原則針對不同使用部位的需求，對部件進(jìn)行專門設(shè)計(jì)和分類。矯形器部件的分類原則01020304支架類部件包括主支架、輔助支架等，用于支撐和固定肢體。關(guān)節(jié)類部件如鉸鏈關(guān)節(jié)、球窩關(guān)節(jié)等，實(shí)現(xiàn)肢體的活動功能。連接件類部件包括螺絲、螺母等緊固件，用于連接各個(gè)矯形器部件。固定帶類部件如綁腿、固定帶等，用于將矯形器固定在肢體上。矯形器部件的詳細(xì)分類安全性與舒適性考慮在選擇矯形器部件時(shí)，應(yīng)充分考慮其安全性和舒適性，確?；颊咴谑褂眠^程中無不適感。后期調(diào)整與維護(hù)根據(jù)患者的康復(fù)情況，定期對矯形器部件進(jìn)行調(diào)整和維護(hù)，以保證其最佳使用效果。根據(jù)患者需求選擇針對患者的具體病情和需求，選擇合適的矯形器部件進(jìn)行組合搭配。矯形器部件的應(yīng)用與選擇095.1總則矯形器一種體外裝置，旨在通過力學(xué)作用來預(yù)防、矯正或代償人體運(yùn)動系統(tǒng)功能障礙，特別是骨骼、關(guān)節(jié)和肌肉系統(tǒng)的功能障礙。矯形器部件構(gòu)成矯形器的各個(gè)組成部分，如支架、襯墊、固定帶等，共同協(xié)作以實(shí)現(xiàn)矯形器的整體功能。矯形器和矯形器部件的定義矯形器和矯形器部件的分類原則功能性分類根據(jù)矯形器和部件的主要功能和使用目的進(jìn)行分類，如支撐型、矯正型、保護(hù)型等。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)分類依據(jù)矯形器和部件的結(jié)構(gòu)特征、材料組成以及使用方式等因素進(jìn)行分類，如金屬支架類、塑料外殼類等。適用部位分類針對矯形器和部件所適用的身體部位進(jìn)行分類，如上肢矯形器、下肢矯形器、脊柱矯形器等。描述應(yīng)準(zhǔn)確反映矯形器和部件的實(shí)際特征，包括形狀、尺寸、材料、顏色等。準(zhǔn)確性描述應(yīng)詳盡全面，涵蓋矯形器和部件的所有關(guān)鍵要素，以便用戶能夠充分了解其性能和特點(diǎn)。詳盡性描述應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，采用專業(yè)術(shù)語和行業(yè)通用表述方式，確保信息的準(zhǔn)確傳遞和理解。規(guī)范性矯形器和矯形器部件的描述要求105.2與人體接觸部件醫(yī)用硅膠一種高分子材料，具有良好的耐磨性和彈性，常用于制作矯形器的硬質(zhì)部分。聚氨酯聚乙烯輕質(zhì)且耐用，常用于制作矯形器的支撐部分。具有良好的生物相容性和柔軟性，廣泛用于矯形器與假肢的接觸部件。部件材料解剖學(xué)設(shè)計(jì)根據(jù)人體工學(xué)原理，設(shè)計(jì)出與人體接觸部件的形狀和尺寸，確保舒適度和穩(wěn)定性。功能性設(shè)計(jì)針對矯形器和假肢的不同功能需求，設(shè)計(jì)出相應(yīng)的接觸部件，以實(shí)現(xiàn)最佳的使用效果。部件設(shè)計(jì)與人體接觸部件需要承受長期的摩擦和磨損，因此耐磨性是衡量其質(zhì)量的重要指標(biāo)。耐磨性由于矯形器和假肢使用環(huán)境可能涉及水、汗液等腐蝕性物質(zhì)，因此接觸部件需要具備良好的抗腐蝕性?？垢g性部件性能部件安全性無毒無害與人體接觸部件必須保證無毒無害，符合國家相關(guān)醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)?？惯^敏針對部分使用者可能對某些材料產(chǎn)生過敏反應(yīng)的情況，接觸部件應(yīng)采用低過敏材料制作，并在使用前進(jìn)行充分的過敏測試。115.3關(guān)節(jié)部件關(guān)節(jié)部件是矯形器中用于連接兩個(gè)或多個(gè)結(jié)構(gòu)部件，并允許其相對運(yùn)動的部件。定義關(guān)節(jié)部件在矯形器中起著至關(guān)重要的作用，它們能夠提供必要的活動度，同時(shí)保持結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性和支撐力。作用關(guān)節(jié)部件的定義和作用鉸鏈?zhǔn)疥P(guān)節(jié)鉸鏈?zhǔn)疥P(guān)節(jié)部件允許結(jié)構(gòu)部件在單一平面內(nèi)進(jìn)行屈伸運(yùn)動，類似于人體自然關(guān)節(jié)的運(yùn)動方式。球窩式關(guān)節(jié)球窩式關(guān)節(jié)部件允許結(jié)構(gòu)部件在多個(gè)平面內(nèi)進(jìn)行自由運(yùn)動，具有較高的自由度和靈活性?；瑒邮疥P(guān)節(jié)滑動式關(guān)節(jié)部件允許結(jié)構(gòu)部件通過滑動的方式進(jìn)行相對運(yùn)動，適用于需要平滑移動的場景。關(guān)節(jié)部件的種類根據(jù)矯形器的整體設(shè)計(jì)和功能需求來選擇合適的關(guān)節(jié)部件?？紤]患者的年齡、性別、體重、活動水平等因素，以確保關(guān)節(jié)部件的耐用性和安全性。在保證功能的前提下，盡可能選擇輕便、靈活的關(guān)節(jié)部件，以提高患者的舒適度和活動便利性。關(guān)節(jié)部件的選用原則03如發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)部件出現(xiàn)磨損、松動或異響等異常情況，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系專業(yè)人員進(jìn)行檢修或更換。01定期檢查關(guān)節(jié)部件的緊固情況，確保其處于良好的工作狀態(tài)。02避免在潮濕或腐蝕性環(huán)境中使用關(guān)節(jié)部件，以延長其使用壽命。關(guān)節(jié)部件的維護(hù)與保養(yǎng)125.4結(jié)構(gòu)部件結(jié)構(gòu)部件定義結(jié)構(gòu)部件是指假肢或矯形器中用于構(gòu)成其整體結(jié)構(gòu)、承受載荷、傳遞力量或?qū)崿F(xiàn)特定功能的部件。結(jié)構(gòu)部件的重要性結(jié)構(gòu)部件是假肢和矯形器的基礎(chǔ)組成部分，其性能和質(zhì)量直接影響到假肢和矯形器的使用效果、安全性和舒適性。5.4.1結(jié)構(gòu)部件的概述VS結(jié)構(gòu)部件可分為承重部件、連接部件、調(diào)節(jié)部件等。承重部件主要承受和傳遞載荷，如假肢的接受腔、連接桿等；連接部件用于連接不同部件，確保其協(xié)同工作；調(diào)節(jié)部件則用于調(diào)整假肢或矯形器的尺寸、角度等參數(shù)，以適應(yīng)不同患者的需求。按材料分類結(jié)構(gòu)部件可采用金屬材料、非金屬材料或復(fù)合材料制成。金屬材料具有較高的強(qiáng)度和剛性，適用于承重較大的部件；非金屬材料如塑料、橡膠等則具有較好的柔韌性和耐腐蝕性，常用于與皮膚直接接觸的部件；復(fù)合材料則結(jié)合了多種材料的優(yōu)點(diǎn)，具有更優(yōu)異的綜合性能。按功能分類5.4.2結(jié)構(gòu)部件的分類可調(diào)性要求為了適應(yīng)不同患者的需求和身體狀況的變化，結(jié)構(gòu)部件應(yīng)具有一定的可調(diào)節(jié)性，以便醫(yī)生或技術(shù)人員能夠根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。安全性要求結(jié)構(gòu)部件應(yīng)能承受正常使用過程中的最大載荷，并具有足夠的穩(wěn)定性和耐久性，以確?；颊呤褂冒踩?。功能性要求結(jié)構(gòu)部件的設(shè)計(jì)應(yīng)能滿足假肢或矯形器的特定功能需求，如實(shí)現(xiàn)關(guān)節(jié)的靈活運(yùn)動、