55特殊雜質(zhì)檢查技術(shù)

特殊雜質(zhì)是指某一個或某一類藥物的生產(chǎn)或貯藏過程中，因生產(chǎn)工藝或藥物本身性質(zhì)可能引入的特有雜質(zhì)。特殊雜質(zhì)與一般雜質(zhì)的區(qū)別檢查原理特殊雜質(zhì)的種類1有關(guān)物質(zhì)3其他生物堿2其他甾體4酮體5吸收度特殊雜質(zhì)的種類特殊雜質(zhì)的種類特殊雜質(zhì)的種類特殊雜質(zhì)檢查的方法01物理分析法02化學(xué)分析法03儀器分析法檢查方法特殊雜質(zhì)檢查的方法1.物理分析法顏色的差異：如磺胺嘧啶堿性溶液的澄清度與顏色檢查嗅味及揮發(fā)性的差異：如乙醇中雜醇油的檢查

溶解行為的差異：如葡萄糖中乙醇中不溶物的檢查

旋光性質(zhì)的差異：如黃體酮在乙醇中比旋度+186～+198°特殊雜質(zhì)檢查的方法2.化學(xué)分析法酸、堿性質(zhì)的差異：如硫酸阿托品中其他生物堿的檢查氧化還原性的差異：如葡萄糖亞鐵中高鐵鹽的檢查雜質(zhì)與一定試劑產(chǎn)生沉淀或氣體，或雜質(zhì)與一定試劑產(chǎn)生顏色反應(yīng)：如鹽酸嗎啡中罌粟算的檢查特殊雜質(zhì)檢查的方法3.儀器分析法01040203紫外分光光度法薄層色譜法高效液相色譜法氣相色譜法特殊雜質(zhì)檢查的方法3.儀器分析法①紫外分光光度法利用藥物與雜質(zhì)紫外特征吸收的差異進行檢查特殊雜質(zhì)檢查的方法3.儀器分析法①紫外分光光度法特殊雜質(zhì)檢查的方法3.儀器分析法①紫外分光光度法特殊雜質(zhì)檢查的方法3.儀器分析法薄層色譜法1靈敏、簡便、快速2不需特殊的設(shè)備、費用低3分離和鑒定同步進行特殊雜質(zhì)檢查的方法3.儀器分析法雜質(zhì)結(jié)構(gòu)不確定或無雜質(zhì)對照品雜質(zhì)對照法薄層色譜法結(jié)構(gòu)已知且有雜質(zhì)對照品供試品自身對照法特殊雜質(zhì)檢查的方法3.儀器分析法②薄層色譜法特殊雜質(zhì)檢查的方法3.儀器分析法②薄層色譜法特殊雜質(zhì)檢查的方法3.儀器分析法高效液相色譜法1分離效能高，靈敏度強2結(jié)果準確，應(yīng)用范圍廣不僅可以對物質(zhì)進行分離，

還可以對樣品含量進行

測定及雜質(zhì)進行檢查特殊雜質(zhì)檢查的方法3.儀器分析法0103050204內(nèi)標法加校正因子法加校正因子的主成分自身對照法面積歸一化法外標法加校正因子的主成分自身對照法特殊雜質(zhì)檢查的方法3.儀器分析法③高效液相色譜法內(nèi)標法加校正因子法：適用于有對照品的雜質(zhì)，能夠測定雜質(zhì)校正因子的情況。特殊雜質(zhì)檢查的方法3.儀器分析法③高效液相色譜法外標法：適用于有對照品雜質(zhì)，而且進樣量能夠精確控制的情況。特殊雜質(zhì)檢查的方法3.儀器分析法③高效液相色譜法外標法：特殊雜質(zhì)檢查的方法3.儀器分析法③高效液相色譜法加校正因子的主成分自身對照法：雜質(zhì)檢查時，可以不用雜質(zhì)對照品，但是在建立方法時，需利用雜質(zhì)對照品。特殊雜質(zhì)檢查的方法3.儀器分析法③高效液相色譜法加校正因子的主成分自身對照法：特殊雜質(zhì)檢查的方法3.儀器分析法③高效液相色譜法不加校正因子的主成分自身對照法：適用于沒有雜質(zhì)對照品的情況。特殊雜質(zhì)檢查的方法3.儀器分析法③高效液相色譜法不加校正因子的主成分自身對照法：特殊雜質(zhì)檢查的方法3.儀器分析法③高效液相色譜法面積歸一化法：適用于粗略測量供試品中雜質(zhì)的含量。除另有規(guī)定外，一般不宜用于微量雜質(zhì)的檢查。特殊雜質(zhì)檢查的方法3.儀器分析法④氣相色