全國(guó)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測(cè)管理標(biāo)準(zhǔn)WST841-2024學(xué)習(xí)課件

WS/T841—2024Standardfordrugusemonitoringandmanagementinpublicmedicalandhealth

institutions全國(guó)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測(cè)管理標(biāo)準(zhǔn)講解人：XXX時(shí)間：2024.5.13前言與引言本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司組織起草，由國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心組織技術(shù)審查、協(xié)調(diào)性和格式審查，由國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計(jì)信息中心負(fù)責(zé)技術(shù)咨詢，由國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)管理、法規(guī)司負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理。2019年起，國(guó)家衛(wèi)生健康委以臨床需求和臨床價(jià)值為導(dǎo)向，高質(zhì)量推進(jìn)藥品使用監(jiān)測(cè)工作。在國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司指導(dǎo)下，國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計(jì)信息中心以國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)為支撐，連續(xù)5年開展全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用數(shù)據(jù)的采集、監(jiān)測(cè)與分析利用等工作，目前已形成一整套較為完善的工作框架、實(shí)施路徑和工作方法。同時(shí)，國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計(jì)信息中心受國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司委托，通過調(diào)查研究、文獻(xiàn)查閱、經(jīng)驗(yàn)梳理與總結(jié)、國(guó)內(nèi)外案例分析和專家咨詢等方式，從背景、目標(biāo)、基礎(chǔ)、機(jī)制和計(jì)劃等方面，對(duì)藥品數(shù)據(jù)多方利用與安全保障機(jī)制進(jìn)行了研究。在理論研究和工作實(shí)踐的基礎(chǔ)上，制定了適用于全國(guó)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品使用監(jiān)測(cè)管理標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施應(yīng)用有助于持續(xù)穩(wěn)定推進(jìn)藥品使用監(jiān)測(cè)工作、提升藥品使用監(jiān)測(cè)管理水平、規(guī)范藥品使用監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，便于監(jiān)測(cè)人員熟悉掌握相關(guān)工作流程和要求。

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范圍2

規(guī)范性引用文件3

術(shù)語和定義4

管理機(jī)構(gòu)范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品使用監(jiān)測(cè)的管理機(jī)構(gòu)、工作程序、系統(tǒng)建設(shè)和安全管理要求、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)全流程管理要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)衛(wèi)生健康委藥政管理部門、各級(jí)技術(shù)支撐單位和各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。1范圍

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范圍2

規(guī)范性引用文件3

術(shù)語和定義4

管理機(jī)構(gòu)2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

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范圍2

規(guī)范性引用文件3

術(shù)語和定義4

管理機(jī)構(gòu)全國(guó)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測(cè)工作為履行《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》關(guān)于“國(guó)家建立健全藥品供求監(jiān)測(cè)體系”的要求，按照國(guó)家衛(wèi)生健康委《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政函〔2019〕80號(hào)）的要求統(tǒng)籌開展的年度監(jiān)測(cè)工作，要求全面監(jiān)測(cè)范圍覆蓋全國(guó)所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的所有藥品使用的相關(guān)數(shù)據(jù)，各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)和單位應(yīng)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，保障數(shù)據(jù)安全。監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括藥品的目錄、入庫、出庫、使用等信息，通過國(guó)家藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、傳輸、治理。國(guó)家藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)全民健康保障信息化工程一期項(xiàng)目中基本藥物制度監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)信息子系統(tǒng)和藥品采購供應(yīng)監(jiān)測(cè)信息子系統(tǒng)的總稱，用于開展全國(guó)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測(cè)工作。3術(shù)語和定義公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)類型為國(guó)有和集體辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。注：公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的劃分依據(jù)為《國(guó)家衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)調(diào)查制度》。監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)庫用于全國(guó)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測(cè)工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫。注：在全國(guó)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測(cè)工作中，以《中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》涵蓋的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為目標(biāo)確定監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)范圍，建立監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)庫，納入公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的醫(yī)院、基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院、專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的婦幼保健院，排除非公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、村衛(wèi)生室（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站）、部分公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、血站等。醫(yī)院級(jí)別政府主管部門確定的醫(yī)院級(jí)別，包括三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)和未定級(jí)。注1：醫(yī)院級(jí)別的劃分依據(jù)為《國(guó)家衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)調(diào)查制度》。注2：在全國(guó)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測(cè)工作中，三級(jí)醫(yī)院及三級(jí)婦幼保健院按三級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)計(jì)，二級(jí)醫(yī)院及二級(jí)婦幼保健院按二級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)計(jì)，一級(jí)及未定級(jí)醫(yī)院、其他婦幼保健院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心均按基層公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)計(jì)。3術(shù)語和定義藥品采購使用管理分類代碼與標(biāo)識(shí)碼將藥品的核心屬性進(jìn)行分類，并賦予具有一定規(guī)律、易于計(jì)算機(jī)和人識(shí)別處理的符號(hào)，形成代碼元素集合。代碼元素集合中的代碼元素就是賦予編碼對(duì)象的符號(hào)，即編碼對(duì)象的代碼值。注：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的WS/T778—2021《藥品采購使用管理分類代碼與標(biāo)識(shí)碼》標(biāo)準(zhǔn),藥品采購使用管理分類代碼[以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥管平臺(tái)藥品編碼（YPID）]是國(guó)家藥管平臺(tái)藥品基本數(shù)據(jù)庫中的藥品產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)。國(guó)家藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫根據(jù)WS/T778—2021《藥品采購使用管理分類代碼與標(biāo)識(shí)碼》標(biāo)準(zhǔn)建立的藥品基本信息數(shù)據(jù)庫，作為本標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析的最底層藥品數(shù)據(jù)描述。注：該數(shù)據(jù)庫涵蓋了所有在用藥品的品種、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等信息。3術(shù)語和定義基本藥物目錄適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬锬夸浭歉骷?jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。注：本標(biāo)準(zhǔn)所稱基本藥物目錄是指國(guó)家衛(wèi)生健康委最新發(fā)布的《國(guó)家基本藥物目錄》。通用名中國(guó)藥典委員會(huì)按照“中國(guó)藥品通用名稱命名原則”制定的藥品名稱。注：也稱品種通用名、品種名，即按照有效成分的原料藥通用名（品種名），不包含劑型，例如：硝苯地平。3術(shù)語和定義最小銷售包裝單位注：指藥品不能再拆開的最小銷售包裝（盒、瓶、支等），例如：片劑的一盒或一瓶、針劑的一支或一瓶等。藥品最小銷售包裝單位是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)門急診可向患者銷售的最小單元，各種機(jī)構(gòu)在使用藥品時(shí)自行拆零不屬于最小銷售包裝。制劑單位藥品的基本生產(chǎn)單位。注：指在劑量上可精確拆分、在物理上可獨(dú)立存在的某一具體規(guī)格劑量的最小產(chǎn)品單元，如片、粒、丸、瓶、支、袋等。對(duì)單一制劑的拆分使用不能作為制劑單位，例如：兒童使用成人規(guī)格片劑時(shí)的拆分使用不能作為制劑單位，因?yàn)椴豢删_拆分，應(yīng)把片劑的一片作為制劑單位；噴霧劑的一噴不能作為制劑單位，因?yàn)閲娕c噴之間在物理上不能獨(dú)立存在，應(yīng)把裝噴霧劑的一瓶或一支作為制劑單位；注射類胰島素的一個(gè)單位不能作為制劑單位，應(yīng)把胰島素注射液的一支作為制劑單位，依此類推。3術(shù)語和定義轉(zhuǎn)換系數(shù)藥品的一個(gè)最小銷售包裝單位包含制劑單位的數(shù)量，也稱包裝規(guī)格。注：例如：一盒12片，轉(zhuǎn)換系數(shù)為12。部分醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)注射劑型按單支管理，最小銷售包裝單位、制劑單位都為支，則轉(zhuǎn)換系數(shù)都為1。全國(guó)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測(cè)報(bào)告編輯委員會(huì)于2022年正式成立，由國(guó)家衛(wèi)生健康委領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任編輯委員會(huì)主任，編輯委員會(huì)辦公室設(shè)在國(guó)家衛(wèi)生健康委藥物政策與基本藥物制度司，負(fù)責(zé)編輯、發(fā)布《全國(guó)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測(cè)報(bào)告》。3術(shù)語和定義

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范圍2

規(guī)范性引用文件3

術(shù)語和定義4

管理機(jī)構(gòu)4管理機(jī)構(gòu)概述1藥品使用監(jiān)測(cè)工作涉及的相關(guān)主體包括各級(jí)衛(wèi)生健康委藥政管理部門、各級(jí)技術(shù)支撐單位和各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：——各級(jí)衛(wèi)生健康委藥政管理部門指國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司及省、市、縣級(jí)衛(wèi)生健康委藥政主管部門；——各級(jí)技術(shù)支撐單位指國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計(jì)信息中心及支撐省級(jí)藥品使用監(jiān)測(cè)工作的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；——各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)指參與藥品使用監(jiān)測(cè)工作的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。2按照工作內(nèi)容劃分為組織管理機(jī)構(gòu)、安全管理機(jī)構(gòu)、應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)和數(shù)據(jù)質(zhì)量控制（以下簡(jiǎn)稱“質(zhì)控”）管理機(jī)構(gòu)。4管理機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu)1組織管理機(jī)構(gòu)包括國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司，國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計(jì)信息中心，省、市、縣級(jí)衛(wèi)生健康委藥政管理部門，技術(shù)支撐單位和各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。2國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司負(fù)責(zé)行政管理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。3國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計(jì)信息中心負(fù)責(zé)系統(tǒng)運(yùn)維、標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)、數(shù)據(jù)分析與管理等技術(shù)支撐工作。4省、市、縣級(jí)衛(wèi)生健康委藥政管理部門負(fù)責(zé)組織技術(shù)支撐單位完成轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、質(zhì)控、答疑相關(guān)工作，管理轄區(qū)機(jī)構(gòu)系統(tǒng)賬號(hào)，編寫轄區(qū)藥品使用監(jiān)測(cè)報(bào)告，組織專題分析。5技術(shù)支撐單位負(fù)責(zé)本地各項(xiàng)技術(shù)支撐工作。各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)選定數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)員，按照屬地化管理原則，按時(shí)準(zhǔn)確報(bào)送數(shù)據(jù)。監(jiān)測(cè)員應(yīng)在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行操作，應(yīng)保障賬號(hào)及密碼等信息安全，避免泄露。4管理機(jī)構(gòu)安全管理機(jī)構(gòu)1安全管理機(jī)構(gòu)包括安全管理方、運(yùn)維管理方和數(shù)據(jù)需求方。2安全管理方由藥政司擔(dān)任，其職責(zé)包括但不限于：——統(tǒng)一指導(dǎo)藥品數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)工作開展，行使藥政業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)應(yīng)用安全管理職責(zé)；——負(fù)責(zé)藥品數(shù)據(jù)共享利用的統(tǒng)籌管理。3運(yùn)維管理方由統(tǒng)計(jì)信息中心擔(dān)任，其職責(zé)包括但不限于：——負(fù)責(zé)藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在建設(shè)和運(yùn)維過程中的數(shù)據(jù)安全管理實(shí)施；——加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)信息和數(shù)據(jù)應(yīng)用安全技術(shù)支持；——組織開展藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)使用的實(shí)施管理；——定期組織開展藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、安全檢查、信息安全等級(jí)測(cè)評(píng)等工作，提出數(shù)據(jù)安全整改意見，執(zhí)行監(jiān)督整改工作。4數(shù)據(jù)需求方是指申請(qǐng)使用藥品使用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)，其職責(zé)包括但不限于確保數(shù)據(jù)獲取使用銷毀全過程安全管理要求的有效執(zhí)行，防止數(shù)據(jù)泄露。4管理機(jī)構(gòu)應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)1應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)包括國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)安全管理方和運(yùn)維管理方，稱為預(yù)防和處理信息系統(tǒng)突發(fā)事件工作協(xié)調(diào)小組。2預(yù)防和處理信息系統(tǒng)突發(fā)事件工作協(xié)調(diào)小組負(fù)責(zé)信息系統(tǒng)應(yīng)急處理工作，決定信息系統(tǒng)應(yīng)急處理工作的重大事項(xiàng)，組織實(shí)施、業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)和發(fā)布信息系統(tǒng)應(yīng)急指令，發(fā)布信息系統(tǒng)應(yīng)急故障級(jí)別、決策處理方案。4管理機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)質(zhì)控管理機(jī)構(gòu)1數(shù)據(jù)質(zhì)控管理機(jī)構(gòu)包括各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計(jì)信息中心，負(fù)責(zé)系統(tǒng)在運(yùn)行中的數(shù)據(jù)質(zhì)量。2各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)明確責(zé)任部門和責(zé)任人，指定人員擔(dān)任數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)員，其職責(zé)包括但不限于：——組織落實(shí)本院數(shù)據(jù)接口開發(fā)、數(shù)據(jù)上傳測(cè)試；——完成本地?cái)?shù)據(jù)字典與國(guó)家藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)對(duì)照；——日常監(jiān)督數(shù)據(jù)上傳的時(shí)效性和完整性；——對(duì)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量問題及時(shí)組織數(shù)據(jù)修復(fù)和重傳。3各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指定人員擔(dān)任監(jiān)測(cè)指導(dǎo)員，其職責(zé)包括但不限于：——組織數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)員完成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采集；——做好數(shù)據(jù)日常上傳工作保障和數(shù)據(jù)質(zhì)量問題追蹤處理；——負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)員的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)；——制定本地的數(shù)據(jù)質(zhì)量保障制度并監(jiān)督公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)落實(shí)；——對(duì)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)上傳時(shí)效和質(zhì)量做績(jī)效考評(píng)。4國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計(jì)信息中心牽頭組織質(zhì)量監(jiān)督組，其職責(zé)包括但不限于：——在藥政司的指導(dǎo)下制定數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；——建立和維護(hù)國(guó)家藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫；——在線發(fā)布YPID編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)。

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工作程序6系統(tǒng)建設(shè)和安全管理要求7監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)全流程管理要求附錄5

工作程序國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司1準(zhǔn)備階段發(fā)布工作文件印發(fā)工作通知，明確工作起止時(shí)間、采集方式、監(jiān)測(cè)周期、監(jiān)測(cè)內(nèi)容、機(jī)構(gòu)范圍；隨文下發(fā)《藥品使用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采集表單及填表說明》《藥品使用監(jiān)測(cè)工作方案》等，時(shí)間周期不超過4周，詳見附錄A?！端幤肥褂帽O(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采集表單及填表說明》包括數(shù)據(jù)采集相關(guān)表格及賬戶信息相關(guān)表格——公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本情況信息（已有賬號(hào)的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)名稱變更、機(jī)構(gòu)注銷）。啟動(dòng)培訓(xùn)

指導(dǎo)國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計(jì)信息中心開展省級(jí)相關(guān)人員培訓(xùn)，工作通知印發(fā)后完成，時(shí)間周期不超過1周，詳見附錄A。2采集階段跟蹤上報(bào)情況，指導(dǎo)各地按要求按時(shí)完成數(shù)據(jù)采集工作，時(shí)間周期不超過11周，詳見附錄A。3治理階段指導(dǎo)國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計(jì)信息中心開展數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估及質(zhì)控報(bào)告編寫工作，時(shí)間周期不超過8周，詳見附錄A。4分析利用階段5回顧總結(jié)階段審定國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計(jì)信息中心提交的質(zhì)控報(bào)告；總結(jié)回顧工作流程，提出下一年度工作重點(diǎn)，時(shí)間周期不超過9周，詳見附錄A。5

工作程序國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計(jì)信息中心1準(zhǔn)備階段監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)庫確定公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)賬戶整理確定工作流程，編寫培訓(xùn)材料系統(tǒng)調(diào)試2采集階段組織數(shù)據(jù)報(bào)送后置質(zhì)控組織重報(bào)3治理階段4分析利用階段5回顧總結(jié)階段省、市、縣級(jí)衛(wèi)生健康委藥政管理部門1準(zhǔn)備階段啟動(dòng)工作監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)庫確定賬戶整理培訓(xùn)及專家團(tuán)隊(duì)組建省級(jí)藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)調(diào)試2采集階段組織數(shù)據(jù)報(bào)送3治理階段4分析利用階段5回顧總結(jié)階段5

工作程序公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)1準(zhǔn)備階段1.1參加培訓(xùn)參加工作培訓(xùn)。1.2賬戶整理核對(duì)機(jī)構(gòu)信息，主要包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)名稱、級(jí)別、所屬區(qū)域、本年度機(jī)構(gòu)變更情況，確認(rèn)賬戶信息，主要包括聯(lián)系人姓名、手機(jī)號(hào)碼、單位固定電話號(hào)碼，若有變更及時(shí)上報(bào)，時(shí)間周期不超過2周，詳見附錄A。1.3準(zhǔn)備數(shù)據(jù)掌握藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，確保上報(bào)相關(guān)功能正常使用。根據(jù)年度數(shù)據(jù)采集相關(guān)表格，準(zhǔn)備相關(guān)數(shù)據(jù)，時(shí)間周期不超過4周，詳見附錄A。2采集階段2.1組織數(shù)據(jù)報(bào)送2.1.1工作內(nèi)容包括國(guó)家藥管平臺(tái)編碼（YPID）比對(duì)、出入庫及使用表格整理、其他表格整理、數(shù)據(jù)上傳和數(shù)據(jù)上報(bào)，時(shí)間周期不超過3周，詳見附錄A。2.1.2整理藥品目錄，根據(jù)上年國(guó)家藥管平臺(tái)編碼（YPID）比對(duì)結(jié)果，結(jié)合比對(duì)工具完成每個(gè)藥品的國(guó)家藥管平臺(tái)編碼（YPID）比對(duì)工作，完成公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品目錄表格填寫。每年下載國(guó)家藥管平臺(tái)編碼（YPID）比對(duì)結(jié)果并本地留存。2.1.3根據(jù)藥品出入庫及使用數(shù)據(jù)，完成公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品入庫、出庫、使用情況三個(gè)表格填寫。2.1.4根據(jù)《藥品使用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采集表單及填表說明》填寫其他相關(guān)表格。5

工作程序2.1.5查驗(yàn)數(shù)據(jù)上報(bào)所需的所有表格，上傳至系統(tǒng)中，進(jìn)行前置質(zhì)控。根據(jù)系統(tǒng)質(zhì)控提示，完成數(shù)據(jù)修改并重新上傳。質(zhì)控規(guī)則包括但不限于：——必填項(xiàng)不為空且按照要求填寫；——國(guó)家藥管平臺(tái)編碼（YPID）空值率不超過10%；——入庫數(shù)量（最小銷售包裝單位）不大于入庫數(shù)量（制劑單位）；——入庫數(shù)量（最小銷售包裝單位）與入庫數(shù)量（制劑單位）的邏輯關(guān)系與轉(zhuǎn)換系數(shù)一致；——藥品平均價(jià)格（金額/數(shù)量（制劑單位））不高于參考價(jià)格最高價(jià)*100倍且不低于參考價(jià)格最低價(jià)/100倍。前置質(zhì)控規(guī)則詳見附錄D。2.1.6所有表格均質(zhì)控通過后，點(diǎn)擊“上報(bào)”按鈕，完成數(shù)據(jù)上報(bào)工作。2.1.7根據(jù)系統(tǒng)中提示的數(shù)據(jù)質(zhì)控問題，重新核實(shí)所有上報(bào)表格并修正相關(guān)錯(cuò)誤，修正后重新完成上報(bào)，時(shí)間周期不超過4周，詳見附錄A。3治理階段3.1公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)自身數(shù)據(jù)進(jìn)行治理。3.2公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)宜參與省級(jí)使用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)治理。4分析利用階段4.1公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基于自身數(shù)據(jù)開展數(shù)據(jù)分析。4.2有能力的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)宜參與省級(jí)使用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析利用工作。5回顧總結(jié)階段公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)自身歷年數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，對(duì)本年度使用監(jiān)測(cè)工作開展總結(jié)。

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工作程序6系統(tǒng)建設(shè)和安全管理要求7監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)全流程管理要求附錄6

系統(tǒng)建設(shè)和安全管理要求系統(tǒng)功能1藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)功能用于展示已建立的比對(duì)任務(wù)，具有模板下載、新增任務(wù)、查看比對(duì)結(jié)果和人工比對(duì)功能；支持按照比對(duì)狀態(tài)進(jìn)行任務(wù)查詢。2數(shù)據(jù)上報(bào)數(shù)據(jù)上報(bào)功能用于展示任務(wù)名稱、任務(wù)描述、起始時(shí)間和上報(bào)狀態(tài)，可進(jìn)行查看、上報(bào)和下載模板操作。3質(zhì)量控制3.1概述3.1.1質(zhì)量控制功能以國(guó)家藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的質(zhì)控規(guī)則為基礎(chǔ)，用于提供省級(jí)數(shù)據(jù)傳輸時(shí)的前置質(zhì)控、數(shù)據(jù)入庫后的后置質(zhì)控、數(shù)據(jù)治理等相關(guān)功能，以便完成省級(jí)數(shù)據(jù)質(zhì)控。3.1.2質(zhì)量控制檢查內(nèi)容如下：——監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)填項(xiàng)目的完整性；——使用國(guó)家藥管平臺(tái)編碼（YPID）的規(guī)范性；——數(shù)據(jù)是否符合內(nèi)在邏輯要求。6

系統(tǒng)建設(shè)和安全管理要求3.1.3質(zhì)量控制內(nèi)容包括：a)對(duì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析字段的空值率檢查和計(jì)算；b)對(duì)提交數(shù)據(jù)各個(gè)字段的數(shù)據(jù)類型規(guī)范性檢查判斷；c)對(duì)字段間計(jì)算關(guān)系一致性的檢查判斷；d)對(duì)有值域字典要求的字段內(nèi)容規(guī)范性檢查判斷；3.2前置質(zhì)控前置質(zhì)控功能用于在數(shù)據(jù)傳輸時(shí)進(jìn)行前置質(zhì)控，前置質(zhì)控不通過，則將該批次出現(xiàn)錯(cuò)誤的表格直接退回，提示上傳不成功并返回具體錯(cuò)誤數(shù)據(jù)及錯(cuò)誤原因。前置質(zhì)控規(guī)則詳見附錄D。3.3后置質(zhì)控后置質(zhì)控功能用于在數(shù)據(jù)入庫后進(jìn)行后置質(zhì)控，后置質(zhì)控不合格，則將該批次出現(xiàn)錯(cuò)誤的表格退回對(duì)應(yīng)省份進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量修正。后置質(zhì)控規(guī)則見附錄B。3.4數(shù)據(jù)治理3.4.1糾正國(guó)家藥管平臺(tái)編碼（YPID）錯(cuò)誤糾正國(guó)家藥管平臺(tái)編碼（YPID）錯(cuò)誤功能，利用自然語言處理技術(shù)，用于糾正部分機(jī)構(gòu)比對(duì)錯(cuò)誤的國(guó)家藥管平臺(tái)編碼（YPID），補(bǔ)充部分信息不全的藥品數(shù)據(jù)。具體功能包括：a)大小寫轉(zhuǎn)換、中英文處理、全半角處理、羅馬數(shù)字處理、希臘字母處理等的數(shù)據(jù)預(yù)處理；b)同音字識(shí)別，關(guān)鍵字識(shí)別，人工識(shí)別；c)找出比對(duì)錯(cuò)誤的國(guó)家藥管平臺(tái)編碼（YPID）重新比對(duì)。6

系統(tǒng)建設(shè)和安全管理要求3.4.2異常數(shù)據(jù)修復(fù)異常數(shù)據(jù)修復(fù)功能以平均價(jià)格眾數(shù)的±3倍標(biāo)準(zhǔn)差為標(biāo)尺，用于識(shí)別異常數(shù)據(jù)并進(jìn)行修復(fù)。具體功能包括：a)每年、每省、每條國(guó)家藥管平臺(tái)編碼（YPID）取平均價(jià)的眾數(shù)。先將價(jià)格轉(zhuǎn)換為科學(xué)計(jì)數(shù)法，取2位有效數(shù)字；對(duì)每個(gè)國(guó)家藥管平臺(tái)編碼（YPID），取在省內(nèi)出現(xiàn)頻度最高的值為眾數(shù)。b)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)某個(gè)藥品的平均價(jià)格超過眾數(shù)±3倍標(biāo)準(zhǔn)差的識(shí)別為異常數(shù)據(jù)。c)以平均價(jià)格眾數(shù)、平均價(jià)格中位數(shù)、采購價(jià)等作為標(biāo)準(zhǔn)修復(fù)數(shù)據(jù)。d)對(duì)識(shí)別的異常數(shù)據(jù)，制定自動(dòng)修復(fù)規(guī)則，按優(yōu)先級(jí)別，根據(jù)前提條件自動(dòng)進(jìn)行錯(cuò)誤識(shí)別，標(biāo)記規(guī)則，進(jìn)行修復(fù)。e)修復(fù)標(biāo)記為空且上述規(guī)則未修復(fù)的異常數(shù)據(jù)進(jìn)行人工處理。異常數(shù)據(jù)識(shí)別與修復(fù)規(guī)則詳見附錄C。3.4.3數(shù)據(jù)質(zhì)量回顧對(duì)歷年數(shù)據(jù)使用迭代更新的算法進(jìn)行數(shù)據(jù)修復(fù)和數(shù)據(jù)反推。注：再次治理后的數(shù)據(jù)會(huì)與往年報(bào)告數(shù)據(jù)可能存在一定差異。2021年之后的數(shù)據(jù)不再進(jìn)行反推。4分析利用分析利用功能用于支持基本藥物目錄應(yīng)用綜合評(píng)估、藥品供應(yīng)協(xié)調(diào)管理、藥品使用評(píng)估、藥品費(fèi)用分析、藥品政策跟蹤評(píng)估等相關(guān)分析。6

系統(tǒng)建設(shè)和安全管理要求系統(tǒng)安全管理1總體要求1.1運(yùn)維管理方應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)分類和業(yè)務(wù)特點(diǎn)，制定保護(hù)數(shù)據(jù)安全所需的技術(shù)措施與管理措施。1.2系統(tǒng)用戶應(yīng)在自己的權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行數(shù)據(jù)訪問和使用，不應(yīng)越權(quán)訪問和使用數(shù)據(jù)。1.3應(yīng)在傳輸、存儲(chǔ)備份、數(shù)據(jù)庫審計(jì)、操作日志和基礎(chǔ)設(shè)施層面按照國(guó)家相關(guān)要求，落實(shí)相應(yīng)技術(shù)手段保障數(shù)據(jù)安全。1.4系統(tǒng)開發(fā)測(cè)試環(huán)境與生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)環(huán)境分離，開發(fā)測(cè)試過程使用模擬或者樣本數(shù)據(jù)，不包含真實(shí)數(shù)據(jù)。1.5系統(tǒng)對(duì)批量讀取和下載的功能進(jìn)行授權(quán)控制。1.6應(yīng)建立安全事件與應(yīng)急響應(yīng)制度，制定應(yīng)急預(yù)案。1.7運(yùn)維管理方對(duì)藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)定期組織信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)工作，并對(duì)測(cè)評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問題組織力量及時(shí)整改。1.8安全管理方制訂藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理辦法。運(yùn)維管理方根據(jù)藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理辦法，對(duì)不同安全級(jí)別的數(shù)據(jù)采取相應(yīng)的管理方法。1.9國(guó)家與省級(jí)藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)滿足國(guó)家網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)相關(guān)要求。2系統(tǒng)安全功能要求按照數(shù)據(jù)安全管理辦法，系統(tǒng)安全功能要求如下：a)冗余設(shè)計(jì)。采用冗余技術(shù)設(shè)計(jì)網(wǎng)絡(luò)拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)，避免關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)存在單點(diǎn)故障隱患；提供主要網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、通信線路和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的硬件冗余，保證系統(tǒng)的高可用性。b)檢測(cè)手段。能夠檢測(cè)數(shù)據(jù)在傳輸和存儲(chǔ)過程中是否遭到破壞，并能采取必要的方法進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)，將數(shù)據(jù)損失降到最低。6

系統(tǒng)建設(shè)和安全管理要求c)備份與恢復(fù)。提供本地?cái)?shù)據(jù)備份與恢復(fù)功能，定時(shí)按需求對(duì)數(shù)據(jù)采用增量備份和全備份相結(jié)合的備份策略開展數(shù)據(jù)備份，并定期開展數(shù)據(jù)恢復(fù)驗(yàn)證。d)加密手段。針對(duì)關(guān)鍵級(jí)數(shù)據(jù)，通過加密或其他技術(shù)方法實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵級(jí)數(shù)據(jù)傳輸和存儲(chǔ)的保密性。e)根據(jù)藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理辦法，進(jìn)行數(shù)據(jù)操作終端的安全控制，確保數(shù)據(jù)安全使用。f)安全配置。除指定的安全管理員外，任何人不能改變操作終端的安全配置。g)網(wǎng)絡(luò)連接。操作終端禁止采用云盤、網(wǎng)盤等互聯(lián)網(wǎng)存儲(chǔ)應(yīng)用，防止數(shù)據(jù)泄露；數(shù)據(jù)終端上所有業(yè)務(wù)操作均應(yīng)被限定在業(yè)務(wù)規(guī)定的相關(guān)應(yīng)用程序下進(jìn)行，且退出該應(yīng)用程序?qū)o法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行操作。3用戶權(quán)限劃分根據(jù)數(shù)據(jù)的維護(hù)、查詢、管理、元數(shù)據(jù)管理等不同需求，將用戶權(quán)限劃分為如下四級(jí)：——Ⅳ級(jí)為無業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)操作權(quán)限，權(quán)限授權(quán)對(duì)象為系統(tǒng)運(yùn)維人員，不接觸業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)；——Ⅲ級(jí)為基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)操作權(quán)限，權(quán)限授權(quán)對(duì)象為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)維護(hù)人員，不接觸業(yè)務(wù)分析數(shù)據(jù)；——Ⅱ級(jí)為數(shù)據(jù)利用權(quán)限，權(quán)限授權(quán)對(duì)象為業(yè)務(wù)部門工作人員，涉及基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)；——Ⅰ級(jí)為原始數(shù)據(jù)操作權(quán)限，權(quán)限授權(quán)對(duì)象為參與原始數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)分析算法提供和技術(shù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)分析利用的操作人員，。默認(rèn)Ⅱ級(jí)權(quán)限含蓋Ⅲ級(jí)所有權(quán)限，I級(jí)權(quán)限含蓋Ⅱ級(jí)和Ⅲ級(jí)所包含權(quán)限。4數(shù)據(jù)容災(zāi)備份4.1遵守《國(guó)家全民健康信息平臺(tái)應(yīng)用管理辦法（試行）》的規(guī)定，做好數(shù)據(jù)防災(zāi)備份及恢復(fù)工作，建立并維護(hù)災(zāi)備機(jī)制，制定數(shù)據(jù)恢復(fù)計(jì)劃，并定期組織恢復(fù)演練，確保在意外事故、災(zāi)難發(fā)生后，能夠在最短時(shí)間內(nèi)完成數(shù)據(jù)的恢復(fù)。6

系統(tǒng)建設(shè)和安全管理要求4.2數(shù)據(jù)備份工作選擇在業(yè)務(wù)空閑時(shí)段執(zhí)行，避免對(duì)聯(lián)機(jī)業(yè)務(wù)運(yùn)行造成影響；每日進(jìn)行一次本地全量數(shù)據(jù)備份，保留最近三天本地?cái)?shù)據(jù)；每月進(jìn)行一次異地全量數(shù)據(jù)備份；各類數(shù)據(jù)發(fā)生重大變更時(shí)，需進(jìn)行本地和異地?cái)?shù)據(jù)全備份。4.3運(yùn)維管理方應(yīng)定期開展備份數(shù)據(jù)的恢復(fù)測(cè)試工作，一年不少于一次并保留還原過程記錄備查。5數(shù)據(jù)安全事件處置與應(yīng)急響應(yīng)如發(fā)生數(shù)據(jù)安全事件，應(yīng)按照信息系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案有關(guān)要求采取相關(guān)措施。

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工作程序6系統(tǒng)建設(shè)和安全管理要求7監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)全流程管理要求附錄7

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)全流程管理要求概述1藥品數(shù)據(jù)全生命周期分為采集、存儲(chǔ)、傳輸、治理、使用和銷毀六個(gè)環(huán)節(jié)。2各相關(guān)參與單位應(yīng)根據(jù)管理要求，制定針對(duì)性管理措施，確保安全。3根據(jù)《落實(shí)衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據(jù)分類分級(jí)指南（試行）的通知》要求，藥品使用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)屬于業(yè)務(wù)資源類一般數(shù)據(jù)。采集1運(yùn)維管理方應(yīng)根據(jù)采集數(shù)據(jù)的方式以及所采集數(shù)據(jù)的分類，采取相應(yīng)的安全保護(hù)措施。對(duì)于各種采集方式涉及的終端、人員、介質(zhì)等，均納入安全管理范圍。2采集數(shù)據(jù)通過介質(zhì)進(jìn)行物理傳遞方式獲取時(shí)，運(yùn)維管理方應(yīng)對(duì)承載數(shù)據(jù)的介質(zhì)（如光盤、U盤、紙介質(zhì)等）進(jìn)行安全存放保管，需要使用時(shí)應(yīng)經(jīng)過申請(qǐng)，得到允許才能使用，并應(yīng)有完善的存儲(chǔ)記錄、交接手續(xù)和使用過程記錄。3運(yùn)維管理方應(yīng)建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)采集過程的操作規(guī)程，按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，保證錄入數(shù)據(jù)的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、保密性、完整性。4對(duì)于負(fù)責(zé)采集數(shù)據(jù)的人員，運(yùn)維管理方應(yīng)進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，明確安全職責(zé)，強(qiáng)化數(shù)據(jù)安全保護(hù)意識(shí)。7

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)全流程管理要求存儲(chǔ)1運(yùn)維管理方應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)物理區(qū)域進(jìn)行訪問控制、訪問記錄和審計(jì)。建立數(shù)據(jù)容災(zāi)備份和恢復(fù)機(jī)制，提供基本的完整性校驗(yàn)機(jī)制，保障數(shù)據(jù)可用性和完整性。2按照數(shù)據(jù)分類，運(yùn)維管理方應(yīng)對(duì)原始數(shù)據(jù)和國(guó)家級(jí)不公開的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)實(shí)行加密存儲(chǔ)，并按照有關(guān)規(guī)定選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)加密算法。3依托國(guó)家全民健康信息平臺(tái)，運(yùn)維管理方應(yīng)制定國(guó)家藥管平臺(tái)備份方案，根據(jù)業(yè)務(wù)實(shí)際需求明確具體備份策略。傳輸1數(shù)據(jù)傳輸方和接收方均對(duì)數(shù)據(jù)傳輸負(fù)有安全責(zé)任。2應(yīng)采取系統(tǒng)間接口的設(shè)備鑒權(quán)、通過MAC地址、IP地址或端口號(hào)綁定、訪問控制策略等方式限制違規(guī)設(shè)備接入，強(qiáng)化傳輸接口安全管控。注：傳輸接口安全管控的方式參考《國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計(jì)信息中心信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理辦法》。3數(shù)據(jù)傳輸雙方均應(yīng)保留日志記錄，以備審計(jì)。7

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)全流程管理要求治理1藥品使用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)治理管理涉及國(guó)家衛(wèi)生健康委、省級(jí)衛(wèi)生健康委、公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等不同層面的相關(guān)機(jī)構(gòu)。2國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計(jì)信息中心應(yīng)定期將清洗并標(biāo)化后的藥品使用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)通過系統(tǒng)授權(quán)反饋省級(jí)衛(wèi)生健康委。3國(guó)家衛(wèi)生健康委組織對(duì)監(jiān)測(cè)實(shí)施情況進(jìn)行定期評(píng)估。4公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)評(píng)估結(jié)果，查找問題并及時(shí)改進(jìn)。使用1使用數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)遵循“誰使用、誰負(fù)責(zé)”的原則，數(shù)據(jù)需求方必須明確具體的數(shù)據(jù)需要，并保證相關(guān)數(shù)據(jù)不泄露或被濫用。2進(jìn)行數(shù)據(jù)分類管理。依據(jù)業(yè)務(wù)和數(shù)據(jù)的特性，劃分為基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)和原始數(shù)據(jù)3個(gè)類別，進(jìn)行數(shù)據(jù)分類管理。注1：基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)包含藥品基本信息、國(guó)家藥管平臺(tái)編碼（YPID）、省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)藥品編碼、藥品政策屬性、藥品目錄信息、行政區(qū)劃代碼、組織機(jī)構(gòu)代碼、公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)代碼等數(shù)據(jù)。注2：統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)指國(guó)家衛(wèi)健委各業(yè)務(wù)司局、各級(jí)藥政管理部門、各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、各科研院校和全國(guó)省、市、縣級(jí)藥政管理部門，以及其他部委相關(guān)部門，利用國(guó)家或轄區(qū)范圍藥品使用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的所有中間計(jì)算數(shù)據(jù)和結(jié)論數(shù)據(jù)等。7

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)全流程管理要求注3：原始數(shù)據(jù)包含公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品目錄、公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購訂單信息、配送情況、公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品出/入庫情況、公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用情況、公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本情況及變更信息、緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)共體信息、公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)人及變更信息，各級(jí)衛(wèi)生健康委藥政管理部門聯(lián)絡(luò)人及變更信息等數(shù)據(jù)。3安全管理方和運(yùn)維管理方提供數(shù)據(jù)利用服務(wù)。數(shù)據(jù)需求方在需要數(shù)據(jù)服務(wù)時(shí)，需經(jīng)安全管理方批準(zhǔn)。4數(shù)據(jù)利用服務(wù)遵循以下原則：——衛(wèi)生健康管理部門及所屬相關(guān)機(jī)構(gòu)、公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、與藥品相關(guān)從事公益服務(wù)的機(jī)構(gòu)申請(qǐng)數(shù)據(jù)利用服務(wù)，并與安全管理方簽訂數(shù)據(jù)安全保密承諾書，不對(duì)個(gè)人提供數(shù)據(jù)利用服務(wù)；——統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)與分析結(jié)果僅限于管理政策研究和學(xué)術(shù)研究使用；——數(shù)據(jù)顆粒度可控，禁止提取涉及生產(chǎn)企業(yè)、機(jī)構(gòu)明細(xì)的數(shù)據(jù)；——不可提取跨區(qū)域數(shù)據(jù)，如有需要可申請(qǐng)上一級(jí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；——不可提取超出計(jì)劃表中管理需求、課題和研究范圍數(shù)據(jù)；——具有藥品評(píng)價(jià)或質(zhì)控能力的機(jī)構(gòu)作為牽頭機(jī)構(gòu)，組織相關(guān)專家對(duì)數(shù)據(jù)利用反饋表中的分析結(jié)果與結(jié)論進(jìn)行評(píng)價(jià)；——數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)度與數(shù)據(jù)服務(wù)量成正比；——對(duì)于原始數(shù)據(jù)和國(guó)家級(jí)統(tǒng)計(jì)結(jié)果數(shù)據(jù)，按照實(shí)際業(yè)務(wù)需要，在共享時(shí)充分利用適宜脫敏措施。5數(shù)據(jù)利用服務(wù)流程如下：a)數(shù)據(jù)需求方提交數(shù)據(jù)利用服務(wù)申請(qǐng)單，申請(qǐng)單中需明確申請(qǐng)類型、數(shù)據(jù)用途、申請(qǐng)數(shù)據(jù)具體內(nèi)容，并由相關(guān)人員及申請(qǐng)人所在單位在申請(qǐng)表上簽字（蓋章）；b)數(shù)據(jù)需求方提交數(shù)據(jù)利用服務(wù)計(jì)劃表，服務(wù)計(jì)劃表中需明確應(yīng)用的管理需求、研究名稱，說明是否對(duì)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行再次加工及加工方式方法；明確研究結(jié)果的應(yīng)用范圍，并由相關(guān)人員及單位簽字（蓋章）；7

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)全流程管理要求c)安全管理方和運(yùn)維管理方根據(jù)數(shù)據(jù)利用服務(wù)申請(qǐng)單和數(shù)據(jù)利用服務(wù)計(jì)劃表中的需求，共同建立數(shù)據(jù)使用審核機(jī)制，明確數(shù)據(jù)使用中的安全要求。運(yùn)維管理方對(duì)原始數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行信息模糊化及脫敏處理；d)運(yùn)維管理方對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行操作時(shí)應(yīng)用系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)跟蹤管理，確保操作有審批、有記錄；e)經(jīng)過安全管理方授權(quán)的，應(yīng)留存授權(quán)記錄，不應(yīng)在未經(jīng)授權(quán)的情況下進(jìn)行查詢操作；f)數(shù)據(jù)分析利用結(jié)果的共享方式可以依據(jù)事先確定選擇：接口服務(wù)、共享庫名、線下介質(zhì)等方式之一。共享的內(nèi)容范圍、用戶范圍、使用目的應(yīng)嚴(yán)格遵循共享協(xié)議要求；g)數(shù)據(jù)需求方獲取數(shù)據(jù)開展研究全過程應(yīng)遵循安全管理相關(guān)要求，需要遵照“誰使用、誰負(fù)責(zé)”的原則以保障數(shù)據(jù)安全；h)數(shù)據(jù)不應(yīng)用于申請(qǐng)使用外其它目的；i)數(shù)據(jù)需求方提交數(shù)據(jù)利用服務(wù)反饋表，反饋表應(yīng)明確是否按服務(wù)計(jì)劃表執(zhí)行，若否，則詳列擴(kuò)展用途明細(xì)、研究結(jié)果應(yīng)用范圍，并由相關(guān)人員簽字并加蓋單位公章。6數(shù)據(jù)利用服務(wù)相關(guān)人員管理：a)操作人員:1)在數(shù)據(jù)利用服務(wù)過程中，操作人員應(yīng)在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行數(shù)據(jù)訪問和使用，不應(yīng)越權(quán)訪問和使用數(shù)據(jù)。未經(jīng)審批許可，不應(yīng)越權(quán)將藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)拷貝復(fù)制，不應(yīng)將藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移到平臺(tái)以外的信息系統(tǒng)，不應(yīng)非法將數(shù)據(jù)帶離本單位，不應(yīng)向沒有權(quán)限查看數(shù)據(jù)的人員提供或透露數(shù)據(jù)的內(nèi)容。2)在通過藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)查看、處理和使用數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員如需要離開操作終端，應(yīng)按程序退出應(yīng)用系統(tǒng)，防止系統(tǒng)被非授權(quán)人員非法使用而導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露、篡改或損壞等情況發(fā)生。3)嚴(yán)格規(guī)范操作人員離崗、離職流程，應(yīng)及時(shí)取消其擁有的與藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)業(yè)務(wù)應(yīng)用相關(guān)的賬號(hào)或權(quán)限。b)外部人員:1)對(duì)于因業(yè)務(wù)協(xié)作、交流、參觀、學(xué)習(xí)等需要藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的外部人員，應(yīng)在指定環(huán)境并在相關(guān)安全措施保護(hù)下訪問數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)訪問。附錄2)對(duì)于藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供技術(shù)支持服務(wù)的外部人員，應(yīng)簽署保密協(xié)議。保密協(xié)議的內(nèi)容應(yīng)包含：到期后的行為要求、違約責(zé)任、授權(quán)流程、信息銷毀方法等。3)提供技術(shù)支持服務(wù)的外部人員工作范圍和內(nèi)容應(yīng)接受全程監(jiān)督和管理，防止其操作行為對(duì)藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)造成損害。在開展系統(tǒng)測(cè)試、調(diào)試等工作時(shí)，只能使用測(cè)試或脫敏數(shù)據(jù)。c)運(yùn)維管理方:運(yùn)維管理方應(yīng)設(shè)置經(jīng)辦、審計(jì)、審核角色，實(shí)現(xiàn)分權(quán)設(shè)計(jì)、安全監(jiān)督。在數(shù)據(jù)利用服務(wù)審計(jì)過程中，及時(shí)填寫藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)利用服務(wù)安全審計(jì)日志記錄、審計(jì)記錄等表單，表單內(nèi)容需含蓋審計(jì)周期、審計(jì)周期內(nèi)數(shù)據(jù)利用服務(wù)情況統(tǒng)計(jì)信息、審計(jì)結(jié)果、審計(jì)發(fā)現(xiàn)問題及條數(shù)以及審計(jì)部門負(fù)責(zé)人簽字等內(nèi)容，并將審計(jì)相關(guān)表單存檔。存檔時(shí)間暫定長(zhǎng)期（不少于30年）。7銷毀數(shù)據(jù)及存儲(chǔ)媒體的銷毀處置流程應(yīng)按照GB/T37988的要求執(zhí)行。

目錄Contents5

工作程序6系統(tǒng)建設(shè)和安全管理要求7監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)全流程管理要求附

錄附錄圖A.1藥品使用監(jiān)測(cè)工作流程圖附錄表B.1后置質(zhì)控規(guī)則序號(hào)類別質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控方法1數(shù)據(jù)邏輯錯(cuò)誤金額或數(shù)量（制劑單位）填寫錯(cuò)誤針對(duì)使用表，藥品價(jià)格（金額/數(shù)量（制劑單位））超過參考價(jià)格最高價(jià)*100倍（參考價(jià)格取國(guó)家藥管平臺(tái)藥品采購數(shù)據(jù)），或者藥品價(jià)格（金額/數(shù)量（制劑單位））低于參考價(jià)格最低價(jià)/100倍（參考價(jià)格取國(guó)家藥管平臺(tái)藥品采購數(shù)據(jù)）2單個(gè)字段控制銷售金額為0使用表中單條藥品“銷售金額”填報(bào)為0，則認(rèn)為是異常數(shù)據(jù)3數(shù)據(jù)邏輯錯(cuò)誤銷售總金額為0機(jī)構(gòu)上報(bào)的使用表中所有“銷售金額”項(xiàng)加和為0，則認(rèn)為數(shù)據(jù)異常4數(shù)據(jù)邏輯錯(cuò)誤銷售總金額極值以本省三級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的使用表的總金額（銷售總金額）的最大值作為標(biāo)尺，如果本省內(nèi)二級(jí)、基層單獨(dú)機(jī)構(gòu)總金額（銷售總金額）大于該標(biāo)尺即標(biāo)識(shí)為異常數(shù)據(jù)5數(shù)據(jù)邏輯錯(cuò)誤銷售總金額環(huán)比疑似錯(cuò)誤如果公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)本年度上報(bào)的藥品使用“總金額”大于該公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)去年上報(bào)的藥品使用“總金額”*10，或者小于該公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)去年上報(bào)的藥品使用“總金額”/10，則為疑似問題數(shù)據(jù)。6數(shù)據(jù)邏輯錯(cuò)誤銷售總金額同比疑似錯(cuò)誤如果公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)本年度上報(bào)的藥品使用“總金額”大于該公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)本年上報(bào)的“藥品總收入”的（2倍），則為疑似問題數(shù)據(jù)。7數(shù)據(jù)邏輯錯(cuò)誤金額或數(shù)量（制劑單位）填寫錯(cuò)誤針對(duì)使用表，計(jì)算機(jī)構(gòu)單個(gè)YPID的藥品價(jià)格（金額/數(shù)量（制劑單位）），對(duì)價(jià)格以眾數(shù)為基準(zhǔn)在全省計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差，大于價(jià)格眾數(shù)+標(biāo)準(zhǔn)差*3倍的為價(jià)格過大針對(duì)使用表（1）計(jì)算機(jī)構(gòu)單個(gè)YPID的藥品價(jià)格（金額/數(shù)量（制劑單位）），對(duì)價(jià)格以眾數(shù)為基準(zhǔn)在全省計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差，小于價(jià)格眾數(shù)-標(biāo)準(zhǔn)差*3倍的為價(jià)格過?。?）計(jì)算機(jī)構(gòu)單個(gè)YPID的藥品價(jià)格倒數(shù)（數(shù)量（制劑單位）/金額），對(duì)價(jià)格倒數(shù)以眾數(shù)為基準(zhǔn)在全省計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差，超過價(jià)格倒數(shù)眾數(shù)+標(biāo)準(zhǔn)差*3倍的為價(jià)格過小附錄表C.1異常數(shù)據(jù)修復(fù)規(guī)則序號(hào)修復(fù)內(nèi)容前提條件修復(fù)邏輯修復(fù)標(biāo)記1不修復(fù)0.5<=金額/制劑量/眾數(shù)1<=2制劑量_fix=制劑量，金額_fix=金額FIX00812修制劑量，包裝量0.5<=金額/包裝量/眾數(shù)1<=2制劑量_fix=包裝量FIX00433修制劑量，制劑量*轉(zhuǎn)換系數(shù)0.5<=金額/制劑量/轉(zhuǎn)換系數(shù)/眾數(shù)1<=2制劑量_fix=制劑量*轉(zhuǎn)換系數(shù)FIX00474修制劑量，包裝量*轉(zhuǎn)換系數(shù)0.5<=金額/包裝量/轉(zhuǎn)換系數(shù)/眾數(shù)1<=2制劑量_fix=包裝量*轉(zhuǎn)換系數(shù)FIX00445修制劑量，制劑量/轉(zhuǎn)換系數(shù)0.5<=金額/制劑量*轉(zhuǎn)換系數(shù)/眾數(shù)1<=2制劑量_fix=制劑量/轉(zhuǎn)換系數(shù)FIX00726修金額，金額/10“劑型分類名稱”包含“注射”and0.5<=金額/制劑量/10/眾數(shù)1<=2金額_fix=金額/10FIX00827修制劑量，制劑量/10“劑型分類名稱”包含“注射”and0.5<=金額/制劑量*10/眾數(shù)1<=2制劑量_fix=制劑量/10FIX00468修制劑量及金額，制劑與金額填反了0.5<=制劑量/金額/眾數(shù)1<=2制劑量_fix=金額，金額_fix=制劑量FIX00489修金額，金額*100000.5<=金額*10000/制劑量/眾數(shù)1<=2and金額<5000(一家機(jī)構(gòu)同一個(gè)ypid匯總)金額_fix=金額*10000FIX0049

10修金額，上報(bào)金額為價(jià)格0.5<=金額/眾數(shù)1<=2and金額_fix<5000(一家機(jī)構(gòu)同一個(gè)ypid匯總)金額_fix=金額*制劑量FIX006811修制劑量，制劑量*1000.5<=金額/制劑量/100/眾數(shù)1<=2制劑量_fix=制劑量*100FIX007312修制劑量，制劑量/1000.5<=金額/制劑量*100/眾數(shù)1<=2制劑量_fix=制劑量/100FIX007413修金額，金額*1000.5<=金額*100/制劑量/眾數(shù)1<=2金額_fix=金額*100FIX0080