全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品使用監(jiān)測管理標準WST841-2024學習課件

WS/T841—2024Standardfordrugusemonitoringandmanagementinpublicmedicalandhealth

institutions全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品使用監(jiān)測管理標準講解人：XXX時間：2024.5.13前言與引言本標準為推薦性標準。本標準由國家衛(wèi)生健康委藥政司組織起草，由國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務指導中心組織技術審查、協(xié)調(diào)性和格式審查，由國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心負責技術咨詢，由國家衛(wèi)生健康委藥政司負責業(yè)務管理、法規(guī)司負責統(tǒng)籌管理。2019年起，國家衛(wèi)生健康委以臨床需求和臨床價值為導向，高質(zhì)量推進藥品使用監(jiān)測工作。在國家衛(wèi)生健康委藥政司指導下，國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心以國家藥品供應保障綜合管理信息平臺為支撐，連續(xù)5年開展全國醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品使用數(shù)據(jù)的采集、監(jiān)測與分析利用等工作，目前已形成一整套較為完善的工作框架、實施路徑和工作方法。同時，國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心受國家衛(wèi)生健康委藥政司委托，通過調(diào)查研究、文獻查閱、經(jīng)驗梳理與總結、國內(nèi)外案例分析和專家咨詢等方式，從背景、目標、基礎、機制和計劃等方面，對藥品數(shù)據(jù)多方利用與安全保障機制進行了研究。在理論研究和工作實踐的基礎上，制定了適用于全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品使用監(jiān)測管理標準。本標準的實施應用有助于持續(xù)穩(wěn)定推進藥品使用監(jiān)測工作、提升藥品使用監(jiān)測管理水平、規(guī)范藥品使用監(jiān)測信息化建設標準，便于監(jiān)測人員熟悉掌握相關工作流程和要求。

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管理機構范圍本標準規(guī)定了藥品使用監(jiān)測的管理機構、工作程序、系統(tǒng)建設和安全管理要求、監(jiān)測數(shù)據(jù)全流程管理要求。本標準適用于各級衛(wèi)生健康委藥政管理部門、各級技術支撐單位和各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構。1范圍

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管理機構2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本標準必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本標準；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。

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管理機構全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品使用監(jiān)測工作為履行《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國藥品管理法》關于“國家建立健全藥品供求監(jiān)測體系”的要求，按照國家衛(wèi)生健康委《關于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》（國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號）的要求統(tǒng)籌開展的年度監(jiān)測工作，要求全面監(jiān)測范圍覆蓋全國所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機構的所有藥品使用的相關數(shù)據(jù)，各級衛(wèi)生健康行政部門及相關機構和單位應加強組織領導，強化責任落實，保障數(shù)據(jù)安全。監(jiān)測內(nèi)容包括藥品的目錄、入庫、出庫、使用等信息，通過國家藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)采集、傳輸、治理。國家藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)全民健康保障信息化工程一期項目中基本藥物制度監(jiān)測評價信息子系統(tǒng)和藥品采購供應監(jiān)測信息子系統(tǒng)的總稱，用于開展全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品使用監(jiān)測工作。3術語和定義公立醫(yī)療衛(wèi)生機構登記注冊類型為國有和集體辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構。注：公立醫(yī)療衛(wèi)生機構的劃分依據(jù)為《國家衛(wèi)生健康統(tǒng)計調(diào)查制度》。監(jiān)測機構庫用于全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品使用監(jiān)測工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)據(jù)庫。注：在全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品使用監(jiān)測工作中，以《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》涵蓋的醫(yī)療衛(wèi)生機構作為目標確定監(jiān)測機構范圍，建立監(jiān)測機構庫，納入公立醫(yī)療衛(wèi)生機構中的醫(yī)院、基層衛(wèi)生機構中的社區(qū)衛(wèi)生服務中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院、專業(yè)公共衛(wèi)生機構中的婦幼保健院，排除非公立醫(yī)療衛(wèi)生機構、村衛(wèi)生室（社區(qū)衛(wèi)生服務站）、部分公共衛(wèi)生機構、血站等。醫(yī)院級別政府主管部門確定的醫(yī)院級別，包括三級、二級、一級和未定級。注1：醫(yī)院級別的劃分依據(jù)為《國家衛(wèi)生健康統(tǒng)計調(diào)查制度》。注2：在全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品使用監(jiān)測工作中，三級醫(yī)院及三級婦幼保健院按三級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構計，二級醫(yī)院及二級婦幼保健院按二級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構計，一級及未定級醫(yī)院、其他婦幼保健院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院及社區(qū)衛(wèi)生服務中心均按基層公立醫(yī)療衛(wèi)生機構計。3術語和定義藥品采購使用管理分類代碼與標識碼將藥品的核心屬性進行分類，并賦予具有一定規(guī)律、易于計算機和人識別處理的符號，形成代碼元素集合。代碼元素集合中的代碼元素就是賦予編碼對象的符號，即編碼對象的代碼值。注：依據(jù)國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的WS/T778—2021《藥品采購使用管理分類代碼與標識碼》標準,藥品采購使用管理分類代碼[以下簡稱國家藥管平臺藥品編碼（YPID）]是國家藥管平臺藥品基本數(shù)據(jù)庫中的藥品產(chǎn)品唯一標識。國家藥品基礎數(shù)據(jù)庫根據(jù)WS/T778—2021《藥品采購使用管理分類代碼與標識碼》標準建立的藥品基本信息數(shù)據(jù)庫，作為本標準數(shù)據(jù)分析的最底層藥品數(shù)據(jù)描述。注：該數(shù)據(jù)庫涵蓋了所有在用藥品的品種、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號等信息。3術語和定義基本藥物目錄適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬锬夸浭歉骷夅t(yī)療衛(wèi)生機構配備使用藥品的依據(jù)。注：本標準所稱基本藥物目錄是指國家衛(wèi)生健康委最新發(fā)布的《國家基本藥物目錄》。通用名中國藥典委員會按照“中國藥品通用名稱命名原則”制定的藥品名稱。注：也稱品種通用名、品種名，即按照有效成分的原料藥通用名（品種名），不包含劑型，例如：硝苯地平。3術語和定義最小銷售包裝單位注：指藥品不能再拆開的最小銷售包裝（盒、瓶、支等），例如：片劑的一盒或一瓶、針劑的一支或一瓶等。藥品最小銷售包裝單位是醫(yī)療衛(wèi)生機構門急診可向患者銷售的最小單元，各種機構在使用藥品時自行拆零不屬于最小銷售包裝。制劑單位藥品的基本生產(chǎn)單位。注：指在劑量上可精確拆分、在物理上可獨立存在的某一具體規(guī)格劑量的最小產(chǎn)品單元，如片、粒、丸、瓶、支、袋等。對單一制劑的拆分使用不能作為制劑單位，例如：兒童使用成人規(guī)格片劑時的拆分使用不能作為制劑單位，因為不可精確拆分，應把片劑的一片作為制劑單位；噴霧劑的一噴不能作為制劑單位，因為噴與噴之間在物理上不能獨立存在，應把裝噴霧劑的一瓶或一支作為制劑單位；注射類胰島素的一個單位不能作為制劑單位，應把胰島素注射液的一支作為制劑單位，依此類推。3術語和定義轉換系數(shù)藥品的一個最小銷售包裝單位包含制劑單位的數(shù)量，也稱包裝規(guī)格。注：例如：一盒12片，轉換系數(shù)為12。部分醫(yī)療衛(wèi)生機構注射劑型按單支管理，最小銷售包裝單位、制劑單位都為支，則轉換系數(shù)都為1。全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品使用監(jiān)測報告編輯委員會于2022年正式成立，由國家衛(wèi)生健康委領導擔任編輯委員會主任，編輯委員會辦公室設在國家衛(wèi)生健康委藥物政策與基本藥物制度司，負責編輯、發(fā)布《全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品使用監(jiān)測報告》。3術語和定義

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管理機構4管理機構概述1藥品使用監(jiān)測工作涉及的相關主體包括各級衛(wèi)生健康委藥政管理部門、各級技術支撐單位和各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構：——各級衛(wèi)生健康委藥政管理部門指國家衛(wèi)生健康委藥政司及省、市、縣級衛(wèi)生健康委藥政主管部門；——各級技術支撐單位指國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心及支撐省級藥品使用監(jiān)測工作的技術服務機構；——各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構指參與藥品使用監(jiān)測工作的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構。2按照工作內(nèi)容劃分為組織管理機構、安全管理機構、應急管理機構和數(shù)據(jù)質(zhì)量控制（以下簡稱“質(zhì)控”）管理機構。4管理機構組織管理機構1組織管理機構包括國家衛(wèi)生健康委藥政司，國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心，省、市、縣級衛(wèi)生健康委藥政管理部門，技術支撐單位和各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構。2國家衛(wèi)生健康委藥政司負責行政管理和業(yè)務指導。3國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心負責系統(tǒng)運維、標準維護、數(shù)據(jù)分析與管理等技術支撐工作。4省、市、縣級衛(wèi)生健康委藥政管理部門負責組織技術支撐單位完成轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構培訓、質(zhì)控、答疑相關工作，管理轄區(qū)機構系統(tǒng)賬號，編寫轄區(qū)藥品使用監(jiān)測報告，組織專題分析。5技術支撐單位負責本地各項技術支撐工作。各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構負責選定數(shù)據(jù)監(jiān)測員，按照屬地化管理原則，按時準確報送數(shù)據(jù)。監(jiān)測員應在權限范圍內(nèi)進行操作，應保障賬號及密碼等信息安全，避免泄露。4管理機構安全管理機構1安全管理機構包括安全管理方、運維管理方和數(shù)據(jù)需求方。2安全管理方由藥政司擔任，其職責包括但不限于：——統(tǒng)一指導藥品數(shù)據(jù)業(yè)務工作開展，行使藥政業(yè)務信息系統(tǒng)應用安全管理職責；——負責藥品數(shù)據(jù)共享利用的統(tǒng)籌管理。3運維管理方由統(tǒng)計信息中心擔任，其職責包括但不限于：——負責藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)在建設和運維過程中的數(shù)據(jù)安全管理實施；——加強網(wǎng)絡信息和數(shù)據(jù)應用安全技術支持；——組織開展藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)使用的實施管理；——定期組織開展藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)的風險評估、安全檢查、信息安全等級測評等工作，提出數(shù)據(jù)安全整改意見，執(zhí)行監(jiān)督整改工作。4數(shù)據(jù)需求方是指申請使用藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)的機構，其職責包括但不限于確保數(shù)據(jù)獲取使用銷毀全過程安全管理要求的有效執(zhí)行，防止數(shù)據(jù)泄露。4管理機構應急管理機構1應急管理機構包括國家藥品供應保障綜合管理信息平臺安全管理方和運維管理方，稱為預防和處理信息系統(tǒng)突發(fā)事件工作協(xié)調(diào)小組。2預防和處理信息系統(tǒng)突發(fā)事件工作協(xié)調(diào)小組負責信息系統(tǒng)應急處理工作，決定信息系統(tǒng)應急處理工作的重大事項，組織實施、業(yè)務協(xié)調(diào)和發(fā)布信息系統(tǒng)應急指令，發(fā)布信息系統(tǒng)應急故障級別、決策處理方案。4管理機構數(shù)據(jù)質(zhì)控管理機構1數(shù)據(jù)質(zhì)控管理機構包括各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構、各級衛(wèi)生健康行政部門和國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心，負責系統(tǒng)在運行中的數(shù)據(jù)質(zhì)量。2各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構明確責任部門和責任人，指定人員擔任數(shù)據(jù)監(jiān)測員，其職責包括但不限于：——組織落實本院數(shù)據(jù)接口開發(fā)、數(shù)據(jù)上傳測試；——完成本地數(shù)據(jù)字典與國家藥品基礎數(shù)據(jù)對照；——日常監(jiān)督數(shù)據(jù)上傳的時效性和完整性；——對平臺發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量問題及時組織數(shù)據(jù)修復和重傳。3各級衛(wèi)生健康行政部門指定人員擔任監(jiān)測指導員，其職責包括但不限于：——組織數(shù)據(jù)監(jiān)測員完成監(jiān)測數(shù)據(jù)采集；——做好數(shù)據(jù)日常上傳工作保障和數(shù)據(jù)質(zhì)量問題追蹤處理；——負責轄區(qū)內(nèi)數(shù)據(jù)監(jiān)測員的技術標準培訓；——制定本地的數(shù)據(jù)質(zhì)量保障制度并監(jiān)督公立醫(yī)療衛(wèi)生機構落實；——對公立醫(yī)療衛(wèi)生機構的數(shù)據(jù)上傳時效和質(zhì)量做績效考評。4國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心牽頭組織質(zhì)量監(jiān)督組，其職責包括但不限于：——在藥政司的指導下制定數(shù)據(jù)質(zhì)量標準；——建立和維護國家藥品基礎數(shù)據(jù)庫；——在線發(fā)布YPID編碼標準數(shù)據(jù)。

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工作程序6系統(tǒng)建設和安全管理要求7監(jiān)測數(shù)據(jù)全流程管理要求附錄5

工作程序國家衛(wèi)生健康委藥政司1準備階段發(fā)布工作文件印發(fā)工作通知，明確工作起止時間、采集方式、監(jiān)測周期、監(jiān)測內(nèi)容、機構范圍；隨文下發(fā)《藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)采集表單及填表說明》《藥品使用監(jiān)測工作方案》等，時間周期不超過4周，詳見附錄A?！端幤肥褂帽O(jiān)測數(shù)據(jù)采集表單及填表說明》包括數(shù)據(jù)采集相關表格及賬戶信息相關表格——公立醫(yī)療衛(wèi)生機構基本情況信息（已有賬號的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構名稱變更、機構注銷）。啟動培訓

指導國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心開展省級相關人員培訓，工作通知印發(fā)后完成，時間周期不超過1周，詳見附錄A。2采集階段跟蹤上報情況，指導各地按要求按時完成數(shù)據(jù)采集工作，時間周期不超過11周，詳見附錄A。3治理階段指導國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心開展數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)質(zhì)量評估及質(zhì)控報告編寫工作，時間周期不超過8周，詳見附錄A。4分析利用階段5回顧總結階段審定國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心提交的質(zhì)控報告；總結回顧工作流程，提出下一年度工作重點，時間周期不超過9周，詳見附錄A。5

工作程序國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心1準備階段監(jiān)測機構庫確定公立醫(yī)療衛(wèi)生機構賬戶整理確定工作流程，編寫培訓材料系統(tǒng)調(diào)試2采集階段組織數(shù)據(jù)報送后置質(zhì)控組織重報3治理階段4分析利用階段5回顧總結階段省、市、縣級衛(wèi)生健康委藥政管理部門1準備階段啟動工作監(jiān)測機構庫確定賬戶整理培訓及專家團隊組建省級藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)調(diào)試2采集階段組織數(shù)據(jù)報送3治理階段4分析利用階段5回顧總結階段5

工作程序公立醫(yī)療衛(wèi)生機構1準備階段1.1參加培訓參加工作培訓。1.2賬戶整理核對機構信息，主要包括醫(yī)療衛(wèi)生機構名稱、級別、所屬區(qū)域、本年度機構變更情況，確認賬戶信息，主要包括聯(lián)系人姓名、手機號碼、單位固定電話號碼，若有變更及時上報，時間周期不超過2周，詳見附錄A。1.3準備數(shù)據(jù)掌握藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)，確保上報相關功能正常使用。根據(jù)年度數(shù)據(jù)采集相關表格，準備相關數(shù)據(jù)，時間周期不超過4周，詳見附錄A。2采集階段2.1組織數(shù)據(jù)報送2.1.1工作內(nèi)容包括國家藥管平臺編碼（YPID）比對、出入庫及使用表格整理、其他表格整理、數(shù)據(jù)上傳和數(shù)據(jù)上報，時間周期不超過3周，詳見附錄A。2.1.2整理藥品目錄，根據(jù)上年國家藥管平臺編碼（YPID）比對結果，結合比對工具完成每個藥品的國家藥管平臺編碼（YPID）比對工作，完成公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品目錄表格填寫。每年下載國家藥管平臺編碼（YPID）比對結果并本地留存。2.1.3根據(jù)藥品出入庫及使用數(shù)據(jù)，完成公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品入庫、出庫、使用情況三個表格填寫。2.1.4根據(jù)《藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)采集表單及填表說明》填寫其他相關表格。5

工作程序2.1.5查驗數(shù)據(jù)上報所需的所有表格，上傳至系統(tǒng)中，進行前置質(zhì)控。根據(jù)系統(tǒng)質(zhì)控提示，完成數(shù)據(jù)修改并重新上傳。質(zhì)控規(guī)則包括但不限于：——必填項不為空且按照要求填寫；——國家藥管平臺編碼（YPID）空值率不超過10%；——入庫數(shù)量（最小銷售包裝單位）不大于入庫數(shù)量（制劑單位）；——入庫數(shù)量（最小銷售包裝單位）與入庫數(shù)量（制劑單位）的邏輯關系與轉換系數(shù)一致；——藥品平均價格（金額/數(shù)量（制劑單位））不高于參考價格最高價*100倍且不低于參考價格最低價/100倍。前置質(zhì)控規(guī)則詳見附錄D。2.1.6所有表格均質(zhì)控通過后，點擊“上報”按鈕，完成數(shù)據(jù)上報工作。2.1.7根據(jù)系統(tǒng)中提示的數(shù)據(jù)質(zhì)控問題，重新核實所有上報表格并修正相關錯誤，修正后重新完成上報，時間周期不超過4周，詳見附錄A。3治理階段3.1公立醫(yī)療衛(wèi)生機構對自身數(shù)據(jù)進行治理。3.2公立醫(yī)療衛(wèi)生機構宜參與省級使用監(jiān)測數(shù)據(jù)治理。4分析利用階段4.1公立醫(yī)療衛(wèi)生機構基于自身數(shù)據(jù)開展數(shù)據(jù)分析。4.2有能力的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構宜參與省級使用監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用工作。5回顧總結階段公立醫(yī)療衛(wèi)生機構對自身歷年數(shù)據(jù)進行回顧，對本年度使用監(jiān)測工作開展總結。

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工作程序6系統(tǒng)建設和安全管理要求7監(jiān)測數(shù)據(jù)全流程管理要求附錄6

系統(tǒng)建設和安全管理要求系統(tǒng)功能1藥品編碼標準比對藥品編碼標準比對功能用于展示已建立的比對任務，具有模板下載、新增任務、查看比對結果和人工比對功能；支持按照比對狀態(tài)進行任務查詢。2數(shù)據(jù)上報數(shù)據(jù)上報功能用于展示任務名稱、任務描述、起始時間和上報狀態(tài)，可進行查看、上報和下載模板操作。3質(zhì)量控制3.1概述3.1.1質(zhì)量控制功能以國家藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)的質(zhì)控規(guī)則為基礎，用于提供省級數(shù)據(jù)傳輸時的前置質(zhì)控、數(shù)據(jù)入庫后的后置質(zhì)控、數(shù)據(jù)治理等相關功能，以便完成省級數(shù)據(jù)質(zhì)控。3.1.2質(zhì)量控制檢查內(nèi)容如下：——監(jiān)測數(shù)據(jù)應填項目的完整性；——使用國家藥管平臺編碼（YPID）的規(guī)范性；——數(shù)據(jù)是否符合內(nèi)在邏輯要求。6

系統(tǒng)建設和安全管理要求3.1.3質(zhì)量控制內(nèi)容包括：a)對影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析字段的空值率檢查和計算；b)對提交數(shù)據(jù)各個字段的數(shù)據(jù)類型規(guī)范性檢查判斷；c)對字段間計算關系一致性的檢查判斷；d)對有值域字典要求的字段內(nèi)容規(guī)范性檢查判斷；3.2前置質(zhì)控前置質(zhì)控功能用于在數(shù)據(jù)傳輸時進行前置質(zhì)控，前置質(zhì)控不通過，則將該批次出現(xiàn)錯誤的表格直接退回，提示上傳不成功并返回具體錯誤數(shù)據(jù)及錯誤原因。前置質(zhì)控規(guī)則詳見附錄D。3.3后置質(zhì)控后置質(zhì)控功能用于在數(shù)據(jù)入庫后進行后置質(zhì)控，后置質(zhì)控不合格，則將該批次出現(xiàn)錯誤的表格退回對應省份進行數(shù)據(jù)質(zhì)量修正。后置質(zhì)控規(guī)則見附錄B。3.4數(shù)據(jù)治理3.4.1糾正國家藥管平臺編碼（YPID）錯誤糾正國家藥管平臺編碼（YPID）錯誤功能，利用自然語言處理技術，用于糾正部分機構比對錯誤的國家藥管平臺編碼（YPID），補充部分信息不全的藥品數(shù)據(jù)。具體功能包括：a)大小寫轉換、中英文處理、全半角處理、羅馬數(shù)字處理、希臘字母處理等的數(shù)據(jù)預處理；b)同音字識別，關鍵字識別，人工識別；c)找出比對錯誤的國家藥管平臺編碼（YPID）重新比對。6

系統(tǒng)建設和安全管理要求3.4.2異常數(shù)據(jù)修復異常數(shù)據(jù)修復功能以平均價格眾數(shù)的±3倍標準差為標尺，用于識別異常數(shù)據(jù)并進行修復。具體功能包括：a)每年、每省、每條國家藥管平臺編碼（YPID）取平均價的眾數(shù)。先將價格轉換為科學計數(shù)法，取2位有效數(shù)字；對每個國家藥管平臺編碼（YPID），取在省內(nèi)出現(xiàn)頻度最高的值為眾數(shù)。b)公立醫(yī)療衛(wèi)生機構某個藥品的平均價格超過眾數(shù)±3倍標準差的識別為異常數(shù)據(jù)。c)以平均價格眾數(shù)、平均價格中位數(shù)、采購價等作為標準修復數(shù)據(jù)。d)對識別的異常數(shù)據(jù)，制定自動修復規(guī)則，按優(yōu)先級別，根據(jù)前提條件自動進行錯誤識別，標記規(guī)則，進行修復。e)修復標記為空且上述規(guī)則未修復的異常數(shù)據(jù)進行人工處理。異常數(shù)據(jù)識別與修復規(guī)則詳見附錄C。3.4.3數(shù)據(jù)質(zhì)量回顧對歷年數(shù)據(jù)使用迭代更新的算法進行數(shù)據(jù)修復和數(shù)據(jù)反推。注：再次治理后的數(shù)據(jù)會與往年報告數(shù)據(jù)可能存在一定差異。2021年之后的數(shù)據(jù)不再進行反推。4分析利用分析利用功能用于支持基本藥物目錄應用綜合評估、藥品供應協(xié)調(diào)管理、藥品使用評估、藥品費用分析、藥品政策跟蹤評估等相關分析。6

系統(tǒng)建設和安全管理要求系統(tǒng)安全管理1總體要求1.1運維管理方應根據(jù)數(shù)據(jù)分類和業(yè)務特點，制定保護數(shù)據(jù)安全所需的技術措施與管理措施。1.2系統(tǒng)用戶應在自己的權限范圍內(nèi)進行數(shù)據(jù)訪問和使用，不應越權訪問和使用數(shù)據(jù)。1.3應在傳輸、存儲備份、數(shù)據(jù)庫審計、操作日志和基礎設施層面按照國家相關要求，落實相應技術手段保障數(shù)據(jù)安全。1.4系統(tǒng)開發(fā)測試環(huán)境與生產(chǎn)運營環(huán)境分離，開發(fā)測試過程使用模擬或者樣本數(shù)據(jù)，不包含真實數(shù)據(jù)。1.5系統(tǒng)對批量讀取和下載的功能進行授權控制。1.6應建立安全事件與應急響應制度，制定應急預案。1.7運維管理方對藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)定期組織信息系統(tǒng)安全等級保護測評工作，并對測評中發(fā)現(xiàn)的問題組織力量及時整改。1.8安全管理方制訂藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理辦法。運維管理方根據(jù)藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理辦法，對不同安全級別的數(shù)據(jù)采取相應的管理方法。1.9國家與省級藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)應滿足國家網(wǎng)絡安全等級保護相關要求。2系統(tǒng)安全功能要求按照數(shù)據(jù)安全管理辦法，系統(tǒng)安全功能要求如下：a)冗余設計。采用冗余技術設計網(wǎng)絡拓撲結構，避免關鍵節(jié)點存在單點故障隱患；提供主要網(wǎng)絡設備、通信線路和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的硬件冗余，保證系統(tǒng)的高可用性。b)檢測手段。能夠檢測數(shù)據(jù)在傳輸和存儲過程中是否遭到破壞，并能采取必要的方法進行數(shù)據(jù)恢復，將數(shù)據(jù)損失降到最低。6

系統(tǒng)建設和安全管理要求c)備份與恢復。提供本地數(shù)據(jù)備份與恢復功能，定時按需求對數(shù)據(jù)采用增量備份和全備份相結合的備份策略開展數(shù)據(jù)備份，并定期開展數(shù)據(jù)恢復驗證。d)加密手段。針對關鍵級數(shù)據(jù)，通過加密或其他技術方法實現(xiàn)關鍵級數(shù)據(jù)傳輸和存儲的保密性。e)根據(jù)藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理辦法，進行數(shù)據(jù)操作終端的安全控制，確保數(shù)據(jù)安全使用。f)安全配置。除指定的安全管理員外，任何人不能改變操作終端的安全配置。g)網(wǎng)絡連接。操作終端禁止采用云盤、網(wǎng)盤等互聯(lián)網(wǎng)存儲應用，防止數(shù)據(jù)泄露；數(shù)據(jù)終端上所有業(yè)務操作均應被限定在業(yè)務規(guī)定的相關應用程序下進行，且退出該應用程序將無法對數(shù)據(jù)進行操作。3用戶權限劃分根據(jù)數(shù)據(jù)的維護、查詢、管理、元數(shù)據(jù)管理等不同需求，將用戶權限劃分為如下四級：——Ⅳ級為無業(yè)務數(shù)據(jù)操作權限，權限授權對象為系統(tǒng)運維人員，不接觸業(yè)務數(shù)據(jù)；——Ⅲ級為基礎信息數(shù)據(jù)操作權限，權限授權對象為基礎數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)維護人員，不接觸業(yè)務分析數(shù)據(jù)；——Ⅱ級為數(shù)據(jù)利用權限，權限授權對象為業(yè)務部門工作人員，涉及基礎信息數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)；——Ⅰ級為原始數(shù)據(jù)操作權限，權限授權對象為參與原始數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)分析算法提供和技術實現(xiàn)數(shù)據(jù)分析利用的操作人員，。默認Ⅱ級權限含蓋Ⅲ級所有權限，I級權限含蓋Ⅱ級和Ⅲ級所包含權限。4數(shù)據(jù)容災備份4.1遵守《國家全民健康信息平臺應用管理辦法（試行）》的規(guī)定，做好數(shù)據(jù)防災備份及恢復工作，建立并維護災備機制，制定數(shù)據(jù)恢復計劃，并定期組織恢復演練，確保在意外事故、災難發(fā)生后，能夠在最短時間內(nèi)完成數(shù)據(jù)的恢復。6

系統(tǒng)建設和安全管理要求4.2數(shù)據(jù)備份工作選擇在業(yè)務空閑時段執(zhí)行，避免對聯(lián)機業(yè)務運行造成影響；每日進行一次本地全量數(shù)據(jù)備份，保留最近三天本地數(shù)據(jù)；每月進行一次異地全量數(shù)據(jù)備份；各類數(shù)據(jù)發(fā)生重大變更時，需進行本地和異地數(shù)據(jù)全備份。4.3運維管理方應定期開展備份數(shù)據(jù)的恢復測試工作，一年不少于一次并保留還原過程記錄備查。5數(shù)據(jù)安全事件處置與應急響應如發(fā)生數(shù)據(jù)安全事件，應按照信息系統(tǒng)應急預案有關要求采取相關措施。

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工作程序6系統(tǒng)建設和安全管理要求7監(jiān)測數(shù)據(jù)全流程管理要求附錄7

監(jiān)測數(shù)據(jù)全流程管理要求概述1藥品數(shù)據(jù)全生命周期分為采集、存儲、傳輸、治理、使用和銷毀六個環(huán)節(jié)。2各相關參與單位應根據(jù)管理要求，制定針對性管理措施，確保安全。3根據(jù)《落實衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據(jù)分類分級指南（試行）的通知》要求，藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)屬于業(yè)務資源類一般數(shù)據(jù)。采集1運維管理方應根據(jù)采集數(shù)據(jù)的方式以及所采集數(shù)據(jù)的分類，采取相應的安全保護措施。對于各種采集方式涉及的終端、人員、介質(zhì)等，均納入安全管理范圍。2采集數(shù)據(jù)通過介質(zhì)進行物理傳遞方式獲取時，運維管理方應對承載數(shù)據(jù)的介質(zhì)（如光盤、U盤、紙介質(zhì)等）進行安全存放保管，需要使用時應經(jīng)過申請，得到允許才能使用，并應有完善的存儲記錄、交接手續(xù)和使用過程記錄。3運維管理方應建立嚴格的數(shù)據(jù)采集過程的操作規(guī)程，按照操作規(guī)程進行數(shù)據(jù)錄入，保證錄入數(shù)據(jù)的及時性、準確性、保密性、完整性。4對于負責采集數(shù)據(jù)的人員，運維管理方應進行安全教育培訓，明確安全職責，強化數(shù)據(jù)安全保護意識。7

監(jiān)測數(shù)據(jù)全流程管理要求存儲1運維管理方應對數(shù)據(jù)存儲物理區(qū)域進行訪問控制、訪問記錄和審計。建立數(shù)據(jù)容災備份和恢復機制，提供基本的完整性校驗機制，保障數(shù)據(jù)可用性和完整性。2按照數(shù)據(jù)分類，運維管理方應對原始數(shù)據(jù)和國家級不公開的統(tǒng)計數(shù)據(jù)實行加密存儲，并按照有關規(guī)定選擇適當?shù)臄?shù)據(jù)加密算法。3依托國家全民健康信息平臺，運維管理方應制定國家藥管平臺備份方案，根據(jù)業(yè)務實際需求明確具體備份策略。傳輸1數(shù)據(jù)傳輸方和接收方均對數(shù)據(jù)傳輸負有安全責任。2應采取系統(tǒng)間接口的設備鑒權、通過MAC地址、IP地址或端口號綁定、訪問控制策略等方式限制違規(guī)設備接入，強化傳輸接口安全管控。注：傳輸接口安全管控的方式參考《國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理辦法》。3數(shù)據(jù)傳輸雙方均應保留日志記錄，以備審計。7

監(jiān)測數(shù)據(jù)全流程管理要求治理1藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)治理管理涉及國家衛(wèi)生健康委、省級衛(wèi)生健康委、公立醫(yī)療衛(wèi)生機構等不同層面的相關機構。2國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心應定期將清洗并標化后的藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)通過系統(tǒng)授權反饋省級衛(wèi)生健康委。3國家衛(wèi)生健康委組織對監(jiān)測實施情況進行定期評估。4公立醫(yī)療衛(wèi)生機構根據(jù)評估結果，查找問題并及時改進。使用1使用數(shù)據(jù)時，應遵循“誰使用、誰負責”的原則，數(shù)據(jù)需求方必須明確具體的數(shù)據(jù)需要，并保證相關數(shù)據(jù)不泄露或被濫用。2進行數(shù)據(jù)分類管理。依據(jù)業(yè)務和數(shù)據(jù)的特性，劃分為基礎信息數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)和原始數(shù)據(jù)3個類別，進行數(shù)據(jù)分類管理。注1：基礎信息數(shù)據(jù)包含藥品基本信息、國家藥管平臺編碼（YPID）、省級藥品集中采購平臺藥品編碼、藥品政策屬性、藥品目錄信息、行政區(qū)劃代碼、組織機構代碼、公立醫(yī)療衛(wèi)生機構代碼等數(shù)據(jù)。注2：統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)指國家衛(wèi)健委各業(yè)務司局、各級藥政管理部門、各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構、各科研院校和全國省、市、縣級藥政管理部門，以及其他部委相關部門，利用國家或轄區(qū)范圍藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的所有中間計算數(shù)據(jù)和結論數(shù)據(jù)等。7

監(jiān)測數(shù)據(jù)全流程管理要求注3：原始數(shù)據(jù)包含公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品目錄、公立醫(yī)療衛(wèi)生機構采購訂單信息、配送情況、公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品出/入庫情況、公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品使用情況、公立醫(yī)療衛(wèi)生機構基本情況及變更信息、緊密型城市醫(yī)療集團和縣域醫(yī)共體信息、公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品使用監(jiān)測聯(lián)絡人及變更信息，各級衛(wèi)生健康委藥政管理部門聯(lián)絡人及變更信息等數(shù)據(jù)。3安全管理方和運維管理方提供數(shù)據(jù)利用服務。數(shù)據(jù)需求方在需要數(shù)據(jù)服務時，需經(jīng)安全管理方批準。4數(shù)據(jù)利用服務遵循以下原則：——衛(wèi)生健康管理部門及所屬相關機構、公立醫(yī)療衛(wèi)生機構、與藥品相關從事公益服務的機構申請數(shù)據(jù)利用服務，并與安全管理方簽訂數(shù)據(jù)安全保密承諾書，不對個人提供數(shù)據(jù)利用服務；——統(tǒng)計數(shù)據(jù)與分析結果僅限于管理政策研究和學術研究使用；——數(shù)據(jù)顆粒度可控，禁止提取涉及生產(chǎn)企業(yè)、機構明細的數(shù)據(jù)；——不可提取跨區(qū)域數(shù)據(jù)，如有需要可申請上一級統(tǒng)計數(shù)據(jù)；——不可提取超出計劃表中管理需求、課題和研究范圍數(shù)據(jù)；——具有藥品評價或質(zhì)控能力的機構作為牽頭機構，組織相關專家對數(shù)據(jù)利用反饋表中的分析結果與結論進行評價；——數(shù)據(jù)貢獻度與數(shù)據(jù)服務量成正比；——對于原始數(shù)據(jù)和國家級統(tǒng)計結果數(shù)據(jù)，按照實際業(yè)務需要，在共享時充分利用適宜脫敏措施。5數(shù)據(jù)利用服務流程如下：a)數(shù)據(jù)需求方提交數(shù)據(jù)利用服務申請單，申請單中需明確申請類型、數(shù)據(jù)用途、申請數(shù)據(jù)具體內(nèi)容，并由相關人員及申請人所在單位在申請表上簽字（蓋章）；b)數(shù)據(jù)需求方提交數(shù)據(jù)利用服務計劃表，服務計劃表中需明確應用的管理需求、研究名稱，說明是否對獲得的數(shù)據(jù)進行再次加工及加工方式方法；明確研究結果的應用范圍，并由相關人員及單位簽字（蓋章）；7

監(jiān)測數(shù)據(jù)全流程管理要求c)安全管理方和運維管理方根據(jù)數(shù)據(jù)利用服務申請單和數(shù)據(jù)利用服務計劃表中的需求，共同建立數(shù)據(jù)使用審核機制，明確數(shù)據(jù)使用中的安全要求。運維管理方對原始數(shù)據(jù)應進行信息模糊化及脫敏處理；d)運維管理方對數(shù)據(jù)進行操作時應用系統(tǒng)應實現(xiàn)跟蹤管理，確保操作有審批、有記錄；e)經(jīng)過安全管理方授權的，應留存授權記錄，不應在未經(jīng)授權的情況下進行查詢操作；f)數(shù)據(jù)分析利用結果的共享方式可以依據(jù)事先確定選擇：接口服務、共享庫名、線下介質(zhì)等方式之一。共享的內(nèi)容范圍、用戶范圍、使用目的應嚴格遵循共享協(xié)議要求；g)數(shù)據(jù)需求方獲取數(shù)據(jù)開展研究全過程應遵循安全管理相關要求，需要遵照“誰使用、誰負責”的原則以保障數(shù)據(jù)安全；h)數(shù)據(jù)不應用于申請使用外其它目的；i)數(shù)據(jù)需求方提交數(shù)據(jù)利用服務反饋表，反饋表應明確是否按服務計劃表執(zhí)行，若否，則詳列擴展用途明細、研究結果應用范圍，并由相關人員簽字并加蓋單位公章。6數(shù)據(jù)利用服務相關人員管理：a)操作人員:1)在數(shù)據(jù)利用服務過程中，操作人員應在權限范圍內(nèi)進行數(shù)據(jù)訪問和使用，不應越權訪問和使用數(shù)據(jù)。未經(jīng)審批許可，不應越權將藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)相關數(shù)據(jù)拷貝復制，不應將藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)轉移到平臺以外的信息系統(tǒng)，不應非法將數(shù)據(jù)帶離本單位，不應向沒有權限查看數(shù)據(jù)的人員提供或透露數(shù)據(jù)的內(nèi)容。2)在通過藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)業(yè)務應用系統(tǒng)查看、處理和使用數(shù)據(jù)時，操作人員如需要離開操作終端，應按程序退出應用系統(tǒng)，防止系統(tǒng)被非授權人員非法使用而導致數(shù)據(jù)泄露、篡改或損壞等情況發(fā)生。3)嚴格規(guī)范操作人員離崗、離職流程，應及時取消其擁有的與藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)業(yè)務應用相關的賬號或權限。b)外部人員:1)對于因業(yè)務協(xié)作、交流、參觀、學習等需要藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)的外部人員，應在指定環(huán)境并在相關安全措施保護下訪問數(shù)據(jù)，防止非授權訪問。附錄2)對于藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)提供技術支持服務的外部人員，應簽署保密協(xié)議。保密協(xié)議的內(nèi)容應包含：到期后的行為要求、違約責任、授權流程、信息銷毀方法等。3)提供技術支持服務的外部人員工作范圍和內(nèi)容應接受全程監(jiān)督和管理，防止其操作行為對藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)造成損害。在開展系統(tǒng)測試、調(diào)試等工作時，只能使用測試或脫敏數(shù)據(jù)。c)運維管理方:運維管理方應設置經(jīng)辦、審計、審核角色，實現(xiàn)分權設計、安全監(jiān)督。在數(shù)據(jù)利用服務審計過程中，及時填寫藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)利用服務安全審計日志記錄、審計記錄等表單，表單內(nèi)容需含蓋審計周期、審計周期內(nèi)數(shù)據(jù)利用服務情況統(tǒng)計信息、審計結果、審計發(fā)現(xiàn)問題及條數(shù)以及審計部門負責人簽字等內(nèi)容，并將審計相關表單存檔。存檔時間暫定長期（不少于30年）。7銷毀數(shù)據(jù)及存儲媒體的銷毀處置流程應按照GB/T37988的要求執(zhí)行。

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工作程序6系統(tǒng)建設和安全管理要求7監(jiān)測數(shù)據(jù)全流程管理要求附

錄附錄圖A.1藥品使用監(jiān)測工作流程圖附錄表B.1后置質(zhì)控規(guī)則序號類別質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控方法1數(shù)據(jù)邏輯錯誤金額或數(shù)量（制劑單位）填寫錯誤針對使用表，藥品價格（金額/數(shù)量（制劑單位））超過參考價格最高價*100倍（參考價格取國家藥管平臺藥品采購數(shù)據(jù)），或者藥品價格（金額/數(shù)量（制劑單位））低于參考價格最低價/100倍（參考價格取國家藥管平臺藥品采購數(shù)據(jù)）2單個字段控制銷售金額為0使用表中單條藥品“銷售金額”填報為0，則認為是異常數(shù)據(jù)3數(shù)據(jù)邏輯錯誤銷售總金額為0機構上報的使用表中所有“銷售金額”項加和為0，則認為數(shù)據(jù)異常4數(shù)據(jù)邏輯錯誤銷售總金額極值以本省三級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構的使用表的總金額（銷售總金額）的最大值作為標尺，如果本省內(nèi)二級、基層單獨機構總金額（銷售總金額）大于該標尺即標識為異常數(shù)據(jù)5數(shù)據(jù)邏輯錯誤銷售總金額環(huán)比疑似錯誤如果公立醫(yī)療衛(wèi)生機構本年度上報的藥品使用“總金額”大于該公立醫(yī)療衛(wèi)生機構去年上報的藥品使用“總金額”*10，或者小于該公立醫(yī)療衛(wèi)生機構去年上報的藥品使用“總金額”/10，則為疑似問題數(shù)據(jù)。6數(shù)據(jù)邏輯錯誤銷售總金額同比疑似錯誤如果公立醫(yī)療衛(wèi)生機構本年度上報的藥品使用“總金額”大于該公立醫(yī)療衛(wèi)生機構本年上報的“藥品總收入”的（2倍），則為疑似問題數(shù)據(jù)。7數(shù)據(jù)邏輯錯誤金額或數(shù)量（制劑單位）填寫錯誤針對使用表，計算機構單個YPID的藥品價格（金額/數(shù)量（制劑單位）），對價格以眾數(shù)為基準在全省計算標準差，大于價格眾數(shù)+標準差*3倍的為價格過大針對使用表（1）計算機構單個YPID的藥品價格（金額/數(shù)量（制劑單位）），對價格以眾數(shù)為基準在全省計算標準差，小于價格眾數(shù)-標準差*3倍的為價格過?。?）計算機構單個YPID的藥品價格倒數(shù)（數(shù)量（制劑單位）/金額），對價格倒數(shù)以眾數(shù)為基準在全省計算標準差，超過價格倒數(shù)眾數(shù)+標準差*3倍的為價格過小附錄表C.1異常數(shù)據(jù)修復規(guī)則序號修復內(nèi)容前提條件修復邏輯修復標記1不修復0.5<=金額/制劑量/眾數(shù)1<=2制劑量_fix=制劑量，金額_fix=金額FIX00812修制劑量，包裝量0.5<=金額/包裝量/眾數(shù)1<=2制劑量_fix=包裝量FIX00433修制劑量，制劑量*轉換系數(shù)0.5<=金額/制劑量/轉換系數(shù)/眾數(shù)1<=2制劑量_fix=制劑量*轉換系數(shù)FIX00474修制劑量，包裝量*轉換系數(shù)0.5<=金額/包裝量/轉換系數(shù)/眾數(shù)1<=2制劑量_fix=包裝量*轉換系數(shù)FIX00445修制劑量，制劑量/轉換系數(shù)0.5<=金額/制劑量*轉換系數(shù)/眾數(shù)1<=2制劑量_fix=制劑量/轉換系數(shù)FIX00726修金額，金額/10“劑型分類名稱”包含“注射”and0.5<=金額/制劑量/10/眾數(shù)1<=2金額_fix=金額/10FIX00827修制劑量，制劑量/10“劑型分類名稱”包含“注射”and0.5<=金額/制劑量*10/眾數(shù)1<=2制劑量_fix=制劑量/10FIX00468修制劑量及金額，制劑與金額填反了0.5<=制劑量/金額/眾數(shù)1<=2制劑量_fix=金額，金額_fix=制劑量FIX00489修金額，金額*100000.5<=金額*10000/制劑量/眾數(shù)1<=2and金額<5000(一家機構同一個ypid匯總)金額_fix=金額*10000FIX0049

10修金額，上報金額為價格0.5<=金額/眾數(shù)1<=2and金額_fix<5000(一家機構同一個ypid匯總)金額_fix=金額*制劑量FIX006811修制劑量，制劑量*1000.5<=金額/制劑量/100/眾數(shù)1<=2制劑量_fix=制劑量*100FIX007312修制劑量，制劑量/1000.5<=金額/制劑量*100/眾數(shù)1<=2制劑量_fix=制劑量/100FIX007413修金額，金額*1000.5<=金額*100/制劑量/眾數(shù)1<=2金額_fix=金額*100FIX0080