藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP管理制度-藥品運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)定

質(zhì)量體系文件-制度藥品運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)定文件名稱藥品運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)定頁數(shù)3文件編號SZRWT-ZD-013-2014版本號第三版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)間：變更原因：一、目的：為規(guī)范本公司藥品運(yùn)輸工作，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。三、范圍：藥品運(yùn)輸、配送工作適用本制度。四、責(zé)任：運(yùn)輸人員、搬運(yùn)、質(zhì)量管理人員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：一、藥品運(yùn)輸是指藥品借助于運(yùn)輸載體（即：運(yùn)輸工具），實(shí)現(xiàn)藥品從購銷公司與本公司之間轉(zhuǎn)移工作。二、藥品運(yùn)輸路線與運(yùn)輸工具選擇原則：1、減少運(yùn)輸涂中停留、縮短貨物在途時(shí)間；2、減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，減少裝卸搬運(yùn)次數(shù)，以減少貨物損失和運(yùn)輸差錯，降低藥品損耗和運(yùn)輸費(fèi)用；3、加速運(yùn)輸工作的周轉(zhuǎn)，提高運(yùn)輸工作的適用效率，節(jié)約運(yùn)費(fèi)開支，發(fā)揮各運(yùn)輸工具的運(yùn)輸效能；4、運(yùn)輸條件應(yīng)符合藥品運(yùn)輸標(biāo)識的要求；三、藥品運(yùn)輸?shù)脑瓌t：及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)。四、藥品運(yùn)輸而從有利于保證藥品質(zhì)量、有利于市場供應(yīng)出發(fā)，采取綜合對比方法對各條運(yùn)輸路線、各種運(yùn)輸工具、時(shí)間、環(huán)節(jié)、安全程度等進(jìn)行分析比較，以從中找出最合適方案。五、運(yùn)輸工具要有防曬、防雨、防蟲等設(shè)施設(shè)備，保證藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，運(yùn)輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求。六、藥品運(yùn)輸時(shí)，針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆，還應(yīng)根據(jù)藥品理化性質(zhì)選擇合造的運(yùn)輸方式，鐵路運(yùn)輸不得使用敞車。水路運(yùn)輸不得配裝在倉面。公路運(yùn)輸應(yīng)遮蓋嚴(yán)密捆扎牢固，防止破損、污染及混藥事件發(fā)生。七、藥品運(yùn)輸過程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。八、藥品運(yùn)輸要合理堆碼，妥善苫墊，在堆碼時(shí)應(yīng)注意堆放高度和寬度限制，并注意分類堆放。九、藥品中轉(zhuǎn)運(yùn)輸過程中應(yīng)保證包裝牢固，標(biāo)識清楚。十、如果發(fā)現(xiàn)藥品有殘缺、散漏、污染、短少、批次混亂等情況，應(yīng)及時(shí)反映給供貨單位。十一、特殊管理藥品運(yùn)輸按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，在運(yùn)輸過程中有完善的保證藥品安全的措施。十二、藥品運(yùn)輸過程中必須各種手續(xù)完整，責(zé)任分明，防止發(fā)生事故，提高藥品運(yùn)輸質(zhì)量。各種憑證字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單位相符，交接手續(xù)完備。十三、運(yùn)輸有溫濕度要求的藥品、應(yīng)根據(jù)季節(jié)變化采取相應(yīng)的保暖或冷藏措施。1、在運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品所采用的運(yùn)輸工具，必須是經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實(shí)時(shí)監(jiān)測，保證在運(yùn)輸環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)；2、冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔。3、企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗(yàn)證過的方法，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。藥品運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員必須查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。4、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝盒裝箱的操作：（1）、裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；（2）、按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷機(jī)，蓄冷機(jī)在規(guī)定的時(shí)間和溫度環(huán)境下進(jìn)行預(yù)冷、釋冷操作后方可使用；（3）、保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進(jìn)行隔離；（4）、藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度檢測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度記錄設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；（5）、按照驗(yàn)證確定的溫控時(shí)限，選擇適宜的運(yùn)輸方式，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品運(yùn)達(dá)目的地。5、適用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：（1）、提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度；（2）、開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；（3）、藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖；（4）、啟運(yùn)并檢查制冷機(jī)組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行狀況