首次購進企業(yè)(品種)質(zhì)量審核制度

第第頁首次購進企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度首次購進企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度一、“首購品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必需供應加蓋經(jīng)營（生產(chǎn)）單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照復印件，銷售人員須供應加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應供應企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。四、購進首購品種或從首購企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應認真填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。五、分管院長對藥劑科填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報單位負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。六、藥劑科將審核批準的首購品種、首購企業(yè)及相關資料存檔備查。篇2:通用質(zhì)量管理體系審核要點質(zhì)量管理體系審核要點（通用）1.1應用l組織是否對其質(zhì)量管理體系的范圍進行了刪減？刪減的合理性如何？4.1總要求是否識別了組織質(zhì)量管理體系所需的過程？**有哪些過程（包含標準第5、6、7、8章各過程）？哪幾個過程被外包？體系方面流程：如市場需求調(diào)查――接受合同或訂單――產(chǎn)品設計開發(fā)――采購――生產(chǎn)制造――測量與監(jiān)控――交付――服務；產(chǎn)品生產(chǎn)流程：工藝流程l是否確定了這些過程的次序和相互作用？**過程的總流程（可借助流程圖）；**這些過程之間的接口是什么；l是否確定了為確保這些過程的有效運行所需的準則（依據(jù)的標準、規(guī)范等）和方法（工藝操作規(guī)程、檢驗規(guī)程等）？l是否獲得必需的資源和信息，以支持這些過程的運作以及對這些過程進行監(jiān)視？**過程有否獲得必需的資源；**如何為過程供應內(nèi)部和外部信息（第8章測量分析的結(jié)果）；l是否對這些過程進行了監(jiān)視、測量和分析？l是否實施了必需的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進？**怎樣改進過程？實行哪些矯正/防備措施？實施效果？l是否確保對外包過程的掌控？4.2文件要求4.2.1總則l組織的質(zhì)量管理體系文件包含哪些層次？l質(zhì)量方針、質(zhì)量目標是否形成了文件？l是否編制了質(zhì)量手冊？l標準要求的6個基本活動是否形成了程序文件？l組織訂立的其他文件是否能確保過程的有效策劃、運行和掌控？l組織是否建立了標準所要求的22處（適用時）記錄？是否可作為組織符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)？l組織的質(zhì)量管理體系文件是否符合組織的產(chǎn)品特點和質(zhì)量管理體系要求？4.2.2質(zhì)量手冊l是否包含質(zhì)量管理體系的范圍？質(zhì)量手冊說明的刪減細節(jié)是否合理？l質(zhì)量手冊內(nèi)容的覆蓋面是否完整？（包含程序或?qū)ζ湟茫槐硎鲞^程之間的相互作用）l質(zhì)量手冊中各過程的描述是否反映了組織所供應產(chǎn)品的特點？4.2.3文件掌控l組織是否訂立了形成文件的程序？l文件發(fā)布前是否得到批準？l是否在必需時對文件進行評審和更新？更新（修訂）是否適時？修訂后是否被重新批準？（評審可在內(nèi)審前，由內(nèi)審構(gòu)成員進行）l識別文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)的方法是什么（常是用版次和狀態(tài)一覽表）？是否充足要求？l使用處是否得到有效版本的適用文件？作廢文件是否從發(fā)放場所適時撤回？l文件是否保持清楚、易于識別？l外來文件是否得到識別？發(fā)放如何掌控？l保存作廢文件的標識是否清楚？**對部門的審核見通用條款。4.2.4記錄掌控l是否訂立了記錄的掌控程序？**索要記錄掌控程序，檢查程序內(nèi)容是否符合標準要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)。**查程序是否對質(zhì)量記錄的標識、儲存、檢索、保護、保管期限和處置作了明確規(guī)定。l了解實施情況：查記錄是否清楚，標識是否清楚，儲存條件（地點、方式、環(huán)境）是否適合，檢索是否便利（有目錄或一覽表），保護情形（防潮、蛀、丟、亂）是否良好，保管期限是否合適，記錄如何處置等。實施的有效性如何。5.1管理承諾l最高管理者對其建立質(zhì)量管理體系和改進質(zhì)量管理體系的有效性的承諾能供應哪些證據(jù)：l最高管理者如何認得充足顧客要求和法律法規(guī)要求的緊要性？在質(zhì)量管理體系中是如何體現(xiàn)的？（如對顧客要求的識別與確定，與產(chǎn)品有關要求的評審，設計開發(fā)，顧客充足程度的監(jiān)視和測量，數(shù)據(jù)分析以及持續(xù)改進方面的要求。）l最高管理者實行了哪些相應措施將充足顧客要求和法律法規(guī)要求的緊要性傳達給組織的成員？（除手冊闡述外，宣揚、培訓、會議等，查記錄）l組織的成員如何認得這種緊要性？l依據(jù)質(zhì)量管理體系的有效性評估（例如管理評審）結(jié)果，評價資源的獲得，作為確保資源獲得的證據(jù)。5.2以顧客為關注焦點與最高管理者座談：l對以顧客為關注焦點的質(zhì)量管理原則的理解。l組織如何識別顧客明確的或隱含的需求和期望？最高管理者有哪些參加？l將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求的形式是什么？l組織如何證明顧客需求轉(zhuǎn)化為相應要求并得到了充足？**在審核與顧客有關的過程、設計和開發(fā)過程、顧客充足的監(jiān)視和測量、數(shù)據(jù)分析和持續(xù)改進方面找尋證據(jù)予以證明。5.3質(zhì)量方針l最高管理者是如何認得質(zhì)量方針的緊要性的？l訂立的質(zhì)量方針能否充足標準的要求？**內(nèi)涵的說明；**是否與組織的宗旨相適應；**是否含有充足要求和持續(xù)改進的承諾；**是否為訂立和評審質(zhì)量目標供應了框架；**組織接受什么措施傳達質(zhì)量方針，在相關層次上達到溝通與理解；理解程度如何？**是否在持續(xù)適合性方面得到評審，修改狀態(tài)是否符合文件掌控的要求？5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標l是否在相關職能和層次上建立了質(zhì)量目標？l質(zhì)量目標是否適合？**是否包含充足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容？反映了產(chǎn)品的質(zhì)量特性？**是否是可測量的？測量方法是否明確？**是否反映了質(zhì)量方針的要求？與質(zhì)量方針給定的框架一致？l質(zhì)量目標實現(xiàn)的程度如何？5.4.2質(zhì)量管理體系策劃l對質(zhì)量管理體系進行了哪些策劃，最高管理者有哪些“確?！钡男袆?？**策劃的內(nèi)容是4.1總要求所提出的各項活動及充足質(zhì)量目標的要求。**策劃時機：建體系時、目標變動時、體系更改時。l質(zhì)量管理體系的策劃的輸出是否形成了文件？（體系文件和修改后的體系文件）l是否識別實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源，并提出資源配備計劃？l質(zhì)量策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進？l質(zhì)量管理體系更改的策劃是否受控？更改期間是否保持了質(zhì)量管理體系的完整性？5.5職責、權(quán)限與溝通5.5.1職責和權(quán)限l查閱組織機構(gòu)圖。l對應組織質(zhì)量管理體系各過程的職能，是否明確了相應的職能部門和崗位？l部門和崗位的職責、權(quán)限及相互關系是否清楚、協(xié)調(diào)？l是否通過溝通，使各部門負責人及各崗位員工明確本身的職責、權(quán)限及相互關系？（溝通方式如訂立文件、會議、培訓等，審核員工明確了沒有？）5.5.2管理者代表l最高管理者是否指定了管理者代表？l管理者代表實行什么措施來實現(xiàn)本身的職責和權(quán)限？效果如何？**向最高管理者報告質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進需求的情況。**如何確保在整個組織內(nèi)提高充足顧客要求的意識。5.5.3內(nèi)部溝通l組織內(nèi)溝通工具有哪些？（發(fā)布指示、會議、質(zhì)量例會、交談、公告、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體、簡報等）l最高管理者如何確保溝通過程的建立并有效運作？（要求精準、完整、適時）l各類人員是否了解組織的質(zhì)量管理體系的運行情形？（存在問題與解決措施）5.6管理評審l最高管理者如何認得管理評審的緊要性？l管理評審的執(zhí)行人、時間間隔、輸入及輸出是否符合標準的規(guī)定？**管理評審的時間間隔；**最高管理者是否主持了管理評審活動；**管理者代表及質(zhì)量管理部門和其他部門的相關人員是否參加了管理評審活動，作了哪些管理評審的準備工作；**管理評審內(nèi)容是否包含：體系持續(xù)的適合性、充分性、有效性；改進的機會和更改的需要；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。**管理評審的輸入是否完備：包含審核結(jié)果、顧客反饋、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性、防備和矯正措施的情形、以往管理評審的跟蹤措施、可能影響質(zhì)量管理體系的更改、改進的建議。**輸出是否明確：包含質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；資源需求。**抽1～2次管理評審的全部記錄資料，緊要包含會議通知、會議簽到表、管理評審計劃、會議記錄、管理評審報告等。l上次管理評審的改進措施是否得到實施？有效性如何？l對本次管理評審輸出的改進措施是否進行了跟蹤驗證？6資源管理6.1資源供應l最高管理者實行了何種途徑確定所需供應的資源？l為實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性；為充足顧客要求，加強顧客充足，供應了哪些資源？l供應的資源是否能確保供應的產(chǎn)品達到顧客充足？**針對部門職能所涉及的過程，檢查使得輸出充足輸入要求時所需資源的適合性。**審核管理層對資源的布置和承諾及其落實情況。結(jié)合實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、充足顧客期望及持續(xù)改進的要求綜合判定所需資源的必需性，識別是否有資源短缺或資源過剩的情況。**通過產(chǎn)品不合格情況，反推是否存在資源供應不足或供應不適時的因素。6.2人力資源l組織是否識別（即規(guī)定）了從事影響質(zhì)量活動的各類人員的本領？索取規(guī)定文件。l是否對人員本領的勝任情況進行了考核？人員的布置是否充足需求？**查考核記錄，從教育、培訓、技能和閱歷方面的記錄，檢查是否充足要求，并在關鍵部門加以驗證。l是否按需求布置了培訓，或?qū)嵭衅渌胧?，以充足需求？l是否評價了培訓或其他措施（如輪換崗位、聘請新人等）的有效性（從充足本領需求的效果評價）？**是否通過考試、談話、業(yè)績評價、本領測試或其他有效方法來評定培訓或其他措施的有效性。l員工的質(zhì)量意識如何（認得到所從事活動的相關性和緊要性，以及怎樣為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻）？**通過哪些方式提高員工質(zhì)量意識？（培訓、宣揚等）**通過考試、面談、察看工作態(tài)度、詢問對“以顧客為關注焦點”“持續(xù)改進”等質(zhì)量管理原則和對質(zhì)量方針質(zhì)量目標的理解等途徑，評價人員的質(zhì)量意識。l是否保持了與產(chǎn)品質(zhì)量相關的人員適當?shù)慕逃?、培訓、技能和閱歷的記錄？**員工的學歷證書、培訓考試合格證書、培訓成績單、培訓記錄、資格證書、履歷表等。6.3基礎設施l為使產(chǎn)品符合要求,組織確定并供應了哪些基礎設施（建筑物、工作場所、相關設施、設備、支持性服務）？l基礎設施是否符合實現(xiàn)產(chǎn)品的需要？是否得到了維護（不止指設備）？6.4工作環(huán)境l組織所處的工作環(huán)境條件（工作時所處的一組條件）是否充足需要？（條件可是社會的、心理的，如氛圍、心情、人體工效等，物理的，如溫濕度、清潔度、振動、電磁場等）l是否得到了管理？（處于受控狀態(tài)，始終能充足實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的要求）7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1實現(xiàn)的策劃l產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求（與總目標相協(xié)調(diào)）l是否確定了產(chǎn)品實現(xiàn)過程？（質(zhì)量環(huán)、工藝流程，包含對第7章的刪減）**審查質(zhì)量手冊中質(zhì)量體系覆蓋的過程，在現(xiàn)場審查時進一步確認其實際情況。l針對明確的產(chǎn)品的實現(xiàn)過程（輸入、輸出、活動）是否形成了必需的文件？對于沒有形成文件的過程和活動，如何實施？l是否明確了必需的資源？l是否規(guī)定了相應的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品的接收準則？l是否規(guī)定了必需的質(zhì)量記錄？l是否針對特定的產(chǎn)品、項目或合同編制了必需的質(zhì)量計劃？7.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定l組織如何確定顧客的要求？**銷售科是否從產(chǎn)品明示規(guī)定的（書面的或非書面的，書面如招標書、合同、訂單等，非書面如口頭訂單、電話訂購等）要求，包含對交付及交付后活動的要求；雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求（慣例、一般作法、不問可知的）要求法律法規(guī)要求等方面來識別顧客的要求？**查看公司關于識別顧客要求的相關規(guī)定，包含職責、識別方法（可能是投標、報價、合同洽談等，也可能是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比、收集國內(nèi)外標準、法律法規(guī)等）、識別結(jié)果的供應形式及實施的證據(jù)。l顧客要求是否形成了文件？**審查銷售科對實在產(chǎn)品的顧客要求的識別結(jié)果，如合同草案、市場調(diào)研報告、產(chǎn)品開發(fā)論證報告、服務的公開承諾及其它證據(jù)。l強制性標準和法律、法規(guī)要求有哪些？是否進行了有效掌控？**索取清單，判別其有效性。l組織是否確定了任何附加要求？（可能時如考慮自身本領――超越要求的本領方面的附加要求；考慮加強顧客充足的附加要求，如內(nèi)控標準）**審查附加要求的目的是什么？能否達到預期效果？7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審l索要有關產(chǎn)品要求評審的程序文件（如有的話），檢查其規(guī)定的內(nèi)容是否符合標準的要求？l抽查數(shù)份產(chǎn)品要求評審記錄，檢查其是否按規(guī)定進行了評審，對與產(chǎn)品有關的要求的評審的時間是否符合本標準的要求？l評審內(nèi)容和結(jié)果是否充足本標準規(guī)定的要求？（產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；有本領充足規(guī)定的要求）l若顧客供應的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前是否對顧客要求進行確認。（做好記錄，授權(quán)人員簽字認可）l評審的結(jié)果和后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？**檢查其后續(xù)的跟蹤記錄，了解產(chǎn)品要求評審的效果。l詢問是否存在產(chǎn)品要求更改情況？產(chǎn)品要求更改后，相關文件是否被適時更改？相關人員是否了解了更改情況？到相關部門核實其是否收到了產(chǎn)品要求更改的通知單？7.2.3顧客溝通l了解公司是否對與顧客溝通作出布置或規(guī)定，包含溝通時機、渠道、人員和職責、方法及期望取得的信息。規(guī)定是否落實？l檢查銷售科是否在產(chǎn)品供應之前、供應過程中、供應產(chǎn)品后都布置了與顧客的有效溝通，抽閱資料，查是否獲得以下信息：**產(chǎn)品供應前獲得與產(chǎn)品有關的信息；**在合同簽訂過程中，顧客問詢、合同或訂單的處理的信息；**合同執(zhí)行過程中是否能獲得合同/訂單修改的信息；**產(chǎn)品供應后是否能獲得顧客對產(chǎn)品充足或不充足的反饋看法。7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃l索閱有關掌控設計和開發(fā)活動的文件，詢問實施情況。l組織對產(chǎn)品設計和開發(fā)是否進行了策劃？策劃的輸出是否符合產(chǎn)品的特點？l策劃的輸出（可能形成文件）是否確定了下列內(nèi)容？**包含了設計和開發(fā)的階段；**階段活動是否包含評審、驗證、確認活動；**是否規(guī)定了職責權(quán)限？**抽查數(shù)份正在進行或已完成的設計計劃表，查看分階段的活動、職責權(quán)限、人員、進度、資源配備及計劃批準等情況。l詢問對參加設計和開發(fā)不同組別之間或部門間的接口規(guī)定是否明確？是否進行了管理？核查溝通的有效性，是否執(zhí)行各自的職責分工。**查閱數(shù)份各組間互提條件或溝通信息的文件，并追溯記錄。**查閱部門間互提條件或溝通信息的文件，并追溯記錄。l必需時，策劃的輸出是否隨設計和開發(fā)的進展而更新？更新后對前述內(nèi)容是否保持明確？7.3.2設計和開發(fā)輸入l詢問如何規(guī)定設計和開發(fā)的輸入，是否形成記錄（可能形成文件如設計任務書）？l查設計和開發(fā)輸入是否包含：功能和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時，以前仿佛設計供應的信息；（往往是顧客未明示要求的必需增補，可能是組織的訣竅）設計和開發(fā)所必需的其他要求。（可能會包含組織的附加要求或基礎標準，或包裝、運輸、貯存、維護、環(huán)境等）l是否適時評審了設計和開發(fā)輸入的充分性與適合性？l設計和開發(fā)的輸入是否完整、清楚、沒有模糊和自相沖突。**查問設計和開發(fā)輸入記錄（如設計任務書），并追溯到銷售科查是否充足市場要求，是否充足相關法律、法規(guī)及產(chǎn)品技術標準要求，是否有含混、沖突之處。7.3.3設計和開發(fā)輸出l設計和開發(fā)輸出的形式是什么？（通常是各種規(guī)范，如物料規(guī)格書、采購規(guī)范、檢驗規(guī)范等）（輸出的原則是應以能針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，即設計和開發(fā)輸入的每項要求經(jīng)設計均有結(jié)果，其結(jié)果與輸入要求可以比較和分析）**查數(shù)套設計和開發(fā)輸出文件，檢查總目錄中列出的輸出文件的完整性（如有規(guī)定完整性）。**設計和開發(fā)輸出是否充足輸入的要求？如何證明？查設計和開發(fā)輸入中所規(guī)定的產(chǎn)品性能指標和有關法律法規(guī)要求是否得到充足。**查輸出是否給出采購、生產(chǎn)和服務供應的適當信息。（到采購科了解是否供應了采購材料清單，清單是否與圖紙相符）**查是否包含或引用產(chǎn)品接收準則。（到檢驗科查檢驗測試及監(jiān)控規(guī)程是否齊全；檢驗驗收規(guī)范是否合理）**查設計輸出中是否有對產(chǎn)品正常使用至關緊要的特性和對產(chǎn)品安全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的實現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗收、交付直至使用中對這些特性實施重點掌控。說明書中是否有安全、操作、維護等特性的說明。l設計和開發(fā)輸出的文件在發(fā)放前是否得到了批準？**查幾套設計和開發(fā)輸出文件發(fā)放前的批準記錄。7.3.4設計和開發(fā)評審l在設計和開發(fā)過程中的哪些適合的階段進行了系統(tǒng)的評審？**查有無各階段設計評審計劃？**查設計和開發(fā)評審記錄的總目錄，判定是否進行了各階段的評審。**查是否評價了設計和開發(fā)的結(jié)果（通常為文件形式）充足要求的本領。**查評審中識別出來的問題，是否提出了必需的措施？這些問題是否得到了解決？**評審結(jié)論是否在下階段設計中得到貫徹？樣品設計中發(fā)覺的問題是否在定型中得到解決？l設計和開發(fā)評審的參加人員是否符合策劃規(guī)定的要求？**查幾項設計和開發(fā)項目各階段的評審記錄，核對參加評審的名單，是否有專家和部門代表？**到銷售、采購、檢驗、制造等部門了解是否參加了這幾項設計和開發(fā)階段的評審會議，對設計有什么看法？l評審記錄是否包含了評審結(jié)果和跟蹤措施？7.3.5設計和開發(fā)驗證l是否依據(jù)策劃布置的適當階段（通常是在產(chǎn)品的某一構(gòu)成部分或整個產(chǎn)品已完成時）實施了設計和開發(fā)的驗證？l驗證的方法？（改換方法進行計算，與證明是成功的仿佛設計對比，進行試驗或演示，正式發(fā)布前的評審等）l驗證活動能否對輸出（通常是圖紙、文件、樣機、樣件）充足輸入的要求作出結(jié)論？l是否記錄了驗證的結(jié)果及跟蹤措施？**查這幾項設計項目各階段的設計驗證記錄（如計算表、對比報告、試驗報告、設計文件終審記錄等），查記錄中是否記載了驗證方法。**查驗證記錄中的決議（措施）是否得到落實？**驗證人員資格？7.3.6設計和開發(fā)確認l是否依據(jù)策劃布置實施了設計和開發(fā)確認？（在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑﹍確認的方法是否符合規(guī)定要求？（使用條件或模擬條件）l假如實施局部確認，局部確認的范圍、時間、方法是否符合規(guī)定要求？l是否記錄了確認結(jié)果及跟蹤措施？**查設計和開發(fā)記錄，查確認結(jié)果是否充足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，記錄中是否反映了充足要求方面存在的問題，問題是否得到解決？**向檢驗、銷售、質(zhì)量管理等部門了解設計和開發(fā)確認活動進行的情況，顧客要求和看法。7.3.7設計和開發(fā)更改的掌控l設計和開發(fā)的更改是否由具有本領和資格的人員予以識別和確定，是否形成了文件（這種文件通常作為記錄使用和掌控管理）？l抽閱數(shù)份修改通知單及修改后的評審、驗證、確認記錄，查是否：在適當時，對更改進行了評審、驗證和確認，更改的評審是否包含評價更改對產(chǎn)品構(gòu)成部分和已交付產(chǎn)品的影響。核實是否充足規(guī)定要求？l如有驗證和確認活動,接受的方法是否符合規(guī)定要求？l是否記錄了更改的評審結(jié)果及跟蹤措施？l抽數(shù)份更改通知單和相應的圖樣，查是否在更改實施前得到批準？查更改的標識和批準標識情況，查相關文件的修改情況。**到相關部門查看這幾套產(chǎn)品設計和開發(fā)文件修改后的下達情況。7.4采購7.4.1采購過程l是否訂立了對供方的選擇、評價和重新評價的準則？l是否實施了對供方的評價和選擇？**索要合格供方名錄。**索要評價記錄，查是否按采購要求的不同選擇了不同的評價方法；**抽幾份記錄，查有關部門是否參加了評價？記錄的完整性、正確性。記錄應包含被選擇的和不予選擇的。**抽幾個供方，查其有關的業(yè)績資料：供應合格產(chǎn)品和服務的本領（質(zhì)量保證本領）；生產(chǎn)本領、技術水平、改進本領；供應產(chǎn)品的質(zhì)量情形，按時性、后續(xù)服務情形；商業(yè)信譽及財務情形；某些特定服務的資格。l是否對合格供方進行了重新評價（重新評價緊要考慮供方供應產(chǎn)品充足要求的結(jié)果）？重新評價后措施的確定、實施情況、跟蹤記錄。**抽查數(shù)份采購合同，是否均在合格供方范圍內(nèi)？l查采購過程掌控的范疇是否包含影響隨后產(chǎn)品實現(xiàn)過程的產(chǎn)品；是否包含4類產(chǎn)品？7.4.2采購信息l采購信息有哪些形式（可以文件，也可以口頭）？是否清楚、明確表述了采購產(chǎn)品？**抽查數(shù)套文件形式的采購信息，包含標準產(chǎn)品、非標準產(chǎn)品、關鍵產(chǎn)品或批量大的產(chǎn)品，是否寫明白實在要求。如品名、規(guī)格、型號、技術要求（標準、質(zhì)量要求）、交貨期、交付方式、付款方式等。**抽查文件形式的采購信息，是否在適當時包含：采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求（標準、產(chǎn)品規(guī)范）；程序（如產(chǎn)品開發(fā)程序，樣品/試生產(chǎn)/批生產(chǎn)的批準程序、對采購產(chǎn)品驗證的需求和準則、采購產(chǎn)品偏離要求的掌控程序等）的要求；過程要求（如關鍵過程、特別過程、產(chǎn)品標識和可追溯性、產(chǎn)品防護、過程記錄要求）；設備的要求（往往是特定設備，如旅行社要求分包服務車隊配備特定型號的豪華大巴）；人員資格的要求（如焊接人員資格要求）；質(zhì)量管理體系的要求？**直接用于實施采購的文件（如合同）表述的要求是否與設計過程供應的采購產(chǎn)品信息一致？l在與顧客溝通前，組織如何確保所規(guī)定的采購要求是充分（內(nèi)容充分完整，無任何遺漏）與適合（正確）的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證l組織是否確定了對采購產(chǎn)品的驗證：哪些實行檢驗？哪些實行對供方供應的檢驗結(jié)果的驗證？**查閱有關產(chǎn)品驗證的規(guī)定；**向質(zhì)管科了解采購產(chǎn)品的驗證情況，查閱驗證記錄，核實是否充足規(guī)定要求？l當需在供方的現(xiàn)場實施驗證時，是否在采購文件中作出了符合標準要求的規(guī)定？**查閱相應的采購合同，是否在合同中作了布置？l現(xiàn)場驗證明施情況如何？查驗證記錄。7.5生產(chǎn)和服務供應7.5.1生產(chǎn)和服務供應的掌控l是否策劃確定了生產(chǎn)和服務供應的全過程？（與7.1相聯(lián)系）**確定生產(chǎn)和服務流程及其分過程和相關過程；**確定過程的結(jié)果――產(chǎn)品的要求和目標；**策劃的結(jié)果可能形成的文件，如工藝文件、服務供應規(guī)范、作業(yè)引導書、維護和修理手冊等。l查生產(chǎn)和服務供應是否在受控條件下：**是否獲得表述產(chǎn)品特性的信息：查閱產(chǎn)品生產(chǎn)所依據(jù)的國標、行標、企標；現(xiàn)場詢問員工對標準的了解程度；對比操作檢查。**是否獲得了必需的作業(yè)引導書？查閱作業(yè)引導書、操作規(guī)程等，對比現(xiàn)場操作，是否全部關鍵工序都有形成文件的作業(yè)引導書；作業(yè)引導書中認真規(guī)定了操作方法、使用設備、工裝夾具和應達到的技術要求；是否有效版本？抽查3名工人回答上述問題。**是否選擇和使用了適合的設備、儀表、工裝？查閱設備臺帳；查閱設備管理規(guī)定；維護和保養(yǎng)規(guī)定；查閱設備維護和修理計劃，實施維護和修理記錄，維護保養(yǎng)記錄?，F(xiàn)場查看設備運行狀態(tài)。**是否獲得和使用監(jiān)視和測量裝置？抽閱臺帳，查監(jiān)視和測量裝置是否齊備，其測量本領是否充足所需要求？查閱生產(chǎn)中使用的監(jiān)視（生產(chǎn)線或生產(chǎn)設備上的監(jiān)視儀表等）和測量裝置的校準記錄。**是否實施了監(jiān)視和測量？設定了哪些關鍵和特別過程？設定了哪些監(jiān)控點？包含關鍵、特別和一般過程。抽閱3個月的監(jiān)視和測量記錄，查監(jiān)控活動是否充足規(guī)定要求？**產(chǎn)品的放行（放行手續(xù)）、交付（交付過程如何充足顧客要求，如運輸工具、交貨期、交付數(shù)量、交接手續(xù)、交付文件）和交付后活動如何實施掌控？是否符合規(guī)定的要求？（交付后活動如安裝、調(diào)試、培訓、運行維護、維護和修理、軟件升級、安全維護服務等）l其他：**查閱3個月的生產(chǎn)計劃、隨工單、生產(chǎn)日報表等，了解是否按計劃進行，有無更改？如何掌控？7.5.2生產(chǎn)和服務供應過程的確認l組織規(guī)定了哪些特別過程？設置的合理性？l對這類特別過程是否實施了確認？**是否為過程的評審和批準規(guī)定了準則？（指對過程本領的評價要求所作的規(guī)定。如過程本領合格的準則，過程本領評審方法、時機，評審的職責權(quán)限和批準的授權(quán)）**評審和批準情況**設備認可**人員資格鑒定**是否使用了特定的方法和程序？（如特定的工藝規(guī)程、技藝，特定的工藝規(guī)程應包含掌控的工藝參數(shù)各影響因素，如材料和環(huán)境，掌控的手段，如監(jiān)視或統(tǒng)計工具，頻次，監(jiān)督和責任和權(quán)限等）**是否記錄？**是否進行了再確認？7.5.3標識和可追溯性l適當時，是否在生產(chǎn)和服務供應的全過程對產(chǎn)品進行了標識？**詢問標識方法的規(guī)定。l是否針對了監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)；（監(jiān)視狀態(tài)如待加工、待維護和修理、維護和修理中等）**抽查3個工序l當有可追溯性要求時，是否掌控和記錄了產(chǎn)品的唯一性標識？**抽查1個產(chǎn)品的追溯路徑7.5.4顧客財產(chǎn)l是否明確了顧客財產(chǎn)？（組織掌控的顧客財產(chǎn)如飯店停車場內(nèi)顧客存放的車輛；組織使用的顧客財產(chǎn)如服裝廠收取的顧客衣料）l對顧客財產(chǎn)是否進行了識別（標識）、驗證（如對供應的證據(jù)加以認定）、保護（貯存、保管等）和維護？l當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)覺不適用時是否有記錄？是否向顧客報告？7.5.5產(chǎn)品防護l在內(nèi)部處理（正在加工中）和交付到預定的地點期間，是否針對產(chǎn)品（包含產(chǎn)品的構(gòu)成部分）的符合性供應防護？**是否進行了標識？（通常是警示性的保護標識）**搬運過程中的防護（工具的選擇、使用方法、工具維護、人員培訓等）**包裝防護（包裝方法、材料、包裝標志等）**貯存（場所選擇、出入庫規(guī)定、出入庫手續(xù)、先進先出、物品擺放、標識等）**保護（如何對環(huán)境造成的影響實行保護措施）l產(chǎn)品防護的實施是否符合要求？是否有效？7.6監(jiān)視和測量裝置的掌控l是否確定了需要開展的監(jiān)視和測量活動和測量要求？（為產(chǎn)品符合確定的要求供應證據(jù)）l是否對確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)視和測量裝置進行了識別（如形成必備監(jiān)視和測量裝置一覽表）？是否配齊了必需的監(jiān)視和測量裝置（數(shù)量是否充分）？l監(jiān)視和測量裝置的測量本領是否與監(jiān)視和測量要求（依據(jù)接收準則及監(jiān)控要求）相一致？（這應建立一個管理過程，有人負責管理上述這些過程以及以下過程）l為確保結(jié)果有效，對監(jiān)視和測量裝置的掌控是否充足標準中規(guī)定的下列各項要求？**依照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定，當不存在上級標按時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；**進行調(diào)整（使用標準調(diào)整儀器或?qū)x器調(diào)平衡、調(diào)零點、調(diào)量程等）或必需的再調(diào)整；**加貼標識或跟隨有數(shù)據(jù)記錄的方式，以確定其校準狀態(tài)；**防止可能使測量設備失效的調(diào)整（照實行鉛封，限有資格人員調(diào)整，供應調(diào)整引導書）；**在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；（措施、方法）**當發(fā)覺測量設備不符合要求時，是否對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄，是否對該設備實行適當措施，是否對任何受影響的產(chǎn)品實行適當?shù)拇胧渴欠癖９苄屎万炞C結(jié)果的記錄？**查閱監(jiān)視和測量裝置清單，抽查數(shù)種監(jiān)視和測量裝置，檢查其有效期、編號、合格（綠色）、停用（紅色）、準用（黃色）標志，察看監(jiān)視和測量裝置的保管情況、工作環(huán)境是否符合規(guī)定要求？l用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前是否已確認其充足預期用途的本領？是否在必需時再確認。8測量、分析和改進8.1總則l是否對證明產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行了策劃？l是否對確保質(zhì)量管理體系的符合性所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行了策劃？l是否對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行了策劃？l在監(jiān)視、測量、分析和改進活動中是否接受了統(tǒng)計技術？是否確定了統(tǒng)計技術應用程序？**應用效果如何？查閱記錄。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客充足l對顧客充足程度的信息實行了哪些收集取得方法？（與顧客的直接溝通；向顧客發(fā)出調(diào)查問卷；收集顧客報怨和投訴；市場銷量討論；回頭客的統(tǒng)計；媒體的相關信息；專門團體、消費者組織的報告；行業(yè)討論的結(jié)果；統(tǒng)計充足率）**抽取收集的資料，查被調(diào)查的顧客群，調(diào)查的信息范疇，調(diào)查的內(nèi)容，調(diào)查的頻次，顧客充足程度的設置；**檢查取得的信息是否真實反映顧客的感受，包含質(zhì)量、價格、交付。l對取得的信息是否加以分析利用？（如進行統(tǒng)計分析，確定顧客充足程度的趨勢，找出與設定目標及競爭對手的差距，歸納目前存在的緊要問題等，作為評價業(yè)績和改進的依據(jù)。）8.2.2內(nèi)部審核l是否訂立了形成文件的程序？程序文件是否符合標準要求？是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)？**應規(guī)定審核的準則（即審核依據(jù)）、范圍、頻次、合理的方法步驟、對審核員的實在要求、審核過程客觀性、公正性要求等。**應規(guī)定策劃和實施審核、報告結(jié)果、保持記錄的職責和要求。l抽閱內(nèi)審年度計劃和實施計劃，查是否依程序文件規(guī)定對內(nèi)部審核方案進行了策劃？**查策劃的結(jié)果是否適合組織的要求？**查策劃是否考慮擬審核的過程和區(qū)域的情形和緊要性？考慮以往審核的結(jié)果？**查內(nèi)審計劃是否覆蓋了質(zhì)量管理體系的全部過程和部門。l抽內(nèi)審資料，**查內(nèi)審是否按規(guī)定的審核準則、范圍、頻次（時間間隔）和方法。**審核人員的選擇和審核的實施是否確?？陀^性和公正性。**審核人員是否審核本身的工作？**記錄是否完整、充分？不合格察看結(jié)果的表述是否精準？**不合格責任部門對原因的分析是否精準？是否適時實行了矯正措施？是否對矯正措施進行了驗證和報告？效果如何？**審核報告是否完整、正確？（確定質(zhì)量管理體系[1]是否符合策劃的布置（見7.1）、標準的要求及組織所確定的體系的要求；[2]是否得到有效實施和保持）**內(nèi)審全套資料（緊要有：會議通知、簽到、會議記錄、審核計劃、檢查表、不合格報告、審核報告、矯正措施、跟蹤報告）是否齊全。8.2.3過程的監(jiān)視和測量l是否確定了監(jiān)視和測量方法，如測量、驗證、見證、檢查、巡察、評價、記錄分析和定期評審等。l是否識別了過程監(jiān)視和測量的環(huán)節(jié)，如測量點、掌控點、見證點、巡回點、自動監(jiān)測點和報警系統(tǒng)等。l過程監(jiān)視和測量是否覆蓋了全部的質(zhì)量管理體系過程？**是否通過各部門負責人對部門的工作進行評審、監(jiān)督和檢查，對階段記錄進行統(tǒng)計分析、過程本領測算等；**是否在質(zhì)量目標的分解層次上對目標實現(xiàn)情況和過程的其他業(yè)績指標實現(xiàn)情況進行了測量：**了解組織規(guī)定的其他對過程監(jiān)視和測量要求實施情況；（如下一過程對上一過程的認可等）**對過程的監(jiān)視和測量接受統(tǒng)計技術是一項好措施；l通過監(jiān)視和測量，對過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的本領進行證明（評審或評價）的結(jié)論如何？**查評價結(jié)論，要以產(chǎn)品的符合性進行應證。l當過程未能達到所策劃的結(jié)果時，是否實行適當?shù)某C正（不符合要求的過程輸出得到有效處置）和矯正措施（除去原因）？8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量l是否明確了在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的哪些階段需進行監(jiān)視和測量（如進貨檢驗、過程檢驗、最后檢驗；過程檢驗又分為首檢和巡檢；流程性材料過程實行規(guī)定頻次檢驗等）？如有文件規(guī)定，查閱文件。（本條屬程序文件范疇）l查是否有文件規(guī)定各階段檢測點、檢測項目、技術要求、檢驗方法、使用的監(jiān)視和測量裝置、工作環(huán)境、檢測頻次以及應作的記錄。（本條屬檢驗規(guī)程、規(guī)范范疇）l抽閱檢驗記錄（應包含進貨、過程、最后產(chǎn)品），查是否實施了監(jiān)視和測量？檢驗記錄能否證明產(chǎn)品符合接收準則的要求？l記錄是否表明經(jīng)授權(quán)負責產(chǎn)品放行的人員？放行是否在完成所規(guī)定的各個階段的監(jiān)視和測量，而且結(jié)果符合要求后進行？l進貨、過程產(chǎn)品和最后產(chǎn)品是否有在監(jiān)視和測量圓滿完成前放行情況，如有是否得到有關授權(quán)人員批準，適用時得到顧客批準？放行時，是否連續(xù)進行規(guī)定的測量？發(fā)覺放行的產(chǎn)品不合格時，如何處置？8.3不合格品掌控l是否訂立了程序文件？程序文件是否符合標準要求（應包含不合格品掌控和處置的有關職責和權(quán)限）？是否與質(zhì)量手冊協(xié)調(diào)？（掌控一般指對不合格產(chǎn)品的標識、記錄、隔離、評審及處置等環(huán)節(jié)）l抽閱不合格品記錄，查是否實行措施（如返工），除去已發(fā)覺的不合格；l抽閱讓步使用、放行或接收不合格品記錄，查是否經(jīng)有關授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準？批準的文件形式是什么？授權(quán)人員是否符合程序文件規(guī)定？核對顧客簽字或授權(quán)人簽字。（假如程序文件規(guī)定了不合格品的評審，則抽查記錄，檢查是否執(zhí)行了對不合格產(chǎn)品的評審？是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審后的決議進行處置。）l是否實行措施，防止其原預期的使用或應用？措施如返修或報廢，并作標識、記錄，可行時隔離。防止其原預期的使用如降級改作他用。l檢查是否完整地保持不合格的性質(zhì)（包含不合格的情況、類別屬性）以及隨后所實行的任何措施的記錄，包含所批準的讓步的記錄。l核對是否在不合格品得到矯正之后再次進行了驗證，以證明符合要求。l對交付和開始使用后發(fā)覺產(chǎn)品不合格時，組織是否實行了措施（如修理、調(diào)換、退貨等，同時還應實行矯正措施，分析原因，除去原因，防止再發(fā)生）？有效性如何？8.4數(shù)據(jù)分析l哪些部門負責數(shù)據(jù)的分析，各自分工收集哪些數(shù)據(jù)？是否明確收集渠道、方法和頻次？**用于證明質(zhì)量管理體系適合性和有效性的數(shù)據(jù)如：過程監(jiān)視和測量數(shù)據(jù)、過程本領、產(chǎn)品監(jiān)視和測量數(shù)據(jù)、交貨期、顧客調(diào)查結(jié)果、內(nèi)審結(jié)果（質(zhì)量目標實現(xiàn)情況）等。**用于評價何處需要持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性的數(shù)據(jù)如：不合格品、顧客投訴、內(nèi)外部故障成本分析、內(nèi)審、管理評審對存在問題的分析、與顧客和供方有關過程的輸出、市場、競爭對手和相關方信息等。l負責分析的部門實行哪些方法和頻次進行數(shù)據(jù)分析？是否包含了統(tǒng)計技術？l分析的結(jié)果是否供應了下列信息：顧客充足方面的信息。如趨勢和不充足的緊要方面。產(chǎn)品要求的符合性，如不足的緊要方面。產(chǎn)品和過程的特性及趨勢（應通過對連續(xù)的過程運行數(shù)據(jù)和產(chǎn)品特性數(shù)據(jù)分析獲得），如是反映了潛在的問題，作為實行防備措施的機會。供方產(chǎn)品和過程的相關信息。（如供方業(yè)績、服務、產(chǎn)品質(zhì)量、本領信譽等）l是否利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果對質(zhì)量管理體系進行評價（如提交管理評審，評價適合性、有效性），并為改進供應機會。8.5改進8.5.1持續(xù)改進l最高管理者如何認得“持續(xù)改進”？l組織策劃了哪些持續(xù)改進的過程？l持續(xù)改進的表現(xiàn)：**查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標（包含分解）是否確定持續(xù)改進的方向和目標；**查審核結(jié)果是否給出存在的問題及需要改進的方向和機會，作出改進活動布置；**查是否通過數(shù)據(jù)分析給出的8.4中4個方面信息，指明改進方向，作出改進活動安排；**通過矯正措施、防備措施，是否實現(xiàn)了改進；**通過管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標和改進的決議。8.5.2矯正措施l是否訂立了程序文件？程序文件是否包含了標準規(guī)定的要求？是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)？l矯正措施的實施是否實行了以下步驟：**是否識別和評審不合格，包含體系運行方面和產(chǎn)品質(zhì)量方面的不合格，特別是顧客埋怨、投訴的不合格的評審？**是否通過分析確定了不合格的原因？**是否評價了確保不合格不再發(fā)生的措施的需求？**是否確定和和實施了所需的矯正措施？**是否跟蹤并記錄了所實行措施的結(jié)果？**是否評審了所實行的矯正措施？對于富有成效的改進做出永久更改，對于效果不明確的有必需實行進一步的分析與改進。8.5.3防備措施l是否訂立了程序文件？程序文件是否包含了標準規(guī)定的內(nèi)容？是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)？l防備措施的實施應實行以下步驟：**識別并確定潛在不合格并分析原因；（數(shù)據(jù)分析活動中接受統(tǒng)計技術可以幫忙發(fā)覺潛在不合格）**評價實行措施的必需性和可行性；**討論確定需實行的防備措施，并落實實施；**跟蹤并記錄所實行措施的結(jié)果；**評審所實行的防備措施的有效性，并做出永久更改或進一步實行措施的決議。篇3:煙草行業(yè)質(zhì)量管理體系審核工作方案為建立行業(yè)質(zhì)量管理體系審核制度，規(guī)范行業(yè)審核工作程序，全面推動煙草行業(yè)質(zhì)量管理體系建設，提升體系運行水平和質(zhì)量，特訂立本工作方案。一、行業(yè)審核的引導思想和目的引導思想：堅持以*****為引導，緊緊圍繞建設嚴格規(guī)范、富有效率、充分活力的中國煙草總體要求，結(jié)合行業(yè)中心工作，貫徹和推行iso9000質(zhì)量管理體系，建立科學、規(guī)范、高效的管理體系和持續(xù)改進機制，夯實企業(yè)管理基礎，全面提升煙草行業(yè)管理水平。審核目的：引導煙草行業(yè)工商企