在線網(wǎng)課學(xué)習(xí)知道《藥物臨床試驗(yàn)管理(杭州醫(yī)學(xué)院)》單元測試考核答案

第一章單元測試1【單選題】(2分)藥品注冊申請包括（）。A.新藥申請、再注冊申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請B.新藥申請、仿制藥申請、再注冊申請C.新藥申請、仿制藥申請、再注冊申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請D.新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請2【單選題】(2分)藥物的研發(fā)過程不包括（）。A.藥物的設(shè)計B.藥物的合成C.藥物上市后的銷售狀況D.藥物的臨床前研究3.【多選題】正確答案：ACD藥品注冊申請分類有（）。A.生物制品B.診斷藥物C.中藥、天然藥物D.化學(xué)藥物4【判斷題】藥品為藥物經(jīng)過一定處方和工藝制備而成的制劑產(chǎn)品，可供臨床使用的商品（）A.錯B.對5【單選題】(2分)《藥品注冊管理辦法》不適用于（）。A.藥品生產(chǎn)申請B.藥物臨床試驗(yàn)申請C.藥品抽查性調(diào)查D.藥品進(jìn)口申請第二章單元測試1【單選題】(2分)藥物臨床試驗(yàn)必須執(zhí)行（）。A.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》2【單選題】(2分)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施GCP的（）。A.采取暫停、生產(chǎn)、銷售或使用的緊急控制措施B.責(zé)令限期改正,逾期不改的,依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施C.采取查封扣押的緊急控制措施D.責(zé)令改正,沒收違法銷售的制劑,并處罰款,有違法所得的予以沒收3【單選題】(2分)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》是什么時候開始實(shí)施的（）。A.2018年11月1日B.2019年11月1日C.2019年12月1日D.2018年12月1日4【判斷題】藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和（或）其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和（或）吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性（）A.對B.錯5.【多選題】正確答案：ABCD藥物臨床試驗(yàn)包括（）。A.Ⅲ期臨床試驗(yàn)B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)D.Ⅱ期臨床試驗(yàn)第三章單元測試1【單選題】(2分)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理體系不包含（）。A.機(jī)構(gòu)辦公室B.檔案室C.藥房D.獨(dú)立的倫理委員會2【單選題】(2分)機(jī)構(gòu)對項(xiàng)目的質(zhì)量管理不包括（）。A.項(xiàng)目啟動B.項(xiàng)目初篩C.項(xiàng)目提出D.立項(xiàng)審核3.【多選題】正確答案：ABCD藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的條件包括哪些（）。A.申請資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致B.具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施、診療技術(shù)、床位數(shù)和受試者人數(shù)、組織管理機(jī)構(gòu)和人員、管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施D.已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可4【判斷題】檔案室需要防盜、防光、防火、防潮、防塵、防蟲鼠。（）A.錯B.對5【單選題】(2分)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是什么時候開始實(shí)施的（）。A.2020年7月1日B.2020年8月1日C.2020年6月1日D.2020年9月1日第四章單元測試1【單選題】(2分)藥品注冊管理部門不包括（）。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)2【單選題】(2分)藥品注冊管理的目的（）。A.保護(hù)新藥專利權(quán)B.提升醫(yī)藥科技競爭力C.保證藥品安全有效才能生產(chǎn)上市D.提高藥品研發(fā)水平3.【多選題】正確答案：ABCD具有下列情形之一的，由國家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊證書，并予以公布（）。A.持有人藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的B.持有人自行提出注銷藥品注冊證書的C.按照本辦法規(guī)定不予再注冊的D.按照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定，療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的4【判斷題】藥品注冊證書有效期為七年（）A.對B.錯5【單選題】(2分)下列國藥準(zhǔn)字代表錯誤的是（）。A.H代表化學(xué)藥B.S代表生物制品C.Z代表中藥D.M代表麻醉藥第五章單元測試1【單選題】(2分)國際上第一部關(guān)于人體試驗(yàn)的行為規(guī)范是（）。A.紐倫堡法典B.赫爾辛基宣言C.世界生物倫理與人權(quán)宣言D.貝爾蒙報告2【單選題】(2分)倫理審查方式不包括（）。A.普通審查B.快速審查C.緊急會議審查D.會議審查3.【多選題】正確答案：ABC三大倫理原則包括（）。A.公正B.有利C.尊重D.平等4【判斷題】倫理委員會的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員（）A.錯B.對5【單選題】(2分)倫理委員會的職責(zé)不包括（）。A.審核研究者手冊、知情同意書B.審核藥物生產(chǎn)的條件C.審核藥物試驗(yàn)方案D.審核研究者的資格第六章單元測試1【單選題】(2分)臨床試驗(yàn)中如何獲得試驗(yàn)受試者的知情同意（）。A.進(jìn)行基線評估后確定受試者適合研究時獲得同意B.篩選成功后獲得書面知情同意書C.在研究開始前獲得口頭同意即可D.在每名受試者進(jìn)行任何研究相關(guān)評估之前先獲得書面知情同意書2【單選題】(2分)在藥物臨床試驗(yàn)中下列不符合知情同意原則的是（）。A.受試者有權(quán)在任何時候退出試驗(yàn)B.受試者自主、理性地表達(dá)同意或拒絕參加藥物臨床試驗(yàn)C.受試者有權(quán)了解試驗(yàn)研究的目的、方法、經(jīng)費(fèi)來源D.受試者無權(quán)了解科研工作者與其他單位之間的從屬關(guān)系3.【多選題】正確答案：ABCD臨床試驗(yàn)的倫理學(xué)要求包括（）。A.發(fā)揮倫理委員會的重要作用B.堅持符合醫(yī)學(xué)目的的科學(xué)研究C.知情同意原則D.維護(hù)受試者權(quán)益4【判斷題】知情同意是指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程（）A.錯B.對5.【多選題】正確答案：ABD以下哪些屬于特殊人群（）。A.兒童B.無民事行為能力的患者C.青少年D.不能閱讀的患者第七章單元測試1【單選題】(2分)下列屬于申辦者職責(zé)的是（）。A.任何改動,均有日期、簽名和解釋B.提供試驗(yàn)用藥C.CRF的任何信息均有原始資料支持D.應(yīng)向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況,并獲得知情同意書2【單選題】(2分)下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)（）。A.任命監(jiān)查員監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格C.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)D.對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定3.【多選題】正確答案：ABCD下列屬于CRO的職責(zé)的是（）。A.回收CRF表B.原始數(shù)據(jù)核查C.制定臨床研究計劃D.編寫統(tǒng)計計劃書4【判斷題】CRO指由申辦者簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位（）A.對B.錯5【單選題】(2分)以下誰是臨床試驗(yàn)的發(fā)起者（）。A.研究者B.CROC.CRCD.申辦者第八章單元測試1【單選題】(2分)對照試驗(yàn)設(shè)計的常用類型不包括（）。A.平行組設(shè)計B.析因設(shè)計C.正交設(shè)計D.交叉設(shè)計2【單選題】(2分)統(tǒng)計分析的三種數(shù)據(jù)集不包括（）。A.符合方案集B.安全性數(shù)據(jù)集C.全分析集D.數(shù)據(jù)分析集3.【多選題】正確答案：ABCD臨床試驗(yàn)對照組類型包括（）。A.安慰劑對照B.外部對照C.劑量平行對照D.陽性藥物對照4【判斷題】臨床試驗(yàn)設(shè)立對照可排除或控制疾病的自然變化（）A.錯B.對5【單選題】(2分)統(tǒng)計設(shè)計的類型不包括（）。A.非劣效性檢驗(yàn)B.優(yōu)效性檢驗(yàn)C.劣效性檢驗(yàn)D.等效性檢驗(yàn)第九章單元測試1【單選題】(2分)監(jiān)查員的任務(wù)不包括（）。A.核實(shí)數(shù)據(jù)B.報告試驗(yàn)的進(jìn)行情況C.治療患者D.監(jiān)查試驗(yàn)的進(jìn)行情況2.【多選題】正確答案：ABCD臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備完成試驗(yàn)的適當(dāng)條件，包括（）。A.人員配備與培訓(xùn)情況B.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)良好C.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全D.具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件3【單選題】(2分)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收、使用