實驗室管理培訓

實驗室管理培訓目錄公司推行的五大體系介紹GMP六大系統(tǒng)介紹實驗室控制系統(tǒng)一、公司推行的五大體系

序號體系類別歸口管理部門重點1人文管理體系辦公室人力資源管理2經(jīng)營管理體系財務部成本管理3工程管理體系工程部設備管理4質量管理體系質量部質量管理5EHS管理體系安環(huán)部環(huán)境和職業(yè)健康安全二、質量管理體系介紹1、建立質量管理體系的目的為了證實企業(yè)有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務。通過體系的有效應用和持續(xù)改進，達到增強顧客滿意和提高企業(yè)自身總體績效目的。2、公司目前執(zhí)行的質量管理體系ISO-9001部分引入GMP管理三、質量管理體系介紹ISO9000標準的核心標準ISO9000質量管理體系基礎和術語ISO9001質量管理體系要求ISO9004質量管理體系業(yè)績改進指南ISO19011

質量管理體系質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南四、GMP介紹1、什么是GMP?GoodManufacturingPractices的縮寫?！端幤飞a(chǎn)質量管理規(guī)范》。國家藥品監(jiān)督管理局為生產(chǎn)優(yōu)良藥品而制定的關于人員、廠房設施與設備、生產(chǎn)管理、質量管理以及文件管理等方面的標準規(guī)則。2、實施GMP的目的將藥品生產(chǎn)過程中的污染、混淆和差錯降至最低限度。（三防：防污染、防混淆、防止人為差錯）GMP的實施賦予藥品質量以新的概念，藥品不僅應檢驗合格，其生產(chǎn)全過程也必須保證符合GMP的要求。

四、GMP介紹污染當使用了不干凈的設備，或者在不符合要求的環(huán)境下生產(chǎn)，都會對產(chǎn)品造成污染，簡單的說，當一個產(chǎn)品中存在不需要的物質時，即受到了污染。

——空氣、工藝用水的凈化是為了防止污染

——設備設計造型使用維護保養(yǎng)能防止污染；

——清潔衛(wèi)生管理是為了防止污染混淆：清場不徹底、標識不清楚、標識錯誤或沒有標識。差錯：以下幾種情況都會引起差錯

人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起

工作責任心不強

工作能力不夠

培訓不到位

——物料的檢驗、生產(chǎn)的監(jiān)督復核與清場物料平衡要求是為了防止差錯和混淆；

——定置管理、明確各種標志都是為了防止混淆和差錯。五、實驗室如何防止差錯和污染做好標識（樣品標識、試劑溶液標識）做好清洗（容器具使用后的清潔）制定規(guī)范的管理程序規(guī)范操作（嚴格按ＳＯＰ操作）人員培訓六、GMP六大系統(tǒng)介紹實驗室控制系統(tǒng)包裝和標簽系統(tǒng)設施和設備系統(tǒng)物流系統(tǒng)生產(chǎn)系統(tǒng)質量管理系統(tǒng)Management六、GMP六大系統(tǒng)介紹1、質量系統(tǒng)是重要的質量管理工作，包括：供應商管理產(chǎn)品回顧偏差及變更管理OOS管理用戶投訴管理不合格品管理退貨及召回驗證穩(wěn)定性試驗管理等六、GMP六大系統(tǒng)介紹2、生產(chǎn)系統(tǒng)按工藝要求組織生產(chǎn)完成相關的生產(chǎn)記錄設備的狀態(tài)標識設備的使用及維護完成偏差的調查設備的清洗及記錄的完成等六、GMP六大系統(tǒng)介紹3、物流系統(tǒng)物料的初步驗收標識分區(qū)存放請驗物料的發(fā)放被拒絕物料的隔離等六、GMP六大系統(tǒng)介紹4、設施和設備系統(tǒng)設備的預確認設備的安裝確認設備的運行確認設備的性能確認設備使用和維護的SOP等六、GMP六大系統(tǒng)介紹5、包裝和標簽系統(tǒng)包裝和標簽的驗收包裝和貼簽的操作包裝材料和標簽的控制已貼標簽的產(chǎn)品出廠前的檢查等六、GMP六大系統(tǒng)介紹6、實驗室控制系統(tǒng)人員及儀器設備的充足性儀器的校驗和維護標準品和對照品的管理分析方法的驗證和確認穩(wěn)定性檢測質量標準和方法的制定OOS的調查檢驗記錄的完成和保存等實驗室管理細則5.1實驗室環(huán)境管理5.1.1保持實驗室及周圍環(huán)境的整潔，實驗室內需每天打掃，保持實驗室及操作臺潔凈。5.1.2妥善處理實驗過程中產(chǎn)生的廢氣、廢液、廢料。把實驗過程中產(chǎn)生的各種有害氣體及時排出室外，保持室內空氣流通；實驗過程中產(chǎn)生的廢液應倒入廢液桶內，集中處理；清洗實驗器皿的廢水應排入廢水池內，送環(huán)保處理站。5.2儀器、試劑及設備的管理5.2.1儀器、試劑、設備的擺放要求整齊有序，取用方便。5.2.2每個實驗室要有“實驗儀器臺帳”，新領的儀器登記臺帳。5.2.3實驗人員對主要實驗儀器均應建立“實驗儀器使用記錄”，記錄每次儀器使用的使用人、時間、項目等情況，建立“實驗儀器維護保養(yǎng)記錄”，實驗儀器要貼上標識牌（實驗儀器標識牌參照技術中心實驗室），需經(jīng)校驗的儀器必須經(jīng)校驗并貼上合格證。實驗室管理細則5.2.4所有的玻璃儀器在首次使用前，實驗完畢后或貯存時間過長時均要進行清潔。溫度計不能用做其他用途。5.2.5及時處理實驗室中損耗的儀器。對在存放和使用過程中損壞的儀器能修理的由儀器負責人聯(lián)系有關人員修復。由實驗人員對自己所用設備，儀器損壞時進行登記，每月月底由課題組長對本實驗室所用儀器進行統(tǒng)計，在30日（31日）前交至技術中心負責人。在使用中正常損壞（即在實驗過程中遇意外或儀器本身質量問題造成損壞）的儀器（消耗品除外）經(jīng)使用者填寫儀器設備損耗報廢單并簽名，報實驗室負責人審批后作報廢處理；非正常損壞丟失（即違反操作規(guī)程而造成損壞、丟失）的儀器設備，要查明原因，按公司規(guī)定賠償。實驗室管理細則5.3實驗室的安全管理5.3.1實驗時要嚴格遵守操作規(guī)程，在實驗過程中仔細審察不安全因素，消除隱患。實驗人員要學習和掌握實驗室傷害救護常識，做好急救工作。5.3.2在使用電器時不要用濕的手、物接觸電源。實驗結束后關閉電源。5.3.3按有關管理規(guī)定管好、用好化學危險品。實驗室要做好通風排氣工作。做發(fā)生有強刺激或有毒氣體和煙霧的實驗必須在通風櫥內進行。禁止在實驗室內存放食品或吸煙。5.3.4實驗室要定點布設沙箱、沙袋、滅火器等防火器具；實驗人員在實驗室內必須穿工作服，準備好防護眼鏡。5.3.5實驗室發(fā)生觸電、中毒、爆炸、著火等突發(fā)事故時，要迅速果斷處理，并立即報告相關負責人。事后要查明原因，總結經(jīng)驗，制訂防范措施，并把事故發(fā)生原因及損失情況報告主管部門。記錄書寫記錄的填寫各部門填寫記錄時，要用黑色的中性筆填寫，不準用鉛筆或紅筆填寫。記錄填寫應做到內容齊全、真實、準確、字跡工整、清晰，表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填寫時需用“/”表示。內容與上項內容相同時應重復抄寫，不得用“……”、“同上”或“‖”表示。品名一律寫全稱、不得簡寫。除另外有規(guī)定外，一律填寫文字和數(shù)據(jù)，不準填寫任何符號。填寫日期一律橫寫為“*年*月*日”。填寫姓名時，簽名欄可用私人印章，也可簽名，但不能光寫姓或名，要寫全名，并且簽名的同時應填寫簽名日期。記錄的涂改記錄的涂改當記錄填寫錯誤時，不得撕毀或任意涂改，也不得用涂改液或用刀、橡皮改正，應用細斜線（自左下至右上）劃去，使原來書寫內容清晰可辨，然后在旁邊寫上正確的內容，并簽名，同時寫上改寫日期；不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字；同一張記錄涂改不得超過3處。記錄的保存記錄的保存各部門應指定專人負責記錄的收集和儲存，按記錄類別，時間的先后順序加以編目、歸檔、貯存、保管、標識，保管方式要易于索取及時歸檔。物料編碼及批號編寫控制程序1、物料編碼一般由四位數(shù)字組成，第一位為物料區(qū)分號，后三位為流水號。2、物料分類及區(qū)分號成品：1原輔料：2中間體：3中間控制：4包裝材料：5回收成品：6回收溶劑：7回收中間體：8回收副產(chǎn)品：9物料編碼及批號編寫控制程序3、批號的編制方法：3.1混旋對羥基苯甘氨酸、拆分劑的批號由“年（4位）月（2位）流水號（3位）組成”。3.2其他大生產(chǎn)產(chǎn)品的批號（包括成品、中間體、中間控制、回收品）由編碼+年月流水