《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》試題及答案2019

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》試卷姓名： 部門(mén) 崗位： 分?jǐn)?shù)：一、單項(xiàng)選擇題。（每題5分，共70分）1、持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)（（報(bào)告。（D）A、；10B、10；30、15；30D、7；202、持有人主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)工作方案。通過(guò)再評(píng)價(jià)確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后日內(nèi)，提交再評(píng)價(jià)報(bào)告。（C）A、7、10C、15D、203、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 于 療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。（ B ）A、；3 B、2；5 、2；10 D、1；54、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局令第1號(hào))的行日期:(A )A、2019年1月1日 B、2018年8月13日C、2018年08月31日 、2018年9月1日5經(jīng) 審議通過(guò)(BA、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局B、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員C、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)6、 是指醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械冊(cè)人和備案人( D )A、法定代表人 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、醫(yī)療器械研發(fā)負(fù)責(zé)人 D、醫(yī)療器械上市許可持有人7、 致人體傷害的各種有害事件。( B)A、藥品不良事件 B、醫(yī)療器械不良事C、群體醫(yī)療器械不良事件 、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)8、 指定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)管理。(D)A、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局B、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局9、 是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)情況、特征、嚴(yán)重程度發(fā)生率等，主動(dòng)開(kāi)展的階段性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。（A）A、醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè) B、醫(yī)療器械一般監(jiān)測(cè)C、醫(yī)療器械特殊監(jiān)測(cè) D、醫(yī)療器械日常監(jiān)測(cè)10知持有人。其中，導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在內(nèi)，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。（A）A、7日 B、10日 C、15日 D、20日11在家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。（D）A、7日 B、10日 C、15日 D、20日12、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在內(nèi)通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)（Ｂ）A、7小時(shí) B、12小時(shí) C、15小時(shí) D、24小時(shí)13、再評(píng)價(jià)實(shí)施期限超過(guò) 的，持有人應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告年度進(jìn)展情況。（A ）A、1年 B、2年 C、半年 D、3個(gè)月14、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循 的原則。（B）A、發(fā)現(xiàn)必報(bào) B、可疑即報(bào) C、優(yōu)先上報(bào) D、延后上二、多項(xiàng)選擇題。（每題3分，共30分）1、持有人通過(guò)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取以下項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（ABCDEF）A、停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品；B、通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位暫停銷(xiāo)售和使用C、實(shí)施產(chǎn)品召回，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；D、對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行整改E、修改說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等；F、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等；2持有人有下列 情形之一的依《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條的規(guī)定由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)（ABCD）A、未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；B、瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；C、未按照時(shí)限要求報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告的；D、不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的。3、醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害事件指哪些（ABC ）A、危及生命；B、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷C、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；D、皮膚輕微過(guò)敏4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)履行哪些主要義務(wù)（ABCDE）A、建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作；B、配備與其經(jīng)營(yíng)或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作；C、收集醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)向持有人報(bào)告，并按照要求向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D、配合持有人對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作；E、配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展的不良事件調(diào)查。5列予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至由發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)相關(guān)證明文件：（ABC）A、未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的B、瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；C、不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的；D、未按照時(shí)限要求報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告的。6、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的 、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。（ABC）A、收集 B、報(bào)告 C、調(diào)查 D、分析7的 進(jìn)行重新價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過(guò)程。（AB）A、安全性 B、有效性 、適用性 D、耐用8、再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（ ）等。（ABCD）A、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估 B、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估C、技術(shù)進(jìn)展評(píng)估 D、擬采取的措施建議9列門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上萬(wàn)元以下罰款。（ABCDEF）A、未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度的；B、未按照要求配備與其經(jīng)營(yíng)或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的；C、未保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄或者保存年限不足的；D、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)而未注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶(hù)的E、未及時(shí)向