過(guò)敏性疾病臨床研究基地標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求

1過(guò)敏性疾病臨床研究基地標(biāo)準(zhǔn)本文件規(guī)定了“過(guò)敏性疾病臨床研究基地”的建設(shè)標(biāo)備、規(guī)章制度、倫理審查、受試者管理、研究藥物和過(guò)敏性疾病臨床研究基地標(biāo)準(zhǔn)的制訂將在多方面推治水平。通過(guò)制定統(tǒng)一的治療準(zhǔn)則和建議，疾病臨床研究的質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和一致性，2.保護(hù)受試者權(quán)益：過(guò)敏性疾病臨床研究基地的3.提高效率：通過(guò)制定標(biāo)準(zhǔn)化的流程，可以4.促進(jìn)交流：標(biāo)準(zhǔn)可以幫助不同的研究團(tuán)隊(duì)、機(jī)構(gòu)和國(guó)家5.符合法規(guī)：在許多情況下，臨床研究需要遵公室。具有與開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械/體外診斷試劑2耳鼻喉科、呼吸科等，病種需覆蓋但不限于：過(guò)敏性鼻），為病人和家屬提供舒適的候診區(qū)域和過(guò)敏原免疫治具備過(guò)敏原體內(nèi)測(cè)試和體外測(cè)試項(xiàng)目、肺功能3常見(jiàn)疾病種類(lèi)過(guò)敏性鼻炎支氣管哮喘特應(yīng)性皮炎過(guò)敏性標(biāo)配檢查項(xiàng)目標(biāo)配檢查項(xiàng)目電子鼻咽鏡檢查鼻呼出氣一氧結(jié)膜刮片或印跡細(xì)高配檢查項(xiàng)目支氣管激發(fā)試驗(yàn)組織病理學(xué)檢查電子皮膚鏡檢查角膜活體共聚焦顯過(guò)敏性疾病臨床研究基地需要有經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的研究4質(zhì)證書(shū)（注：參照過(guò)敏性疾病標(biāo)準(zhǔn)化皮下注射塵螨變應(yīng)原特異性究方案、樣本大小估計(jì)、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。遵守適用的法規(guī)和法律；提交研究倫理申請(qǐng)、知情同意書(shū)5其他研究團(tuán)隊(duì)成員合作，確保研究按計(jì)劃進(jìn)行，并及時(shí)解戰(zhàn)。研究者需要負(fù)責(zé)臨床研究過(guò)程中受試者的醫(yī)學(xué)診療和在合并疾病需要治療時(shí)，通報(bào)研究負(fù)責(zé)人和相關(guān)參加研究告知受試者，觀察受試者臨床表現(xiàn)；記錄臨床研究中受試收集工具或紙質(zhì)記錄表格，協(xié)助研究對(duì)象完成問(wèn)卷調(diào)有的疑問(wèn)，提供必要的支持和指導(dǎo)。安排研究對(duì)象的請(qǐng)和批準(zhǔn)文件、知情同意書(shū)等。確保文件的準(zhǔn)確性和及時(shí)更主要研究者報(bào)告研究進(jìn)展和結(jié)果。撰寫(xiě)進(jìn)展報(bào)告、整理數(shù)6研究者的工作涉及多個(gè)方面，旨在確保研究項(xiàng)目的順收集工具或紙質(zhì)記錄表格，協(xié)助研究對(duì)象完成問(wèn)卷調(diào)性。進(jìn)行數(shù)據(jù)邏輯性檢查、缺失值處理、異常值檢測(cè)等操數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，建立和維護(hù)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)化他們與研究團(tuán)隊(duì)的其他成員密切合作，協(xié)調(diào)數(shù)據(jù)管理工作，7過(guò)敏性疾病臨床研究基地所依托單位需具備倫理委員過(guò)敏性疾病臨床研究基地所依托單位需具備臨床研究理、生物樣本管理、原始資料記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、臨床研究記錄和管理、受試者過(guò)敏性疾病臨床研究基地所依托單位需具備獨(dú)立的倫守所有相關(guān)的法規(guī)和指南，包括人類(lèi)主體研8這是一項(xiàng)國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)所有的臨床研究都需要經(jīng)過(guò)倫理審查，以確保研究設(shè)計(jì)9康受試者或臨床研究的醫(yī)療產(chǎn)品或技術(shù)所針對(duì)的患病人群。受知情同意的獲取遵循“完全告知”、“充分理解應(yīng)取得受試者書(shū)面知情同意并使用倫理委員會(huì)審批的最新版本建立受試者獲取臨床研究項(xiàng)目及項(xiàng)目信息的途徑，保通暢，并得到及時(shí)處理和反饋。按照試驗(yàn)不同階段對(duì)受試者9.研究藥物和器械管理標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)人負(fù)責(zé)研究藥物和醫(yī)療器械管理。有研究藥物和器一批次研究藥物或醫(yī)療器械均有檢測(cè)合格報(bào)告。臨在臨床研究和隨訪期間，應(yīng)采取措施及時(shí)發(fā)現(xiàn)與研究相關(guān)床意義的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常，保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理。有對(duì)臨床研究中造成或可能造成嚴(yán)重影響的受試者不良事件急預(yù)案應(yīng)包括消除致害因素、迅速采取醫(yī)療補(bǔ)救措施、及時(shí)搶救、收集并妥善保管原始證據(jù)、妥善溝通穩(wěn)定受試者情緒對(duì)臨床研究過(guò)程中發(fā)生的不良事件發(fā)生發(fā)展全過(guò)程有記錄度和研究相關(guān)性的判斷、處理措施記錄，并有持續(xù)追蹤記錄。嚴(yán)重不良事件納入醫(yī)院不良事件管理體系，并按照規(guī)定對(duì)于處理和存儲(chǔ)個(gè)人數(shù)據(jù)的臨床研究基地，需要遵守必須有適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)來(lái)收集、存儲(chǔ)和分析數(shù)據(jù)，件。研究數(shù)據(jù)采集和記錄應(yīng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、可讀，推薦通完整和及時(shí)，以確保臨床研究結(jié)果的可靠性和有效性。在設(shè)計(jì)CRF的條目與版面設(shè)計(jì)需符合臨床工作習(xí)慣，以使數(shù)據(jù)的采集更的數(shù)據(jù)采集流程應(yīng)是根據(jù)現(xiàn)有的臨床工作或患者就診時(shí)間順序及習(xí)景，熟悉臨床試驗(yàn)法規(guī)和倫理要求，并具備良好的數(shù)據(jù)管理溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作精神以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S和問(wèn)題解決能幫助管理員確保臨床研究過(guò)程的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，并提數(shù)據(jù)必須是準(zhǔn)確、完整和可靠的，這需要在數(shù)據(jù)收格的質(zhì)量控制。以患者為研究對(duì)象的臨床研究，相關(guān)的醫(yī)療研究基地需采取適當(dāng)?shù)拇胧┍Ｗo(hù)數(shù)據(jù)不被未經(jīng)授權(quán)的訪理安全措施（如鎖定的文件柜或訪問(wèn)受限的房間）和電子安全火墻和加密）。數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)需要嚴(yán)格遵守相關(guān)的數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)，據(jù)的完整性和安全性，防止數(shù)據(jù)泄露或損壞。研究基地需設(shè)立同類(lèi)型人員的查閱權(quán)限保護(hù)受試者隱私。在添加管理員權(quán)限的庫(kù)的安全設(shè)置，例如設(shè)置密碼、安全認(rèn)證等。為了保障數(shù)據(jù)庫(kù)的安全規(guī)范和管理流程，例如，建立應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)出現(xiàn)安全漏洞理流程，以及定期進(jìn)行數(shù)據(jù)庫(kù)安全檢查和修復(fù)漏洞等。這些規(guī)門(mén)、行政管理部門(mén)出于管理和監(jiān)查需要可以查看受試者資料，但均需對(duì)受試者的程中使用加密通信，以確保數(shù)據(jù)的安全性；避免在不安全的網(wǎng)絡(luò)或公共網(wǎng)絡(luò)上傳通過(guò)綜合應(yīng)用上述方法和措施，研究團(tuán)隊(duì)可以最大程度錄和最終報(bào)告。研究數(shù)據(jù)應(yīng)長(zhǎng)久保存直到法規(guī)要求的時(shí)間之日起計(jì)算，保存期限到期后，可以申請(qǐng)延期保存或轉(zhuǎn)移到期后，可以申請(qǐng)銷(xiāo)毀。針對(duì)樣本數(shù)據(jù)的使用，應(yīng)詳細(xì)記在保護(hù)隱私的前提下，可能需要將數(shù)據(jù)與其他研究者共享體系及共享數(shù)據(jù)的制度。數(shù)據(jù)的聚合應(yīng)用需要研究者將從不同在一起，形成新的數(shù)據(jù)集。為了避免重復(fù)勞動(dòng)并實(shí)現(xiàn)研究項(xiàng)目程度挖掘，需要更加廣泛的數(shù)據(jù)資源開(kāi)放，但這需要提前提交研究基地專(zhuān)家的同意。數(shù)據(jù)共享的最基本原則是保護(hù)患者隱私統(tǒng)一的數(shù)據(jù)格式標(biāo)準(zhǔn)，以便各方之間進(jìn)行數(shù)據(jù)交換和共享。此外，還需要采用通未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的藥物臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來(lái)記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至應(yīng)采用明文水印或其他安全技術(shù)，保障不被截屏、拍照，以是詳細(xì)的、書(shū)面的指南，描述了如何進(jìn)行各種臨患者教育、患者跟蹤及定期評(píng)估、醫(yī)護(hù)人員的訓(xùn)練和教育、質(zhì)量控制流程、數(shù)字所有參與臨床研究的人員都需要接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，以設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集和分析、倫理問(wèn)題等相關(guān)法規(guī)、數(shù)據(jù)如果發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題，需要立即采取措施進(jìn)行參加研究的預(yù)計(jì)人數(shù)；收集生物樣本的項(xiàng)目寫(xiě)明樣本（清楚寫(xiě)明患者參加本研究需要做的事情，包括需要遵循的研究步驟、包括干預(yù)性的醫(yī)療操作，五、參加本研究可能發(fā)生的不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)以及（詳細(xì)描述本研究方案可能產(chǎn)生的副作用、危險(xiǎn)性及一旦發(fā)生危險(xiǎn)或緊急狀況時(shí)的處理方法和聯(lián)（清楚寫(xiě)明患者參加本研究是否有相關(guān)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償；清楚寫(xiě)明若發(fā)生與本研究?jī)?nèi)容相關(guān)損傷是否能監(jiān)查、稽查、藥政管理部門(mén)等相關(guān)人員將被允許查閱您的醫(yī)療記錄外，其他與研究無(wú)關(guān)的人員在是否參加本項(xiàng)研究完全取決于您的自愿。您可以拒絕參加此項(xiàng)研究，或在研究過(guò)程中的任何時(shí)間無(wú)理由退出研究，這都不會(huì)影響您和醫(yī)生的關(guān)系，都不會(huì)影響對(duì)您的醫(yī)療或有其他方面利益的損??我確認(rèn)已閱讀并理解了本研究的知情同意書(shū)，自愿接受本研究中的治療方法，并同意將我的醫(yī)療我確認(rèn)已向患者解釋了本研究的詳細(xì)情況，包括其權(quán)利以及可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，并給其一份簽署受試者代碼病案號(hào)知情同意書(shū)簽性入組日期結(jié)束日期視超窗/因是否完成因AE/備注葡萄糖注射液(5%、10%)?登陸官方網(wǎng)站（http://www.qoltech.co.u?申請(qǐng)中文版量表，如自行翻譯英文版者還需官[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原[5]國(guó)家藥監(jiān)局，國(guó)家衛(wèi)生健康委.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)[6]國(guó)家藥監(jiān)局，國(guó)家衛(wèi)生健康委.《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)[8]食品藥品監(jiān)管總局辦公廳.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理年[11]中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員.《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法[15]國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)辦公室,中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)Rhinitis:The2022Update[J].AllergyAsthmaImmunolRes.2022N