新版GMP培訓試題及答案

新版GMP培訓試題（2014年1 月24 日）姓名： 部門： 分數(shù)一、單選題（每3分，共60分）1、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄（ ）。確認和驗證 廠房和設備的維護、清潔和消C環(huán)境監(jiān)測和變更控制 .以上都是2、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后（ ）年。A.4 .3 C.2 D.13、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時還應當對變更實施后最初至（ 個批次的藥品質(zhì)量進行評估A.2 .3 C.4 D.以上都不是4、以下為質(zhì)量控制實驗室應當有的文件（ ）。A.質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆〤.必要的檢驗方法驗證報告和記錄D.以上都是5、下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（ ）。A.將人為的差錯控制在最低的限度.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C.建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D.與國際藥品市場全面接軌6、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（ ）。自來水 飲用水 C純化水 注射用7、物料必須從（ ）批準的供應商處采購。門 生產(chǎn)管理部門C質(zhì)量管理部門 財務管理部門8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應當：（ ）。銷毀 .返包C退還藥品經(jīng)銷商 .上交藥品行政管理部門9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（ ）?？梢园l(fā)放審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)檢驗合格即可發(fā)放10要時應當能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內(nèi)容應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、( )。．后一年 ．藥品有效期 C．后三年 ．后二、每批藥品均應當由（ ）簽名批準放行。倉庫負責人 B.財務負責人 C.企業(yè)負責人 D.質(zhì)量受權人12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（ ）。監(jiān)控員填寫 車間技術人員填寫C崗位操作人員填寫 班長填寫13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ ）侵入。微生物 .水分 C粉塵 空氣14委托方應當對受托方進行評估對受托方的條件技術水平質(zhì)量管理情況進（ 考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。書面 .現(xiàn)場 C直接 間15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（ ）檢查。微生物 .理化 C粒度 狀態(tài)16、潔凈區(qū)的潔凈拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超過（ 清洗、消毒。A.1 2 C.3 D.517存期限應當是（ ）。保存藥品有效期后一年 .三年 C.五年 長期保存18、潔凈廠房日常清潔、消毒時，每班生產(chǎn)結束后，先完成（ 序進行環(huán)境清潔操作。設備檢修 .物料清場 C工序清場 .記錄整理19.、潔凈廠房清潔完畢，認真填寫清潔、消毒記錄，并懸掛（ 。狀態(tài)標識 .清場合格證 C以上全對 .以上全不20、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（ ）監(jiān)督下予以銷毀。國家食品藥品監(jiān)督管理局 省食品藥品監(jiān)督管理C市食品藥品監(jiān)督管理局 .質(zhì)量管理部門二、不定項選擇題（每題1分，共10分）1（ .合格先出 .先進先出 C.急用先出 .近效期先2、產(chǎn)品包括藥品的（ 。原料 中間產(chǎn)品 C待包裝產(chǎn)品 成3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的（ ）。規(guī)格 .數(shù)量 C.過濾 批4、藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有（ ）。.質(zhì)量標準 .操作規(guī)程C.設備運行記錄 穩(wěn)定性考察報告5、關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ ）。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面C員工按規(guī)定更衣生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（ ）。只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影藥品外包裝損壞。C對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評7、物料的放行應當至少符合以下要求：（ ）物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果；．物料的質(zhì)量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定；C．物料應當由質(zhì)量受權人簽名批準放行．物料應當由指定人員簽名批準放行8、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（ 。中華人人民共和國憲法 中華人民共和國藥品管理C中華人民共和國藥品管理法實施條例 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例9、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少必需標明內(nèi)容有（ 。產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品代碼 C生產(chǎn)工序 數(shù)量或重10、藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員至少應當包括（ 。企業(yè)負責人 生產(chǎn)管理負責人 C質(zhì)量管理負責人 D總工程師√，錯誤的。每題3分，共30分）1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分（ ）2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品（ ）3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致（ ）4、企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（ ）5操作人員應當避免裸手直接接觸藥品與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面（ ）6、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關要求制藥用水至少應當采用純化水。（ ）7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能（ ）8、應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立專門機構