血液透析裝置校準規(guī)范

1本校準規(guī)范規(guī)定了血液透析裝置的計量特性、校準條件、校準方法，適用于新制造、使用中及修理后的血液透析裝置的計量性能校準，不適用于連續(xù)性腎臟替代治療GB9706.2—2003醫(yī)用電氣設備第2-16部分：血液透析、血GB13074—2009血液凈化術語YY0054—2010血液透析設備凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)則；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)則。將血液引出體外，主要通過透析器半透膜的彌散作用，糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的3.2透析dialysis3.3透析液dialysate血液透析/血液透析濾過時，通過半透膜與血液進行溶質(zhì)交換的溶液。3.4血液透析器hemodialyzer3.5血液濾過hemofiltrati通過濾過器，在跨膜壓力作用下，以對流方式濾出大量水分和溶質(zhì)，同時補充置換3.6電導率conductivity指透析液的導電性能，用以間接反映透析液電解質(zhì)的濃度。3.7血液凈化bloodpurification通過清除血液中的有害物質(zhì)，達到治療某些疾病的技術，包括血液透析、血液濾過、血液透析濾過、腹膜透析、血液灌流和血漿置換等。3.8血液透析裝置hemodialysisequipment具有血液動力系統(tǒng)、透析液供給系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)等組成的一種主要用于血液透析治23.9抗凝泵heparinpump可定時定量注射抗凝劑到血液管道的泵。4概述血液透析裝置是清除血液中代謝產(chǎn)物、異常血漿成分以及蓄積體內(nèi)的藥物或毒物等，糾正體內(nèi)電解質(zhì)與維持酸堿平衡的一組體外循環(huán)裝置。血液透析裝置的工作原理是利用透析液通過血液透析器，與患者血液進行溶質(zhì)彌散、滲透和超濾作用，作用后的血液返回患者體內(nèi)。同時透析后的液體作為廢液排出。血液透析裝置主要由血液監(jiān)護警報系統(tǒng)和透析液供給系統(tǒng)兩部分組成。血液監(jiān)護警報系統(tǒng)包括血泵、抗凝泵、動靜脈壓監(jiān)測和空氣監(jiān)測等；透析液供給系統(tǒng)包括溫度控制系統(tǒng)、配液系統(tǒng)、除氣系統(tǒng)，電導率監(jiān)測系統(tǒng)、超濾監(jiān)測和漏血監(jiān)測等。5計量特性血液透析表置的計量得性見表1。透析液電導客透析液pH監(jiān)控(若有此功能)稱重計(若有此功能)外殼漏電流36校準條件6.1環(huán)境條件環(huán)境溫度：(10～30)℃;相對濕度：≤70%;大氣壓力':(86～106)kPa;供電電源：電壓：(220±22)V,頻率：(50±1)Hz;其他：周圍無影響校準系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾。6.2校準用設備及其他設備校準用設備技術要求及其他設備見表2。序號測量范圍1電導率檢測儀2溫度檢測儀最大允許誤差：士0.1℃34567電子秤最大允許誤差：±1g8電子天平檢定分度值小于0.1g9電子秒表標準砝碼玻璃密度計量杯或量筒數(shù)個三通皮管7校準項目和校準方法7.1外觀及工作正常性檢查7.1.1外觀檢查目視檢查血液透析裝置(以下簡稱裝置)的外觀及附件，裝置應具有下列標識：名稱、型號、制造廠名(或公司名)、出廠編號，主機及配件齊全。7.1.2工作正常性檢查a)裝置的控制和調(diào)節(jié)機構應靈活可靠，緊固件應無松動，無漏液。4b)在斷電情況下，裝置應能自動報警。c)在正常使用設備時，使用漏電流儀測量從操作者或患者可觸及的外殼到大地之間的電流，電流應符合計量特性中外殼漏電流的要求。7.2校準前準備打開裝置，讓裝置自檢，調(diào)至正常的工作狀態(tài)，并在運行30min后開始校準。7.3透析液電導率示值誤差將裝置透析液的進口和出口分別連接到電導率檢測儀電導率探頭上，裝置調(diào)到透析狀態(tài)，透析溫度調(diào)至37℃,透析液流量調(diào)至500mL/min。在裝置的量程范圍內(nèi)選取高、中、低3個測量點，調(diào)節(jié)透析液電解質(zhì)濃度。待穩(wěn)定后，記錄下裝置電導率和電導率檢測儀示值。其誤差按式(1)計算，取3個測量點中誤差最大值作為測量結(jié)果?！鱧——透析液電導率示值誤差，mS/cm;k。血液透析裝置電導率示值，mS/cm;k,電導率檢測儀測量值，mS/cm。7.4透析液溫度示值誤差和超溫報警誤差7.4.1透析液溫度示值誤差將裝置透析液的進口和出口分別連接到溫度檢測儀溫度探頭的兩端，透析液流量調(diào)至500mL/min。在裝置的量程范圍內(nèi)選取高、中、低3個測量點，調(diào)節(jié)透析液溫度。待穩(wěn)定后，記錄下裝置溫度和溫度檢測儀示值。其誤差按式(2)計算，取3個測量點中誤差最大值作為測量結(jié)果。式中：△t——透析液溫度示值誤差，℃;to血液透析裝置溫度示值，℃;t?——溫度檢測儀示值，℃。7.4.2超溫報警誤差設置透析液的報警溫度，調(diào)節(jié)透析液溫度至報警溫度。觀察報警時裝置溫度示值與報警預置值之差及報警動作狀態(tài)，應發(fā)出聲光報警，阻止透析液流向透析器并透析終止。7.5靜(動)脈壓監(jiān)控示值誤差和靜(動)脈壓監(jiān)控報警誤差7.5.1靜(動)脈壓監(jiān)控示值誤差用一個三通皮管分別連接在裝置的靜脈孔(動脈孔)、壓力檢測儀和注射器上，在裝置的量程范圍內(nèi)選取高、中、低3個測量點，用注射器加正壓(或抽負壓)。待穩(wěn)定后，記錄下裝置和壓力檢測儀壓力示值。靜(動)脈壓的測量誤差按式(3)計算，取3個測量點中誤差最大值作為測量結(jié)果。5式中：P。血液透析裝置靜(動)脈壓示值，kPa;P,——壓力檢測儀壓力示值，kPa。7.5.2靜(動)脈壓監(jiān)控報警誤差設置靜(動)脈壓監(jiān)控報警值，用注射器做抽負壓實驗，觀察報警時裝置靜(動)脈壓監(jiān)控示值與報警預置值之差及報警動作狀態(tài)，應發(fā)出聲光報警，同時應停止血泵運轉(zhuǎn)，中斷任何置換液流動，把超濾降到最小值。7.6透析液壓力監(jiān)控示值誤差和透析液壓力監(jiān)控報警誤差7.6.1透析液壓力監(jiān)控示值誤差將裝置透析液的進口和出口分別連接到標準壓力檢測儀壓力探頭的兩端，透析溫度調(diào)至37℃,透析液流量調(diào)至500mL/min。在裝置的量程范圍內(nèi)選取高、中、低3個測量點，調(diào)節(jié)透析液壓力。待穩(wěn)定后，記錄下裝置透析液壓力和壓力檢測儀示值。其示值誤差按式(4)計算，取3個測量點中誤差最大值作為測量結(jié)果。式中：△P——透析液壓力示值誤差，kPa;P?！和肝鲅b置透析液壓力示值，kPa;P,——壓力檢測儀壓力示值，kPa。7.6.2透析液壓力監(jiān)控報警誤差設置透析液壓力監(jiān)控報警值，調(diào)節(jié)透析液壓力至報警壓力。觀察報警時裝置壓力指示值與報警預置值之差及報警動作狀態(tài)，應發(fā)出聲光報警。7.7透析液流量監(jiān)控示值誤差7.7.1稱重法。待透析液流量穩(wěn)定后，在裝置透析液出口處用量杯盛接，用秒表計時5min,電子秤稱量透析液的質(zhì)量，密度計測量透析液密度，計算出流量。在裝置的量程范圍內(nèi)選取高、中、低3個測量點，每個點測量3次，記錄下裝置透析液流量和流出透析液的質(zhì)量、密度，其透析液流量誤差按式(5)計算，取誤差最大值作為測量結(jié)果。式中：t——血液透析裝置透析液流出時間，min;p——血液透析裝置透析液密度，g/mL;V?——血液透析裝置透析液流量示值，mL/min。7.7.2直接測量法。連接流量檢測儀至透析液出口處，在裝置的量程范圍內(nèi)選取高、中、低3個測量點，每個點測量3次，記錄下裝置透析液流量和流量檢測儀示值，其透析液流量誤差按式(6)計算，取誤差最大值作為測量結(jié)果。6△V——透析液流量示值誤差，%;V?——血液透析裝置透析液流量示值，mL/min;7.8抗凝泵注入流量監(jiān)控示值誤差7.8.1調(diào)節(jié)抗凝泵注入流量至最大。7.8.2稱重法。透析溫度調(diào)至37℃,透析液流量調(diào)至500mL/min。待抗凝泵流量穩(wěn)定后，抗凝泵出口處用適當容器盛接，用秒表計時30min,電子天平稱量抗凝劑質(zhì)量，密度計測量抗凝劑密度，測出抗凝泵注入最大流量3次，記錄下裝置抗凝泵流量和流出抗凝劑的質(zhì)量、密度，其誤差按公式(7)計算，取3次測量中誤差最大值作為測量結(jié)果?！鱒——抗凝泵注入流量示值誤差，%;m——抗凝泵注入量的質(zhì)量，g;p——抗凝泵注入液密度，g/mL;V?——血液透析裝置抗凝泵注入流量示值，mL/min。7.8.3直接測量法。連接流量檢測儀至抗凝泵出口處，測量抗凝泵注入最大流量3次，記錄下裝置抗凝泵流量和流量檢測儀示值，抗凝泵流量誤差按式(8)計算，取3次測量中誤差最大值作為測量結(jié)果。V。——血液透析裝置抗凝泵注入流量示值，mL/min;7.9透析液pH監(jiān)控示值誤差透析溫度調(diào)至37℃,透析液流量調(diào)至500mL/min。用pH檢測儀測出裝置透析液的pH,測量3次，其誤差按式(9)計算，取誤差最大值作為測量結(jié)果。△pH——透析液pH示值誤差；pH?！和肝鲅b置pH示值；pH?——pH檢測儀pH示值。77.10稱重計示值誤差透析溫度調(diào)至37℃,透析液流量調(diào)至500mL/min。在空置及掛上2kg和10kg的標準砝碼，測量3次，其誤差按式(10)計算，取誤差最大值作為測量結(jié)果。7.11脫水量示值誤差將透析器和血路按治療的工作模式連接好，并將血路的動靜脈端浸入盛純凈水的容器中，使血路充滿純凈水后，透析溫度調(diào)至37℃,透析液流量調(diào)至500mL/min。當裝置的流量處于穩(wěn)定狀態(tài)后，在其標稱的超濾范圍內(nèi)分別設定500mL/h和1000mL/h的超濾速度，采用秒表計時30min,用電子秤稱量容器中純凈水減少的質(zhì)量，每個點測量3次，脫水量的示值誤差按式(11)計算，取測量中誤差最大值作為測量結(jié)果。p——純凈水密度，g/mL;V?——血液透析裝置超濾速度標稱脫水流量值，mL/h。8校準結(jié)果表達8.1校準記錄校準記錄格式參見附錄A。8.2校準結(jié)果的處理校準證書由封面和校準數(shù)據(jù)組成。校準證書內(nèi)頁見附錄B。證書上的信息至少包括b)實驗室名稱和地址；c)進行校準地點(如果不在實驗室內(nèi)進行校準);d)證書或者報告的唯一性標識(證書編號),每頁及總數(shù)的標識；e)送校單位的名稱和地址；f)被校儀器的描述和明確標識(如型號、產(chǎn)品編號等);g)進行校準的日期或校準證書的生效日期；h)校準所依據(jù)的技術規(guī)范的標識，包括名稱和代號；i)校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；8j)校準環(huán)境的描述；k)校準結(jié)果及其測量不確定度說明；m)校準證書或校準報告批準人的簽名；n)校準結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；o)未經(jīng)實驗室書面批準，不得部分復制證書或報告的聲明。本規(guī)范不規(guī)定復校時間，但建議每年至少1次，或根據(jù)實際需要增加校準頻率。9血液透析裝置校準原始記錄格式正?！醪徽！鮾x器型號制造廠檢定/校準地點本院實驗室□客戶實驗室□出廠編號檢定/校準日期技術依據(jù)建議有效期校準員核驗員型號規(guī)格編號生產(chǎn)廠家正?！醍惓！跽！醍惓！跽！醍惓！跽！醍惓！跽！醍惓！?一)儀器外觀及工作正常性□符合要求不符合說明：口不符合要求(二)透析液電導率示值誤差測量點電導率檢測儀誤差示值誤差結(jié)果(三)透析液溫度示值誤差和超溫報警誤差測量點℃℃℃誤差℃示值誤差結(jié)果℃2.超溫報警誤差溫度報警設置值/℃溫度報警實際值(溫度檢測儀示值)/℃報警誤差/℃(四)靜(動)脈壓監(jiān)控示值誤差和監(jiān)控報警誤差1.示值誤差單位：□kPa□mmHg測量點誤差示值誤差結(jié)果2.靜(動)脈壓監(jiān)控報警誤差單位：□kPa□mmHg壓力報警實際值(壓力檢測儀示值)(五)透析液壓力監(jiān)控示值誤差和監(jiān)控報警誤差(500mL/h)1.示值誤差誤差示值誤差結(jié)果2.透析液壓力監(jiān)控報警誤差單位：□kPa□mmHg壓力報警實際值(壓力檢測儀示值)(六)透析液流量監(jiān)控示值誤差1.稱重法測量點實際流量/(mL/h)測量值/(mL/h)誤差%示值誤差結(jié)果%誤差%示值誤差結(jié)果%(七)抗凝泵注入流量監(jiān)控示值誤差血液透析裝置抗凝泵實際流量/(mL/h)測量值/(mL/h)誤差示值誤差結(jié)果2.直接測量法血液透析裝置抗凝泵實際流量/(mL/h)測量值/(mL/h)誤差示值誤差結(jié)果(八)透析液pH監(jiān)控示值誤差誤差示值誤差結(jié)果(九)稱重計示值誤差示值誤差結(jié)果2(十)脫水量示值誤差純凈水的誤差示值誤差結(jié)果本次測量結(jié)果不確定度分別是：溫度示值誤差擴展不確定度：壓力監(jiān)控示值誤差擴展不確定度：流量監(jiān)控示值誤差擴展不確定度：;稱重計示值誤差擴展不確定度：附錄B血液透析裝置校準證書(內(nèi)頁)格式校準項目實測值誤差外觀及工作正常性□符合要求□不符合要求透析液電導率/(mS/cm)透析液溫度/℃超溫報警/℃透析液流量監(jiān)控/(mL/min)抗凝泵注入流量監(jiān)控/(mL/h)透析液pH監(jiān)控(/)脫水量/(mL/h)注：其他有關信息要求見8.2。附錄C血液透析裝置流量監(jiān)控示值誤差的測量不確定度評定C.1測量方法將流量檢測儀連接到血液透析裝置相應位置上，在量程范圍內(nèi)選取3個測量點，且均勻分布在量程上。待穩(wěn)定后，記錄下被校血液透析裝置流量和流量檢測儀示值。取3次測量中誤差最大值作為測量結(jié)果。以下不確定度的計算以測量透析液流量(500mL/min)為例，抗凝劑流量和脫水量示值誤差參照本計算方法。C.2數(shù)學模式對應正文式(6):式中：δ——△V,流量示值誤差，%;A——V?,血液透析流量示值，mL/min;B——V,流量檢測儀示值，mL/min。C.3方差與靈敏系數(shù)C.4標準不確定度分析及評定C.4.1被檢儀器測量引起的不確定度分量u(A)C.4.1.1被檢儀器分辨力引起的不確定度分量u?(A)數(shù)