血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范

1本校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定了血液透析裝置的計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)方法，適用于新制造、使用中及修理后的血液透析裝置的計(jì)量性能校準(zhǔn)，不適用于連續(xù)性腎臟替代治療GB9706.2—2003醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血GB13074—2009血液凈化術(shù)語YY0054—2010血液透析設(shè)備凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)則；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)則。將血液引出體外，主要通過透析器半透膜的彌散作用，糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的3.2透析dialysis3.3透析液dialysate血液透析/血液透析濾過時(shí)，通過半透膜與血液進(jìn)行溶質(zhì)交換的溶液。3.4血液透析器hemodialyzer3.5血液濾過hemofiltrati通過濾過器，在跨膜壓力作用下，以對(duì)流方式濾出大量水分和溶質(zhì)，同時(shí)補(bǔ)充置換3.6電導(dǎo)率conductivity指透析液的導(dǎo)電性能，用以間接反映透析液電解質(zhì)的濃度。3.7血液凈化bloodpurification通過清除血液中的有害物質(zhì)，達(dá)到治療某些疾病的技術(shù)，包括血液透析、血液濾過、血液透析濾過、腹膜透析、血液灌流和血漿置換等。3.8血液透析裝置hemodialysisequipment具有血液動(dòng)力系統(tǒng)、透析液供給系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)等組成的一種主要用于血液透析治23.9抗凝泵heparinpump可定時(shí)定量注射抗凝劑到血液管道的泵。4概述血液透析裝置是清除血液中代謝產(chǎn)物、異常血漿成分以及蓄積體內(nèi)的藥物或毒物等，糾正體內(nèi)電解質(zhì)與維持酸堿平衡的一組體外循環(huán)裝置。血液透析裝置的工作原理是利用透析液通過血液透析器，與患者血液進(jìn)行溶質(zhì)彌散、滲透和超濾作用，作用后的血液返回患者體內(nèi)。同時(shí)透析后的液體作為廢液排出。血液透析裝置主要由血液監(jiān)護(hù)警報(bào)系統(tǒng)和透析液供給系統(tǒng)兩部分組成。血液監(jiān)護(hù)警報(bào)系統(tǒng)包括血泵、抗凝泵、動(dòng)靜脈壓監(jiān)測(cè)和空氣監(jiān)測(cè)等；透析液供給系統(tǒng)包括溫度控制系統(tǒng)、配液系統(tǒng)、除氣系統(tǒng)，電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、超濾監(jiān)測(cè)和漏血監(jiān)測(cè)等。5計(jì)量特性血液透析表置的計(jì)量得性見表1。透析液電導(dǎo)客透析液pH監(jiān)控(若有此功能)稱重計(jì)(若有此功能)外殼漏電流36校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件環(huán)境溫度：(10～30)℃;相對(duì)濕度：≤70%;大氣壓力':(86～106)kPa;供電電源：電壓：(220±22)V,頻率：(50±1)Hz;其他：周圍無影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。6.2校準(zhǔn)用設(shè)備及其他設(shè)備校準(zhǔn)用設(shè)備技術(shù)要求及其他設(shè)備見表2。序號(hào)測(cè)量范圍1電導(dǎo)率檢測(cè)儀2溫度檢測(cè)儀最大允許誤差：士0.1℃34567電子秤最大允許誤差：±1g8電子天平檢定分度值小于0.1g9電子秒表標(biāo)準(zhǔn)砝碼玻璃密度計(jì)量杯或量筒數(shù)個(gè)三通皮管7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1外觀及工作正常性檢查7.1.1外觀檢查目視檢查血液透析裝置(以下簡(jiǎn)稱裝置)的外觀及附件，裝置應(yīng)具有下列標(biāo)識(shí)：名稱、型號(hào)、制造廠名(或公司名)、出廠編號(hào)，主機(jī)及配件齊全。7.1.2工作正常性檢查a)裝置的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無松動(dòng)，無漏液。4b)在斷電情況下，裝置應(yīng)能自動(dòng)報(bào)警。c)在正常使用設(shè)備時(shí)，使用漏電流儀測(cè)量從操作者或患者可觸及的外殼到大地之間的電流，電流應(yīng)符合計(jì)量特性中外殼漏電流的要求。7.2校準(zhǔn)前準(zhǔn)備打開裝置，讓裝置自檢，調(diào)至正常的工作狀態(tài)，并在運(yùn)行30min后開始校準(zhǔn)。7.3透析液電導(dǎo)率示值誤差將裝置透析液的進(jìn)口和出口分別連接到電導(dǎo)率檢測(cè)儀電導(dǎo)率探頭上，裝置調(diào)到透析狀態(tài)，透析溫度調(diào)至37℃,透析液流量調(diào)至500mL/min。在裝置的量程范圍內(nèi)選取高、中、低3個(gè)測(cè)量點(diǎn)，調(diào)節(jié)透析液電解質(zhì)濃度。待穩(wěn)定后，記錄下裝置電導(dǎo)率和電導(dǎo)率檢測(cè)儀示值。其誤差按式(1)計(jì)算，取3個(gè)測(cè)量點(diǎn)中誤差最大值作為測(cè)量結(jié)果?！鱧——透析液電導(dǎo)率示值誤差，mS/cm;k。血液透析裝置電導(dǎo)率示值，mS/cm;k,電導(dǎo)率檢測(cè)儀測(cè)量值，mS/cm。7.4透析液溫度示值誤差和超溫報(bào)警誤差7.4.1透析液溫度示值誤差將裝置透析液的進(jìn)口和出口分別連接到溫度檢測(cè)儀溫度探頭的兩端，透析液流量調(diào)至500mL/min。在裝置的量程范圍內(nèi)選取高、中、低3個(gè)測(cè)量點(diǎn)，調(diào)節(jié)透析液溫度。待穩(wěn)定后，記錄下裝置溫度和溫度檢測(cè)儀示值。其誤差按式(2)計(jì)算，取3個(gè)測(cè)量點(diǎn)中誤差最大值作為測(cè)量結(jié)果。式中：△t——透析液溫度示值誤差，℃;to血液透析裝置溫度示值，℃;t?——溫度檢測(cè)儀示值，℃。7.4.2超溫報(bào)警誤差設(shè)置透析液的報(bào)警溫度，調(diào)節(jié)透析液溫度至報(bào)警溫度。觀察報(bào)警時(shí)裝置溫度示值與報(bào)警預(yù)置值之差及報(bào)警動(dòng)作狀態(tài)，應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警，阻止透析液流向透析器并透析終止。7.5靜(動(dòng))脈壓監(jiān)控示值誤差和靜(動(dòng))脈壓監(jiān)控報(bào)警誤差7.5.1靜(動(dòng))脈壓監(jiān)控示值誤差用一個(gè)三通皮管分別連接在裝置的靜脈孔(動(dòng)脈孔)、壓力檢測(cè)儀和注射器上，在裝置的量程范圍內(nèi)選取高、中、低3個(gè)測(cè)量點(diǎn)，用注射器加正壓(或抽負(fù)壓)。待穩(wěn)定后，記錄下裝置和壓力檢測(cè)儀壓力示值。靜(動(dòng))脈壓的測(cè)量誤差按式(3)計(jì)算，取3個(gè)測(cè)量點(diǎn)中誤差最大值作為測(cè)量結(jié)果。5式中：P。血液透析裝置靜(動(dòng))脈壓示值，kPa;P,——壓力檢測(cè)儀壓力示值，kPa。7.5.2靜(動(dòng))脈壓監(jiān)控報(bào)警誤差設(shè)置靜(動(dòng))脈壓監(jiān)控報(bào)警值，用注射器做抽負(fù)壓實(shí)驗(yàn)，觀察報(bào)警時(shí)裝置靜(動(dòng))脈壓監(jiān)控示值與報(bào)警預(yù)置值之差及報(bào)警動(dòng)作狀態(tài)，應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警，同時(shí)應(yīng)停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)，中斷任何置換液流動(dòng)，把超濾降到最小值。7.6透析液壓力監(jiān)控示值誤差和透析液壓力監(jiān)控報(bào)警誤差7.6.1透析液壓力監(jiān)控示值誤差將裝置透析液的進(jìn)口和出口分別連接到標(biāo)準(zhǔn)壓力檢測(cè)儀壓力探頭的兩端，透析溫度調(diào)至37℃,透析液流量調(diào)至500mL/min。在裝置的量程范圍內(nèi)選取高、中、低3個(gè)測(cè)量點(diǎn)，調(diào)節(jié)透析液壓力。待穩(wěn)定后，記錄下裝置透析液壓力和壓力檢測(cè)儀示值。其示值誤差按式(4)計(jì)算，取3個(gè)測(cè)量點(diǎn)中誤差最大值作為測(cè)量結(jié)果。式中：△P——透析液壓力示值誤差，kPa;P。——血液透析裝置透析液壓力示值，kPa;P,——壓力檢測(cè)儀壓力示值，kPa。7.6.2透析液壓力監(jiān)控報(bào)警誤差設(shè)置透析液壓力監(jiān)控報(bào)警值，調(diào)節(jié)透析液壓力至報(bào)警壓力。觀察報(bào)警時(shí)裝置壓力指示值與報(bào)警預(yù)置值之差及報(bào)警動(dòng)作狀態(tài)，應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警。7.7透析液流量監(jiān)控示值誤差7.7.1稱重法。待透析液流量穩(wěn)定后，在裝置透析液出口處用量杯盛接，用秒表計(jì)時(shí)5min,電子秤稱量透析液的質(zhì)量，密度計(jì)測(cè)量透析液密度，計(jì)算出流量。在裝置的量程范圍內(nèi)選取高、中、低3個(gè)測(cè)量點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，記錄下裝置透析液流量和流出透析液的質(zhì)量、密度，其透析液流量誤差按式(5)計(jì)算，取誤差最大值作為測(cè)量結(jié)果。式中：t——血液透析裝置透析液流出時(shí)間，min;p——血液透析裝置透析液密度，g/mL;V?——血液透析裝置透析液流量示值，mL/min。7.7.2直接測(cè)量法。連接流量檢測(cè)儀至透析液出口處，在裝置的量程范圍內(nèi)選取高、中、低3個(gè)測(cè)量點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，記錄下裝置透析液流量和流量檢測(cè)儀示值，其透析液流量誤差按式(6)計(jì)算，取誤差最大值作為測(cè)量結(jié)果。6△V——透析液流量示值誤差，%;V?——血液透析裝置透析液流量示值，mL/min;7.8抗凝泵注入流量監(jiān)控示值誤差7.8.1調(diào)節(jié)抗凝泵注入流量至最大。7.8.2稱重法。透析溫度調(diào)至37℃,透析液流量調(diào)至500mL/min。待抗凝泵流量穩(wěn)定后，抗凝泵出口處用適當(dāng)容器盛接，用秒表計(jì)時(shí)30min,電子天平稱量抗凝劑質(zhì)量，密度計(jì)測(cè)量抗凝劑密度，測(cè)出抗凝泵注入最大流量3次，記錄下裝置抗凝泵流量和流出抗凝劑的質(zhì)量、密度，其誤差按公式(7)計(jì)算，取3次測(cè)量中誤差最大值作為測(cè)量結(jié)果。△V——抗凝泵注入流量示值誤差，%;m——抗凝泵注入量的質(zhì)量，g;p——抗凝泵注入液密度，g/mL;V?——血液透析裝置抗凝泵注入流量示值，mL/min。7.8.3直接測(cè)量法。連接流量檢測(cè)儀至抗凝泵出口處，測(cè)量抗凝泵注入最大流量3次，記錄下裝置抗凝泵流量和流量檢測(cè)儀示值，抗凝泵流量誤差按式(8)計(jì)算，取3次測(cè)量中誤差最大值作為測(cè)量結(jié)果。V。——血液透析裝置抗凝泵注入流量示值，mL/min;7.9透析液pH監(jiān)控示值誤差透析溫度調(diào)至37℃,透析液流量調(diào)至500mL/min。用pH檢測(cè)儀測(cè)出裝置透析液的pH,測(cè)量3次，其誤差按式(9)計(jì)算，取誤差最大值作為測(cè)量結(jié)果。△pH——透析液pH示值誤差；pH?！和肝鲅b置pH示值；pH?——pH檢測(cè)儀pH示值。77.10稱重計(jì)示值誤差透析溫度調(diào)至37℃,透析液流量調(diào)至500mL/min。在空置及掛上2kg和10kg的標(biāo)準(zhǔn)砝碼，測(cè)量3次，其誤差按式(10)計(jì)算，取誤差最大值作為測(cè)量結(jié)果。7.11脫水量示值誤差將透析器和血路按治療的工作模式連接好，并將血路的動(dòng)靜脈端浸入盛純凈水的容器中，使血路充滿純凈水后，透析溫度調(diào)至37℃,透析液流量調(diào)至500mL/min。當(dāng)裝置的流量處于穩(wěn)定狀態(tài)后，在其標(biāo)稱的超濾范圍內(nèi)分別設(shè)定500mL/h和1000mL/h的超濾速度，采用秒表計(jì)時(shí)30min,用電子秤稱量容器中純凈水減少的質(zhì)量，每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，脫水量的示值誤差按式(11)計(jì)算，取測(cè)量中誤差最大值作為測(cè)量結(jié)果。p——純凈水密度，g/mL;V?——血液透析裝置超濾速度標(biāo)稱脫水流量值，mL/h。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)8.1校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄格式參見附錄A。8.2校準(zhǔn)結(jié)果的處理校準(zhǔn)證書由封面和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)組成。校準(zhǔn)證書內(nèi)頁見附錄B。證書上的信息至少包括b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；c)進(jìn)行校準(zhǔn)地點(diǎn)(如果不在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行校準(zhǔn));d)證書或者報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)(證書編號(hào)),每頁及總數(shù)的標(biāo)識(shí)；e)送校單位的名稱和地址；f)被校儀器的描述和明確標(biāo)識(shí)(如型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)等);g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期或校準(zhǔn)證書的生效日期；h)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱和代號(hào)；i)校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；8j)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；k)校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度說明；m)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告批準(zhǔn)人的簽名；n)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；o)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書或報(bào)告的聲明。本規(guī)范不規(guī)定復(fù)校時(shí)間，但建議每年至少1次，或根據(jù)實(shí)際需要增加校準(zhǔn)頻率。9血液透析裝置校準(zhǔn)原始記錄格式正常□不正?！鮾x器型號(hào)制造廠檢定/校準(zhǔn)地點(diǎn)本院實(shí)驗(yàn)室□客戶實(shí)驗(yàn)室□出廠編號(hào)檢定/校準(zhǔn)日期技術(shù)依據(jù)建議有效期校準(zhǔn)員核驗(yàn)員型號(hào)規(guī)格編號(hào)生產(chǎn)廠家正?！醍惓！跽！醍惓！跽！醍惓！跽！醍惓！跽！醍惓！?一)儀器外觀及工作正常性□符合要求不符合說明：口不符合要求(二)透析液電導(dǎo)率示值誤差測(cè)量點(diǎn)電導(dǎo)率檢測(cè)儀誤差示值誤差結(jié)果(三)透析液溫度示值誤差和超溫報(bào)警誤差測(cè)量點(diǎn)℃℃℃誤差℃示值誤差結(jié)果℃2.超溫報(bào)警誤差溫度報(bào)警設(shè)置值/℃溫度報(bào)警實(shí)際值(溫度檢測(cè)儀示值)/℃報(bào)警誤差/℃(四)靜(動(dòng))脈壓監(jiān)控示值誤差和監(jiān)控報(bào)警誤差1.示值誤差單位：□kPa□mmHg測(cè)量點(diǎn)誤差示值誤差結(jié)果2.靜(動(dòng))脈壓監(jiān)控報(bào)警誤差單位：□kPa□mmHg壓力報(bào)警實(shí)際值(壓力檢測(cè)儀示值)(五)透析液壓力監(jiān)控示值誤差和監(jiān)控報(bào)警誤差(500mL/h)1.示值誤差誤差示值誤差結(jié)果2.透析液壓力監(jiān)控報(bào)警誤差單位：□kPa□mmHg壓力報(bào)警實(shí)際值(壓力檢測(cè)儀示值)(六)透析液流量監(jiān)控示值誤差1.稱重法測(cè)量點(diǎn)實(shí)際流量/(mL/h)測(cè)量值/(mL/h)誤差%示值誤差結(jié)果%誤差%示值誤差結(jié)果%(七)抗凝泵注入流量監(jiān)控示值誤差血液透析裝置抗凝泵實(shí)際流量/(mL/h)測(cè)量值/(mL/h)誤差示值誤差結(jié)果2.直接測(cè)量法血液透析裝置抗凝泵實(shí)際流量/(mL/h)測(cè)量值/(mL/h)誤差示值誤差結(jié)果(八)透析液pH監(jiān)控示值誤差誤差示值誤差結(jié)果(九)稱重計(jì)示值誤差示值誤差結(jié)果2(十)脫水量示值誤差純凈水的誤差示值誤差結(jié)果本次測(cè)量結(jié)果不確定度分別是：溫度示值誤差擴(kuò)展不確定度：壓力監(jiān)控示值誤差擴(kuò)展不確定度：流量監(jiān)控示值誤差擴(kuò)展不確定度：;稱重計(jì)示值誤差擴(kuò)展不確定度：附錄B血液透析裝置校準(zhǔn)證書(內(nèi)頁)格式校準(zhǔn)項(xiàng)目實(shí)測(cè)值誤差外觀及工作正常性□符合要求□不符合要求透析液電導(dǎo)率/(mS/cm)透析液溫度/℃超溫報(bào)警/℃透析液流量監(jiān)控/(mL/min)抗凝泵注入流量監(jiān)控/(mL/h)透析液pH監(jiān)控(/)脫水量/(mL/h)注：其他有關(guān)信息要求見8.2。附錄C血液透析裝置流量監(jiān)控示值誤差的測(cè)量不確定度評(píng)定C.1測(cè)量方法將流量檢測(cè)儀連接到血液透析裝置相應(yīng)位置上，在量程范圍內(nèi)選取3個(gè)測(cè)量點(diǎn)，且均勻分布在量程上。待穩(wěn)定后，記錄下被校血液透析裝置流量和流量檢測(cè)儀示值。取3次測(cè)量中誤差最大值作為測(cè)量結(jié)果。以下不確定度的計(jì)算以測(cè)量透析液流量(500mL/min)為例，抗凝劑流量和脫水量示值誤差參照本計(jì)算方法。C.2數(shù)學(xué)模式對(duì)應(yīng)正文式(6):式中：δ——△V,流量示值誤差，%;A——V?,血液透析流量示值，mL/min;B——V,流量檢測(cè)儀示值，mL/min。C.3方差與靈敏系數(shù)C.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析及評(píng)定C.4.1被檢儀器測(cè)量引起的不確定度分量u(A)C.4.1.1被檢儀器分辨力引起的不確定度分量u?(A)數(shù)