血液透析裝置檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范

本規(guī)范適用于血液透析裝置檢測儀的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用以下文件；JJF1059.1—2012測量不確定度評定與表示JJF1353—2012血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范GB/T13074—2009血液凈化術(shù)語凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計(jì)量單位3.1電導(dǎo)率conductivity電阻率的倒數(shù)為電導(dǎo)率。在血液透析中指透析液的導(dǎo)電性能，用以間接反映透析液電解質(zhì)的濃度，單位為mS/cm。單位時間內(nèi)流過管道橫截面的流體量。單位為mL/min。血液透析裝置檢測儀(如圖1所示)主要由檢測儀主機(jī)、電導(dǎo)率傳感器、溫度傳感器、壓力傳感器、pH值傳感器、流量傳感器幾部分構(gòu)成。血液透析裝置檢測儀工作原理是將各參數(shù)的測量傳感器接入血液透析裝置對應(yīng)的管路中，對電導(dǎo)率、溫度、壓力、pH值、流量等參數(shù)進(jìn)行測量，將測量結(jié)果與血液透析裝置監(jiān)測系統(tǒng)各參數(shù)測量值進(jìn)行比較，達(dá)到校準(zhǔn)血液透析裝置的目的。校準(zhǔn)項(xiàng)日電導(dǎo)率國家二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)MPE:±0.13kPa△P=P?-PApH=pH,-pH5c)進(jìn)行校準(zhǔn)地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識：e)客戶的名稱和地址：f)被校對象的描述和明確標(biāo)識；g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)說明被校對象的接收日期：h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明；i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識。包括名稱及代號；j》本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；1D校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明；m)對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；n)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識；o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的說明；p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。9復(fù)校時間間隔用戶可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定，建議復(fù)校時間間隔不超過12個月。血液透析裝置檢測儀校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式樣式123溫度單位：℃12312313123第1頁共2頁123%%123123附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(推薦)格式樣式校準(zhǔn)證書第2頁證書編號：X×××-××××校準(zhǔn)證書第3頁x?(k)是電導(dǎo)率測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定表C.1值123456789血液透析裝置檢測儀的分辨力為8=0.01mS/cm時，則由儀器自身分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度v?(km)為：m?(k)=(&/2)/√3≈0.0029mS力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度n?(k)=0.0029mS/cm,故在計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度時只需w(km)=[n{(k=)]u2=[(0.0043mS/cm)*]1*=0.0043mS/cm由相關(guān)證書得到電導(dǎo)率標(biāo)稱值為12.846mS/cm的國家二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的相對擴(kuò)確定度為0.25%(A=2)。則電導(dǎo)率標(biāo)稱值為12.846mS/cm的國家二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)u(ko)=(0.25%/2)×12.846mS/cm=0.016mS=√(0.0043mS/cm)*+40.016m取包含因子k=2,則擴(kuò)展不確定度UU=ku=2×0.017≈0.04mS/cm(k=2)表D.1單位：m1234567890血液透析裝置檢測儀的分辨力為8=1mL/min,則由儀器自身分辨力引起的標(biāo)準(zhǔn)不u?(V)=(à/2)/√3≈0.29mL/min本范例中重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度αV)=0.43mL/min大引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(V-)=0.29mL/min。故在計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度時只需考慮3)環(huán)境溫度、濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(V)由相關(guān)證書得