(高清版)GBT 12257-2023 激光治療設(shè)備 氦氖激光治療機

代替GB12257—2000激光治療設(shè)備氦氖激光治療機2023-05-23發(fā)布I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替GB12257—2000《氦氖激光治療機通用技術(shù)條件》,與GB12257—2000相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：——更改了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍(見第1章，2000年版的第1章);——刪除了術(shù)語和定義(見2000年版的第3章);——刪除了產(chǎn)品組成和基本參數(shù)(見2000年版的第4章);——更改了“激光模式”(見4.2.2,2000年版的5.2.2);——增加了“激光的輸出方式及其時間特性”(見4.2.6);——增加了“治療機的照射限值”(見4.2.7);——增加了“瞄準(zhǔn)系統(tǒng)(如適用)”(見4.3);——增加了“傳輸系統(tǒng)”(見4.4,2000年版的5.8);——更改了“定時裝置”(見4.5,2000年版的5.5);——增加了“激光防護鏡(如適用)”(見4.6);——增加了“電磁兼容性”(見4.8);——更改了“環(huán)境適應(yīng)性”(見4.9,2000年版的5.15);——刪除了“標(biāo)記和文件”(見2000年版的第5.11);——刪除了“油漆件”(見2000年版的第5.12);——刪除了“電鍍件”(見2000年版的第5.13);——刪除了“鋁制件”(見2000年版的第5.14)。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、吉林省科英醫(yī)療激光有限責(zé)任公司、上海晟昶光電技術(shù)有限公司、天津市雷意激光技術(shù)有限公司、中國計量大學(xué)。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——1990年首次發(fā)布為GB12257—1990,2000年第一次修訂；——本次為第二次修訂。1激光治療設(shè)備氦氖激光治療機1范圍本文件規(guī)定了氦氖激光治療機的要求和試驗方法。本文件適用于波長為632.8nm,用于人體照射的氦氖激光治療機(以下簡稱治療機)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB7247.1—2012激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.222醫(yī)用電氣設(shè)備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法YY/T0758醫(yī)用激光光纖通用要求YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4要求4.1正常工作條件制造商至少應(yīng)規(guī)定以下正常工作條件參數(shù)：——環(huán)境溫度；——相對濕度；——使用電源。4.2治療激光4.2.1激光峰值波長基?；蚋唠A模。24.2.3激光終端輸出功率治療機應(yīng)具有激光功率指示裝置，且應(yīng)符合以下要求：a)若激光終端輸出功率不可調(diào)節(jié)，制造商應(yīng)規(guī)定激光終端輸出功率的標(biāo)稱值，實測值與標(biāo)稱值之間的偏差應(yīng)不大于±20%;b)若激光終端輸出功率可調(diào)節(jié)，制造商應(yīng)規(guī)定激光終端輸出功率范圍、步進，實測值與預(yù)置值之間的偏差應(yīng)不大于±20%。4.2.4激光終端輸出功率不穩(wěn)定度應(yīng)不超過±10%。4.2.5激光終端輸出功率復(fù)現(xiàn)性應(yīng)不超過±10%。4.2.6激光的輸出方式及其時間特性4.2.6.1制造商應(yīng)規(guī)定激光的輸出方式，可包括連續(xù)輸出和脈沖輸出。4.2.6.2若激光的輸出方式包括脈沖輸出，制造商應(yīng)規(guī)定脈沖寬度、脈沖間隔(或重復(fù)頻率或占空比)的標(biāo)稱值(或可調(diào)范圍),實測值與標(biāo)稱值(或預(yù)置值)之間的偏差應(yīng)不大于±20%。4.2.7治療機的照射限值治療機照射量應(yīng)符合以下要求：a)用于體表照射的治療機，照射量不超過200mW/cm2;b)用于眼照射的治療機，照射量不超過GB7247.1—2012規(guī)定的在角膜上的最大允許照射量4.3瞄準(zhǔn)系統(tǒng)(如適用)制造商應(yīng)規(guī)定瞄準(zhǔn)光的波長和允差，允差應(yīng)不超過±10nm;或給出瞄準(zhǔn)光的波長范圍。應(yīng)不大于5mW;用于眼照射時，應(yīng)不大于1mW。4.4傳輸系統(tǒng)4.4.1傳輸系統(tǒng)采用反射器進行調(diào)節(jié)時，反射器應(yīng)在其自由度范圍內(nèi)無卡頓和碰壁，且不會出現(xiàn)滑動現(xiàn)象。4.4.2傳輸系統(tǒng)采用光纖傳輸時，應(yīng)滿足YY/T0758的要求；若光纖不可拆卸，應(yīng)滿足YY/T0758中的適用要求。4.5定時裝置治療機若有定時裝置，則制造商應(yīng)規(guī)定定時的時長范圍、步進，實測值與預(yù)置值之間的偏差應(yīng)不大于±5%。34.6激光防護鏡(如適用)治療機若配置激光防護鏡，應(yīng)符合以下要求：a)防護鏡對治療激光波長的光密度應(yīng)不小于4;b)可見光透射比應(yīng)不小于20%;c)激光防護眼鏡上應(yīng)標(biāo)明防護的波長范圍和光密度值。治療機應(yīng)符合GB9706.1、GB7247.1—2012、GB9706.222(如適用)的要求。4.8電磁兼容性治療機應(yīng)符合YY9706.102的要求。4.9環(huán)境適應(yīng)性治療機的環(huán)境適應(yīng)性應(yīng)符合GB/T14710或制造商規(guī)定的要求；制造商應(yīng)給出具體試驗條件和檢驗項目。檢驗項目至少應(yīng)包含4.2.3激光終端輸出功率。5試驗方法5.1正常工作條件根據(jù)制造商規(guī)定的正常工作條件進行試驗，如適用，在每項試驗測試前進行開機預(yù)熱。5.2治療激光5.2.1激光峰值波長用激光波長計或光譜儀進行測量，判斷結(jié)果是否符合4.2.1的要求。5.2.2激光模式用光束分析儀或其他等同設(shè)備進行測試，判斷結(jié)果是否符合4.2.2的要求。5.2.3激光終端輸出功率實際操作治療機的輸出指示裝置，檢查輸出功率范圍和步進；用激光功率計進行終端輸出功率的測量，若終端輸出功率可調(diào)節(jié)，測試點至少包含最小、中間和最大值，判斷結(jié)果是否符合4.2.3的要求。5.2.4激光終端輸出功率不穩(wěn)定度在最大功率預(yù)置值、75%最大功率預(yù)置值和50%最大功率預(yù)置值(或最小功率預(yù)置值，取較小值)進行測量。治療機持續(xù)輸出，每隔1min(或根據(jù)制造商規(guī)定的間隔時間，但不少于1min)用激光功率計測量終端輸出功率P;,共10次，找出P(i=1,2,3,…,10)中的最大值Pmx與最小值Pmin,按公式(1)計算激光終端輸出功率不穩(wěn)定度S,判斷結(jié)果是否符合4.2.4的要求。…………(1)4GB/T12257—2023式中：S.——激光終端輸出功率不穩(wěn)定度；Pmx——10Pmin——10次測量值P;(i=1,2,3,…,10)次測量值P;(i=1,2,3,…,10)中最大值；中最小值。5.2.5激光終端輸出功率復(fù)現(xiàn)性在最大功率預(yù)置值、75%最大功率預(yù)置值和50%最大功率預(yù)置值(或最小功率預(yù)置值，取較小值)進行測量。用激光功率計測量終端輸出功率P;;關(guān)閉治療機電源后，再開機使其工作于原工作條件，用激光功率計測量終端輸出功率P+1。如此重復(fù)5次，得到5次測量值P(i=1,2,3,4,5),找出P,中的最大值Pmax與最小值Pmin,按公式(2)計算激光終端輸出功率復(fù)現(xiàn)性R。,判斷結(jié)果是否符合4.2.5的要求。式中：R,——激光終端輸出功率復(fù)現(xiàn)性；Pmax—-5次測量值P;(i=1,2,3,4,5)中最大值；Pmin——5次測量值P;(i=1,2,3,4,5)中最小值。5.2.6激光的輸出方式及其時間特性5.2.6.1用示波器和光電轉(zhuǎn)換器測量激光的輸出方式，判斷結(jié)果是否符合4.2.6.1的要求。5.2.6.2若適用，實際操作治療機，檢查脈沖寬度和脈沖間隔(或重復(fù)頻率或占空比)的調(diào)節(jié)范圍；用示波器和光電轉(zhuǎn)換器測量脈沖寬度和脈沖間隔(或重復(fù)頻率或占空比)。若脈沖寬度和脈沖間隔(或重復(fù)頻率或占空比)可調(diào)節(jié)，應(yīng)在整個調(diào)節(jié)范圍內(nèi)驗證其準(zhǔn)確性，判斷結(jié)果是否符合4.2.6.2的要求。5.2.7治療機的照射限值按照GB7247.1—2012的測試方法進行試驗，判斷結(jié)果是否符合4.2.7的要求。5.3瞄準(zhǔn)系統(tǒng)(如適用)5.3.1瞄準(zhǔn)光波長用光譜儀或波長計進行測量，判斷結(jié)果是否符合4.3.1的要求。5.3.2瞄準(zhǔn)光功率用激光功率計進行測量，判斷結(jié)果是否符合4.3.2的要求。5.4傳輸系統(tǒng)5.4.1通過光斑在X、Y、Z三個軸向上的調(diào)節(jié)對傳輸系統(tǒng)進行檢查，判斷結(jié)果是否符合4.4.1的要求。5.4.2按照YY/T0758中的規(guī)定進行試驗，判斷結(jié)果是否符合4.4.2的要求。5.5定時裝置通過實際操作治療機的定時裝置，檢查定時范圍和步進；設(shè)置合適的功率擋位，調(diào)節(jié)定時裝置至最小時長、制造商推薦使用時長和最大時長，用秒表測量治療機的出光時間，判斷結(jié)果是否符合4.5的要求。55.6激光防護鏡(如適用)按以下方法檢查激光防護鏡是否符合要求。a)基于防護鏡的損傷閾值，調(diào)節(jié)治療機的輸出功率至合適擋位。用激光功率計測量治療機的輸出功率P,;在測試光路中放置激光防護鏡，測量在激光防護鏡后的輸出功率P;根據(jù)公式(3)計算防護鏡對應(yīng)波長的光密度值，判斷結(jié)果是否符合4.6a)的要求。D(λ)=lg(P./P) (3)式中：D(λ)—-防護鏡對應(yīng)波長的光密度值；P,——治療機的輸出功率；P?——激光防護鏡后的輸出功率。b)使用分光光度計測出380nm～780nm波長范圍內(nèi)激光防護鏡的光譜透射曲線，每隔10nm讀出相應(yīng)波長的光譜透射比T(λ)。根據(jù)透光比表查出相應(yīng)波長的值S(λ)V(λ),可見光透射比按公式(4)計算，判斷結(jié)果是否符合4.6b)的要求。…………T——可見光透射比；S(λ)——CIE標(biāo)準(zhǔn)發(fā)光源的