(高清版)GBT 42502-2023 醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核規(guī)范

醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核規(guī)范2023-03-17發(fā)布2023-03-17實施國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會I 1范圍 12規(guī)范性引用文件 l3術(shù)語和定義 14審核方基本要求 15審核工作要求 26審核內(nèi)容 27審核判定 48審核結(jié)果與反饋 49評價與改進 4參考文獻 5ⅢGB/T42502—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC269)提出并歸口。本文件起草單位：中國物流與采購聯(lián)合會、上海醫(yī)藥物流中心有限公司、安徽中科都菱商用電器股份有限公司、廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗集團股份有限公司、中國生物技術(shù)股份有限公司、禮來蘇州制藥有限公司、齊魯制藥集團有限公司、魯南制藥集團股份有限公司、廣州金域達(dá)物流有限公司、國藥集團醫(yī)藥物流有限公司、九州通醫(yī)藥集團物流有限公司、廣州醫(yī)藥股份有限公司、上藥科園信海醫(yī)藥有限公司、瑞康醫(yī)藥(山東)有限公司、青島百洋醫(yī)藥股份有限公司、華東醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理(杭州)有限公司、江西五洲醫(yī)藥營銷有限公司、安徽天星醫(yī)藥集團有限公司、湖南天潤生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、科園信海(北京)醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司、陜西華氏醫(yī)藥有限公司、順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈有限公司、北京盛世華人供應(yīng)鏈管理有限公司、北京華欣供應(yīng)鏈管理有限公司、中集冷云(北京)供應(yīng)鏈管理有限公司、上海生生物流有限公司、上海康展物流有限公司、北京鑰途冷運物流有限公司、山東大舜醫(yī)藥物流有限公司、北京映急物流有限公司、天津予聯(lián)達(dá)冷鏈包裝技術(shù)有限公司、中國郵政速遞物流股份有限公司連云港市分公司、上海安吉日郵物流有限公司、中外運現(xiàn)代物流有限公司、上海騰翼搏時供應(yīng)鏈有限公司、北京去來冷鏈科技有限公司、上海宇宏航空貨運有限公司、江蘇華為醫(yī)藥物流有限公司、成都易速物流有限公司、拓領(lǐng)環(huán)球物流(中國)有限公司、日通國際物流(中國)有限公司、江蘇康小鹿醫(yī)藥物流有限公司、山西順天立大健康產(chǎn)業(yè)集團有限公司、江蘇九州通醫(yī)療供應(yīng)鏈有限公司、上海佰誠醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理有限公司、山東健安藥運供應(yīng)鏈有限公司、純鈞新材料(深圳)有限公司、湖北凱樂仕通達(dá)科技有限公司、江蘇省精創(chuàng)電氣股份有限公司、理工亙舒(廣東)科技有限公司、江蘇宏昌天馬物流裝備有限公司、安徽江淮汽車集團股份有限公司、湖北普羅格科技股份有限公司、蘇州市計量測試院。本文件主要起草人：秦玉鳴、陳萍、王帥、郭威、陳丙一、王曉曉、李凡奇、張軼楠、許超、羅啟耀、尹斌燕、劉為敏、秦津娜、陳光焰、呂秀權(quán)、劉朝君、王浩、孫博謙、陳龍、王志遠(yuǎn)、郭凱明、劉政、姚震、1醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核方的基本要求、審核工作要求，以及審核內(nèi)容、審核判定、審核結(jié)果與反饋、評價與改進的要求。本文件適用于醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核方對醫(yī)藥物流服務(wù)提供商的審核。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T28842藥品冷鏈物流運作規(guī)范GB/T30335藥品物流服務(wù)規(guī)范GB/T34399醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范GB/T35145冷鏈溫度記錄儀JT/T1325行駛溫度記錄儀技術(shù)要求和檢驗方法WB/T1097藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范WB/T1104道路運輸醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏車功能配置要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核方為確定醫(yī)藥物流服務(wù)提供商的質(zhì)量管理是否滿足審核內(nèi)容所進行檢查并形成文件的過程。[來源：GB/T19011—2021,3.1,有修改]醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核方pharmaceuticallogisticsqualitymanagementauditor實施醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核工作的法人組織。注：包括醫(yī)藥物流服務(wù)委托方、質(zhì)量管理專職審計機構(gòu)等。4審核方基本要求4.1應(yīng)建立醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核管理制度。4.2應(yīng)配備具有質(zhì)量管理審核能力的質(zhì)量管理人員。4.3應(yīng)對醫(yī)藥物流服務(wù)提供商所提供的審核資料和相關(guān)信息等保密。25審核工作要求5.1當(dāng)醫(yī)藥物流服務(wù)委托方與醫(yī)藥物流服務(wù)提供商首次合作、合作期間，以及醫(yī)藥物流服務(wù)提供商發(fā)生重大變更時應(yīng)對其服務(wù)質(zhì)量管理等方面進行審核。合作期間審核頻次應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。5.2應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥物流服務(wù)提供商的經(jīng)營模式、承接的業(yè)務(wù)類型等制定相應(yīng)的服務(wù)質(zhì)量管理審核工作計劃，且審核工作計劃應(yīng)提前告知醫(yī)藥物流服務(wù)提供商。5.3審核工作計劃應(yīng)包括但不限于醫(yī)藥物流服務(wù)提供商名稱、審核時間、審核地點、審核類型與方式、審核目的、審核依據(jù)、審核范圍、審核小組成員、審核實施流程、審核內(nèi)容，以及需準(zhǔn)備的審核材料清5.4應(yīng)組建2人及以上的審核小組，至少包括1名質(zhì)量管理人員，且審核小組中應(yīng)有成員具備質(zhì)量審核的組織、管理能力，以及與審核內(nèi)容相關(guān)的專業(yè)能力。6審核內(nèi)容6.1總體要求醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核方對醫(yī)藥物流服務(wù)提供商審核內(nèi)容應(yīng)包括組織建設(shè)情況、質(zhì)量管理文件、人6.2具體要求6.2.1組織建設(shè)情況應(yīng)審核以下內(nèi)容：a)相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)的具備情況，包括但不限于營業(yè)執(zhí)照、道路運輸許可證等；b)組織架構(gòu)與承接業(yè)務(wù)類型相適應(yīng)的情況，質(zhì)量管理部門或相關(guān)工作崗位的設(shè)置情況以及部門和崗位職責(zé)相關(guān)文件的制定情況；c)是否具備整合物流資源提供相關(guān)醫(yī)藥物流服務(wù)能力。6.2.2質(zhì)量管理文件應(yīng)審核以下內(nèi)容：a)醫(yī)藥物流作業(yè)、設(shè)施設(shè)備管理、驗證管理、信息管理等文件的制定情況；件管理操作規(guī)程進行，以及相關(guān)記錄的保存情況；c)是否定期評審和改進質(zhì)量管理體系文件適宜性和有效性。6.2.3人員與培訓(xùn)應(yīng)審核以下內(nèi)容。a)配備的人員與承接業(yè)務(wù)類型相適應(yīng)的情況。關(guān)鍵崗位人員是否無禁止從業(yè)的經(jīng)歷。注：關(guān)鍵崗位人員包括質(zhì)量管理人員、直接接觸藥品的崗位人員等。b)冷鏈藥品相關(guān)操作人員是否考核合格上崗。運輸司機及叉車操作人員是否取得作業(yè)資格證書。c)直接接觸藥品崗位人員的崗前及年度健康檢查情況，員工健康管理檔案的建立情況?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T是否未從事直接接觸藥品的工作。d)年度培訓(xùn)計劃的制定及審批情況以及是否按計劃開展培訓(xùn)。e)各崗位人員在工作職責(zé)和工作內(nèi)容等方面的崗前和定期培訓(xùn)的執(zhí)行情況，培訓(xùn)內(nèi)容是否包括但不限于法律法規(guī)、專業(yè)知識、崗位職責(zé)等。f)培訓(xùn)檔案是否包含培訓(xùn)記錄、照片、視頻、考核資料等文件。a)倉庫應(yīng)審核以下內(nèi)容：32)是否配備滿足醫(yī)藥產(chǎn)品儲存要求的設(shè)備；4)儲存冷鏈醫(yī)藥產(chǎn)品時，冷庫是否符合GB/T28842相關(guān)章節(jié)的規(guī)定。b)車輛應(yīng)審核以下內(nèi)容：1)車廂是否封閉，冷藏車是否符合WB/T1104的規(guī)定情況；2)是否配備全球衛(wèi)星定位系統(tǒng)或其他監(jiān)控手段系統(tǒng)。c)冷藏箱或保溫箱應(yīng)審核以下內(nèi)容：1)是否配備溫度監(jiān)測設(shè)備；2)保溫箱是否符合WB/T1097的規(guī)定。d)溫度記錄儀應(yīng)審核以下內(nèi)容：1)是否符合GB/T35145和JT/T1325的規(guī)定；2)是否每年定期進行校準(zhǔn)或檢定。e)信息系統(tǒng)應(yīng)審核以下內(nèi)容：1)是否配備能獨立運行并滿足醫(yī)藥物流作業(yè)全過程和質(zhì)量管理等有關(guān)要求的計算機信息系統(tǒng)，且能與醫(yī)藥物流服務(wù)委托方實施物流全過程數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理；2)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作是否符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度要求，數(shù)據(jù)是否原3)數(shù)據(jù)的儲存是否符合安全、可靠并按日備份，且備份數(shù)據(jù)是否存放在安全場所；4)是否配備能實時自動監(jiān)測和記錄功能的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，且溫濕度數(shù)據(jù)可追溯。6.2.5驗證管理應(yīng)審核以下內(nèi)容：a)驗證管理制度和驗證控制文件的制定情況，驗證控制文件中是否包含的年度驗證主計劃、驗證b)醫(yī)藥物流溫控設(shè)施設(shè)備是否進行使用前驗證、定期驗證和停用時限超過規(guī)定時限驗證；c)溫控設(shè)施設(shè)備的性能確認(rèn)是否符合GB/T34399的規(guī)定。是否根據(jù)性能確認(rèn)結(jié)果建立相應(yīng)操作規(guī)程并按照操作規(guī)程使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。6.2.6物流作業(yè)應(yīng)審核以下內(nèi)容：a)藥品物流作業(yè)是否符合簽訂的質(zhì)量協(xié)議、GB/T30335和GB/T28842相關(guān)章節(jié)的規(guī)定；b)是否及時、如實填寫醫(yī)藥物流作業(yè)過程、儲運溫濕度監(jiān)測等相關(guān)記錄。記錄及憑證至少保存5年，且不少于藥品有效期后1年。疫苗、特殊管理的藥品其記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。6.2.7風(fēng)險管理應(yīng)審核以下內(nèi)容：a)是否定期對醫(yī)藥物流過程開展風(fēng)險識別與評估，針對不同風(fēng)險類型和等級的風(fēng)險采取相應(yīng)的防范措施，并形成記錄；b)投訴處理流程的制定情況，對出現(xiàn)的投訴進行調(diào)查、跟蹤的情況。6.2.8內(nèi)審管理應(yīng)審核以下內(nèi)容：a)內(nèi)審檢查制度與內(nèi)審檢查計劃的制定情況，及內(nèi)審過程的記錄情況；b)是否定期或在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時開展內(nèi)審，對內(nèi)審情況進行分析，并制定相應(yīng)的改進措施。6.2.9應(yīng)急管理應(yīng)審核以下內(nèi)容：a)應(yīng)急預(yù)案管理機制的制定情況，對可能發(fā)生的斷電、設(shè)備故障、交通事故、自然災(zāi)害、運輸延誤等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案制定情況；4b)應(yīng)急預(yù)案是否包括應(yīng)急組織機構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、響應(yīng)時間、應(yīng)急措施等內(nèi)容，且是否按照應(yīng)急預(yù)案定期演練。7審核判定JT/T1325、WB/T1097、WB/T1104或高于以上標(biāo)準(zhǔn)要求對第6章進行審核判定。8審核結(jié)果與反饋8.1醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核方應(yīng)出具審核報告。審核報告應(yīng)包括但不限于醫(yī)藥物流服務(wù)提供商名稱、8.2當(dāng)有需要時，醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核方應(yīng)根據(jù)審核結(jié)果通知醫(yī)藥物流服務(wù)提供商制定相關(guān)整改措9評價與改進9.1醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核方應(yīng)定期對審核工作進行評價。9.2應(yīng)根據(jù)評價結(jié)果對審核要求及內(nèi)容進行調(diào)整。9.3當(dāng)審核方為質(zhì)