醫(yī)學研究與臨床試驗制度

醫(yī)學研究與臨床試驗制度1.概述醫(yī)學研究和臨床試驗是醫(yī)院的緊要構成部分，旨在促進醫(yī)學科學的進步，提高醫(yī)療水平，為患者供應安全有效的治療方法。為了確保醫(yī)學研究活動和臨床試驗的合理、規(guī)范和安全進行，訂立本制度。2.安全掌控2.1全部醫(yī)學研究和臨床試驗活動必需遵守國家和地方相關法律法規(guī)，并嚴格依照醫(yī)院的內部制度進行操作。2.2醫(yī)學研究和臨床試驗項目需經過醫(yī)院科研倫理委員會的審核批準，并獲得患者或參加者的知情同意書。2.3臨床試驗必需進行前期的試驗室或動物試驗，確保試驗的安全性和有效性，獲得倫理委員會的批準后方可進行人體試驗。2.4參加醫(yī)學研究的患者必需保持隱私和個人信息的機密性，全部數據和樣本都必需嚴格保密，并遵守個人信息保護法律法規(guī)。2.5研究人員必需在醫(yī)院安全管理的引導下，利用科學儀器和設備進行醫(yī)學研究和臨床試驗，確保操作的安全性和準確性。3.試驗設計與運行管理3.1醫(yī)學研究和臨床試驗的設計必需合理，研究目的清楚，方法科學，樣本數量充分，結果可靠。必需時應征求研究者和統(tǒng)計學專家的看法，確保試驗結果的科學性和可信度。3.2試驗過程中必需進行嚴格的數據記錄和管理，確保數據的準確性和可追溯性。3.3試驗期間，研究人員應及時匯報試驗進展情況，并依據需要更新試驗方案。3.4經過倫理委員會批準的臨床試驗需定期進行安全監(jiān)測和數據中心的審核，發(fā)現(xiàn)異常情況或安全問題時，應立刻報告?zhèn)惱砦瘑T會并采取相應措施。3.5試驗結束后，研究人員需要進行數據分析和報告撰寫，結果必需真實可信，不得有任何數據竄改或偽造行為。4.倫理和法律保障4.1全部醫(yī)學研究和臨床試驗活動必需遵守醫(yī)療倫理學原則和相關法律法規(guī)，確保研究的合法性和倫理性。4.2研究人員和臨床試驗中心應當具備必需的資質和技術本領，遵守職業(yè)道德規(guī)范，維護患者和參加者的合法權益。4.3全部醫(yī)學研究和臨床試驗人員必需經過相應的培訓，熟識有關法律法規(guī)和倫理準則，確保研究活動的規(guī)范和安全進行。4.4研究人員在進行醫(yī)學研究和臨床試驗過程中，應確保個人信息的機密性，不得泄露患者或參加者的隱私。4.5假如研究涉及到新藥、新器械或其他新的醫(yī)療技術，應當遵守藥品管理法和醫(yī)療器械管理法等相關法律法規(guī)，經過有關部門的審批和監(jiān)管。5.職責和權限5.1醫(yī)院科研倫理委員會負責醫(yī)學研究和臨床試驗項目的倫理審查和監(jiān)督，在倫理和法律范圍內保障研究的合規(guī)性和倫理性。5.2醫(yī)院管理部門要訂立明確的管理制度，組織和協(xié)調醫(yī)學研究和臨床試驗工作，負責試驗的招募、管理和結項審核。5.3醫(yī)學研究和臨床試驗的研究人員應遵守倫理準則和法律法規(guī)，確保試驗的安全、規(guī)范和準確進行。研究人員應及時匯報研究進展情況，并依照規(guī)定提交相關的研究報告。5.4醫(yī)院財務部門負責醫(yī)學研究和臨床試驗項目的經費管理和預算掌控，確保經費使用的合理性和透亮度。6.獎懲機制6.1對于違反醫(yī)學研究和臨床試驗制度的行為，將依照有關紀律和法律法規(guī)予以處理，包含但不限于責令停止試驗，撤銷試驗批準，追究法律責任等。6.2對于在醫(yī)學研究和臨床試驗中作出杰出貢獻的個人或團隊，將予以相應的嘉獎和榮譽，并記錄在個人和團隊的考核檔案中。7.審查和修改本制度自頒布之日起執(zhí)行，并依據需要進行審查和修改。8.附則本制度解釋權歸醫(yī)院全部。醫(yī)院管理部門負責對本制度的具體實施細則進行編制和解釋。以上為醫(yī)學研究與臨床試