含銅宮內(nèi)節(jié)育器 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

ICS：11.200

C36

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GBXXXX—XXXX

代替GB3156-2006

GB11236-2006

GB11235-2006

GB11234-2006

含銅宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

Copper-bearingcontraceptiveintrauterinedevices—Requirementsandtests

ISO7439:2015，MOD

（征求意見稿）

完成日期：2020-04

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

GBXXXXX—XXXX

引??言

盡管任何外來物置入子宮都會表現(xiàn)出一定的避孕效果，但含銅宮內(nèi)節(jié)育器（以下簡稱IUD）是通過

持續(xù)釋放銅離子的方法實(shí)現(xiàn)避孕。銅離子通過干擾一些酶的功能，減緩精子移動和阻止受精等有效提高

宮內(nèi)節(jié)育器的避孕效果。

含銅宮內(nèi)節(jié)育器的避孕效果比單純塑料制的節(jié)育器效果更好。

含銅宮內(nèi)節(jié)育器是一種醫(yī)療器械，如設(shè)計(jì)、放置器、技術(shù)特性以及放置技術(shù)發(fā)生重大變化時應(yīng)進(jìn)行

驗(yàn)證。

II

GBXXXXX-XXXX

含銅宮內(nèi)節(jié)育器要求與試驗(yàn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用含銅宮內(nèi)節(jié)育器及其放置器。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于塑料為主體的或主要用于釋放孕激素的宮內(nèi)節(jié)育器。

注：本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容也可適用于含藥宮內(nèi)節(jié)育器和不含銅的宮內(nèi)節(jié)育器。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)（GB/T

16886.1—2011，ISO10993.1:2009，IDT）

YY/T0297醫(yī)療器械臨床調(diào)查（YY/T0297-1997，ISO14155：1996）

YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（YY/T0316—2016，ISO14971-1：2007，IDT）

YY0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求（YY0466.1

—2016，ISO15223-1：2012，IDT）

YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求（ISO14630：2012，IDT）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

宮內(nèi)節(jié)育器intrauterinecontraceptivedevice

IUD

放置于宮腔內(nèi)，用于避免妊娠的含銅器械

3.2

放置器insertioninstrument

設(shè)計(jì)用于宮腔內(nèi)放置IUD的器械

3.3

尾絲thread

如需要，裝配于IUD上，用于檢查IUD是否存在并可以利用其取出IUD

注：器械的本體部分正確安置于宮腔內(nèi)時，尾絲應(yīng)位于宮頸口處。

3.4

形變恢復(fù)能力visco-elasticproperty

1

GBXXXXX—XXXX

IUD變形之后能大致恢復(fù)到初始外形的特性。

3.5

有效表面積activesurfacearea

IUD上預(yù)期與宮腔液接觸的銅的表面積。

4預(yù)期性能

4.1概述

YY/T0640-2016第4章適用。

4.2臨床性能

關(guān)注IUD的以下主要臨床性能，在五年內(nèi)（最低預(yù)期使用壽命）：

——根據(jù)壽命表分析法進(jìn)行計(jì)算，置信水平95%，雙向置信區(qū)間內(nèi)，第一年的妊娠率；

——根據(jù)壽命表分析法進(jìn)行計(jì)算，在第一年中脫落率；

——根據(jù)壽命表分析法進(jìn)行計(jì)算，在第一年中終止率。

5設(shè)計(jì)屬性

5.1概述

YY/T0640-2016第5章適用。

銅和尾絲（若有）應(yīng)是IUD不可分割的部分。

5.2形狀

為了使發(fā)生穿孔和繼發(fā)性腸梗阻的風(fēng)險(xiǎn)降至最低，IUD的形狀應(yīng)設(shè)計(jì)成宮腔狀。經(jīng)視覺和觸覺檢查，

IUD和放置器不允許有鋒棱、毛刺。

IUD的設(shè)計(jì)應(yīng)保證放置和取出時不需要施加過大的力。

5.3外形尺寸

5.3.1IUD

IUD的標(biāo)稱長度和標(biāo)稱寬度應(yīng)由制造商規(guī)定。

根據(jù)7.2.1的規(guī)定進(jìn)行測試時，制造商所提供的宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)指標(biāo)中的尺寸，允差應(yīng)在±5%之內(nèi)。

5.3.2銅組件

銅的標(biāo)稱有效表面積應(yīng)至少達(dá)到200mm2，但應(yīng)不超過380mm2。如果使用銅絲，銅絲的標(biāo)稱直徑一

般應(yīng)不小于0.25mm。當(dāng)銅絲被包裹于金屬或塑料內(nèi)，則銅絲的標(biāo)稱直徑由制造商規(guī)定。

制造商所提供的宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)指標(biāo)中，銅絲直徑，允差為±5%；銅的有效表面積的允差為±10%。

5.3.3尾絲

宮內(nèi)節(jié)育器尾絲（若有），根據(jù)7.2.2的規(guī)定進(jìn)行測試時，尾絲的長度應(yīng)不短于100mm。

5.3.4放置器

2

GBXXXX-XXXX

制造商所提供的宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)指標(biāo)中的尺寸，允差為±10%。

5.4抗拉力

根據(jù)7.3的方法進(jìn)行測試，IUD（若有尾絲，包括尾絲在內(nèi)）應(yīng)承受的抗拉力見表1。

表1宮內(nèi)節(jié)育器的抗拉力

宮內(nèi)節(jié)育器型號抗拉力

N

T-型9.5

其他型式12.0

5.5形變恢復(fù)能力

根據(jù)7.4的規(guī)定進(jìn)行測試時，IUD的任何部分從其初始的設(shè)計(jì)位置恢復(fù)后，殘余變形量不得超過5

mm。

5.6X射線可探測性

IUD的所有部分都應(yīng)能被X射線探測到。按照7.5的規(guī)定進(jìn)行檢測時，如果塑料組件內(nèi)使用了硫酸

鋇作為不透射線的物質(zhì)，其濃度的變化范圍應(yīng)在15%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）到25%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）之間。

6材料

YY/T0640-2016第6章適用。

含有不透射線物質(zhì)的塑料應(yīng)具備粘彈性、生物相容性和不可吸收性。

尾絲應(yīng)為單纖維絲，具備生物相容性和不可吸收性。

應(yīng)保證終產(chǎn)品上銅的純度至少達(dá)到99.99%。

7設(shè)計(jì)評估

7.1概述

YY/T0640-2016中7.1條適用。

7.2尺寸測量

7.2.1為了測量IUD的外輪廓尺寸和放置器械的外徑，所使用的方法應(yīng)不得改變外形，例如，可以使

用輪廓影像儀或其他任何可得到類似精確結(jié)果的儀器。

7.2.2為了測量尾絲的長度，可使用尺子或者其他任何可得到類似精確結(jié)果的儀器。

7.2.3應(yīng)使用數(shù)學(xué)公式計(jì)算銅的有效表面積。

7.3抗拉力的測試

7.3.1原理

在IUD包括尾絲被拉長直至發(fā)生斷裂或者發(fā)生分離時，測量導(dǎo)致斷裂需要的力。

3

GBXXXXX—XXXX

7.3.2儀器

拉伸試驗(yàn)機(jī)應(yīng)具備恒定的橫移速率，且需要符合以下要求：

a)力的范圍在0N到100N之間。

b)位移速率為（3.3±0.3）mm/s或者（200±20）mm/min。

c)在測量過程中應(yīng)自動記錄所施加的力，例如使用一臺圖表記錄儀。

7.3.3操作過程

設(shè)計(jì)測試方法時，應(yīng)使IUD潛在的最脆弱的部分在力的作用下暴露出來。

將IUD置于溫度為（23±2）℃，相對濕度為（50±5）%的環(huán)境中，放置時間至少達(dá)到24小時。按

照制造商的說明，把各個IUD分別放置到拉伸試驗(yàn)機(jī)上。如果制造商未提供說明，IUD的上部應(yīng)放置在

上夾鉗中，尾絲放置在下夾鉗中，從尾絲的接觸點(diǎn)到IUD之間的距離為5cm。

IUD若不帶尾絲，將IUD下部用直徑為0.3㎜的不銹鋼絲連接，不銹鋼絲放置在下夾鉗中，然后施

加外力，IUD開始伸展，直到IUD或者尾絲斷裂或分離，或者加至拉伸試驗(yàn)機(jī)最大拉力時。測量并記錄

斷裂或分離的力。

7.3.4試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a）樣品的標(biāo)識。

b）測試的IUD數(shù)量。

c）每個IUD斷裂時所施加的力，單位牛頓。

d）斷裂位置。

e）測試日期。

7.4形變恢復(fù)能力測試

7.4.1原理

IUD的形變恢復(fù)能力通過彎曲后的恢復(fù)程度進(jìn)行檢測。

7.4.2操作過程

將IUD放置在溫度為（23±2）℃，相對濕度為（50±5）%的環(huán)境中至少24小時。

根據(jù)IUD在置入之前是否需要變形，按照以下方式進(jìn)行測試：

a）IUD在置入前需要變形

兩臂的位置或IUD的其他部分將影響到IUD放置前或放置時的折疊，將決定IUD的使用結(jié)果。根據(jù)

制造商的使用說明，IUD的雙臂（或部分）進(jìn)行折疊，并保持折疊位置5分鐘。然后在無外界作用力

下讓其自然恢復(fù)其形狀1分鐘。

注：T-型宮內(nèi)節(jié)育器通常放置在內(nèi)經(jīng)為3mm-10mm的管中。

b）置入之前不需要變形。

整個IUD應(yīng)放置一個內(nèi)徑為（10±0.1）mm的測試管中5分鐘。然后取出，在無外界作用力下讓

其自然恢復(fù)其形狀1分鐘。

測量IUD的雙臂位置或者需要折疊的部分。

對于不適用上述測試方法的IUDs，其試驗(yàn)方法由制造商規(guī)定。

7.4.3試驗(yàn)報(bào)告

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GBXXXX-XXXX

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a）樣品的標(biāo)識。

b）檢測的IUD數(shù)量。

c）每個IUD的任何部分自其初始位置發(fā)生的位移。

d）測試日期。

7.5測試硫酸鋇含量并鑒別鋇和硫酸鹽

7.5.1灰分測試

將合適的坩堝（例如由二氧化硅、鉑、瓷或石英制成）在600±50℃灼燒30分鐘，取出放入已放

置硅膠或其他合適干燥劑的干燥器內(nèi)，冷卻后稱重。將規(guī)定量的供試品置于上述坩堝內(nèi)，稱重。按要求

溫度緩慢加熱，直至供試品完全炭化。

冷卻后，繼續(xù)加熱。再在600±50℃灼燒至完全灰化。操作過程中應(yīng)避免燃著。取出坩堝置于已放

置硅膠的干燥器內(nèi)冷卻，冷卻后稱重，計(jì)算殘?jiān)陌俜趾俊?/p>

如果殘?jiān)^規(guī)定，除有其他規(guī)定，重復(fù)以上操作，直至恒重或連續(xù)兩次測試的數(shù)據(jù)符合允差規(guī)定。

供試品的質(zhì)量（通常1g-2g）應(yīng)保證殘?jiān)ㄍǔ＜s1mg）測試的精度。

7.5.2鑒別試驗(yàn)

根據(jù)中華人民共和國藥典（2015版）第四部指定的鑒別方法，分別鑒別灰分中的硫酸鋇（鋇和硫

酸鹽）。

7.6臨床前評估

風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)根據(jù)YY/T0316進(jìn)行。

生物學(xué)安全性應(yīng)根據(jù)GB/T16886.1提供的原則進(jìn)行評估。

7.7臨床評價(jià)

在新設(shè)計(jì)或重大改進(jìn)設(shè)計(jì)的IUD上市前，應(yīng)根據(jù)以下要求提供臨床評價(jià)報(bào)告。

按照YY/T0297編寫臨床評價(jià)報(bào)告。若開展臨床研究，避孕有效率宜根據(jù)隨機(jī)試驗(yàn)數(shù)據(jù)來確定。建

議選擇已經(jīng)建立完整妊娠率數(shù)據(jù)的已上市的IUD。合適的樣本量應(yīng)滿足4.2條中規(guī)定的妊娠率的測算。

作為臨床研究的結(jié)果，應(yīng)得到以下評估數(shù)據(jù)：

——確定為意外妊娠的宮外孕率；

——脫落率；

——由于出血原因的取出率；

——由于疼痛原因的取出率；

——由于盆腔炎性疾病的取出率；

——由于其他醫(yī)學(xué)原因的取出率；

——由于計(jì)劃妊娠的取出率；

——由于其他個人原因的取出率；

——按照臨床研究者決斷的取出率；

——失訪率。

應(yīng)收集以下參數(shù)的數(shù)據(jù)：

——持續(xù)使用率；

——對出血模式的影響；

5

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——發(fā)生子宮頸穿孔率；

——生育能力的恢復(fù)率；

——帶器妊娠率，及該次懷孕的結(jié)果；

——其他副作用；

——取環(huán)過程中發(fā)生的并發(fā)癥，例如，劇烈疼痛、IUD斷裂、尾絲斷裂。

取出IUD后，應(yīng)收集代表性樣品的以下數(shù)據(jù)：

——銅的釋放總量；

——抗拉力；

——IUD結(jié)構(gòu)的完整性。

應(yīng)提供臨床研究過程中的以下信息：

——婦女的年齡、妊娠和經(jīng)產(chǎn)情況；

——相對于月經(jīng)周期的IUD植入時機(jī)，例如，月經(jīng)間隔期、產(chǎn)后、流產(chǎn)后；

——臨床隨訪頻率；

——臨床研究人員的培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)水平。

8制造和檢驗(yàn)

YY/T0640-2016第8章適用。

9滅菌

IUD供貨時應(yīng)已滅菌。

YY/T0640-2016第9章適用。

10包裝

YY/T0640-2016第10章適用。

11制造商提供的信息

11.1概述

YY/T0640-2016第11.1條和11.2條適用。

使用YY0466.1規(guī)定的相關(guān)符號時，應(yīng)符合第11.2條和11.3條的要求。

11.2小包裝的標(biāo)簽

小包裝上應(yīng)包含以下信息：

——制造商的名稱或商標(biāo)和地址；

——“STERILE”字樣；

——滅菌方法；

——批號；

——失效期；

——“僅供一次性使用”或類似的字樣，或者YY0466.1規(guī)定的相應(yīng)圖形符號。

——宮腔內(nèi)允許使用的最長時間。

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GBXXXX-XXXX

11.3中包裝的標(biāo)簽

中包裝上應(yīng)包含以下信息：

——制造商的名稱或商標(biāo)和地址；

——批號；

——失效期；

——“僅供一次性使用”或類似的字樣。

11.4使用說明書

在使用說明書中，應(yīng)為醫(yī)務(wù)人員提供以下信息：

——商品名稱；

——IUD的設(shè)計(jì)、外形尺寸和成分的描述；

——使用說明的描述；

——IUD已滅菌和僅供一次使用的字樣；

——放置時間，比如月經(jīng)間隔期放置、流產(chǎn)后立即放置或產(chǎn)后放置或性交后放置；

——放置過程的描述，應(yīng)包括圖例；

——IUD允許在放置器中的最長時間；

——宮內(nèi)允許使用的最長時間；

——取出步驟的描述，如果取出過程中發(fā)生困難，采取何種措施的描述；

——絕對和相對禁忌癥；

注：不能使用本器械，則這些禁忌癥被視作絕對禁忌癥。經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析后，發(fā)生這些禁忌癥時仍然允許使用

本器械，則這些禁忌癥被視作相對禁忌癥；

——使用中的注意事項(xiàng)和警告，使用IUD之前和使用期間需要實(shí)施的醫(yī)學(xué)檢查之詳細(xì)說明；取出

IUD的原因；

——說明與藥物治療和其他形式的治療或研究可能發(fā)生的相互作用，比如診斷或治療性放射線；

——有關(guān)處理帶器妊娠（宮內(nèi)孕或?qū)m外孕）的詳細(xì)說明；發(fā)生帶器妊娠的風(fēng)險(xiǎn)；

——產(chǎn)品無法預(yù)期出現(xiàn)的后果，包括這些后果出現(xiàn)的頻率和時間；

——作用模式的描述；

——不相容性；

——使用期限；

——儲存的特殊注意事項(xiàng)；

——包裝的特性和種類；

——相關(guān)使用說明。說明書應(yīng)包括醫(yī)務(wù)人員需要向婦女告知IUD的風(fēng)險(xiǎn)和好處，提醒放置IUD后應(yīng)

定期復(fù)查，以及出現(xiàn)何種臨床征象和癥狀時，婦女應(yīng)與醫(yī)務(wù)人員聯(lián)系；

——制造商的名稱和地址；

——注冊證編號；

——首次注冊/重新注冊的日期；

——版本修訂日期。

11.5需要向婦女提供的信息

應(yīng)提供以下信息：

——IUD的設(shè)計(jì)、外形尺寸和成分；

——作用模式以及對月經(jīng)周期可能產(chǎn)生的影響；

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——禁忌癥和需要特殊注意的事項(xiàng)；

——對當(dāng)前的藥物治療產(chǎn)生的任何可能的不良反應(yīng)；

——與其他治療可能產(chǎn)生的相互作用；

——放置和取出步驟；

——推薦確認(rèn)IUD是否在位的自我檢查方法；

——定期檢查IUD是否在位的步驟；

——相關(guān)臨床征象和癥狀的列表，當(dāng)出現(xiàn)這些征象和癥狀時，婦女需要聯(lián)系醫(yī)師；

——推薦的最長放置時間；

——可能發(fā)生的并發(fā)癥以及有關(guān)征象和癥狀的描述。當(dāng)出現(xiàn)這些征象和癥狀時，婦女需要聯(lián)系醫(yī)師；

——制造商的名稱和地址；

——放置器包裝說明書最新修訂的日期。

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參?考?文?獻(xiàn)

EN12011，與無源外科植入物聯(lián)合使用的檢測儀器一般要求。

歐洲藥典6.0版，第二部分，附錄6硫酸鹽灰分的測試。

_________________________________

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前??言

本標(biāo)準(zhǔn)按GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)代替GB3156-2006《Ocu宮內(nèi)節(jié)育器》、GB11236-2006《Tcu宮內(nèi)節(jié)育器》、GB11235-2006

《VCu宮內(nèi)節(jié)育器》、GB11234-2006《宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器》。本標(biāo)準(zhǔn)整合精簡了GB3156-2006、GB

11236-2006、GB11235-2006、GB11234-2006的部分內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO7439:2015《含銅宮內(nèi)節(jié)育器要求和試驗(yàn)》（英文版）。本標(biāo)準(zhǔn)在制定時，

除了編輯性修改外，與ISO7439:2015相比，主要技術(shù)變化如下：

——增加了“如需要，”（見3.3）；

——刪除了臨床性能中的具體數(shù)值（見4.2）；

——修改了“尾絲和銅應(yīng)是IUD不可分割的部分”為“尾絲(若有)和銅應(yīng)是IUD不可分割的部分”（見

5.1）；

——修改了“IUD的標(biāo)稱長度應(yīng)≤36.2mm，IUD的標(biāo)稱寬度應(yīng)≤32.3mm?！睘椤癐UD的標(biāo)稱長度和標(biāo)

稱寬度應(yīng)由制造商規(guī)定?！保ㄒ?.3.1）；

——增加了“宮內(nèi)節(jié)育器尾絲（若有），”（見5.3.3）；

——刪除了“與子宮頸接觸的放置器部分，其最大標(biāo)稱外徑不得大于5mm?！保ㄒ?.3.4）；

——修改了放置器尺寸允差“±5%”為“±10%”（見5.3.4）；

——增加了“IUD（若有尾絲，包括尾絲在內(nèi)）應(yīng)承受的抗拉力見表1。”（見5.4）；

——刪除了穩(wěn)定性（見ISO4639中5.5）；

——修改了“宮內(nèi)檢測”為“X射線可探測性”（見5.6）；

——修改了“應(yīng)保證銅的純度至少達(dá)到99.9%”為“應(yīng)保證終產(chǎn)品銅的純度至少達(dá)到99.99%?！保ㄒ?/p>

6）；

——增加了不帶尾絲IUD的抗拉力測試的操作方法。（見7.3.3）；

——直接引用了歐洲藥典相關(guān)條文內(nèi)容（見7.5.1））；

——刪除了“按此分類法，宮內(nèi)節(jié)育器屬于接觸粘膜類器械，同時應(yīng)考慮以下輔助試驗(yàn)：”（見7.6）；

——刪除了“臨床評估”中臨床評估的具體例數(shù)和“臨床評估應(yīng)按照YY/T0297進(jìn)行”（見7.7）；

——增加了“按照YY/T0297編寫臨床評價(jià)報(bào)告。”（見7.7）；

——修改了“根據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械的EU指令規(guī)定的CE編號”為“注冊證編號”（見11.4）。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容有可能涉及專利，本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：

本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。

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含銅宮內(nèi)節(jié)育器要求與試驗(yàn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用含銅宮內(nèi)節(jié)育器及其放置器。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于塑料為主體的或主要用于釋放孕激素的宮內(nèi)節(jié)育器。

注：本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容也可適用于含藥宮內(nèi)節(jié)育器和不含銅的宮內(nèi)節(jié)育器。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)（GB/T

16886.1—2011，ISO10993.1:2009，IDT）

YY/T0297醫(yī)療器械臨床調(diào)查（YY/T0297-1997，ISO14155：1996）

YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（YY/T0316—2016，ISO14971-1：2007，IDT）

YY0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求（YY0466.1

—2016，ISO15223-1：2012，IDT）

YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求（ISO14630：2012，IDT）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

宮內(nèi)節(jié)育器intrauterinecontraceptivedevice

IUD

放置于宮腔內(nèi)，用于避免妊娠的含銅器械

3.2

放置器insertioninstrument

設(shè)計(jì)用于宮腔內(nèi)放置IUD的器械

3.3

尾絲thread

如需要，裝配于IUD上，用于檢查IUD是否存在并可以利用其取出IUD

注：器械的本體部分正確安置于宮腔內(nèi)時，尾絲應(yīng)位于宮頸口處。

3.4

形變恢復(fù)能力visco-elasticproperty

1

GBXXXXX—XXXX

IUD變形之后能大致恢復(fù)到初始外形的特性。

3.5

有效表面積activesurfacearea

IUD上預(yù)期與宮腔液接觸的銅的表面積。

4預(yù)期性能

4.1概述

YY/T0640-2016第4章適用。

4.2臨床性能

關(guān)注IUD的以下主要臨床性能，在五年內(nèi)（最低預(yù)期使用壽命）：

——根據(jù)壽命表分析法進(jìn)行計(jì)算，置信水平95%，雙向置信區(qū)間內(nèi)，第一年的妊娠率；

——根據(jù)壽命表分析法進(jìn)行計(jì)算，在第一年中脫落率；

——根據(jù)壽命表分析法進(jìn)行計(jì)算，在第一年中終止率。

5設(shè)計(jì)屬性

5.1概述

YY/T0640-2016第5章適用。

銅和尾絲（若有）應(yīng)是IUD不可分割的部分。

5.2形狀

為了使發(fā)生穿孔和繼發(fā)性腸梗阻的風(fēng)險(xiǎn)降至最低，IUD的形狀應(yīng)設(shè)計(jì)成宮腔狀。經(jīng)視覺和觸覺檢查，

IUD和放置器不允許有鋒棱、毛刺。

IUD的設(shè)計(jì)應(yīng)保證放置和取出時不需要施加過大的力。

5.3外形尺寸

5.3.1IUD

IUD的標(biāo)稱長度和標(biāo)稱寬度應(yīng)由制造商規(guī)定。

根據(jù)7.2.1的規(guī)定進(jìn)行測試時，制造商所提供的宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)指標(biāo)中的尺寸，允差應(yīng)在±5%之內(nèi)。

5.3.2銅組件

銅的標(biāo)稱有效表面積應(yīng)至少達(dá)到200mm2，但應(yīng)不超過380mm2。如果使用銅絲，銅絲的標(biāo)稱直徑一

般應(yīng)不小于0.25mm。當(dāng)銅絲被包裹于金屬或塑料內(nèi)，則銅絲的標(biāo)稱直徑由制造商規(guī)定。

制造商所提供的宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)指標(biāo)中，銅絲直徑，允差為±5%；銅的有效表面積的允差為±10%。

5.3.3尾絲

宮內(nèi)節(jié)育器尾絲（若有），根據(jù)7.2.2的規(guī)定進(jìn)行測試時，尾絲的長度應(yīng)不短于100mm。

5.3.4放置器

2

GBXXXX-XXXX

制造商所提供的宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)指標(biāo)中的尺寸，允差為±10%。

5.4抗拉力

根據(jù)7.3的方法進(jìn)行測試，IUD（若有尾絲，包括尾絲在內(nèi)）應(yīng)承受的抗拉力見表1。

表1宮內(nèi)節(jié)育器的抗拉力

宮內(nèi)節(jié)育器型號抗拉力

N

T-型9.5

其他型式12.0

5.5形變恢復(fù)能力

根據(jù)7.4的規(guī)定進(jìn)行測試時，IUD的任何部分從其初始的設(shè)計(jì)位置恢復(fù)后，殘余變形量不得超過5

mm。

5.6X射線可探測性

IUD的所有部分都應(yīng)能被X射線探測到。按照7.5的規(guī)定進(jìn)行檢測時，如果塑料組件內(nèi)使用了硫酸

鋇作為不透射線的物質(zhì)，其濃度的變化范圍應(yīng)在15%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）到25%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）之間。

6材料

YY/T0640-2016第6章適用。

含有不透射線物質(zhì)的塑料應(yīng)具備粘彈性、生物相容性和不可吸收性。

尾絲應(yīng)為單纖維絲，具備生物相容性和不可吸收性。

應(yīng)保證終產(chǎn)品上銅的純度至少達(dá)到99.99%。

7設(shè)計(jì)評估

7.1概述

YY/T0640-2016中7.1條適用。

7.2尺寸測量

7.2.1為了測量IUD的外輪廓尺寸和放置器械的外徑，所使用的方法應(yīng)不得改變外形，例如，可以使

用輪廓影像儀或其他任何可得到類似精確結(jié)果的儀器。

7.2.2為了測量尾絲的長度，可使用尺子或者其他任何可得到類似精確結(jié)果的儀器。

7.2.3應(yīng)使用數(shù)學(xué)公式計(jì)算銅的有效表面積。

7.3抗拉力的測試

7.3.1原理

在IUD包括尾絲被拉長直至發(fā)生斷裂或者發(fā)生分離時，測量導(dǎo)致斷裂需要的力。

3

GBXXXXX—XXXX

7.3.2儀器

拉伸試驗(yàn)機(jī)應(yīng)具備恒定的橫移速率，且需要符合以下要求：

a)力的范圍在0N到100N之間。

b)位移速率為（3.3±0.3）mm/s或者（200±20）mm/min。

c)在測量過程中應(yīng)自動記錄所施加的力，例如使用一臺圖表記錄儀。

7.3.3操作過程

設(shè)計(jì)測試方法時，應(yīng)使IUD潛在的最脆弱的部分在力的作用下暴露出來。

將IUD置于溫度為（23±2）℃，相對濕度為（50±5）%的環(huán)境中，放置時間至少達(dá)到24小時。按

照制造商的說明，把各個IUD分別放置到拉伸試驗(yàn)機(jī)上。如果制造商未提供說明，IUD的上部應(yīng)放置在

上夾鉗中，尾絲放置在下夾鉗中，從尾絲的接觸點(diǎn)到IUD之間的距離為5cm。

IUD若不帶尾絲，將IUD下部用直徑為0.3㎜的不銹鋼絲連接，不銹鋼絲放置在下夾鉗中，然后施

加外力，IUD開始伸展，直到IUD或者尾絲斷裂或分離，或者加至拉伸試驗(yàn)機(jī)最大拉力時。測量并記錄

斷裂或分離的力。

7.3.4試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a）樣品的標(biāo)識。

b）測試的IUD數(shù)量。

c）每個IUD斷裂時所施加的力，單位牛頓。

d）斷裂位置。

e）測試日期。

7.4形變恢復(fù)能力測試

7.4.1原理

IUD的形變恢復(fù)能力通過彎曲后的恢復(fù)程度進(jìn)行檢測。

7.4.2操作過程

將IUD放置在溫度為（23±2）℃，相對濕度為（50±5）%的環(huán)境中至少24小時。

根據(jù)IUD在置入之前是否需要變形，按照以下方式進(jìn)行測試：

a）IUD在置入前需要變形

兩臂的位置或IUD的其他部分將影響到IUD放置前或放置時的折疊，將決定IUD的使用結(jié)果。根據(jù)

制造商的使用說明，IUD的雙臂（或部分）進(jìn)行折疊，并保持折疊位置5分鐘。然后在無外界作用力

下讓其自然恢復(fù)其形狀1分鐘。

注：T-型宮內(nèi)節(jié)育器通常放置在內(nèi)經(jīng)為3mm-10mm的管中。

b）置入之前不需要變形。

整個IUD應(yīng)放置一個內(nèi)徑為（10±0.1）mm的測試管中5分鐘。然后取出，在無外界作用力下讓

其自然恢復(fù)其形狀1分鐘。

測量IUD的雙臂位置或者需要折疊的部分。

對于不適用上述測試方法的IUDs，其試驗(yàn)方法由制造商規(guī)定。

7.4.3試驗(yàn)報(bào)告

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GBXXXX-XXXX

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a）樣品的標(biāo)識。

b）檢測的IUD數(shù)量。

c）每個IUD的任何部分自其初始位置發(fā)生的位移。

d）測試日期。

7.5測試硫酸鋇含量并鑒別鋇和硫酸鹽

7.5.1灰分測試

將合適的坩堝（例如由二氧化硅