(高清版)GBT 42233-2022 快速檢測 術(shù)語與定義

快速檢測術(shù)語與定義國家標準化管理委員會I前言 2規(guī)范性引用文件 13一般術(shù)語與定義 4與性能指標相關(guān)的術(shù)語與定義 25與過程相關(guān)的術(shù)語與定義 4參考文獻 索引 7Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由全國質(zhì)量監(jiān)管重點產(chǎn)品檢驗方法標準化技術(shù)委員會(SAC/TC374)提出并歸口。本文件起草單位：中國檢驗檢疫科學研究院、中檢華納(北京)質(zhì)量技術(shù)中心有限公司、深圳市計量質(zhì)量檢測研究院、中檢科(北京)測試認證有限公司、浙江省食品藥品檢驗研究院、華納通標(北京)認證有限公司。1快速檢測術(shù)語與定義本文件界定了與快速檢測相關(guān)的術(shù)語與定義。本文件適用于快速檢測方法、快速檢測產(chǎn)品等快速檢測相關(guān)領(lǐng)域。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3一般術(shù)語與定義快速檢測方法methodforrapiddetection與參比方法相比，具備檢測時間少、易于人工操作或者自動操作、小型化、檢測成本低等特點的并滿足用戶適當需求的替代方法?？焖贆z測產(chǎn)品productforrapiddetection對快速檢測方法(3.1)的主要或關(guān)鍵組成進行商品化包裝，具有明確的應(yīng)用對象、必要的檢測裝置、配套試劑及樣品前處理方法，可以在非實驗室的環(huán)境中使用的、攜帶方便的檢測體系。用于檢測一種或一組物質(zhì)在所關(guān)注的濃度水平上是否存在的方法。注：此類方法所獲得的檢測結(jié)果通常為定性結(jié)果或半定量結(jié)果，且具有高效處理大量樣品的能力。參比方法referencemethod具備清楚而嚴密的檢測條件和程序，能夠?qū)ξ镔|(zhì)一種或多種特征值進行測量的，用于與快速檢測方法(3.1)進行比較的方法。注：該方法已經(jīng)證明具有與預(yù)期用途相稱的準確度及其他性能。原則上參比方法通常為常規(guī)的國家標準方法或者行業(yè)標準方法。根據(jù)物質(zhì)的化學、生物或物理性質(zhì)對其進行鑒定的分析方法。定量方法quantitativemethod對物質(zhì)屬性進行量值測定的方法。注：通常采用適當單位的數(shù)值表示。2快速檢測產(chǎn)品(3.2)實現(xiàn)預(yù)定功能的程度。[來源：GB/T13966—2013,2.14,有修改]方法確認methodvalidation實驗室通過試驗，提供客觀有效證據(jù)對特定檢測方法滿足預(yù)期用途進行認定的活動。注：通常包括方法的性能特性、適用條件、正確度(4.6)和精密度(4.7)等參數(shù)。實驗室內(nèi)方法確認in-housemethodvalidation在一個實驗室內(nèi)，在合理的時間間隔內(nèi)，用一種方法在預(yù)定條件下對相同或不同樣品進行的分析試驗，對特定的檢測方法滿足預(yù)期用途進行認定的活動。在兩個或多個實驗室之間，依照預(yù)定條件用相同方法對相同樣品進行分析試驗，對特定檢測方法滿足預(yù)期用途進行認定的活動。合格評定conformityassessment與產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)有關(guān)的規(guī)定要求得到滿足的證實。合格評定機構(gòu)conformityassessmentbody具有明確的法律地位、從事產(chǎn)品合格評定(3.11)服務(wù)的組織或團體。實驗室內(nèi)進行的、與控制分析和隨后必要的糾偏活動相關(guān)的質(zhì)量控制工作。一般性指標generalcharacteristic產(chǎn)品包裝、中文標簽、使用說明書、生產(chǎn)者資質(zhì)、產(chǎn)品合格證和產(chǎn)品安全性標識等外在可直觀評判的4與性能指標相關(guān)的術(shù)語與定義從開始處理樣品至得到最終檢測結(jié)果所經(jīng)歷的時間。3假陽性率false-positiverate使用的快速檢測方法(3.1)或快速檢測產(chǎn)品(3.2)在陰性樣品(5.10)中檢出陽性結(jié)果的百分比。假陰性率false-negativerate使用的快速檢測方法(3.1)或快速檢測產(chǎn)品(3.2)在陽性樣品(5.11)中檢出陰性結(jié)果的百分比。判定檢測結(jié)果陰性和陽性的界限值。一個檢測結(jié)果的置信下限。注1:針對某一目標分析物的檢測，設(shè)定一個特定的濃度或含量關(guān)注水平，多次獨立重復(fù)分析此濃度或含量水平，設(shè)定置信概率后，計算檢測結(jié)果的置信下限。注2:濃度或含量關(guān)注水平是指實驗室特別重視的濃度點，如檢出限(4.9)、定量限(4.10)、法定允許限等。[來源：GB/T32467—2015,由多次測試結(jié)果得到的平均數(shù)與接受參照值間的一致程度。[來源：GB/T32467—2015,9.38,有修在規(guī)定條件下多次重復(fù)測量同一量時各測量值彼此相符合的程度。注：通常用標準偏差或相對標準偏差表示。定量分析中，被測量物的質(zhì)量或質(zhì)量分數(shù)變化一個單位所引起的測量信號響應(yīng)量的變化。定性分析中，在試驗條件下達到的實際最低檢出水平時，檢出陽性結(jié)果的陽性樣品(5.11)占總陽性樣品數(shù)的百分比。定量分析中，儀器能確切反應(yīng)的輸出量的最小值。定性分析中，由給定測量程序測得的量值，其假陽性或假陰性出現(xiàn)的概率為α時的檢出水平。注1:推薦α的默認值為0.05。注2:檢出限往往分為兩種，即方法檢出限和儀器檢出限。定量分析中，樣品中被測組分能被測定的最低濃度或最低量。注：此時的分析結(jié)果能確保一定的正確度(4.6)和精密度(4.7)。[來源：GB/T27417—2017,重復(fù)性repeatability在同一地點，由同一操作者使用相同的快速檢測產(chǎn)品(3.2),按相同的測試方法，在短時間內(nèi)對同一4被測對象相互獨立進行測試的條件下，進行多次重復(fù)測量獲得的測量結(jié)果的精密度(4.7)。在不同地點，由不同操作者使用不同的快速檢測產(chǎn)品(3.2),按相同的測試方法，對同一被測對象互相獨立進行測試的條件下，進行分別測試獲得的測量結(jié)果的精密度(4.7)。選擇性selectivity快速檢測產(chǎn)品(3.2)能夠區(qū)分目標分析物和樣品中其他成分(如其他待測物、基質(zhì)成分、其他可能的干擾物)的程度。注：在定性分析產(chǎn)品中，選擇性指產(chǎn)品能夠確定陰性結(jié)果的能力。[來源：GB/T32467—2015,9.14,有修改]耐變性ruggedness采用快速檢測產(chǎn)品(3.2)對同一樣品在一般不刻意控制或不能保持完全一致的微小條件發(fā)生變化的情況下進行分析，獲得的測量結(jié)果的精密度(4.7)。注：不刻意控制或不能保持完全一致的微小條件包括試劑批次、某個操作的時間因素、人員、溫度波動等。同一生產(chǎn)批次的快速檢測產(chǎn)品(3.2)對同一樣品在各種正常檢測條件下進行分析，所得結(jié)果的再現(xiàn)性(4.12)程度。不同生產(chǎn)批次的快速檢測產(chǎn)品(3.2)對同一樣品在各種正常檢測條件下進行分析，所得結(jié)果的再現(xiàn)性(4.12)程度。測量范圍measuringrange在允許誤差范圍內(nèi)，快速檢測產(chǎn)品(3.2)可以測定的最高和最低值的區(qū)間。通道差異differencebetweenchannels儀器進行多通道測量時，通道間結(jié)果的一致性程度。5與過程相關(guān)的術(shù)語與定義標簽標識labelingandmarking用于識別產(chǎn)品及其質(zhì)量、數(shù)量、特征、特性和使用方法所做出的各種表示。產(chǎn)品批號batchnumber能明確識別一個批次并使得其制造、包裝、標示、運輸歷史可追溯的特定數(shù)字和(或)字母組合。產(chǎn)品的特征、特性最長的保存時限。注：在此時間段內(nèi)在制造商規(guī)定的貯存條件下快速檢測產(chǎn)品(3.2)在其原始包裝內(nèi)保持其穩(wěn)定性。5運輸和貯存條件conditionintransportationandstorage快速檢測產(chǎn)品(3.2)在運輸和貯存過程中所處的環(huán)境條件(如溫度、濕度、振動、沖擊等)。注：產(chǎn)品在此條件下運輸和貯存不會損壞，當重新在額定工作范圍工作時，不降低性能。[來源：GB/T13966—2013,檢測通道m(xù)easurementchannel快速檢測產(chǎn)品(3.2)中檢測、分析樣品的通路。標準物質(zhì)referencematerial用來校準儀器、評價測量方法或給材料賦值的一個或多個性質(zhì)已經(jīng)充分研究的材料或物質(zhì)。有證標準物質(zhì)certifiedreferencematerial附有由權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個或多個特性量值的物質(zhì)或材料。測試樣品中除目標分析物之外的其他組分。質(zhì)量控制樣品qualitycontrolsample用于長期確定和監(jiān)控檢測體系的精密度(4.7)的，數(shù)量充足、穩(wěn)定且充分均勻的樣品。注：簡稱質(zhì)控樣，其物理或化學特性與常規(guī)檢測樣品相同或相似。與常規(guī)檢測樣品在組成上相同或相似，不含目標分析物的基體，使用相同的檢測程序與常規(guī)樣品同時檢測的樣品。陽性樣品positivesample與常規(guī)檢測樣品在組成上相同或相似，且確認含有目標分析物的基體，用相同的檢測程序與常規(guī)樣品同時檢測的樣品。加標樣品spikedsample在已知基質(zhì)信息的樣品中加入已知含量目標分析物后構(gòu)成的樣品。盲樣blindsample用于質(zhì)量控制或考核檢測能力等目的，在測試過程中使用的已知詳細信息的，但是其詳細信息對檢測人員保密的樣品。627000—200627417—2017分析儀器術(shù)語合格評定詞匯和通用原則實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測合格評定化學分析方法確認和驗證指南分析儀器性能測定術(shù)語化學分析方法驗證確認和內(nèi)部質(zhì)量控制術(shù)語及定義7漢語拼音索引B保存期………………5.3臨界值………………4.4標簽標識……………5.1靈敏度………………4.8標準物質(zhì)……………5.6MC參比方法……………3.4N測量范圍…………4.17產(chǎn)品批號……………5.2耐變性……………4.14重復(fù)性……………4.11內(nèi)部質(zhì)量控制……3.13定量方法……………3.6批間差異…………4.16定量限……………4.10批內(nèi)差異…………4.15定性方法……………3.5QF全程分析時間………4.1方法確認……………3.8SH篩查方法……………3.3合格評定…………3.11實驗室間方法確認………………3.10合格評定機構(gòu)……3.12實驗室內(nèi)方法確認…………………3.9基質(zhì)…………………5.8通道差異…………4.18加標樣品…………5.12X假陽性率……………4.2檢測通道……………5.5選擇性……………4.13檢出限………………4.9Y精密度………………4.7陽性樣品…………5.11K一般性指標………3.14快速檢測產(chǎn)品………3.2陰性樣品…………5.10快速檢測方法………3.1有證標準物質(zhì)………5.78GB/T42233—2022閾值……………………4.5正確度…………………4.6運輸和貯存條件……5.4質(zhì)量控制樣品………5.9Z英文對應(yīng)詞索引Bbatchnumber……………………………5.2blindsample……………………………5.13Ccertifiedreferencematerial……………5.7conditionintransportationandstorage……………5.4conformityassessment………………3.11conformityassessmentbody…………………………3.12cut-off……………………4.4Ddifferencebetweenbatches…………………………4.16differencebetweenchannels…………………………4.18differenceinbatch…………………4.15Ffalse-negativerate………………………4.3false-positiverate…………Ggeneralcharacteristic………………3.14Iin-housemethodvalidation……………3.9interlaboratorymethodvalidation…………………3.10internalqualitycontrol………………3.13Llabelingandmarking……………………5.1limitofdetection…………………………4.9limitofquantification………………4.10Mmatrix……………………5.8GB/T42233—2022measurementchannel……………………5.5measuringrange………………………4.17methodforrapiddetection……………3.1methodvalidation………………………3.8NPperformance……………3.7positivesample…………………………5.11precision………………4.7pr