原輔料取樣標準操作規(guī)程

第1頁共3頁編制部門：質(zhì)量管理部編號：復制數(shù)：1起草人日期審核人日期批準人批準日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門QA科1．目的制定原輔料取樣標準操作規(guī)程，使取樣操作標準化、規(guī)范化。2．依據(jù)《中華人民共和國藥典》一部（2010版）3．范圍適用于本公司原輔料的取樣。4．責任QA科5．內(nèi)容5.1中藥材取樣5.1.1取樣人員收到QA科科長的取樣證后，根據(jù)取樣證的內(nèi)容計算取樣量。5.1.1.1從同批藥材包件中抽取檢定用供試品，原則如下：藥材總包件數(shù)不足5件的，逐件取樣。藥材總包件數(shù)在5～99件，取樣5件；100-1000件，按5%比例取樣。超過1000件的，超過部分按1%比例取樣。貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。5.1.1.2對破碎的、粉末狀的或大小在1cm以下的藥材，可采用采樣器（探子）抽取供試品，每一包件至少在不同部位抽取2-3份供試品；包件多的，每一包件的取樣量，一般按下列規(guī)定：一般藥材100-500g粉末藥材25～50g貴重藥材5-10g個體大的藥材，根據(jù)實際情況抽取代表性的供試品。5.1.1.3根、莖、花、葉、礦物類需將其倒出檢查，取樣。5.1.2取樣人員持已清潔好的取樣工具到倉庫取樣。5.1.3取樣前應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件是否一致，檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無水跡、霉變或其它物質(zhì)污染等情況要詳細記錄，凡是有異常情況的包件，應(yīng)單獨檢驗。5.1.4將所取供試品混合拌勻，即為總供試品。對個體較小的藥材，應(yīng)攤成正方形，依對角線劃“×”字使分成四等分，取用對角2份；再如上操作，至最后剩余的量足夠完成所有必要的試驗以及留樣數(shù)為止，視為平均供試品，個體大的藥材，可用其它適當方法取平均供試品，平均供試品量一般不得少于實驗所需要的3倍數(shù)，即1/3供實驗室分析用，另1/3供復核用，其余1/3則為留樣保存，保存期至少為1年。5.1.5取樣時必須填寫好取樣記錄，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、編號、取樣日期，取樣人簽名等。5.1.6取樣用具使用完畢后刷洗干凈，干燥密閉保存。5.1.7取樣后將取樣證貼在被取樣品的包裝袋外，將樣品送QC科。5.2原輔料取樣5.2.1取樣人員收到QA科科長的取樣單后，根據(jù)取樣單的內(nèi)容計算取樣量。5.2.2取樣量的確定對于原輔料，取樣量為一次全檢量的三倍，若檢驗失敗需增加樣品時，可通過增補取樣方式獲得。5.2.3取樣數(shù)量進廠原輔料按批（進廠件數(shù)）取樣，設(shè)總件數(shù)N，當N≤3時，每件取樣；當N≤300時，按N1/2+1取樣量隨機取樣，當N＞300時，按N1/2/2+1取樣量隨機取樣。5.2.4取樣人員持準備好的已清潔的取樣工具到倉庫取樣。5.2.5取樣時應(yīng)先檢查品名、批號、數(shù)量及包裝情況等，無誤后方可取樣。取樣時必須填寫好取樣記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、編號、取樣日期、取樣人簽名等