GMP文件編碼管理規(guī)程

題目GMP文件編碼管理規(guī)定編碼SMP-DM-005-00生效日期2018.08.01第5頁共8頁第1頁共8頁標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE）題目GMP文件編碼管理規(guī)程編碼SMP-DM-005-00文件屬性■新訂；□確認(rèn)；□修訂，第次，替代：起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門品質(zhì)管理部頒發(fā)日期2018.07.23生效日期2018.08.01分發(fā)部門品質(zhì)管理部1份、生產(chǎn)部1份、檢驗檢測部1份，倉儲物流部1份、采購部1份，行政人事部1份，銷售部1份，研發(fā)部1份，共印8份目的：為了使公司的GMP文件便于查閱、識別、控制和追蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件，需要對公司的管理文件加編碼。適用范圍：適用于本公司所有標(biāo)準(zhǔn)和記錄類文件,不適用于公司辦公室行文上報和下發(fā)的文書文件。責(zé)任人：品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)對各類文件統(tǒng)一編碼；使用部門有責(zé)任使用當(dāng)前版文件。正文：4.1GMP文件的概念和分類4.1.1GMP文件是指一切涉及食品生產(chǎn)經(jīng)營管理活動的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施的記錄。4.1.2GMP文件分為標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄（憑證）類文件兩大類。4.1.2.1標(biāo)準(zhǔn)類文件按標(biāo)準(zhǔn)類別分別為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。4.1.2.1.1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是指生產(chǎn)技術(shù)活動中，由國家、地方、行政及企業(yè)制訂和頒布的技術(shù)性規(guī)范、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)等書面要求。本公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件包括工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗證方案、試驗方案等。4.1.2.1.2管理標(biāo)準(zhǔn)是按國家、地方或行政所頒發(fā)的有關(guān)法規(guī)、制度或規(guī)定等文件以及企業(yè)為了行使生產(chǎn)計劃、指揮、控制等管理職能，使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的規(guī)章制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)或辦法等書面要求。本公司管理標(biāo)準(zhǔn)文件包括生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量檢驗、物料、驗證、衛(wèi)生、設(shè)備、計量、安全、文件檔案、人事培訓(xùn)、銷售以及行政等管理制度。4.1.2.1.3工作標(biāo)準(zhǔn)是指企業(yè)對員工的工作范圍、職責(zé)權(quán)限以及工作內(nèi)容考核所規(guī)定的書面要求。本公司工作標(biāo)準(zhǔn)文件包括部門和人員工作職責(zé)、崗位操作規(guī)程、設(shè)備使用、維護、清洗、消毒、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序、倉庫作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、現(xiàn)場質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序、檢驗操作規(guī)程等。4.1.2.2記錄（憑證）類文件是指闡明結(jié)果或證據(jù)的文件，包括記錄、憑證等。4.1.2.2.1記錄：包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄、批物料記錄、驗證記錄、培訓(xùn)記錄、設(shè)備維修記錄、潔凈室監(jiān)測記錄、儀器儀表校驗記錄等實施各項標(biāo)準(zhǔn)、制度或程序所形成的所有記錄。4.1.2.2.2憑證：包括表示物料、設(shè)備和操作室等物件狀態(tài)的單、證、卡、牌以及各類證明文件等。4.2文件編碼的制定原則4.2.1文件編碼制定應(yīng)根據(jù)公司的管理運作模式、組織機構(gòu)、產(chǎn)品等諸多因素確定，從公司目前及今后發(fā)展的角度系統(tǒng)而長遠地考慮整個文件系統(tǒng)的編碼框架，避免隨著企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)有文件編碼系統(tǒng)不能適應(yīng)文件擴張的要求而對整個文件編碼系統(tǒng)進行重新設(shè)計，即文件編碼系統(tǒng)必須具有擴張性。4.2.2文件編碼必須反映文件的類型，即通過文件編碼可了解文件的類型劃分。4.2.3文件編碼必須包括文件的修訂與歷史變更信息。4.2.4文件編碼應(yīng)反映文件的使用范圍。4.2.5應(yīng)避免在文件編碼中出現(xiàn)不必要的信息而使文件編碼系統(tǒng)過于煩瑣。4.3文件編碼的構(gòu)成4.3.1標(biāo)準(zhǔn)類文件的編碼4.3.1.1標(biāo)準(zhǔn)類文件的編碼由標(biāo)準(zhǔn)類別代碼、標(biāo)準(zhǔn)類型代碼、使用或歸口部門代碼、標(biāo)準(zhǔn)流水號和標(biāo)準(zhǔn)版本號組成，每部分之間用短橫“-”連接，具體格式如下：××-××-××-××-××標(biāo)準(zhǔn)版本號標(biāo)準(zhǔn)流水號使用或歸口部門代碼標(biāo)準(zhǔn)類型代碼標(biāo)準(zhǔn)類別代碼4.3.1.2如標(biāo)準(zhǔn)類別代碼可清楚地區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)的分類屬性，標(biāo)準(zhǔn)類型代碼可缺省，文件編碼可采用以下省略格式：××-××-××-××版本號流水號使用或歸口部門代碼標(biāo)準(zhǔn)類別代碼特例：因試驗類文件不存在版本號，該類文件編碼模式如下：××-××-××××-××流水號方案起草年月使用或歸口部門代碼標(biāo)準(zhǔn)類別代碼例：一車間在2010年01月起草的本年度第一份試驗方案：EXP-IF-1001-01。4.3.1.3如使用標(biāo)準(zhǔn)類別代碼和標(biāo)準(zhǔn)類型代碼仍不能足以區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)的分類屬性時，也可用次分類號代替使用或歸口部門代碼。4.3.1.4標(biāo)準(zhǔn)類別代碼為三個字母，其余均用二個英文字母表示，具體代碼詳見本標(biāo)準(zhǔn)附錄1標(biāo)準(zhǔn)分類編碼一覽表。4.3.1.5流水號由三位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，按順序從001～999流水編號，中間可跳號，但不得重號。4.3.1.6版本號由二位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，00表示新訂,01、02、03分別表示第一、二、三次修訂，依此類推。4.3.2記錄類文件的編碼4.3.2.1記錄類文件的編碼由文件類別代碼、使用部門代碼、記錄流水號和記錄版本號組成，各部分之間用“—”分開，如某一記錄超過一頁時，可在記錄的右下角標(biāo)注頁碼“第×頁共×頁”，但每一頁均使用同一記錄文件編碼。具體格式如下：××—××—×××-××記錄版本號記錄流水號使用部門代碼文件類型代碼4.3.2.2記錄流水號由三位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，按順序從001~999流水編號。4.4文件編碼使用的管理4.4.1所有文件均應(yīng)使用公司統(tǒng)一的文件編碼。4.4.2每一個標(biāo)準(zhǔn)文件，每一種記錄文件都只能使用一個唯一的文件編碼。4.4.3所有文件編碼必須經(jīng)專人審核，以防止出現(xiàn)重碼。4.4.4文件編碼一旦確定，除版本號外，一律不準(zhǔn)變動。4.4.5文件撤銷廢止后，原文件編碼也同時作廢，今后也不得再次啟用。4.4.6文件修訂后要及時變更版本號。4.4.7復(fù)審后予以確認(rèn)的文件，其文件編碼和版本號均不變，只對頒發(fā)日期和實施日期進行修改。附錄5.1附錄1文件分類編碼一覽表5.2附錄2使用部門代碼一覽表5.3附錄3文件類別及其它代碼一覽表相關(guān)GMP文件所有GMP文件，本文件修訂時所有GMP文件均需按照本文件規(guī)定的格式修訂升級。變更歷史版本號00生效日期2018-08-01變更內(nèi)容新文件附錄1.文件分類編碼一覽表技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)編碼產(chǎn)品工藝規(guī)程STP-TP-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QSD-FP-原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥材（中藥飲片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QSD-CH-化學(xué)原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QSD-RM-輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QSD-AM-工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QSD-TW-中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)車間中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QSD-IM-MF-包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QSD-PM-MF-驗證方案通用設(shè)備驗證方案VDP-EM-CU-設(shè)備清潔驗證方案VDP-EC-MF-產(chǎn)品工藝驗證方案VDP-TC-MF廠房設(shè)施和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案VDP-FB-EG公用系統(tǒng)驗證方案VDP-EG-檢驗方法驗證方案VDP-QC-驗證報告通用設(shè)備驗證報告VDR-EM-CU-設(shè)備清潔驗證報告VDR-EC-MF-產(chǎn)品工藝驗證報告VDR-TP-廠房設(shè)施和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告VDR-FB-公用系統(tǒng)驗證報告VDR-EG-檢驗方法驗證報告VDR-QC-試驗方案質(zhì)量管理部質(zhì)量控制試驗方案EXP-QC-試驗方案EXP-MF-試驗報告質(zhì)量管理部質(zhì)量控制試驗報告EXR-QC-試驗報告EXR-MF-管理標(biāo)準(zhǔn)編碼廠房、設(shè)施與設(shè)備管理制度SMP-EG-生產(chǎn)管理制度SMP-MF-質(zhì)量管理制度SMP-QA-質(zhì)量檢驗管理制度SMP-QC-物料管理制度SMP-MH-技術(shù)管理制度SMP-TH-驗證管理制度SMP-VD-衛(wèi)生管理制度SMP-HG-計量管理制度SMP-MS-綜合管理制度SMP-SA-文件管理制度SMP-DM-銷售管理制度SMP-SD-工作標(biāo)準(zhǔn)編碼崗位職責(zé)品質(zhì)管理部人員崗位職責(zé)PRP-QD-生產(chǎn)部人員崗位職責(zé)PRP-MF-倉庫人員崗位職責(zé)PRP-WH-工程部人員崗位職責(zé)PRP-EG-采購部人員崗位職責(zé)PRP-PC-公用工程崗位職責(zé)PRP-EG-車間崗位職責(zé)PRP-MF-崗位操作規(guī)程通用崗位操作規(guī)程SOP-PO-CU-車間崗位操作規(guī)程SOP-PO-MF-倉庫操作規(guī)程SOP-PO-WH-設(shè)備操作及維修保養(yǎng)規(guī)程通用設(shè)備操作規(guī)程SOP-EO-CU-公用設(shè)施、設(shè)備操作規(guī)程SOP-EO-EG-車間設(shè)備操作規(guī)程SOP-EO-MF-分析儀器操作規(guī)程SOP-EO-QC-設(shè)備清潔規(guī)程通用設(shè)備清潔規(guī)程SOP-EC-CU-公用設(shè)施設(shè)備清潔規(guī)程SOP-EC-EG-車間設(shè)備清潔規(guī)程SOP-EC-MF-質(zhì)量監(jiān)督檢查規(guī)程SOP-QA-質(zhì)控檢驗規(guī)程通項檢驗規(guī)程SOP-CU-QC-成品檢驗規(guī)程SOP-FP-QC-化學(xué)原料檢驗規(guī)程SOP-RM-QC-輔料檢驗規(guī)程SOP-AM-QC-中間產(chǎn)品檢驗規(guī)程SOP-IM-QC-包裝材料檢驗規(guī)程SOP-PM-QC-附錄2.使用部門代碼一覽表部門名稱英文全稱代碼品質(zhì)管理部QualitydepartmentQD質(zhì)保QualityassuranceQA質(zhì)控QualitycontrolQC生產(chǎn)部ManufactureMF采購部PurchasingPC工程部EngineeringEG倉儲物流部WarehouseWH銷售部SalesdepartmentSD行政人事部ExecutivedepartmentED附錄3.文件類別及其它代碼一覽表文件類別英文全稱代碼其它英文全稱代碼標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程StandardManagementProcedureSMP成品FinishedProductsFP崗位職責(zé)PositionResponsibilityPRP輔料AccessoryMaterialAM標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程StandardTechnologyProcedureSTP原料RawMaterialRM質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QualityStandardQSD中藥材(中藥飲片)ChineseHerbsCH工藝規(guī)程TechnologyProcedureTP包裝材料PackagingMaterialPM標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程StandardOperationProcedureSOP工藝用水TechnologyWaterTW文件DocumentsDM中間產(chǎn)品IntermediatesIM通用CommonUseCU設(shè)備操作EquipmentOperatingEO崗位操作PositionOperati