醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)X射線輻射源

1醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程本規(guī)程適用于醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造影(MedicalDigitalSubtractionAngiography)(簡稱DSA)系統(tǒng)X射線輻射源的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。本規(guī)程引用下列文獻IEC61223-3-3:1996數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備成像性能驗收試驗IEC60601-2-54第1版：醫(yī)用電子設(shè)備第2-54部分：射線攝影和射線透視用X射線設(shè)備基本要求和基本性能專用要求AAPMREPORTNo.15數(shù)字減影血管造影裝置性能評價和質(zhì)量保證GB9706.23—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備安全專用要求JJG744—2004醫(yī)用診斷X射線輻射源檢定規(guī)程YY/T0740—2009醫(yī)用血管造影X射線機專用技術(shù)條件YY/T0608—2007醫(yī)用X射線影像增強器電視系統(tǒng)通用技術(shù)條件使用本規(guī)程時，應(yīng)注意使用上述引用文件的現(xiàn)行有效版本。3術(shù)語和計量單位3.1術(shù)語3.1.1低對比度分辨力lowcontrastresolution從背景中能分離并顯示低對比血管影像的能力。3.1.2空間分辨力spatialresolution在影像中高對比條件下所能分辨相鄰兩個物體的能力。3.1.3感興趣區(qū)regionofinterest,ROI影像中特別感興趣的局部區(qū)域。圖像中明顯可見的，既不體現(xiàn)物體內(nèi)部結(jié)構(gòu)，也不能用噪聲或系統(tǒng)的調(diào)制傳遞函數(shù)來說明的紋理。3.2計量單位3.2.1空氣比釋動能率的單位及符號單位：戈[瑞]每分；符號：Gy/min。3.2.2分辨力的單位及符號2醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)X射線輻射源主要由X射線源組件、X線高壓發(fā)生器、影像探測器、控制裝置、影像處理系統(tǒng)、顯示器和診斷床等組成。5計量性能要求5.1空氣比釋動能率用自動透視模式，最大FOV(視野)和最大幀數(shù)脈沖透視或連續(xù)透視條件下，空氣比釋動能率不大于88mGy/mm。5.2輻射輸出的質(zhì)X射線管電壓70kV時，半價層(HVL)應(yīng)不小于2.1mmAl。5.3模擬血管最小分辨尺寸在常規(guī)減影曝光條件下，影像探測器輸入面與X線焦點距離(SD)題至最小，其模體厚度為100mn,減影后應(yīng)能看到模體中直徑為1mm的模擬血管同時應(yīng)能分辨造影劑濃度為150mg/cm、直徑2mm的模擬血管上1/2寬度的畸變模擬血管。在透視條件下，空間分辨力應(yīng)滿足出廠技術(shù)指標(biāo)，并不低于表1的要求。影像探測器類型空間分辨力/Lp·cm12與5.3所規(guī)定的條件相同，應(yīng)能均勻分辨碘濃度為50mg/cm,直徑2.0mm的5.6對比度線性模體碘濃度與平均光密度值之間的相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于0.9。5.7減影性能影響與5.3所規(guī)定的條件相同，減影過程中，加載骨骼模塊后應(yīng)能分辨濃度為150mg/cm3直徑2.0mm的模擬血管。5.8X射線管電壓DSA系統(tǒng)在工作范圍內(nèi)，其X射線管電壓的相對誤差應(yīng)不超過±10%。5.9X射線管的焦點新安裝的DSA輻射源，在規(guī)定的范圍內(nèi)，用狹縫的方法測量X射線管的有效焦點尺寸，其值符合表2的要求。3表2可以允許的焦點尺寸寬度長度寬度長度6.1外觀和標(biāo)志DSA系統(tǒng)X射線輻射源必須標(biāo)有制造廠、規(guī)格型號、出廠編號、出廠日期等清晰DSA系統(tǒng)X射線輻射源的電氣、機械及安全防護性能應(yīng)分別符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)診斷水平劑量計必須是積分型電離室或半導(dǎo)體型的劑量計，應(yīng)符合下列技術(shù)指標(biāo)：(1)在射線質(zhì)從(1.5～5.7)mmAl半價層，管電壓(50～150)kV變化范圍內(nèi)，能量響應(yīng)不超過5.0%;(2)在X射線管電壓為70kV,總過濾為2.5mmAl時的非減弱束，重復(fù)性應(yīng)不大4于1.0%;(3)診斷水平劑量計積分擋年穩(wěn)定性不大于2.0%。其柵條鉛當(dāng)量為0.05mm時，誤差不超過10.0%;柵條長度至少為最大寬度的20倍，高低材料之間的占空比為1:1,柵條寬度誤差不超過10.0%。經(jīng)檢定或校準(zhǔn)的狹縫照相機或?qū)崟r焦點測量儀，其中狹縫照相機的使用參照最小分度值不大于1.0mm。最小分度值不大于0.5℃。檢定項目首次檢定后續(xù)檢定空氣比釋動能率十十輻射輸出的質(zhì)(HVL)十十十十空間分辨力十十十低對比度分辨力十十+ 減影性能影響+十十十十X射線管的焦點(狹縫法)十 注：“十”表示應(yīng)檢項目，“一”表示可不檢項目。7.2.1.1將診斷水平劑量儀探測器置于X射線照射野的中心，探測器的中心軸與射線束垂直，設(shè)置SID最小，用自動透視模式，最大FOV和最大幀數(shù)脈沖透視或連續(xù)透視5條件下，不附加別的衰減層，用足夠厚的鉛板遮擋住影像探測器，自動透視3s以上(或手動調(diào)整管電壓和管電流至最大),在下列距離處測量空氣比釋動能率：①對下球管，沿X射線中心軸線的床面上方1cm處；②對C形臂，沿X射線中心軸線的床面上方30cm處。7.2.1.2在上述規(guī)定條件下，重復(fù)測量三次以上，取其平均值，按下式計算空氣比釋動能率K(單位為mGy/min):Nx——電離室或半導(dǎo)體探測器空氣比釋動能率的校準(zhǔn)因子，mGy·div-1;K——非密封電離室型探測器溫度、氣壓修正。其計算公式為p——檢定時大氣壓，kPa。7.2.2輻射輸出的質(zhì)(HVL)7.2.2.1將診斷水平劑量儀的探測器置于X射線照射野的中心，在常規(guī)使用條件下將可調(diào)附加過濾設(shè)置為零，選擇合適的照射野，電離室的中心軸與射線束垂直。將X射線管電壓調(diào)至常規(guī)使用條件，選一合適的mAs。7.2.2.2X射線管焦點到劑量儀探測器距離約為60cm,吸收片到X射線管焦點的距離在(30～40)cm,如圖1所示。1—X射線管；2—吸收片(標(biāo)準(zhǔn)鋁片或半價層測量儀);3—X射線束；7.2.2.3測量未加吸收片和不同厚度的吸收片時的空氣比釋動能率，用作圖法或計算法求出空氣比釋動能率降到初始值(無吸收片)一半時的吸收片厚度為輻射的質(zhì)。也可采用經(jīng)校準(zhǔn)的半值層測量儀直接測量HVL值。7.2.3模擬血管最小尺寸7.2.3.1將影像探測器輸入面與X線焦點距離(SID)調(diào)至約100cm,將測量模體水平置于診斷床面上，模體表面與影像探測器輸入面垂直距離為30cm,先在透視狀態(tài)下進行定位觀察，使模體在視野的中心，如圖2所示。6探測器圖2測量模體放置示意圖7.2.3.2用模擬人體動脈血管模塊，在常規(guī)減影曝光條件下，將影像探測器輸入視野(FOV)略小于模體外尺寸，在自動控制減影狀態(tài)下先對空白模塊進行曝光作蒙片，在蒙片和減影采集之間選擇適當(dāng)?shù)难舆t，在此狀態(tài)下對含有造影劑濃度為150mg/cm3的模擬動脈血管和含有畸變尺寸為(1/4,1/2,3/4)mm的模擬血管進行減影，減影后調(diào)窗寬W和窗位L使減影后影像顯示最佳，應(yīng)能滿足5.3的要求。將0.05mm鉛當(dāng)量的分辨力測試卡貼在影像探測器輸入面，使分辨力測試卡柵條在常規(guī)曝光減影條件下，用低對比度分辨力組不同造影劑濃度(2.5,5,10)mg/cm3,每組有四種不同直徑(0.5,1.0,2.0,4.0)mm的模擬血管，減影后應(yīng)能均勻分辨濃度為5.0mg/cm3,直徑2.0mm的模擬在自動控制條件下，用對比度線性模體進行影像采集，在采集后膠片所顯示不同對比度圓上，用光密計讀取(在中心區(qū)域至少測三個測量點)不同碘濃度(mg/cm2)的平均光密度值(D),用最小二乘法計算碘濃度與平均光密度值之間的線性相關(guān)系數(shù)。在常規(guī)曝光減影條件下，對模擬人體血管插件加上骨骼模體，減影后仍能清晰分辨濃度為150mg/cm3,直徑2.0mm的模擬血管。將非介人電壓表的探測器置于X射線照射野的中心，選擇常用的管電壓，至少重7復(fù)測量三次，取其平均值，按下式計算管電壓相對標(biāo)準(zhǔn)偏差：式中：V:——控制臺上X射線管電壓的標(biāo)稱值；V?——測量的X射線管電壓的平均值。7.2.9X射線管的焦點將狹縫照相機放置視野中心且與射線束垂直，并把狹縫瞄準(zhǔn)器放到狹縫支架上進行曝光(見附錄B),經(jīng)過計算機數(shù)據(jù)處理后得到X射線管的有效焦點尺寸。如用實時焦點測量儀，在攝影模式下將自動焦點儀放置于攝影臺上，并與X射線束垂直，調(diào)整放大倍數(shù)E<1.4(E=m/m),其中m為焦點到狹縫距離(mm),n為狹縫到探測器距離(mm)。射野面積(10×10)cm2,選義射線管電壓為(60～80)kV和(20~30)mA?條件螺光，測量X射線管的有效焦點尺寸。7.3檢定結(jié)果的處理7.3.1檢定結(jié)果滿足本規(guī)程要求的發(fā)給檢定證書；不能滿足本規(guī)程要求的發(fā)給檢定結(jié)果通知書.7.3.2檢定證弗和檢定結(jié)果通知書肉頁格式見附錄D,檢定結(jié)果通知書中應(yīng)注明不合格項目。7.4檢定周期醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)X射線輻射源檢定周期定為1年。8附錄ADSA計量性能模體技術(shù)要求A.1模擬血管最小尺寸及偽影檢測模體：應(yīng)有兩組模擬不同造影劑濃度(150,300)mg/cm3的動脈血管和寬度為(1/4,1/2,3/4)的血管畸變。骨骼模擬厚度為A.2低對比度分辨力檢測模體：應(yīng)有兩組不同造影劑濃度(10,5)mg/cm3,每組模擬有三種不同直徑(4.0,2.0,1.0)mm的血管。A.3對比度線性模體：對比度分別為0.5%,1.0%,2.0%,4.0%,10.0%,20.0%。A.4分辨力測試卡：尺寸為(50×50)mm,線對為(0.6～5.0)Lp/mm,共20組線對，鉛箔厚度為0.05mm。9基準(zhǔn)軸線圖B.1狹縫照相示意圖檢定原始記錄格式委托方聯(lián)系人檢/校日期 器具名稱型號規(guī)格設(shè)備編號 制造廠出廠編號準(zhǔn)確度等級地點：□本所實驗室□現(xiàn)場實驗室室溫℃濕度%RH其他空氣比釋動能率輻射輸出的質(zhì)(HVL)管電壓kV固有過濾mmAl可分辨mg/cm3血管濃度，直徑mm血