臨床試驗合同范本

臨床試驗合同范本合同編號：__________合同各方信息：甲方：（甲方全稱）地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：乙方：（乙方全稱）地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：鑒于：1.甲方是一家專業(yè)從事生物醫(yī)藥研發(fā)的企業(yè)，具備相應(yīng)的研發(fā)能力和條件；2.乙方是一家具備臨床實驗資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，有能力為甲方提供臨床試驗服務(wù)；4.乙方愿意接受甲方的委托，并為甲方提供該項產(chǎn)品的臨床試驗服務(wù)；為明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，經(jīng)友好協(xié)商，雙方達成如下協(xié)議：第一章定義與術(shù)語1.1臨床試驗：指根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，為評價藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等指標(biāo)，在符合條件的醫(yī)療機構(gòu)進行的試驗。1.2產(chǎn)品：指甲方研發(fā)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，包括成品、原料藥、生物制品等。1.3臨床試驗方案：指為實現(xiàn)臨床試驗?zāi)康?，詳細描述試驗設(shè)計、方法、時間表、質(zhì)量控制等內(nèi)容的文件。第二章臨床試驗的實施2.1乙方向甲方提交臨床試驗方案，甲方對方案進行審查，并在必要時提出修改意見。2.2乙方根據(jù)臨床試驗方案進行試驗，確保試驗過程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.3乙方按照甲方要求，對試驗數(shù)據(jù)進行收集、整理、分析，并定期向甲方報告試驗進展。2.4乙方在試驗結(jié)束后，向甲方提交臨床試驗報告。第三章試驗數(shù)據(jù)與知識產(chǎn)權(quán)3.1乙方保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整，并對數(shù)據(jù)保密。3.2甲方擁有試驗過程中產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、技術(shù)秘密等。3.3未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將試驗數(shù)據(jù)和產(chǎn)品用于其他項目或向第三方披露。第四章合同的履行與解除4.1甲方按照約定向乙方支付臨床試驗費用。4.2乙方按照約定完成臨床試驗，并向甲方提交臨床試驗報告。4.3如因不可抗力或其他意外情況導(dǎo)致合同無法履行，雙方可協(xié)商解除合同。4.4合同解除后，乙方應(yīng)向甲方支付已發(fā)生費用的部分，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第五章違約責(zé)任5.1雙方違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方損失。5.2乙方未按照臨床試驗方案進行試驗，導(dǎo)致試驗失敗或損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.3甲方未按照約定支付臨床試驗費用，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付違約金。第六章爭議解決6.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。6.2如協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第七章附則7.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。7.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________日期：____年____月____日乙方（蓋章）：__________日期：____年____月____日多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明第一章定義與術(shù)語（續(xù)）1.5臨床試驗負責(zé)人：指由乙方指定，負責(zé)臨床試驗整體協(xié)調(diào)、管理和監(jiān)督的人員。1.6倫理委員會：指甲方和乙方共同設(shè)立的，負責(zé)審查臨床試驗方案、保護受試者權(quán)益的機構(gòu)。第二章臨床試驗的實施（續(xù)）2.5甲方權(quán)利與義務(wù)：2.5.1甲方有權(quán)對臨床試驗方案提出修改意見，并要求乙方按照方案進行試驗。2.5.2甲方有權(quán)對試驗數(shù)據(jù)進行審查，并要求乙方保證數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整。2.5.3甲方有權(quán)要求乙方定期報告試驗進展，并在必要時派員進行現(xiàn)場監(jiān)督。2.5.4甲方有權(quán)在合同約定范圍內(nèi)，對臨床試驗進行調(diào)整和終止。2.6乙方權(quán)利與義務(wù)：2.6.1乙方有權(quán)根據(jù)實際情況，對臨床試驗方案進行調(diào)整，并及時通知甲方。2.6.2乙方有權(quán)在試驗過程中，對不符合方案要求的情況進行糾正。2.6.3乙方有權(quán)在試驗結(jié)束后，對試驗數(shù)據(jù)和報告進行分析和解釋。2.6.4乙方有權(quán)要求甲方支付約定的臨床試驗費用。第三章試驗數(shù)據(jù)與知識產(chǎn)權(quán)（續(xù)）3.4甲方對試驗數(shù)據(jù)的使用和披露：3.4.1甲方有權(quán)在符合法律法規(guī)和倫理要求的前提下，使用試驗數(shù)據(jù)進行產(chǎn)品注冊和推廣。3.4.2甲方有權(quán)將試驗數(shù)據(jù)提交給相關(guān)政府部門、行業(yè)組織和學(xué)術(shù)機構(gòu)，以提高產(chǎn)品知名度。3.4.3甲方有權(quán)在公開場合引用臨床試驗結(jié)果，但應(yīng)避免泄露受試者個人信息。第四章合同的履行與解除（續(xù)）4.5甲方解除合同的條件：4.5.1乙方嚴重違反合同約定，導(dǎo)致試驗無法進行或無法達到預(yù)期目的。4.5.2乙方未經(jīng)甲方同意，將試驗數(shù)據(jù)和產(chǎn)品用于其他項目或向第三方披露。4.5.3乙方未按照約定時間完成試驗，且未提前通知甲方。4.6乙方解除合同的條件：4.6.1甲方未按照約定支付臨床試驗費用，經(jīng)乙方催告后仍未支付。4.6.2甲方未經(jīng)乙方同意，對試驗方案進行重大調(diào)整，導(dǎo)致試驗無法進行。4.6.3甲方未履行合同約定的其他義務(wù)。第五章違約責(zé)任（續(xù)）5.4甲方違約金計算方式：5.4.1甲方未按照約定支付臨床試驗費用，按照未支付金額的1%每日計算違約金。5.4.2甲方未履行合同約定的其他義務(wù)，按照合同金額的1%計算違約金。5.5乙方違約金計算方式：5.5.1乙方未按照臨床試驗方案進行試驗，導(dǎo)致試驗失敗或損失，按照損失金額的1%計算違約金。5.5.2乙方未按照約定時間完成試驗，按照合同金額的1%計算違約金。第六章爭議解決（續(xù)）6.2訴訟地點：雙方同意將爭議提交至合同簽訂地的人民法院進行訴訟。6.3訴訟語言：訴訟過程中，雙方均同意使用中文進行訴訟。第七章附則（續(xù)）7.3合同修改：本合同的任何修改和補充，均需雙方書面同意，并加蓋公章生效。7.4合同解除：合同解除后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)，并互相退還已收到的費用。7.5合同生效：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明第一章定義與術(shù)語（續(xù)）1.7第三方中介：指在甲方和乙方之間，負責(zé)協(xié)調(diào)、溝通和促成臨床試驗的獨立機構(gòu)。第二章臨床試驗的實施（續(xù)）2.7第三方中介的權(quán)利與義務(wù)：2.7.1第三方中介有權(quán)根據(jù)合同約定，向甲方和乙方