麻醉藥品精神藥品特殊管理要求與臨床合理應用

關于麻醉藥品精神藥品特殊管理要求與臨床合理應用2024/5/3112024/5/312123第二節(jié)特殊藥品管理的現(xiàn)行文件第三節(jié)麻醉、精神藥品管理

內容提要第一節(jié)與藥品有關的概念4第四節(jié)三階梯止痛基本原則第2頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/313第一節(jié)與藥品有關的概念第3頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/314藥品

是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

——《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條一、相關定義第4頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/315

藥物濫用（drugabuse):系指人們反復\大量地使用與醫(yī)療目的無關的具有依賴性潛力的藥物,是一種悖逆于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。

可產生依賴性（成癮性），一旦斷藥可產生“戒斷癥狀”。藥物濫用

第5頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/316藥物依賴性：

周期性地或連續(xù)地用藥而產生的，人體對于藥品的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地連續(xù)需要的行為和其它反應。第6頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/317

精神依賴性：是指藥物使人產生一種心滿意足的愉快感覺，因而需要定期地或連續(xù)地使用它以保持那種舒適感或者為了避免不舒服。身體依賴性：是指機體對該藥產生適應，當突然斷藥就產生種種異常反應，也稱戒斷癥狀。

第7頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/318

耐受性：

指原來能夠產生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經過多次應用后，不能再產生這種藥理現(xiàn)象，或有了量的區(qū)別。第8頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/319第二節(jié)

特殊藥品管理的現(xiàn)行文件第9頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3110（一）、麻醉藥品、精神藥品國際管制簡史:

世界范圍內對麻醉藥品管制，有近100年歷史；最早：1909年，“上海國際禁毒會議”；

目前主要有《麻醉藥品單一公約》《精神藥物公約》《禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》麻醉藥品、精神藥品國際管制概況第10頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3111麻醉藥品、精神藥品管理

國際公約的宗旨保證醫(yī)療需求（前提）防止非法濫用第11頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3112國務院制定并頒布的法規(guī)

《中華人民共和國藥品管理法》（2001年）

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年）

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（2005年）我國特殊管理的藥品的法律法規(guī)

第12頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3113《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

2005年8月3日，國務院頒布第442號令《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，自2005年11月1日起施行第13頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3114《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

共九章八十九條第一章總則第二章種植、實驗研究和生產第三章經營第四章使用第五章儲存第六章運輸第七章審批程序和監(jiān)督管理第八章法律責任第九章附則第14頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3115衛(wèi)生部發(fā)布的管理規(guī)章《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》（2005年）《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理定》（2005年）《處方管理辦法》（2007年）《麻醉藥品臨床應用指導原則》（2007年）《精神藥品臨床應用指導原則》（2007年）《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》

《癌癥三級止痛階梯療法指導原則》(1993年)第15頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3116《處方管理辦法》(衛(wèi)生部令第53號)

《處方管理辦法》已于2006年11月27日經衛(wèi)生部部務會議討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2007年5月1日起施行。

部長高強

二〇〇七年二月十四日

第16頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3117藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的管理規(guī)章《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法》（2005年）《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》（2005年）《關于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)安

[2006]230號）（2006年）第17頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3118第三節(jié)

麻醉藥品、精神藥品的管理第18頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3119一、概述

定義：麻醉藥品是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產生身體依賴性和精神依賴性（即成癮性）的藥品、藥用原植物或者物質，包括天然、半合成、合成的阿片類、可卡因、大麻類等。《麻醉藥品臨床應用指導原則》第19頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3120提示：麻醉藥品（麻醉品）與麻醉藥的區(qū)別。

麻醉藥是指能使整個機體或機體局部暫時、可逆性失去知覺及痛覺的藥物。根據其作用范圍可分為全身麻醉藥及局部麻醉藥；全身麻醉藥及局部麻醉藥根據其作用特點和給藥方式不同，又可分為吸入麻醉藥和靜脈麻醉藥

第20頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3121定義：精神藥品是指作用于中樞神經系統(tǒng)使之興奮或者抑制，具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產生藥物依賴性的藥品或者物質，包括興奮劑、致幻劑、鎮(zhèn)靜催眠劑等。對中樞神經系統(tǒng)有抑制作用：鎮(zhèn)靜催眠藥具有興奮作用：中樞興奮藥

致幻劑《精神藥品臨床應用指導原則》第21頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3122提示：

精神藥品與抗精神病藥的區(qū)別?？咕癫∷幘袷СＪ怯啥喾N原因引起的精神活動障礙的一類疾病，治療這類疾病的藥物統(tǒng)稱為抗精神病藥。根據臨床用途分為三類：即治療精神分裂癥藥、抗躁狂抑郁藥和抗焦慮藥。

第22頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3123麻醉藥品和精神藥品

是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》第三條第23頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3124麻醉藥品品種范圍

阿片類可卡因類大麻類合成麻醉品類(如哌替啶、美沙酮、芬太尼）及衛(wèi)生、藥監(jiān)部門指定的其它易成癮僻的藥品，藥用原植物及其制劑。第24頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3125麻醉藥品123種第一類精神藥品53種第二類精神藥品78種

品種目錄2007.doc《國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》（國食藥監(jiān)安【2007】633號）（二○○七年十月十一日）第25頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3126食品藥品監(jiān)管總局公安部國家衛(wèi)生計生委關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕230號2013年11月11日發(fā)布

麻醉藥品121種第一類精神藥品68種第二類精神藥品81種第26頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3127目前我國生產銷售的麻醉藥品有可卡因、二氫埃托啡、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、美沙酮、嗎啡、阿片、哌替啶、罌粟殼、罌粟稈濃縮物、地芬諾酯、羥考酮、復方樟腦酊、雙氫可待因、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、乙基嗎啡、布桂嗪(強痛定）、福爾可定2007年633號文件第27頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3128

我國麻醉藥品品種弱阿片類藥物和中效鎮(zhèn)痛類可待因曲馬多普通和緩釋劑型復方制劑：氨酚羥考酮復方制劑氨芬待因復方制劑酒石酸雙氫可待因

強阿片類藥物嗎啡針劑和普通.緩控釋片劑嗎啡栓劑.口服液羥考酮控釋制劑

芬太尼針劑和透皮貼劑

瑞芬太尼針劑.舒芬太尼針劑

哌替啶針劑.片劑

美沙酮片劑丁丙諾啡針和片劑第28頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3129兩重性：

實行藥監(jiān)和公安的雙重嚴格管理醫(yī)學－－麻醉藥品具有突出的鎮(zhèn)痛作用,是臨床治療和緩解疼痛必不可少的藥品。法學－－它具有嚴重的毒品性質，即藥物依賴性可使人產生癮僻，是一類對個人和社會具有嚴重毒害的毒品。第29頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3130*環(huán)節(jié)管理

建國初期1994年2000年至今限量供應備案制供應

按需供應

計劃供應

*采購麻醉藥品、精神藥品的采購管理第30頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3131麻醉藥品、精神藥品的采購管理1、使用單位采購管理

1）《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》麻醉藥品只限于醫(yī)療、教學和科研需要。此卡有效期為3年，并保留2年備查。

2）《麻醉藥品、第一類精神藥品申購單》醫(yī)療機構采購麻醉藥品時，必須填送此單。申購單保留2年備查。2005年衛(wèi)生部421號文件第31頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/31323)醫(yī)療機構應當建立并嚴格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。日常工作由藥學部門承擔。第32頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3133機構資質《印鑒卡》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十六條：醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。醫(yī)療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。第33頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3134《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》二、醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（以下簡稱《印鑒卡》），并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。第34頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3135取得《印鑒卡》的條件《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十七條醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：（一）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；（二）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（三）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。第35頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3136取得《印鑒卡》的條件《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》三、申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構應當符合下列條件：（一）有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目；（二）具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員；（三）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（四）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。第36頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3137《印鑒卡》的申請《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》

四、醫(yī)療機構向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理《印鑒卡》申請，提交下列材料：《印鑒卡》申請表《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設施情況及相關管理制度印鑒卡備案人員的有關證件（身份證、學歷證、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或藥劑師（士）職稱證）復印件各一份（加蓋單位公章）市級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料第37頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3138《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》申請表

醫(yī)療機構名稱

醫(yī)療機構代碼

地址

電話號碼

郵政編碼

床位數

平均日門診量

具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權執(zhí)業(yè)醫(yī)師數量

醫(yī)療機構公章：

年月日藥學部門負責人簽章

醫(yī)療機構法定代表人（負責人）簽章

批準單位意見

審核人簽字：

（公章）

年月日注：口腔醫(yī)療機構在“床位數”欄需同時填寫床位數和牙椅數，如無病床，只填寫牙椅數。第38頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3139醫(yī)療機構市衛(wèi)生局申請首次申請現(xiàn)場檢查批準省衛(wèi)生計生委40天備案市食藥監(jiān)局市公安局抄送省內定點批發(fā)企業(yè)通報《印鑒卡》工作流程第39頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3140《印鑒卡》的校驗、變更《印鑒卡》有效期為三年?！队¤b卡》有效期滿前三個月醫(yī)療機構應當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。當《印鑒卡》中醫(yī)療機構名稱、地址、醫(yī)療機構法人代表（負責人）、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構在變更發(fā)生之日起3日內到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。第40頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3141市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構變更申請之日起5日內完成《印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關，報省級衛(wèi)生行政部門?！队¤b卡》樣式由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定，省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。第41頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3142

管理機構重點：

1是否有成立組織的文件

2有無開會、檢查等工作記錄

3有無有關的文件如：工作任務、工作制度第42頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3143藥學專業(yè)技術人員《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十七條醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：（一）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》三、申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構應當符合下列條件：（二）具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員；《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第三條醫(yī)療機構應當指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。第五條日常工作由藥學部門承擔。第43頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3144藥學專業(yè)技術人員《藥品管理法》第二十二條醫(yī)療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作?！夺t(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》第五條按國家有關規(guī)定依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員，方可從事藥學專業(yè)技術工作。非藥學專業(yè)技術人員不得從事藥學專業(yè)技術工作。第44頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3145《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十八條

全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。第三十六條醫(yī)療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。第45頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3146儲備管理重點

藥品入庫出庫登記、藥品保管硬件、帳物相符、批號管理、制度健全藥品銷毀手續(xù)數據上報第46頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3147驗收《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第十條麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。第47頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3148驗收《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第十一條在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫(yī)療機構負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。第48頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3149儲存“五?！惫芾韺Ｈ素撠?；專庫（柜）加鎖；專用帳冊；專用處方；專冊登記.第49頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3150《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。醫(yī)療機構麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。有條件的醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置。門診、急診、住院等藥房設麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜）的，應當配備保險柜。藥房調配窗口、各病區(qū)、手術室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設施。第50頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3151《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》入庫驗收應當采用專簿記錄，內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發(fā)藥人、復核人和領用簽字，做到帳、物、批號相符。第51頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3152《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》醫(yī)療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記，內容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復核人。處方專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。第52頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3153使用管理

醫(yī)師的處方資格《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十八條執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。第53頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3154醫(yī)生管理重點

是否執(zhí)業(yè)醫(yī)師有無麻精藥品培訓合格證執(zhí)業(yè)地點是否符合規(guī)定第54頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3155處方資格的獲得《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十八條醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。第55頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3156資格名單《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十八條醫(yī)療機構應當將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。第56頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3157第57頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3158使用

《處方管理辦法》第十一條醫(yī)療機構應當按照有關規(guī)定，對本機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。

第58頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3159使用

《處方管理辦法》第十六條醫(yī)療機構應當按照經藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

第59頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3160處方管理重點處方使用格式顏色是否符合要求處方開具內容是否完整處方劑量是否符合規(guī)定處方管理：專冊登記、每日編號第60頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3161麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。專用處方第61頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3162麻醉藥品、精神藥品處方格式分三部分：（一）前記：醫(yī)療機構名稱、處方編號、患者姓名、性別、年齡、身份證明編號、門診病歷號、代辦人姓名、性別、年齡、身份證明編號、科別、開具日期等，并可添列?？埔蟮捻椖?。（二）正文：（三）后記：第62頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3163使用

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十八條醫(yī)務人員應當根據國務院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品。第63頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3164使用

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十九條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。第64頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3165在醫(yī)療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。第65頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3166使用

《處方管理辦法》

第二十條醫(yī)師應當按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

第66頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3167使用

《麻醉藥品臨床應用指導原則》（三）開始阿片類藥物治療后，患者應至少每周就診1次，以便調整處方。當治療情況穩(wěn)定后，可減少就診次數。經治醫(yī)師要定期隨訪患者，每次隨訪都要評估和記錄鎮(zhèn)痛效果、鎮(zhèn)痛改善情況，用藥及伴隨用藥和副反應。（四）強阿片類藥物用于慢性非癌性疼痛治療，如疼痛已緩解，應盡早轉入二階梯用藥，強阿片類藥物連續(xù)使用時間暫定不超過8周。第67頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3168使用

《麻醉藥品臨床應用指導原則》（五）對癌癥患者使用麻醉藥品，在用藥劑量和次數上應放寬。但使用管理應嚴格。由于嗎啡的耐受性特點，因此，晚期癌癥長期使用阿片類鎮(zhèn)痛藥(如嗎啡)，無極量限制，即應根據個體對嗎啡等阿片類鎮(zhèn)痛藥的耐受程度決定用藥劑量，但應嚴密注意監(jiān)控不良反應。注射劑處方1次不超過3日用量，控（緩）釋制劑處方1次不超過15日劑量，其他劑型的麻醉藥品處方1次不超過7日用量。第68頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3169使用

《麻醉藥品臨床應用指導原則》（六）住院或非住院患者因病情需要使用控（緩）釋制劑，可同時使用即釋麻醉藥品，以緩解病人的劇痛。癌癥病人慢性疼痛不提倡使用度冷丁。鹽酸二氫埃托啡片只限二級以上醫(yī)院使用，只能用于住院病人。第69頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3170使用

《處方管理辦法》第二十一條門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。

病歷中應當留存下列材料復印件：

（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；

（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；

（三）為患者代辦人員身份證明文件。

第70頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3171使用

《處方管理辦法》

第二十二條除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構內使用。

第71頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3172使用

《處方管理辦法》第二十三條為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。

第72頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3173使用

《處方管理辦法》第二十四條為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

第二十五條為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

第73頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3174使用

《處方管理辦法》

第二十六條對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構內使用。

第二十七條醫(yī)療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。

第74頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3175處方－限量患者劑型一次處方量普通患者注射劑1次用量其他劑型3日用量控緩釋制劑7日用量癌痛、慢性中.重度非癌痛注射劑3日用量其他劑型7日用量控緩釋制劑15日用量住院患者逐日開方1日用量第75頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3176使用

《處方管理辦法》第四十七條未取得處方權的人員及被取消處方權的醫(yī)師不得開具處方。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師不得開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。

第76頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3177使用

《處方管理辦法》第五十一條

醫(yī)療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數量。專冊保存期限為3年。

第77頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3178借用《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》醫(yī)療機構購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機構內臨床使用?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》第四十二條醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。第78頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3179調配《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》醫(yī)療機構可以根據管理需要在門診、急診、住院等藥房設置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜）。周轉庫（柜）應當每天結算。門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調配基數不得超過本機構規(guī)定的數量。門診藥房固定發(fā)藥窗口。第79頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3180調配處方的調配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。第80頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3181麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應當指定專人負責，明確責任，交接班應當有記錄。對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。第81頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3182收回患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄。患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構，由醫(yī)療機構按照規(guī)定銷毀處理。第82頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3183收回各病區(qū)、手術室等調配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續(xù)。第83頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3184銷毀收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數、監(jiān)督銷毀，并作記錄。醫(yī)療機構對過期、損壞的麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應當于5日內到場監(jiān)督醫(yī)療機構銷毀行為。第84頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3185報告醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)下列情況，應當立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機關藥品監(jiān)督管理部門報告：在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的。

第85頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3186第86頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3187

第七十二條取得印鑒卡的醫(yī)療機構違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：（一）未依照規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的；（二）未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進行處方專冊登記的；（三）未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數量的；（四）緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的；（五）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。法律責任第87頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3188

第七十三條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。第88頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3189

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。處方的調配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。第89頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3190

第八十條發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。第90頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3191

第八十二條違反本條例的規(guī)定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產、經營和使用許可證明文件。

第91頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3192第四節(jié)

癌癥三級止痛階梯療法第92頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3193中國大陸用藥兩大弊端

抗菌藥品用量大、品種雜，世界之

害！濫！麻醉性止痛藥用量少、品種單，

國人之痛！忍！第93頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3194*

理念的更新*

五大生命體征血壓呼吸脈搏體溫疼痛*消除疼痛是基本人權*規(guī)范化疼痛治療GoodPainManagement*疼痛治療藥物是疼痛治療的重要組成部分黃宇光疼痛治療學世界圖書出版公司2008：序

國際疼痛學會（IASP）定義:疼痛是由現(xiàn)實或潛在的組織損傷引起的一種不愉快的感覺和情感體驗。關于疼痛第94頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3195INCB（國際麻醉品管制局）的2007年報告劑量單位：kg

CodeineMorphine

OxycodoneMethadonePethidine

可待因嗎啡羥考酮美沙酮哌替啶中國

20023,2722531302,52520036,0742815282,18420046,931415

-723,32120057,813458461351,75120068,292548243771,566美國

200229,79212,98524,4078,7356,657200328,93613,59429,96610,0845,855200421,18314,19631,45611,8675,568200526,06216,13435,04113,3125,372200622,65817,35534,24314,7744,440我國麻醉藥品使用現(xiàn)狀我國醫(yī)用嗎啡的消耗量在118國中排名第102位，居相當靠后的位置第95頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3196*中國人均嗎啡醫(yī)療消耗量（mg)年度200020012002200320042005200620072008中國排名14611912712211110392*中國人均麻醉藥品消耗在世界的排名

我國麻醉藥品使用現(xiàn)狀第96頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3197循證醫(yī)學的證據19922例使用阿片類藥物治療中-重度疼痛的患者，只有4例產生精神依賴，占0.033%---PorterJ,JickH,198024000例使用阿片類藥物治療疼痛的患者，只有7例產生精神依賴，占0.029%.---FriedmanDP,1990第97頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3198

---不突然停藥,停藥時采用劑量遞減法---避免靜脈注射,因血藥濃度突然增高,易出現(xiàn)欣快感及毒性反應,易導致“成癮”---慢性疼痛治療,提倡用控.緩釋制劑口服給藥,按時用藥,按階梯用藥等方法麻醉性鎮(zhèn)痛藥依賴性的防范第98頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/3199癌痛治療的三階梯方法

在對癌痛的性質和原因作出正確的評估后，根據病人的疼痛程度和原因、適當地選擇相應的鎮(zhèn)痛劑。鎮(zhèn)痛劑的使用由弱到強逐級增加。第99頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/31100

1.口服給藥2.按時給藥3.按階梯給藥4.用藥個體化

癌痛藥物治療的基本原則：第100頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/31101三階梯止痛方法第101頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/31102弱阿片類藥物

非阿片類藥物±輔助藥物強阿片類藥物輕度中度重度疼痛消失1、口服給藥；2、按階梯給藥；3、按時給藥；4、個體化；5、注意具體細節(jié)第102頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/31103第一階梯：輕度疼痛給予非阿片類(非甾類抗炎藥)藥加輔助藥，常用藥物：阿司匹林、撲熱息痛、消炎痛等，有封頂效應。

第103頁,共116頁，星期六，2024年，5月2024/5/31104

第二階梯：中度疼痛或輕度疼痛持續(xù)或加劇給予弱阿片類藥加非甾類抗炎藥加輔助藥，常用藥物包括可待因、強痛定、曲馬多、等。

第104頁,共116頁，星期六，2024