1期臨床與cro合同模板(2024版)

1期臨床與cro合同模板(2024版)合同編號：__________甲方（委托方）：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________乙方（受托方）：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________鑒于甲方是一家專注于創(chuàng)新藥物研發(fā)的企業(yè)，擁有若干正在進(jìn)行中的一期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，乙方是一家專業(yè)的合同發(fā)展組織（CRO），具備一期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、執(zhí)行、管理和監(jiān)測能力，甲方希望委托乙方承擔(dān)其一期臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，以便共同遵守。第一條試驗(yàn)項(xiàng)目及范圍1.1本合同項(xiàng)下一期臨床試驗(yàn)的具體項(xiàng)目名稱、藥物名稱、適應(yīng)癥、試驗(yàn)方案等詳細(xì)信息，詳見附件一。1.2乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的一期臨床試驗(yàn)方案，負(fù)責(zé)實(shí)施、管理和監(jiān)測試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。1.3乙方應(yīng)按照約定的時間表完成試驗(yàn)，并向甲方提交試驗(yàn)報告。第二條雙方的權(quán)利與義務(wù)2.1甲方義務(wù)（1）提供試驗(yàn)藥物及相關(guān)資料，確保藥物的質(zhì)量和安全性；（2）提供試驗(yàn)方案、試驗(yàn)設(shè)計(jì)及統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃；（3）提供試驗(yàn)所需的病例、樣本等；（4）對乙方進(jìn)行試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)和指導(dǎo)；（5）按照約定支付乙方的服務(wù)費(fèi)用。2.2乙方義務(wù)（1）按照試驗(yàn)方案和時間表，負(fù)責(zé)試驗(yàn)的實(shí)施、管理和監(jiān)測；（2）確保試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性，及時向甲方報告試驗(yàn)進(jìn)展情況；（3）按照約定向甲方提交試驗(yàn)報告和相關(guān)資料；（4）對甲方提供的試驗(yàn)藥物和資料保密，不得泄露給第三方；（5）協(xié)助甲方處理試驗(yàn)相關(guān)的爭議和糾紛。第三條試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式3.1本合同項(xiàng)下的試驗(yàn)費(fèi)用包括：（1）試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)用；（2）試驗(yàn)管理費(fèi)用；（3）試驗(yàn)監(jiān)測費(fèi)用；（4）試驗(yàn)報告費(fèi)用；（5）其他與試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用。3.2甲方應(yīng)按照雙方約定的費(fèi)用支付方式和時間表，向乙方支付試驗(yàn)費(fèi)用。第四條試驗(yàn)成果的歸屬和使用權(quán)4.1試驗(yàn)成果包括但不限于：試驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究報告、學(xué)術(shù)論文等。4.2試驗(yàn)成果歸甲方所有，甲方有權(quán)使用、發(fā)表、轉(zhuǎn)讓、許可第三方使用試驗(yàn)成果。4.3乙方在未經(jīng)甲方書面同意的情況下，不得使用、發(fā)表、轉(zhuǎn)讓試驗(yàn)成果。第五條保密條款5.1雙方在履行本合同過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。5.3雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此遭受的損失。第六條爭議解決6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第七條其他條款7.1本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.附件一：一期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目詳細(xì)信息項(xiàng)目名稱藥物名稱適應(yīng)癥試驗(yàn)方案2.附件二：試驗(yàn)藥物及相關(guān)資料藥物規(guī)格藥物生產(chǎn)批號藥物安全性證書3.附件三：試驗(yàn)方案、試驗(yàn)設(shè)計(jì)及統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)方法統(tǒng)計(jì)分析方法4.附件四：試驗(yàn)所需的病例、樣本等病例資料樣本采集、處理和儲存方法5.附件五：培訓(xùn)和指導(dǎo)資料培訓(xùn)課程安排指導(dǎo)資料清單二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約行為未按約定時間提供試驗(yàn)藥物及相關(guān)資料提供的試驗(yàn)藥物質(zhì)量和安全性不符合要求未按約定提供試驗(yàn)方案、試驗(yàn)設(shè)計(jì)及統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃未按約定提供試驗(yàn)所需的病例、樣本等未按約定支付乙方的服務(wù)費(fèi)用2.乙方違約行為未按試驗(yàn)方案和時間表實(shí)施、管理和監(jiān)測試驗(yàn)試驗(yàn)質(zhì)量和合規(guī)性不符合要求未按約定向甲方提交試驗(yàn)報告和相關(guān)資料泄露甲方提供的試驗(yàn)藥物和資料給第三方未協(xié)助甲方處理試驗(yàn)相關(guān)的爭議和糾紛三、法律名詞及解釋：1.甲方：指承擔(dān)一期臨床試驗(yàn)的委托方，擁有試驗(yàn)藥物及相關(guān)資料，負(fù)責(zé)支付乙方的服務(wù)費(fèi)用。2.乙方：指承擔(dān)一期臨床試驗(yàn)的合同發(fā)展組織（CRO），負(fù)責(zé)實(shí)施、管理和監(jiān)測試驗(yàn)，向甲方提交試驗(yàn)報告和相關(guān)資料。3.試驗(yàn)方案：指詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃等內(nèi)容的文件。4.試驗(yàn)藥物：指用于一期臨床試驗(yàn)的藥物，包括藥物名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號等。5.適應(yīng)癥：指試驗(yàn)藥物的目標(biāo)治療疾病或癥狀。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.試驗(yàn)藥物質(zhì)量和安全性不符合要求解決辦法：甲方應(yīng)加強(qiáng)對試驗(yàn)藥物的質(zhì)量和安全性檢查，確保符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.試驗(yàn)進(jìn)度滯后于時間表解決辦法：乙方應(yīng)加大人力資源和設(shè)備的投入，確保按照試驗(yàn)方案和時間表完成試驗(yàn)。3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)丟失或損壞解決辦法：乙方應(yīng)建立健全數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)系統(tǒng)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和安全性。4.試驗(yàn)相關(guān)爭議和糾紛解決辦法：雙方應(yīng)積極溝通，協(xié)商解決爭議和糾紛，必要時可尋求法律途徑解決。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方擁有一期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，需要乙方承擔(dān)試驗(yàn)的實(shí)施、管理和監(jiān)測工作。2.甲方